DE3786441T2

DE3786441T2 - Katheter.

Info

Publication number: DE3786441T2
Application number: DE87308731T
Authority: DE
Inventors: Harvey Robert Moorehead; Colins J Nichols; Gregory N Nordgren
Original assignee: Catheter Technology Corp
Current assignee: Catheter Technology Corp
Priority date: 1986-10-06
Filing date: 1987-10-01
Publication date: 1994-02-17
Anticipated expiration: 2007-10-02
Also published as: JPS6395064A; EP0537136A3; EP0263645B1; EP0537136B1; EP0263645A3; US4753640A; CA1319305C; AU7773387A; JP2533897B2; DE3786441D1; AU607155B2; JP2571353B2; EP0537136A2; EP0263645A2; DE3752245D1; ES2005373A6; JPH0898891A

Description

Die Erfindung betrifft einen Dauerkatheter.
Vor der US-PS 4,327,722 haben diejenigen, die die Anordnung eines Schlitzventils in der Wand des Katheters vorgeschlagen hatten, dieses auf der Grundlage eines Ventils getan, das kontinuierlich offen ist oder dessen Betrieb abhängig ist von nicht akzeptabel großen Druckänderungen zum Öffnen des Ventils. Chemisch geschwächte Schlitzventile bieten eine hohe Zuverlässigkeit.
Es ist Stand der Technik geworden, Katheter-Schlauchmaterial in einer zylindrischen Form zu extrudieren, wobei der Katheterschlauch einen oder mehrere Durchlässe aufweist, die im quergerichteten Schnitt kreisförmig sind.
Wenn dieses Schlauchmaterial unbeabsichtigt oder aus anderen Gründen geknickt wird, wird der Durchlaß oder werden die Durchlässe vollständig verschlossen, und der Fluidstrom durch die Durchlässe wird verhindert.
Das US-Patent 4,327,722, das den Titel "Verfahren für die intravenöse Therapie und Überernährung" trägt, offenbart wie der Stand der Technik einen flexiblen Silikongummi-Katheter mit einem einzigen Hohlraum, der ein Schlitzventil angrenzend an sein geschlossenes Ende aufweist. Bisher ist jedoch die Verwendung von Ventilen am äußeren Ende, die normalerweise je den Durchlaß eines Katheters mit mehreren Durchlässen schließen, zurückgewiesen worden, insbesondere für Silikongummi-Katheter mit mehreren Durchlässen. Siehe Reissue-Patent 31,873 (US-Patent 4,072,146). Das Reissue-Patent 31873 zeigt den erwähnten Stand der Technik eines Katheters mit mehreren Durchlässen, das heißt die Verwendung eines äußeren Blattes, in dem eine beliebige Anzahl von unabhängigen, Hohlräume bildenden Schläuchen angeordnet sind, bei dem die äußeren Enden jedes einen Hohlraum bildenden Schlauches eine Öffnung in einer äußeren Hülle aufweist. Bis zur vorliegenden Erfindung wurde die Überlagerung eines Ventils am Übergang zwischen jedem einen Hohlraum bildenden Schlauch eines Katheters mit mehreren Hohlräumen und einer äußeren Hülle für unmöglich gehalten.
Alternativ ist ein einziger Hohlraum am äußeren Ende des Katheters verwendet worden, der mit mehreren Hohlräumen dem Abstand des äußeren Endes des Katheters verbunden ist. Diese Lösung führt jedoch zu einer unerwünschten Vermischung von Flüssigkeiten innerhalb des einzigen, endseitigen Hohlraums und ermöglicht es nicht, die einzelnen Hohlräume von mehreren oder vielleicht sogar die einzelnen Hohlräume gleichzeitig unabhängig voneinander zu verwenden.
Das US-Patent 4,549,879 (entsprechend EP-A 0 125 844), das den Titel "Zweiwege-Ventil-Katheter" trägt bezieht sich auf einen Katheterschlauch aus welchem, flexiblem Material und ist mit einem geschlossenen Ende ausgestattet. Ein Schlitz ist in der Schlauchwand vorgesehen und weist eine solche Länge auf, das er ein Ventil bildet, das sich bei Ausübung einer vorgegebenen Druckdifferenz öffnet.
Der Ausdruck "äußeres Ende" bedeutet im vorliegenden Falle das vordere Ende des Katheters, das in den Körper des Patienten eingefügt wird. Der Ausdruck "diesseitiges Ende" bedeutet im vorliegenden Zusammenhang das rückwärtige Ende, das außerhalb des Patientenkörpers verbleibt.
Die vorliegende Erfindung betrifft Katheterschlauch-Schlitzventile, deren Wände mechanisch oder chemisch geschwächt sind und die eine größere Zuverlässigkeit aufweisen, während die Notwendigkeit für große Druckvariationen während des Gebrauchs entfallen. Es sind symmetrische oder asymmetrische Versionen des Schlitzventils vorgesehen. Die Erfindung schafft auch neue Kombinationen von höchst zuverlässigen Schlitzventilen und Katheterschläuchen.
Andere wichtige Ziele der vorliegenden Erfindung sind:
- die Schaffung von neuen, höchst zuverlässigen Katheterschlauch-Schlitzventilen, die sich scharnierförmig schließen, mit und ohne die Notwendigkeit einer chemischen Schwächung des Materials am Schlitzventil;
- die Schaffung von außerordentlich zuverlässigen Schlitzventilen in Katheterschläuchen, bei denen es nicht erforderlich ist, im Gebrauch große Druckänderungen vorzunehmen;
- die Schaffung von neuen, höchst zuverlässigen, mechanisch-scharnierförmigen Katheterschlauch-Schlitzventilen;
- die Schaffung von neuen, höchst zuverlässigen symmetrischen und asymmetrischen Schlitzventilen; und
- die Schaffung von neuen Katheterschläuchen und Schlitzventilen in Kombination.
Gemäß der vorliegenden Erfindung und ausgehend von der EP-A 0 125 844 wird ein Dauerkatheter geschaffen, der einen flexiblen Schlauch aus bioverträglichem Material umfaßt, der im Inneren in Längsrichtung wenigstens einen Fluidstrom-Durchlaß aufweist, der sich im wesentlichen über die Länge des Schlauches von einem diesseitigen Ende, das zur Anordnung außerhalb des Körpers eines Patienten ausgebildet ist, zu einem Endstück an einem geschlossenen jenseitigen Ende erstreckt, das zur Anordnung innerhalb des Körpers des Patienten ausgebildet ist, wobei der Schlauch wenigstens ein Schlitzventil in der äußeren radlalen Wand des äußeren Endes des oder jeden Durchlasses zur Schaffung einer wahlweisen Verbindung zwischen dem Äußeren des Schlauches und dem jeweiligen Durchlaß umfaßt, wobei jedes Schlitzventil in eine geschlossene Stellung vorgespannt ist, in der die Verbindung unterbrochen ist, und selektiv aus dieser in eine nach innen oder außen offene Position umstellbar ist, wobei jedes Schlitzventil umfaßt:
- einen Schlitz, der sich vom Radial-Äußeren des äußeren Ende in den jeweiligen Durchlaß der gegenüberliegenden ersten und zweiten Seite des Schlitzes dicht miteinander in der geschlossenen Position des Schlitzventils verbunden sind;
- eine erste Schlitzventil-Wand, die einen Bereich der äußeren radialen Wand des Schlauch angrenzend an die erste Seite des Schlitzes umfaßt, weiche erste Schlitzventil-Wand flexibel ist entweder nach innen in den jeweiligen Durchlaß in der nach innen offenen Position des Schlitzventils oder zum Äußeren des Schlauches in der nach außen offenen Position des Schlitzventils;
