DE3433331A1

DE3433331A1 - Chirurgische vorrichtung zum immobilisieren von knochenfrakturen

Info

Publication number: DE3433331A1
Application number: DE19843433331
Authority: DE
Inventors: Jyrki Dipl.-Ing. Tampere Kilpikari; Matti Dr.med. Helsinki Mero; Hannu Dr.med. Pätiälä; Pentti Prof. Helsinki Rokkanen; Pertti Prof. Tampere Törmälä; Seppo Vainionpää; Kimmo Vihtonen
Original assignee: Materials Consultants Oy
Current assignee: Materials Consultants Oy
Priority date: 1983-09-20
Filing date: 1984-09-11
Publication date: 1985-03-28
Anticipated expiration: 2004-09-12
Also published as: SE8404174D0; SE8404174L; AT396326B; IE842376L; GB8423552D0; DE3433331C2; NO163936C; NO163936B; JPS6088543A; AU3262484A; DK449884A; FI69402C; IT1177984B; CA1229274A; FI833351A; FI833351A0; CH668694A5; IE55659B1; GB2146535A; ATA279184A

Description

- 5 - 40 760 o/sm

Materials Consultants Oy Tampere / Finnland

Chirurgische Vorrichtung zum Immobilisieren von Knochenfrakturen

Die Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung wie sie in Anspruch 1 näher beschrieben wird.

In der Traumatologie hat man bisher im allgemeinen chirurgische Vorrichtungen (Osteosynthesevorrichtungen), durch welche Teile von gebrochenen Knochen mittels plattenförmigen perforierten Osteosyntheseplatten, die mittels. Schrauben an den Knochen fixiert werden, zusammengehalten (immobilisiert) werden, verwendet, um den gebrochenen Knochen während der Heilperiode zu immobilisieren.

Die Anforderungen an chirurgische Vorrichtungen sind außerordentlich hoch, weil sie ausreichende mechanische Eigenschaften aufweisen müssen, mit dem Gewebe verträglich sein müssen und weil sie eine ungestörte Knochenvereinigung ermöglichen sollen. Im aligemeinen werden solche chirurgischen Einrichtungen aus austenitischem Stahl, Titan oder anderen Metallen oder Metallegierungen hergestellt, welche den Anforderungen an das umgebende Gewebe entsprechen. Im allgemeinen werden solche üblichen biostabilen chirurgischen Einrichtungen in einer nachfolgenden getrennten Operation, nachdem die Fraktur durch das Wachstum des Knochengewebes ausreichend geheilt ist, entfernt.

Die Verwendung von metallischen chirurgischen Elementen ist jedoch mit zahlreichen Problemen behaftet. Viele Metalle und Metallegierungen korrodieren im Gewebe und verursachen Entzündungen und Infektionen, die problematisch sind und die man erst nach Entfernung der chirurgischen Vorrichtung eliminieren kann. Eine Korrosion tritt häufig an den Kontaktpunkten der Platten und Schrauben ein.

Wegen des großen Unterschieds in der Steifheit zwischen Knochen (Young¹scher Modul E = 6-20 GPa) und Metallen (E = 100-200 GPa) verhindern harte metallische Fixierungen die schnelle Proliferation von Primärkallus und verhindern das normale Belastungsverhalten der Knochen.

Das Langzeitergebnis eines Belastungsschutzes ergibt eine mechanisch minderwertige Knochenstruktur in der Region der Platte aufgrund einer Osteoporose und Atrophie. Deshalb besteht nach der Entfernung der Platte die Möglichkeit eines erneuten Bruches.

In den vergangenen Jahren sind die Möglichkeiten untersucht worden, anstelle von metallischen Materialien andere Materialien als chirurgische Mittel zu verwenden. Aufgrund dieser Untersuchungen haben sich Polymere und PoIymerzusammensetzungen als vielversprechende Materialien erwiesen.

Polymere und Verbundstoffe, die als chirurgische Implantmaterialien geeignet sind, können als biostabil oder ganz oder teilresorbierbar eingestuft werden. Infolgedessen kann ein chirurgisches Mittel als biostabil, resorbierbar oder zumindest teilresorbierbar klassifiziert werden.

Die Reaktion, die ein biostabiles polymeres chirurgisches Material gegenüber dem Gewebe zeigt, ist minimal, und das Implantat behält seine Form und seine Eigenschaften selbst nach langen Zeiten (typischerweise Jahre. praktisch unverändert bei. Ein solches chirurgisches Material ist z. B. in der CH-PS 618 866 beschrieben worden.

Vollständig resorbierbare oder wenigstens teilresorbierbare chirurgische Polymere oder Verbundmaterialien erhalten ihre gewebestützenden Eigenschaften eine gewisse Zeit lang (typischerweise Wochen oder Monate) bei und werden dann allmählich biologisch in das Gewebe in verträgliche Komponenten^ die vom lebenden" Gewebe absorbiert werden, abgebaut und durch heilendes Gewebe ersetzt. Im Falle einer teilresorbierbaren Vorrichtung kann ein nichtstützender eingekapselter Rest der Vorrichtung im Gewebe verbleiben.

