DE202016104645U1

DE202016104645U1 - Vorrichtung zum visuellen Nachweis von Analyten in einer flüssigen Probe

Info

Publication number: DE202016104645U1
Application number: DE202016104645.9U
Authority: DE
Original assignee: Protzek Ges fur Biomedizinische Technik GmbH; Protzek Gesellschaft fur Biomedizinische Technik GmbH
Current assignee: Protzek Ges fur Biomedizinische Technik GmbH; Protzek Gesellschaft fur Biomedizinische Technik GmbH
Priority date: 2016-08-24
Filing date: 2016-08-24
Publication date: 2016-10-04
Anticipated expiration: 2026-08-25

Abstract

Vorrichtung zum visuellen Nachweis von Analyten in einer vom menschlichen oder tierischen Organismus stammenden Analysen- oder Flüssigkeitsprobe, umfassend eine Trägerplatte (1) mit wenigstens einer Teststreifenaufnahme (12), in der ein mit einem Probeaufnahmeabschnitt (32) und einem Testabschnitt (34) versehener Teststreifen (3) angeordnet ist, welche wenigstens eine Teststreifenaufnahme (12) zumindest bereichsweise über eine nicht lösbar mit der Trägerplatte (1) verbundenen Deckschicht (4) verschlossen ist, welche Deckschicht (4) im Bereich des Testabschnitts (34) des Teststreifens (3) der wenigstens einen Teststreifenaufnahme (12) ein Kontrollfenster (41) aufweist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum visuellen Nachweis von Analyten in einer vom menschlichen oder tierischen Organismus stammenden Analysen- oder Flüssigkeitsprobe nach dem Oberbegriff des Schutzanspruchs 1.
Vorrichtungen zum Nachweis von Analyten in einer flüssigen Probe, zum Beispiel von Drogen, Medikamenten oder Antikörpern als Zeichen für bestimmte Erkrankungen in einer Körperflüssigkeit oder Feststellungen im Sinne von Konzentrationsangaben sind in unterschiedlichen Ausführungen bekannt. Besonderes Interesse besteht an solchen Geräten, die auch außerhalb eines Labors eingesetzt werden können. Diese müssen tragbar und leicht zu bedienen sein sowie in kurzer Zeit ein zuverlässiges Ergebnis liefern. Insbesondere zur Durchführung von Tests auf Drogenkonsum oder Medikamentenmissbrauch oder dergleichen durch die Polizei ist eine Vorrichtung erforderlich, die auch im Freien bei unterschiedlichen wechselnden Lichtverhältnissen, Wetterverhältnissen und Temperaturen einen derartigen Test ermöglicht. In der DE 20 2014 002 369 U1 wird hierzu ein Gerät vorgeschlagen, in das eine Testkassette einführbar ist und dass mit einer Lichtquelle versehen ist, mittels derer die untere Wand der aus einem lichtdurchlässigem Kunststoff bestehenden Testkassette sowie den Testbereich des in der Testkassette angeordneten Teststreifens durchstrahlt und das Testergebnis ausleuchtet. Die Testkassette ist zur Durchführung eines lateral flow immuno-assays, Aptamer basierter Assay oder Encym immuno assay (EIA) ausgelegt und besteht aus einem unteren Deckel und einem oberen Deckel. Eingeschlossen von diesen beiden Deckeln enthält die Testkassette einen Teststreifen, der innerhalb einer Aufnahme in Position gehalten wird. In dem oberen Deckel befindet sich über dem Probenaufnehmer des Teststreifens eine Einfüllöffnung, durch die eine zu untersuchende flüssige Probe eingegeben werden kann. Über den mittleren Testbereich des Teststreifens befindet sich ein Kontrollfenster, durch welches das Testergebnis abgelesen werden kann. Derartige Kassetten haben sich im mobilen Einsatz bewährt.
