DE102007061931A1

DE102007061931A1 - Medizinisches Implantat

Info

Publication number: DE102007061931A1
Application number: DE102007061931A
Authority: DE
Inventors: Giorgio Dr. Cattaneo
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: Acandis GmbH and Co KG
Priority date: 2007-12-21
Filing date: 2007-12-21
Publication date: 2009-06-25

Abstract

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat mit einer rohrförmigen Gitterstruktur, die ein Drahtgeflecht mit wenigstens zwei axial äußeren Bereichen und einem dazwischen angeordneten axial mittleren Bereich umfasst. Das Implantat weist in einem Ruhezustand einen ersten Durchmesser D1 und einen ersten Flechtwinkel alpha1 in den äußeren Bereichen auf. Im mittleren Bereich umfasst das medizinische Implantat im Ruhezustand einen zweiten Durchmesser D2 und einen zweiten Flechtwinkel alpha2. Im Ruhezustand ist der erste Durchmesser D1 größer als der zweite Durchmesser D2. Des Weiteren gilt ihm Ruhezustand, dass der erste Flechtwinkel alpha1 größer ist als der zweite Flechtwinkel alpha2. Außerdem weist das medizinische Implantat einen implantierten Zustand auf, der durch einen ersten Durchmesser D1' und einen ersten Flechtwinkel alpha1' der äußeren Bereiche und einem zweiten Durchmesser D2' und einem zweiten Flechtwinkel alpha2' des mittleren Bereichs definiert ist. Im implantierten Zustand ist der erste Durchmesser D1' des Implantats größer oder gleich dem zweiten Durchmesser D2' des Implantats im implantierten Zustand. Ferner ist der erste Durchmesser D1' der äußeren Bereiche im implantierten Zustand kleiner als der erste Durchmesser D1 der äußeren Bereiche im Ruhezustand. Für die Flechtwinkel alpha1' und alpha2' gilt, dass der Betrag der Differenz zwischen dem ersten Flechtwinkel alpha1' und dem zweiten Flechtwinkel alpha2' im implantierten Zustand kleiner ist als ...

Description

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat mit einer rohrförmigen Gitterstruktur
Als Aneurysmen bezeichnet man Erweiterungen eines arteriellen Blutgefäßes, wobei die Gefäßwände des arteriellen Blutgefäßes lokal eine Aussackung bilden, wodurch die Gefäßwände im Bereich der Aussackung geschwächt werden. Aneurysmen bergen das Risiko, dass die Gefäßwände im Bereich der Aussackung reißen bzw. das Aneurysma platzt, so dass Blut aus dem Gefäß ausströmen kann. Insbesondere bei arteriellen Gefäßen im Gehirn, so genannten intracraniellen Gefäßen, führt dies oft zu einer Hirnblutung bzw. einem blutigen Schlaganfall.
Die Behandlung von Aneurysmen erfolgt üblicherweise durch das Einbringen von gewundenen Drähten in das Aneurysma, die als Coil bezeichnet werden. Auf diese Weise wird innerhalb des Aneurysmas eine Blutgerinnung erreicht, so dass das Aneurysma durch das geronnene Blut verschlossen wird. Bei Aneurysmen mit einer großen Öffnung zum Blutgefäß besteht dabei die Gefahr, dass die Coils, die im Aneurysma nicht fest verankert sind, das Aneurysma verlassen und somit keine therapeutische Funktion mehr wahrnehmen. Um dies zu verhindern, ist es bekannt, ein medizinisches Implantat, insbesondere einen Stent im Blutgefäß im Bereich des Aneurysmas zu platzieren, der das Aneurysma soweit verschließt, dass die Coils nicht in die Blutbahn eindringen bzw. das Aneurysma durch den Stent selbst ausreichend verschlossen wird, so dass auf den Einsatz der Coils verzichtet werden kann.