- gekennzeichnet durch eine erste Scharnier-Einrichtung, die einen Bereich umfaßt, der erhöhte Flexibilität in bezug auf den Bereich der Schlitzventil-Wand zwischen dem Bereich und dem Schlitz aufweist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt ein Katheter gemäß der Erfindung weiterhin eine Anzahl von unabhängig verwendbaren Fluidstrom-Durchlässen, die sich jeweils im wesentlichen über die Länge des Schlauches erstrecken, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens einer der Durchlässe ein Schlitzventil der oben definierten Art aufweist. Ein zweiter der unabhängig verwendbaren Durchlässe kann in der Lage sein, unabhängig eine Verbindung am äußeren Ende mit dem Äußeren des Schlauches durch ein zugehöriges Schlitzventil gemäß der Erfindung herzustellen.
Ein Katheter gemäß der Erfindung, das heißt mit wenigstens einem Schlitzventil, kann weiterhin umfassen:
(a) eine zweite Schlitzventil-Wand mit einem Bereich der äußeren Wand des Schlauches angrenzend an die zweite Seite des Schlitzes, welche zweite Schlitzventil-Wand selektiv flexibel nach innen in den jeweiligen Durchlaß hinein in eine nach innen geöffnete Position des Schlitzventils oder nach außen zum Äußeren des Schlauches in die nach außen offene Position des Schlitzventils verformbar ist; und
(b) eine zweite Scharniereinrichtung zur Konzentration der Verbiegung der äußeren Wand des Schlauches in entweder die nach innen oder außen gerichtete Position des Schlitzventils, welche zweite Scharniereinrichtung auf einer Seite der jeweiligen zweiten Schlitzventil-Wand angeordnet ist, die von dem Schlitz entfernt ist.
Der oder jeder Schlitz kann symmetrisch oder asymmetrisch zwischen den jeweiligen ersten und zweiten Scharniereinrichtungen sein und ist vorzugsweise im wesentlichen parallel zu der Längsachse des Schlauches angeordnet.
Der oder jede Scharniereinrichtung liegt vorzugsweise parallel zu dem zugehörigen Schlitz. Die Schlitzventil-Wand ist vorzugsweise an dem oder an jedem Schlitz wenigstens so dick wie die Scharniereinrichtung, die dieser entspricht.
Die verbesserte Flexibilität der Scharniereinrichtung kann erreicht werden durch chemische Erweichung oder dadurch, daß der Bereich verstärkter Flexibilität der Scharniereinrichtung dünner ist als der Bereich der Schlitzventilwand zwischen diesem Bereich und dem Schlitz.
Ein Katheter gemäß der Erfindung kann wenigstens einen Durchlaß umfassen, der einen nicht-kreisförmigen (z. B. D-förmigen) Querschnitt und wenigstens eine Ecke aufweist. Die Ecke kann näher an der äußeren Oberfläche des äußeren Endes des Schlauches liegen als irgendein anderer Bereich des Umfangs in der Nähe der Ecke oder kann mit der Scharniereinrichtung Zusammentreffen.
Katheter gemäß der Erfindung können im Herzgefäßsystem eines Patienten verwendet werden.
Zum besseren Verständnis der Erfindung sollen Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben werden, in der:
Fig. 1 bis 8 Querschnittdarstellungen von Katheterschläuchen sind, die zur Verwendung gemäß der Erfindung geeignet sind;
Fig. 9 ein vergrößerter Querschnitt des äußeren Endes eines anderen Katheters mit zwei Durchlässen ist, der die Prinzipien der vorliegenden Erfindung verkörpert;
Fig. 10 eine perspektivische Darstellung eines Katheters mit drei Durchlässen ist, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
Fig. 11 ein vergrößerter Querschnitt entlang der Linie 11-11 in
Fig. 10 ist und einen größeren Primärdurchlaß sowie zwei kleinere Sekundärdurchlässe zeigt;
Fig. 12 ein Querschnitt eines ähnlichen Katheters ist und einen größeren Primärdurchlaß und nur einen kleineren Sekundärdurchlaß zeigt
Fig. 13 ein umgekehrter vergrößerter Längsteilschnitt entlang der Linie 13-13 ist und den äußeren Endbereich des Katheters einschließlich zweier Dreipositions-Schlitzventile zeigt und weiterhin ein entfernbares, einfügbares Stilett, das gegen das äußere Ende des Katheters anschlägt;
Fig. 14 eine vergrößerte, getrennte Teilansicht des äußeren Endes eines einen Durchlaß bildenden Schlauches des Katheters gemäß Fig. 1 mit teilweise zurückgezogenem Stilett ist;
Fig. 15 ein vergrößerter, längsgerichteter Teilschnitt durch den äußeren Endbereich eines anderen Katheters mit mehreren Durchlässen als Ausführungsform der Prinzipien der vorliegenden Erfindung ist.
Nunmehr soll auf die Zeichnungen Bezug genommen werden, die verschiedene bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung zeigen. Gleiche Ziffern werden durchgehend verwendet mit Bezug auf gleiche Teile.
Fig. 1 bis 8 zeigen Querschnitte verschiedener Katheterschläuche, die jeweils einen oder mehrere Durchlässe neuer Form aufweisen, bei der der Verschluß verhindert ist und fortgesetzter Flüssigkeitsstrom geboten wird, selbst wenn die Schläuche unbeabsichtigt abgeknickt, gebogen, verdreht oder zusammengedrückt werden. Fig. 1 zeigt einen insgesamt zylindrischen Katheterschlauch 30, bestehend aus einem Korpus aus elastomerem Material 32 mit einer äußeren, glatten, zylindrischen Oberfläche 34 und einem einzigen, D-förmigen axialen Durchlaß 36. Der Durchlaß 36 weist lineare Wandflächen 38, 40 und 42 auf. Lineare Wandflächen 38 und 40 sind tangential durch eine ausgekehlte Ecke 44 kleinen Durchmessers verbunden, und Flächen 38 und 42 sind tangential durch eine ausgekehlte Ecke 46 kleinen Durchmessers verbunden. Die linearen Wandflächen 40 und 42 sind tangential durch eine bogenförmige Wandfläche 48 verbunden.
Die Lage und Form der Ecken 44 und 46 ergeben eine relativ geringe Abmessung durch den Körper 32 hindurch, so daß der D-förmige Durchlaß 36 geeignet ist zur Verwendung bestimmter Stützventile, die entsprechend den Prinzipien der Erfindung hergestellt sind, wie später genau beschrieben werden soll. Weiterhin hat die Art und Form des Durchlasses 36 bei Versuchen gezeigt daß sie einen Verschluß des Durchlasses 36 des Katheterschlauches 30 vermeiden, wenn dieser geknickt, gebogen, verdreht oder zusammengedrückt wird. Demgegenüber wird bei einem herkömmlichen Katheterschlauch mit einer zylindrischen Außenfläche und einem oder mehreren zylindrischen Inneren Durchlässen der oder die Durchlässe vollständig verschlossen, wenn ein derartiger herkömmlicher Katheterschlauch beispielsweise im wesentlichen um 180º auf sich selbst zurückgeknickt wird.
Die Ausführungsform gemäß Fig. 2, die allgemein mit 30' bezeichnet ist, ist im wesentlichen in jeder Beziehung identisch mit dem Katheterschlauch 30 gemäß Fig. 1, mit der Ausnahme, daß die Flächen 40' und 42' in Querrichtung etwas kürzer sind als die zuvor beschriebenen Wandflächen 40 und 42. Die verschlußsichere Charakteristik des Katheterschlauchs 30 besteht auch, wenn der Katheterschlauch 30' verwendet wird.