Verwendet man eine biostabile polymere chirurgische Vorrichtung, deren Modul in der gleichen Größenordnung ist wie das Modul des Knochens, dann kann man den Nachteil der Osteoporose und der Metallkorrosion merklich vermindern. Aber auch diese Einrichtungen müssen in Vielen Fällen in einer getrennten Operation entfernt werden. Bei der Herstellung von chirurgischen Mitteln aus vollständig oder wenigstens teilresorbierbaren Polymeren oder Verbundstoffen ist es möglich, diese Entfernungsoperationen zu vermeiden. Deshalb sind zumindest teilresorbierbare chirurgische Mittel die beste Alternative, wie aus den folgenden Gründen hervorgeht:

(1) Im Frühstadium der Heilung eines Bruches bewahrt eine zumindest teilresorbierbare Einrichtung die erforderliche Knochenimmobilisierung. Im späteren Stadium zersetzt sich die Einrichtung allmählich und die BeIastung wird graduell auf den heilenden Knochen übertragen. Dadurch wird eine Osteoporose vermieden.

(2) Die mechanischen Eigenschaften eines chirurgischen Materials, das aus einem organischen Material oder Verbundstoff hergestellt wird, können näher zu den entsprechenden Eigenschaften eines Knochens hergestellt werden als die Eigenschaften von metallischen Implantaten .

(3) Vollständig oder zumindest teilresorbierbare chirurgische Mittel müssen nicht durch eine Entfernungsoperation entfernt werden und dies bedeutet sowohl wirtschaftliche als auch humane Vorteile.

Die am meisten in der Chirurgie untersuchten resorbierbaren Polymere sind Polyglycolide, Polylactide und ihre Copolymere. Deren Herstellung und Verwendung als Nahtmaterial wird in zahlreichen Patenten, z. B. in den US-Patenten 2 668 162, 2 676 945, 3 297 033, 3 463 158, 3 636 956 und der kanadischen Patentschrift 808 731 beschrieben. In US-PS 3 2.97 033 wird das Prinzip der Anwendung von Polyglykolfasern in Verbindung mit anderen Strukturen als Prothesemittel beschrieben. Dieses Prinzip wird in der französischen Patentanmeldung 78 29878, in wel-0 eher das resorbierbare chirurgische Mittel aus Polyläctid, welches durch resorbierbare Polyglykolfasern verstärkt ist, offenbart. Eine Anwendung dieser Erfindung offenbart eine perforierte chirurgische Vorrichtung, die an den

Knochen mit Schrauben aus rostfreiem Stahl geschraubt .wird (P. Christel et al., Biomaterials 1980, Seite 271).

In US-PS 3 463 158 wird ein resorbierbares Platte aus Polyglykolsäure befestigt an die zweigeteilten Enden des Femurs der Hinterbeine von Kaninchen mittels Polyglykolnägel beschrieben, die durch die Löcher in der Polyglykolplatte und den Knochen eingetrieben werden. ' "-

Figur 1 zeigt schematisch die übliche chirurgische Osteosyntheseeinrichtung, fixiert an dem Knochen. Gemäß Figur

1 wird der Knochen 1, welcher die Fraktur 2 aufweist, mittels der Osteosyntheseplatte 3, die über die Fraktur

2 geht und die an dem Knochen mittels Nägel oder Schrauben 4 fixiert ist, immobilisiert. Im allgemeinen beträgt die Anzahl der Schrauben 6 bis 8.

•In anderen Publikationen, in denen die Anwendung eines wenigstens teilresorbierbaren Materials als chirurgische Vorrichtung beschrieben wird, wird die Fixiertechnik unter Anwendung von perforierten Platten beschrieben.

Das Fixieren von perforierten Platten mittels Schrauben oder Nägeln ist für Metalle geeignet, weil die Kompressionsspannungen, die durch Schrauben oder Nägel auf die Platte verursacht werden, in der Regel die Reißfestigkeit des Metalls nicht übersteigen. Deshalb verhalten sich die metallischen Materialien unter diesen Bedingungen elastisch.

0 Chirurgische Vorrichtungen, die aus Polymeren oder aus Polymerverbundstoffen hergestellt werden, zeigen eine viskoelastisches mechanisches Verhalten. Deshalb weisen sie keine klare Region des elastischen Verhaltens auf.

Deshalb verursachen die Kompressionsspannungen, die durch das Nageln oder Schrauben an den Fixierlöchern verursacht werden, in diesen Vorrichtungen kontinuierliche Deformationen (creep), die zu einer Vergrößerung der Löeher führen, wodurch eine Lockerung der Fixierung und/oder die Ausbildung von Frakturen um die Löcher herum verursacht wird. Darüber hinaus sind Polymermaterialien schlagempfindlich und deshalb wirken die Fixierungslöcher als gefährliche Punkte für eine Belastungskonzentration, durch welche auch die Ausbildung von Frakturen um die Löcher beschleunigt wird (P. Christel et al., Biomaterials, 1980, Seite 271).

