DE3344817A1 - Sicherheitseinrichtung fuer infusionsregelgeraete - Google Patents

Description

• Sicherheitseinrichtung für Infusionsregelgeräte
• Bei Infusionsregelgeräten, die nach dem heutigen Stand der Technik mit aufwendigen elektronischen Steuerungen und empfindlicher Mechanik ausgerüstet sind, können Ausfall von elektronischen Bauteilen oder Störungen in der Mechanik eine Oberdosierung der Arzneimittel mit konsequenten Schäden für den Patienten bewirken.
• (Fig.1) Es ist bekannt, daß die Infusionstherapie so erfolgt: aus einem höher gelegenen Behälter (1) wird eine Lösung, die wirksame Arzneimittel enthält, durch eine Schlauchleitung (2) direkt mittels einer kanüle (3) dem kreislauf des Patienten zugeführt. Diese Schlauchleitung besteht in der Regel aus einer Tropfkammer (4), in die die Lösung tropfenweise fließt und einem Regelorgan, normalerweise eine Rollklemme (5), die die Aufgabe hat, durch eine progressive Quetschung des Kunststoffschlauches das Lumen des Schlauches selbst zu verringern, um die Tropfrate und dementsprechend die Fließgeschwindigkeit zu beeinflußen, damit eine exakte Dosierung der in dem Lösungsmittel enthaltenen Arznei erfolgen kann. Diese Anordnung hat sich für die Verabreichung von untergeordneten Lösungen und für kurze Verabreichungszeiten bewährt.
• Wenn aber hochwirksame Lösungen oder Langzeitinfusionen verabreicht werden sollen, geniigt diese Anordnung nicht der erforderlichen Genauigkeit. Viele Faktoren beeinflußen die Tropfratengenauigkeit: das Sinken des hydrostatischen Druckes durch das Leerwerden des Behälters, das Fließvermögen des Kunststoffrohres (i.d.R. Weich-PVC) an der Quetschstelle in der Rollklemme, Anderungen in der Lage des Patienten und der Schlauchführung (Knickstellen), Anderungen des Kreislaufzustandes des Patienten selbst. Um diese Umstände auszuschalten und eine ausreichende Genauigkeit während der gesamten Infusionszeit zu gewährleisten, sind seit über 10 Jahren elektromechanische Regeleinrichtungen, die schematisch dargestellt (Fig.2) werden, in Gebrauch.
• An der Tropfkammer wird ein photoelektrisches Tropfenerfassungsgerät (6) angebracht, das die fallenden Tropfen erfaßt und die Ist-Tropfrate feststellt. Durch einen todierschalter (7) oder andere dafür geeignete Vorrichtungen, wie z.B. ein Potentiometer oder ein Tastenfeld, wird die Soll-Tropfrate eingestellt. Die Tropfrate kann in weiten Grenzen variieren, normalerweise von 1 - 200 Tropfen/Min. oder, wenn die Elektronik dafür ausgelegt ist, die Tropfen in Volumen zu konvertieren, von 1 bis über 1000 ml/Std. Eine dafür geeignete Elektronik (3) vergleicht den Istwert mit dem Sollwert und erteilt einer mechanischen Regeleinrichtung entsprechende Steuerbefehle, um die Fließgeschwindigkeit zu beeinflußen. Der mechanische Teil eines lnfusionsregelgerätes besteht z.B. aus einem Schrittmotor (9), einer Nocke (10), die einen bex/eglichen Hebel (11) oder Plunger in seiner Lage beeinflußt und einem festen Widerlager (12). Der Infusionsschlauch (2) wird zwischen dem beweglichen Hebel (11) und dem festen Widerlager (12) mehr oder weniger gequetscht, entsprechend der Lage der Nocke (10), die vom Stellmotor (9) bestimmt wird.