Weiterhin ist der Katheterschlauch 30'' (Fig. 1) im wesentlichen gleich dem zuvor beschriebenen Katheterschlauch 30 und 30', und es werden identische Bezugsziffern verwendet zur Identifizierung der im wesentlichen gleichen Teile. Der Katheterschlauch 30'' unterscheidet sich von dem Katheterschlauch 30 dadurch, daß die flachen Wandflächen 40'' und 42'' eine wesentlich geringere Breite aufweisen als die Wandflächen 40 und 42. Außerdem sind die ausgekehlten Ecken 44' und 46' im Radius und Bogenabstand wesentlich größer als die Ecken 44 und 46, und sie verbinden die angrenzenden Wandflächen nicht tangential. Folglich ist der Durchlaß 36'' etwas kleiner als der Durchlaß 36', mit modifizierter Eckenkonstruktion an jedem Ende zur Reduzierung der Größe der flachen Wandfläche 38'.
Nunmehr soll auf Fig. 4 bis 6 Bezug genommen werden, die Katheterschläuche 42, 54 und 56 mit zwei Durchlässen zeigen. Soweit die Katheterschläuche 52, 54 und/oder 56 Teile aufweisen, die den zuvor beschriebenen Katheterschläuchen 30, 30' oder 30'' entsprechen, werden in Fig. 4 identische Bezugsziffern verwendet.
Der Katheterschlauch 52 umfaßt einen Primärdurchlaß 60 und einen Sekundärdurchlaß 62, die jeweils einen relativ kurzen Abstand 50 zwischen einer Ecke des Durchlasses und der äußeren Oberfläche 34 des Katheterschlauches bilden. Der Katheterschlauch 52 umfaßt einen inneren Materialkörper 64, der die beiden Durchlässe 60 und 62 begrenzt und trennt. Der Durchlaß 60 umfaßt eine zentral angeordnete, flache Wandfläche 66 zwischen zwei weiteren flachen Wandflächen 68 und 70. Die Wandfläche 66 ist mit der Wandfläche 68 tangential über eine Ecke 72 und mit der Wandfläche 70 über eine Ecke 74 verbunden. Die Wandflächen 68 und 70 sind tangential direkt miteinander durch eine bogenförmige Wandfläche 76 verbunden, die tangential in die Wandflächen 68 und 70 in gekehlte Ecken 78 und 80 übergeht.
Der Katheterschlauch 52 umfaßt weiterhin einen Sekundärdurchlaß 62. Wie oben erwähnt wurde, umfaßt der Durchlaß 62 die zuvor beschriebene Wandfläche 30 und gekehlte Ecken 44 und 46, die tangential relativ kleine flache Wandflächen 40'' und 42'' mit der Fläche 38 verbinden. Die Wandfläche 40'' ist im Winkel oder nicht-tangential in der Position mit einer linearen Wandfläche 84 verbunden, die tangential mit einer bogenförmigen Wandfläche 86 verbunden ist. Die Wandfläche 42'' ist in gleicher Weise mit einem flachen, im Winkel aufwärts gerichteten Wandbereich 88 in einer gekehlten Ecke 90 verbunden. Der Wandbereich 88 geht tangential in den bogenförmigen Wandbereich 86 über. Daher bietet der Katheterschlauch zwei ausgerichtete Durchlässe, die relativ kurze Eckbereiche 50 aufweisen, die die Verwendung von höchst zuverlässigen Schlitzventilen ermöglichen, wie anschließend genau erklärt wird, und die nach wie vor einen Flüssigkeitsstrom ermöglichen, wie oben erwähnt wurde, wenn der Katheterschlauch auf sich selbst zurückgeknickt wird.
Ein Katheterschlauch 54 mit zwei Durchlässen ist in Fig. 5 gezeigt. Der Schlauch 54 weist einen inneren Körper und eine Wandstruktur 64 auf, die eine getrennte Begrenzung der beiden in Abstand liegenden Durchlässe 36 schafft. Diese Durchlässe sind etwas unterschiedlich in der Größe, jedoch im wesentlichen identisch in der Form, und sie entsprechen im wesentlichen dem Durchlaß 36 in Fig. 2, der bereits beschrieben wurde.
Ein Katheterschlauch 56 (Fig. 6) umfaßt einen D-förmigen Primärdurchlaß 92 und einen D-förmigen Sekundärdurchlaß 62. Der Durchlaß 92 ist im wesentlichen gleich dem zuvor beschriebenen Durchlaß 36'', mit der Ausnahme, daß die ausgerundeten Ecken 44' und 46' durch diagonal angeordnete, nichttangentiale Wandflächen 94 und 96 ersetzt sind. Die diagonale Wandfläche 94 ist mit der Wandfläche 40' in einer abgewinkelten Ecke 96 und mit der Fläche 38' in einer abgewinkelten Ecke 100 verbunden. Ebenso ist die diagonale Wandfläche 96 mit der Wandfläche 42'' in einer abgewinkelten Ecke 102 und einer Fläche 38' in einer abgewinkelten Ecke 104 verbunden. Der Durchlaß 62 wurde zuvor im Zusammenhang mit dem Katheterschlauch 52 beschrieben. Siehe Fig. 4.
Die nicht-schließenden Katheterschläuche können mehr als zwei Durchlässe innerhalb des Katheters umfassen. Beispielsweise zeigen
Fig. 7 und 8, auf die nun Bezug genommen werden soll, Katheterschläuche, die drei Durchlässe umfassen. Der Katheterschlauch gemaß Fig. 7 ist allgemein mit 106 und der Katheterschlauch gemäß Fig. 8 mit drei Durchlässen ist allgemein mit 108 bezeichnet worden.
Der Katheterschlauch 106 umfaßt einen Primärdurchlaß und zwei Sekundärdurchlässe 36''. Der Katheterschlauch 38' wurde zuvor in Verbindung mit Fig. 2 beschrieben. Folglich ist eine weitere Beschreibung in bezug auf die Durchlässe des Katheterschlauchs 106 nicht notwendig, mit der Ausnahme, daß die Durchlässe, wie es gezeigt ist, in vorgegebenen radialen Linien angeordnet sind, die den Anforderungen der strukturellen Festigkeit entsprechen, die bei Dauerkathetern notwendig ist, und die Eckpositionen 50 schaffen.
In gleicher Weise umfaßt der Katheterschlauch 108 einen Primärdurchlaß und zwei Sekundärdurchlässe 62, die zuvor in Verbindung mit dem Katheter 56 beschrieben worden sind, der in Fig. 6 gezeigt ist. Eine weitere Beschreibung ist daher nicht notwendig, vorausgesetzt, daß die Durchlässe 62 des Katheterschlauchs 108 entlang radialen Linien dargestellt sind, so daß die Ecken 44 und 46 Eckpositionen an Stellen 50 bilden.
Es wird gegenseitig angenommen, daß relativ dünne Bereiche 50, verbunden mit der angrenzenden Eckenstruktur der Durchlässe, verantwortlich ist für die erwähnte Verschlußfreiheit der Katheterschläuche.
Nicht nur die neuen Durchlaßformen der Katheterschläuche verhindern einen Verschluß der Durchlässe, wenn der Katheterschlauch geknickt abgeflacht oder dergleichen wird, sondern die neuen Durchlässe haben auch gezeigt daß sie erheblich die Bildung von neuen erfindungsgemäßen Schlitzventilen begünstigen.
Zwei derartige Schlitzventile 35 und 35' mit Scharnierwirkung sind in Fig. 9 dargestellt.
Fig. 9 zeigt den äußeren Endbereich eines Katheters 54 mit zwei Durchlässen, das zuvor in Verbindung mit Fig. 5 beschrieben worden ist und D-förmige Primär- und Sekundärdurchlässe 36' aufweist. Der äußere Endbereich des Schlauches 54 umfaßt einen äußeren Überzug 32 und eine Innere Wandkonstruktion 64, die die Durchlässe 36 begrenzt. Die Ecken 44 und 46 der Durchlässe 36' liegen näher an der äußeren Überzugsfläche 34 als irgend ein anderer Teil der Durchlässe 36'. Die Ecken 44 und 46 bilden in jedem Falle zwei Scharniere oder Faltlinien oder Bereiche 50, in denen die Katheterwand am dünnsten ist. Relativ dickere Bereiche 136 befinden sich zwischen den Scharnierpositionen 50. Der Schlitz 138 zwischen den Schlitzventilen 35 ist symmetrisch entlang einer radialen Linie angeordnet, die in gleichen Abständen zwischen den Scharnierpositionen 50 des Primärdurchlasses 36' liegt.
