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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Einzeldosis-Verpackung
von flüssigen Lösungen und
Substanzen. In besonderer Weise bezieht sich die vorliegende Erfindung
auf neue und verbesserte Aufnahme-Vorrichtungen für Einzeldosis-Flüssigkeiten,
die zur Aufnahme oder Verpackung von Agenzien, Reagenzien oder Kontroll-Lösungen verwendet
werden kann, die mit physiologischen oder biologischen Teststreifen
und Messeinrichtungen verwendet werden.
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Hintergrund der Erfindung
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Bei
vielen medizinischen und Labor-Anwendungen ist es erforderlich,
eine Einzeldosis oder eine exakt bemessene Dosis eines flüssigen Agens,
wie zum Beispiel einer Medikation, Reagenzien und Kontroll-Lösungen für die Auswertung
von Diagnose-Systemen zu verabreichen. Insbesondere in Labor-Anwendungen
und in bestimmten medizinischen Anwendungen, die Diagnose-Tests
beinhalten, müssen
Reagenzien in sehr präzisen
Mengen in einem Analyse-Prozess zugeführt werden. Für derartige Zwecke
werden bestimmte Agenzien und Reagenzien in Behältern oder Verpackungen bereitgestellt,
die lediglich eine einzige Dosis von Flüssigkeit enthalten, oder die
die Zuführung
lediglich einer einzigen Dosis von einem Mehrfach-Dosis-Volumen
der Flüssigkeit vorsehen.
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Eine
derartige Anwendung, bei der präzise Mengen
einer Reagens-Flüssigkeit
erforderlich sind, ergibt sich bei der Herstellung von Systemen
und deren Verwendung durch Patienten zur Messung von Analyt-(wie
zum Beispiel Glukose-, Cholesterin- und Narkotika-)Konzentrationen
in einer physiologischen Flüssigkeit,
wie zum Beispiel Blut, interstitiellen Flüssigkeiten, Urin und Speichel.
Derartige Systeme schließen
typischerweise Teststreifen ein, die ein Reagens-Material enthalten,
auf das die physiologische Probe aufgetragen wird, sowie Messeinrichtungen, die
zum Empfang der Teststreifen und zur Bestimmung der Ziel-Analyt-Konzentration
der Probe auf dem Teststreifen konfiguriert sind.
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Während der
Herstellung und Fabrikation von Teststreifen werden die Streifen
typischerweise einer Qualitätskontrolle
durch diskrete Chargen-Probenahme-Verfahren unterworfen, bei denen ein Überwachungs-Agens,
das in vielen Fällen
als eine Kontroll-Lösung
bezeichnet wird, die zur Nachbildung von Blut formuliert ist, zum
Testen der Genauigkeit und Wirksamkeit der Teststreifen verwendet.
Beispiel derartiger Kontroll-Lösungen
sind in den
US-Patenten 5187100 und
5606837 beschrieben. Die
Genauigkeit von Teststreifen-Messeinrichtungen wird außerdem während des
Herstellungs-Prozesses durch Verwenden der Messeinrichtung mit Teststreifen
geprüft,
von denen bekannt ist, dass sie Qualitätskontroll-Normen erfüllen, und
auf die eine derartige Kontroll-Lösung aufgetragen wird.
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Eine
derartige Qualitätskontrolle
von Teststreifen und Messeinrichtungen wird in ähnlicher Weise direkt von dem
Patienten oder Benutzer derartiger Messeinrichtungen und Teststreifen
sowie von medizinischem Personal ausgeführt, die einen derartigen Patienten
behandeln. Der Patient oder das medizinische Personal wird mit einer
Kontroll-Lösung versorgt,
beispielsweise wenn sie eine Messeinrichtung erhält oder eine neue Packung von
Teststreifen erhält,
und er beziehungsweise sie werden typischerweise angewiesen, eine
Qualitätskontroll-Prüfung bei Auftreten
irgendeines der folgenden Ereignisse durchzuführen: Öffnen einer neuen Packung von Teststreifen;
Verwenden einer neuen Messeinrichtung; oder beim Trainieren oder
Lernen der Verwendung der Messeinrichtung und der Teststreifen;
nachdem die Messeinrichtung heruntergefallen ist oder dergleichen,
wenn die Analyt-Messergebnisse nicht wiedergeben, wie sich der Patient
derzeit fühlt
(beispielsweise wenn ein Glukose-Messergebnis einen erheblich hohen
Pegel an Blutzucker anzeigt, der Patient sich jedoch ganz normal
fühlt);
oder wenn das Glukose-Messergebnis normal ist, der Patient sich jedoch
krank fühlt.
Kontroll-Ergebnisse,
die außerhalb
des erwarteten Bereiches fallen, können folgendes Anzeigen: Benutzer-Verfahrensfehler;
verschmutztes Messinstrument oder Teststreifen-Behälter; Teststreifen-Verunreinigung,
Verschlechterung, Beschädigung
oder Haltbarkeitsablauf; Messeinrichtungs-Fehlfunktion; Ablauf der
Haltbarkeit der Kontroll-Lösung;
und/oder eine Kontroll-Lösung,
die außerhalb
eines annehmbaren Temperaturbereiches liegt, usw.
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Die
vorstehend beschriebenen Kontroll-Lösungen werden typischerweise
in einem Kunststoffbehälter
oder einer Glasampulle verpackt. Das Abgabe-Ende dieser Behälter ist
typischerweise mit einer kleinen Öffnung an dem Ende einer Verjüngung konfiguriert,
durch die hindurch ein relativ wenig präziser kleiner Tropfen der Kontroll-Lösung durch
Drücken des
Behälters
abgegeben werden kann. Der Behälter enthält ein Volumen
an Flüssigkeits-Kontroll-Lösung, und
er hat typischerweise ein Volumen von ungefähr 3 bis 5 ml, was ungefähr 100 bis
200 Dosierungen ergibt, die typischerweise ungefähr 3 Monate halten. Um die
Kontroll-Lösung anzuwenden,
wird eine Kappe entfernt, und der Behälter wird so geneigt, dass sein
Abgabeteil einige Millimeter über
dem Reagens-Bereich eines Teststreifens gehalten wird. Der Benutzer übt dann
einen leichten Quetschdruck auf den Behälter aus, um einen Tropfen
der Kontroll-Lösung
auf den Reagens-Bereich abzugeben.
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Ein
derartiger Behälter
und die Schritte zur Abgabe der Kontroll-Lösung aus dem Behälter haben ihre
Nachteile. Erstens wird der Behälter
wiederholt über
eine länger
Zeitperiode geöffnet,
wodurch die Kontroll-Lösung
wiederholt Verunreinigungen in der Luft und auf Oberflächen ausgesetzt
wird, wie zum Beispiel auf den Finger des Benutzers, die Verunreinigungen
tragen. Weil weiterhin die Benutzer derartiger Kontroll-Lösungen in
vielen Fällen
eine geringe Geschicklichkeit haben (wie zum Beispiel bei Diabetes),
behandelt der Benutzer häufig
die Kappe ungeschickt und kann die Kappe herunterfallen lassen, was
die Lösung
weiter verunreinigt. Eine derartige Verunreinigung kann fehlerhafte
Analyt-Testergebnisse
hervorrufen. Wenn festgestellt wird, dass die Kontroll-Lösung verunreinigt
wurde, so muss die Gesamtheit der Kontroll-Lösung fortgeworfen werden, und
ein neuer Behälter
muss geöffnet
werden, was kostspielig werden kann. Weiterhin kann, wenn dies eintritt
ein neuer Behälter
mit der Kontroll-Lösung nicht
ohne weiteres für
den Benutzer verfügbar
sein, so dass er oder sie möglicherweise
in einer medizinisch riskanten Situation belassen wird.
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Weiterhin
sind derartige bekannte Kontroll-Lösungs-Behälter dahingehend problematisch, dass
weil ein relativ großes
Volumen der Kontroll-Lösung
bereitgestellt wird, die Wirksamkeit der Kontroll-Lösung lange
ablaufen kann, bevor ein größter Teil
der Kontroll-Lösung
verwendet wird, was ebenfalls zu den Kosten der Behandlung des Patienten beiträgt. Die
Aufbewahrungsdauer der in ihrem ursprünglichen Behälter abgedichteten
Kontroll-Lösung
beträgt üblicherweise
1 bis 2 Jahre, doch nimmt, sobald der Benutzer den Lösungs-Behälter öffnet, die
Haltbarkeitsdauer sehr schnell auf lediglich einige wenige Monate
ab, und zwar aufgrund des oben erwähnten Verunreinigungs-Problems.
Weiterhin kann der Benutzer vergessen, die Kappe wieder auf den
Behälter
aufzusetzen, was dazu führt,
dass die Kontroll-Lösung
verdunstet, wodurch die Analyt-Konzentration geändert wird, was zu fehlerhaften Werten
führt.
