DE19508647A1

DE19508647A1 - Implantat

Info

Publication number: DE19508647A1
Application number: DE19508647A
Authority: DE
Inventors: Simon Koepfer; Dietmar Hutmacher; Christian Scholz; Dieter Dr Reif
Original assignee: Biovision GmbH and Co KG
Current assignee: Biovision GmbH and Co KG
Priority date: 1994-06-29
Filing date: 1995-03-10
Publication date: 1996-01-11
Anticipated expiration: 2015-03-11
Also published as: DE19508647C2

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat, insbesondere eine in die Markhöhle eines Röhrenknochens einsetzbare Markraumsperre. Sie dient der Verhin derung des Eindringens von Knochenzement in unerwünschte Bereiche der Markhöhle bei Verwendung einer zementierbaren Endoprothese.

Für den künstlichen Gelenkersatz ist es erforderlich, die Gleitpartner im knöchernen Lager zu verankern. In der Mehrzahl der Fälle, z. B. bei Hüftge lenkimplantaten in der Bundesrepublik Deutschland mit einem Anteil von ca. 70%, erfolgt diese Verankerung stoffschlüssig durch Einbringen von Kno chenzementen. Neben einer möglichst hohlraumfreien Verteilung des Kno chenzementes zwischen Prothese und Knochen in einer Schichtdicke zwi schen 3 und 5 mm muß ein Weiterlaufen des Knochenzementes in die Markraumhöhle verhindert werden. Dies erfolgt durch sogenannte Mark raumstopper oder Markraumsperren, die fest mit der Prothese verbunden sein können oder einzeln, als stopfenartige Teile zum Einsatz kommen.

In der DE-OS 42 22 763 wird eine Markraumsperre beschrieben, die aus einem Hohlkörper besteht, dessen Wandung zumindest teilweise porös und elastisch, viskoelastisch oder plastisch verformbar ist. Vorzugsweise weist der Hohlkörper die Form einer Halbkugel auf, er kann aber auch die Form einer Hohlkugel oder eines Rotationsellipsoids aufweisen. Der Hohlkörper wird aus resorbierbarem Fadenmaterial in Form eines Filzes gepreßt. Um den in Frage kommenden Durchmesserbereich für Markhöhlen abzudecken, besitzt der Hohlkörper verschiedene Außenmaße, bevorzugt zwischen 12 und 16 mm. Zusätzlich ist der Hohlkörper in heißem Wasser deformierbar und kann so dem Markraum besser angepaßt werden.

Eine technische Lösung, bei der die Markraumsperre fest mit dem Prothe senschaft verbunden ist, wird in den DE-OS 40 11 887 und DE-OS 39 37 786 angegeben. Die Markraumsperre weist verschiedene Formen auf, z. B. die eines Pfropfens, eine Ballonform oder die Form eines Regenschir mes. Sie wird aus resorbierbaren oder nichtresorbierbaren keramischen Werkstoffen, Metall, elastischem Kunststoff oder porösem Material herge stellt. Sie ist wenigstens während des Zementiervorganges mit dem Pro thesenende verbunden. Die Markraumsperre ist in diesen Fällen in ihrer Anwendbarkeit auf eine bestimmte zementierbare Prothese abgestimmt.

Eine zylindrische Markraumsperre, zur Integration in ein Drainage- und Entlüftungssystem vorgesehen, wird in dem deutschen Gebrauchsmuster G 93 19 132.4 beschrieben. Die Markraumsperre weist dafür ein System von Schlitzen und Bohrungen auf. Gleichzeitig zentriert die Markraumsperre das gelenkferne Ende des Prothesenschaftes mittels einer Zentrieröffnung.

In der EP 338 981 ist eine pfropfenförmige Markraumsperre aus regellos gepackten, schraubfederartig gekräuselten Fadenstücken aus einem resor bierbaren, polymeren Werkstoff beschrieben. Die Markraumsperre paßt sich wegen ihrer Elastizität den Konturen der Markraumhöhle gut an und bleibt durchlässig für Luft und dünne Flüssigkeiten, aber ist undurchlässig für den pastösen Knochenzement. Aus diesem Grunde erhöht die Markraumsperre die Qualität des ausgehärteten Knochenzementes. Die Markraumsperre ist kegelstumpfförmig gepreßt und derart formfixiert, daß sie porös und ela stisch deformierbar bleibt.

