DE2948792A1

DE2948792A1 - Flexibles keramikbio-implantatelement

Info

Publication number: DE2948792A1
Application number: DE19792948792
Authority: DE
Inventors: Masaya Hirabayashi; Kazuo Inamori
Original assignee: Kyoto Ceramic Co Ltd
Current assignee: Kyocera Corp
Priority date: 1978-12-04
Filing date: 1979-12-04
Publication date: 1980-06-19
Also published as: DE2948792C2; JPS6144503B2; JPS5576644A; US4446579A

Description

Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein flexibles Keramikbio-Implantatelement, das einen gebündelten Körper aus einer Vielzahl keramischer Fasern, die Flexibilität und Elastizität besitzen,und zu der gewünschten Form in einem solchen Zustand gebündelt sind,daß die Fasern eine flexible Bewegung ausführen können, umfaßt. Das Bioimplantatelement dient zur flexiblen Verstärkung eines üblichen Implantatelements, indem man dieses flexible Bioimplantatelement zusammen mit dem letzteren verwendet.

Die Erfindung betrifft ein flexibles Keramikbio-Implantat- bzw. Einpflanzungselement und insbesondere ein flexibles Keramikbio-Implantatelement, das so ausgebildet ist, daß es eine wirksame Wiederherstellung von Gelenken, Knochen und Zähnen durch flexible Verstärkung des Bioimplantatelements erlaubt durch Einbettung in lebende harte Gewebe, die mit einem an sich bekannten Bioimplantatelement wiederhergestellt werden sollen. Insbesondere ist für eine Markhöhle ein Bündel aus einer Vielzahl flexibler und elastischer Fasern geeignet, die gegenüber dem lebenden Körper unschädlich sind und die im folgenden als"Faserbündelkörper" bezeichnet werden. Beispiele hierfür sind Keramikfasern, Glasfasern, Kohlestoffasern, Siliziumkarbidfasern und andere flexible und elastische Fasern, die auf den lebenden Körper keinen schädlichen Einfluß ausüben.

Die Anmelderin hat früher verschiedene Arten von Implantatelementen, die aus einem Keramikmaterial hergestellt sind, beschrieben. Diese besitzen gegenüber Knochengewebe eine gute Affinität und sie weisen keine Toxizität auf. Sie sind chemisch und physikalisch im lebenden Körper stabil und besitzen ebenfalls eine hohe mechanische Festigkeit.

Als einige Beispiele solcher früheren Erfindungen und Vorrichtungen können beispielsweise ein Keramikschrauben-Implantatelement und ein Keramikscheiben-Implantatelement für

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die Verwendung in der Zahnbehandlung und ein Keramikknochengelenk, eine Keramikknochenschraube, ein Keramikhüftgelenk und ähnliche Vorrichtungen, die bei der orthopädischen Behandlung verwendet werden, erwähnt werden. Die oben erwähnten Elemente der älteren Erfindungen sind jedoch in ihrer gesamten Konfiguration fest und enthalten ein dichtes oder ein poröses oder ein dichtes und ein poröses Material und dementsprechend sind die Elemente der oben beschriebenen Art nicht frei von Schwäche bei Impulskräften. Dies ist ein Nachteil,der Keramika inhärent ist. Sie besitzen weiterhin den Nachteil, daß sie, bedingt durch das Fehlen von Flexibilität, verspröden. Diese Tatsache bewirkt, daß die Implantatelemente, wenn sie innerhalb oder um einen Knochen verwendet werden, der Deformation des Knochens, bedingt durch die Bewegung des menschlichen Körpers, nicht folgen können. Dies hängt natürlich von dem Bereich ab, für den die Implantate verwendet werden. Die Implantate können brechen oder den Knochen um die Elemente, bedingt durch Mikrorisse, beschädigen, die leicht auf der Oberfläche der Elemente selbst auftreten können. Dies alles stellt einen wichtigen Faktor dar, wodurch der Anwendungsbereich der Elemente relativ beschränkt ist.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Keramikimplantatelement zur Verfügung zu stellen, das frei ist von den Nachteilen der bekannten Keramikimplantatelemente, die inflexibel und fragil sind. Wie aus den folgenden Tierversuchen und Beispielen von klinischen Versuchen am Menschen folgt, ist der Knochenteil, der durch die gemeinsame Verwendung eines erfindungsgemäßen flexiblen Implantatelements und eines bekannten Keramikimplantatelements wiederhergestellt wurde, nicht nur in der Nachoperations-Wiederherstellungsphase zufriedenstellend, sondern er paßt sich den normalen Aktivitäten der operierten Menschen und Tiere zufriedenstellend an. Da das erfindungsgemäße Element hauptsächlich einen gebündelten Körper aus flexiblen und ela-