Zusätzlich
ist es schwierig, präzise
und genau das erforderliche Volumen an Kontroll-Lösung aus
derartigen bekannten Behältern
abzugeben. Das abgegebene Volumen ist stark benutzerabhängig, so dass
der Benutzer zu viel Kontroll-Lösung
durch übermäßige Druckausübung auf
den Behälter
auftragen kann, oder er kann zu wenig Lösung durch eine zu geringe
Druckausübung
auftragen.
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Es
gibt einen weiteren Nachteil bekannter Kontroll-Lösungs-Abgabevorrichtungen:
obwohl sehr schnell Fortschritte hinsichtlich der Entwicklung von Systemen
und Vorrichtungen zur Messung von Analyt-Konzentrationen gemacht
werden, hat sich ein begrenzter Fortschritt auf dem Gebiet der Aufbewahrung
von Kontroll-Lösungen
und deren Abgabe zur Verwendung mit diesen weiterentwickelten Systemen
und Vorrichtungen ergeben. Insbesondere wurden Fortschritte bei
der weitestgehenden Verringerung von Schmerzen gemacht, die der
Patient bei der Gewinnung einer Probe von Blut oder interstitieller Flüssigkeit
erleidet, und es wurde weiterhin die Zeit und die Anzahl von Schritten
zu einem Minimum gemacht, die zur Durchführung einer Glukose-Konzentrations-Messung
erforderlich ist. Das erstere wurde durch die Verringerung sowohl
der Proben-Volumen-Größe, die
erforderlich ist, um eine genaue Analyt-Messung durchzuführen, als
auch der Größe der Nadel
zur Gewinnung der Probenflüssigkeit
erreicht. Das letztere wurde durch die Integration verschiedener
Komponenten verwirklicht, die für
den Messprozess verwendet werden. Speziell werden Mikronadeln nunmehr
mit Teststreifen integriert. Bei diesen Testvorrichtungen schließen die
integrierten Nadel-/Teststreifen einen Kapillar-Kanal ein, der sich von
einer Öffnung
in der distalen Spitze der Mikronadel zu dem Sensor-Reagens-Bereich
oder dem Matrix-Bereich innerhalb des Teststreifens erstreckt. Zusätzlich wird
bei bestimmten dieser Ausführungsformen
die Testvorrichtung teilweise von der Messeinrichtung in einer automatischen
oder halb-automatischen Weise für
den Zugriff auf und das Sammeln der Probenflüssigkeit abgegeben, bleibt
jedoch dennoch elektrisch oder photometrisch (je nachdem) in Kontakt
oder in Eingriff mit der Messeinrichtung während dieses Flüssigkeits-Zugriffs
und dessen Sammelns, wodurch die Notwendigkeit vermieden wird, dass
der Benutzer den Teststreifen handhabt.
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Die
Mikronadel-Konfiguration spart eindeutig Zeit und verringert die
Gefahr von Verletzungen des Patienten und einer Verunreinigung des
Streifens und der Messeinrichtung. Damit können in einem einzigen Schritt
physiologische Flüssigkeiten
gewonnen werden (durch Durchdringen der Haut mit der Mikronadel),
wobei lediglich die minimale Menge an Probe, die erforderlich ist,
an dem Sensor (mit Hilfe des Kapillar-Kanals) übertragen wird, und die Ziel-Analyt-Konzentration
in der Probe (mit Hilfe des angeschlossenen Messinstrumentes) bestimmt
wird.
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Um
die Betriebsleistung eines derartigen integrierten Systems auszuwerten,
ist die Messeinrichtung mit einer „an Bord" befindlichen Diagnose-Elektronik und
Software ausgerüstet,
und eine Kontroll-Lösung
wird zum Testen der Wirksamkeit des Sensors des Teststreifens bereitgestellt.
Obwohl die bekannten Abgabe-Vorrichtungen
für die
Kontroll-Lösung
in diesem Fall verwendet werden können, um die Teststreifen dadurch
auszuwerten, dass ein kleiner Tropfen der Kontroll-Lösung auf
den festgelegten Sensorbereich des Teststreifens abgegeben wird, wie
dies oben erwähnt
wurde, werden keine Vorkehrungen getroffen, um die Effektivität der integrierten Mikronadel
auszuwerten. Man könnte
einen kleinen Tropfen der Kontroll-Lösung auf ein sterilisiertes
Substrat aufbringen und die Spitze der Mikronadel in dem Tropfen
anordnen, um die Effektivität
des Kapillar-Kanals auszuwerten; dies erfordert jedoch eine zusätzliche
Komponente und zusätzliche
Schritte mit einer sehr hohen Gefahr der Verunreinigung der Kontroll-Lösung, wenn
das Substrat nicht ausreichend sterilisiert ist. Selbst wenn ein
steriles Substrat sichergestellt werden kann, gibt es keine Möglichkeit zur
wirklichen Nachbildung von Betriebsbedingungen, bei denen die Nadel
in einer derartigen Weise eingesetzt wird, dass sie die Hautoberfläche durchdringt
und dochtförmig
einen Zugriff auf Flüssigkeit unter
dieser ausführt.
Im einzelnen ist es nicht möglich,
Faktoren auszuwerten, wie zum Beispiel die Fähigkeit der Nadel, die Haut
mit der Geschwindigkeit, dem Winkel und der Tiefe zu durchdringen,
wie dies unter tatsächlichen
Betriebsbedingungen erfolgt, die Festigkeit der Nadelspitze und
die Fähigkeit
der Nadel, eine geeignete Kapillarwirkung für Flüssigkeit innerhalb eines festen
Mediums zu schaffen.
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Damit
besteht ein Bedarf an einer verbesserten Einrichtung zur Aufnahme
und Abgabe von Kontroll-Lösungen
und anderen Reagenzien und Agenzien für eine Einzeldosis-Verwendung.
Von besonderem Interesse würde
die Entwicklung einer Kontroll-Lösungs-Aufnahme-Vorrichtung
sein, die sehr genaue und wiederholbare Einzeldosen bereitstellt; eine
Verunreinigung der nicht verwendeten Kontroll-Lösung
verhindert; die Gefahr eines Benutzer-Kontaktes mit der abgegebenen
Lösung
zu einem Minimum macht; eine praktische Anzahl von Einzeldosis-Einheiten bereitstellt,
beispielsweise für einen
einzelnen Benutzer über
eine vorgegebene Zeitperiode, oder für eine Kurzzeit-Massenverwendung
durch eine große
Anzahl von Benutzern, wie zum Beispiel in einem Hospital oder einer
Klinik; die weitestgehenste Vergrößerung der Haltbarkeitsdauer und
der Wirksamkeit der Kontroll-Lösung
erleichtert; eine Qualitätskontroll-Abschätzung einer
Vielzahl von Gesichtspunkten von integrierten Testsystemen ermöglicht,
in der Anwendung und Aufbewahrung einfach und bequem ist, und in
der Herstellung und Aufbewahrung kosteneffektiv ist.
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Selbstverständlich können derartige
Merkmale und Vorteile in der vorliegenden Erfindung in unterschiedlichem
Ausmaß vorhanden
sein. Es ist vorgesehen, dass die Erfindung in der einen oder anderen
Weise Hindernisse für
eine Eigenüberwachung des
Patienten verringert und daher zu verbesserten Ergebnissen bei der
Handhabung einer Krankheit, wie zum Beispiel Diabetes, führt.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung schließt
Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zur Aufnahme oder Verpackung
und Verwendung von Lösungsflüssigkeiten
ein. Die neuartigen Flüssigkeits-Aufnahme-Einrichtungen
dienen zur Aufnahme von Einzeldosen einer Lösungsflüssigkeit für eine nachfolgende Verwendung.
Packungen von derartigen Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtungen
sind ebenfalls vorgesehen. Die Systeme schließen zumindest eine Aufnahme-Vorrichtung
oder eine Packung von Aufnahme-Vorrichtungen und der Lösungsflüssigkeit
ein, für deren
Aufnahme sie bestimmt sind. Die Lösungsflüssigkeiten können irgendeine
Art von Agens, Reagens oder Kontroll-Lösung umfassen. Die Verfahren
beinhalten die Verwendung von Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtungen,
Packungen und Systemen.
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Die
vorliegende Erfindung ist insbesondere zur Verwendung mit Kontroll-Lösungen geeignet,
wie sie für
die periodische Auswertung eines Systems verwendet wird, das zur
Analyse von physiologischen oder biologischen Flüssigkeiten verwendet wird.
Die Kontroll-Lösungen
sind chemisch so konfiguriert, dass sie die spezielle Flüssigkeit
für die
Zwecke der Auswertung nachbilden. Eine besonders geeignete Anwendung
der vorliegenden Erfindung ergibt sich auf dem Gebiet der Blutzucker-Bestimmung sowohl
in institutionellen, beispielsweise klinischen oder Hospital-Umgebungen und für die Verwendung durch
einen Diabetes-Patienten in seiner Wohnung.