Die D-förmigen Durchlässe 36' sind strukturell stabiler als die herkömmlichen runden Katheterschlauch-Durchlässe. Daher widerstehen die Durchlässe gemäß der Erfindung besser einem Zusammenfallen unter hohem negativen Druck. Die D-förmigen Durchlässe bieten außerdem zwei Hauptvorteile bei der Benutzung des Ventils 35. Erstens ist die dickere Wand angrenzend an den selbstabdichtenden Schlitz 138 eine größere Dichtfläche für die Ventillippen 136 und schafft damit eine bessere Zwangsabdichtung, wenn der äußre Endbereich des Schlauches 54 unter normalen physiologischen Drücken im Dauerbetrieb benutzt wird. Zweitens ist die Biegsamkeit des Ventils 35 konzentriert auf die Scharnierbereiche 50, die in einigem Abstand von dem Schlitz 138 liegen. Die Konzentration der Biegsamkeit in einem relativ kleinen Scharnierbereich bietet eine wirksamere Arbeitsweise und ein zuverlässiges Ansprechen auf vorgegebene Druckunterschiede zum Öffnen und Schließen des Ventils, eine weitere Ventilöffnung und eine längere Lebensdauer des Ventils 35. Die Verwendung der verdickten Ventillippen 136 dient auch zum Anheben der Abzugsschwelle und schafft eine zwangsläufigere, höchst wirksame Ventilwirkung.
Fig. 9 zeigt außerdem schematisch ein exzentrisches Schlitzventil 35' mit einem einzigen Schlitz 141 an einer Ecke 46 des Sekundärdurchlasses 36'. Bei dieser Gestaltung wird die Scharnierwirkung konzentriert an einer einzigen Scharnierposition 141, die dargestellt ist als Schnitt durch die andere Durchlaßecke 44. Daher wird die gesamte asymmetrische Ventillippe 142 scharnierförmig nach innen oder außen zur Schaffung einer Ventilöffnung bewegt. Diese exzentrische Form ermöglicht mit hoher Zuverlässigkeit die Verwendung des Schlitzventils 141 in Kathetern mit kleiner Durchlaßgröße, die zu klein ist zur Bildung eines zuverlässig arbeitenden symmetrischen Schlitzventils. Die beiden Schlitzventile, die in Fig. 9 dargestellt sind, werden zur Vereinfachung der Darstellung in der selben quergerichteten Ebene gezeigt. Bei der tatsächlichen Herstellung befinden sich die Schlitzventile jedoch vorzugsweise in längs- und radialversetzten Positionen in bezug aufeinander. Bei begrenzten Untersuchungen hat sich das exzentrische Ventil 35' im Gebrauch als besser erwiesen als das konzentrische Ventil 35, wenn die Größe des Katheterdurchlasses relativ klein war.
Die Erfindung umfaßt selbstverständlich die zuvor beschriebenen Schlitzventile mit einem oder mehrere mechanisch geschwächten Scharnierbereichen, unabhängig davon, ob die Wandbereiche der Schlitzventile chemisch behandelt sind oder nicht.
Jetzt wird auf Fig. 10 bis 14 Bezug genommen, die einen weiteren, gegenwärtig bevorzugten Katheter zeigen, der generell mit 230 bezeichnet ist und der gemäß den Prinzipien der Erfindung hergestellt ist. Fig. 10 zeigt den Katheter 230, der mehrere Hauptbestandteile umfaßt: 1) einen äußeren Endbereich 232 zum Einschieben in eine Vene oder einen anderen Körperhohlraum eines medizinischen Patienten, umfassend eine äußere Hülle oder einen Überzug 233 und eine innere Wandstruktur 255, die eine Anzahl von unabhängigen und getrennt benutzbaren kreisförmigen Durchlässen zur Führung von Flüssigkeiten zu und von einem gewünschten Körperhohlraum umfaßt; 2) ein druckbetätigtes Schlitzventil 234 mit drei Positionen, das ein normalerweise geschlossenes seitliches Gatter oder Tor bildet, das am äußeren Ende jedes Katheterdurchlasses gezeigt ist, wobei jedes Schlitzventil 234 gesteuert wird durch die Aufbringung eines positiven oder negativen Druckes auf den zugehörigen Durchlaß des Katheters 230; 3) ein Kupplungs- oder Übergangsteil 236, das den äußeren Endbereich 232 mit einem nahegelegenen Endbereich 237 verbindet, der eine Anzahl von Durchlaß-bildenden Schläuchen 238 umfaßt; 4) wobei der diesseitige Endbereich 237 des Kathetersters 230 Schläuche 238 umfaßt, die die Durchlässe des Katheters zu außenliegenden Steckmuffen 240 herkömmlicher Art erstrecken, die eine Verbindung zu verschiedenen Fluidinfusions- und Abzugs- und dergleichen Einrichtungen herstellen, und 5) Steckmuffen 240, die jeweils durch einen herkömmlichen Stopfen 241 verschlossen sind.
Jedes Dreiwegeventil 234 verhindert normalerweise einen Strom, bietet jedoch eine selektive positive Steuerung des Flüssigkeitsstroms nur durch den zugehörigen Durchlaß. Durch Aufbringen einen vorgegebenen positiven Drucks auf die Steckmuffen 240 und Entfernen des Stopfes 241 wird eine gewünschte Flüssigkeit in die Vene des Patienten eingeleitet, in dem das zugehörige Ventil 233 scharnierförmig aufgedrückt wird. Durch Anbringen eines negativen Drucks wird Flüssigkeit innerhalb eines Körperhohlraums abgezogen. Unter normalen physiologischen Drücken bleibt das Ventil 234 geschlossen und abgedichtet.
Der äußere Endbereich 232 weist typischerweise eine zylindrische Form auf, wie es in Fig. 11 gezeigt ist. Die äußere Oberfläche kann jedoch auch eine andere Form aufweisen. Der äußere Endbereich 232 ist vorzugsweise schlank im Durchmesser, damit das geschlossene äußere Ende 242 leicht in eine Vene oder in einen anderen Hohlraum eingeschoben und zur gewünschten Behandlungsposition vorgeschoben werden kann, während das hintere Ende 137 außerhalb des Körpers verbleibt. Die Länge des äußeren Endbereichs 232 ändert sich daher entsprechend der beabsichtigten Anwendung. Der äußere Endbereich 232 wird dargestellt mit einem gleichförmigen, jedoch relativ kleinen Außendurchmesser, so daß er in ein Gefäß wie eine subklaviane Vene eingeführt werden kann, ohne eine unangemessene Verletzung des Patienten zu verursachen. Üblicherweise erfordert dies, daß der äußere Endbereich 232 einen Außendurchmesser aufweist, der nicht über etwa 0,318 cm (0.125'') hinausgeht. Das äußere Ende 242 des äußeren Endbereichs 232 ist vorzugsweise domförmig ausgebildet und zur weiteren Verringerung der Verletzung geglättet.
Wie in Fig. 13 gezeigt ist (in umgekehrter und abgewinkelter Stellung in bezug auf Fig. 11), ist die Reihe aller Ventile 234 in der Hülle 233 gebildet und an der äußeren zylindrischen Fläche 248 in der Position 243 zugänglich. Jedes Ventil 234 ist seitlich ebenfalls einem der Durchlässe in Position 245 zugewandt. Die Ventilpositionen sind radlal in versetzter Beziehung um den äußeren Endbereich 232 in der Nähe des Endes 242 so verteilt, daß keine zwei Ventile 234 in einer radialen Ebene liegen. Die Ventile 234 sind auch in Längsrichtung getrennt oder versetzt in ihrer Position in relativ kurzen, jedoch unterschiedlichen Abständen von dem äußeren Ende 242, so daß keine zwei Ventile in einer axialen Ebene liegen. Die radlale und längsgerichtete Trennung der Ventile 234 trägt dazu bei, eine strukturelle Schwächung und eine mögliche Verschmutzung einer einströmenden Probe zu verhindern, die von einem Ventil 234 durch einen Infusionsstrom einer aus einem anderen Ventil 234 austretenden Flüssigkeit, die in die Vene eines Patienten eintritt, aufgesaugt wird. Dadurch könnten Testergebnisse ungünstig beeinflußt werden oder eine vorzeitige Vermischung von nicht kompatiblen therapeutischen Flüssigkeiten stattfinden. Eine längsgerichtete Trennung sollte nicht verwendet werden, wenn der Effekt wäre, daß irgendein Ventil 234 außerhalb des gewünschten Behandlungs- oder Austrittsbereich liegen würde.
