DE19755872A1 - Kunststoffteil mit Formgedächtnis (auch partiell) als minimalinvasiv zu applizierende Implantatanwendung - Google Patents

Description

Die Erfindung bedient sich eines Verfahrens zur Herstellung eines Kunststoffteils, dem ein Formgedächtnis eingeprägt wird und das durch Energiezufuhr zurückgestellt wird.

Es kann sich hierbei um ein längliches, ggf. verzweigtes Rohr- oder Schlauchelement aus thermoplastischen Kunststoff handeln, wobei diesem Element ein Formgedächtnis verliehen ist. Bei Energiezufuhr wird das Schlauchelement zurückgestellt bis es, wenn möglich, seine Ursprungsform erreicht hat.

Dieses Element wird nach einem der bekannten Verfahren, zum Beispiel durch Extrusion oder Spritzguß, in einer Grundform hergestellt und dann zur Verleihung seines Formgedächtnisses zwangsweise in eine zweite Form, zum Beispiel durch Reckung, gebracht. In diesem Zustand wird die Form bei der Einfriertemperatur, die so hoch wie die Recktemperatur sein kann, eingefroren. Bei Bedarf wird dann durch Energiezufuhr, zum Beispiel durch Wärme, die Einfriertemperatur erreicht und damit das Formgedächtnis aktiviert, so daß das Formteil bestrebt ist, seine ursprüngliche Form soweit wie möglich wieder zu erlangen.

Vorteile am Verfahren sind nun darin zu sehen, daß der Gegenstand bis zur Verleihung der Formgedächtnisses in einem Verfahrenszug hergestellt werden kann, wobei es jedoch ebenso einfach ist, den Herstellungsvorgang in mehrere einzelne Verfahrensschritte zu zerlegen.

So kann beispielsweise das Formteil zunächst als Vorformling im Extrusions- oder Spritzgußwerkzeug gefertigt werden und nach einer entsprechenden Abkühlung auf eine Fixiertemperatur sofort durch Umsetzen in der gleichen Vorrichtung zwangsweise in die schrumpfbare Form unter Zug oder Druck verformt werden. Hierbei erfolgen zwangsweise Molekülorientierungen, die das Formgedächtnis begründen. Nach einer jeweils festzulegenden Fixierzeit wird das fertige Teil ausgeworfen und kann als Schrumpfelement durch entsprechende Energiezufuhr in seine Ursprungsform zumindest annähernd zurückverformt bzw. geschrumpft werden.

Die Verfahrensschritte können auch aufgeteilt werden. So ist es beispielsweise möglich, daß zunächst Vorformlinge hergestellt werden, denen dann erst später oder auch in einer entsprechenden zweiten Formvorrichtung das Formgedächtnis auferlegt wird. Hierzu bedarf es dann jedoch vorher einer Temperierphase, um die Vorformlinge auf die erforderliche Temperatur zu bringen. Im temperierten Zustand wird dieser separat hergestellte Vorformling dann in die Umformmaschine eingebracht und dem bereits beschriebenen Umformprozeß unterzogen. So ist also in einem ersten Teilprozeß der Vorformling konventionell gefertigt und gerichtet abgekühlt worden, während in einem späteren zweiten Teilprozeß der eigentliche Reckvorgang, das Umformen des Vorformlings in das Fertigteil, stattfindet. Bei diesem Verfahren ist es auch möglich, Vorformlinge zu verwenden, die zum Beispiel aus extrudierten oder gegossenen Halbzeugen herausgearbeitet wurden. Damit besteht die Möglichkeit, je nach Vorgeschichte des Vorformlings die Fertigteileigenschaften gezielt beeinflussen zu können.