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Gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung hat die Aufnahme-Vorrichtung eine flexible erste Schicht
und eine flexible zweite Schicht, die gegeneinander abgedichtet
sind, um einen hermetisch abgedichteten Behälter zwischen diesen zu bilden,
wobei die Kontaktflächen
zwischen den ersten und zweiten Schichten einen Rahmen um den Umfang
des Behälters
herum bilden. Die Aufnahme-Vorrichtung schließt weiterhin ein poröses Kissen,
das sich im inneren des Behälters
befindet, und eine flüssige
Kontroll-Lösung
ein, die zur Nachbildung einer physiologischen Flüssigkeit
konfiguriert ist, und die sich in dem Kissen innerhalb des Behälters befindet.
Das Kissen ist aus einem Material hergestellt, das mit der flüssigen Kontroll-Lösung nicht reagiert.
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Neben
anderen Zielen, Vorteilen und Merkmalen ergibt die vorliegende Erfindung
eine verbesserte Einrichtung zur Aufnahme und Abgabe von Kontroll-Lösungen und
anderen Reagenzien oder Agenzien für eine Einzeldosis-Verwendung.
Insbesondere ergibt die Aufnahme-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung
sehr genaue und wiederholbare Einzeldosen; verhindert eine Verunreinigung
der nicht verwendeten Kontroll-Lösung;
macht die Gefahr eines Benutzer-Kontaktes mit der abgegebenen Lösung zu
einem Minimum; ergibt eine praktische Anzahl von Einzeldosis-Einheiten,
beispielsweise für einen
einzelnen Benutzer über
eine vorgegebene Zeitperiode, oder für eine Kurzzeit-Massen-Verwendung
durch eine große
Anzahl von Benutzern, wie zum Beispiel in einem Krankenhaus oder
einer Klinik, erleichtert die maximale Vergrößerung der Haltbarkeitsdauer
und Wirksamkeit der Kontroll-Lösung;
ergibt eine Qualitätskontroll-Abschätzung einer
Vielzahl von Gesichtspunkten von integrierten Testsystemen; ist
einfach und bequem zu verwenden und aufzubewahren, und ist in der
Herstellung und Aufbewahrung kosteneffektiv. Weiterhin besteht bei
der Verpackungs-Vorrichtung der vorliegenden Erfindung eine geringe
Wahrscheinlichkeit, dass die Kontroll-Lösung
verspritzt oder verteilt wird, wenn die Verpackungs-Vorrichtung
von einem Benutzer aufgerissen wird oder durch eine Mikronadel punktiert
wird, und das raumfüllende
inerte poröse
Kissen ergibt den Vorteil, dass eine minimale Menge der Lösung enthalten
sein muss, um die vorgesehene Benutzung zu ermöglichen.
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Diese
und andere Ziele, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden für den Fachmann
nach einem Lesen der Einzelheiten der Verfahren und Systeme der
vorliegenden Erfindung ersichtlich, die nachfolgend ausführlicher
beschrieben werden.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Um
ein Verständnis
der Beschreibung zu erleichtern, wurden die gleichen Bezugsziffern
(soweit praktisch möglich)
zur Bezeichnung ähnlicher
Elemente verwendet, die den Figuren gemeinsam sind. Ein Teil einer
derartigen Nummerierung wurde jedoch aus Gründen der Zeichnungs-Klarheit
fortgelassen.
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1 und 2 sind
eine Draufsicht beziehungsweise Querschnitts-ansicht eines Ausführungsbeispiels
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist;
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3 und 4 sind
eine Draufsicht beziehungsweise Querschnittsansicht eines weiteren
Ausführungsbeispiels
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist;
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5 und 6 sind
eine Draufsicht, beziehungsweise Querschnittsansicht eines zusätzlichen Ausführungsbeispiels
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist;
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7 und 8 sind
eine Draufsicht beziehungsweise Querschnittsansicht eines weiteren
Ausführungsbeispiels
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist;
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9 ist
eine Querschnittsansicht einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung nach
den 7 und 8, wobei eine Mikronadel gezeigt
ist, die in die Aufnahme-Vorrichtung eingesetzt ist;
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10 ist
eine Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist, wobei eine Mikronadel gezeigt ist, die
in die Aufnahme-Vorrichtung eingesetzt ist;
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11 und 12 zeigen
eine Draufsicht beziehungsweise Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist;
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13 ist
eine Querschnittsansicht, der Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung nach 11 und 12,
wobei eine Mikronadel gezeigt ist, die in die Aufnahme-Vorrichtung
eingesetzt ist;
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14 ist
eine Querschnittsansicht eines zusätzlichen Ausführungsbeispiels
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist, wobei eine Mikronadel gezeigt ist, die
in die Aufnahme-Vorrichtung eingesetzt ist;
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15 und 16 eine
Draufsicht beziehungsweise Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung
sind, die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist; und
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17 und 18 Draufsichten
beziehungsweise Querschnittsansichten eines weiteren Ausführungsbeispiels
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist.
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Ausführliche Beschreibung von Ausführungsbeispielen
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In
den 1 bis 14 und 17 bis 18 der
Zeichnungen sind Ausführungsbeispiele einer
Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung
gezeigt, die gemäß der vorliegenden
Erfindung ausgebildet sind. Jede Ausführungsform der Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung ist so
konfiguriert, dass sie eine Einzeldosis einer Flüssigkeit, wie zum Beispiel
eines Reagens oder einer Kontroll-Lösung, in einem abgedichteten
transportablen Format enthält.
Die Aufnahme-Vorrichtung kann einzeln als eine einzelne Einheit
oder insgesamt als Teil einer Packung oder Verpackung bereitgestellt
werden, bei der mehr als eine der Aufnahme-Vorrichtungen aneinander
angrenzend angeordnet sind. Bei bestimmten Ausführungsformen sind die aneinander
angrenzenden Aufnahme-Vorrichtungen leicht voneinander trennbar.
Obwohl dies nicht gezeigt ist, kann die Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung weiterhin so angepasst werden, dass sie
in eine Abgabe-Vorrichtung geladen wird, aus der die Aufnahme-Vorrichtungen
einzeln oder gemeinsam abgegeben werden können.
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Es
wird zunächst
auf die 1 und 2 Bezug
genommen, in denen ein erstes Ausführungsbeispiel einer Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung 10 der
vorliegenden Erfindung gezeigt ist, die einen geschlossenen Behälter 12 einschließt, der
ein poröses Kissen 14 enthält, das
eine Einzeldosis einer flüssigen
Kontroll-Lösung
enthält,
die nachfolgend zu verwenden ist.
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In
Abhängigkeit
von der Anwendung, für
die die Kontroll-Lösung
oder irgendein anderes Agens verwendet wird, kann das Volumen des
Behälters 12 von
ungefähr
100 mL bis 200 μL
reichen. Für
Kontroll-Lösungen,
die auf Teststreifen-Sensoren zur Analyt-Detektion und Messung verwendet
werden, liegt das Volumen des Behälters 12 typischerweise im
Bereich von ungefähr
1 bis 20 μL.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel
liegen die Öffnungsdurchmesser-,
Breiten- oder Längen-Abmessungen des Behälters 12 in
dem Bereich von 1 bis 10 mm, typischerweise von ungefähr 2 bis
8 mm, und die Tiefe oder Dicke des Behälters 12 liegt in
dem Bereich von ungefähr
1 bis 5 mm und stärker
typisch von 2 bis 3 mm.
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Das
Volumen des Behälters 12,
der auch als eine Zelle, Raum, Hohlraum, Blase, Tasche oder dergleichen
bezeichnet werden kann, kann irgendeine geeignete Form haben. Irgendeine
geeignete dreidimensionale Form kann für den Behälter verwendet werden, und
irgendeine geeignete zweidimensionale Form kann für die Querschnittsfläche des
Behälters verwendet
werden. Geeignete dreidimensionale Formen schließen ohne Beschränkung hierauf
Kugeln, Ellipsoide, Zylinder, Kegel und dergleichen ein. Eine geeignete
zweidimensionale Form schließt
ohne Beschränkung
hierauf ein Quadrat, ein Rechteck, ein Dreieck, einen Kreis und
Ellipsen, ein Vierseit, wie zum Beispiel Parallelogramme, Polygone,
wie Fünfecke,
und dergleichen ein.
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Das
poröse
Kissen 14, das in dem Behälter 12 enthalten
ist, ist aus einem Material hergestellt, dass gegenüber der
Kontroll-Lösung
inert ist. Gemäß einem
Ausführungsbeispiel
umfasst das poröse
Kissen 14 einen Polyvinylalkohol-(PVAL-)Schwamm. PVAL ist
ein einzigartiges Material, das in eine 100% faserfreie offene Zellenstruktur
formalisiert ist, die insbesondere für medizinische und chirurgische Anwendungen
geeignet ist. Gemäß einem
anderen Ausführungsbeispiel
umfasst das poröse
Kissen 14 einen Zellulose-Schwamm. Das poröse Kissen 14 kann
schwammartig sein, derart, wenn Druck ausgeübt wird, mehr Flüssigkeit
austritt, oder es kann nicht komprimierbar sein. Ein Beispiel eines
nicht komprimierbaren Materials, das für das poröse Kissen 14 verwendet
werden kann, ist Filz. In dem in 1 gezeigten
Ausführungsbeispiel
ist das Kissen 14 quadratisch. Das Kissen kann jedoch auch
in anderen Formen bereitgestellt werden.