Nachteilig an den vorbekannten Kassetten ist jedoch, dass dessen Herstellung aufwendig ist und diese relativ viel Platz benötigen.
Hier will die Erfindung Abhilfe schaffen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine Vorrichtung zum visuellen und messtechnischen Nachweis von Analyten in einer flüssigen Probe bereitzustellen die einfach aufgebaut ist, für den mobilen Einsatz geeignet ist und die nur wenig Platz beansprucht. Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Schutzanspruchs 1 gelöst.
Mit der Erfindung ist eine Vorrichtung zum visuellen und messtechnischen Nachweis von Analyten in einer flüssigen Probe bereitgestellt die einfach aufgebaut ist, mobil einsetzbar ist und die nur wenig Platz beansprucht. Durch die Ausgestaltung der Vorrichtung durch eine Trägerplatte, die mit einer Teststreifenaufnahme versehen ist, in der ein mit einem Probenaufnahmeabschnitt und einem Testabschnitt versehener Teststreifen angeordnet ist, welche wenigstens eine Teststreifenaufnahme zumindest bereichsweise über eine nicht lösbar mit der Trägerplatte verbundene Deckschicht verschlossen ist, ist eine sehr platzsparende, komprimierte Bauweise ermöglicht. Bevorzugt weist die Deckschicht ein zu dem Kontrollfenster beabstandet angeordnetes Probeaufgabefenster auf, dass eine Probeaufgabe auf den Probenaufnahmeabschnitt wenigstens eines Teststreifens ermöglicht.
In Weiterbildung der Erfindung sind wenigstens zwei parallel zueinander angeordnete, jeweils einen Teststreifen aufnehmende Teststreifenaufnahmen angeordnet, die an einem Ende in einem gemeinsamen Reservoir münden, in dem die Probeaufnahmeabschnitte der Teststreifen angeordnet sind und über dem das Probeaufgabefenster der Deckschicht positioniert ist. Hierdurch ist eine gleichzeitige Probeaufgabe auf alle in dem Reservoir mündenden Probeaufnahmeabschnitten der Teststreifen ermöglicht. Über die Ausgestaltung des Reservoirs ist zudem eine ausreichende Zufuhr an Flüssigkeitsprobe gewährleistet, sowie auch eine homogene Verteilung der Flüssigkeit auf dem vorzugsweise mit einer Separationsfolie (Probenvlies) versehenen Probeaufnahmeabschnitt der Teststreifen.
In Ausgestaltung der Erfindung ist im Bereich des Probeaufgabefensters zwischen Deckschicht und Teststreifen ein Probeaufnahmevlies angeordnet. Hierdurch ist eine gleichmäßige Beaufschlagung der Teststreifen mit der Flüssigkeitsprobe bewirkt.
In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist die Trägerplatte einen entlang einer Knickfalz verschwenkbaren Abschnitt auf, der im Bereich der Teststreifen nicht mit der Deckschicht versehen ist und der derart angeordnet ist, dass der Probeaufnahmeabschnitt der Teststreifen nach Abknicken des Abschnitts zumindest bereichsweise aus der Trägerplatte hinausragt. Hierdurch ist die Durchführung eines Tauchtests ermöglicht.
In Weiterbildung der Erfindung ist an der Trägerplatte ein Deckel angeordnet, der verschwenkbar mit dieser verbundenen ist. Hierdurch ist ein ausreichender Schutz der nicht mit der Deckschicht versehenen Bereiche der Teststreifen erzielt. Vorzugsweise ist der Deckel einstückig an die Trägerplatte angeformt.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist die Trägerplatte aus Pappe hergestellt, wobei vorhandene Teststreifenaufnahmen und/oder Reservoire durch Einprägungen ausgebildet sind. Hierdurch ist eine umweltschonende Entsorgung der Vorrichtung erzielt. Hierzu ist vorzugsweise auch der Deckel aus Pappe ausgebildet. In alternativer Ausgestaltung der Erfindung können vorhandene Teststreifenaufnahmen und/oder Reservoire auch durch Ausnehmungen einer zwischen Deckfolie und Trägerplatte angeordneten Zwischenschicht ausgebildet sein.