Bei beiden Verfahren ist jedoch gleich, daß die Umformung eines Vorformlings in ein schrumpfbares Fertigteil erfolgt. Während dieser Umformung, das heißt Änderung der Formteilgeometrie bei annähernd konstantem Formteilvolumen, entstehen durch Fließ- und Reckprozesse zumindest in partiellen Bereichen hohe Molekülorientierungen im Fertigteil. Diese hochorientierten Bereiche führen nicht nur zu einer deutlichen Steigerung der mechanischen Festigkeit, sondern auch zu einer ebenso gezielten wie erhöhten Schrumpfung in diesen Bereichen. Dieser entropie-elastische Effekt läßt sich mit dem Rückerinnerungsvermögen ausgerichteter Molekülknäuel erklären, die bei Wiedererwärmung einem ungeordneten, d. h. wahrscheinlicheren Zustand anstreben. Durch die Verfahren wird es nun möglich, die Formteile hinsichtlich ihres Schrumpfverhaltens so zu optimieren, daß ein Schrumpfelement mit vorher festgelegtem Schrumpfverhalten hergestellt werden kann.

Die für das Schrumpfverhalten erforderliche Fixierung der eingebrachten Molekülorientierungen, erfolgt je nach verwendetem Material und je nach später erforderlichem Temperaturbereich unter definiertem Zug bzw. Druck bei einer entsprechend zu wählenden Fixiertemperatur, die in jedem Fall jedoch am bzw. unterhalb des Kristallitschmelzpunktes bzw. Erweichungsbereiches des verwendeten thermoplastischen Kunststoffes liegt.

Die Verformung während des Umformungsvorganges, das bedeutet die Umformgeschwindigkeit zum Verformen der Vorformlinge und damit zum Einbringen der zwangsweisen Molekülorientierung erfolgt je nach Material und später erforderlichem Rückstellverhalten (Höhe und Richtung der Rückstellkräfte).

Bei der erfindungsgemäßen Anwendung dieses Verfahrens auf dem medizintechnischen Sektor, speziell dem Gebiet der Implantologie sind mehrere prinzipielle Hindernisse zu überwinden, die den erfindungsgemäßen Maßnahmen einer sehr definierten Verfahrensführung bedürfen. Im Speziellen werden diese im Folgenden erläutert.

• - Die Endform nach dem Schrumpfen des Teiles muß in dem Sinne der Problematik der Implantologie angepaßt sein, daß das Kunststoffteil als Implantat eine Funktion als Prothese im Gefäßsystem oder anderen Hohlorganen zu übernehmen in der Lage ist. (Bild /3/)
• - Die Form des Kunststoffteils mit Formgedächtnis muß durch geeignete Verfahrensführung so gestaltet sein, daß das gestaltete Teil es erlaubt mittels eines Katheters, einer Sonde oder anderer geeigneter Hilfsmittel oder ohne Hilfsmittel in einen Organismus minimalinvasiv eingebracht zu werden und mittels minimalinvasiver oder nichtinvasiver Techniken eine Aktivierung des Formgedächtnisses möglich ist. (Bild /2/)
• - Die Kombination von schrumpfenden Teilen mit Folienbereichen innerhalb des Querschnittes, die durch das Schrumpfen aufgespannt werden, kann erforderlich sein. Die Kombination von schrumpfenden Teilen mit Folienbereichen innerhalb des Querschnittes, die durch das Schrumpfen aufgespannt werden, ermöglichen es dem Schrumpfelement mit Folienbereichen als Gefaßprothese mit Hilfe der Folienbereiche eine Ventilfunktion für zirkulierende Flüssigkeiten innerhalb eines Gefäßsystems oder Hohlraums zu übernehmen.
• - Die Biokompatibilität der angewendeten Kunststoffe muß vor und nach dem Schrumpfen uneingeschränkt gewährleistet sein. Das Verfahren muß also derart geführt werden, daß sich aufgrund der zwischenzeitlichen Molekülumorientierungen die Biokompatibilität des geschrumpften Teils gegenüber dem Vorformling nicht wesentlich verschlechtert.
• - Die zur Aktivierung der Rückstellkräfte zur Aufhebung der Molekülorientierung nötige (Wärme-) Energie muß den Körperregionen in denen eine Schrumpfung vorgenommen werden soll so angepaßt werden, daß diese den Organismus nicht schädigt, oder von ihm selber aufgebracht werden kann. Die Art der Temperaturführung und deren Präzision ist daher im Vergleich mit herkömmlichen Verfahrensparametern speziell auszuführen.
  Desweiteren ist bei der Reckgeschwindigkeit eine spezielle Verfahrensführung notwendig in der Art, daß sowohl die Art der Reckgeschwindigkeit (es scheint sich ein extrem langsames Recken anzubieten) als auch die Konstantheit der Reckgeschwindigkeit speziell ausgeführt sein müssen.

