DE20107965U1

DE20107965U1 - Pharmazeutischer Spritzenkolben und Vorrichtung zu dessen Herstellung

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Publication number: DE20107965U1
Application number: DE20107965U
Authority: DE
Original assignee: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH and Co KG; West Pharmaceutical Services Drug Delivery and Clinical Research Center Ltd
Current assignee: West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH and Co KG; Kyowa Kirin Services Ltd
Priority date: 2001-05-11
Filing date: 2001-05-11
Publication date: 2001-08-30
Anticipated expiration: 2011-05-12

Description

MAUCHER, BÖRJES & KOLLEGEN

PATENT- UND RECHTSANWALTSSOZIETÄT

Patentanwalt Dipl.-Ing. W. Maucher · Patent- und Rechtsanwalt H. Börjes-Pestalozza

West Pharmaceutical Services R^rS£^ö,?i^g!.^tra5^{e 13} . &ldquor;

Deutschland GmbH & Co . KG D-79102 Fmburg ,. Br.

Stoiberger Straße 21-41 Telefon (07 61) 79 174 0

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Pharmazeutischer Spritzenkolben und Vorrichtung zu dessen Herstellung

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung von im wesentlichen aus Gummi oder dergleichen elastomerem Werkstoff bestehenden pharmazeutischen Kolbenstopfen, die eine Aufnahmehöhlung zum Verbinden mit einer Kolbenstange oder dergleichen Bewegungsübertragungselement und einen in Gebrauchsstellung dem Inhalt eines Spritzen- oder Karpulenzylinders zugewandten, von einem fluorierten Polymerfilm oder dergleichen Inertfilm kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt haben, der in GebrauchsStellung am Außenumfang mit seinem Inertfilm an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder anliegt, welcher Kolbenstopfen benachbart zu diesem Kolbenabschnitt einen unbeschichteten, in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder anliegenden Dichtabschnitt hat, mit einem Formwerkzeug zum Formen des Kolbenstopfens aus einer aus einem unvulkanisierten Gummifell und einem fluorierten Polymerfilm oder dergleichen Inertfilm bestehenden Schichtanordnung, wobei das Formwerkzeug zumindest eine erste Formplatte und eine damit zusammenwirkende zweite Formplatte hat, die relativ zueinander in eine Schließ- und eine Offenstellung bewegbar sind, sowie mit einer Stanzvorrichtung zum Abtrennen eines im Bereich der Trennebene des Formwerkzeugs verbleibenden, seitlich über

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den Kolbenstopfen überstehenden Schichtanordnungsflansches von dem Kolbenstopfen.

Des Weiteren bezieht sich die Erfindung auf einen pharmazeutischen Kolbenstopfen, der einen Grundkörper aus Gummi oder dergleichen elastomerem Werkstoff aufweist, der eine Aufnahmehöhlung zum Verbinden mit einer Kolbenstange oder dergleichen Bewegungsübertragungselement und einen von einem fluorierten Polymerfilm oder dergleichen Inertfilm umschlossenen Kolbenabschnitt hat, der in Gebrauchssteilung dem Inhalt eines Spritzen- oder Karpulenzylinders zugewandt ist und am Außenumfang mit seinem Inertfilm an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder anliegt, wobei der Kolbenstopfen benachbart zu diesem Kolbenabschnitt einen unbeschichteten, in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder anliegenden Dichtabschnitt hat, der wenigstens eine an seinem Außenumfang umlaufende Dichtlippe aufweist.

In vorgefüllten Spritzen- oder Karpulenzylindem aufzubewahrende, in der Regel flüssige oder pulverförmige Medikamente oder 0 pharmazeutische Zubereitungen stellen unterschiedliche Anforderungen an den zu verwendenden Kolbenstopfen. So ist eine chemische oder biologische Verträglichkeit mit dem Inhalt des Spritzen- oder Karpulenzylinders gefordert, was einerseits bedeutet, daß in dem Werkstoff des Kolbenstopfens enthaltene Stoffe nicht in das in dem Spritzen- oder Karpulenzylinder befindliche Medikament gelangen und dieses verunreinigen oder in seiner therapeutischen Wirkung verändern dürfen. Andererseits sollen aber auch aus dem Medikament keine Wirkstoffe in den Kolbenstopfen eindringen können, da dann mit zunehmender Aufbewahrungsdauer die 0 Konzentration des Wirkstoff s in dem Medikament abnimmt. Schließlich können Stoffe, die aus dem Medikament in den Kolbenstopfen eindringen, aber auch die funktioneilen Eigenschaften des Kolbenstopfens verändern. Darüber hinaus soll der Kolbenstopfen das Innere des Spritzen- oder Karpulenzylinders auch gas-, 5 flüssigkeits- und keimdicht abdichten.

Aus EP O 148 426 A2 ist bereits ein im wesentlichen aus Gummi bestehender Kolbenstopfen bekannt, der einen in Gebrauchsstellung dem Inhalt des Spritzenzylinders zugewandten, von einem Inertfilm kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt hat, der an seinem Außenumfang eine umlaufende, mit dem Inertfilm beschichtete Dichtlippe hat, die an dem Spritzenzylinder anliegt. Dabei soll der Inertfilm einen direkten Kontakt zwischen dem Inhalt des Spritzenzylinders und dem damit unverträglichen Gummiwerkstoff verhindern. Um die Abdichtung des Kolbenstopfens gegen den Spritzenzylinder zu verbessern, hat der Kolbenstopfen benachbart zu dem beschichteten Kolbenabschnitt einen unbeschichteten Dichtabschnitt, der an seinem Außenumfang zwei parallel zueinander angeordnete, umlaufende Dichtlippen aufweist. Diese unbeschichteten Dichtlippen liegen in Gebrauchsstellung an dem Spritzenzylinder an. Zwischen den beiden Dichtlippen des Dichtabschnitts sowie zwischen der Dichtlippe des beschichteten Kolbenabschnitts und der dazu benachbarten Dichtlippe des Dichtabschnitts ist jeweils ein Rücksprung vorgesehen, durch den die Dichtlippen voneinander beabstandet sind.