WO 2005/011527 offenbart einen Stent, der die Blutströmung derart beeinflusst, dass eine Strömung in das Aneurysma hinein weitgehend verhindert oder zumindest stark re duziert wird, so dass innerhalb des Aneurysmas auch ohne den Einsatz von Coils eine Blutgerinnung erfolgt, da die Strömungsverhältnisse im Aneurysma einen minimalen Wert annehmen. Dazu weist der bekannte Stent in einem Mittelbereich ein dichtes Gittergeflecht mit relativ kleinen Öffnungen zwischen den Drähten auf. Die relativ kleinen Maschen der Gitterstruktur werden dadurch gebildet, dass das Drahtgeflecht in einem Mittelbereich einen relativ großen Flechtwinkel aufweist. Gegenüber dem relativ großen Flechtwinkel im Mittelbereich weist der bekannte Stent in den äußeren Bereichen einen kleineren Flechtwinkel auf, so dass in den äußeren Bereichen zwischen den Drähten größere Öffnungen bestehen. Auf diese Weise soll erreicht werden, dass eventuell an das Aneurysma angrenzende Nebengefäße weiterhin effizient durchblutet werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass der Flechtwinkel als der Winkel bezeichnet wird, der zwischen einer die Längsachse des Stents umfassenden Ebene und einem Draht des Drahtgeflechts gebildet wird. Im Gegensatz dazu ist der Flechtwinkel in der WO 2005/011527 als Winkel zwischen einem Draht des Drahtgeflechts und einer zur Längsachse des Stens senkrechten Ebene definiert.
Der bekannte Stent hat den Nachteil, dass der Mittelbereich aufgrund des großen Flechtwinkels eine hohe Steifigkeit aufweist, wodurch eine radiale Verformung bzw. Anpassung des Stents an das Blutgefäß erschwert ist. Ferner ist eine radiale Kompression des Stents, beispielsweise zum Einbringen des Stents in ein Zuführsystem, zwangsläufig mit einem relativ großen Kraftaufwand und einer hohen Längenänderung verbunden. Aus diesen Gründen ist die Anpassung des bekannten Stents an die von Patient zu Patient unterschiedlichen physiologischen Verhältnisse der Blutgefäße erschwert, da bei kleineren Gefäßen der Stent eine wesentlich größere Länge aufweist, wobei der Winkel im Mittelbereich und in den Außenbereichen wesentlich kleiner ist. Ferner wird dadurch die Kraft beeinflusst, die durch den Stent gegen die Gefäßwand aufgebracht wird. Dies kann insbesondere im Bereich des Aneurysmahalses zu einer Beschädigung bzw. Verletzung des Blutgefäßes führen. Wegen der verhältnismäßig großen Änderung der Stentlänge bei kleiner Änderung des Stentdurchmessers besteht des Weiteren der Nachteil, dass der Stent die physiologische Bewegung des Blutgefäßes aufgrund des Pulsschlages in radialer Richtung kaum nachbildet. Insbesondere durch den großen Flechtwinkel im Mittelbereich ist der maximal mögliche Durchmesser des Stents bereits erreicht. Das bedeutet, dass bei einer Ausweitung des Blutgefäßes unter Druck, beispielsweise durch einen Pulsschlag, der Stent aus der Gefäßwand abgelöst wird. Andererseits setzt der Stent einer Verjüngung des Gefäßes bzw. einer Verkleinerung des Gefäßdurchmessers eine relativ große Kraft entge gen, was zu einer Verletzung der Gefäßwände führen kann. Ferner bewirkt eine Verkleinerung des Gefäßdurchmessers eine relativ große Ausdehnung des Stents in Längsrichtung, wodurch eine axiale Relativbewegung zwischen dem Stent und der Gefäßwand erfolgt, die wiederum zur Beschädigung der Gefäßwände führen kann. Schließlich ergibt sich durch die Flechtwinkelgeometrie des bekannten Stents eine relativ große Längenänderungen bei der Implantation, d. h., dass sich bei der Ausbreitung des Stents von einem zusammengefalteten Zustand im Zufuhrsystem, insbesondere Katheter, zu einem implantierten Zustand im Blutgefäss, eine Längenänderung, die dem Vielfachen der ursprünglichen Länge entspricht, einstellt. Dadurch wird eine präzise Positionierung des Stents erschwert.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Implantat mit einer rohrförmigen Gitterstruktur anzugeben, das einen sicheren Verschluss eines Aneurysmas bei geringem Verletzungsrisiko der Gefäßwände ermöglicht. Ferner soll das Implantat eine einfache Implantation und präzise Positionierung gewährleisten.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst.
Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, ein medizinisches Implantat mit einer rohrförmigen Gitterstruktur, die ein Drahtgeflecht mit wenigstens zwei axial äußeren Bereichen und einem dazwischen angeordneten axial mittleren Bereich umfasst, anzugeben. Das Implantat weist in einem Ruhezustand einen ersten Durchmesser D₁ und einen ersten Flechtwinkel α₁ in den äußeren Bereichen auf. Im mittleren Bereich umfasst das medizinische Implantat im Ruhezustand einen zweiten Durchmesser D₂ und einen zweiten Flechtwinkel α₂. Im Ruhezustand ist der erste Durchmesser D₁ größer als der zweite Durchmesser D₂. Des Weiteren gilt im Ruhezustand, dass der erste Flechtwinkel α₁ größer als der zweite Flechtwinkel α₂ ist. Außerdem weist das medizinische Implantat einen implantierten Zustand auf, der durch einen ersten Durchmesser D₁' und einen ersten Flechtwinkel α₁' der äußeren Bereiche und einen zweiten Durchmesser D₂' und einen zweiten Flechtwinkel α₂' des mittleren Bereichs definiert ist. Im implantierten Zustand ist der erste Durchmesser D₁' des Implantats größer oder gleich dem zweiten Durchmesser D₂' des Implantats im implantierten Zustand. Ferner ist der erste Durchmesser D₁' der äußeren Bereiche im implantierten Zustand kleiner als der erste Durchmesser D₁ der äußeren Bereiche im Ruhezustand. Für die Flechtwinkel α₁' und α₂' gilt, dass der Betrag der Differenz zwischen dem ersten Flechtwinkel α₁' und dem zweiten Flechtwinkel α₂' im im plantierten Zustand kleiner ist als der Betrag der Differenz zwischen dem ersten Flechtwinkel α₁ und dem zweiten Flechtwinkel α₂ im Ruhezustand. Das bedeutet, dass beim Übergang vom Ruhezustand in den implantierten Zustand der Unterschied des Flechtwinkels in den äußeren Bereichen gegenüber dem Flechtwinkel im mittleren Bereich kleiner wird. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist also der Unterschied der Flechtwinkel α₁', α₂' im implantierten Zustand kleiner als im Ruhezustand. Ergänzend zeichnet sich das erfindungsgemäße medizinische Implantat durch eine im implantierten Zustand radial nach außen wirkende Kraft in den äußeren Bereichen aus, die größer ist als im mittleren Bereich.
Es ist möglich, dass der Durchmesser D₁ des Implantats im Ruhezustand größer ist als der Durchmesser D₂ und der Flechtwinkel α₁ größer oder gleich dem Flechtwinkel α₂ ist. Der Unterschied der Flechtwinkel α₁', α₂' im implantierten Zustand kann unter diesen Voraussetzungen größer werden als der Unterschied der Flechtwinkel α₁, α₂. Dadurch ergibt sich, dass im implantierten Zustand der Flechtwinkel α₁' der äußeren Bereiche kleiner ist als der Flechtwinkel α₂' des mittleren Bereichs. Es ist also theoretisch möglich, dass im Ruhezustand der Flechtwinkel α₁ gleich oder geringfügig größer als der Flechtwinkel α₂ ist und durch die Komprimierung des Implantats der Flechtwinkel α₁' im implantierten Zustand kleiner ist als der Flechtwinkel α₂', wobei der Winkelunterschied im implantierten Zustand größer ist als im Ruhezustand. Unter diesen Bedingungen ist es demnach möglich, dass im Ruhezustand
D₁ > D₂ und α₁ ≥ α₂
gilt und folglich im implantierten Zustand
D₂' ≤ D₁' < D₁ und
|α₁'– α₂'| > |α₁ – α₂|
erreicht wird.
