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DE10353400B4 - Subkutanes, intramuskuläres Lager für ein starres transkutanes Implantat - Google Patents

Subkutanes, intramuskuläres Lager für ein starres transkutanes Implantat Download PDF

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DE10353400B4
DE10353400B4 DE10353400A DE10353400A DE10353400B4 DE 10353400 B4 DE10353400 B4 DE 10353400B4 DE 10353400 A DE10353400 A DE 10353400A DE 10353400 A DE10353400 A DE 10353400A DE 10353400 B4 DE10353400 B4 DE 10353400B4
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implant
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Abstract

Subkutanes, intramuskuläres Lager (1) für ein starres transkutanes Implantat (2), welches intrakorporal in einem Knochenstumpf verankerbar ist und welches ein Zwischenstück (3) zwischen dem Implantat (2) und einer daran ankoppelbaren extrakorporalen Kopplungseinrichtung aufweist,
gekennzeichnet durch,
– eine mit dem Zwischenstück (3) fest verbundene starre Buchse (5) derart, dass zwischen der Wandung der Buchse (5) und dem Zwischenstück (3) ein in Richtung intrakorporal geschlossener Ringraum (6) ausgebildet ist, in den die extrakorporale Kopplungseinrichtung setzbar ist,
– eine offenmaschige, dreidimensionale Raumnetzstruktur (8) auf der Außenwandung der Buchse (5) unter Aussparung im distalen Bereich um eine Breite B, und
– einen Federring (9), der von distal in den Ringraum (6) setzbar, dort teleskopartig verschiebbar und unter Ausübung seiner Federwirkung arretierbar ist.