Darüber hinaus verursacht das Fixieren von Platten mittels Schrauben an der Schrauben-Knochen-Grenze starke lokale Torsionsspannungen, was bedeutet, daß diese Grenzfläche der schwächste Punkt in einer solchen Konstruktion ist.

Die Erfindung betrifft eine synthetische, wenigstens teil-0 resorbierbare chirurgische Vorrichtung, mittels welcher es möglich ist, die vorerwähnten Probleme zu eliminieren, wie sie insbesondere durch die übliche Schraubenfixiertechnik entstehen. Die Erfindung betrifft auch eine Konstruktion, die fest genug ist, um ihren Zweck zu erfüllen und bei welcher keine zweite chirurgische Entfernungsoperation erforderlich wird.

Die chirurgische Vorrichtung gemäß der Erfindung weist als Hauptcharakteristika die folgende Kombination auf: 30

Wenigstens eine zumindest direkt nach der chirurgischen Installierungsoperation im wesentlichen steife, wenigstens teilresorbierbare Osteosyntheseplatte oder ein entsprechender Balken, welche oder welcher über die Frak-

tür hinausgeht oder diese perforiert und

ein wenigstens während der chirurgischen Installation
flexibles Fixierelement, welches an dem Knochen befestigt ist und/oder dicht an diesem anliegt und sich

über die Fraktur erstreckt oder in diese eindringt, und/ oder die sich derart über die Osteosyntheseplatte erstreckt, daß die Osteosyntheseplatte, das eng anliegende Fixierelement und die Region des immobilisierten Knochens, an welcher die Fraktur vorliegt, ein Ganzes bildet, dessen Steifheit groß genug ist, um die Heilung der Fraktur zu ermöglichen und wobei als Konsequenz der Resorption
der Osteosyntheseplatte während des Heilens der Fraktur
die Steifheit und die mechanische Festigkeit der chirurgischen Vorrichtung stark abnimmt und wodurch die Notwendigkeit, die chirurgische Vorrichtung oder ein Teil
davon in einer getrennten nachfolgenden Operation zu entfernen, entfällt.

Durch die Anwendung der erfindungsgemäßen chirurgischen
Vorrichtung wird es möglich, sehr vielseitig sowohl während des chirurgischen Eingriffs und während der Heilperiode die mechanischen Eigenschaften der. Grundkomponenten (am Anfang der steifen Platten und des flexiblen Fixierelementes) und die Eigenschaften der Platte oder

der Platte und des Fixierelementes, die sich aufgrund der Resorption verändern, anzuwenden.

Das Fixierelement kann flexibel oder steif sein, derart, 0' daß dessen Steifheit während der letzten Stufe des chirurgischen Installationseingriffes bewirkt wird.

Ein typisches flexibles Fixierelement ist ein Faden, ein

Fadenbündel, ein Strang, eine Kordel, ein Band oder eine entsprechende Struktur, die aus resorbierbaren und/oder biostabilen Pasern aufgebaut ist. Ein typisches steifes Fixierelement ist ein Faden, ein Fadenbündel, ein Strang, eine Kordel, ein Band oder eine entsprechende Struktur, die aus resorbierbaren und/oder biostabilen Fasern aufgebaut ist und die mit Polymeren, reaktiven Oligomeren oder Monomeren beschichtet oder imprägniert ist.

Die nachfolgende Tabelle beschreibt qualitativ einige mechanische, hinsichtlich der Immobilisierungsoperation wichtige Eigenschaften der Grundkomponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Diese Untersuchung charakterisiert die Situation direkt nach dem chirurgischen Installieren der Vorrichtung zum Immobilisieren der Knochenfraktur.

Tabelle 1

, Eigenschaften einer wenigstens teilresorbierbaren Osteosyntheseplatte und von flexiblen Fixierelementen direkt

nach der chirurgischen Installation

Eigenschaften	Osteosyntheseplatte	Fixierelement
Biegefestigkeit	ausgezeichnet	schwach oder nicht definierbar
Torsionsfestigkeit	Il	Il
Zugfestigkeit	gut	ausgezeichnet
Young'scher Modul	Il	M
Biege- und Torsions modul	Il	schwach oder nicht definierbar
Versteifungswirkung in bezug auf die Fraktur	exzellent	mäßig
Befestigung an dem Knochen	- . mäßig bis ziemlich gut	ausgezeichnet

Tabelle 2

Eigenschaften von wenigstens teilresorbierbaren Osteosyntheseplatten und steifen Fixierelementen direkt nach ^ der chirurgischen Installation

Eigenschaften Osteosyntheseplatte

Fixierelement

Zugfestigkeit Versteifungswirkung auf die Fraktur Befestigung an den Knochen

gut
ausgezeichnet

mäßig bis ziemlich gut

ausgezeichnet mäßig

ausgezeichnet

15 Skala: Ausgezeichnet, gut, mäßig,

schwach

Gemäß Tabellen 1 und 2 haben die Osteosyntheseplatte und das Fixierelement gemäß der Erfindung einzeln sowohl gute als auch schlechte Eigenschaften. Werden diese Komponenten gemäß der Erfindung kombiniert, dann is-t es möglich, die schlechten Eigenschaften der Komponenten (z. B. die schwache Befestigung der Osteosyntheseplatte an den Knochen und die nicht-ausreichende Versteifungswirkung des Fixierelements) zu eliminieren. Infolgedessen kann man die Fraktur wirksam gegen Deformationen aufgrund von verschiedenen äußeren Kräften, die auf die Frakturoberfläche einwirken, immobilisieren.