Die Erfindung hat den Vorteil, dass durch die unterschiedliche Geometrie in den äußeren Bereichen bzw. im mittleren Bereich im Ruhezustand eine in Längserstreckung des Implantats variable Kraftverteilung im implantierten Zustand erfolgt, so dass das Implantat, insbesondere bei der Behandlung von Aneurysmen, mit den axial äußeren Bereichen an gesunden Stellen des Blutgefäßes fixiert werden kann, während im mittleren Bereich, also im Bereich des Aneurysmas, relativ wenig Druck ausgeübt wird, so dass die geschwächten Gefäßwände im Aneurysmabereich geschont werden. Ferner wird dadurch verhindert, dass sich das Implantat in das Aneurysma hineinwölbt und somit erreicht, dass die Blutströmung derart beeinflusst wird, dass im Bereich des Aneurysmas eine geringere Durchblutung erfolgt, wodurch die Bildung von Blutgerinnseln im Aneurysma begünstigt wird. Außerdem ermöglicht das erfindungsgemäße Implantat eine einfache und sichere Positionierung innerhalb des Blutgefäßes, da aufgrund der kleinen Flechtwinkel im mittleren Bereich und der im implantierten Zustand ebenfalls relativ kleinen Flechtwinkel in den äußeren Bereichen eine gegenüber den aus dem Stand der Technik bekannten Implantaten geringere Längenänderung des Implantats bei der Entfaltung während der Implantation erfolgt. Ferner hat das erfindungsgemäße Implantat den Vorteil, dass es eine ausreichende Flexibilität bietet, so dass das Implantat der pulsierenden Bewegung der Gefäßwände folgen kann, ohne diese zu verletzen. Der geringe Flechtwinkel im mittleren Bereich und der im implantierten Zustand ebenfalls relativ kleine Flechtwinkel in den äußeren Bereichen bietet den Vorteil, dass das erfindungsgemäße Implantat bei verschiedenen Patienten mit unterschiedlichen physiologischen Gegebenheiten eingesetzt werden kann, wobei die Länge des Implantats im implantierten Zustand auch bei patientenspezifisch unterschiedlichen Gefäßdurchmessern nur geringfügig variiert.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats gilt für den Flechtwinkel im Ruhezustand, dass der erste Flechtwinkel α₁ der äußeren Bereiche um mehr als 10° größer ist als der Flechtwinkel α₂ des mittleren Bereichs im Ruhezustand.
Vorzugsweise umfasst die Längserstreckung der axial äußeren Bereiche im Ruhezustand wenigstens 5%, insbesondere 10%, insbesondere 15%, insbesondere 25%, insbesondere 30%, der Gesamtlänge des Implantats. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass eine ausreichend große Fläche der axial äußeren Bereiche bereitgestellt wird, so dass das Implantat fest und sicher im implantierten Zustand im Blutgefäß verankert wird.
Ferner können zwischen den axial äußeren Bereichen und dem axial mittleren Bereich Zwischenbereiche vorgesehen sein, die im Ruhezustand einen Durchmesser und einen Flechtwinkel aufweisen, die höchstens so groß wie der Durchmesser D₁ und der Flechtwinkel α₁ der äußeren Bereiche und wenigstens so groß wie der Durchmesser D₂ und der Flechtwinkel α₂ des mittleren Bereiches sind. Die Zwischenbereiche können einen kontinuierlichen Übergang der Durchmesser D₁, D₂ und der Flechtwinkel α₁, α₂ von den axial äußeren Bereichen zum axial mittleren Bereich bilden. Dadurch erfolgt eine gleichmäßigere Kraftverteilung der radial nach außen wirkenden Kraft des Implantats auf das Blutgefäß.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Verhältnis der Flechtwinkel α₁, α₂ im Ruhezustand größer als 1:1, insbesondere 1,25:1, insbesondere 1,5:1, insbesondere 2:1, insbesondere 2,5:1, insbesondere 3:1. Der Durchmesser D₁ der axial äußeren Bereiche im Ruhezustand ist wenigstens um 10%, insbesondere 25%, insbesondere 30%, insbesondere 50%, insbesondere 100%, insbesondere 125%, insbesondere 150%, größer als der Durchmesser D₂ des axial mittleren Bereichs. Der Flechtwinkel α₁' kann im implantierten Zustand höchstens um 15°, insbesondere 10°, insbesondere 5°, insbesondere 2°, insbesondere 1°, größer oder kleiner als der zweite Flechtwinkel α₂' sein.
Vorteilhafterweise ist der erste Flechtwinkel α₁' im implantierten Zustand genauso groß wie der zweite Flechtwinkel α₂'. Ferner kann die Gitterstruktur im implantierten Zustand über die gesamte Länge des Implantats eine im Wesentlichen einheitliche Struktur aufweisen. Das Implantat umfasst im implantierten Zustand eine gleichmäßige Flechtgeometrie, wodurch über die Gesamtlänge des Implantats eine gleichmäßige Blutdurchlässigkeit besteht. Selbst bei einer ungenauen Positionierung des Implantats, beispielsweise wenn das Implantat im Bereich eines abzweigenden Blutgefäßes eingebracht wird, wird dadurch eine ausreichende Durchblutung sichergestellt.