In Weiterbildung der Erfindung ist die Deckschicht aus einer Folie gebildet, die bevorzugt im Wesentlichen flächig mit der Trägerplatte und den von der Trägerplatte aufgenommenen Teststreifen verklebt ist. Hierdurch ist ein Schutz der Teststreifen vor Kontamination erzielt. Dabei ist die Folie vorteilhaft aus verrottbarem Material hergestellt. Dass wenigstens eine Kontrollfenster ist vorteilhaft durch jeweils einen transparenten Bereich der Folie gebildet.
In weiterer Ausgestaltung der Erfindung sind zwei schwenkbar miteinander verbundene Trägerplatten angeordnet, die jeweils auf einer Hälfte ihrer Oberfläche mit Teststreifenaufnahmen versehen sind, derart, dass im eingeklapptem Zustand jeweils die mit Teststreifenaufnahmen versehene Hälfte einer Trägerplatte an der keine Teststreifenaufnahmen aufweisenden Hälfte der an dieser anliegenden anderen Trägerplatte anliegt. Hierdurch ist eine Anordnung von Teststreifen auf beiden Seiten der Vorrichtung erzielt, wodurch die mögliche Anzahl an Teststreifen erhöht ist. Dabei ist zugleich eine dünne Bauweise erzielt.
Andere Weiterbildungen und Ausgestaltungen der Erfindung sind in den übrigen Unteransprüchen angegeben. Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen dargestellt und werden nachfolgend im Einzelnen beschrieben. Es zeigen:
1 die schematische Darstellung einer Vorrichtung zum visuellen Nachweis von Analyten in einer flüssigen Probe in Explosionsdarstellung;
2 die schematische Darstellung eines Teststreifen der Vorrichtung aus 1;
3 die schematische Darstellung einer Vorrichtung zum visuellen Nachweis von Analyten in einer flüssigen Probe in einer weiteren Ausführungsform;
4 die Darstellung der Vorrichtung aus 1 in Explosionsdarstellung;
5 die schematische Darstellung der Vorrichtung aus 3 im abgeknickten Zustand und
6 die Vorrichtung aus 3 mit freigestellten Probeaufnahmeabschnitten der Teststreifen.
Die als Ausführungsbeispiel gewählte Vorrichtung zum visuellen Nachweis von Analyten in einer flüssigen Probe besteht im Wesentlichen aus zwei entlang ihrer Längsseite schwenkbar miteinander verbundenen Trägerplatten 1, auf denen jeweils eine Zwischenschicht 2 aufgebracht ist, die Teststreifen 3 aufnimmt und die mit einer Deckschicht 4 versehen ist.
Die Trägerplatten 1 sind im Ausführungsbeispiel aus Pappe hergestellt und aus einem einzigen mittig mit einer Knickfalz 11 versehenen Kartonzuschnitt gebildet.
Die Zwischenlage 2 ist im Ausführungsbeispiel aus Wellpappe hergestellt und mit einer transparenten, flüssigkeitsdichtenden Folie beschichtet, um ein Eindringen von Probenflüssigkeit in den Karton zu verhindern. Alternativ kann die Zwischenschicht 2 auch mit einem wasserdichten, vorzugsweise umweltgerechten Lack versehen sein. In der Zwischenschicht 2 ist eine Ausnehmung 21 eingebracht, durch die jeweils zwei Teststreifenaufnahmen 12 gebildet sind, die in einem Reservoir 13 münden. Die Teststreifenaufnahmen 12 nehmen Teststreifen 3 auf.