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stischen Fasern umfaßt, die gegenüber dem lebenden Menschen unschädlich sind, und der gebündelte Körper in einem solchen Zustand gehalten wird, daß die meisten seiner longitudinalen Fasern flexible Bewegungen, bezogen aufeinander, ausführen können, ausgenommen einem relativ engen und gegenseitig gebundenen Teil, der sich in longitudinaler Richtung des gebündelten Körpers erstreckt, und da er nach dem Einsatz und der Einbettung in den wiederherzustellenden Knochen eine flexible Zone in Kontakt mit dem Inneren des Knochens bildet, erlaubt er eine Infiltration,Prolif-eration und das Wachstum des neuen Knochens in den Mikrospalten zwischen den Fasern oder in der Mikrospalte, die mit Absicht zwischen dem Inneren des Knochens und den Fasern gebildet worden ist.

Die Konstruktion des oben beschriebenen Elements ermöglicht, daß, wenn eine äußere Kraft auf den wiederhergestellten Teil in Form einer konzentrierten Beanspruchung auf das Keramikimplantatelement ausgeübt wird, das nur starr auf die Kraft ansprechen kann, die flexible Deformation und elastische Wiederherstellung des Faserbündelkörpers (einschließlich eines neuen Knochens) im Inneren des Knochens die äußere Kraft dispergiert und absorbiert, wodurch die Kraft verringert wird. Dadurch können eine Versprödungsfraktur des Implantatelements und eine Beschädigung des Knochens vermieden werden und außerdem kann das Wachstum des Knochens begünstigt werden. Als Fasern, die in dem erfindungsgemäßen Faserbündelkörper verwendet werden können, seien als Beispiele anorganische Fasern, die gegenüber dem lebenden Körper unschädlich sind und sowohl Flexibilität als auch Elastizität aufweisen, wie beispielsweise monokristalline Aluminiumoxidfasern, nämlich Fasern, die durch Ziehen einer ot -Aluminiumoxidschmelze nach oben durch eine spezifische Spaltstruktur und Wachsen der Aluminiumoxidmonokristalle in der Schmelze in der Richtung der C-Kristallachse erhalten worden sind,erwähnt. Solche Fasern besitzen einen Durchmesser in der Größenordnung unter 1 mm, bevorzugt von 0,1 bis 0,5 nun,bzw. weniger als 2 mm, im Fall einer festen Faser bzw.im Fall einer hohlen Faser. Obgleich

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die Patern au· Xeranika bestehen, besitzen die Fasern selbst. einen geeigneten Grad an Flexibilität und Elastizität und Ih^ re mechanische Festigkeit 1st wesentlich verbessert. >*

Als andere Fasern mit ähnlicher Eignung können erwähnt wer- ;/;; den Glasfasern, 8iliziumkarbldfasern, Kohlenstoffasern usw.", ■ ν die gut bekannt sind und leicht in Handel erhältlieh sind. Der Durchmesser einer solchen Faser muß auf geeignete Weise ' _Ί abhängig von den Eigenschaften der Fasern und ebenfalls ab- ... hängig von der Flexibilität und Elastizität, die für den Bereich, in den die Fasern verwendet werden, erforderlich ist, ausgewählt werden. Wegen der elftem '

Knochen inhärenten Fortbewegung in dem Bereich, der durch _v -den Faserbündelkörper verstärkt werden soll, ist es bevor- ' sagt, eine Vielzahl von Fasern mit.vergleichsweise kleinem Durchmesser zu verwenden, wenn eine hohe Flexibilität erforderlich ist. Umgekehrt ist es bevorzugt, eine geringe . . Anzahl von Fasern mit einem vergleichsweise großen Durchmesser su verwenden, wenn eine niedrige Flexibilität und eine Verstärkung für Träger erforderlich sind. Der Bündelkörper bzw. gebündelte Körper besteht im Prinzip vollständig aus Fasern mit dem gesamten Bereich der Durchras·- ;! ser . Wie es im folgenden als modifizierte Ausführungsform erläutert wird, können die Fasern des gebündelten Körpers nur in dem Bereich einer bestimmten Dicke angeordnet sein, ;V der sich von dem Bereich erstreckt, der in Kontakt mit dem ' ' Inneren des Knochens kommt, bis zu dem Zentrum des Körpers, .- und in dem Bereich, der näher su dem Zentrum liegt als dieser Bereich, kann ein Kern angeordnet sein, der aus unter- . schiedlichen Keramika hergestellt 1st und der eine gewünschte Form aufweist, wie ein Stab, ein Rohr oder eine longitudinale Höhle, die dem Kern entspricht .Der Kern kai» im Zentrum des '.. Faserbündelkörpers gebildet sein,das in ringartiger Weise angeordnet sein, so daß eine Biegung der Fasern, die den ge- .'; bündelten körper darstellen und die sich in die Höhle er- .;; strecken, ermöglicht wird. ''