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Das
poröse
Kissen 14 dient zur Belegung des Volumens innerhalb des
Behälters 12,
wodurch das Volumen an Flüssigkeit
verringert wird, das in der Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung 10 erforderlich ist.
Das reduzierte Volumen an Flüssigkeit
kann die Kosten jeder Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung 10 beträchtlich
verringern, insbesondere für
Lösungen mit
hohem Wert. Das poröse
Kissen muss als solches nicht absorbierend sein, sondern vielmehr
porös sein
und den Raum einnehmen, ohne dass es eine Reaktion mit der Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung 10 oder
der Lösung
aufweist, die in der Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung 10 enthalten
ist. Das poröse
Kissen 14 verhindert ein Herausspritzen der Kontroll-Lösung, wenn die Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung 10 durch
Aufreißen
geöffnet
wird oder wenn sie durch eine Nadel durchdrungen wird, wodurch die
Wahrscheinlichkeit einer Proben-Sammlung mit einer Mikronadel oder
einer anderen derartigen Vorrichtung verbessert wird. Das poröse Kissen 14 hält weiterhin
die Kontroll-Lösung
fest und verhindert ein Herausspritzen, sobald das Aufnahme-System 10 beeinträchtigt wird,
entweder durch Durchbohren oder durch Reißen. In Abhängigkeit von der Funktion der
Kontroll-Lösung
kann das Kissen 14 auch zum Filtern von Feststoffen verwendet
werden, die Menge an Flüssigkeit,
die durch das Kissen hindurch gelangt, genau steuern und als ein
Docht wirken, wenn sich der Flüssigkeits-Behälter an
einem Ende gegenüberliegend
zu dem Anwendungs-Ende befindet.
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Die
Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung 10 schließt zwei
Hauptschichten 16, 18 ein, die gegeneinander abgedichtet
sind, um den hermetisch abgedichteten Flüssigkeits-Behälter 12 zu
bilden. Eine derartige Abdichtung ist wasserdicht und hält eine sterile
Barriere aufrecht. Beide Schichten 16, 18 sind flexibel
und durch eine Mikronadel durchdringbar. Ein undurchdringliches
Material kann jedoch auf der Rückseite
der Packung verwendet werden, so dass die Mikronadel lediglich eine Seite
durchbohren kann und nicht vollständig hindurchdringen und in
die Hand des Benutzers stechen kann. Der Flüssigkeits-Behälter 12 kann
ausschließlich
in einer der flexiblen Schichten oder teilweise in beiden Schichten ausgebildet
oder bereitgestellt sein. Bei dem Ausführungsbeispiel der 1 und 2 ist
der Flüssigkeits-Behälter 12 teilweise
in beiden Schichten 16, 18 ausgebildet.
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Es
werden Materialien für
die flexiblen Schichten 16, 18 derart verwendet,
dass die Oberflächen-Kontaktbereiche
zwischen den zwei flexiblen Schichten ausreichend starr sind, um
einen Rahmen 20 für
die Aufnahme-Vorrichtung 10 zu bilden. Der Rahmen 20 ergibt
eine ausreichende Stabilität
für die Aufnahme-Vorrichtung 10 derart,
dass die Aufnahme-Vorrichtung in geeigneter Weise gelagert, gehandhabt
und von einem Benutzer gehalten werden kann. Der Rahmen 20 ergibt
weiterhin eine ebene Oberfläche,
die sich um den Umfang der Vorrichtung 10 herum erstreckt.
Bei dem Ausführungsbeispiel nach
den 1 und 2 hat der Rahmen 20 eine quadratische
Form, es kann jedoch irgendeine andere geeignete Form verwendet
werden, unter Einschluss von, jedoch ohne Beschränkung hierauf, rechtwinkligen,
dreieckigen, ringförmigen
usw. Formen.
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Die
flexiblen Schichten 16, 18 sind miteinander an
den Stellen verbunden, an denen sie aneinander anliegen, um den
Rahmen 20 der Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung 10 zu
bilden. Geeignete Verbindungs-Techniken schließen die Heißversiegelung, das Hochfrequenz-(RF-)
oder Ultraschall-Schweißen
ein. Die Verbindung zwischen den zwei Schichten muss eine Wassersperre über die
Lager-Lebensdauer
der Packung ergeben. Selbstverständlich
wird vor dem Verbinden der zwei Haupt-Schichten der Behälter 12 mit
dem porösen Kissen 14 gefüllt, das
eine Dosis eines ausgewählten flüssigen Agenten,
wie zum Beispiel eines Reagenten oder Kontroll-Lösung enthält.
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Gemäß einem
Ausführungsbeispiels
sind die flexiblen Schichten
16,
18 der Aufnahme-Vorrichtung aus
einem eine Wassersperre darstellenden Polymer-Film-Material in Kombination
mit eine dünnen Folien-Material
hergestellt, wobei diese beiden miteinander beschichtet sind. Geeignete
Materialien schließen
diejenigen ein, die allgemein für
pharmazeutische und Nahrungsmittel-Packungs-Anwendungen verwendet
werden, wie zum Beispiel die, die in den
US-Patenten 4116336 ,
4769261 und
6287612 beschrieben werden, deren
Inhalt durch diese Bezugnahme hier mit aufgenommen wird. Die flexiblen Schichten
haben jeweils eine Dicke, die nicht größer als die Durchdringungs-Länge einer
Mikronadel ist. Somit ist diese Dicke nicht größer als 1 mm und typischerweise
im Bereich von ungefähr
0,1 bis 0,5 mm.
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Kontroll-Lösungen,
die in der Aufnahme-Vorrichtung vorgesehen werden können, sind
in einer derartigen Weise zusammengesetzt, dass sie bestimmte Eigenschaften
haben, um die physiologischen Proben nachzubilden, deren Funktion
sie darstellen. In dem Beispiel einer Kontroll-Lösung für Blutzucker-Messeinrichtungen
schließen
die Eigenschaften einen Glukose-Wert ein, der durch das Testsystem
gemessen und gegen einen Bereich von annehmbaren Wert verglichen
wird. Weil der Glukose-Wert in einen Bereich von annehmbaren Werten fallen
muss, um das Testsystem zur weiteren Verwendung zu qualifizieren,
ist es wichtig, dass die Kontroll-Lösung in dem Aufnahme-System
gegen ein Verdampfen geschützt
ist, weil ein Verdampfen die Konzentration von Glukose in der Kontroll-Lösung ändern wird, und bewirken kann,
dass die Kontroll-Lösung
den falschen Glukose-Wert hat. Die innere Auskleidung, die in Kontakt
mit der Lösung steht,
darf nicht mit dem interessierenden Analyten oder Inhalten reagieren,
die für
die Funktionalität
kritisch sind. Dies wurde für
den Sauerstoff-Teildruck oder die Sauerstoff-Spannung (pO
2) in dem
US-Patent
6835571 auf den Namen von Conlon et al gezeigt. Die Kontroll-Lösungen werden
in einer Vielzahl von Umgebungsbedingungen und möglicherweise von Benutzern
mit beschränkter
manueller Geschicklichkeit verwendet. Diabetiker können wählen, die Kontroll-Lösung mit
sich zu führen,
so dass die Packung robust sein muss und leicht zu öffnen sein muss,
ohne das Werkzeuge (wie zum Beispiel Scheren) erforderlich sind.
Wenn die Messvorrichtung aufgrund dieses Fehlers nicht qualifiziert
werden kann, so kann der Patient in einer medizinisch gefährlichen Situation
verbleiben.
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Daher
schließen
beide der ersten und zweiten Schichten 16, 18 der
Aufnahme-Vorrichtung 10 das
dünne Folien-Material,
wie zum Beispiel Aluminiumfolie ein, das als eine Sperre gegen einen
Flüssigkeitsverlust
durch Verdampfen durch die Schichten wirkt. Es können transparente und eine
hohe Sperrwirkung aufweisende Folien, wie zum Beispiel aus Siliziumoxiden,
Aluminiumoxiden oder gemischten Oxiden, oder irgendwelche Materialien
mit ähnlichen Gas-Dampf-Übertragungs-Eigenschaften anstelle von
Aluminium verwendet werden, weil einige Kontroll- Lösungen
das Vorhandensein eines Gase zum Stabilisieren des interessierenden
Anlayten erfordern. Die zusammenpassenden oder inneren Oberflächen der
zwei Schichten 16, 18 bestehen aus dem eine Wassersperre
darstellenden Polymerfilm-Material,
das gegenüber
der Aluminiumfolie chemisch inert ist, und das gegenüber der
Kontroll-Lösung
chemisch inert ist. Das Polymer umfasst beispielsweise Polyethylen,
Polypropylen, Ethylenvinyl-Acetat oder Ethylen-Acrylsäure, um
nur einige zu nennen. Das Polymermaterial kann mit Wärme und
Druck, Hochfrequenz (RF) oder Ultraschall geschmolzen werden, um
die flüssigkeitsdichte
Abdichtung zur Aufnahme der Kontroll-Lösung zu bilden, und um irgendwelche Reaktionen
zwischen der darin enthaltenen Kontroll-Lösung und der Aluminiumschicht
zu verhindern. Eine derartige Reaktion, wie zum Beispiel eine Oxydation,
beeinträchtigt
die Aluminiumschicht, was zu einem übermäßigen Flüssigkeitsverlust und möglicherweise
zu einer Verunreinigung der Kontroll-Lösung führt.