Vorzugweise ist die Längserstreckung des Implantats im implantierten Zustand höchstens um 10%, insbesondere 20%, insbesondere 25%, insbesondere 30%, insbesondere 50%, insbesondere 100%, insbesondere 125%, größer als im Ruhezustand. Im implantierten Zustand sind die Flechtwinkel über die Implantatlänge relativ klein, wodurch eine Änderung der Implantatlänge bei Änderung des Durchmessers ebenfalls klein ist. Dadurch wird eine Relativbewegung des Implantats gegenüber den Gefäßwänden, beispielsweise durch den Pulsschlag, minimiert, so dass eine sichere Positionierung des Implantats gewährleistet ist.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats sind die im implantierten Zustand radial nach außen wirkenden Kräfte in den axial äußeren Bereichen um höchstens das 50-fache, insbesondere 20-fache, insbesondere 10-fache, insbesondere 5-fache, insbesondere doppelte, größer als im axial mittleren Bereich. Dadurch wird gewährleistet, dass eine stabile Verankerung des Implantats im Blutgefäß im Bereich der gesunden Gefäßwände erreicht wird, während im mittleren Bereich, insbesondere im Bereich eines Aneurysmas, die Kraft minimiert ist, damit das Aneurysma nicht beschädigt wird.
Vorzugsweise ist die im implantierten Zustand radial nach außen wirkende Kraft im axial mittleren Bereich annähernd oder gleich Null, so dass die geschwächten Gefäßwände im Bereich des Aneurysmas nicht übermäßig mit Druck beaufschlagt und somit verletzt werden.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:
1: ein erfindungsgemäßes Implantat im Ruhezustand gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
2: ein erfindungsgemäßes Implantat gemäß 1 im implantierten Zustand;
3: ein erfindungsgemäßes Implantat im implantierten Zustand gemäß einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;
4: die radial nach außen wirkenden Kräfte eines erfindungsgemäßen Implantats im implantierten Zustand;
5: ein erfindungsgemäßes Implantat im implantierten Zustand im Bereich eines Aneurysmas;
6: ein erfindungsgemäßes Implantat im implantierten Zustand im Bereich eines vulnerablen Plaque; und
7: ein erfindungsgemäßes Implantat bei der Herstellung gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Behandlung von Aneurysmen bzw. vulnerablen Plaques in Blutgefäßen beschrieben. Damit ist eine Anwendung des erfindungsgemäßen Implantats in anderen Körperhohlgefäßen nicht ausgeschlossen, sondern wird im Rahmen der Erfindung ebenfalls offenbart und beansprucht. Das nachfolgend als Stent bezeichnete erfindungsgemäße Implantat beschreibt somit lediglich eine nicht einschränkende Ausführungsform der Erfindung.
1 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent mit einer Gitterstruktur 10, die zwei axial äußere Bereiche 11 und einen axial mittleren Bereich 12 aufweist. Gemäß 1 ist der Stent im Ruhezustand dargestellt, d. h. in dem Zustand, in dem keine äußeren Kräfte auf den Stent einwirken. Die Gitterstruktur 10 wird durch einen geflochtenen Draht gebildet, wodurch sich zwischen den Drähten und einer Ebene, die die Längsachse des Stents einschließt, ein Flechtwinkel α₁, α₂ bildet, wobei der Flechtwinkel α₁ in den axial äußeren Bereichen 11 größer ist als der Flechtwinkel α₂ im axial mittleren Bereich 12. Die Längserstreckung der axial äußeren Bereiche 11 entspricht in etwa 1/5 der Gesamtlänge des Stents, so dass im implantierten Zustand eine sichere Verbindung der Stentenden mit dem Blutgefäß erreicht wird. Ferner ist auch der Durchmesser D₁ der axial äußeren Bereiche 11 größer ausgebildet als der Durchmesser D₂ des mittleren Bereichs 12. Dabei ist der Durchmesser D₁ der axial äußeren Bereiche 11 im Vergleich zu dem Blutgefäß, in das der Stent implantiert wird, stark überdimensioniert, d. h. beispielsweise um 30% bis 100% größer als das Gefäß selbst. Hingegen ist der Durchmesser D₂ im mittleren Bereich 12 nur leicht überdimensioniert oder genauso groß wie der Durchmesser des Blutgefäßes. Der Flechtwinkel α₁ im äußeren Bereich 11 kann beispielsweise zwischen 45° und 85° betragen, während der Winkel α₂ im mittleren Bereich 12 beispielsweise zwischen 15° und 45° beträgt. Das Verhältnis zwischen dem ersten Flechtwinkel α₁ und dem zweiten Flechtwinkel α₂ kann zum Beispiel 1,5:1, 2:1, 3:1 oder andere Werte aufweisen.