Der Teststreifen 3 ist in 2 im Stufenschnitt dargestellt. Der Teststreifen 3 weist eine Trägerfolie 31 auf, auf der an einem Ende ein Probeaufnahmeabschnitt 32 angeordnet ist. Unmittelbar benachbart und teilweise unter dem Probeaufnahmeabschnitt 32 befindet sich auf der Trägerfolie 31 ein Antikörperbelag 33, der Antikörper enthält, die mit Goldpartikeln konjugiert sind und die zu einem festzustellenden Analyten bzw. zu einem Antigen dieses Analyten passen und in eine immunologische Reaktion treten können. An den Antikörperbelagabschnitt 33 schließt sich ein Testabschnitt 34 an, der in Form einer Membran ausgebildet ist, auf den sich beabstandet zueinander eine Testlinie 341 und eine Kontrolllinie 342 befinden, die durch in einem Reagenz für den Nachweis eines bestimmten Analyten enthaltenen Antigen ausgebildet sind und vor Aufgabe einer Probe unsichtbar sind. Der Probenaufnahmeabschnitt 32 des Teststreifens 3 befindet sich unterhalb der Probenaufgabefenster 42 und der Testabschnitt 34 befindet sich unterhalb des Kontrollfensters 41 der auf der Zwischenschicht 2 aufgebrachten Deckschicht 4.
Bei der Durchführung eines lateral flow assays zeigt die Testlinie 341 das Ergebnis des Tests an; die Kontrolllinie 342 gibt an, ob eine ausreichende Probemenge aufgegeben worden ist, also ob der Test valide ist und seine Durchführung sachgemäß erfolgte. An seinem dem Probenaufnahmeabschnitt 32 gegenüberliegenden Ende ist an den Teststreifen 3 ein Absorberabschnitt 35 angeordnet.
Die Deckschicht 4 ist im Ausführungsbeispiel aus einer verrottbaren, farbigen Folie gebildet, die mit transparent ausgebildeten, klaren, reflektionsarmen Kontrollfenstern 41 versehen ist. Beabstandet zu den Kontrollfenstern 41 ist ein Probeaufgabefenster 42 angeordnet, dass durch eine in der Deckschicht 4 eingebrachte Ausnehmung gebildet ist. Das Probeaufgabefenster 42 ist derart angeordnet, dass es über den Probeaufnahmeabschnitten 32 beider Teststreifen 3 positioniert ist. Im Ausführungsbeispiel ist zwischen den Teststreifen 3 und dem Probeaufgabefenster 42 der Deckschicht 4 ein – nicht dargestelltes – Probeaufnahmevlies angeordnet, dass die Probenaufnahmeabschnitte 32 der beiden Teststreifen 3 überdeckt.
Vor der Durchführung eines Tests sind keine Linien 341, 342 ersichtlich. Bei der Durchführung eines Tests wird ein Probevolumen einer Probeflüssigkeit durch ein Probeaufgabefenster 42 der Deckschicht 4 auf den Probenaufnahmeabschnitt 32 eines jeden Teststreifens 3 aufgegeben. Durch Kapilarwirkung fließt die Probenflüssigkeit in Richtung Testabschnitt 34. Sie kommt dabei zunächst mit dem Antikörperbelagabschnitt 33 in Kontakt, in dem sich mit Goldpartikeln konjugierte Antikörper zum Antigen eines festzustellenden Analyten in standardisierter (dosierter) Menge befinden. Die Antikörper weisen eine für verschiedene Analyten (Drogen) unterschiedliche Bindungsaktivität auf. Die mit Goldpartikeln konjugierten Antikörper werden durch die Probenflüssigkeit mitgenommen, welche den Testabschnitt 34 durchfließt. Enthält die Probenflüssigkeit nicht den festzustellenden Analyten, so werden beim Durchfließen des Testsabschnitts 34 die dort im Bereich der Testlinie 341 befindlichen Antigene des Analyten durch die von der Probenflüssigkeit mitgenommenen Antikörper gebunden und es bildet sich eine sichtbare Testlinie 341 heraus, die durch die mit den Antikörpern konjugierten Goldpartikel eine rote oder braune Farbe erhält. Enthält die Probenflüssigkeit den festzustellenden Analyten, so werden dessen Antigene bereits durch die Antikörper im Bereich des Antikörperbelagabschnitts 33 des Teststreifens 3 gebunden und es kann im Testabschnitt 34 nicht mehr zu einer Anlagerung kommen, weshalb sich keine sichtbare Testlinie 341 herausbildet. Die Kontrolllinie 342 zeigt an, ob der Test valide ist. In 2 ist die Testlinie 341 farbig herausgebildet, weshalb der Test in Bezug des entsprechenden Analyten negativ ist.
