DE19535428C2 - Bariumsulfat-haltiges Kontrastmittel für diagnostische Zwecke - Google Patents
Bariumsulfat-haltiges Kontrastmittel für diagnostische ZweckeInfo
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Description
Seit geraumer Zeit wird Bariumsulfat in der
Röntgendiagnostik des Gastrointestinaltraktes
eingesetzt. Auch zur Abgrenzung des Verdauungs
traktes bei der Computertomographie ist ein
Kontrastmittel bekannt, das im wesentlichen aus
einer Bariumsulfat-Suspension besteht.
Einfache Bariumsulfat/Wasser-Suspensionen sind
zur Anwendung als Kontrastmittel für diagno
stische Zwecke ungeeignet; denn aufgrund des
hohen spezifischen Gewichts von Bariumsulfat
sedimentieren sie sehr schnell. Mit anderen
Worten, die Stabilität von einfachen Barium
sulfat/Wasser-Suspensionen ist für deren Einsatz
als Kontrastmittel für diagnostische Zwecke zu
gering.
Aus diesem Grund enthalten bekannte Bariumsulfat
haltige Kontrastmittel für diagnostische Zwecke
Zusatzstoffe, welche die Suspension stabilisieren
sollen. Eingesetzt werden beispielsweise
Carragen, Xanthan, Agar Agar, Gummi Arabicum,
Gelatine, Dextran, Polyvinylpyrrolidon, Poly
vinylalkohol, Pektin, Stärke, Ghatti Gummi,
Carboxymethylcellulose-Natrium, Methylcellulose,
Bentonit, Kaolin, Aluminiumhydroxid Gel.
Neben der stabilisierenden Wirkung verhindern
einige dieser Stoffe auch die unerwünschte
Flokkulation des Bariumsulfats beim Kontakt mit
dem menschlichen Magensaft.
Üblicherweise enthalten Bariumsulfatsuspensionen
darüber hinaus Salze der Zitronensäure oder Wein
säure, die ebenfalls eine deflokkulierende Wir
kung haben, sowie Feuchthaltemittel (z. B. Sorbi
tol, Glycerol), Entschäumer (Silikone), Netz
mittel, Süßstoffe, Aromen und Konservierungs
mittel.
Die WO94/05336 offenbart ein gut haftendes und
gleichmäßig deckendes Kontrastmittel, welches aus
Bariumsalz, einem Polymer und einem Kation
besteht. Dabei kann das Bariumsalz insbesondere
Bariumsulfat sein, welches mit
Carboxymethylcellulose als Polymer kombiniert
werden kann.
Ein bedeutender Nachteil dieser bekannten Barium
sulfat-haltigen Kontrastmittel besteht darin, daß
die zur Stabilisierung der Bariumsulfat/Wasser-
Suspension zugegebenen Stoffe eine viskositäts
erhöhende Wirkung haben. Bekannte Bariumsulfat
haltige Kontrastmittel mit ausreichender Stabili
tät sind daher relativ zähflüssig. Dies empfinden
viele Patienten bei der Einnahme des Kontrast
mittels als außerordentlich unangenehm. Kontrast
mittel, die bei der Einnahme nicht als unangenehm
empfunden werden, weisen umgekehrt eine unzurei
chende Langzeitstabilität auf.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe
zugrunde, ein Bariumsulfat-haltiges Kontrastmittel
für diagnostische Zwecke zu schaffen, das bei aus
reichend hoher Stabilität der Bariumsulfat/Wasser-
Suspension zum Zeitpunkt der Einnahme eine geringere
Viskosität besitzt als bekannte Konstrastmittel, bzw.
das bei gleicher Viskosität wie bekannte Kontrast
mittel eine gesteigerte Stabilität aufweist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird diese Auf
gabe durch ein Kontrastmittel mit den Merkmalen
des Anspruchs 1 gelöst, wobei das Kontrastmittel
zur Stabilisierung der Bariumsulfat-Suspension
eine wirksame Menge einer Mischung aus mikro
kristalliner Cellulose und Carboxymethyl
cellulose-Natrium enthält. Anders als die bekann
ten zur Erhöhung der Stabilität der Barium
sulfatsuspension eingesetzten Stoffe erhöht die
erfindungsgemäß eingesetzte Mischung aus mikro
kristalliner Cellulose und Carboxymethyl
cellulose-Natrium die Viskosität in einem deut
lich geringeren Maß.