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Die Erfindung umfaßt ebenfalls solche Arten von Modifikationen, Eine solche Modifikation wird zweckdienlich in Kombination mit der Art von Verstärkung verwendet, die für den Teil erforderlich ist, der wiederhergestellt werden soll. Erfindungsgemäß ist es möglich, den Faserbündelkörper mindestens in dem Bereich im Inneren des Knochens, der wiederhergestellt werden sol, anzuordnen. Wie zuvor angegeben, wird der Faserbündelkörper in den Knochen eingepflanzt und eingebettet und insbesondere in eine Markhöhle, wobei der größte longitudinale Teil des gebündelten Körpers in einem solchen Zustand gelassen wird, daß er nicht mit einem anderen verbunden ist, sondern eine freie flexible Bewegung ausführen kann. Die Einpflanzung bzw. der Einsatz des Körpers in die Markhöhle ergibt keinen funktioneilen Nachteil bei einem lebenden Körper, bei dem das Wachstum des Knochens unterbrochen ist.

Anhand der beigefügten Zeichnungen werden bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsformen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine longitudinale Querschnittansicht eines wesentlichen Teils einer ersten erfindungsgemäßen Ausführungsforra in dem Kondyl eines künstlichen Hüftgelenks eines Schafes;

Fig. 2 eine Querschnittansicht längs der Linie II-II von Fig. 1;

Fig. 3 eine Querschnittansicht längs der Linie III-III von Fig. 1;

Fig. 4 eine longitudinale Querschnittansicht einer zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform in einem Knochengelenk eines gebrochenen Teils eines langen Körperknochens eines toten Hundes;

Fig. 5 eine Querschnittansicht längs der Linie V-V von Fig. 4; Fig. 6 eine longitudinale Vorderansicht einer dritten erfin-

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dungsgemäßen Ausführungsform in einem Endossimplantat/ das in den Unterkiefer eines mittelgroßen Hundes eingesetzt werden soll;

Fig. 7 ein Querschnitt längs der Linie VII-VII von Fig. 6; Fig. 8 ein Querschnitt längs der Linie IIX-IIX von Fig. 6;

Fig. 9 eine longitudinale Vorderansicht einer vierten erfindungsgemäßen Ausführungsform in einer Gelenkprothese des frakturierten und gebrochenen Bereichs eines Vorderarmknochens eines menschlichen Körpers;

Fig. 10 eine Querschnittansicht längs der Linie X-X von Fig. 9;

Fig. 11 eine Querschnittansicht längs der Linie XI-XI von Fig. 10;

Fig. 12 eine vergrößerte Querschnittansicht einer Faser. Die folgenden Beispiele erläutern die Erfindung.

Beispiel 1

Erläuterung der Fig. 1 bis 3

Faserbündelkörper:

Eine Vielzahl von mikrokristallinen Aluminiumoxidfasern 1 je mit einem Durchmesser von ungefähr 0,5 mm werden zu einem zylindrischen gebündelten Körper mit einem Durchmesser von etwa 1 2 mm und einer Länge von etwa 54 mm gebündelt.

Wiederhergestellter Teil und Verfahren zur Wiederherstellung: Zur Verstärkung der Verbindung der Spitze 4 eines künstlichen Kondyls mit dem körpemahen Ende eines Oberschenkelknochens

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Verfahren für die Wiederherstellung des gleichen Bereichs so erfolgt, daß ein künstlicher Kondyl aus rostfreiem Stahl oder einer Co-Cr-Mo-Legierung hergestellt wird und daß ein Stamm, der so ausgebildet ist, daß er in die Markhöhle eingepflanzt werden kann, integral gebildet wird und sich nach unten am unteren Teil des Kondyls erstreckt. Ein solches künstliches Kondyl zeigt keine Affinität mit dem Oberschenkelknochen hinsichtlich der Materialien und eine direkte Befestigung des Knochengelenks an dem Oberschenkelknochen ist unmöglich.

Es war daher in der Vergangenheit allgemeine Praxis,pastenförmigen Knochenzement (hauptsächlich Methylmethacrylatzement), der bei normaler Temperatur in an sich bekannter Weise härtet, zu vermischen, den Zement in pastenförmigem Zustand (bevor er härtet) in die Markhöhle einzusetzen, dann den Stamm in die Höhle einzusetzen und dann den Zement zu härten,nachdem der Spalt zwischen der Innenwand des Knochens und des Stamms gefüllt wurde. Da eine sogenannte Absorption des Knochens durch die Wärme, die durch Abbinden des Zements entsteht, erfolgte, fand eine Änderung in der Eigenschaft im Verlauf der Zeit statt. Die in dem Zement zurückbleibenden, nichtpolymeren Stoffe sind außerdem toxisch und das Kondyl des Oberschenkelknochens und insbesondere der Stammteil des Oberschenkelknochens lockerten sich im Lauf der Zeit. Dies war ein großer Nachteil.