Für vorgefüllte Spritzensysteme, bei denen das Medikament über einen längeren Zeitraum in der Spritze gelagert wird, sind die Kolbenstopfen jedoch nur bedingt geeignet. Die mit dem Inertfilm beschichtete erste Dichtlippe dichtet nämlich nur relativ schlecht gegen den Spritzenzylinder ab. Dadurch ist es möglich, daß ein Teil des in dem Spritzenzylinder befindlichen Medikaments zwischen der ersten Dichtlippe und der Wand des Spritzenzylinders hindurch in den zwischen der ersten und der zweiten Dichtlippe befindlichen Rücksprung gelangt. Dieser Anteil des Medikaments verbleibt bei 0 der Verabreichung des Medikaments ungenutzt zwischen den Lamellen, wodurch sich bei einer mit einer definierten Menge eines Medikaments vorgefüllten Spritze die applizierte Medikamentenmenge entsprechend reduziert. Darüber hinaus gerät der zwischen die Dichtlippen des Kolbenstopfens gelangende Anteil des Medikaments 5 aber auch mit dem unbeschichteten Gummiwerkstoff des Kolben-

Stopfens in Kontakt, wodurch sich die Haltbarkeit des medikamentösen Spritzeninhaltes reduzieren kann.

Die Herstellung des Kolbenstopfens erfolgt mittels einer aus EP 0 148 42 6 A2 bekannten Vorrichtung der eingangs genannten Art in mehreren Arbeitsschritten. In einem ersten Arbeitsschritt wird zunächst zur Formung eines ersten, den von dem Inertfilm kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt aufweisenden Kolbenstopfenanteils ein unvulkanisiertes Gummifeld zusammen mit einem Inertfilm in eine erste Hohlform einer Kaliberplatte eines Formwerkzeugs eingedrückt. Dabei wird das Gummifell unter Einwirkung von Druck und Wärme vulkanisiert und untrennbar mit dem Inertfilm verbunden. In einem weiteren Arbeitsschritt wird das so geformte Kolbenstopfenteil aus dem Formwerkzeug entnommen und aus dem beschichteten Gummifell ausgestanzt. Dabei bildet der Stanzrand bei dem fertig hergestellten Kolbenstopfen den Rücksprung zwischen der mit dem Inertfilm beschichteten ersten Dichtlippe und der dazu benachbarten zweiten Dichtlippe. Das so hergestellte erste Kolbenstopfenteil wird dann in einem weiteren 0 Arbeitsschritt in eine Hohlform eines zweiten Formwerkzeugs eingelegt. In dieses zweite Formwerkzeug wird ein zweites, unvulkanisiertes Gummifell eingelegt, aus dem unter Einwirkung von Druck und Wärme ein unbeschichtetes zweites Kolbenstopfenteil geformt wird, das sich mit dem ersten Kolbenstopfenteil zu dem im wesentlichen fertigen Kolbenstopfen verbindet. Bei der Formung in dem zweiten Formwerkzeug wird in die dem Inertfilm gegenüberliegende Stirnseitenfläche des Kolbenstopfens eine mit Abstand von dem ersten Kolbenstopfenteil endende Aufnahmehöhlung zum Verbinden mit der Kolbenstange einer Spritze eingeformt. Danach 0 wird der Kolbenstopfen aus dem zweiten Gummifell ausgestanzt.

Die vorbekannte Vorrichtung hat den Nachteil, daß für die Herstellung des Kolbenstopfens zwei Formungsschritte und zwei Stanzvorgänge erforderlich sind. Die Herstellung des Kolbenstopfens 5 ist deshalb vergleichsweise aufwendig. Auch ist die Vorrichtung

für eine Serienfertigung nur bedingt geeignet. In dem ersten Formwerkzeug können zwar eine Vielzahl von ersten Kolbenstopfenteilen gleichzeitig geformt werden, jedoch werden diese nach der Entnahme aus dem Formwerkzeug aus dem Gummifell ausgestanzt und vereinzelt. Das Einlegen der einzelnen Kolbenstopfenteile in ein zweites Formwerkzeug, das eine der Anzahl der mit dem ersten Formwerkzeug hergestellten Kolbenstopfenteilen entsprechende Anzahl von Formhöhlungen aufweist, ist deshalb vergleichsweise kompliziert .

Es besteht deshalb die Aufgabe, einen Kolbenstopfen der eingangs genannten Art zu schaffen, der einfach und kostengünstig herstellbar ist, der eine bessere Abdichtung eines Spritzen- oder Karpulenzylinders ermöglicht und bei dem eine Wechselwirkung zwischen dem Kolbenwerkstoff und einem in dem Spritzen- oder Karpulenzylinder befindlichen Inhalt zuverlässig vermieden wird. Außerdem besteht die Aufgabe, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art anzugeben, die eine einfache und kostengünstige Herstellung eines solchen Kolbenstopfens ermöglichen.

Die Lösung dieser Aufgabe besteht bezüglich der Vorrichtung darin, daß das Formwerkzeug zur Formung der bis auf den im Bereich der Trennebene des Formwerkzeugs verbleibenden, seitlich über den Kolbenstopfen überstehenden Schichtanordnungsflansch vollständigen 5 Kontur wenigstens eines Kolbenstopfens ausgebildet ist und daß dazu die erste Formplatte wenigstens eine erste, an den von dem Inertfilm kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt des herzustellenden Kolbenstopfens formangepaßte Kavität und die zweite Formplatte wenigstens eine zweite, an den unbeschichteten 0 Dichtabschnitt des Kolbenstopfens formangepaßte Kavität aufweist, daß in der zweiten Kavität ein Formkern zur Formung einer mit der Kolbenstange oder dergleichen Bewegungsübertragungselement verbindbaren Aufnahmehöhlung des Kolbenstopfens angeordnet ist, der in Schließstellung des Formwerkzeugs mit seinem freien Ende 5 in die gegenüberliegende erste Kavität eingreift, daß die

Stanzvorrichtung eine Schneidmatrize mit wenigstens einer Öffnung zum zentrischen Einsetzen des von dem Inertfilm kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitts hat, daß der Schneidmatrize zum Abtrennen des Schichtanordnungsflansches 16 von dem Kolbenstopfen ein hülsenförmiger, an seinem Außenumfang eine Schneidkante aufweisender Schneidstempel zugeordnet ist, der axial zur Öffnung der Schneidmatrize auf diese zu- und von dieser wegbewegbar ist, und daß die Innenhöhlung des Schneidstempels zur Aufnahme des nach innen verformten Dichtabschnitts des Kolbenstopfens ausgebildet ist.