Die über die Knickfalz 11 schwenkbar miteinander verbunden Trägerplatten 1 werden derart verschwenkt, dass ihre den Teststreifen 3 gegenüberliegenden Rückseiten aneinanderliegen. Hierdurch ist eine etwa scheckkartengroße Vorrichtung erzielt, die vier Teststreifen 3 aufnimmt. Bei Verwendung üblicher Teststreifen, welche den Test bezüglich dreier Analyten ermöglichen ist so mit der erfindungsgemäßen, im Ausführungsbeispiel scheckkartengroßen Vorrichtung ein Nachweis von zwölf Analyten ermöglicht.
Im Ausführungsbeispiel gemäß 3 ist eine Trägerplatte 1 angeordnet, die in der vorstehend beschriebenen Art mit einer Zwischenschicht 2 versehen ist, deren Teststreifenaufnahmen 12 Teststreifen 3 aufnehmen, wobei die Zwischenschicht 2 mit einer Deckschicht 4 versehen ist. An Stelle eines Probeaufgabenfensters ist bei der Deckschicht 4 der den Teststreifen 3 zugewandte Eckbereich ausgenommen, so dass die Probenaufnahmeabschnitte 32 der Teststreifen 3 im Wesentlichen nicht von der Deckschicht 4 bedeckt sind.
An ihrer den Probenaufnahmeabschnitten 32 der Teststreifen 3 zugewandten Querseite ist an die Trägerplatte 1 ein Deckel 5 mit der Trägerplatte 1 über eine erste Knickfalz 14 schwenkbar verbunden. Die Trägerplatte 1 und der Deckel 5 sind im Ausführungsbeispiel aus einem mit der ersten Knickfalz 14 versehenen Kartonzuschnitt gebildet. Beabstandet zu der ersten Knickfalz 14 ist in Höhe der Ausnehmung 43 der Deckschicht 4 in die Trägerplatte 1 mit der auf diesem angeordneten Zwischenschicht 2 eine zweite Knickfalz 15 eingebracht. Über die zweite Knickfalz 15 kann der durch diese begrenzte vordere Abschnitt 16 der Trägerplatte 1 verschwenkt werden, wodurch die Probeaufnahmenabschnitte 32 der beiden Teststreifen 3 freigestellt sind. Zur Durchführung eines Tauchtests kann so der vordere Abschnitt 16 zusammen mit dem Deckel 5 an die Rückseite der Trägerplatte 1 angelegt werden. Unterschiedliche Knickppositionen sind in den 5 und 6 dargestellt.