Im Gegensatz dazu ermöglicht die vorliegende Erfindung durch die Flexibilität und Elastizität des Faserbündelkörpers einen guten Kontakt zwischen der Innenwand und dem Stamm und da der Knochen innerhalb des Oberschenkelknochens wächst, wird der Spalt zwischen der Innenwand und dem Stamm vollständig gefüllt. Dies bewirkt, daß die Fixierung zwischen dem Faserbündelkörper und dem Oberschenkelknochen vollständig und zufriedenstellend ist.

Da andererseits die vorliegende Erfindung gegenüber dem Ie-

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eines Schafes wird ein oberer Endteil 21 eines Faserbündelkörpers 2 in die Höhle 41 eingepaßt, die im unteren Teil des Gelenks 4 gebildet wird. Pulverförmiges glasartiges Material aus einer Komponente, die thermische Expansionseigenschaften ähnlich wie Aluminiumoxid aufweist und gegenüber dem lebenden Körper unschädlich ist, wird als Bindemittel 5 zwischen den Endteil 21 und den Boden der Höhle 41 gebracht. Das Mittel 5 schmilzt, wodurch eine Befestigung zwischen den beiden Elementen erreicht wird. Das Schmelzen erfolgt durch Erhitzen des pulverförmigen Glases in einem (nicht gezeigten) elektrischen Ofen bei einer Temperatur, die höher ist als der Schmelzpunkt des pulverförmigen Glases. Das künstliche Hüftgelenk 4 wird hergestellt, indem man eine Masse aus Aluminiumoxid-Monokristallen herstellt (anstelle der Masse aus Aluminiumoxid-Monokristallen kann man auch einen gesinterten Körper aus Aluminiumoxidkeramik-Polykristallen verwenden). Diese Materialien werden auf die Spitze mit einem Kondyl 42 gegeben. Der freiliegende Teil, ausgenommen der innere Teil der Höhle 41, des Faserbündelkörpers 2, nämlich ein Stammteil des künstlichen Kondyls, wird direkt von dem abgeschnittenen Teil 31 des Hüftknochens 3 in longitudinaler Richtung in die Markhöhle 32 gesetzt.

Nachoperationsergebnisse:

Der Gelenkteil wird durch Gips während zwei Wochen nach der Operation bei (c) fixiert gehalten und nachdem zwei Monate vergangen sind, wird der Gelenkteil mit Röntgenstrahlen untersucht. Man stellt fest, daß sich neues Knochengewebe in den Mikrospalten zwischen den Fasern des Faserbündelkörpers 2 und um den Faserbündelkörper 2 entwickelt hat. Die Verbindung des Körpers 2 mit dem Hüftknochen 3 ist zufriedenstellend und das Schaf ist in solchem Ausmaß wiederhergestellt, daß es auf normale Art gehen kann.

Der operierte Bereich zeigt somit eine zufriedenstellende Wiederherstellung. Nebenbei sei bemerkt, daß das bekannte

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benden Körper nicht schädlich ist im Gegensatz zu den früheren Verbindungen zwischen Metall und Knochenzement,sind die Nachoperationsergebnisse zufriedenstellend. Die Flexibilität des gebündelten Körpers, durch die dieser der Bewegung des Knochens folgen kann, ergibt einen Zustand, der bewirkt, daß der Körper sich an den Knochen gewöhnt und keine Beschwerden auftreten. Die Erfindung bringt somit wesentliche Verbesserungen mit sich.

Beispiel 2

Erläuterung der Fig. 4 und 5

Faserbündelkörper:

Monokristalline Aluminiumoxidfasern mit einem Durchmesser von etwa 0,1 mm werden zylindrisch zu einem Faserbündelkörper 2 mit einem Durchmesser von etwa 5 mm und einer Länge von etwa 50 mm gebündelt.

Wiederhergestellter Bereich und Wiederherstellungsverfahren: Zur Verstärkung der Pro_these eines gebrochenen Bereichs des langen Körperknochens 7 (Schienbein eines Hinterfußes) eines großen Hundes, der 25 kg wiegt, wird ein ringförmiges Gelenk 6 aus porösem Keramikmaterial mit einem Porendurchmesser von etwa 0,2 mm entsprechend der Knochenkonfiguration des gebrochenen Bereichs hergestellt. Der Faserbündelkörper 2 wird durch das Gelenk 6 eingepflanzt und Knochenzement 5 aus Methylacrylat wird in den Spalt zwischen dem Körper 2 und dem Gelenk 6 gegeben. Damit der Zement 5 unschädlich ist, wird der Zement nach dem Abbinden während 30 min. bei einer Temperatur im Bereich von Zimmertemperatur bis 60⁰C, dann während 1 Std. bei 60⁰C, weiter während 30 min. bis zu 100⁰C und während 30 min. bei 100⁰C erhitzt. Er wird dann in physiologischer Salzlösung während 24 Std. bei Normaltemperatur nach dem Abfüllen stehengelassen. Danach stellt man in dem Zement im wesentlichen keine wasserlösliche Komponente mehr fest.