In vorteilhafter Weise ermöglicht es die Vorrichtung, den Kolbenstopfen mit nur je einem einzigen Formungsschritt und nur je einem einzigen Stanzvorgang herzustellen. Da der in der Kavität der zweiten, in Gebrauchsstellung an dem Gummifell anliegenden Formplatte vorstehende Formkern zur Formung der mit einer Kolbenstange oder dergleichen Bewegungsübertragungselement verbindbaren Aufnahmehöhlung des Kolbenstopfens in Schließstellung des Formwerkzeugs mit seinem freien Ende in die gegenüberliegende Kavität der ersten, in Gebrauchsstellung an dem Inertfilm anliegenden Formplatte eingreift, wird die Aufnahmehöhlung beim Formen des Kolbenstopfens in dem Formwerkzeug bis in den von dem Inertfilm kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt eingebracht. Die vulkanisierte Schichtanordnung, bestehend aus dem Gummifell 5 und dem Inertfilm, wird dann nach der Entnahme aus dem Formwerkzeug mit dem von dem Inertfilm kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt zentrisch in die Öffnung der Schneidmatrize eingesetzt. Bei der Vorschubbewegung des axial zu dieser Öffnung verschiebbaren, hülsenförmigen Schneidstempels wird der die Aufnahmehöhlung 0 seitlich umgrenzende Wandungsbereich des Kolbens von dem Schneidstempel quer zur Vorschubbewegung nach innen ausgelenkt und in die Innenhöhlung des Schneidstempels verdrängt. Dadurch ist es möglich, den Schneidstempel auf das freie Ende des Dichtabschnitts des Kolbenstopfens aufzuschieben, ohne dieses zu 5 beschädigen. Im weiteren Verlauf der Stanzvorschubbewegung des

Schneidstempels durchdringt der Schneidstempel den seitlich über den Kolbenstopfen überstehenden Schichtanordnungsflansch und trennt diesen von den Kolbenstopfen ab. Dabei wird eine ringförmige, um den Dichtabschnitt umlaufende Dichtzone gebildet, die in Gebrauchssteilung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder anliegt. Die Außenquerschnittsabmessungen des an seinem Außenumfang die Schneidkante aufweisenden Schneidstempels entsprechen dann den Querschnittsabmessungen der Öffnung der Schneidmatrix oder sind etwas kleiner als diese. Die Querschnittsabmessungen der zur Formung des kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitts ausgebildeten Kavität der ersten Formplatte und somit auch die Querschnittsabmessungen dieses Kolbenabschnitts entsprechen etwa denjenigen der Öffnung der Schneidmatrix. Bei dem fertig hergestellten Kolbenstopfen fluchtet deshalb die um den Dichtabschnitt umlaufende, unmittelbar an den Inertfilm angrenzende Dichtzone mit dem in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder anliegenden Randbereich des Inertfilms oder steht radial etwas über diesen über, wodurch der Dichtabschnitt zuverlässig gegen den Spritzen- oder Karpulenzylinder abdichtet.

Die Formplatten des Formwerkzeugs können zum gleichzeitigen Formen einer Vielzahl von Kolbenstopfen jeweils eine Anzahl der zu

• formenden Kolbenstopfen entsprechende Anzahl von Kavitäten aufweisen. Die Schneidmatrize der Stanzvorrichtung kann dann eine der Anzahl der Kavitäten einer Formplatte entsprechende Anzahl Öffnungen mit jeweils einem daran angeordneten Schneidstempel aufweisen, wobei die Anordnung der Öffnungen derjenigen der Kavitäten der Formplatte entspricht, so daß die vulkanisierte Schichtanordnung zum gleichzeitigen Ausstanzen sämtlicher daran 0 angeordneter Kolbenstopfen mit den kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitten in die Schneidmatrize eingelegt werden kann.

Bei einer vorteilhaften Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vorgesehen, daß die Stanzvorrichtung eine 5 Niederhalterplatte mit zumindest einer zu der wenigstens einen

Öffnung der Schneidmatrize fluchtenden Durchtrittsöffnung zur Aufnahme des Dichtabschnitts hat, daß die Niederhalterplatte zum Einspannen des Schichtanordnungsflansches zwischen ihr und der Schneidmatrize axial zur Öffnung der Schneidmatrize relativ zu der Schneidmatrize verschiebbar ist, und daß der Schneidstempel in der Durchtrittsöffnung der Niederhalterplatte axial verschiebbar geführt ist. Der Schichtanordnungsflansch ist dann zwischen der Schneidmatrize und der Niederhalterplatte einspannbar, so daß der daran angeordnete Kolbenstopfen beim Stanzvorgang in Zentrierlage fixiert ist. Zusätzlich ist das freie Ende des Dichtabschnitts in der Durchtrittsöffnung der Niederhalterplatte in bezug zu dem hülsenförmigen Schneidstempel zentriert.

Bei einer bevorzugten Ausfuhrungsform der Erfindung weist die Umfangswand der wenigstens einen Kavität der zweiten Formplatte zumindest eine ringförmig umlaufende Vertiefung zur Bildung einer am Außenumfang des Kolbenstopfen-Dichtabschnitts ringförmig umlaufenden Dichtlippe auf. Die mit dem Formwerkzeug hergestellten Kolbenstopfen dichten dann noch besser gegen den Spritzen- oder 0 Karpulenzylinder ab.

Zweckmäßigerweise weist der Schneidstempel an seinen der Schneidmatrize zugewandten freien Endbereich innenseitig eine Einführschräge auf. Die die Aufnahmehöhlung umgrenzende Wandung 5 des Kolbenstopfens kann dann bei der Stanzvorschubbewegung des hülsenförmigen Schneidstempels von diesem leichter in die Innenhöhlung des Schneidstempels verdrängt werden.

Bei einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung 0 ist vorgesehen, daß der Außenrand der vulkanisierten Schichtanordnung mittels einer an der Schichtanordnung umlaufenden Dichtung gegen wenigstens eine Formplatte abdichtbar ist, und daß in dem von der Dichtung umgrenzten Bereich dieser Formplatte ein Gaszuführkanal mündet, der zum Ablösen der Schichtanordnung 5 von der Formplatte mit einer Gasdruckquelle verbindbar ist. Die

vulkanisierte Schichtanordnung mit dem (den) daran angeformten Spritzkolben kann dann durch den Gasdruck auf einfache Weise aus der zweiten Formplatte entformt werden. Dabei ermöglicht der Gasdruck eine gleichmäßige und schonende Ablösung der Schichtanordnung von der Formplatte. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn die Kavität(en) der Formplatte Rücksprünge aufweist (aufweisen), welche die vulkanisierte Schichtanordnung hintergreifen.