Der äußere Endbereich 232 besteht aus einem haltbaren und faltbaren, jedoch formbewahrenden, biokompatiblen, synthetischen, elastomeren Material. Gegenwärtig wird bevorzugt, daß das Material ein ultraweiches synthetisches Material umfaßt. Typischerweise sollte ein derartiges Material eine Härte von weniger als 100 Durometer und einen Dehnungsprozentsatz von bis zu 700 aufweisen. Ein bevorzugtes Material ist ein Silikonkautschuk- Schlauch mit einer Härte von etwa 59 Durometer, der unter dem Handelsnamen "SILASTIC" durch Dow Corning Co., Midland, Michigan verkauft wird. Der äußere Endbereich 232 ist vorzugsweise wenigstens teilweise strahlungsundurchlässig, so daß die Position im Körper radiologisch festgestellt werden kann. Schläuche 237 sind vorzugsweise transparent, so daß der Arzt visuell die Anwesenheit von Luftblasen, Verstopfungen oder anderen Flüssigkeiten in jedem einzelnen Durchlaß während und nach der Einleitung feststellen kann.
Wie in Fig. 11 gezeigt ist, sind drei unabhängige Durchlässe 252, 253 und 254 in Längsrichtung innerhalb der äußeren Hülle 233 am äußeren Ende angeordnet. Die Durchlässe sind typischerweise radial unter vorgegebenen Winkeln verteilt unterhalb der äußeren zylindrischen Oberfläche 248 des äußeren Endbereichs 232 derart angeordnet, daß eine innere Durchlaßwandfläche in einem relativ kurzen Abstand von der äußeren Oberfläche 248 der äußeren Abdeckung 233 verläuft, gemessen entlang einer radialen Linie durch den Mittelpunkt jedes Durchlasses 252, 253, 254. Es ergibt sich aus der radialen Anordnung der Durchlässe in enger Nachbarschaft zu der äußeren Oberfläche 248, daß das Ventil 234, das entlang einer radlalen Linie in der zuvor beschriebenen Weise oder in irgendeiner konsistenten Position in bezug auf die Durchlässe 252, 253 und 254 angeordnet ist, notwendigerweise radial voneinander getrennt ist, wie zuvor erörtert wurde. Innere Wände 255 (Fig. 11) bilden und begrenzen die Größe und Form der Durchlässe 252, 253 und 254 im äußeren Endbereich 232. Schlauchförmige, hohle Wände 257 bilden und begrenzen die Größe und Form der Durchlässe 252, 253 und 254 im diesseitigen Endbereich 237.
Aus Fig. 12 geht hervor, daß ein Katheter mit zwei Durchlässen, der einen diesseitigen Endbereich 232' aufweist, ebenfalls innerhalb des Rahmens der Erfindung liegt. Der diesseitige Endbereich 232' umfaßt einen Primärdurchlaß 252 und einen Sekundärdurchlaß 253'.
Jeder Durchlaß 252, 253 und 254 erstreckt sich von der zugehörigen Buchse 240 im diesseitigen Endbereich 237 zu einem Punktin der Nähe des äußeren Endes 242. Siehe Fig. 10. Der größere oder Primärdurchlaß 252 erstreckt sich im wesentlichen über die gesamte Länge des Katheters 230 und endet in einem geschlossenen Endwandbereich 242 angrenzend an das äußere Ende 242 des äußeren Endbereichs 232. Siehe Fig. 13. Die Sekundärdurchlässe 253 und 254 enden in einem ähnlichen geschlossenen Endwandbereich 263, von denen in Fig. 13 nur einer gezeigt ist. Die Durchlässe enden in relativ kurzen, unterschiedlichen Abständen vom äußeren Ende 242, damit die Ventile 234 in Längsrichtung versetzt werden können, wie zuvor beschrieben wurde.
In den Ausführungen gemäß Fig. 10, 11 und 13 wird der diesseitige Endbereich 232 vorzugsweise durch Extrusion gebildet, aus Gründen der Einfachheit und Leichtigkeit der Konstruktion, jedoch können andere Verfahren verwendet werden. Beim Extrudieren werden die Durchlässe 252, 253 und 254 und die innere Wände 255, die die Durchlässe 252, 253 und 254 bilden, kontinuierlich während des Extrusionsvorganges geformt; daher weist jeder Durchlaß eine gleichmäßige Querschnittsform auf, die zylindrisch oder kreisförmig in der Ausführungsform gemäß Fig. 10, 11 und 13 ist.
Bei den extrudierten Ausführungsformen gemäß Fig. 10, 11 und 13 sind die geschlossenen Endwandbereiche oder Stopfen 262 und 263 gebildet durch Injektion eines geeigneten Silikonkautschuk-Klebers oder dergleichen in die vorderen Enden der Durchlässe 252, 253 oder 254, entsprechend dem Abstand von dem vorderen Ende 242. Der Kleber härtet sodann und bildet die geschlossenen Endwandbereiche oder Stopfen 262 und 263, jeweils bis zum vorderen Ende des zugehörigen Ventils 234. Wenn ein strahlenundurchlässiges vorderes Ende 242 gewünscht ist, kann dies erreicht werden durch Mischen eines strahlenundurchlässigen Materials mit einem Kleber vor dem Einspritzen zur Bildung der Stopfen 262 und 263.
Ein Dreipositions-Ventil 234 befindet sich in der Abdeckung angrenzend an und seitlich überschneidend mit jedem Durchlaß 252, 253 und 254 angrenzend an den Stopfen 262 oder 263. Jedes Ventil 234 wird gebildet durch einen einzigen, relativ kurzen Schlitz 266 in der Abdeckung 233. Jeder Schlitz erstreckt sich in Längsrichtung entlang der Außenseite der Abdeckung 233 parallel, jedoch versetzt zu der Achse des äußeren Endbereichs 232. Die Dicke jedes Schlitzventils 234 ist gleich der Dicke der Abdeckung 233, so daß selektiv eine Flüssigkeitsverbindung zwischen dem inneren der Durchlässe 252, 253 und 254 und dem Äußeren des äußeren Endbereichs 232 hergestellt wird. Jedes Schlitzventil 234 ist dargestellt als radial gerichtet und symmetrisch angeordnet in dem entsprechenden Durchlaß 252, 253 und 254 am dünnsten Punkt der Abdeckung 233. Daher umfaßt jedes Schlitzventil 234 zwei Ventillippen oder Wände 270, die stumpfe Ränder aufweisen. Diese Ränder treffen unter normalen Druckbedingungen im Körper zusammen und dichten entlang dem Schlitz 266 ab.
Fig. 11 zeigt die Arbeitsweise jedes Dreipositions-Schlitzventils 234. Bei Anwendung einer vorgegebenen Druckdifferenz zwischen dem Inneren und Äußeren des äußereren Endbereichs 232 wird die Ventilwand scharnierförmig verformt oder verbogen, so daß sich die Ventillippen 270 am Schlitz 266 trennen und eine eine Strömungsbahn bildende Öffnung schaffen, durch die Flüssigkeit in bezug auf einen ausgewählten Katheterdurchlaß 252, 253, 254 ein- oder austreten kann, wenn der äußere Endbereich 232 im Körper liegt. Wenn der Druck im Inneren des ausgewählten Katheterdurchlasses 252, 253, 254 den Druck außerhalb des äußeren Endes des Katheters um einen vorgegebenen Betrag (die "Infusionsschwelle") überschreitet, verformt sich das Ventil, das den Schlitz 266 unmittelbar umgibt, und die Lippen 270 des Ventils 234 trennen sich scharnierförmig nach außen, wobei sie eine Öffnung bilden, durch die die Flüssigkeit in den Blutstrom infundiert wird, wie es in Fig. 11 gezeigt ist. In gleicher Weise bewirkt die Aufbringung eines ausreichenden Grades eines negativen Druckes ("Abzugsschwelle") auf einen ausgewählten Katheterdurchlaß 252, 253, 254, daß die Ventillippen 270 scharnierförmig nach innen gebogen werden, wie es ebenfalls in Fig. 11 gezeigt ist, so daß Blut oder andere Fluide von dem Blutstrom oder anderen Körperhöhlen abgezogen werden können.