• Es sind auch andere Infusionsregelgerätearten bekannt, die anstelle eines Schrittmotors eine andere Motorart, vielfach mit einem Winkelkodierer ausgerüstet, verwenden. Diese Infusionsregel geräte haben an sich bei Normalbetrieb eine befriedigende Funktion, jedoch verlieren sie im Störungsfall nicht nur die Regeleigenschaft, sondern können bestimmte Ausfälle der elektronischen Steuerung (8) des Stellmotors (9) so beinflußen, daß der bewegliche Hebel (11) öffnet und hoch wirksame Arzneimittel im freien Fluß in den Kreislauf des Patienten gelangen.
• Auch mechanische Störungen in dem Hebelsystem sowie in dem Getriebe, das üblicherweise zwischen Stellmotor (9) und ocke (10) geschaltet ist, können im ungünstigen Fall, z.B. beim Anfahrvorgang, die socke so blockieren, daß eine Oberdosierung unvermeidbar wird. Leider haben sich mehrere solcher Fälle ereignet, so daß der Gesetzgeber eingeschritten ist und eine Sicherheitsprüfung angeordnet hat. Diese Sicherheitsprüfung wird in besonders ausgewählten Technischen Oberwachungsvereinen durchgeführt, die auch die Sicherheitsanforderungen stellen.
• So hat sich herauskristallisiert, daß eine Unterförderung bzw.
• eine Unterbrechung des Durchflusses nicht als gefährlich anzusehen ist, sondern bei Störungen in jedem Fall erfolgen muß.
• Durch geeignete Schaltungen und Programme ist es möglich, die elektronische Steuerung so zu überwachen, daß Einfachfehler sofort erkannt und alarmiert werden. Die Fehler in der Elektronik jedoch unterbrechen in der Regel die Steuerung des Stellmotors (9), so daß die Infusionsgeschwindigkeit nicht mehr beeinflußt werden kann.
• Aufgabe dieser Erfindung ist das Schaffen einer dynamisch überprüfbaren, mechanischen Sicherheitseinrichtung, die bei Störungen in der Mechanik oder in der Elektronik sofort, ohne auf Stromversorgung angewiesen zu sein, den Fluß schlagartig unterbricht und somit die Forderungen des TüV voll erfüllt.
• Ein Ausführungsbeispiel gemäß dieser Erfindung wird nachstehend anhand Fig.3% erläutert, die eine erfindungsgemäße, schematische Ansicht von oben zeigt: das feste Widerlager (12), der bewegliche Hebel (11), der dazwischen geklemmte Kunststoffschlauch (2), die Nocke (10), der Stellmotor mit Getriebe (9), eine Wippe (13), ein Drehpunkt (14), ein zweiter Motor (15) mit einer socke (16) und einer Zusatznocke (17), ein Haltemagnet (18), ein schwimmender Anker (19), drei Mikroschalter (20) (21) (22) mit Betätigungsorganen (23) (24), eine Feder (25) Die Funktionsweise ist wie folgt: bei jedem Einschalten des Gerätes oder auch jeweils vor Beginn des Infusionsvorganges wird durch einen Motor oder Getriebemotor (15) und einer entsprechend geformten dicke (16) die Wippe (13) so um den Drehpunkt (14) versetzt, daß der Magnet (18), der bereits eingeschaltet ist, den mit der Wippe (13) schwimmend verbundenen Anker (19) festhält.
• Die Anzugskraft des Magneten muß so stark sein, daß die kraft der Lugfeder ('S), :~.ie das Bestreben hat, die Wippe (13) gegen den Hebel (11) zu verschieben und dementsprechend den Schlauch (2) zur Okklusion zu bringen, überwunden wird und die Wippe (13) festgehalten wird. Der Mikroschalter (22), der durch das mit der Wippe (13) fest verbundene Betätigungsorgan (24) betätigt wird, meldet, daß sich die Wippe (13) in ihrer Endlage "gespannt" befindet. Die glocke (10) ist so geformt, daß, nachdem sich die Wippe (13) in ihrer. Endlage "gespannt" befindet, die Wippe (13) entspannt und unter Ausnutzung der Federkraft (25) bei Entfall der Magnetkraft (13) schlagartig zurückkehren kann. Daß die Nocke (16) die richtige Lage dafür erreicht hat, bewirkt eine zweite koaxiale Nocke (17) über den von ihr betätigten Schalter (20).