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Zur Herstellung einer Prothese für den fehlerhaften Knochen 7 mit dem Faserbündelkörper 2, der im wesentlichen im Inneren des Gelenks 6 vorhanden ist, wird die schädliche Stelle des langen Körperknochens 7 über eine Länge von etwa 20 mm longitudinal des Knochens herausgeschnitten und die Fasern des Körpers 2, die sich über die oberen und unteren Seiten des Gelenks 6 erstrecken, werden longitudinal in die entsprechenden Markhöhlen 71, 71 des abgeschnittenen oberen und unteren Körperknochens 7,7 eingesetzt bzw. eingebettet.

Nachoperationsergebnisse:

Nach der Operation bei (c) wird der betreffende Teil mit Gips während 3 Wochen ruhiggestellt und anschließend wird der Gips entfernt. Eine Röntgenuntersuchung zeigt, daß die Verbindung des operierten Teils zufriedenstellend ist und daß die Gehfähigkeit des Operierten im Nachoperationsverlauf normal ist.

Beispiel 3

Erläuterung der Fig. 6 bis 8

Faserbündelkörper:

Monokristalline Aluminiumoxidfasern 1 mit einem mittleren Durchmesser von 0,25 mm werden auf zwei Arten in Längen von 12 mm und in Längen von 20 mm geschnitten und alternierend werden kurze und lange Längen zusammengestellt und so angeordnet, daß sie an einem Ende gleichmäßig verlaufen. Man erhält so einen zylindrischen gebündelten Faserkörper 2 mit einem Durchmesser von 3 mm. In der Zeichnung bedeutet das Bezugszeichen 11 die kurzen Fasern und das Bezugszeichen die langen Fasern. Die obere Hälfte des in der Zeichnung dargestellten gebündelten Faserkörpers 2 ist eng mit kurzen und langen Fasern 11 und 12 gefüllt. In der unteren Hälfte ist der Bündelkörper 2 so ausgebildet, daß faserartige Makrospalten 12, die keine kurzen Fasern enthalten und sich in einer Länge von 8 mm erstrecken, entstehen und grob mit langen Fasern 12 gefüllt sind.

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Wiederhergestellter Bereich und Wiederherstellungsverfahren: Zur Erzeugung eines Zahnwurzelteils für ein Zahnendossimplantat für einen mittelgroßen Hund, der etwa 15 kg Körpergewicht aufweist, wird ein Implantatelement 8, hergestellt aus einem kompakten gesinterten Körper, aus Aluminiumoxidkeramikmaterial mit einem Durchmesser von 4 mm und einer Länge von 13 mm und einer Höhle 81, die an der Spitze geschlossen ist und einen Durchmesser von 3 mm und eine Tiefe von 10 mm besitzt, zuerst hergestellt. Der gebündelte Körper 2 wird in die Höhle 81 vom offenen Ende der Höhle 81 mittels des gleichen Zements, wie er in Beispiel 1 angebracht wurde, eingesetzt und am Boden der Höhle befestigt. Man erhält ein Nadelimplantat 80 mit einem Faserbündelkörper als Kern. Andererseits wird eine vertikale Höhle 15 mit einem Durchmesser von 4 nun und einer Tiefe von 15 nun in dem Unterkieferknochen 10 des Hundes hergestellt. Die Höhle erstreckt sich durch die Zahnfleischschleimhautmembran 9 durch das harte Knochengewebe 13 und durch den schwammartigen Teil 14. Anschließend wird das Implantat 80 in die Höhle 15 eingesetzt. Die längeren Fasern 12 des Faserbündelkörpers 2 werden an einer Stelle etwa 3 mm unterhalb der Oberfläche des harten Knochengewebes 13 tief in den schwammartigen Teil 14 des Zahnfleischknochens 13 eingesetzt.