Unter normalen physiologischen Bedingungen bleibt jedes Schlitzventil 234 geschlossen und dicht, wie es oben erwähnt wurde und wie es in Fig. 11 in durchgezogenen Linien gezeigt ist. Das macht es erforderlich, daß der Katheterschlauch ein ausreichendes Formspeichervermögen für die Rückkehr in die geschlossene, abgedichtete, Kantenschluß bietende Position aufweist, wenn die Flüssigkeits-Strömungsbedingungen enden. Bei Verwendung im Herzgefäßsystem muß die Abzugsschwelle auch hoch genug sein, damit ein Blutrückstrom unter normalen systolischen Drücken im Kreislaufsystem eines Patienten verhindert wird. Die infusionsschwelle muß ebenfalls hoch genug sein zur Überwendung des normalen Venturi-Effekts des Blutes, das durch das im Körper liegende Ventil 234 strömt. Die Infusions- und Abzugsschwellen sollten nicht so hoch sein, daß die Infusion oder das Absaugen schwierig werden.
Sowohl die Infusions- als auch die Abzugsschwelle können eingestellt werden entweder durch Steuerung der Dicke und Form der Ventilwände oder Lippen 270 oder durch selektive Behandlung der Ventilwände mit einem biokompatiblen Weichmacher, wie etwa Dimethylsiloxan, wie es genauer in der US-Patentanmeldung 491,258 vom 3. Mai 1983 beschrieben worden ist. Es sollte auch beachtet werden, daß das Ventil 234 gewünschtenfalls mit einem Antikoagulanzmittel, wie Heparin, behandelt werden kann. Die Form des hier beschriebenen Katheters erfordert eine derartige Behandlung jedoch nicht.
Die Flüssigkeits-Durchlaßkapazität der Durchlässe kann variieren entsprechen der beabsichtigten Anwendung des Katheters. Die Durchlässe müssen natürlich groß genug sein für den gewünschten Fluidstrom, während die Dicke der Wände, die die Durchlässe bilden, angemessen sein muß zur Verhinderung eines Bruches oder unbeabsichtigten Reißens und anschließenden Leckens, entweder zwischen den Durchlässen oder von oder nach außen.
Das Schlitzventil 234 muß der weichste Punkt in jedem Durchlaß 252, 253 und 254 sein. Jeder Teil des Katheterdurchlasses muß fester und starrer sein als die Ventillippen 270, da ein Zusammendrücken oder ein Bruch irgendeines anderen Teils des Katheters den Zweck des Katheters 230 vereiteln würde. Es ist daher wichtig, daß die Durchlaßwände stark genug sind, dem gesamten Bereich der Durchlaßdrücke ohne Bruch, Zusammenfallen oder anderweitige Störungen standzuhalten, die eine angemessene Arbeitsweise der Schlitzventile 234 beeinträchtigen würden.
Während unter praktischen Gesichtspunkten die Verwendung eines einzigen extrudierten Schlauches mit mehreren Durchlässen für den äußeren Endbereich 232 wirksam und kostengünstig ist, ist zu beachten, daß der vordere Endbereich 232 in anderer Weise hergestellt werden kann. Beispielsweise kann gemäß Fig. 15 der äußere Endbereich 232'' getrennte, im Abstand liegende, Durchlässe bildende Schläuche 274, 276 innerhalb eines Hohlraums 278 einer äußeren dünnwandigen Hülle oder Abdeckung 233' aufweisen, die eine glatte, zylindrische äußere Oberfläche 248' aufweist. Die angrenzenden Ränder der Schläuche 274, 276 sind durch einen entsprechenden Kleber an der Innenseite der Hülle 233' in Positionen 280 befestigt. Die entstehenden Durchlässe 252' und 253'' treffen in Querrichtung mit einem Schlitzventil 234 zusammen, das in der Wand der Hülle 233' vorgesehen ist. Eine weitere Erörterung des Schlitzventils 334 wird im Hinblick auf dessen vorangegangene Beschreibung nicht für notwendig gehalten. Das äußere Ende 242' des äußeren Endbereichs 232'' ist so ausgebildet, daß es im wesentlichen in der selben Weise geformt ist, wie es zuvor für das äußere Ende 242 beschrieben wurde. Das Ende 242' bildet eine innere, kreisförmige, quergerichtete, flache Wand 283, gegen die ein eingeschobenes Stilett oder Versteifungsorgan anschlägt, wenn es innerhalb des Primärdurchlasses 252' angeordnet ist, wie anschließend genauer beschrieben werden soll.
Gemäß Fig. 10, 11 und 13, auf die nunmehr wieder Bezug genommen werden soll, ist der diesseitige Endbereich 237 des Katheters 230 über ein Verbindungsstück 236 mit einer Anzahl von getrennte Durchlässe bildenden Schläuchen 238 verbunden. Die Schläuche 238 können aus ultra-weichem synthetischem Material oder anderen elastomeren Materialien ähnlich dem Material des äußeren Endbereichs 232 bestehen, das zuvor beschrieben worden ist. Die Schläuche 238 müssen jedoch so fest sein, daß sie einem Zusammendrücken oder Bruch und zusätzlichen äußeren Einflüssen eines freiliegenden Schlauches widerstehen. Jeder Schlauch 238 kann daher verstärkt sein durch Verwendung eines Schlauches mit einer dickeren Wand und/oder einer größeren Härte. Die Schläuche 238 sind vorzugsweise wenigstens teilweise transparent oder durchscheinend, so daß sie eine visuelle Überwachung des Inhalts der Schläuche gestatten. Anders als beim äußeren Endbereich 232 müssen die diesseitigen Schläuche 238 jedoch nicht strahlenundurchlässig sein, da sie nicht in den Körper eingeführt werden sollen.
Die Schläuche sind in besonderes wirtschaftlicher Weise gebildet durch einen Schlauch mit konzentrischen inneren und äußeren Wandflächen, durch die Wände mit gleichförmiger Dicke entstehen, die einen Innendurchmesser bilden, der gleich demjenigen der Durchlässe 252, 253 und 254 des äußeren Endbereichs 232 ist. Der Außendurchmesser der Verbindungsschläuche 238 sollte so groß sein, daß eine Wandstärke bei 257 entsteht, die für einen Widerstand gegen Abrieb und Zerreißen angemessen ist. Das nach laufende Ende jedes Schlauches 238 verläuft vorzugsweise senkrecht zu dessen Achse. Dies ermöglicht die Verbindung der Anschlußmuffe 240 mit einem kurzen hohlen Schaft 282 unter Verwendung einer Hülsenkupplung 284. Siehe Fig. 11 und 14. Jede Hülsenkupplung kann in der beschriebenen und dargestellten Position unter Verwendung von herkömmlichen Materialschrumpftechniken befestigt werden.