Als Markraumsperre, insbesondere für sich nach innen erweiternde Röhren knochen, dient eine bleibend verformte und elastisch verformbare Rosette aus Metall, wie sie in der EP 220 427 beschrieben ist. Die Markraumsperre ist soweit porös, daß sie für Blut, Fett und Gase durchlässig bleibt, den pastenartigen Knochenzement jedoch zurückhält. Sie zeichnet sich durch einfache Herstellung aus und ist einfach zu positionieren. Vorzugsweise besteht die Markraumsperre aus einer aus einem Drahtnetz ausgestanzten Rosette aus acht Blättern, die in ihrer Breite vom Kern aus kontinuierlich zunehmen. Die Rosette wird bleibend kelchartig verformt. Das Drahtgeflecht besteht aus Festigkeitsgründen gegebenenfalls aus mehreren Lagen. Als Metalle kommen Titan oder Titanlegierungen zum Einsatz.

Ebenfalls für sich nach innen erweiternde Röhrenknochen ist eine Mark raumsperre, die in der EP 58 744 zum Schutz beansprucht wird. Sie besteht aus einem verformbaren und aufspreizbaren Außenkörper, dessen Mantel aus einer Anzahl einzelner Segmente besteht und aus einem konischen Spreizkörper, der in den Außenkörper hineingezogen wird und so dessen Aufspreizen bewirkt. Außen- und Spreizkörper werden durch ineinander greifende Verzahnungen fest miteinander verbunden. Als bevorzugtes Material für die beiden Einzelkörper dienen die in üblicherweise in der Implantattechnik verwendeten körperverträglichen und körperbeständigen Kunststoffe, insbesondere Polyethylen der Spezifikationen HDPE und UHMWPE. Es ist auch vorgesehen, die Einzelkörper aus einem der für Endoprothesen üblichen Metalle oder Metallegierungen zu fertigen. Mit drei unterschiedlichen Größen lassen sich Markraumdurchmesser zwischen 10 bis 35 mm absperren.

Als Nachteile des Standes der Technik stellen sich bei den bekannten technischen Lösungen vor allem die komplizierte konstruktive Gestaltung der Markraumsperren und/oder der Einsatz nichtresorbierbarer, als Fremdkörper im Organismus verbleibender Werkstoffe und/oder das Erfordernis, mehrere im Durchmesser abgestufte Vorrichtungen für die praktisch auftretenden Markhöhlendurchmesser nutzen zu müssen, dar. Eine aufwendige kon struktive Gestaltung geht einher mit einem Kostennachteil, während der Einsatz von nichtresorbierbaren Materialien besonders für die kurzzeitige Funktion der Markraumsperre im Minutenbereich unakzeptabel erscheint. Eine Einschränkung des Einsatzes der Markraumsperre auf bestimmte Durchmesserbereiche oder Markhöhlenformen erschwert die Handhabung durch zusätzliche erforderliche Anproben und Entscheidungen während der Operation.

Aufgabe der Erfindung ist es, die Nachteile des Standes der Technik durch eine einfache und kostengünstige konstruktive Gestaltung einer Markraum sperre zu vermeiden. Durch den Einsatz ausschließlich resorbierbarer Biomaterialien für die Markraumsperre soll das unerwünschte Verbleiben von Fremdkörpern im Organismus ausgeschlossen werden. Durch die spezifi sche konstruktive Gestaltung der Markraumsperre soll mit einer Größe allen praktischen Erfordernissen hinsichtlich der Gestalt und Größe von Markhöh len Rechnung getragen werden.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die Schaffung eines bioresorbier baren und elastisch und bleibend verformbaren Implantates gelöst, das ins besondere als Markraumsperre geeignet ist.

Das erfindungsgemäße Implantat ist als Markraumsperre in die Markhöhle eines Röhrenknochens in Verbindung mit einer zementierbaren Endoprothe se einsetzbar und verhindert das Eindringen von Knochenzement in unerwünschte Bereiche der Markhöhle. Gleichzeitig bleibt es durchlässig für Luft, Blut und/oder Spülflüssigkeit.

Zur Erzielung dieser Wirkung besitzt das Implantat die Grundform einer kreisförmigen, geschlitzten Scheibe und besteht aus einem elastisch und bleibend verformbaren, bioresorbierbaren und biokompatiblen Werkstoff.

Die Abmessungen und innere Geometrie der Markhöhle von Röhrenknochen überstreicht einen relativ breiten Durchmesserbereich. Zusätzlich ist festzu stellen, daß der Markhöhlenquerschnitt Unsymmetrien aufweist, die eine hohe Flexibilität der Markraumsperre erfordern.