Nachoperative Ergebnisse:

Während etwa 10 Tagen, nachdem das Implantat in (c) eingesetzt wurde, ist die Zahnfleischschleimhautmembran 9 fest an der Oberfläche des Keramikimplantats 80 gebunden und 20 Tage danach wird ein Wachsen und ein Füllen des neuen Knochens in der Spalte 17 zwischen der Höhle 15 und den langen Fasern 12 und in den Spalten 16 zwischen den Fasern beobachtet. Eine obere (nicht gezeigte) Struktur, die dem Zahnkronenteil des Hundes entspricht, wird aus einer platinhaltigen Goldlegierung (Au-Pt-Legierung) an dem oberen sich erstreckenden Teil 18 (sich in den Mund erstreckender Teil)des Keramikimplantats 10 angebracht. Die obere Struktur wird mit

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Zahnzement an dem oberen sich erstreckenden Teil 18 befestigt, wobei man einen normalen Abschluß erhält. Ein Jahr danach beobachtet man keine unerwarteten Ergebnisse und ein normaler Biß wird empfunden. Werden, wie in diesem Beispiel, lange und kurze Fasern verwendet, werden die Infiltration, die Proliferation und das Wachstum des neuen Knochens gebietsmäßig vergrößert bzw. verstärkt und dementsprechend wird die Befestigungskraft, bezogen auf das Implantat, erhöht und die Dispersion und Absorption von Spannung von den oberen und lateralen Seiten wird gut.

Beispiel 4

Erläuterung der Fig. 9 bis 12

Faserbündelkörper:

Ein gebündelter Körper aus hohlen monokristallinen Aluminiumoxidkeramikfasern 1... mit einem ovalen Querschnitt, die nach dem geschmolzenen Salzziehverfahren erhalten worden sind,so daß sie eine Hauptachse von 1,5 mm und einer Nebenachse von 1,0 nun mit einer c-Achse in longitudinaler Richtung aufweisen, wird verwendet.

Wiederhergestellter Bereich und Wiederherstellungsverfahren: Zum Verbinden der frakturierten und gebrochenen Bereiche 19,20 eines Vorderarmknochen (Radius) 18 eines menschlichen Körpers wird ein stabartiger Abstandhalter 23 aus Aluminiumoxidkeramikmaterial (eine Kappe 22 und der Abstandhalter 23 werden in trompetenförmiger Form an der Rückseite so angeordnet, daß der Kontakt des Knochens 18 mit den Fasern 1..., wie später beschrieben, im wesentlichen haftend konzentrisch durch den Knochenzement 15 mit dem Zentr-um der Aluminiumoxidkeramikkappe 22 möglich wird) hergestellt. Die monokristallinen Fasern 1 ... werden in drei Schichten in den ringartigen Spalt zwischen den Abstandhalter 23 und die Kappe 22 eingesetzt,so daß die Hauptachsen der Fasern 1 ... sich eng längs des Knochens längs des Umkreises des Knochens erstrecken können und

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die Fasern 1... werden zwischen sich selbst, zwischen der Kappe 22 und den so angebrachten Fasern und zwischen der Kappe 22 und den Abstandhalter 23 durch Knochenzement 5 befestigt, so daß ein Faserbündelkörper 2, der an dem distalen Endteil der Fasern 1 ... mit der Kappe 22 gebündelt ist, erhalten wird. Die Fasern 1... werden am unteren Ende zu einheitlichen Längen von etwa 200 mm geschnitten und bevorzugt werden die Fasern 1, damit ein unnötiger Impetus auf den lebenden Körper vermieden wird, gebündelt und mit einer getrennten (nicht gezeigten) Kappe verbunden.

Danach wird der gebündelte Faserkörper 2 durch die Markhöhle von der Körperseite zu der distalen Seite des Radius 15 eingesetzt und, wie in Fig. 9 gezeigt, die Fasern 1... werden so beendigt, daß sie in Kontakt mit der Innenwand des Knochens 19 im wesentlichen in der Mitte der Länge der Fasern 1... kommen (der gebrochene Bereich und seine Nachbarschaft).

Dadurch wird den Fasern 1 ... selbst eine longitudinale Flexibilität, die bei den Beispielen 1 bis 3 fehlte, verliehen hinsichtlich der Richtung (zentripetal) der Höhle 24, da die Fasern 21 nicht in Kontakt miteinander hinsichtlich des longitudinalen Bereichs kommen, der dem Durchmesser des Abstandhalters 23 entspricht, sie sind jedoch innerhalb der Markhöhle longitudinal angeordnet, wobei eine schmale Höhle 24 innerhalb des longitudinalen Bereichs erhalten bleibt. Gleichzeitig zeigen die Fasern 1..., da solche, die einen ovalen Querschnitt aufweisen und hohl sind, verwendet wurden, eine hohe Flexibilität hinsichtlich ihrer Hauptachsen und eine niedrige Flexibilität hinsichtlich ihrer Nebenachsen. Diese Tatsache ist der Grund, warum bei der obigen Anordnung die Nebenachsen es den Fasern 1 ermöglichen, daß sie die Kraft, die in Biegerichtung des Knochens 18 gebildet wird, durch Biegung der Fasern in Richtung der Nebenachsen vollständig absorbieren. Dies ist auch der Grund, weshalb die obige An-

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Ordnung es umgekehrt ermöglicht, daß die Fasern der Kraft, die in Richtung der Hauptachsen wirkt, beispielsweise einer Drehkraft, durch niedrige Flexibilität (es würde eine mehr oder weniger große Steifheit erhalten) widerstehen können. Die Tatsache, daß die Fasern 1... hohl sind, ermöglicht die. Flexibilität in der Richtung der Nebenachsen der Fasern zusätzlich zu der oben erwähnten Flexibilität.