Das Verbindungsstück 236 dient zur dauerhaften Verbindung jedes der Durchlässe 252, 253 und 254 mit einem der Schläuche 238 unter Verwendung von hohlen Kupplungsrohren 285. Siehe Fig. 20. Jedes Kupplungsrohr 285 kann aus Chirurgie-Stahl hergestellt sein, obgleich auch andere Materialien verwendet werden können. Vorzugsweise weist jedes Kupplungsrohr 285 einen Innendurchmesser auf, der im wesentlichen gleich dem Innendurchmesser eines Katheterdurchlasses 252, 253, 254 ist, mit dem es verbunden ist, damit eine Strömungsbehinderung am Verbindungsstück 236 so weit wie möglich verhindert wird. Der Außendurchmesser jedes Kupplungsrohres 285 sollte etwas größer sein als der Innendurchmesser der Innendurchlässe 252, 253, 254 der Schläuche 238. Daher wird jedes Rohr 285 unter Krafteinwirkung in die Durchlässe 252, 253, 254 am Korpus des Verbindungsstücks 236 eingeschoben, wobei eine Ausdehnung im Einschubbereich stattfindet. Das vordere Ende 297 jedes Schlauchs 238 wird mit Krafteinwirkung über das hintere Ende des zugehörigen Verbindungsrohes 285 geschoben. Siehe Fig. 21.
Die gesamte Verbindung oder das Verbindungsstück 236 wird vorzugsweise mit einem Silikonkautschuk-Kleber 264 oder einem anderen geeigneten Dichtmittel festgelegt und schließlich eingeschrumpft durch Tränken einer schlauchförmigen Silikonkautschuk-Hülse 296 in Freon oder einem anderen geeigneten Lösungsmittel, das zu einer zeitweiligen Dehnung führt, und durch Aufschieben der Hülse 296 über das Verbindungsstück 236. Wenn das Lösungsmittel verdampft, zieht sich die Hülse 296 dauerhaft und eng um den Rest des Verbindungsstücks 236 herum zusammen, wobei sie an dem Kleber 264 anhaftet und eine sichere und geschützte Verbindung herstellt.
Ein Annäh-Flügel 298 ist an dem Verbindungsstück 236 angebracht, so daß der Katheter 236 an dem Verbindungsstück 236 in seiner Position angenäht werden kann, wenn das äußere Ende des Katheters eingeführt ist. Der Annäh-Flügel 298 gemäß Fig. 10, 20 und 21 besteht aus einem kleinen Stück eines Silikonkautschukblattes, das in die dargestellte, langgestreckte Form geschnitten ist und kreisförmige Löcher 300 aufweist, die in den Enden zur Aufnahme von Nahtfäden gebildet sind. Der Annäh-Flügel 298 kann auch dazu beitragen zu verhindern, daß der Katheter 230 rollt oder sich verschiebt, wenn er in seiner Position an einem Patienten mit Klebebändern befestigt und nicht festgenäht ist. Der Annäh-Flügel 198 ist vorzugsweise an dem Verbindungsstück 236 unter Verwendung eines Silikonkautschuk-Klebers oder eines anderen geeigneten Verfahrens befestigt.
Wenn der Katheterschlauch 232 aus einem weichen, faltbaren Material besteht, wird vorzugsweise ein Stilett oder Einschuborgan 306 verwendet zur Versteifung des äußeren Endbereichs 232 während des Einschubs. In der dargestellten Ausführungsform ist ein Stilett oder eine Sonde 306 gezeigt die gebildet ist aus verdrehtem chirurgischem Qualitätsdraht. Das Stilett 306 ist dargestellt mit einer angeformten diesseitigen Nabe 307, durch die das Stilett gehandhabt wird. Siehe insbesondere Fig. 13 und 14. Es könnte auch gebildet sein aus einem biegsamen und formbaren biologisch inertem Material wie Polypropylen. Das Stilett 306 wird vorzugsweise in den Hauptdurchlaß 252 eingeschoben, bis das äußere Ende gegen die geschlossene Wand 262 anschlägt. Während des Einschubs wird eine Kraft manuell auf das Stilett 306 ausgeübt, die bewirkt, daß das äußere Ende 306 des Stiletts gegen das geschlossene Ende 262 des Primärdurchlasses 252 trifft. Dadurch wird die äußere Abdeckung 232 unter Spannung gesetzt, die bewirkt, daß der äußere Endbereich 232 vorwärts beispielsweise in die Vene des Patienten gezogen wird.
Der Primärdurchlaß 252 muß natürlich so groß dimensioniert sein, daß das Stilett 306 aufgenommen werden kann. Die Wände 255, die den Primärdurchlaß 252 bilden, und die äußere Abdeckung 233 sollten auch dick genug sein, um zu verhindern, daß sie unbeabsichtigt durch das Stilett 306 durchstoßen werden, da dies zu einer unerwünschten Verbindung zwischen den Durchlässen und zu einer Verletzung des Patienten führen könnte.
Das Ende 308 des Stiletts oder der Sonde sollte auch so ausgebildet sein, daß verhindert wird, daß der Primärdurchlaß 252 durch das Schlitzventil 234 oder durch das Ende oder den Kopf 242 durchstoßen wird. In diesem Zusammenhang kann der Anschlag 262 des Primärdurchlasses 252 in ausreichendem Abstand von dem Schlitzventil 234 angeordnet sein, damit ein angemessener Sicherheitsbereich gegen eine Beschädigung der Ventilposition 234 durch das Stilett geschaffen wird.
Das äußere Ende 308 des Stiletts wird in konstanter Druckberührung mit dem Anschlag 262 des Primärdurchlasses 252 während der Lagerung und während des Einschubs gehalten, wie in Fig. 13 gezeigt ist. Das Stilett 306 ist in der Gesamtlänge etwas länger als der Primärdurchlaß 252, so daß das vordere Ende 308 des Stiletts 306 nicht nur gegen das vordere geschlossene Ende 262 des Primärdurchlasses 252 trifft, sondern die Stilettnabe 307 in der vollständig eingeschobenen Stellung aus der Endmuffe 240 herausragt. Wenn die Stilettnabe 307 als Verschluß der Endmuffe 240 in ihrer Position liegt, wird eine Spannung auf den vorderen Endbereich 232 des übrigen Katheters 230 durch die vom vorderen Ende 308 des Stiletts 306 auf das geschlossene Ende 262 des Primärdurchlasses 252 ausgeübte Kraft erzeugt.
Es ist erkennbar, daß ein zentrales Merkmal der Erfindung darin besteht, daß die Infusions- oder Abzugsschwellen jedes Dreipositions-Ventils 234 so gewählt werden können, daß sie den Notwendigkeiten jeder einzelnen Anwendung entsprechen. In bezug auf die Ausführungsform gemaß Fig. 10 bis 15 kann dies auf chemischem Wege geschehen, wie zuvor beschrieben wurde. Im Falle der Ausführungsform der Fig. 1 bis 9 wird es mechanisch erreicht durch Schaffung eines weichen Scharniers oder einer Faltlinie in der äußeren Hülle des Katheterschlauches. Es ist auch darauf hinzuweisen, daß das mechanische Scharnierventil von besonderer Bedeutung ist bei Kathetern mit mehreren Durchlässen, daß die Prinzipien der Erfindung jedoch auch anwendbar sind auf Katheter mit nur einem Durchlaß.
In Fig. 11 besitzen die Durchlässe 252, 253, 254 beispielsweise einen kreisförmigen Querschnitt. Wegen der konvexen Krümmung der Ventilwand 268 biegen sich die Ventillippen 270 etwas leichter nach außen als nach innen. Als Ergebnis liegt die Abzugsschwelle typischerweise etwas höher als die Infusionsschwelle. Da die äußere Oberfläche 248 der äußeren Hülle 233 nicht konzentrisch in bezug auf die Krümmung der Durchlässe 252, 253, 254 ist, nehmen die Ventilwandlippen 270 in der Dicke mit dem Abstand von beiden Seiten des Schlitzes 266 zu. Als Ergebnis erfordert das Ventil 234 eine höhere Druckdifferenz zum vollständigen Öffnen, als es der Fall ist zum einfachen Öffnen an dem Schlitz. Durch Modifikation der Dimensionsbeziehungen zwischen den Innenwänden 255, die die inneren Durchlässe 252, 253, 254 bilden, und der äußeren Oberfläche 248 können unterschiedliche Ventilschwellendrücke und Betriebscharakteristika erzielt werden.