Vorteilhaft ist, wenn wenigstens eine Formplatte zur Bildung der den Außenrand der Schichtanordnung gegen die Formplatte abdichtenden Dichtung innerhalb ihrer Formhöhlung eine die Kavität(en) dieser Formplatte mit Abstand umgrenzende Ringnut aufweist. Die Dichtung wird dann während des Formens des Kolbenstopfens (der Kolbenstopfen) an den Rand der Schichtanordnung angeformt, vorzugsweise an das Gummifell.

Zweckmäßigerweise ist in den Mündungsbereich des Gaszufuhrkanals ein Ventil angeordnet, vorzugsweise ein Tellerventil. Der 0 Gaszuführkanal ist dann während des Formens der Kolbenstopfen durch das Ventil abgedichtet, so daß der elastomere Werkstoff und/oder der Inertfilm nicht in den Gaszufuhrkanal eindringen können.

5 Die vorstehend genannte Aufgabe wird bezüglich des pharmazeutischen Kolbenstopfens dadurch gelöst, daß der Grundkörper einstückig ausgebildet ist, daß sich die Aufnahmehöhlung bis in den von dem Inertfilm kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt erstreckt, und daß der Dichtabschnitt an seinem Außenumfang eine ringförmig 0 umlaufende, sich unmittelbar an den Rand des den Kolbenabschnitt kappenförmig umschließenden Inertfilms anschließende Dichtzone aufweist, die in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder flächig anliegt.

5 Somit ist der Kolbenstopfen in Gebrauchsstellung unmittelbar im

Anschluß an den Inertfilm durch die Dichtzone gegen die Wandung des Spritzen- oder Karpulenzylinders abgedichtet, wodurch ein Kontakt des Inhaltes des Spritzen- oder Karpulenzylinders mit hinter der Dichtzone liegenden, unbeschichteten Bereichen des Kolbenstopfens zuverlässig vermieden wird. Da der Grundkörper einstückig ausgebildet ist, ist der Kolbenstopfen einfach und kostengünstig aus einem einzigen, mit einem Inertfilm beschichteten Gummifell herstellbar.

Vorteilhaft ist, wenn die Dichtzone in gerader Verlängerung zu dem in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder anliegenden Außenumfangsabschnitt des Inertfilms angeordnet ist oder radial etwas über diesen Außenumfangsabschnitt übersteht.

Die Dichtzone dichtet dann in Gebrauchsstellung unmittelbar im Anschluß an den Inertfilm flächig gegen die Wandung des Spritzenoder Karpulenzylinders ab.

Bei einer zweckmäßigen Ausgestaltung der Erfindung weist ein Abschnitt der die Aufnahmehöhlung umgrenzenden Innenwand des 0 Kolbenstopfens ein Innengewinde zum Verbinden mit dem Gewinde der Kolbenstange oder dergleichen Bewegungsübertragungselement auf, wobei dieser Innengewinde-Abschnitt mit Abstand vom Boden der Aufnahmehöhlung endet. Der Kolbenstopfen ist dann formschlüssig mit der Kolbenstange oder dem Bewegungsübertragungselement 5 verbindbar bzw. verschraubbar. Bei der Herstellung kann der

Kolbenstopfen aus einer Schichtanordnung, bestehend aus einem unvulkanisierten Gummifell und einem fluorierten Polymerfilm oder dergleichen Inertfilm in einem Formwerkzeug geformt werden und ist danach gut aus dem Formwerkzeug entformbar.
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Bei einer vorteilhaften Ausfuhrungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß der Innengewinde-Abschnitt des Kolbenstopfens an dem kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt endet oder von diesem beabstandet ist, und daß sich an den Innengewinde-Abschnitt 5 vorzugsweise ein zylindrischer oder konischer Aufnahmehöhlungs-

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abschnitt anschließt, der sich bis in den kappenf örmig umschlossenen Kolbenabschnitt erstreckt. Der Kolbenstopfen ist dann bei seiner Herstellung noch leichter aus dem Formwerkzeug entformbar.
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Bei einer anderen Ausfführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß sich der Querschnitt der Aufnahmehöhlung ausgehend vom Boden zur Öffnung der Aufnahmehöhlung hin konisch erweitert. Auch dieser, zum Verbinden mit der Kolbenstange einer Karpule vorgesehene Kolbenstopfen ist bei seiner Herstellung noch leichter aus dem

&igr; Formwerkzeug entformbar.

Nachfolgend sind Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der

Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
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Fig. 1 einen Querschnitt durch ein in Offenstellung befindliches Formwerkzeug einer Vorrichtung zur Herstellung eines Kolbenstopfens, in das ein einseitig mit einem Inertfilm beschichtetes Gummifell eingelegt ist,
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Fig. 2 eine Darstellung ähnlich Fig. 1, wobei jedoch das Formwerkzeug geschlossen ist,

Fig. 3 eine im Querschnitt durch das Formwerkzeug während des 5 luftunterstützten Entformens der aus dem vulkanisierten

Gummifell und dem Inertfilm bestehenden Schichtanordnung,

Fig. 4 einen Querschnitt durch das Formwerkzeug bei der

Entnahme der vulkanisierten Schichtanordnung,
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Fig. 5 einen Teilquerschnitt durch eine Stanzvorrichtung zum bis 8 Abtrennen eines seitlich über einen Kolbenstopfen

überstehenden, nur teilweise dargestellten Schicht-

anordnungsflanschs von. dem Kolbenstopfen, wobei die Niederhalterplatte und der Stanzstempel der Stanzvor-

richtung in unterschiedlichen Arbeitslagen dargestellt sind,

Fig. 9 eine teilweise im Schnitt dargestellte Seitenansicht
und 11 eines pharmazeutischen Kolbensstopfens,

Fig. 10 eine teilweise im Schnitt dargestellte Seitenansicht einer Spritze und

Fig. 12 eine teilweise im Schnitt dargestellte Seitenansicht

einer Karpule.

Eine pharmazeutische Spritze oder Karpule weist einen Spritzenoder Karpulenzylinder 1 mit einem darin axial verschiebbar angeordneten Kolbenstopfen 2 auf. Der Spritzen- oder Karpulenzylinder 1 hat an seinem einen Ende eine mit einer entfernbaren Abdeckung 3 dicht verschlossene Austrittsöffnung für eine in der Zylinderhöhlung 4 des Spritzen- oder Karpulenzylinders 1 befindliche, flüssige pharmazeutische Zubereitung. An seinem der Austrittsöffnung gegenüberliegenden Ende weist der Spritzen- oder Karpulenzylinder 1 eine Durchtrittsöffnung für eine mit dem Kolbenstopfen 2 verbundene Kolbenstange 5 auf, die mit ihrem diesem zugewandten Ende in eine Aufnahmehöhlung 6 des Kolbenstopfens 2 eingreift.

