DE2902434C2 - Verfahren zum Herstellen eines Blutgefäßimplantats - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Blutgefäßimplantats aus einer menschlichen Nabelschnur nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Aus der DE-OS 25 31 588 ist ein derartiges Verfahren bekannt, bei dem aus der Nabelschnur die einzelnen Arterien oder Venen herausgelöst und als solche weiter verarbeitet werden. Dies erfordert es, daß das fertige Gefäßimplantat vor seiner Verwendung mit einer zusätzlichen biegsamen Verstärkung in Form eines Kunststoffnetzes zu versehen ist, um ein Abknicken zu verhindern, das den Blutstrom blockieren könnte. Außerdem ermöglicht die Außenfläche des Implantats kein Haften oder Befestigen am bzw. im umgebenden Gewebe.

Zudem ist aus der DE-OS 24 22 383 ein Verfahren zum Herstellen eines synthetischen anatomischen Gliedes, etwa eines implantierbaren Trommelfells bekannt, wobei ein biologisches Gewebe, etwa Spinnwebenhaut des Gehirns, in eine Form eingelegt und hierdurch in die gewünschte Gestalt gebracht wird, wonach das Gewebe entweder in der Form getrocknet oder mit Hilfe einer Fixierlösung in seiner Gestalt fixiert wird. Dieses Verfahren eignet sich nicht für schlauchförmige Implantate, wie Blutgefäßimplar.tate, die zudem häufig sehr flexibel, dünnwandig und im Lumen an den jeweiligen Verwendungszweck angepaßt sein sollen, wobei sie zudem in entsprechend dem Anwendungszweck gekrümmter Form ohne Knickgefahr fixiert sein müssen.

Ferner ist es aus »Deutsche Medizinische Wochenschrift» 1976, Seiten 1635 bis 1639 bekannt, als Arterien-

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mit Hilfe einer Ficinlösung von antigen wirkenden Gewebeteilen befreit werden, so daß nur noch im wesentlichen das Kollagengerüst der Kalbsarterie verbleibt, das mit Hilfe von Dialdehydstärke vernetzt wird, um so die Stabilität zu erhöhen. Eine anschließende Behandlung in alkoholischer Lösung dient der Sterilisation. Hierbei kann keine Änderung des Lumens der Kalbsarterie vorgenommen werden, außerdem handelt es sich hierbei um relativ kräftige künstliche Glieder, die nicht für alle Verwendungszwecke geeignet sind, etwa dann nicht, wenn relativ scharfe Krümmungen vorhanden sein müssen.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Verfahren zum Herstellen eines Blutgefäßimplantats nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 zu schaffen, das es ermöglicht, ein Implantat herzustellen, das genügend Formstabilität aufweist und ohne Stützgewebe auskommt, wobei es ein gewebefreundliches Einwachsen ermöglicht.

Diese Aufgabe wird entsprechend dem kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 gelöst

Auf diese Weise hergestellte Blutgefäßimplantate eignen sich beispielsweise zur Hämodialyse und zeigen gute Eigenschaften u. a. in bezug auf Formstabilität bei trotzdem vorhandener genügender Flexibilität, Formgebungsmöglichkeiten und Verankerung im Gewebe des Patienten.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind den Unteransprüchen zu entnehmen.

Die Erfindung wird nachstehend im Zusammenhang mit einem Ausführungsbeispiel näher erläutert.
Eine menschliche Nabelschnur wird, um eine gewünschte Konfiguration zu erhalten, etwa eine solche, die aus einem geraden Abschnitt von etwa 10 cm Länge besteht, an den sich eine Umlenkung von 180° mit einem Radius von etwa 5 cm und danach ein zweiter Abschnitt anschließt, der sich von der Krümmung aus erstreckt und eine Länge von etwa 20 cm besitzt, so daß ein J-förmiges Gefäß gebildet wird, behandelt. Alternativ kann auch eine Konfiguration hergestellt werden, die aus einem geraden Abschnitt von etwa 20 cm Länge, gefolgt von einer Umlenkung um 180° mit einem Radius von 5 cm, gebildet wird, woran sich ein Schenkel anschließt, der sich etwa 20 cm von der Umlenkung aus erstreckt, so daß ein U-förmiges Gefäß gebildet wird. Derartige Gefäße sind zur Verwendung als Implantate für die künstliche Dialyse beim Patienten angepaßt.

Zusätzlich kann ein gerader Abschnitt einen Innendurchmesser aufweisen, der von 8 mm im Durchmesser an der körpernahen Öffnung auf einen Durchmesser von 3 mm an der dem Körper entfernten Öffnung allmählich abnimmt, um auf diese Weise eine bessere Anostomose mit variierenden Gefäßgrößen des Patienten zu ermöglichen.