Im implantierten Zustand, also innerhalb eines zylindrischen Raums mit einem Innendurchmesser, der kleiner ist als die beiden äußeren Bereiche 11 des Stents, weist der Stent im mittleren Bereich 12 und in den äußeren Bereichen 11 ähnliche Flechtwinkel auf (2). Dabei ist der Grad der Ähnlichkeit zwischen den beiden Flechtwinkeln α₁, α₂ von der Höhe der Durchmesseränderung zwischen dem Ruhezustand und dem implantierten Zustand abhängig. Beim Zusammenfalten des erfindungsgemäßen Stents aus dem Ruhezustand in den implantierten Zustand erfolgt demnach eine Abnahme des Flechtwinkelunterschiedes zwischen den axial äußeren Bereichen 11 und axial mittleren Bereich 12.
Bei kleinerem oder gleich großem Durchmesser des Blutgefäßes gegenüber dem axial mittleren Bereich 12 ist der Unterschied zwischen dem Flechtwinkel α₁' und dem Flechtwinkel α₂' im implantierten Zustand minimal bzw. gleich Null. Der Flechtwinkel α₁' in den äußeren Bereichen 11 kann auch kleiner sein als der Flechtwinkel α₂' im mittleren Bereich 12. Ein derartiger Stent im implantierten Zustand ist in 3 dargestellt.
4 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent im implantierten Zustand, wobei die drei Bereiche, also die zwei axial äußeren Bereiche 11 und der axial mittlere Bereich 12, eine ähnliche bzw. gleiche Geometrie aufweisen, wobei aufgrund der unterschiedlichen Geometrie im Ruhezustand die radial nach außen wirkende Kraft F₁ in den äußeren Bereichen 11 größer ist als die radial nach außen gerichtete Kraft F₂ im mittleren Bereich 12. Das bedeutet, dass die Stentstruktur im implantierten Zustand gemäß 4 auf ihrer gesamten Länge geometrisch gleich bzw. sehr ähnlich ist, während die Kraftverteilung über die Stentlänge ungleich ist. Beispielsweise kann der Druck, d. h. die Kraft pro Gefäßwandfläche, in den äußeren Bereichen 11 dem doppelten oder 10-fachen des Drucks im mittleren Bereich 12 entsprechen. Es ist ferner möglich, dass der Druck im mittleren Bereich 12 gleich Null ist.
Bei der Behandlung eines Aneurysmas 16 erfolgt die Fixierung des Stents an der Gefäßwand 15 vor und hinter dem Aneurysmahals 17. Die Fixierung des Stents wird im Wesentlichen kraftschlüssig durch die relativ große Kraft F₁ in den äußeren Bereichen 11 des Stents erreicht. Dagegen ist die Kraft F₂, die im mittleren Bereich 12 radial nach außen wirkt, relativ klein, so dass sich der Stent nicht in den Hohlraum des Aneurysmas 16 hineinwölbt. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der Stent zumindest im axial mittleren Bereich 12, insbesondere über die gesamte Stentlänge, denselben Durchmesser aufweist, so dass die Blutströmung derart beeinflusst wird, dass innerhalb des Aneurysmas 16 eine geringere Durchblutung erfolgt, wodurch ein Blutstau, folglich eine Blutgerinnung und schlussendlich der Verschluss des Aneurysmas 16 resultiert. 5 zeigt anschaulich einen erfindungsgemäßen Stent im implantierten Zustand im Bereich eines Aneurysmas 16, wobei die auftretenden Kräfte in den axial äußeren Bereichen 11 und dem axial mittleren Bereich 12 durch Pfeile mit unterschiedlicher Länge dargestellt sind.