Description

  • Die Erfindung betrifft ein subkutanes, intramuskuläres Lager für ein starres transkutanes Implantat, welches intrakorporal in einem Knochenstumpf verankerbar ist und welches ein Zwischenstück zwischen dem Implantat und einer daran ankoppelbaren extrakorporalen Kopplungseinrichtung aufweist.
  • Ein derartiges Lager ist bekannt aus der DE 100 40 590 A1 . Das darin beschriebene Lager besteht aus einem flexiblen Material und es weist eine Tülle auf, die das Implantat distal fest umschließt, sowie eine intrakorporal anzuordnende Überwurfhülse in Form eines flexiblen Faltenbalges, der proximal mit einem angeformten Bund in abdichtender Weise mit der Tülle verbunden ist, derart, dass zwischen der Innenwandung des Faltenbalges und Außenwandung der Tülle ein Hohlraum einer Mindestbreite frei bleibt. Dabei ist distal am Faltenbalg ein flexibles Gitternetzwerk angeordnet, dem sich distalseitig ein weiteres Gitternetzwerk mit einem höheren E-Modul anschließt.
  • Mit diesem Lager wird das Ziel verfolgt, dass sich Weichteile gegenüber dem starren Implantat bewegen können, ohne dass die Durchbruchstelle im Körperstumpfteil einem erhöhten Risiko einer Entzündung ausgesetzt wird.
  • Wenn dieses bekannte Lager auch bereits in der Praxis erfolgreich eingesetzt wird, birgt es das Risiko, dass im Falle beispielsweise einer Reinigung der Durchtrittstelle des Implantates durch den Oberschenkelstumpf mit einer Kanüle durch das flexible Material, in den meisten Fällen Silikon, hindurchgestochen wird und eine Verkeimung stattfindet. Diesem Problem begegnet die nachveröffentlichte DE 102 30 074 B3 dadurch, dass bei dem eingangs erwähnten intramuskulären Lager eine mit dem Zwischenstück fest verbundene starre Überwurfhülse, die in Richtung intrakorporal verschlossen und in Richtung extrakorporal offen ist, sowie eine Klemmhülse vorgesehen ist, die in die Überwurfhülse in deren offenes Ende setzbar ist, wobei die Klemmhülse von einer metallischen Wolle umgeben ist und die Dimensionen so gewählt sind, dass die Klemmhülse in die Überwurfhülse nur unter Kompression der metallischen Wolle setzbar ist, derart, dass die Kompression für einen dauerhaften Verbleib der Klemmhülse in der Überwurfhülse sorgt.
    •
  • Vor diesem Hintergrund ist es nun die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein gattungsgemäßes, subkutanes intramuskuläres Lager der eingangs genannten Art so weiterzubilden, dass die Sicherheit gegen eine Verkeimung der Durchtrittsstelle des Implantates und der angrenzenden Bereiche des Oberschenkelstumpfes deutlich erhöht wird und dass ein versehentliches Entfernen der Keimschranke verhindert wird. Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Lager gemäß Anspruch 1. Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den Unteransprüchen. Demgemäß wird vorgeschlagen, dass das Lager eine mit dem Zwischenstück fest verbundene starre Buchse derart aufweist, dass zwischen der Wandung der Buchse und dem Zwischenstück ein in Richtung intrakorporal geschlossener Ringraum ausgebildet ist, in den die extrakorporale Kopplungseinrichtung setzbar ist. Auf der Außenwandung der Buchse ist eine offenmaschige, dreidimensionale Raumnetzstruktur vorgesehen, allerdings unter Aussparung im distalen Bereich um eine Breite B, vorzugsweise bis zu 2 cm. Des Weiteren ist ein Federring vorgesehen, der von distal in den Ringraum setzbar, dort teleskopartig verschiebbar und unter Ausübung seiner Federkraft arretierbar ist.
  • Gegenüber dem bekannten Lager ist die Buchse vorliegend ein starres Element, das nicht etwa durch Injektionskanülen durchdrungen werden kann. Die auf der Außenwandung der Buchse vorgesehene offenmaschige, dreidimensionale Raumnetzstruktur dient dazu, dass sich Bindegewebe darin einorganisieren kann und so eine Keimsperre ausbildet. Der distale Bereich bleibt dabei von der Raumnetzstruktur ausgespart, um so eine Bewegung des umgebenden Bindegewebes bei Ausgleichbewegungen zu ermöglichen.
  • Der Federring wird beispielsweise mit einer Spannzange zusammengedrückt und in den Ringraum eingesetzt und darin so verschoben, dass die Schicht von Bindegewebe ab dem Ende der Raumnetzstruktur auf der Buchse bis hin zur Haut des Oberschenkelstumpfes überbrückt wird. Die Einstellbarkeit richtet sich nach patientenindividuellen Gegebenheiten.
  • Operativ geht man nun so vor, dass nach der Amputation des Oberschenkels zunächst das transkutane Implantat im Knochenstumpf verankert wird und distalseitig mit dem Zwischenstück versehen wird. Daraufhin wird der Oberschenkelstumpf verschlossen, solange, bis das transkutane Implantat im Knochenstumpf verwachsen ist. Sodann, nach etwa 6 bis 8 Wochen, wird der Oberschenkelstumpf mit einer Hautstanze eröffnet und der Federring mittels einer Spannzange so zusammengedrückt, dass er in den Ringraum geführt werden kann.
  • Der Federring ist vorzugsweise ein abgewinkelter Ring mit einem Radialschlitz. Der abgewinkelte Flansch legt sich dann von außen gegen die Haut des Oberschenkelstumpfes. Der Radialschlitz dient zweierlei Zwecken: Zum einen kann der Federring zum Einsetzen in den Ringraum zusammengedrückt werden. Nach Entfernen der Spannzange dehnt sich der Ring im Umfang aus und erzeugt dadurch die für die Arretierung notwendige Federkraft. Darüber hinaus dient der Radialschlitz zum Abfluss bzw. Abführen körpereigener Sekrete.
  • Die Maschenweiten der dreidimensionalen Raumnetzstruktur auf der Buchse betragen vorzugsweise 5 μm bis 250 μm. Diese Maschenweiten sind relativ groß, nehmen das sie umgebende Bindegewebe jedoch in hinreichendem Maße auf, damit eine sichere Keimsperre entstehen kann.