-
Ein
Abschleifen der Aluminiumschicht kann dessen Wirksamkeit als Sperre
gegen ein Verdampfen beeinträchtigen,
wodurch die sich die Konzentration des Analyten in der darin enthaltenen
Kontroll-Lösung ändern kann.
Die Außenoberflächen der ersten
und zweiten Schichten 16, 18 der Aufnahme-Vorrichtung 10 schließen daher
eine Schutzbeschichtung, wie zum Beispiel Nylon, Polyester, Mylar® oder
Surlyn® ein,
um die Aluminiumschicht gegen Schäden durch ein Abschleifen zu
schützen,
das möglicherweise
während
der Lagerung, Handhabung und Verwendung auftreten könnte. Diese
Art von Material kann weiterhin mit der erforderlichen Etikettierungs-Information
bedruckt werden. Alternativ kann Papier über der Schutzbeschichtung
vorgesehen werden, um ein direktes Aufdrucken einer Chargen- oder
Gruppen-Nummer und des Verfalldatums direkt auf die Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung
zu ermöglichen.
-
Die
ersten und zweiten Schichten 16, 18 können mit
unterschiedlichen Reißfestigkeiten
durch die Verwendung von unterschiedlichen Materialien oder einer
unterschiedlichen Ausrichtung des gleichen Materials versehen sein,
um Beispiele zu nennen. Auf dies Weise ist, wenn die Aufnahme-Vorrichtung 10 aufgerissen
wird, die freiliegende Innenoberfläche der ersten Schicht 16 nicht
glatt abschließend
mit der zweiten Schicht 18, so dass die freiliegenden Innenoberflächen der
ersten Schicht 16 als ein kleiner flacher Probenbereich
verwendet werden können,
in dem sich die Flüssigkeit
sammeln kann.
-
Bei
dem Ausführungsbeispiel
nach den 1 und 2 ist die
Aufnahme-Vorrichtung 10 allgemein
quadratisch und schließt
eine Kerbe 22 ein, die das Aufreißen der Hauptschichten 16, 18 erleichtert,
so dass ein Zugang an das poröse
Kissen 14 erfolgen kann. Sobald das Kissen 14 zugänglich ist
und frei liegt, kann es gepresst werden, um eine gewünschte Menge
der darin enthaltenen Kontroll-Lösung freizusetzen.
Die Kerbe 22 ist so geformt, angeordnet und ausgerichtet,
dass das Reißen
der Hauptschichten entlang einer geraden Linie erfolgen kann, die
durch die Linie A in 1 gezeigt ist, und die parallel
zur Oberkante der Aufnahme-Vorrichtung derart verläuft, dass
ein gesamter oberer Teil des eingeschlossenen porösen Kissens 14 freigelegt
wird, wenn die Aufnahme-Vorrichtung
unter Verwendung der Kerbe 22 aufgerissen wird.
-
In
den 3 und 4 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel
einer verbesserten Aufnahme-Vorrichtung 30 gezeigt, die
gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 30 in
den 3 und 4 ist ähnlich zu der Aufnahme-Vorrichtung 10 nach
den 1 und 2, so dass ähnliche Elemente die gleiche
Bezugsziffer haben. Die Aufnahme-Vorrichtung 30 nach den 3 und 4 ist
allgemein quadratisch und schließt weiterhin eine zweite Kerbe 32 zusätzlich zu
der ersten Kerbe 22 ein. Die zweite Kerbe 32 ist
bezüglich
der ersten Kerbe 22 derart angeordnet, dass ein Benutzer
verleitet wird, lediglich die Primärschichten 16, 18 so
aufzureißen,
dass lediglich ein kleiner Teil einer Ecke des porösen Kissens 14 freigelegt
wird. Insbesondere ist die zweite Kerbe 32 so angeordnet,
dass das Aufreißen
der primären
Schichten 16, 18 entlang einer geraden Linie erfolgen
kann, die durch die Linie „B" in 3 dargestellt
ist und die zwischen der ersten Kerbe 22 und der zweiten
Kerbe 32 unter einem Winkel zu der Oberkante der Aufnahme-Vorrichtung 10 verläuft. Auf
diese Weise wird lediglich ein kleiner Teil, beispielsweise die
Ecke, des porösen
Kissens 14 freigelegt, so dass Aufnahme-Vorrichtung als Tropf-Vorrichtung
durch Drücken
der Vorrichtung verwendet werden kann. Der kleine Teil des porösen Kissens 14,
der freigelegt wird, kann außerdem
dazu verwendet werden, die Kontroll-Lösung auf den Teststreifen aufzutupfen.
-
In
den 5 und 6 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel
einer verbesserten Aufnahme-Vorrichtung 40 gezeigt, die
gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 40 nach
den 5 und 6 ist ähnlich der Aufnahme-Vorrichtung 10 nach
den 1 und 2, so dass ähnliche Elemente die gleiche
Bezugsziffer haben. Die Aufnahme-Vorrichtung 40 nach den 5 und 6 weist
eine rechtwinklige Form auf, die sich zwischen einem unteren Ende 202 und
einem oberen Ende 204 erstreckt, und der Behälter 12 ist
in Form einer Flasche vorgesehen, die einen Hauptkörper 205 und
einen Hals 206 hat, der sich von dem Hauptkörper aus
nach oben in Richtung auf das obere Ende 204 der Aufnahme-Vorrichtung
zu einem Ende oder einer Spitze 208 erstreckt. Das poröse Kissen 14 weist
in ähnlicher
Weise die Form ähnlich
einer Flasche auf und erstreckt sich von dem Hauptkörper 205 zu
der Spitze 208 des Behälters 10.
Zusätzlich schließt die Aufnahme-Vorrichtung 40 nach
den 5 und 6 weiterhin eine zweite Kerbe 32 zusätzlich zu
der ersten 22 ein. Die zweite Kerbe 32 ist bezüglich der
ersten Kerbe 22 derart angeordnet, dass ein Benutzer dazu
verleitet wird, die Hauptschichten 16, 18 entlang
des Halses 206 des Behälters 12 aufzureißen, so
dass lediglich ein Ende 210 des porösen Kissens 14 freigelegt
wird. Im einzelnen ist die zweite Kerbe 32 derart angeordnet,
dass ein Aufreißen
der primären
Schichten 16, 18 entlang einer geraden Linie erfolgen
kann, die durch die Linie „C" in 5 dargestellt
ist, und die zwischen der ersten Kerbe 22 und der zweiten
Kerbe 32 parallel zur Oberkante 204 der Aufnahme-Vorrichtung 10 verläuft. Auf
diese Weise wird lediglich ein kleiner Teil, beispielsweise das
Ende 210 des porösen
Kissens 14 freigelegt, so dass die Aufnahme-Vorrichtung 10 als
eine Tropf-Vorrichtung durch Drücken
der Vorrichtung verwendet werden kann. Der kleine Teil 210 des porösen Kissens 14,
der freigelegt wird, kann außerdem
zum Auftupfen der Kontroll-Lösung
auf einen Teststreifen verwendet werden. Obwohl dies nicht gezeigt
ist, kann eine graphische Darstellung einer traditionelleren Ampulle
auf die Außenseite
der Aufnahme-Vorrichtung 10 aufgedruckt werden, um das Verständnis der
Verwendung zu verbessern (beispielsweise Öffnen der Oberseite der „Ampulle" durch Reißen und
dann Gießen).
-
Es
wird nunmehr auf die 17 und 18 gesprungen,
in denen ein weiteres Ausführungsbeispiel
einer verbesserten Aufnahme-Vorrichtung 110 gezeigt ist,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 110 nach den 17 und 18 ist ähnlich zu
der Aufnahme-Vorrichtung 40 nach den 5 und 6,
so dass gleiche Elemente die gleiche Bezugsziffer haben. Die Aufnahme-Vorrichtung 10 nach
den 17 und 18 weist
eine quadratische Form auf, die sich zwischen einem unteren Ende 202 und
einem oben Ende 204 erstreckt, und der Behälter 12 ist
in der allgemeinen Form einer Flasche mit einem Hauptkörper 205 und
einem Hals 206 vorgesehen, der sich zu dem oberen Ende 204 der
Aufnahme-Vorrichtung 10 erstreckt. Das poröse Kissen 14 ist
so geformt und bemessen, dass es lediglich den Hauptkörper 205 des
Behälters 12 füllt. Die
zweite Kerbe 32 ist bezüglich
der ersten Kerbe 22 derart angeordnet, dass ein Benutzer
dazu angeregt wird, die primären Schichten 16, 18 über den
Hals 206 des Behälters 12 hinweg
aufzureißen.