Die erfindungsgemäße Markraumsperre besitzt die Grundform einer kreisför migen, geschlitzten Scheibe, die durch die Überlappung der einzelnen Kreis segmente und die elastischen Eigenschaften des eingesetzten Werkstoffes eine gute Anpassung an unterschiedliche Markhöhlendurchmesser und Markhöhlengeometrien gestattet.

Die Beanspruchung einer Markraumsperre beschränkt sich auf die Zeit von der Applikation des Knochenzementes bis zu seiner Aushärtung und liegt im Minutenbereich. Aus diesem Grunde besteht das erfindungsgemäße Im plantat aus einem bioresorbierbaren, biokompatiblen Werkstoff, vorzugs weise aus einem Copolymer der Typen Poly(L-lactid-co-D,L-lactid) 70 : 30 oder Poly(L-lactid-co-ε-caprolacton) 95 : 5. Damit wird vermieden, daß die Markraumsperre nach Erfüllung ihrer Funktion als Fremdkörper im Organis mus verbleibt.

Zur Modifizierung der mechanischen Eigenschaften des bioresorbierbaren biokompatiblen Werkstoffes enthält dieser vorteilhafterweise zusätzlich bioresorbierbare, anorganische Materialien bis zu einem Gehalt von 35 Vol-%. Diese bioresorbierbaren, anorganischen Materialien stammen vor zugsweise aus der Gruppe der Calciumphosphate und betreffen insbesonde re Tricalciumphosphat, Calciumdiphosphat oder schnell resorbierbare Glas keramiken nach PCT WO 91107357 bzw. deren Gemische.

Eine bevorzugte Ausführungsform der kreisförmigen, geschlitzten Scheibe besteht aus drei gleich großen Kreissegmenten mit einem Winkel von 120°. Selbstverständlich sind auch beliebige andere Aufteilungen der Scheibe möglich. Um den gesamten, praktisch relevanten Durchmesserbereich für Markhöhlen zu überstreichen, besitzt die kreisförmige, geschlitzte Scheibe einen Durchmesser d im Bereich von vorzugsweise 40<d<70 mm. Um eine sichere Abdichtung und gute elastische Eigenschaften sowie eine ausrei chende Deformationsstabilität zu gewährleisten, besitzt das erfindungs gemäße Implantat eine Dicke s von vorzugsweise 0,2<s<0,6 mm. Die Schlit ze in der kreisförmigen, geschlitzten Scheibe weisen bei einem Scheiben durchmesser d von 70 mm eine Länge l von 30 mm auf, es können jedoch auch andere Abmessungen zweckmäßig sein.

Eine bevorzugte Ausführungsform des Implantates besitzt Kreissegmente, deren auf dem Scheibenumfang liegende Ecken abgerundet sind. Ihr Radius r liegt vorzugsweise in einem Bereich von 3<r<6 mm. Zur besseren Handha bung ist das Implantat hohlkegelartig bleibend verformt und besitzt einseitig eine mittige Aufnahme zur Fixierung eines Einschubinstrumentariums. Die mittige Aufnahme zur Fixierung des Einschubinstrumentariums wird bevor zugt von einem erhabenen Ring gebildet, dessen Außendurchmesser gleich oder kleiner als der Durchmesser eines gedachten Verbindungskreises des auf die Scheibenmitte gerichtetes Endes der Schlitze in der kreisförmigen, geschlitzten Scheibe ist. Bei hohlkegelartiger Vorformung des Implantates befindet sich diese Aufnahme zur Fixierung des Einschubinstrumentariums im inneren Zentrum des Hohlkegels. Der erhabene Ring besitzt eine Höhe h von vorzugsweise 0,5<h<3 mm, was im allgemeinen eine ausreichend stabile Fixierung gewährleistet.

Gegenüber dem Stand der Technik zeichnet sich die Erfindung durch eine einfache konstruktive Gestaltung und Handhabung aus und gestattet damit eine besonders kostengünstige Abdichtung der Markhöhle gegen eindringen den Knochenzement.

Durch den Einsatz eines elastisch und bleibend verformbaren, bioresorbier baren, biokompatiblen Werkstoffes wird einerseits eine gute Abdichtung beliebiger Markhöhlengeometrien erreicht, andererseits verbleiben nach Resorption der Markraumsperre keine Fremdkörper im Organismus. Prak tisch alle relevanten Anforderungen an eine Markraumsperre können mit der erfindungsgemäßen Ausführungsform in einer Größe realisiert werden.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand mehrerer Ausführungsbeispiele lt. der Zeichnungen beschrieben.