Da bei der erfindungsgemäßen chirurgischen Vorrichtung die 0 Osteosyntheseplatte oder sowohl die Osteosyntheseplatte als auch das Fixierelement aus wenigstens teilresorbierbarem Material hergestellt sind, beginnt die Abnahme der Steifheit und der mechanischen Festigkeit der Vorrichtung

direkt nach der Installationsoperation. Wenn diese Abnahme der mechanischen Eigenschaften und der Steifheit langsam genug eintritt, ist dies ein vorteilhaftes Phänomen und andererseits nimmt die Steifheit und die Festigkeit des heilenden Bruches als Funktion der Zeit zu. Wenn die Absorption der chirurgischen Vorrichtung weit genug fortgeschritten ist, nimmt deren Festigkeit und Steifheit auf ein derartig niedriges Niveau ab (am besten bis auf Null), daß die chirurgische Vorrichtung keinerlei Bedeutung als Versteifer und Träger auf den heilenden oder geheilten Knochen hat. Dann verursacht die chirurgische Vorrichtung auch keine Osteoporose sowie auch keine anderen mechanischen Störungen. Wenn die teilresorbierbare Vorrichtung selbst nach längerer Zeit keine Gewebeirritation oder andere schädliehe Reaktionen veursacht, wird eine Entfernungsoperation unnötig. Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung, die aus einem vollständig resorbierbaren Material hergestellt worden ist, wie dies in Beispiel 1 gezeigt wird. In einem solchen Fall werden sowohl die Qsteosyntheseplatte als auch das Fixierelement vollständig während des Heilprozesses oder danach absorbiert, und die Notwendigkeit einer Entfernungsoperation wird natürlich eliminiert.

Die erfindungsgemäße chirurgische Vorrichtung hat im Vergleich zu üblichen biostabilen (polymeren und metallischen) und resorbierbaren Vorrichtungen eine Reihe von Vorteilen. Da die erfindungsgemäße Vorrichtung keine Löcher enthält, die zum Fixieren von Nägeln oder Schrauben erforderlich sind, können die Spannungen in.entscheidender Weise gleichmäßig über das ganze System verteilt werden als bei einer üblichen Vorrichtung, bei welcher die Spannungskonzentrationen

um die Löcher herum auftreten und Torsionsbelastungen zwischen Schraube und Knochen entwickelt werden. Infolgedessen ermöglicht es die Erfindung, bei einem chirurgischen Material solche Materialien wie resorbierbare PoIymere und Verbundstoffe einzusetzen, die weniger steif sind und die, soweit ihre mechanische Eigenschaften betroffen sind, dem Knochengewebe viel ähnlicher sind als die üblichen metallischen Materialien. Die erfindungsgemäße Vorrichtung vermeidet auch die schwachen Schrauben-Knochen-Grenzflächen.·

Die mechanischen Eigenschaften der erfindungsgemäßen Vorrichtungen können extensiv (also als Funktion der Zeit) eingestellt werden, wenn ihre Komponenten aus (a) resorbierbaren Materialien, (b) resorbierbaren-und biostabilen Materialien, (c) Verbundmaterialien daraus und Cd) durch Kombination der Grundkomponenten (steife Platten und feste, flexible Fixierelemente) reguliert wird. Dadurch ist es möglich, eine optimale Osteosynthesevorrichtung zu schaffen, die den Heilprozeß und das Operationsverfahren für die jeweilige Fraktur berücksichtigt.

Nachfolgend wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert, wobei bedeuten: 25

Fig. 2a-2i Anwendungsbeispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Aufsicht auf die Fraktur;

Fig. 3a-3h Querschnitt der Osteosyntheseplatte und 30

Fig. 4a-4b die Anwendung der Vorrichtung im Beispiel T.

Die Erfindung und deren Funktion wird in Fig. 2 gezeigt.

Nachdem die erfindungsgemäße chirurgische Vorrichtung an Ort und Stelle installiert ist, umfaßt sie (a) wenigstens eine, zumindest direkt nach der chirurgischen Installationsoperation im wesentlichen steife, wenigstens teilresorbierbare Osteosyntheseplatte 7, die sich über die Fraktur 6 des Knochens 5 erstreckt oder in diese eindringt und (b) wenigstens ein, zumindest während der Installation flexibles festes Fixierelement 8. Der zu immobilisierende Knochen kann mit wenigstens einer Kerbe 9, 9' und 9" (die gestrichelte Linie in Fig. 2a-3, h und i) und/oder Kanal 11 (die gestrichelte Linie in Fig. 2f), in welche die Osteosyntheseplatte oder ein Teil davon eingepreßt wird, um den Immobilisierungseffelt .zu intensivieren, ausgerüstet sein. Die Tiefe der Kerbe 9 kann verändert werden, so daß ζ. Β.

bei einem Langknochen die Markhöhle erreicht wird. Man kann an der Knochen-Osteosyntheseplattte-Grenze auch einen geeigneten Adhäsionsbeschleuniger, wie eine Cyanoacrylatkleber, verwenden.