Claims

1. Dauer-Katheter mit einem flexiblen Schlauch (54) aus bio-kompatiblem Material, der im Inneren in Längsrichtung wenigstens einen Fluidstrom- Durchlaß (36') aufweist, der sich im wesentlichen über die Länge des Schlauches (54) von einem diesseitigen Ende (237), das zur Anordnung außerhalb des Körpers eines Patienten ausgebildet ist, zu einem Endstück an einem geschlossenen jenseitigen Ende (232) erstreckt das zur Anordnung innerhalb des Körpers des Patienten ausgebildet ist, wobei der Schlauch (54) wenigstens ein Schlitzventil (35, 234) in der äußeren radialen Wand (32) des jenseitigen Endes (232) des oder jedes Durchlasses (36') umfaßt das eine selektive Verbindung zwischen dem Äußeren des Schlauches (54) und dem jeweiligen Durchlaß (36') bildet, wobei jedes Schlitzventil (35, 234) in eine geschlossene Stellung vorgespannt ist, in der die Verbindung unterbrochen ist, und selektiv aus dieser in eine nach innen oder außen offene Position umstellbar ist, wobei jedes Schlitzventil (35, 234) umfaßt:

einen Schlitz (138), der sich vom Radlal-Äußeren des jenseitigen Endes (232) in den jeweiligen Durchlaß (36') hinein erstreckt, welche gegenüberliegenden ersten und zweiten Seiten des Schlitzes (138) dicht miteinander in der geschlossenen Position des Schlitzventils (35, 234) verbunden sind;

eine erste Schlitzventil-Wand (136, 142), die einen Bereich der äußeren radialen Wand (32) des Schlauches (54) angrenzend an die erste Seite des Schlitzes umfaßt, welche erste Schlitzventil-Wand (136, 142) flexibel ist entweder nach innen in den jeweiligen Durchlaß (36') in der nach innen offenen Position des Schlitzventils oder zum Äußeren des Schlauches (54) in der nach außen offenen Position des Schlitzventils (35, 234);

gekennzeichnet durch eine erste Scharnier-Einrichtung (50), die einen Bereich umfaßt, der erhöhte Flexibilität in bezug auf den Bereich der Schlitzventil-Wand (136) zwischen dem Bereich und dem Schlitz (138) aufweist.

2. Katheter nach Anspruch 1, der eine Anzahl von unabhängig verwendbaren Fluidstrom-Durchlässen (36') umfaßt, die sich jeweils im wesentlichen über die Länge des Schlauches (54) erstrecken, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens einer der Durchlässe (36') ein Schlitzventil (35, 234) gemäß Anspruch 1 aufweist.

3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein zweiter Durchlaß (36') vorgesehen ist, der es gestattet, unabhängig eine Verbindung am jenseitigen Ende (232) mit dem Äußeren des Schlauches (254) durch ein zugehöriges Schlitzventil (35, 234) gemäß Anspruch 1 herzustellen.

4. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit wenigstens einem Schlitzventil (35, 234), welcher weiterhin umfaßt

(a) eine Schlitzventil-Wand (136) mit einem Bereich der äußeren Wand des Schlauches (54) angrenzend an die zweite Seite des Schlitzes, welche zweite Schlitzventil-Wand (136) selektiv nach innen in den jeweiligen Durchlaß (36') in der nach innen geöffneten Position des Schlitzventils (35, 234) oder nach außen zur Außenseite des Schlauches (54) in der nach außen geöffneten Position des Schlitzventils (35, 234) flexibel ist; und

(b) eine zweite Scharniereinrichtung zur Konzentration der Flexibilität der äußeren Wand (32) des Schlauches (54) in die entweder nach innen oder nach außen offene Position des Schlitzventils (35, 234), welche zweite Scharniereinrichtung (50) auf einer Seite der jeweiligen zweiten Schlitzventilwand (136, 142), die von dem Schlitz (138) entfernt ist, angeordnet ist.

5. Katheter nach Anspruch 4, bei dem der oder jeder Schlitz (138) symmetrisch zwischen der jeweiligen ersten und zweiten Scharniereinrichtung (50) angeordnet ist.

6. Katheter nach Anspruch 4, bei dem der oder jeder Schlitz (138) asymmetrisch zwischen seiner jeweiligen ersten und zweiten Scharnier-Einrichtung (50) angeordnet ist.

7. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der oder jeder Schlitz (138) im wesentlichen parallel zur Längsachse des Schlauches (54) angeordnet ist.

8. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die oder jede Scharniereinrichtung (50) parallel zu dem zugehörigen Schlitz (138) angeordnet ist.

9. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die Schlitzventilwand (136) an dem oder jedem Schlitz (138) wenigstens so dick ist wie die entsprechende Scharniereinrichtung (50).

10. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei dem die Schlitzventilwand (136) an dem oder jedem Schlitz (138) dicker als die entsprechende Scharniereinrichtung (50) ist.

11. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die erhöhte Flexibilität der Scharniereinrichtung (50) durch chemisches Weichmachen erreicht ist.

12. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei dem der Bereich verstärkter Flexibilität der Scharniereinrichtung (50) dünner ist als der Bereich der Schlitzventilwand (36) zwischen dem Bereich und dem Schlitz (138).

13. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit wenigstens einem Durchlaß (36') mit nicht-kreisförmigem Querschnitt und wenigstens einer Ecke (44).

14. Katheter nach Anspruch 14, bei dem der Durchlaß (36') einen D-förmigen Querschnitt aufweist.

15. Katheter nach Anspruch 13 oder 14, bei dem die Ecke (44) näher an der äußeren Oberfläche des jenseitigen Endes (232) des Schlauches (54) liegt als irgendein anderer Bereich des Umfanges nahe der Ecke (44).

16. Katheter nach einem der Ansprüche 13 bis 15, bei dem die Ecke (44) mit der Scharniereinrichtung (50) zusammentrifft.

17. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem jede Schlitzventilwand in die nach innen offene Position des Schlitzventils (35, 234) verformbar ist, wenn der Druck außerhalb des jenseitigen Endes (232) des Schlauches den Druck innerhalb des jeweiligen Durchlasses (36') um einen vorgegebenen Abzugs-Schwellenwert überschreitet.

18. Katheter nach Anspruch 17, bei dem der Katheter verwendbar ist im System der Herzkranzgefäße eines Patienten, und bei dem der Abzugs-Schwellenwert den systolischen Druck im Kreislaufsystem des Patienten außerhalb des jenseitigen Endes des Schlauches (54) überschreitet.

19. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem jede Schlitzventil-Wand in die nach außen offene Position des Schlitzventils (35, 234) verformbar ist, wenn der Druck innerhalb des jeweiligen Durchlasses (36') den Druck außerhalb des jenseitigen Endes (232) des Schlauches (54) um einen vorgegebenen Infusions-Schwellenwert überschreitet.

20. Katheter nach Anspruch 19, bei dem der Katheter verwendbar ist im System der Herzkranzgefäße eines Patienten, und bei dem der Infusions- Schwellenwert den Druck überschreitet, der sich ergibt durch den Venturi- Effekt von Blut, das im Kreislaufsystem des Patienten außerhalb des jenseitigen Endes (232) des Schlauches (54) fließt.

21. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einem entfernbaren, drahtförmigen Katheter-Schubglied (306), das in wenigstens einem der Durchlässe (36') vom diesseitigen Ende des Schlauches (54) her anbringbar ist, welches Schubglied (306) eine ausreichende Steifigkeit aufweist, so daß, wenn eine längsgerichtete Kraft auf das diesseitige Ende des Schubgliedes (306) und den Schlauch (54) aufgebracht wird, der Schlauch (54) entlang einem ausgewählten Körperhohlraum, in den der Schlauch (54) eingeschoben ist, vorgeschoben wird, wobei das Schubglied (306) so flexibel ist, daß es den Konturen des ausgewählten Körperhohlraums folgen kann, wenn der Schlauch (54) in diesem vorgeschoben wird.