Im einzelnen ist die zweite Kerbe 32 so angeordnet, dass
ein Aufreißen
der primären
Schichten 16, 18 entlang einer geraden Linie verfolgen
kann, die durch die Linie „C" in 17 dargestellt
ist, und die zwischen der ersten Kerbe 22 und der zweiten
Kerbe 32 parallel zur Oberkante 204 der Aufnahme-Vorrichtung 10 verläuft. Auf
diese Weise wird lediglich der Hals 206 des Behälters 12 geöffnet. Obwohl
dies nicht gezeigt ist, kann eine Graphik, die eine traditionellere
Ampulle darstellt, auf die Außenseite
der Aufnahme-Vorrichtung 10 aufgedruckt werden, um das
Verständnis
für die
Verwendung zu erleichtern (das heißt: Öffne die Oberseite der „Ampulle" durch Aufreißen und
dann Gießen).
-
Gemäß einem
Ausführungsbeispiel
ist der Behälter 12 der
Aufnahme-Vorrichtung 110 nach den 17 und 18 mit
einem relativ kleinen Volumen versehen. Das kleine Volumen ist wünschenswert, um
beispielsweise kostspielige Flüssigkeiten
aufzunehmen, oder wenn die Menge an flüssigem Abfallmaterial zu einem
Minimum gemacht werden muss. Die Aufnahme-Vorrichtung 110 ist
groß genug,
um erfasst zu werden (beispielsweise 2 Zoll breit und 3 Zoll lang
(angenähert
5 mal 7,5 cm)), doch ist mehr als die Hälfte der Aufnahme-Vorrichtung 110 durch
Versiegeln verschlossen. Zusätzlich
ist das Kissen 14 so ausgebildet, dass es als eine Einschnürung wirkt,
so dass eine dosierte Menge der Flüssigkeit von dem Hals des Behälters 12 abgegeben
wird.
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In
den 7 und 8 ist ein zusätzliches Ausführungsbeispiel
einer verbesserten Aufnahme-Vorrichtung 50 gezeigt, die
gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 50 nach
den 7 und 8 ist ähnlich der Aufnahme-Vorrichtung 10 nach
den 1 und 2, so dass ähnliche Elemente die gleiche
Bezugsziffer aufweisen. Die Aufnahme-Vorrichtung 50 nach
den 7 und 8 schließt ein poröses Kissen 14 ein,
das rund ist und in der Vorrichtung zentriert ist, um eine Flüssigkeits-Probengewinnung
unter Verwendung eine Mikronadel 100 zu ermöglichen, wie
dies in 9 gezeigt ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 50 nach
den 7 bis 9 schließt keine Kerbe zum Aufreißen der
Vorrichtung auf, weil sie zur Verwendung mit einer Mikronadel ausgebildet
ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 50 nach den 5 bis 9 kann
jedoch mit einer Aufreiß-Kerbe versehen werden,
wenn dies erwünscht
ist. Zusätzlich
kann die Aufnahme-Vorrichtung 10 nach
den 1 und 2 auch dann mit einer Mikronadel
verwendet werden, wenn sie mit einer Reiß-Kerbe 22 versehen
ist.
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10 zeigt
ein weiteres Ausführungsbeispiel
einer verbesserten Aufnahme-Vorrichtung 60, die
gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 60 nach 10 ist ähnlich der
Aufnahme-Vorrichtung 10 nach 9, so dass ähnliche
Elemente die gleiche Bezugsziffer tragen. Die Aufnahme-Vorrichtung 60 nach 10 dient
zur Verwendung mit einer Mikronadel 100, wie dies gezeigt
ist, und schließt
weiterhin ein Schutzgehäuse 62 ein,
das die Aufnahme-Vorrichtung 60 umschließt. Das
Schutzgehäuse 62 ist
starr und ist aus einem geeigneten Material hergestellt, wie zum
Beispiel Karton oder Kunststoff. Das Schutzgehäuse 62 schließt eine Öffnung 64 über der
Aufnahme-Vorrichtung 60 und in Ausrichtung mit dem porösen Kissen 14 ein,
um eine klare Identifikation des Ziel-Ortes zu schaffen und die
Anordnung der Probenentnahme-Einrichtung (beispielsweise der Mikronadel)
zu ermöglichen,
ohne dass ein zusätzlicher
Druck auf die Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung
ausgeübt wird.
Das Schutzgehäuse 62 ergibt
einen Schutz gegen eine versehentliche Beschädigung der Aufnahme-Vorrichtung, und
es verbessert gleichzeitig die Handhabung der Vorrichtung, weil
die Benutzer derartiger Kontroll-Lösungen an vielen Fällen eine
geringe Geschicklichkeit und/oder ein geringes Sehvermögen (wie
zum Beispiel Diabetiker) haben. Das Schutzgehäuse 62 ergibt weiterhin
die Möglichkeit, vollständig einen
Druck gegen die Aufnahme-Vorrichtung während der Probenentnahme zu
vermeiden, um ein Verspritzen der Flüssigkeit im Gebrauch zu beseitigen
und die Aufnahme-Vorrichtung für
zusätzliche
oder mehrfache Probenentnahmen der Flüssigkeit aufzubewahren.
-
Eine
erste oder untere primäre
Schicht
16 der Aufnahme-Vorrichtung
60 nach
10 kann starr
sein. Geeignete starre Materialien schließen ohne Beschränkung hierauf
dicke Folien-Laminat-Materialien und inerte Kunststoff-Materialien
ein, wie zum Beispiel die, die in dem
US-Patent
5272093 beschrieben sind, deren Inhalt durch diese Aufnahme
hier mit aufgenommen wird. Beispiel von derartigen inerten Kunststoff-Materialien
schließen
ohne Beschränkung
hierauf Polypropylen, Polyvinyliden-Chlorid, Acrylonitride-Butadien-Styrol-Terpolymer
(ABS), hochdichtes Polyethylen (HDPE), Polyvinyl-Chlorid (PVC) usw.
ein. Die starre erste primäre Schicht
16 kann
ausschließlich
aus einem inerten Kunststoff-Material oder in Kombination mit einer
Folienschicht hergestellt sein, wobei die zwei Schichten miteinander
laminiert sind.
-
Die 11 bis 13 zeigen
ein weiteres Ausführungsbeispiel
einer verbesserten Aufnahme-Vorrichtung 70, die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 70 nach
den 11 bis 13 ist ähnlich der
Aufnahme-Vorrichtung 10 nach den 7 bis 9,
so dass ähnliche
Elemente die gleichen Bezugsziffern haben. Die Aufnahme-Vorrichtung 70 nach
den 11 bis 13 schließt ein poröses Kissen 14 ein,
das rund ist und in der Vorrichtung zentriert ist, um Flüssigkeits-Probengewinnung
unter Verwendung einer Mikronadel 100 zu ermöglichen,
wie dies in 13 gezeigt ist. Die erste primäre Schicht 16 der
Aufnahme-Vorrichtung 70 nach den 11 bis 13 kann
starr oder flexibel sein, je nach Wunsch.
-
Die
Aufnahme-Vorrichtung 70 schließt weiterhin eine die Haut
nachbildende Schicht 72 aus Membran-Material ein, die aus
Nicht-Latex-Gummi, wie zum Beispiel natürlichem Gummi, Neopren, Abbathane® oder
Urethan besteht, das über
der Außenseite
der zweiten primären
Schicht angeordnet ist. Gemäß einem
Ausführungsbeispiel
ist die die Haut nachbildende Schicht 52 mit einer Dicke
von 0,15 mm und 1,5 mm versehen. Die Schicht 72 hat mehrfache
Anwendungen. Wie jedoch der Name sagt, wird in der Hauptanwendung
die die Haut nachbildende Schicht 72 hinzugefügt, um die
Haut der Menschen nachzubilden, um weiter die Gesamt-Präsentation
der Probe gegenüber
einem Messgerät
und einem Blut-Probenentnahme-Mechanismus
der Messeinrichtung zu verbessern (beispielsweise eine durch eine
Maschine angetriebene Mikronadel). Dieser Blutproben-Entnahme-Mechanismus kann
mit einer „Intelligenz" versehen werden,
um die geeignete Tiefe und Kraft zu „lernen", um die Probenentnahme-Einrichtung
durch die Hautoberfläche
zu treiben, um eine Blutprobe zu gewinnen. Durch die Hinzufügung der
die Haut nachbildenden Schicht 72 ergibt die Aufnahme-Vorrichtung 70 eine
mehr „menschliche" Charakteristik,
so dass Unterschiede hinsichtlich der Messung aufgrund der Probengewinnung verringert
oder beseitigt werden. Die die Haut nachbildende Schicht 72 ist
weiterhin selbstversiegelnd, um mehrfache Einstiche und erneute
Verwendungen der Aufnahme-Vorrichtung 70 zu ermöglichen.