Wirken auf den Knochen starke Zugkräfte ein aber nur schwache Biege- oder Torsionskräfte, so kann man die Konstruktion von Fig. 2a anwenden, bei weicher wenigstens eine Osteosyntheseplatte 7 in die in den Knochen eingebrachte Kerbe 9 gepreßt wird. Das Verbleiben der Platte an ihrem Platz kann mittels eines geeigneten Adhäsionsbeschleunigers wie einem Cyanoacrylatkleber, bewirkt werden. Im Falle der Fig. 2a erstrecken sich die Fixierelemente 8 über die Fraktur, und sie sind an ihrem Platz installiert, indem man den Fixierelementstrang durch die Löcher 10 fädelt, welche in den Knochen auf beiden Seiten der Fraktur gebohrt worden sind indem man den Strang zu einer ringförmigen Struktur fest zusammenzieht und verbindet (z. B. durch Verknoten). Verwendet man feste Fixierelemente, die z. B. aus resorbierbaren Fasern hergestellt worden sind, dann wird die Öff-

nungswirkung der Zugfestigkeit auf den Bruch wirksam verhindert und gleichzeitig verhindert die Osteosyntheseplatte eine Deformation in transversaler Richtung. Die Immobilisierungswirkung dieser chirurgischen Vorrichtung ist am stärksten direkt nach der Installationsoperation, wenn die Festigkeit des heilenden Bruches am schwächsten ist. Die Immobilisierungswirkung der Vorrichtung nimmt vorteilhaft als Funktion der Zeit aufgrund der Resorption der Osteosyntheseplatte (und möglicherweise des Fixierelementes ebenfalls) ab und gleichzeitig gewinn die Fraktur mit dem Fortschreiten der Heilung Festigkeit. Bestehen hinsichtlich des steifen Fixierelementes irgendwelche Fragen, so kann man eine Technik anwenden, bei welcher die Löcher 10 nicht notwendigerweise durch den Knochen gehen, sondern Einkerbungen bilden, in welche die steifen Fixierelemente eingepreßt werden.

Wenn starke Biegekräfte auf die Fraktur einwirken, aber nur schwache Zugkräfte, kann man die Konstruktion der Fig. 2b und. 2c anwenden. In diesem Falle wird wenigstens eine Osteosyntheseplatte 7 mechanisch mittels wenigstens eines Fixierelementes 8¹ gegen den Knochen, der einer Immobilisierung bedarf, gepreßt. Steife und flexible Fixierungselemente können ringförmig sein und sie können um den gesamten Knochen, wie dies in Fig. 2b gezeigt wird, gehen. Die · flexiblen Fixierelemente können durch die Löcher, welche durch die Knochen gebohrt werden, wie dies in Fig. 2c gezeigt wird, gefädelt werden.

0 Die versteifenden Fixierelemente können auch von oben in die Löcher 10 eingepreßt werden, wie dies in Fig. 2 gezeigt wird.

Aufgrund der Kompression, welche die Fixierelemente auf die Osteosyntheseplatte auswirken, bilden die Osteosyntheseplatte 7, die Fixierelemente 8¹ und die Frakturregion 6 des Knochens 5 eine Anordnung, die wirksam Biegekräften widersteht. Die Festigkeit der Konstruktion kann noch dadurch verbessert werden, daß man die Osteosyntheseplatte 7 wenigstens zum Teil in die Kerbe 9 einbringt, die man in dem Knochen vorsieht und/oder indem man zwischen die Osteosyntheseplatte und dem Knochen einen geeigneten Adhäsionsbeschleuniger, wie einen Cyanoacrylatkleber, einwendet. Die Festigkeit und Steifheit der chirurgischen Vorrichtung nimmt vorteilhaft als Funktion der Zeit während des Heilens ab, wenn die Resorption der Osteosyntheseplatte (und möglicherweise des Fixierelementes ebenfalls) fortschreitet.

Falls sehr starke Kräfte unterschiedlicher Art auf die Fraktur einwirken (wie dies z. B. im Falle von langen Knochen der Fall ist) kann man die Konstruktion gemäß Fig. 2d anwenden. Auch in diesem Falle wird die Osteosyntheseplatte 7 mechanisch gegen den Knochen 5 mittels der Fixierelemente 8¹, die sich um den Knochen herum erstrecken, gepreßt. Die Festigkeit der Konstruktion kann noch verbessert werden, wenn die Osteosyntheseplatte 7 wenigstens zum Teil in die Kerbe 9, welche in den Knochen 5 angebracht ist, eingepreßt wird. Bei der Konstruktion gemäß Fig. 2d werden weiterhin Fixierelemente 8 angewendet, die sich über die Fraktur 6 erstrecken, um die Frakturoberflächen des Knochens 5 direkt gegeneinander zu pressen. Die Fixierelemente 0 8 können an ihrem Platz in gleicher Weise, wie dies bei der Erklärung der Fig. 2a gezeigt wurde, montiert werden.