Das Prinzip der möglichen Anwendung des Kunststoffteils als Implantat in Gefäßsystemen oder Hohlorganen ist in den Bildern /1/-/3/ dargestellt.

Claims (7)

1. Verfahren zur Herstellung eines Kunststoffteils das Biokompatibilität aufweist und auf, dem durch Verformen im festen Aggregatzustand ein Formgedächtnis eingeprägt wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Teil mit Formgedächtnis minimalinvasiv zu applizieren ist, ein Schrumpfen, auch partiell, innerhalb von Gefäßsystemen oder anderen Hohlräumen lebender Organismen möglich ist ohne diesen zu schädigen und die Endform nach dem Schrumpfen des Teiles Funktionen im Kontakt mit Blut. und/oder Gewebe ausführen kann, und/oder Gewebeteile ersetzen kann (Bilder /1/, /2/, /3/).

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Form des Kunststoffteils mit Formgedächtnis durch geeignete Verfahrensführung so gestaltet ist, daß das gestaltete Teil es erlaubt mittels eines Katheters, einer Sonde oder anderer geeigneter Hilfsmittel oder ohne Hilfsmittel in einen Organismus minimalinvasiv eingebracht zu werden und mittels minimalinvasiver oder nichtinvasiver. Techniken eine Aktivierung des Formgedächtnisses möglich ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, daß die Wärme des menschlichen Organismus ausreicht um die Rückstellkräfte zur Aufhebung der eingebrachten Molekülorientierungen zu aktivieren.

4. Verfahren nach Anspruch 1-2, dadurch gekennzeichnet, daß die Energie die zur Aktivierung der Rückstellkräfte zur Aufhebung der eingebrachten Molekülorientierungen nötig ist, innerhalb des menschlichen Organismus mittels geeigneter Methoden (z. B. Heizelemente, Ultraschall, etc.) an das Formteil appliziert werden kann, ohne den Organismus zu schädigen.

5. Verfahren nach Anspruch 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß sich aufgrund der zwischenzeitlichen Molekülumorientierungen die Biokompatibilität des geschrumpften Teils gegenüber dem Vorformling nicht wesentlich verschlechtert.

6. Schrumpfbares Formteil, hergestellt nach den unter 1-5 genannten Verfahren, dadurch gekennzeichnet, daß sich innerhalb des Formteils Elemente befinden, die nach erfolgter Rückstellung des Formteils innerhalb des menschlichen Organismus aufgespannt werden können und dort dem Schrumpfelement mit Folienbereichen eine Funktion als (Blut-) Gefäßprothese erlauben, die mit Hilfe der Folienbereiche eine Ventilfunktion für zirkulierende Flüssigkeiten innerhalb eines (Blut-) Gefäßes übernehmen kann.

7. Schrumpfbares Formteil, hergestellt nach den unter 1-5 genannten Verfahren, dadurch gekennzeichnet, daß zur Verbesserung der Biokompatibilität angewendete Oberflächenmodifizierungs­ verfahren oder Oberflächenfibrillierungsverfahren durch das Einbringen des Formgedächtnisses und/oder das anschließende Rückstellen in ihrer Wirkung nicht beeinträchtigt werden.