Bei gleicher Viskosität zum Zeitpunkt der Verab
reichung weist das erfindungsgemäße Kontrast
mittel eine deutlich höhere Stabilität auf als
Kontrastmittel nach dem Stand der Technik. Die
vorliegende Erfindung stellt ein bis zu 24 Stun
den stabiles Kontrastmittel zur Verfügung.
Die im Rahmen der Erfindung einsetzbaren Mischun
gen aus mikrokristalliner Cellulose mit Carboxy
methylcellulose-Natrium oder anderen Cellulose
derivaten werden bevorzugt durch Trocknung
oder Sprühtrocknung
von wäßrigen
Dispersionen hergestellt. Der Anteil an
Carboxymethylcellulose-Natrium oder anderen
Cellulosederivaten bezogen auf die getrocknete
Mischung liegt zwischen 2% und 60%, bevorzugt
zwischen 5% und 20%. Der Anteil an mikrokristal
liner Cellulose liegt zwischen 40 und 98%, bevor
zugt zwischen 80% und 95%. Die bevorzugt einge
setzte Mischung enthält ca. 15%
Carboxymethylcellulose-Natrium und 85% mikro
kristalline Cellulose.
Das erfindungsgemäße Kontrastmittel eignet sich
in besonderer Weise für die Bildgebung für Com
putertomographen. Bisher sind Formulierungen für
dieses Einsatzgebiet bereits mit Wasser vorsus
pendiert. D.h., der Anwender erhält ein vorsus
pendiertes "Konzentrat", welches 7,5 g Barium
sulfat sowie Hilfs- und Konservierungsstoffe in
150 ml Wasser enthält. Der Anwender setzt dieser
konzentrierten Suspension noch einmal 350 ml
Wasser zu, um 500 ml einer anwendungsfertigen
Suspension zu erhalten.
Die als Kontrastmittel für die Computertomo
graphie vorgesehenen, anwenderseitig zu verdün
nenden konzentrierten Bariumsulfatsuspension
müssen Konservierungsmittel wie Kaliumsorbat oder
dgl. enthalten. Ein bedeutender Nachteil hiervon
ist die zusätzliche Belastung des Patienten in
Form eines erhöhten Allergisierungspotentials.
Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden
Erfindung ist es möglich, auf Konservierungs
stoffe und vergleichbare allergisierende Zusätze
zu verzichten. Denn die Erfindung stellt ein Kon
trastmittel für die Computertomographie bereit,
das nicht vorsuspendiert zu werden braucht. Viel
mehr wird das anwendungsfertige Kontrastmittel
für die Computertomographie durch den Anwender
erst unmittelbar vor der Untersuchung herge
stellt, indem eine Bariumsulfat-Pulvermischung,
welche ein Gemisch aus mikrokristalliner Cellu
lose und Carboxymethylcellulose-Natrium enthält,
mit frischem Wasser angesetzt wird. Auf diese
Weise ist nicht nur die Gefahr einer auf die Ver
abreichung des Kontrastmittels folgenden aller
gischen Reaktion drastisch vermindert. Ein weite
rer Vorteil ist der Wegfall von voluminösen
Primärpackmitteln wie Kunststoffflaschen, wie sie
für das bekannte vorsuspendierte Kontrastmittel
für die Computertomographie eingesetzt werden.
Zur Verpackung der trockenen Ausgangsstoffe für
das erfindungsgemäße Kontrastmittel sind versie
gelte Flachbeutel geeignet. Dies ermöglicht eine
bedeutende Einsparung an Primär- und Sekundär
packmitteln.
Die Erfindung stellt jedoch in gleicher Weise ein
für die Röntgendiagnose geeignetes Kontrastmittel
bereit. Allerdings ist hier grundsätzlich eine
Bariumsulfat-Suspension mit höherer Konzentration
vorzusehen als im Falle eines Kontrastmittel s zur
Anwendung bei der CT-Diagnose. Gegenüber einer 1-
5%igen Bariumsulfat-Suspension (1-5 g BaSO₄/100
ml Wasser) im letzteren Fall wird bei der Rönt
gendiagnose zweckmäßigerweise mit einer 5-
150%igen Bariumsulfat-Suspension (5-150 g
BaSO₄/100 ml Wasser) gearbeitet.