Die Fixierelemente 8 und 8' können auch aus einem kontinuierlich resorbierbaren und/oder biostabilen Strang oder Band hergestellt sein, welches durch Löcher durchgefädelt oder in Löcher eingepreßt wird, welche in den Knochen gebohrt wurden. Eine solche Konstruktion wird in Fig. 2e gezeigt, wo durch die kontinuierlichen Fixierelemente 8 und 8' die Kompression direkt von sowohl der Osteosyntheseplatte 7 und der Frakturoberfläche des Knochens 5 verursacht wird. Der Grad der Kompression nimmt ab und deshalb nimmt die Steifheit der Vorrichtung vorteilhaft ab, wenn die Resorption der Osteosyntheseplatte (und möglicherweise des Fixierelementes ebenfalls) als Funktion der Zeit während der Heilung der Fraktur abnimmt.

In Fig. 2g wird eine Ausführungsform einer chirurgischen Vorrichtung gezeigt, bei weicher die wenigstens teilresorbierbare Osteosyntheseplatte 7 an ihrem Platz mittels Fi-■ xiereleinente 8" fixiert und eng "anliegend befestigt ist, wobei die Fixierelemente 8" aus ringförmigen Organen 13 und BeIastungskeilen 14 (strain wedges) oder dgl. bestehen, die zwischen den Knochen 5 und den Organen 13 lokalisiert sind. Das ringförmige Organ 13 kann in der in Fig. 2g gezeigten Stellung an der Fraktur 6 plaziert sein (so daß man diese Ausführungsform verwenden kann, wenn die Enden des Knochens 5 an der Bruchstelle 6 auseinandersteheri ).

Nachdem die Organe 13 um den Knochen angebracht sind, werden sie mittels der Keile 14 dicht anliegend gemacht. Das ringförmige Organ 13 kann auch aus biostabilem Material hergestellt sein und die Keile oder entsprechenden Organe 0 können in vorteilhafter Weise ebenfalls aus resorbierbarem Material hergestellt sein. Die chirurgische Vorrichtung verliert dann während der Heilung ihre Steifheit, wenn die Resorption der Osteosyntheseplatte 7 und der Keile fort-

schreitet, und die Belastung wird progressiv auf den Knochen übertragen, wodurch die Heilung beschleunigt wird.

Gemäß einer vorzugsweise Ausführungsform gemäß Fig. 2f wird die Osteosyntheseplatte 7 vollständig in den Knochen, der immobilisiert werden soll, in den Kanal 11 eingebracht, der durch die Bruchebene gebohrt wurde. Die Osteosyntheseplatte ergibt in diesem Fall die für die Konstruktion erforderliche transversale Steifheit. Die Fixierung der Fraktur und die Längssteifheit wird mittels des Fixierelementes 8 erreicht, welches durch die Löcher 10, die auf beiden Seiten der Bruchebene gebohrt wurden, durchgefädelt werden. Die Fixierelemente werden angezogen und zu einer ringförmigen Struktur verknotet. Wenn auf die Fraktur starke Torsionskräfte einwirken, dann kann man z. B. zwei Platten verwenden, die in Kanäle, die durch die Bruchebene gebohrt wurden, lokalisiert sind.

Figuren 2h und 2i zeigen alternative Ausführungsformen der Kerbe. Fig. 2h zeigt eine zweis.tückige Kerbe 9¹ an unterschiedlichen Stellen der Fraktur 6. Das heißt, daß die Kerbe 9¹ nicht über die Bruchstelle hinausgeht. Der entsprechende Trägerbalken der Platte 7 ist ebenfalls zweistückig, wobei die Länge und die anderen Dimensionen der Kerbe entsprechen. Fig. 2i zeigt eine Kerbe 9", die aus mehreren Löchern besteht, und die Platte 7 weist die gleiche Anzahl von Zapfen, welche in die Löcher passen, auf. Die Löcher sind nicht in der Fläche der Fraktur In diesen beiden Fällen (2h und 2i) betrifft die Operation nicht die Fraktur selbst und deshalb wird der Heilprozeß nicht durch die Ausbildung der Kerbe gestört. Andererseits wird die Trägerwirkung der Platte 7 nicht wesentlich verringert.

Erforderlichenfalls ist es auch in anderen Fällen als in Fig. 2 möglich, zwei oder mehr Osteosyntheseplatten zu verwenden.

Die Fixierelemente können Zugdeformationen der Fraktur direkt, wie dies in Figuren 2a und 2f der Fall ist, oder indirekt durch die Osteosyntheseplatte, wie dies beispielsweise in Figuren 2b und 2c gezeigt wird, oder sowohl direkt und indirekt, wie dies beispielsweise in den Figuren 2d und 2e gezeigt wird, verhindern.