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In 14 ist
ein weiteres Ausführungsbeispiel
einer Flüssigkeits-Aufnahme-Struktur 80 gezeigt,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiert ist. Die Aufnahme-Vorrichtung 80 nach 14 ist ähnlich der
Aufnahme-Vorrichtung 70 nach den 11 bis 13,
so dass ähnliche
Elemente die gleiche Bezugsziffer haben. Die Aufnahme-Vorrichtung 80 nach 14 schließt weiterhin
ein Schutzgehäuse 62 ein,
das die Aufnahme-Vorrichtung 80 umschließt, ähnlich wie
das Schutzgehäuse 62 nach 10.
Die erste primäre
Schicht 16 der Aufnahme-Vorrichtung 80 nach 14 kann
starr oder flexibel sein, je nach Wunsch.
-
Wie
dies weiter oben erwähnt
wurde, können die
Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtungen der
vorliegenden Erfindung insgesamt als eine Vielzahl in Form einer
Packung bereitgestellt werden, wobei zwei oder mehr Aufnahme-Vorrichtungen
in einer aneinander angrenzenden Anordnung vorgesehen sind. Im einzelnen
sind die Aufnahme-Vorrichtungen in einer Packung vorgesehen, wobei
jede Aufnahme-Vorrichtung
an zumindest eine andere Aufnahme-Vorrichtung angrenzt, so dass
zumindest eine Seite jede Aufnahme-Vorrichtung an zumindest ein andere
Aufnahme-Vorrichtung angrenzend ist. Obwohl so wenig wie zwei Aufnahme-Vorrichtungen in einer
Packung vorgesehen sein können,
wird typischerweise eine größere Anzahl
in Form einer Gruppe von Aufnahme-Vorrichtungen bereitgestellt.
Eine derartige Gruppe kann die Form einer Matrix-Konfiguration oder
einer Streifen-Konfiguration
haben, die in irgendeiner geeigneten Größe bereitgestellt werden kann,
wobei die Größe in der
Oberflächen-Größe (cm2) für
Matrix-Konfigurationen und in der Länge (cm) für Streifen-Konfigurationen
gemessen wird. Die Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtungen
in Form von Matrix-Anordnungen können
in relativ großen
Zahlen bereitgestellt werden, wie zum Beispiel für die Verwendung durch Institute,
und sie können
als ein „Blatt" beschrieben werden,
oder sie können
mit relativ kleinen Größen bereitgestellt
werden, wie zum Beispiel für
persönliche
Verwendung, die als Karten-Größe beschrieben
werden kann, damit sie von einer Person einfach mitgeführt werden
kann.
-
Für eine Anordnung
von Vorrichtungen in einem Streifen-Format, das eine ziemliche Länge aufweist,
kann der Streifen in aufgerollter Form bereitgestellt werden, oder
sogar in aufgewickelter oder aufgespulter Form in einer Abgabe-Vorrichtung, die ähnlich wie
Abgabe-Vorrichtungen konfiguriert ist, die für Klebebänder, Briefmarken oder Zahnseide
verwendet werden, wobei der Benutzer lediglich das entnimmt, was
er oder sie benötigt
oder wünscht.
-
Obwohl
bestimmte Ausführungsformen
der Packung von Aufnahme-Vorrichtungen eine gemeinsame aneinander
angrenzende Rahmen-Struktur aufweisen, die intakt bleibt, bis alle
die Dosen der Kontroll-Lösung
verwendet wurden, sehen andere Ausführungsformen der betreffenden
Packungen die beabsichtigte und einfache Trennung von Aufnahme-Vorrichtungen
voneinander vor. Speziell werden Perforationen oder vorgeritzte
Linien zwischen benachbarten Aufnahme-Vorrichtungen gebildet, nachdem die
mit der Lösung
gefüllten
Aufnahme-Vorrichtungen
in der vorstehend beschriebenen Weise abgedichtet wurden. Bei derartigen
Ausführungsformen kann
irgendeine Anzahl von Aufnahme-Vorrichtungen
von der aneinander angrenzenden Anordnung entfernt werden, wie dies
erforderlich ist oder gewünscht
wird. Beispielsweise kann eine einzelne Aufnahme-Vorrichtung von
der verbleibenden aneinander angrenzenden Vielzahl gerade vor oder
gerade nach der Verwendung der Kontroll-Lösung in einer derartigen Aufnahme-Vorrichtung
getrennt werden.
-
Ein
Ausführungsbeispiel
einer mehrfach verwendbaren Aufnahme-Vorrichtung 90 gemäß der vorliegenden
Erfindung ist in den 15 und 16 gezeigt.
Die Aufnahme-Vorrichtung 90 nach den 15 und 16 ist ähnlich der
Aufnahme-Vorrichtung 10 nach 1,
so dass ähnliche
Elemente die gleiche Bezugsziffer haben. Die Aufnahme-Vorrichtung 90 nach
den 15 und 16 ist
größer und mit
einer Anordnung von Zielen 92 versehen, die auf einer Außenoberfläche einer
der primären
Schichten 16, 18 gepresst oder geprägt sind,
um eine Verwendung von ein großes
Volumen aufweisenden Test-Umgebungen zu ermöglichen, wie dies beispielsweise
bei der Qualitätskontroll-Prüfung der Proben-Einrichtungen
und/oder Messeinrichtungen auftritt. Jedes Ziel 92 kann
durch eine Mikronadel punktiert werden, um Flüssigkeit aus dem porösen Kissen 14 abzuziehen.
-
Ein
System gemäß der vorliegenden
Erfindung schließt
eine Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung
oder eine Packung ein, wie dies vorstehend beschrieben wurde, die
betriebsmäßig eine
flüssige
Lösung
für eine
nachfolgende Verwendung enthält. Eine
derartige nachfolgende Verwendung schließt ohne Beschränkung hierauf
die Auswertung des Betriebsverhaltens und der Betriebsweise von
Systemen ein, die präzise
Mengen oder gemessene Einzeldosen einer Flüssigkeit verwenden. Ein Typ
der Anwendung ergibt sich auf dem Gebiet der Abschätzung und
des Sammelns von präzisen
Volumina von physiologischen Flüssigkeitsproben
und zur Analyse von einer oder mehreren Charakteristiken der gewonnenen
Flüssigkeit.
Die betreffenden Systeme sind insbesondere für die Auswertung der Betriebsweise
eines Systems zur Untersuchung und zum Sammeln von Blut oder interstitiellen
Flüssigkeitsproben
und zur Messung der Konzentration von einem oder mehreren Analyten
der als Probe gewonnenen Flüssigkeit
geeignet. Die Umgebung einer derartigen Auswertung kann industriell
sein, beispielsweise bei der Herstellung derartiger Flüssigkeits-Untersuchungs-Systeme,
institutionell, beispielsweise in Krankenhäusern, in denen ein derartiges
System sehr häufig
verwendet wird, oder persönlich,
beispielsweise für
eine Person, die sich selbst testen muss.
-
Die
vorliegende Erfindung wurde hier im Kontext von Analyten-Konzentrations-Messanwendungen und
insbesondere im Kontext der Glukose-Konzentration im Blut oder interstitieller
Flüssigkeit
beschrieben; es ist jedoch nicht beabsichtigt, sich hierauf zu beschränkten, und
der Fachmann wird erkennen, dass die beschriebenen Vorrichtungen,
Systeme und Verfahren bei der Messungen anderer phyikalischer und
chemischer Eigenschaften, beispielsweise der Blutgerinnungs-Zeit, des Blut-Cholesterinspiegels,
des Vorhandenseins von legalen oder illegalen Drogen usw., von anderen
biologischen Substanzen, beispielsweise Urin, Speichel usw., nützlich sind,
die die Verwendung eines Reagens bedingen. In gleicher Weise sind
die Vorrichtungen, Systeme und Verfahren der vorliegende Erfindung
bei Anwendungen nützlich,
die andere Arten von Substanzen oder Agenzien verwenden, die eine
bequeme Bereitstellung einer präzisen
Dosis derartiger Substanzen oder Agenzien erfordern.
-
Weil
es Dutzende von Arten von Flüssigkeiten
gibt, die in verschiedenen Arten von Anwendungen und Umgebungen
verwendet werden, liegt es außerhalb
des Bereiches dieser Beschreibung, alle möglichen Flüssigkeiten aufzuführen, die
mit dem Systemen der vorliegenden Erfindung verwendet werden können. Die
vorliegenden Systeme können jedoch
in irgendwelchen Anwendungen verwendet werden, die Einzeldosen einer
Flüssigkeit
für eine häufige oder
weniger häufige
Anwendung erfordern. Zu Zwecken der nachfolgenden Beschreibung der vorliegenden
Verfahren ist die Flüssigkeit,
die von den betreffenden Systemen bereitgestellt wird, eine Kontroll-Lösung für die Betriebsleistungs-Auswertung
eines Systems zur Messung der Analyt-Konzentration in einer Probe
von physiologischer Flüssigkeit. Beispiele
derartiger Kontroll-Lösungen
sind in den
US-Patenten 5187100 und
5605837 beschrieben.