Wie in Fig. 9 und 11 besonders gut erkennbar ist, weist der Kolbenstopfen 2 einen einstückig ausgebildeten Grundkörper 7' aus Gummi oder dergleichen elastomerem Werkstoff auf, der an einem dem Inhalt des Spritzen- oder Karpulenzylinders 1 zugewandten Kolbenabschnitt 8 von einem fluorierten Polymerfilm oder dergleichen Inertfilm 9' kappenförmig umschlossen ist. An diesen Kolbenabschnitt 8 schließt sich ein unbeschichteter Dichtabschnitt 10 des Kolbenstopfens 2 an. In Fig. 10 und 12 ist erkennbar, daß der Kolbenstopfen 2 an seinem Außenumfang sowohl mit dem Randbereich des Inertfilms 9' als auch mit dem Dichtabschnitt

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10 an der Innenwand des Karpulenzylinders 1 anliegt.

Der Dichtabschnitt 10 weist an seinem Außenumfang mehrere umlaufende Dichtlippen 11 auf, die durch dazwischen befindliche, am Außenumfang des Dichtabschnitts 10 umlaufende Rücksprünge 12 voneinander beabstandet sind. Auch zwischen der zu dem Inertfilm 9' benachbarten Dichtlippe 11 und dem Inertfilm 9' ist ein Rücksprung 12 vorgesehen. Zwischen diesem Rücksprung 12 und dem Inertfilm 9' weist der Dichtabschnitt 10 eine an seinem Außenumfang ringförmig umlaufende Dichtzone 13 auf, die sich unmittelbar an den Rand des den Kolbenabschnitt 8 kappenförmig umschließenden Inertfilms 9¹ anschließt. Die Dichtzone 13 fluchtet mit dem an der Innenwand des Spritzen- oder Karpulenzylinders 1 anliegenden Oberfläche des Randbereichs des Inertfilms 9' oder steht radial etwas über diese Oberfläche über. Mit der Dichtzone 13 liegt der Kolbenstopfen 2 in Gebrauchsstellung flächig an dem Spritzenoder Karpulenzylinder 1 an. Dadurch sind die Rücksprünge 12 zuverlässig gegen die in der Zylinderhöhlung 4 befindliche flüssige pharmazeutische Zubereitung abgedichtet, so daß die Zubereitung 0 dort nicht mit dem elastomeren Werkstoff in Wechselwirkung treten kann. Die Dichtzone 13 verhindert also, daß die pharmazeutische Zubereitung zwischen dem im Vergleich zu dem unbeschichteten elastomeren Werkstoff schlechter abdichtenden Inertfilm 9' und der Innenwand des Spritzen- oder Karpulenzylinders 1 hindurch in den benachbarten Rücksprung 12 eindringen kann. Darüber hinaus dichtet die Dichtzone 13 aber auch die pharmazeutische Zubereitung gegen das Eindringen von Feuchtigkeit, Gasen und/oder Keimen ab. Zusätzlich wird die Zylinderhöhlung 4 durch die mit der Dichtzone 13 in Reihe geschalteten Dichtlippen 11 abgedichtet.

Wie in Fig. 9 und 11 erkennbar ist, erstreckt sich die Aufnahmehöhlung 6 von ihrer an dem von dem Inertfilm 9' entfernten Endbereich des Kolbenstopfens 2 befindlichen Aufnahmehöhlung bis in dem von dem Inertfilm 9' kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt 8 und endet dort mit Abstand zu dem Inertfilm 9' .

Bei dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 9 weist ein Abschnitt 6a der Aufnahmehöhlung 6 ein Innengewinde auf, das mit einem dazu passenden Außengewinde der Kolbenstange 5 verschraubbar ist. Der Innengewinde-Abschnitt 6a des Kolbenstopfens 2 erstreckt sich innerhalb des von dem unbeschichteten Dichtabschnitt 10 umgrenzten Kolbenbereichs und endet mit Abstand zu dem kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt 8. An den Innengewinde-Abschnitt 6a schließt sich ein etwa zylindrischer Aufnahmehöhlungsabschnitt 6c an, der sich bis in den kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt 8 erstreckt. Es sind aber andere formschlüssige Verbindungen zwischen dem Kolbenstopfen 2 und der Kolbenstange

5 oder dergleichen Bewegungsübertragungselement denkbar. Bei dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 11 ist die Aufnahmehöhlung 6 exemplarisch konusförmig ausgebildet und verjüngt sich ausgehend von ihrer Aufnahmeöffnung zur tiefsten Stelle der Aufnahmehöhlung

6 hin.

Zur Herstellung des Kolbenstopfens 2 wird zunächst ein unvulkanisiertes Gummifell 7 zusammen mit einem fluorierten Polymerfilm 0 oder dergleichen Inert film 9 zwischen die Formplatten 14, 15 eines Formwerkzeugs eingelegt. Die Formplatten 14, 15 sind relativ zueinander bewegbar und in eine Schließstellung (Fig. 2) und eine Offenstellung (Fig. 1) bringbar. Der zunächst noch ebene, folienartige Inertfilm 9 kann - wie dies in Figur 1 gezeigt ist mit dem Gummifell 9 fest verbunden sein. Der Inertfilm 9 und das Gummifell 9 können aber auch unabhängig voneinander zwischen die Formplatten 14, 15 eingebracht und lose aufeinander gelegt werden.

Das Formwerkzeug ist zur 'Formung bis auf den im Bereich der 0 Trennebene des Formwerkzeugs verbleibenden, seitlich über den Kolbenstopfen 2 überstehenden Schichtanordnungsflansch 16 vollständigen Kontur des Kolbenstopfens 2 ausgebildet. In Fig. 1 ist erkennbar, daß die dem Inertfilm 9 zugewandte erste Formplatte 14 dazu mehrere erste Kavitäten 17 aufweist, deren Form der 5 Negativform des von dem Inertfilm kappenförmig umschlossenen

Kolbenabschnitts 8 des herzustellenden Spritzkolbens 2 entspricht. Die dem Gummifell· 7 zugewandte zweite Formplatte 15 weist eine der Anzahl der ersten Kavitäten 17 entsprechende Anzahl zweiter Kavitäten 18 auf, deren Form der Negativform des sich an die Dichtzone anschließenden Teiles des Spritzkolben-Dichtabschnitts 10 entspricht. Die ersten und zweiten Kavitäten 17, 18 fluchten zueinander, so daß sie in Schließstellung des Formwerkzeuges jeweils im wesentlichen die Außenkontur des herzustellenden Spritzkolbens 2 umgrenzen. In Schließstellung des Formwerkzeuges sind die ersten und zweiten Kavitäten 17, 18 durch einen Trennspalt 19 voneinander beabstandet, der sich in der Trennebene der Formplatten 14, 15 über sämtliche Kavitäten 17, 18 des Formwerkzeugs erstreckt und diese miteinander verbindet. In dem Trennspalt 19 bildet sich beim Formen der aus dem Gummifell 7 und dem Inertfilm 9 bestehenden Schichtanordnung der Schichtanordnungsflansch 16 aus.