  • Die Buchse kann durch Aufschrumpfen auf das Zwischenstück fest mit diesem verbunden sein. Alternativ kann sie mit diesem auch verschweißt sein. Es ist auch möglich, dass die Buchse mit dem Zwischenstück einstückig ausgebildet ist. In jedem Falle muss gewähr leistet sein, dass die Verbindung zwischen der Buchse und dem Lager fest und starr ist und den auftretenden Belastungen widerstehen kann.
    •
  • Die Erfindung wird anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert. Hierbei zeigt:
  • 1 das subkutane, intramuskuläre Lager, angekoppelt an einem transkutanen Implantat,
  • 2 eine Ausführungsform des Federringes, und
  • 3 schematisch das Zwischenstück des Lagers mit Buchse und Federring.
  • Nachfolgend bezeichnen gleich Bezugszeichen gleiche Teile.
  • Einen ersten Überblick verschafft 1. Ein starres transkutanes Implantat 2 wird in einen Femurstumpf (nicht dargestellt) eingesetzt. Die offenmaschige, dreidimensionale Raumnetzstruktur 28 dient im vorliegenden Fall zum Einorganisieren von Knochenmaterial zur Sekundärfixation des Implantates 2 im Knochen. Es ist distalseitig abgeschlossen durch eine Metallhülse 12, welche den Femurstumpf abschließt. Hierzu trägt die Metallhülse 12 auch eine dreidimensionale, offenmaschige Raumnetzstruktur 28, in welche Knochenmaterial einwachsen soll.
  • Im Inneren der Metallhülse 12 ist eine konische Klemmhülse 13 ausgebildet. Diese ist vorgesehen zur Herstellung einer konischen Klemmverbindung mit dem vorliegend als Doppelkonus ausgebildeten Zwischenstück 3. Das Zwischenstück 3 weist einen zylindrischen Mittelabschnitt 11 auf, auf dem die Buchse 5 aufgeschrumpft ist. Dem Mittelabschnitt 11 schließt sich distalseitig ein weiterer Konus 14 zur Herstellung einer konischen Verklemmung mit einer konischen Klemmhülse in einem Adapter der extrakorporalen Koppelungseinrichtung (nicht dargestellt) an.
  • Die Buchse 5 ist so ausgebildet, dass zwischen ihrer Wandung und dem Zwischenstück 3 ein in Richtung intrakorporal oder proximal geschlossener Ringraum 6 ausgebildet ist. In diesen Ringraum 6 wird die extrakorporale Kopplungseinrichtung gesetzt.
  • Die Außenseite der Buchse 5 weist im proximalen Bereich eine offenmaschige, dreidimensionale Raumnetzstruktur 8 auf, in welche das nach Implantation die Buchse 5 umgebende Bindegewebe eingranuliert, um so eine Keimsperre auszubilden. Im distalen Bereich der Außenwandung der Buchse 5 befindet sich in einem Bereich der Breite B (3) keine Raumnetzstruktur. Dies gestattet eine Ausgleichsbewegung des umgebenden Bindegewebes, ohne dass es zu Spannungen im Gewebe kommt.
  • Bei der Implantation wird zunächst das transkutane Implantat 2 in den Femurstumpf mit daran angebrachter Metallhülse 12 implantiert und der Oberschenkelstumpf dann zur Einheilung des Implantates verschlossen. Nach 6 bis 8 Wochen ist genügend Knochenmaterial in die Raumnetzstruktur 28 des Implantates 2 eingewachsen, so dass dieses stabil auch unter Belastungen im Femurstumpf verbleibt. Gleichzeitig ist Bindegewebe in die Raumnetzstruktur 18 an der Außenwandung der Metallhülse 12 eingewachsen, um eine erste Keimsperre auszubilden.
  • Nach der erwähnten Zeitspanne wird der Oberschenkelstumpf wieder eröffnet und das Zwischenstück 3 mit der Buchse 5 wird in die Öffnung im Femurstumpf geführt und mittels konischer Klemmverbindung zwischen dem Doppelkonus und der Klemmhülse 13 dort arretiert. Ein zusätzliches Sicherungsmittel 17 (hier in Form einer Schraube) dient zur zusätzlichen Sicherung.
  • Nach Eröffnung des Oberschenkelstumpfes wird der Federring 9 (2) mittels einer Spannzange zusammengedrückt, wozu der Radialschlitz 10 vorgesehen ist und in den Ringraum 6 eingeführt. Durch teleskopartiges Einführen oder Verschieben des Ringes 9 in den Ringraum kann der patientenindividuelle Abstand zwischen dem distalen Ende der Buchse 5 und der Haut des Oberschenkelstumpfes eingestellt werden. Der abgewinkelte Flansch 19 des Federringes 9 legt sich dann an die Haut des Oberschenkelstumpfes an. Der Schlitz 10 dient dabei zum einen der Möglichkeit, den Federring mit einer Spannzange zusammen zu drücken, um so beim Lösen der Spannzange eine Federkraft zu erzeugen und zum anderen zum Ablauf eines etwaigen körpereigenen Sekretes.
  • In den Ringraum 6 eingeführt ist vorliegend ein Messbolzen 20, mit dessen Hilfe die erforderliche Länge für die extrakorporale Koppelungseinrichtung ermittelt werden kann.
  • Die Verhältnisse werden vergrößert nochmals aus 3 deutlich. Hier ist isoliert dargestellt das Zwischenstück 3 mit aufgeschrumpfter Buchse 5, so dass sich ein Ringraum 6 zwischen dem Konus 14 und der Buchse 5 ergibt.
  • Das Aufschrumpfen der Buchse 5 auf das Zwischenstück 3 gelingt vorliegend besonders gut aufgrund des zylindrischen Mittelabschnittes 11 des Zwischenstückes 3. Deutlich erkennbar ist auch die offenmaschige, dreidimensionale Raumnetzstruktur 8 auf der Außenwandung der Buchse 5, in welche das sie nach Implantation umgebende Bindegewebe einwächst zur Bildung der Keimsperre. Eingezeichnet ist in 3 auch die Breite B, also die Breite des Bereiches, der distalseitig frei von einer Raumnetzstruktur 8 ist. Aus 3 ist auch aufgrund des angedeuteten Pfeils ersichtlich, wie der Klemmring 9 in den Ringraum 6 eingeführt wird. Nach Auffinden der richtigen Einführungstiefe wird dann die Spannzange gelöst und der Federring 9 spreizt sich so, dass er sich gegen die Innenwandung der Buchse 5 legt und in dieser Stellung verharrt.