-
Die
Verfahren der vorliegenden Erfindung werden anhand der Verwendung
der Aufnahme-Vorrichtung beschrieben, die eine Kontroll-Lösung zum Prüfen der
Effektivität
und der Betriebsweise eines Analyt-Konzentrations-Messsystems enthält, wie dies
weiter oben beschrieben wurde, wobei dieses System eine integrierte
Mikronadel und einen Teststreifen-Sensor und eine Messeinrichtung
zur Verwendung mit einem derartigen Mikronadel-/Teststreifen einschließt. Es ist
jedoch verständlich,
dass die Verfahren auf irgendeine geeignete Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung und eine Flüssigkeits-Aufnahme-Packung
gemäß der vorliegenden
Erfindung anwendbar sind.
-
Das
Verfahren beinhaltet anfänglich
die Bereitstellung von zumindest einer Aufnahme-Vorrichtung, entweder
in vereinzelter Form oder in einem Packungsformat. Wenn sie sich
in einem Packungsformat befindet, wird ein Ziel-Aufnahme-Vorrichtung aus der Vielzahl
von Vorrichtungen ausgewählt.
Die Ziel-Aufnahme-Vorrichtung
kann von der Packung getrennt oder vereinzelt werden, bevor die übrigen Schritte
ausgeführt
werden, oder sie kann mit dem Rest der Packung während der Analyt-Mess-Prozedur
intakt gelassen werden und dann nach dem Abschluss der Prozedur
entfernt werden. Alternativ kann das benutzte Ziel oder die ausgewählte Aufnahme-Vorrichtung
mit der Packung intakt gelassen werden und zusammen mit dem Rest
der Aufnahme-Vorrichtungen entsorgt werden, die ebenfalls in der
Packung intakt gehalten werden, wenn alle Vorrichtungen verwendet
wurden.
-
Die
nachfolgenden Verfahrensschritte werden nunmehr anhand der Aufnahme-Vorrichtung nach
den 7 bis 9 beschrieben. Die zumindest
eine Aufnahme- Vorrichtung 10 mit
einem Behälter 12,
der mit der Kontroll-Lösung
gefüllt
ist, kann auf eine ebene Oberfläche
aufgelegt oder von Hand von dem Benutzer gehalten werden, wobei
eine der flexiblen Schichten freiliegt. Die auszuwertende Test-Einrichtung oder
eine Test-Einrichtung zur Verwendung mit einer Messeinrichtung,
die auszuwerten ist, wird dann bereitgestellt. Obwohl dies nicht
gezeigt ist, schließt
die Test-Einrichtung eine Teststreifen mit einem Sensor-Abschnitt
und einer Mikronadel ein, die an dem distalen Ende des Teststreifens
integriert ist. Ein Flüssigkeits-Übertragungs-Kanal
erstreckt sich von der Mikronadel bis zum Inneren des Sensors. Vorzugsweise
ist die Test-Einrichtung betriebsmäßig in einer (nicht gezeigten)
Messeinrichtung für
die Kontrollprüfung
geladen; die Test-Einrichtung kann jedoch auch von Hand gehalten
und dann in die Messeinrichtung nach dem Sammeln einer Dosis der
Kontroll-Lösung
eingeführt
werden. Die Messeinrichtung wird betriebsmäßig festgehalten und gegenüberliegend
zu der flexiblen Oberfläche
der Aufnahme-Vorrichtung 10 angeordnet. Die Messeinrichtung
wird dann aktiviert, um betriebsmäßig eine Test-Einrichtung abzugeben,
wobei dieser Vorgang bewirkt, dass die Mikronadel die flexible Oberfläche oder
Schicht durchdringt oder penetriert und in den Behälter bis
zu einer vorgegebenen Tiefe eindringt, wobei diese Tiefe ausreichend
ist, um das distale Ende des Kanals der Kontroll-Lösung in
dem Behälter 12 auszusetzen.
Der Kanal ergibt dann eine Dochtwirkung für die Kontroll-Lösung aus dem inneren der Aufnahme-Vorrichtung 10 und überträgt diese
in den Sensor-Abschnitt der Test-Einrichtung, wo sie mit dem Redox-Reagens-System
in der elektrochemischen Zelle des Sensors reagiert. Das von dieser
Reaktion erzeugte Signal wird durch die Elektronik der Messeinrichtung
erfasst und die entsprechende Analyt-Konzentration wird angezeigt.
-
Wenn
die Analyt-Konzentrations-Ergebnisse aus einem erwarteten Bereich
herausfallen (der in vielen Fällen
mit Gebrauchsanweisungen geliefert wird, die mit den Test-Einrichtungen
oder Teststreifen geliefert werden), so sollte der Kontrolltest
mit einer unbenutzten Test-Einrichtung wiederholt werden. Wenn die
Ergebnisse immer noch außerhalb
des erwarteten Bereiches liegen, sollte der Test ein drittes Mal
durchgeführt,
jedoch mit einer Test-Einrichtung von einer neuen Packung von Test-Einrichtungen. Wenn
das dritte Testergebnis außerhalb
des erwarteten Bereiches liegt, so ist es wahrscheinlich, dass es ein
Problem mit der Messeinrichtung gibt, und der Benutzer sollte den
Hersteller über
das Problem informieren und ein Ersatz-Messinstrument anfordern. Zusätzlich zu
der Kontrollprüfung
des Betriebsverhaltens der Test-Einrichtung und der Messeinrichtung kann
auch die Effektivität
der Mikronadel beim Punktieren der Aufnahme-Vorrichtung ausgewertet
werden.
-
Durch
die vorliegende Erfindung werden weiterhin Sätze zur Durchführung der
vorliegenden Verfahren bereitgestellt. Diese Sätze schließen zumindest eine Flüssigkeits-Aufnahme-Vorrichtung
ein, die die ausgewählte
Flüssigkeits-Lösung enthält, sie schließen jedoch
typischerweise eine Vielzahl von Aufnahme-Vorrichtungen ein, die miteinander in Form
eines Blattes, einer Karte oder Rolle verpackt sind, die jeweils
die ausgewählte
Flüssigkeits-Lösung enthalten.
Die Sätze
können
weiterhin eine fortzuwerfende oder wieder benutzbare Aufnahme-Vorrichtungs-Abgabeeinrichtung
einschließen.
Die Aufnahme-Vorrichtung oder die Aufnahme-Vorrichtungen enthalten
eine Kontroll-Lösung,
die für
die spezielle betreffende Anwendung ausgewählt ist, wie zum Beispiel eine
Kontroll-Lösung,
die Blut nachbildet, um die Betriebsleistung von integrierten Mikronadel-/Test-Einrichtungen und
der Messeinrichtung zur Verwendung hiermit auszuwerten. Schließlich können die
Sätze Anweisungen
zur Verwendung der Aufnahme-Vorrichtungen
für die
Kontroll-Prüfung
oder Auswertung der Betriebsleistung der Test-Einrichtungen und
der Messeinrichtungen einschließen,
wie dies vorstehend beschrieben wurde. Diese Anweisungen können auf
einen oder mehreren der Verpackung, einem Etikett-Einsatz oder dergleichen
vorhanden sein.
-
Die
vorliegende Erfindung wurde in manchen Einzelheiten in Form von
Erläuterungen
und Beispielen zu Zwecken der Klarheit und des Verständnisses beschrieben.
Es ist jedoch verständlich,
dass die Erfindung jedoch nicht auf bestimmte vorstehend beschriebene
Abänderungen
beschränkt
ist, weil verschiedene Änderungen
oder Modifikationen an den beschriebenen Ausführungsformen durchgeführt werden
könnten,
und Äquivalente
können
eingesetzt werden, ohne dass von dem wahren Grundgedanken und Schutzumfang
der Erfindung abgewichen wird. Zusätzlich ist es ohne weiteres
für den
Fachmann im Hinblick auf die Lehren dieser Beschreibung zu erkennen,
dass bestimmte Änderungen
und Modifikationen hieran gemacht werden können, ohne von dem Grundgedanken
oder Schutzumfang der beigefügten Ansprüche abzuweichen.
Es können
viele Modifikationen zur Anpassung an eine bestimmte Situation,
ein bestimmtes Material, eine Zusammensetzung von Material, Prozessen,
Prozess-Vorgängen oder Schritten
hinsichtlich der Ziele, des Grundgedankens und des Schutzumfanges
der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden. Alle diese Modifikationen
sollen innerhalb des Schutzumfanges der beigefügten Ansprüche liegen.
-
Zusammenfassung:
-
Eine
Aufnahme-Vorrichtung mit einer flexiblen ersten Schicht und einer
flexiblen zweiten Schicht, die gegeneinander abgedichtet sind, um
einen hermetisch abgedichteten Behälter zwischen sich zu bilden,
wobei die Kontaktoberfläche
zwischen den ersten und zweiten Schichten einen Rahmen um den Umfang
des Behälters
bildet. Die Aufnahme-Vorrichtung schließt weiterhin ein poröses Kissen,
das in dem Behälter
angeordnet ist, und eine Flüssigkeits-Kontroll-Lösung ein,
die zur Nachbildung einer physiologischen Flüssigkeit konfiguriert und in
dem porösen
Kissen in dem Behälter
enthalten ist.