Bei diesem Beispiel wird somit zusätzlich zu der hohen Flexibilität des gebündelten Faserkörpers die Flexibilität pro Faserstück erhöht, so daß ein gebündelter Körper mit wesentlich verbesserten Eigenschaften beim Kontakt und in Berührung mit dem Knochen erhalten wird. Nach der Operation besteht somit keine Notwendigkeit, Kompressionsplatten an den verbundenen Teil des Knochens 18 anzulegen. Die im folgenden aufgeführten günstigen postoperativen Ergebnisse werden durch das oben beschriebene einfache Protheseverfahren erhalten.

Nachoperative Ergebnisse:

Eine radiographische Prüfung des operierten Bereichs 2 oder 3 Monate nach der Operation bei (c) zeigt, daß die frakturierten und gebrochenen Bereiche nicht nur vollständig vereinigt sind, sondern daß der Faserbündelkorper 2 in engem Kontakt gehalten wird und daß die Adhäsion des Körpers 2 gegenüber dem Knochen zufriedenstellend ist. Der postoperative Verlauf ist normal.

Aus der Knochenverbindung dieses Beispiels ist erkennbar, daß es bei der vorliegenden Erfindung unnötig ist, Kompressionsplatten zu verwenden. Dies bewirkt, daß eine darauffolgende Operation für die Entfernung der Platten unnötig wird. Die vorliegende Erfindung ist somit für ältere Patienten und hämophile Patienten von extrem großem Wert.

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Die vorliegende Erfindung wurde anhand bevorzugter Ausführungsformen erläutert. Es sind jedoch vielfache Modifikationen denkbar.

1. Wie oben erwähnt, wird, wenn die Fasern einen zu kleinen Durchmesser aufweisen oder die Fasern selbst im Verhältnis zu ihrem Durchmesser zu elastisch sind und ihre Haltefestigkeit bzw. Befestigungskraft nicht ausreicht, wenn der Faserbündelkörper eingepflanzt wird, der Faserbündelkörper auf ringartige Weise nur in einer Fläche in Kontakt mit dem Knochen verwendet. Man kann ihn auch über einen Bereich einer bestimmten Dicke von der Fläche in Kontakt bis zum Inneren des Faserbündelkörpers verwenden. Schließlich ist es möglich, einen komplexen Faserbündelkörper zu verwenden, der einen Verstärkungskeramikkern als Kernmaterial im Inneren des ringartig angeordneten Faserbündelkörpers umfaßt. In diesem Fall sollte der Kern nicht zu hart sein, so daß er eine Biegung für den Knochen unmöglich macht.

2. Die Form, die Größe, die Flexibilität und die Elastizität des Faserbündelkörpers können geändert werden, indem man Fasern mit unterschiedlichen Durchmessern miteinander entsprechend den Änderungen der Innenform des Knochens in dem Bereich, der wiederhergestellt werden soll, kombiniert.

3. Weitere Änderungen erfolgen in dem Bereich der Proliferation eines neuen Knochens, indem man mehr als drei Arten von Änderungen in der Länge der Faser durchführt.

4. Eine Kombination von 2. und 3. wird durchgeführt.

5. Eine Änderung in dem Gebiet der diametrischen Verteilung der Flexibilität in dem Faserbündelkörper erfolgt durch eine Kombination von Fasern mit unterschiedlichen Eigenschaften. Eine Kombination von 5. mit 2., 3. und 6. kann durchgeführt werden.

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6. Die Querschnittform der Fasern zusätzlich zu den beispielsweise beschriebenen ovalen und runden Formen kann auf geeignete Weise variiert werden, beispielsweise kann sie dreieckig, quadratisch und mehreckig sein.

7. Die Erfindung findet vielfach Anwendung bei der Wiederherstellung und Prothese von Knochen, Gelenken und Zähnen auf anderen als den erläuterten Gebieten, insbesondere bei der orthopädischen und Zahnbehandlung und Wiederherstellung.

Die Erfindung besitzt eine große praktische Bedeutung und ermöglicht durch die Verwendung der gebündelten Körper aus Fasern eine flexible, elastische und unschädliche Wiederherstellung von Knochen bzw. Gelenken in einem lebenden Körper. Erfindungsgemäß kann ein flexibler Verstärkungskörper für ein Implantat im Inneren des Knochens verwendet werden. Der gebündelte Körper erlaubt eine flexible Bewegung, die ungefähr der Bewegung des Knochens entspricht, ohne daß die Fasern grundsätzlich aneinander längs der Hauptlänge der longitudinalen Richtung der Fasern gebunden ist.