Wie in Fig. 2 besonders gut erkennbar ist, umgrenzenden die zweiten Kavitäten jeweils einen Formkern 20, zur Formung der mit der Kolbenstange 5 verbindbaren Aufnahmehöhlung 6 des Kolbenstopfens 2. Dieser Formkern 20 greift in Schließstellung des Formwerkzeugs mit seinem freien Ende in die gegenüberliegende erste Kavität 17 ein, so daß die Aufnahmehöhlung 6 beim Formen des Kolbenstopfens 2 bis in den von dem Inertfilm 9 kappenförmig umschlossenen 5 Kolbenabschnitt 8 des Kolbenstopfens 2 eingebracht wird. Die Umfangswände der zweiten Kavitäten 18 weisen ringförmig umlaufende Vertiefungen 21 zur Bildung der am Außenumfang des Kolbenstopfen-Dichtabschnitts 10 ringförmig umlaufenden Dichtlippen 11 auf.

0 Beim Schließen des Formwerkzeugs wird das Gummifell 7 unter Einwirkung von Druck und Wärme vulkanisiert und verbindet sich untrennbar mit dem Inertfilm 9. Dabei nehmen die an den Wänden der ersten Kavitäten 17 anliegenden Abschnitte des Inertfilms 9 jeweils die Form der ersten Kavität 17 und die an der an den 5 Wänden der zweiten Kavität 18 anliegenden Abschnitte des Gummifells

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7 jeweils die Form der zweiten Kavitäten an.

Die zweite Formplatte weist zur Bildung einer den Außenrand der vulkanisierten Schichtanordnung gegen die Formplatte 14 abdichtenden Dichtung 22 innerhalb ihrer Formhöhlung eine die Kavitäten 18 dieser Formplatte 14 mit Abstand umgrenzende, umlaufende Ringnut 23 auf. In dieser Ringnut 23 wird beim Schließen des Formwerkzeugs das am Rand des Gummifells 7 befindliche elastomere Material verdrängt, wobei es die Form der Ringnut 23 annimmt.

Die zweite Formplatte 14 hat einen Gaszuführkanal 24, der innerhalb des von der Ringnut 23 umgrenzten Bereichs in die zwischen den Formplatten 14, 15 gebildete Formhöhlung mündet. Durch diesen Gaszuführkanal 24 hindurch wird nach Beendigung des Formungsprozesses Druckluft eingeblasen, welche die aus dem vulkanisierten Gummifell 7 und dem Inertfilm 9 bestehende Schichtanordnung von der zweiten Formplatte 15 abhebt. In Figur 3 ist erkennbar, daß bei dem druckluftunterstützten Entfernen der Schichtanordnung von der zweiten Formplatte die Dichtung zunächst mit der Ringnut 23 in Eingriff bleibt, so daß sich zwischen dem Gummifell 7 und der zweiten Formplatte 15 ein Luftpolster ausbilden kann. Gleichzeitig wird das Formwerkzeug geöffnet, so daß die Schichtanordnung während des Öffnens zunächst noch mit ihrem Inertfilm 9 an der ersten Formplatte 14 anliegend bleibt, wie dies in Figur 3 erkennbar ist. Es ist aber auch eine andere Vorgehensweise möglich, bei der zunächst das Formwerkzeug geöffnet und mit der ersten Formplatte 14 von der Schichtanordnung entfernt wird und danach die Druckluft zwischen die Schichtanordnung und die zweite Formplatte eingeblasen wird. Nach dem Ablösen der Schichtanordnung aus der zweiten Formplatte 15 wird die Schichtanordnung aus dem Formwerkzeug entnommen. Dabei löst sich der Inertfilm 9 von der ersten Formplatte 14 ab (Fig. 4) .

Wie in Figur 3 besonders gut erkennbar ist, ist in dem Mündungsbereich des Gaszuführkanals 24 ein Ventil 25 angeordnet, das mit

seinem Ventilteller der ersten Formplatte 14 zugewandt ist. Deutlich ist erkennbar, daß das Ventil außerhalb der Kavitäten 18 angeordnet ist und seitlich von diesen beabstandet ist. Der Ventilteller des Ventils 25 wird durch eine Schraubenfeder in Schließstellung gehalten und ist durch den Druck der durch den Gaszuführkanal 24 zuführbaren Druckluft von seinem Ventilsitz entgegen der Rückstellkraft der Schraubenfeder abhebbar.

Nach der Entnahme aus dem Formwerkzeug wird die Schichtanordnung an einer Stanzvorrichtung 26 positioniert, um die Kolbenstopfen 2 vom dem sie umgrenzenden Schichtanordnungsflansch 16 abzutrennen.

Die Stanzvorrichtung 2 6 weist eine Schneidmatrize 27 auf, die als Platte mit einer der Anzahl der ersten Kavitäten 14 entsprechenden Anzahlöffnungen 28 ausgebildet ist. Der Durchmesser dieser Öffnungen 28 entspricht etwa dem Durchmesser der ersten Kavitäten 14. Auch die relative Lage der Öffnungen 28 zueinander entspricht der relativen Lage, welche die Kavitäten 14 zueinander aufweisen. Die Schichtanordnung wird so an der Stanzmatrize 27 angeordnet, so daß die einzelnen, von dem Inertfilm 9 kappenförmig 0 umschlossenen Kolbenabschnitte 8 der Schichtanordnung jeweils zentrisch in die ihnen zugeordnete Öffnung 28 eingreifen und der Schichtanordnungsflansch 16 auf der Schneidmatrize 27 aufliegt.