Fig. 1 zeigt schematisch die erfindungsgemäße Markraumsperre 1 mit Schlitzen 2 während des Positioniervorganges in der Markhöhle 3 eines Röhrenknochens 4. Es wird ersichtlich, daß die Kreissegmente 5 beim Einführen in die Markhöhle 3 gegenseitig überlappen.

In Fig. 2 ist eine spezielle Ausführungsform der erfindungsgemäßen Mar kraumsperre 1 mit Schlitzen 2 und Aufnahme 6 zur Fixierung eines Ein schubinstrumentariums angegeben.

Fig. 3 zeigt die erfindungsgemäße Markraumsperre 1 in einer bevorzugten Ausführungsform mit abgerundeten Ecken 7 der Kreissegmente 5 sowie V-förmigen Schlitzen 2 mit abgerundetem Schlitzgrund.

Bezugszeichenliste

1 Markraumsperre = kreisförmige, geschlitzte Scheibe
2 Schlitze
3 Markhöhle
4 Röhrenknochen
5 Kreissegment
6 Aufnahme
7 Abgerundete Ecke eines Kreissegmentes

Claims

1. Implantat, insbesondere eine in die Markhöhle eines Röhrenknochens implantierbare Markraumsperre in Verbindung mit dem Einsatz einer zementierbaren Endoprothese, dadurch gekennzeichnet, daß das Implantat die Grundform einer kreisförmigen, geschlitzten Scheibe (1) aufweist und aus einem elastisch und bleibend verformbaren, biore sorbierbaren, biokompatiblen Werkstoff besteht.

2. Implantat gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der elastisch und bleibend verformbare, bioresorbierbare, biokompatible Werkstoff bevorzugt ein Copolymer der Typen PoIy(L-lactid-co-D,L- lactid) 70 : 30 oder Poly(L-lactid-co-e-caprolacton) 95 : 5 ist.

3. Implantat gemäß Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der elastisch und bleibend verformbare, bioresorbierbare, biokom patible Werkstoff zusätzlich bioresorbierbare anorganische, biokom patible Materialien bis zu einem Gehalt von 35 Vol.-% enthält.

4. Implantat gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die bioresorbierbaren anorganischen, biokompatiblen Materialien bevor zugt aus der Gruppe Tricalciumphosphat, Calciumdiphosphat, schnell resorbierbare Glaskeramiken nach PCT WO 91107357 oder deren Gemische bestehen.

5. Implantat gemäß Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die kreisförmige, geschlitzte Scheibe (1) vorzugsweise aus drei gleich großen Kreissegmenten (5) mit einem Winkel α von 120° besteht und der Durchmesser d im Bereich von 40<d<70 mm und eine Dicke s im Bereich von 0,2<s<0,6 mm besitzt.

6. Implantat gemäß Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlitze (2) in der kreisförmigen, geschlitzten Scheibe (1) eine Länge l im Bereich von 15<l<30 mm aufweisen.

7. Implantat gemäß Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlitze (2) in der kreisförmigen, geschlitzten Scheibe (1) in Rich tung des Scheibenrandes V-förmig erweitert und im Schlitzgrund abgerundet ausgeführt sind.

8. Implantat gemäß Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die auf dem Umfang der kreisförmigen, geschlitzten Scheibe (1) liegenden Ecken (7) der Kreissegmente (5) vorzugsweise abgerundet sind.

9. Implantat gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Radius r der auf dem Umfang der kreisförmigen, geschlitzten Scheibe (1) liegenden, abgerundeten Ecken (7) der Kreissegmente (5) im Be reich von 3<r<6 mm liegt.

10. Implantat gemäß Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die kreisförmige, geschlitzte Scheibe (1) bleibend hohlkegelartig ver formt ist und der Kegelmantel einen Winkel im Bereich von vorzugs weise 90<α<180° einschließt.

11. Implantat gemäß Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die kreisförmige, geschlitzte Scheibe (1) mittig eine Aufnahme (6) zur Fixierung eines Einschubinstrumentariums aufweist.

12. Implantat gemäß Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufnahme (6) zur Fixierung des Einschubinstrumentariums als ein seitig erhabener Ring mit einem Außendurchmesser gleich oder kleiner als der Durchmesser des Verbindungskreises der auf die Scheibenmitte gerichteten Enden der Schlitze (2) ausgebildet ist.

13. Implantat gemäß Anspruch 10, 11 und 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufnahme (6) zur Fixierung des Einschubinstrumentariums im inneren Zentrum des Hohlkegels liegt.