Anstelle der mit Ausnehmungen versehenen Zwischenschicht 2 kann die Trägerplatte 1 auch mit Einprägungen versehen sein, wodurch die Teststreifenaufnahmen 12 und das Reservoir 13 in Form von Vertiefungen in der Trägerplatte 1 ausgebildet sind. Hierdurch kann der Produktionsaufwand weiter minimiert werden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zeichnet sich dadurch aus, dass sie bei einer kompakten Ausbildung einen Test von einer großen Anzahl von Analyten ermöglicht. Durch die Herstellung der Vorrichtung im Wesentlichen aus Kartonwerkstoffen ist zudem eine umweltgerechte Entsorgung dieser zur einmaligen Verwendung bestimmten Vorrichtung ermöglicht. Weiterhin ermöglicht eine gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel ausgebildete Vorrichtung zugleich auch den Einsatz für einen Tauchtest.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 202014002369 U1 [0002]

Claims

Vorrichtung zum visuellen Nachweis von Analyten in einer vom menschlichen oder tierischen Organismus stammenden Analysen- oder Flüssigkeitsprobe, umfassend eine Trägerplatte (1) mit wenigstens einer Teststreifenaufnahme (12), in der ein mit einem Probeaufnahmeabschnitt (32) und einem Testabschnitt (34) versehener Teststreifen (3) angeordnet ist, welche wenigstens eine Teststreifenaufnahme (12) zumindest bereichsweise über eine nicht lösbar mit der Trägerplatte (1) verbundenen Deckschicht (4) verschlossen ist, welche Deckschicht (4) im Bereich des Testabschnitts (34) des Teststreifens (3) der wenigstens einen Teststreifenaufnahme (12) ein Kontrollfenster (41) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckschicht (4) ein zu dem Kontrollfenster (41) beabstandet angeordnetes Probeaufgabenfenster (42) aufweist, das eine Probeaufgabe auf den Probeaufnahmeabschnitt (32) wenigstens eines Teststreifens (3) ermöglicht,
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei parallel zueinander angeordnete, jeweils einen Teststreifen (3) aufnehmende Teststreifenaufnahmen (12) angeordnet sind, die an einem Ende in einem gemeinsamen Reservoir (13) münden, in dem die Probeaufnahmeabschnitte (32) der Teststreifen (3) angeordnet sind und über dem das Probeaufgabefenster (42) der Deckschicht (4) positioniert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des Probeaufgabefensters (42) zwischen Deckschicht (4) und Teststreifen (3) ein Probeaufnahmevlies angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerplatte (1) einen entlang einer Knickfalz (14) verschwenkbaren Abschnitt (16) aufweist, der im Bereich der Teststreifen (3) nicht mit der Deckschicht versehen ist und der derart angeordnet ist, dass der Probeaufnahmeabschnitt (32) der Teststreifen (3) nach Abknicken des Abschnitts (16) zumindest bereichsweise aus der Trägerplatte (1) hinausragt.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass an der Trägerplatte (1) ein Deckel (5) angeordnet ist, der verschwenkbar mit dieser verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Deckel (5) aus Pappe ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Deckel (5) einstückig an die Trägerplatte (1) angeformt ist.
Vorrichtung nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerplatte (1) aus Pappe hergestellt ist, wobei vorhandene Teststreifenaufnahmen (12) und/oder Reservoire (13) durch Einprägungen ausgebildet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass vorhandene Teststreifenaufnahmen (12) und/oder Reservoire (13) durch Ausnehmungen (21) einer zwischen Deckfolie (4) und Trägerplatte (1) angeordneten Zwischenschicht (2) ausgebildet sind.
Vorrichtung nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckschicht (4) aus einer Folie gebildet ist, die bevorzugt im Wesentlichen flächig mit der Trägerplatte (1) und den von der Trägerplatte (1) aufgenommenen Teststreifen (3) verklebt ist.
Vorrichtung nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens eine Kontrollfenster (41) durch jeweils einen transparenten Bereich der Deckschicht (4) gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwei schwenkbar miteinander verbundene Trägerplatten (1) angeordnet sind, die jeweils auf einer Hälfte ihrer Oberfläche mit Teststreifenaufnahmen (12) versehen sind, derart, dass im eingeklappten Zustand jeweils die mit Teststreifenaufnahmen (12) versehene Hälfte einer Trägerplatte (1) an der keine Teststreifenaufnahmen (12) aufweisenden Hälfte der an dieser anliegenden anderen Trägerplatte (1) anliegt.