In jedem Fall werden die Gefäße der Nabelschnur mit entionisiertem Wasser in bekannter Weise gespült, etwa durch Verwendung einer flexiblen Spritzflasche od. dgl.

Nach dem Spülen wird der Nabelschnurabschnitt auf einen geeigneten Dorn geschoben oder in anderer Weise angeordnet, der eine Oberfläche mit guten Ablöseeigenschaften aufweist. Poliertes Polytetrafluoräthylen liefert beispielweise gute Ablöseeigenschaften. Der Dorn hat die gewünschte Konfiguration, etwa die beschriebene J-Form oder eine einfache U-Form. Alternativ kann der Dorn kegelstumpfförmig ausgebildet sein, um eine Anpassung zur Befestigung an bestimmte Teile des Blutkreislaufsystems des Patienten zu bewirken.

Während sich die Nabelschnur auf dem Dorn befindet, wird sie m AthylalkohcllcsuPig eingetaucht, die nicht weniger als 70 Vol.-°/o Äthylalkohol enthält, wobei die Eintauchdauer wenigstens 18 h beträgt. Das Eintauchen wird solange fortgesetzt, bis die Nabelschnur im wesentlichen dehydratisiert ist, wofür eine Zeitdauer von 18 h normalerweise erforderlich ist. Danach wird die dehydratisierte Nabelschnur, während sie sich auf dem Dorn befindet, in eine wäßrige Lösung von Dial-

dehydstärke eingetaucht, die nicht weniger als 1 Vol.-% Dialdehydstärke enthält Das Fixieren wird durch Eintauchen in die Dialdehydstärkelösung während mindestens 18 herreicht.

Sämtliche Verfahrensschritte können bei Raumtem- s peratur unter Normalbedingungen vorgenommen werden.

Danach wird die vorgeformte Nabelschnur in einer Lösung angeordnet, die nicht weniger als 40% Äthylalkohol und 1% Propylenoxyd enthält, und darin aufbewahrt, bis das Implantieren vorgenommen wird.

Alternativ kann Gluteraldehyd anstelle von Dialdehydstärke mit ähnlichen Ergebnissen verwendet werden. Normalerweise werden Lösungen mit 95% Äthylalkohol und 1,3% Dialdehydstärke oder Gluteraldehyd bevorzugt.

Vor oder nach der Formgebung wird die Nabelschnur zur Verwendung als Gefäßersatz oder als Blutkreislauffistel derart behandelt, daß das Einwachsen von Gewebe des Patienten in die Nabelschnur ermöglicht wird. Das Einwachsen des Gewebes wird durch Abscheuern und Aufrauhen der Außenfläche der Nabelschnur vorgenommen. Das Aufrauhen der Außenfläche wird vorzugsweise durch mechanische Mittel, etwa durch Verwendung einer Drahtbürste, vorgenommen, wodurch ein Zerreißen der Außenfläche der Nabelschnur hervorgerufen wird, wodurch das Einwachsen von Gewebe ermöglicht wird. Vorzugsweise wird das Aufrauhen vorgenommen, indem man die Bürsten der Drahtbürste nur in die äußere Membran der Nabelschnur eindringen läßt, wobei die einzelnen Perforationen oder Abriebsteilen mit einem Abstand von etwa 0,08 cm und zur Erzielung optimaler Resultate nicht mehr als 0,64 cm angeordnet werden. Alternativ kann eine Scheuer-, Sandpapierschleif- oder Fräseinrichtung zur Erzielung ähnlicher Ergebnisse verwendet werden.

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Claims (3)

Patentansprüche:

1. Verfahren zum Herstellen eines Blutgefäßimplantats aus einer menschlichen Nabelschnur, wobei das zu behandelnde S;-bstrat nach Spülen mit Alkohol behandelt und dann mit einer wäßrigen Lösung aus Dialdehydstärke und/oder Glutaraldehyd mit mehr als etwa 1 VoL-% Aldehyd fixiert wird, während daf Substrat zur Formgebung auf einen Dorn aufgezogen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die auf dem Dorn angeordnete Nabelschnur durch Eintauchen in eine wäßrige Äthylalkohollösung mit mehr als etwa 70 Vol.-% Äthylalkohol während eines Zeitraums von wenigstens etwa 18 Stunden dehydratisiert und anschließend fixiert wird, wobei die Nabelschnur auf ihrer Außenfläche vor oder nach der Formgebung aufgerauht wird, um das Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Nabelschnur an ihrer Außenfläche mit Perforationen versehen wird, die einen Abstand von weniger als etwa 0,64 cm voneinander haben.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Nabelschnur auf ihrer Außenfläche mit Perforationen versehen wird, deren Abstand geringer als etwa 0,08 cm ist.