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DE18190279T1 - Pharmazeutische anti-tnf-alpha-antikörperformulierung - Google Patents

Pharmazeutische anti-tnf-alpha-antikörperformulierung Download PDF

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DE18190279T1 DE18190279.2T DE18190279T DE18190279T1 DE 18190279 T1 DE18190279 T1 DE 18190279T1 DE 18190279 T DE18190279 T DE 18190279T DE 18190279 T1 DE18190279 T1 DE 18190279T1
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Abstract

Verfahren zum Erhalten einer langzeitstabilen Phosphatpuffer-freien pharmazeutischen Formulierung eines anti-TNFa Antikörpers, vorzugsweise Adalimumab, umfassend das Formulieren des Antiköpers in einem L-Histidin-Citrat- oder L-Histidin-Acetat-Puffer.

Claims (15)

  1. Verfahren zum Erhalten einer langzeitstabilen Phosphatpuffer-freien pharmazeutischen Formulierung eines anti-TNFa Antikörpers, vorzugsweise Adalimumab, umfassend das Formulieren des Antiköpers in einem L-Histidin-Citrat- oder L-Histidin-Acetat-Puffer.
  2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei der pH-Wert der Formulierung 5 bis 5,5 ist.
  3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Konzentration des Antikörpers zwischen etwa 30 und 100 mg/mL, vorzugsweise zwischen 45 und 55 mg/mL liegt.
  4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die pharmazeutische Formulierung zusätzlich einen oder mehrere Hilfsstoffe umfasst, vorzugsweise ausgewählt aus Polyolen, Salzen, Aminosäuren, Tensiden und Wasser als Lösungsmittel.
  5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die pharmazeutische Formulierung für die parenterale Verabreichung hergerichtet ist, vorzugsweise für intravenöse Injektion oder für intramuskuläre Injektion, weiter bevorzugt für subkutane Verabreichung.
  6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die pharmazeutische Formulierung in einem Behälter oder Set von Behältern bereitgestellt wird zur Verwendung als ein Arzneimittel zur Verwendung in der Behandlung einer Erkrankung, in der TNFa-Aktivität schädlich ist, vorzugsweise wobei die Erkrankung, in der TNFα-Aktivität schädlich ist, ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einer Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung.
  7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei der Behälter eine Fertigspritze, ein Injektions-Pen, eine Ampulle, eine Flasche, ein Autoinjektor oder ein Infusionsbeutel ist, welche(r) vorzugsweise unter Stickstoffschutzatmosphäre verschlossen wird.
  8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Antikörper Adalimumab ist und die Dosisstärke des in der pharmazeutischen Formulierung bereitgestellten Adalimumabs 20, 40, 80, 120 oder 160 mg ist, vorzugsweise wobei Adalimumab zur Verabreichung in einer Gesamtdosis von 20, 40 oder 80 mg hergerichtet ist.
  9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die pharmazeutische Formulierung gekennzeichnet ist durch: (a) das Aufweisen eines Gehalts an aggregierten Spezies von Adalimumab von weniger als 5 % nach Lagerung bei 5°C für 3 bis 6 Monate; (b) das Aufweisen eines Gehalts an aggregierten Spezies von Adalimumab von weniger als 5 % nach Lagerung bei 25°C für 3 bis 6 Monate; (c) das Aufweisen eines Gehalts an sauren Spezies von Adalimumab von weniger als 40 % nach Lagerung bei 25°C für 3 bis 6 Monate; (d) das Aufweisen eines Gehalts an aggregierten Spezies von Adalimumab von weniger als 5 % unter Hitzestressbedingungen für 10 Minuten bei 55°C; (e) das Aufweisen eines Gehalts an sauren Spezies von Adalimumab von weniger als 40% unter Hitzestressbedingungen für 10 Minuten bei 55°C; und/oder (f) das Beibehalten TNFa-neutralisierender Aktivität von mindestens 80% nach Lagerung für 6 Monate bei einer Temperatur von 5°C oder 25°C und/oder nachdem sie Hitzestress für 10 Minuten bei 55°C, Frost-Tau-Bedingungen bei -20°C bis 5°C und/oder mechanischen Stress ausgesetzt wurde; wobei die aggregierten Spezies mittels Größenausschluss-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HP-SEC) gemessen werden und die sauren Spezies mittels starker Kationenaustausch (SCX)-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (SCX-HPRC) gemessen werden.
  10. Langzeitstabile Phosphatpuffer-freie pharmazeutische Formulierung eines anti-TNFa Antikörpers, vorzugsweise Adalimumab, erhalten durch ein Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9.
  11. Verwendung eines L-Histidin-Citrat- oder L-Histidin-Acetat-Puffers in der Formulierung einer langzeitstabilen Phosphatpuffer-freien pharmazeutischen Formulierung eines anti-TNFa Antikörpers, vorzugsweise Adalimumab.
  12. Verwendung nach Anspruch 11, wobei die pharmazeutische Formulierung eine erhöhte Langzeitstabilität in Bezug auf Aggregatbildung und Bildung von sauren Spezies aufweist, vorzugsweise wie in Anspruch 9 definiert.
  13. Verwendung nach Anspruch 11 oder 12, wobei der pH-Wert der Formulierung 5 bis 5,5 ist und die Konzentration des Antikörpers zwischen 45 und 55 mg/mL liegt.
  14. Verwendung nach einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei die pharmazeutische Formulierung zusätzlich einen oder mehrere Hilfsstoffe umfasst, vorzugsweise wobei der Hilfsstoff ausgewählt ist aus Polyolen, Salzen, Aminosäuren, Tensiden und Wasser als Lösungsmittel.
  15. Verwendung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, wobei die pharmazeutische Formulierung für parenterale Verabreichung hergerichtet ist, vorzugsweise für intravenöse Injektion oder für intramuskuläre Injektion, weiter bevorzugt für subkutane Verabreichung zur Verwendung in der Behandlung einer Erkrankung ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Autoimmun-Erkrankungen und malignen Erkrankungen.
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