Die Osteosyntheseplatte 7 kann aus irgendeinem resorbierbaren Material hergestellt sein. Sie kann zusätzlich resorbierbare Verstärkungsfasern enthalten. Sie kann auch biostabile Fasern enthalten, wie Kohlenstoffasern, im Falle einer teilresorbierbaren Osteosyntheseplatte. Zusätzlich kann die Osteosyntheseplatte auch Füllstoffe und andere Additive etc., die zur Herstellung oder bei der Verwendung der Platten erforderlich sind, enthalten.

Fig. 3 zeigt einige typische Querschnittsformen der Osteosyntheseplatte 7. Deren Querschnitt kann z. B. rechtwinklig (Fig. 3a, 3b, 3e) , gebogen, wie in 3c und 3f gezeigt wird, abgerundet, wie in 3h gezeigt wird, oder halbkreisförmig, wie in 3d, 3g gezeigt wird, sein oder er kann irgendeine andere Form haben, die im Hinblick auf die Biegefestigkeit vorteilhaft ist. Die rechtwinklige Platte kann wenigstens zum Teil in eine Kerbe 9 eingebracht werden oder wenigstens zum Teil in Kerben 9' und 9" an unterschiedlichen Stellen der Fraktur 6. Die Kerben werden im Knochen eingebracht, und die Platte kann ähnliche Organe haben, z. B. einen sich längs erstreckenden Trägerbalken (Fig. 3e-3g), welcher in die Kerbe 9 eingepaßt wird. Die gestrichelte Region 12 in

Fig. 3 stellt ein Teil des Querschnitts des immobilisierten Knochens dar.

Das Fixierelement 8, 8¹, 8" kann ein resorbierbares und/ oder biostabiles Faserbündel, ein Strang, eine Litze, ein Zwirn, ein Garn oder ein Band oder irgendeine andere entsprechende Struktur oder Faserkonstruktion sein. Diese Struktur kann mit Monomer oder Polymer, welches sich während der Installationsoperation oder danach polymerisiert oder versteift, imprägniert werden.

Die Erfindung und deren Funktion werden in dem nachfolgenden Beispiel näher erläutert.

Beispiel 1

Zur Herstellung von hochmolekulargewichtigen zylindrischen resorbierbaren Osteosyntheseplatten aus hochmolekulargewichtigem Polyglycolid (einem resorbierbaren Polymer) wurde

eine Druckverformung (T = 23 0⁰C, Kompressionsdruck 1 bis

2
2 t/cm , Kompressionszeit 7 min) angewendet. Die erhaltenen Platten hatten eine Länge von 10 mm und einen Querschnittsradius von 1 mm. An 20 Kaninchen wurde eine Osteotomie am distalen Teil des Femurs derart durchgeführt, daß ein Teil der hinteren Cortex des Knochens als Scharnier verblieb. An beiden Seiten der Osteotomieebene wurden Löcher (Fadenkanäle) senkrecht zu der langen Achse des Knochens gebohrt. Vom Kniegelenk wurde ein 7 mm langes Loch (Bohrkanal) mit einem Durchmesser von 2 mm in Richtung der langen Achse des Knochens gebohrt. Die Osteotomie wurde mit der PoIyglycolidplatte immobilisiert, die in den Bohrkanal einge-

preßt wurde und mit dem Fixierelement bestehend aus resorbierbarem Dexon ^ - Nahtmaterial, welches durch die Fadenkanäle geführt, angezogen und verknotet wurde, befestigt (Fig. 4a und 4b).
■ " .

In einer Serie wurden 20 Kaninchen operiert. Sie wurden in vier verschiedene Gruppen von jeweils 5 Kaninchen aufgeteilt. Nach 3, 6, 12 und 24 Wochen wurden die Gruppen eine nach der anderen getötet. Die operierten Glieder .wurden mit den gesunden durch Röntgenstrahltechnik verglichen. Folgende Merkmale wurden in den Röntgenbildern untersucht: Die Dauerhaftigkeit der Fixierung, die Ossifizierung, die unkorrekte Position der Achsenrichtung von Knochen und arthrotische Veränderungen am gesamten Kniegelenk.

Die Fixierung hielt in 19 Fällen (95 %). In einem Fall lag ein Gelenk von verbindendem Gewebe vor. In einem Falle wurden arthrotische Veränderungen festgestellt. In diesem Fall bestand nach der Fixierungsoperation eine Infektion:

Die Fixierung hielt und die Osteotomie ossifizierte, jedoch wurden im Kniegelenk arthrotische Veränderungen ausgebildet. Eine falsche Position der Achsenrichtung des Knochens wurde in keinem Falle festgestellt.

Das heißt, daß 95 % der Fixierungen der Osteotomie in der Versuchsserie erfolgreich waren.