• Ein mit der Wippe (13) fest verbundenes Betätigungsorgan (23) meldet über den Mikroschalter (21), daß sich die Wippe (13) in ihrer Endlage "entspannt" befindet. Es wird dadurch erreicht, daß während der Funktion des Infusionsregelgerätes ständig die wippe (13), die durch den Magnet (18) "gespannt" festgehalten wird, bei Abfall der Magnetkraft sofort auf den beweglichen Hebel (11) durch die Kraft der Feder (25) so einwirkt, daß der Schlauch (2) zur vollständigen Okklusion gebracht wird.
• Die Funktion dieser Anordnung kann vor dem Einschalten des Infusionsregelgerätes oder dem. Beginn eines lnfusionsvorganges durch geeignete elektronische Schaltung selbständig, dynamisch geprüft werden, ohne daß der Hebel (11), der durch die Nocke (10) bewegt werden soll in seiner Lage geändert werden muß und dementsprechend den Zustand des Schlauches (2), der bei Infusionsbeginn völlig okkludiert sein soll, beeinflußt. Auf diese Art und Weise sind die Forderungen des TOV, eine unabhängige, immer bereite Schließeinrichtung zu schaffen, erfüllt, da bei Einfachfehler in der Elektronik des Stellmotors (9) die erfindungsgemäße Schließeinrichtung die Okklusion des Infusionsschlauches (2) übernehmen kann oder bei Ausfall der dynamisch überprüfbaren Schließeinrichtung nach der vorliegenden Erfindung die Nocke (10)über den Motor (9> den akklusionsvorgang übernehmen kann.
• In Fig4 R wird eine weitere Ausführung dargestellt: anstelle der Wippe (13) wird ein Plunger (26) verwendet, der durch eine oder mehrere Längsführungen (27) geführt wird. Dieser Plunger (26) wird von der oben beschriebenen socke (16) über den Hebel Hebel (23) gespannt. Die Betätigungsorgane (23) (24) sind ebenfalls starr auf dem Plunger montiert. Die koaxiale flocke (17) dient ebenfalls zur Meldung der Lage der socke (16). Ein magnet (18) und ein Anker (19) übernehmen die in vorheriger Ausführung dargestellte Aufgabe. Die Vorspannung des Plungers (26) übernimmt eine Schenkelfeder (29).
• Denkbar sind weitere Ausführungen mit den verschiedenen gebräuchlichen Magnetformen und anders geformten Vorspannfedern.
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Claims (7)

1. Patentansprüche 9 Sicherheitseinrichtung für ein Infusionsregeloerät, dadurch gekennzeichnet, daß ein federbelastetes vippen- (13) oder plungerförmiges (26) Element ständig durch einen eingeschalteten Haltemagnet (18) in Bereitschaft gehalten wird, um eine Unterbrechung des Durchflusses im Infusionsschlauch (2) bei Entfallen des Haltemacnetstromes zu bewirken.
2. 2. Sicherheitseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jeweils beim Einschalten des Infusionsregelgerätes oder vor jedem Infusionsvorgang mittels einer motorangetriebenen Nocke vorgespannt wird.
3. 3. Sicherheitseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Nocke des Vorspannmotors so gestaltet ist, daß nach dem Spannen eine Freigabe des Rückhubes gegeben ist.
4. 4. Sicherheitseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine zweite Nocke den Stillstand des oben ge--nannten Motors, der die Vorspannnocke antreibt, über eine Meldeeinrichtung den Stillstand des oben genannten Motors so bewirkt, daß eine Funktion nach Anspruch 3 möglich ist.
5. 5. Sicherheitseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zwei Meldeeinrichtungen die Endlagen der Wippe oder des Plungers zwecks Oberprufung signalisieren.
6. 6. Sicherheitseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß für das Vorspannen eine Zug-, Druck-, Spiral-oder Schenkelfeder verwendet wird.
7. 7. Sicherheitseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Haltemagnet ein Elektromagnet, gleich in welcher Bauform, verwendet wird.