Erfindungsgemäß ist es weiterhin möglich, daß neues Knochengewebe die Makrospalten in dem gebündelten Körper infiltriert und darin wuchert und wächst. Die Dispersion und die Absorption der Außenkräfte in den wiederhergestellten Teilen sind ausgezeichnet und die Impulsbrüchigkeit, die eine schwache Stelle der in der Vergangenheit verwendeten Keramikplantate ist, nämlich das Brechen des gesamten Implantats, bedingt durch lokale Oberflächenfehler wie Mikrorisse, die auf der Oberfläche des Implantats gebildet werden, und das entstehende Brechen des lebenden Knochens werden durch den Faserbündelkörper stark vermindert. Die vorliegende Erfindung ermöglicht so eine weitergehende Verwendung der Keramikimplantatelemente.

Ende der Beschreibung.

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Claims

PATENTANWÄLTE

DR. WALTER KRAUS DIPLOMCHEMIKER DR -ING. ANNEKÄTE WEISERT DIPL-ING. FACHRICHTUNG CHEMIE IRMGARDSTRASSE 15 · D-8OOO MÜNCHEN 71 ■ TELEFON 089/797077-797078 ■ TELEX O5-212156 kpatd

TELEGRAMM KRAUSPATENT

2417 AW/li

KYOTO CERAMIC KABUSHIKI KAISHA, Kyoto (Japan)

Flexibles Keramikbio-Implantatelement

Patentansprüche

f 1. ^Flexibles Keramikbio-Implantatelement, dadurch gekennzeichnet, daß es einen gebündelten Körper aus einer Vielzahl von Keramikfasern, die Flexibilität und Elastizität besitzen und zu der gewünschten Form auf solche Weise gebündelt sind, daß die Fasern eine flexible Bewegung ausführen können, umfaßt, wobei der gebündelte Faserkörper in die Knochen eines lebenden Körpers eingepflanzt oder eingebettet wird,der durch ein Keramikbio-Implantatelement zusammengefügt oder wiederhergestellt wird.

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2. Element nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der gebündelte Faserkörper eine Konfiguration aufweist, die so ausgebildet ist, daß er in die Markhöhle des Knochens eines lebenden Körpers oder in eine Höhle, die künstlich in dem Knochen gebildet wurde, paßt und eingesetzt werden kann, so daß der äußere Umfang in Kontakt mit der inneren Oberfläche des Knochens ist und gebunden wird und wobei der gebündelte Körper mindestens an einer Stelle mit dem Keramikbio-Implantatelement mittels eines Klebemittels, das gegenüber dem lebenden Körper unschädlich ist, verklebt ist.
3. Element nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jede Faser des gebündelten Faserkörpers im wesentlichen die gleiche Länge aufweist.
4. Element nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern ,die den Faserbündelkörper ergeben, aus einer Vielzahl von Arten von Fasern, die sich in ihren Längen unterscheiden, bestehen,wobei die Fasern eine Vielzahl von faserartigen Spalten bzw. Makrospalten in dem gebündelten Körper an Stellen, wo keine Fasern vorhanden sind, bedingt durch die ungleichen Längen zwischen den kurzen und langen Fasern,wenn die Fasern zu der gewünschten Form gebündelt werden, ergeben.
5. Element nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern des gebündelten Faserkörpers ausgewählt werden aus Fasern mit einem Durchmesser von je 1 mm oder aus einer Vielzahl von Fasern, wodurch die Konfiguration, Größe, Flexibilität und Elastizität des gebündelten Faserkörpers,übereinstinomend mit der Funktion des Knochens des lebenden Körpers und der Innenkonfiguratiön des gebündelten Faserkörpers gebracht werden.
6. Element nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern ausgewählt werden aus monokristallinen Aluminiumoxidfasern, Glasfasern, Kohlenstoffasern und Siliziumkarbidfasern·

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7. Element nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern je einen Durchmesser unter 1 mm aufweisen und aus einem festen Körper, bevorzugt im Bereich von 0,1 bis 0,5 mm, bestehen oder daß es hohle Fasern aus kristallinem Aluminiumoxid mit einem Durchmesser unter 2,0 mm sind.
8. Element nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der gebündelte Faserkörper im wesentlichen eine zylindrische Form aufweist.
9. Element nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der gebündelte Faserkörper einen Kern, wie einen Stab, ein Rohr, einen Ring, oder ähnliches und einen im wesentlichen ringartigen, gebündelten Faserkörper, dessen Fasern außerhalb des Kerns angeordnet sind, umfaßt.
10. Element nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Fasern einen ovalen Querschnitt aufweisen.

030025/06 97