Die Resorption der chirurgischen Vorrichtung wurde untersucht und dabei wurde festgestellt, daß das Fixierelement

(Dexon^ - Fäden) nahezu vollständig resorbiert wurde und daß sich die Fadenkanäle mit neuen Knochen nahezu vollständig nach 24 Wochen ausfüllten. Es wurde festgestellt, daß die Resorption der Polyglycolidplatten in ausgeprägter Weise nach 12 Wochen begann und daß nach etwa 24 Wochen etwa 50 % der Masse resorbiert war und die Resorption noch weiter fortschritt.

Claims

40 760 o/sm Materials Consultants Oy Tampere / Finnland Chirurgische Vorrichtung zum Immobilisieren von Knochenfrakturen Patentansprüche

1. Chirurgische Vorrichtung zum Immobilisieren von Knochenfrakturen umfassend wenigstens ein Organ, welches sich über die Fraktur erstreckt oder diese perforiert, wobei das Organ in Verbindung mit den Teilen des Knochens ist, die die gegenüberliegenden Seiten der Fraktur bilden, gekennzeichnet durch

(a) wenigstens eine, zumindest direkt nach der chirurgischen Installationsoperation im wesentlichen steife, wenigstens teilresorbierbare Osteosyntheseplatte oder einen entsprechenden Balken (7) , welche(r) sich über die Fraktur (.6) erstreckt oder diese perforiert und

·

(b) wenigstens ein, zumindest während der Installation flexibles Fixierungselement (8, 8', 8"), welches an dem Knochen (5) befestigt ist und/oder an seinem Platz eng anliegt und sich über die

Fraktur (6) hinaus erstreckt oder diese perforiert und/ oder sich übejr die Osteosyntheseplatte (7) hinaus erstreckt oder diese perforiert und zwar derart, daß die OsteoByntheseplatte (7), das eng anliegende Fixieruhgselement (8, 8', 8") und die Region des immobilisierten Knochens (5), wo die Fraktur (6) vorliegt, eine Anordnung bilden, deren Steifheit ausreichend hoch ist, um die Heilung der Fraktur (6) zu ermöglichen und wobei infolge der Resorption der Osteosyntheseplatte (7) während der Heilung der Fraktur (6) die Steifheit und die mechanische Festigkeit der chirurgischen Vorrichtung derart abnimmt, daß die Notwendigkeit, die chirurgische Vorrich- · tung oder ein Teil davon in einer getrennten nachfolgenden Operation zu entfernen, ausgeschlossen ist.

2. Chirurgische Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in den Knochen (5) zumindest eine Kerbe (9, 9', 9") und/oder ein Loch (11) oder dgl. ausgebildet ist, in welche die Osteosyntheseplatte (7) wenigstens teilweise eingesetzt wird, daß die Osteosyntheseplatte (7) so geformt ist, daß sie wenigstens teilweise in die Kerbe (9, 9', 9") und/oder in das Loch (11) oder dgl. paßt, wobei die Osteosyntheseplatte (7) Einrichtungen enthält, deren Form der Form der Kerbe (9, 9', 9") entspricht oder deren Form im Querschnitt im wesentlichen der Form 0 der Kerbe (9, 9', 9") und/oder des Loches (11) entspricht.

3. Chirurgische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche

1 bis 2, dadurch gekennz eichnet, daß das Fixierelement (8¹, 8") eng um den Knochen (5) befestigt ist.
5

4. Chirurgische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche

1 bis 2, dadurch gekennzeichnet , daß in den Knochen (5) zumindestens ein Loch oder eine Kerbe (10) ausgebildet ist, und daß.das Fixierelement (8, 8') zwischen dem Loch oder der Kerbe (10) und der äußeren Oberfläche des Knochens (5) und/oder zwischen den Löchern oder den Kerben (10) eng befestigt ist.

5. Chirurgische Vorrichtung gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Fixierelement (8") eine Anordnung umfaßt, die sich zusammensetzt aus wenigstens einem ringförmigen Organ, welches vorzugsweise aus Fasern oder faserverstärktem Polymer hergestellt worden ist und aus Belastungskeilen (14), die zwischen dem Knochen (5) und dem ringförmigen Organ (13) angeordnet sind.

6. Chirurgische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Fixierelement (8, 8') fadenförmig ist und .ringförmig ausgebildet ist, indem man es eng anzieht und darin wenigstens einen Knoten oder dgl. bildet.

0 7. Chirurgische Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4 und 6, dadurch gekennz eichnet , daß das Fixierelement (8, 8¹) ausgebildet ist, indem man Fasern mechanisch und/oder chemisch aneinander zu einer fadenähnlichen oder dgl. Struktur verbindet.

8. Chirurgische Vorrichtung gemäß Anspruch 7, dadurch

g e k e η η ζ eic h η e t , daß das Fixierelement (8, 8¹) mit einem Monomer oder .Polymer imprägniert ist und daß das Fixierelement ,wenigstens während der Installationsoperation flexibel ist.

9. Chirurgische Vorrichtung gemäß Ansprüchen 5 bis 8, dadurch g e.k-e η η ζ e i c h η e t , daß das Fixier element (8, 8¹, 8") wenigstens teilweise aus resorbierbarem Material hergestoellt ist.