Claims (8)

  1. Subkutanes, intramuskuläres Lager (1) für ein starres transkutanes Implantat (2), welches intrakorporal in einem Knochenstumpf verankerbar ist und welches ein Zwischenstück (3) zwischen dem Implantat (2) und einer daran ankoppelbaren extrakorporalen Kopplungseinrichtung aufweist, gekennzeichnet durch, – eine mit dem Zwischenstück (3) fest verbundene starre Buchse (5) derart, dass zwischen der Wandung der Buchse (5) und dem Zwischenstück (3) ein in Richtung intrakorporal geschlossener Ringraum (6) ausgebildet ist, in den die extrakorporale Kopplungseinrichtung setzbar ist, – eine offenmaschige, dreidimensionale Raumnetzstruktur (8) auf der Außenwandung der Buchse (5) unter Aussparung im distalen Bereich um eine Breite B, und – einen Federring (9), der von distal in den Ringraum (6) setzbar, dort teleskopartig verschiebbar und unter Ausübung seiner Federwirkung arretierbar ist.
  2. Lager nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Federring (9) ein abgewinkelter Ring mit einem Radialschlitz (10) ist.
  3. Lager nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der raumnetzstrukturfreie Bereich der Buchse (5) eine Breite B von bis zu 2 cm aufweist.
  4. Lager nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass die Maschenweiten der Raumnetzstruktur im Bereich 500–2500 μm betragen.
  5. Lager nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass die Buchse (5) durch Aufschrumpfen auf das Zwischenstück (3) fest mit diesem verbunden ist.
  6. Lager nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass die Buchse (5) mit dem Zwischenstück (3) verschweißt ist.
  7. Lager nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass die Buchse (5) mit dem Zwischenstück (3) einstückig ausgebildet ist.
  8. Lager nach einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenstück (3) ein Doppelkonus mit einem zylindrischen Mittelabschnitt (11) ist, mit welchem die Buchse (5) verbunden ist.
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