Parallel zu der Ebene der Schneidmatrize 27 ist eine Niederhalter-5 platte 2 9 angeordnet, die eine der Anzahl der Öffnungen 2 8 der Schneidmatrize 27 entsprechende Anzahl Durchtrittsöffnungen 3 0 hat, die den gleichen Durchmesser aufweisen, wie die Öffnungen 28 der Schneidmatrize 27 und mit den Öffnungen 28 in gerader Verlängerung fluchten. Nach dem Einlegen der Schichtanordnung in 0 die Stanzmatrize 27 wird die Niederhalterplatte 29 auf die

Stanzmatrize 27 zubewegt, bis der Schichtanordnungsflansch zwischen der Niederhalterplatte 29 und der Stanzmatrize 27 eingespannt und die daran angeordneten Kolbenstopfen 2 somit an der Stanzmatrize 27 fixiert sind (Fig. 6) .
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In Figur 5 ist erkennbar, daß an dem der Stanzmatrize 27 zugewandten Endbereich der Durchtrittsöffnungen 3 0 jeweils eine durch eine Anphasung gebildete Einführschräge 31 für den in die Durchtrittsöffnung 30 einzuführenden Dichtabschnitt 10 des Kolbenstopfens 2 vorgesehen ist. An dieser Einführschräge 31 wird der Dichtabschnitt 10 des Kolbenstopfens 2 zentriert, wenn die Niederhalterplatte 29 auf die Stanzmatrize 26 zubewegt wird.

In den einzelnen Durchtrittsöffnungen 3 0 ist jeweils ein hülsenförmiger Schneidstempel 32 axial verschiebbar geführt, der an seinem Außenumfang eine Schneidkante aufweist. In den Figuren 6 bis 8 ist erkennbar, daß die Schneidstempel 32 zum Abtrennen des Schichtanordnungsflansches 16 von dem an den Schneidstempel 3 2 jeweils positionierten Kolbenstopfen auf die Schneidmatrize 27 zubewegt und nach dem Abtrennen des Schichtanordnungsflansches 16 wieder in ihre Ausgangslage zurückgezogen werden.

Die Schneidstempel 32 weisen jeweils an ihrem der Schneidmatrize 27 zugewandten freien Endbereich innenseitig eine Einführschräge 0 3 3 auf. In Figur 7 ist erkennbar, daß bei der Schneidvorschubbewegung des Schneidstempels 32 an dieser Einführschräge 33 die die Aufnahmehöhlung 6 umgrenzende Wandung des Kolbenstopfens 2 in die Innenhöhlung 34 des Schneidstempels 32 verdrängt wird. Dabei verkleinert sich der Querschnitt der Aufnahmehöhlung 6 entsprechend.

In Figur 8 ist erkennbar, daß der Durchmesser des Schneidstempels 32 etwa den Durchmesser der Öffnung 28 der Schneidmatrize 27 entspricht, so daß der Schichtanordnungsflansch 16 von dem 0 Schneidstempel 32 bündig zu der in Gebrauchsstellung an dem Spritzenzylinder 1 anliegenden Teilbereich des Inertfilms 9 von dem Kolbenstopfen 2 abgetrennt wird. Dabei wird die Dichtzone 13 gebildet.

Die Erfindung betrifft also einen im wesentlichen aus Gummi

bestehenden Kolbenstopfen 2, der einen in Gebrauchsstellung dem Inhalt eines Spritzen- oder Karpulenzylinders 1 zugewandten, von einem Inertfilm 9' kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt 8 hat, der mit seinem Inertfilm 9' an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder 1 anliegt. Benachbart zu diesem Kolbenabschnitt 8 hat der Kolbenstopfen 2 einen unbeschichteten Dichtabschnitt 10. Desweiteren bezieht sich die Erfindung auf eine Vorrichtung zum Herstellen eines solchen Kolbenstopfens 2. Ein unvulkanisiertes Gummifell 7 wird zusammen mit einem Inert film 9 in ein Formwerkzeug eingelegt und unter Druck- und Wärmeeinwirkung wird aus dieser Schichtanordnung die bis auf einen im Bereich der Trennebene des Formwerkzeugs seitlich über den Kolbenstopfen 2 überstehenden Flansch 16 vollständige Kolbenstopfenkontur gebildet. Eine Aufnahmehöhlung 6 für eine Kolbenstange wird bis in den von dem Inertfilm 9 kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt 8 eingebracht. Der die Aufnahmehöhlung 6 umgenzende Wandungsbereich des Dichtabschnitts 10 wird in die Aufnahmehöhlung 6 verdrängt. Danach wird der Kolbenstopfen 2 durch einen Stanzvorgang von dem Flansch 16 abgetrennt, wobei in dem Dichtabschnitt 10 eine 0 umlaufende, sich unmittelbar an den Rand des den Kolbenabschnitt 8 umschließenden Inertfilms 9' anschließende Dichtzone 13 gebildet wird.