Zur Erläuterung der Erfindung werden nachstehend
zwei Beispiele angegeben.
| Flüssige Bariumsulfatsuspension | |
| Bariumsulfat|7,5 g | |
| Gemisch aus mikrokristalliner Cellulose mit Carboxymethylcellulose-Natrium | 10,0 g |
| Xanthan | 0,5 g |
| Natriumcitrat | 0,3 g |
| Kaliumsorbat | 0,3 g |
| Simethicon-Emulsion | 0,5 g |
| Saccharin-Natrium | 0,1 g |
| Erdbeeraroma | 0,3 g |
| Wasser q.s. ad | 100 ml |
| (mit Citronensäure auf pH 5,0 erstellen) |
Die Bestandteile werden gemischt und zur Anwendung in 500 ml Wasser suspendiert.
| Bariumsulfat|7,5 g | |
| Gemisch aus mikrokristalline Cellulose mit Carboxymethylcellulose-Natrium | 8,0 g |
| Mannit | 10,0 g |
| Xanthan | 0,6 g |
| Natriumcitrat | 0,5 g |
| Saccharin-Natrium | 0,1 g |
| Erdbeeraroma | 0,3 g |
| Citronensäure | 0,4 g |
Claims (7)
1. Kontrastmittel für diagnostische Zwecke auf der
Grundlage einer Bariumsulfat/Wasser-Suspension,
dadurch gekennzeichnet,
daß es zur Stabilisierung der Bariumsulfat
suspension eine wirksame Menge einer Mischung aus
mikrokristalliner Cellulose und Carboxymethyl
cellulose-Natrium enthält, welche, bezogen auf
die Trockenmasse, 2 bis 60% Carboxymethyl
cellulose-Natrium einschl. anderer Cellu
losederivate und 40 bis 98% mikrokristalliner
Cellulose enthält.
2. Kontrastmittel nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
daß der Gewichtsanteil der Mischung aus mikro
kristalliner Cellulose und Carboxymethyl
cellulose-Natrium 1-10% beträgt.
3. Kontrastmittel nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Mischung aus mikrokristalliner Cellulose
und Carboxymethylcellulose-Natrium, bezogen auf
die Trockenmasse, 5 bis 20% Carboxymethyl
cellulose-Natrium einschl. anderer Cellulose
derivate und 80 bis 95% mikrokristalliner Cellu
lose enthält.
4. Kontrastmittel nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
daß es für die Anwendung im Rahmen einer
Computer-Tomographie-Diagnose eine 1-5%ige
Bariumsulfat-Suspension (1-5 g BaSO₄/100 ml
Wasser) enthält.
5. Kontrastmittel nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,
daß es für die Anwendung im Rahmen einer Röntgen-
Diagnose eine 5-150%ige Bariumsulfat-Suspension
(5-150 g BaSO₄/100 ml Wasser) enthält.
6. Formulierung zur anwenderseitigen Herstellung
eines Kontrastmittels für die Computertomographie
umfassend eine Bariumsulfat-Pulvermischung sowie
eine Mischung aus mikrokristalliner Cellulose und
Carboxymethylcellulose-Natrium, welche, bezogen
auf die Trockenmasse, 2 bis 60% Carboxymethyl
cellulose-Natrium einschl. anderer Cellulose
derivate und 40 bis 98% mikrokristalliner Cellu
lose enthält.
7. Formulierung nach Anspruch 6,
dadurch gekennzeichnet,
daß der Gewichtsanteil der Mischung aus mikro
kristalliner Cellulose und Carboxymethyl
cellulose-Natrium das 0,8-1,5fache des Gewichts
anteils an BaSO₄ beträgt.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19535428A DE19535428C2 (de) | 1995-05-26 | 1995-09-23 | Bariumsulfat-haltiges Kontrastmittel für diagnostische Zwecke |
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19518899 | 1995-05-26 | ||
| DE19535428A DE19535428C2 (de) | 1995-05-26 | 1995-09-23 | Bariumsulfat-haltiges Kontrastmittel für diagnostische Zwecke |
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|---|---|
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| DE19535428C2 true DE19535428C2 (de) | 1997-08-28 |
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| US7498018B2 (en) * | 2003-10-03 | 2009-03-03 | Bracco Diagnostics Inc. | Contrast media for use in medical and diagnostic procedures and methods of using the same |
Family Cites Families (1)
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|---|---|---|---|---|
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- 1995-09-23 DE DE19535428A patent/DE19535428C2/de not_active Expired - Fee Related
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