/Schutzansprüche

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Claims

1. Vorrichtung zur Herstellung von im wesentlichen aus Gummi oder dergleichen elastomerem Werkstoff bestehenden pharmazeutischen Kolbenstopfen (2), die eine Aufnahmehöhlung (6) zum Verbinden mit einer Kolbenstange (5) oder dergleichen Bewegungsübertragungselement und einen in Gebrauchsstellung dem Inhalt eines Spritzen- oder Karpulenzylinders (1) zugewandten, von einem fluorierten Polymerfilm oder dergleichen Inertfilm (9') kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt (8) haben, der in Gebrauchsstellung am Außenumfang mit seinem Inertfilm (9 ') an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder (1) anliegt, welcher Kolbenstopfen (2) benachbart zu diesem Kolbenabschnitt (8) einen unbeschichteten, in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder (1) anliegenden Dichtabschnitt (10) hat, zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 6, mit einem Formwerkzeug zum Formen des Kolbenstopfens (2) aus einer aus einem unvulkanisierten Gummifell (7) und einem fluorierten Polymerfilm oder dergleichen Inertfilm (9) bestehenden Schichtanordnung, wobei das Formwerkzeug zumindest eine erste Formplatte (14) und eine damit zusammenwirkende zweite Formplatte (15) hat, die relativ zueinander in eine Schließ- und eine Offenstellung bewegbar sind, sowie mit einer Stanzvorrichtung (26) zum Abtrennen eines im Bereich der Trennebene des Formwerkzeugs verbleibenden, seitlich über den Kolbenstopfen (2) überstehenden Schichtanordnungsflansches (16) von dem Kolbenstopfen (2), dadurch gekennzeichnet, daß das Formwerkzeug zur Formung der bis auf den im Bereich der Trennebene des Formwerkzeugs verbleibenden, seitlich über den Kolbenstopfen (2) überstehenden Schichtanordnungsflansch (16) vollständigen Kontur wenigstens eines Kolbenstopfens (2) ausgebildet ist und daß dazu die erste Formplatte (14) wenigstens eine erste, an den von dem Inertfilm (9) kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt (8) des herzustellenden Kolbenstopfens (2) formangepaßte Kavität (17) und die zweite Formplatte (15) wenigstens eine zweite, an den unbeschichteten Dichtabschnitt (10) des Kolbenstopfens (2) formangepaßte Kavität (18) aufweist, daß in der zweiten Kavität (18) ein Formkern (20) zur Formung einer mit der Kolbenstange (5) oder dergleichen Bewegungsübertragungselement verbindbaren Aufnahmehöhlung (6) des Kolbenstopfens (2) angeordnet ist, der in Schließstellung des Formwerkzeugs mit seinem freien Ende in die gegenüberliegende erste Kavität (17) eingreift, daß die Stanzvorrichtung (26) eine Schneidmatrize (27) mit wenigstens einer Öffnung (28) zum zentrischen Einsetzen des von dem Inertfilm (9) kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitts (8) hat, daß der Schneidmatrize (27) zum Abtrennen des Schichtanordnungsflansches (16) von dem Kolbenstopfen (2) ein hülsenförmiger, an seinem Außenumfang eine Schneidkante aufweisender Schneidstempel (32) zugeordnet ist, der axial zur Öffnung (28) der Schneidmatrize (27) auf diese zu- und von dieser wegbewegbar ist, und daß die Innenhöhlung (34) des Schneidstempels (32) zur Aufnahme des nach innen verformten Dichtabschnitts (10) des Kolbenstopfens (2) ausgebildet ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stanzvorrichtung (26) eine Niederhalterplatte (29) mit zumindest einer zu der wenigstens einen Öffnung (28) der Schneidmatrize (27) fluchtenden Durchtrittsöffnung (30) zur Aufnahme des Dichtabschnitts (10) hat, daß die Niederhalterplatte (29) zum Einspannen des Schichtanordnungsflansches (16) zwischen ihr und der Schneidmatrize (27) axial zur Öffnung (28) der Schneidmatrize (27) relativ zu der Schneidmatrize (27) verschiebbar ist, und daß der Schneidstempel (32) in der Durchtrittsöffnung (30) der Niederhalterplatte (29) axial verschiebbar geführt ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Umfangswand der wenigstens einen Kavität (18) der zweiten Formplatte (15) zumindest eine ringförmig umlaufende Vertiefung (21) zur Bildung einer am Außenumfang des Kolbenstopfen-Dichtabschnitts ringförmig umlaufenden Dichtlippe (11) aufweist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Schneidstempel (2) an seinem der Schneidmatrize (27) zugewandten freien Endbereich innenseitig eine Einführschräge (33) aufweist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Außenrand der vulkanisierten Schichtanordnung mittels einer an der Schichtanordnung umlaufenden Dichtung (22) gegen wenigstens eine Formplatte (14, 15) abdichtbar ist, und daß in dem von der Dichtung (22) umgrenzten Bereich dieser Formplatte ein Gaszuführkanal (24) mündet, der zum Ablösen der Schichtanordnung von der Formplatte (14, 15) mit einer Gasdruckquelle verbindbar ist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens eine Formplatte (14, 15) zur Bildung der den Außenrand der Schichtanordnung gegen die Formplatte (14, 15) abdichtenden Dichtung (22) innerhalb ihrer Formhöhlung eine die Kavität(en) (17, 18) dieser Formplatte (14, 15) mit Abstand umgrenzende Ringnut (23) aufweist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Mündungsbereich des Gaszuführkanals ein Ventil (25) angeordnet ist, vorzugsweise ein Tellerventil.

8. Pharmazeutischer Kolbenstopfen (2), der einen Grundkörper (7') aus Gummi oder dergleichen elastomerem Werkstoff aufweist, der eine Aufnahmehöhlung (6) zum Verbinden mit einer Kolbenstange (5) oder dergleichen Bewegungsüberragungselement und einen von einem fluorierten Polymerfilm oder dergleichen Inertfilm (9') kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt (8) hat, der in Gebrauchsstellung dem Inhalt eines Spritzen- oder Karpulenzylinders (1) zugewandt ist und am Außenumfang mit seinem Inertfilm (9') an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder (1) anliegt, wobei der Kolbenstopfen (2) benachbart zu diesem Kolbenabschnitt (8) einen unbeschichteten, in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder (1) anliegenden Dichtabschnitt (10) hat, der wenigstens eine an seinem Außenumfang umlaufende Dichtlippe (11) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Grundkörper (7') einstückig ausgebildet ist, daß sich die Aufnahmehöhlung (6) bis in den von dem Inertfilm (9') kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt (8) erstreckt, und daß der Dichtabschnitt (10) an seinem Außenumfang eine ringförmig umlaufende, sich unmittelbar an den Rand des den Kolbenabschnitt (8) kappenförmig umschließenden Inertfilms (9') anschließende Dichtzone (13) aufweist, die in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder (1) flächig anliegt.

9. Pharmazeutischer Kolbenstopfen (2) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtzone (13) in gerader Verlängerung zu dem in Gebrauchsstellung an dem Spritzen- oder Karpulenzylinder (1) anliegenden Außenumfangsabschnitt des Inertfilms (9') angeordnet ist oder radial etwas über diesen Außenumfangsabschnitt übersteht.

10. Pharmazeutischer Kolbenstopfen (2) nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß ein Abschnitt (6a) der die Aufnahmehöhlung (6) umgrenzenden Innenwand des Kolbenstopfens (2) ein Innengewinde zum Verbinden mit dem Gewinde der Kolbenstange (5) oder dergleichen Bewegungsübertragungselement aufweist und daß dieser Innengewinde-Abschnitt mit Abstand vom Boden (6b) der Aufnahmehöhlung (6) endet.

11. Pharmazeutischer Kolbenstopfen (2) nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Innengewinde- Abschnitt (6a) des Kolbenstopfens (2) an dem kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt (8) endet oder von diesem beabstandet ist, und daß sich an den Innengewinde-Abschnitt (6a) vorzugsweise ein zylindrischer oder konischer Aufnahmehöhlungsabschnitt (6c) anschließt, der sich bis in den kappenförmig umschlossenen Kolbenabschnitt (8) erstreckt.

12. Pharmazeutischer Kolbenstopfen (2) nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Querschnitt der Aufnahmehöhlung (6) ausgehend vom Boden (6b) zur Öffnung der Aufnahmehöhlung (6) hin konisch erweitert.