Eine weitere Anwendungsmöglichkeit des erfindungsgemäßen Stents besteht in der Behandlung von so genannten vulnerablen Plaques 18, also einer Ansammlung von weichem Gewebe innerhalb der Gefäßwand 15. Dabei kommt es im Gegensatz zu so genannten Stenosen nicht zu einer Verengung des Gefäßdurchmessers. Dennoch besteht durch die vulnerablen Plaques 18 die Gefahr eines Gefäßverschlusses, da das weiche Gewebe innerhalb der Gefäßwand 15 lediglich durch eine dünne Membran von der Blutbahn getrennt wird. Ein Bruch dieser Membran kann zur Ablösung von Partikeln führen, die in der Blutbahn in kleinere Gefäße transportiert werden und dort zu Gefäßverschlüssen führen können. Im Unterschied zur Behandlung von Stenosen, bei der der Durchmesser des Blutgefäßes im Bereich der Stenose auf das ursprüngliche Maß aufgeweitet wird, ist bei der Behandlung von vulnerablen Plaques 18 keine Aufweitung des Blutgefäßes durch eine radiale Kraft erforderlich, da keine Gefäßverengung besteht. Vielmehr birgt das Aufbringen einer radialen Kraft im Bereich eines vulnerablen Plaque 18 die Gefahr, dass die dünne Membran, die das weiche Gewebe von der Blutbahn trennt, beschädigt wird, so dass sich Partikel lösen können. Der erfindungsgemäße Stent bzw. das erfindungsgemäße Implantat bietet dagegen die Möglichkeit, den Bereich des vulnerablen Plaques 18 abzudecken, wobei das Implantat mit den axial äußeren Bereichen 11 außerhalb des vulnerablen Plaques 18 im Gefäß fixiert wird und im Bereich des vulnerablen Plaques 18 eine relativ geringe bzw. gar keine Kraft auf die Gefäßwand 15 bewirkt wird (6). Durch die höheren radial wirkenden Kräfte in den axial äußeren Bereichen 11 wird der Stent derart im Bereich der gesunden Gefäßwände 15 fixiert, dass der Stent nicht verrutschen kann, und eine effiziente Abdeckung des vulnerablen Plaques 18 erreicht wird.
Vorzugsweise wird das erfindungsgemäße Implantat derart hergestellt, dass die Drähte einen auf einen Dorn 20 geflochten werden, der im Wesentlichen dasselbe Profil wie der Stent im Ruhezustand aufweist. Dabei wird während des Flechtvorgangs der Flechtwinkel α₁, α₂ mit zunehmendem Stent- bzw. Dorndurchmesser geändert, d. h. dass der Flechtwinkel α₁, α₂ größer eingestellt wird. 7 zeigt einen Stent gemäß einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel im Fertigungszustand, wobei der Dorn 20, auf den der Stent geflochten ist, an seinen axialen Enden einen größeren Durchmesser aufweist als im mittleren Bereich. Gemäß 7 ist der Übergang vom größeren Durchmesser an den Enden des Dorns 20 zum kleineren Durchmesser im mittleren Bereich des Dorns als Absatz ausgebildet. Es ist auch möglich, dass der Übergang vom größeren Durchmesser zum kleineren Durchmesser stufenweise oder fließend erfolgt. Demnach ist es ebenfalls möglich, dass der Übergang von einem größeren Flechtwinkel zu einem kleineren Flechtwinkel stufenweise oder fließend erfolgt.
Gemäß der Erfindung sind die radial nach außen wirkenden Kräfte F₁, F₂ in den axial äußeren Bereichen 11 größer als im axial mittleren Bereich 12. Zur Bestimmung der radial nach außen wirkenden Kräfte F₁, F₂ eines medizinischen Implantats mit einer rohrförmigen Gitterstruktur bzw. eines Stents sind automatisierte Messsysteme bekannt, wie beispielsweise das Katheter- und Stenttestsystem RX550 der Machine Solutions Inc. (MSI, Arizona, USA).

10: Gitterstruktur
11: axial äußerer Bereich
12: axial mittlerer Bereich
15: Blutgefäßwand
16: Aneurysma
17: Aneurysmahals
18: vulnerables Plaque
20: Dorn
D₁, D₁': Durchmesser des axial äußeren Bereichs
D₂, D₂': Durchmesser des axial mittleren Bereichs
α₁, α₁': Flechtwinkel des axial äußeren Bereichs
α₂, α₂': Flechtwinkel des axial mittleren Bereichs
F₁: radiale Kraft des axial äußeren Bereichs
F₂: radiale Kraft des axial mittleren Bereichs

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- WO 2005/011527 [0004, 0005]

Claims

Medizinisches Implantat mit einer rohrförmigen Gitterstruktur, die ein Drahtgeflecht mit wenigstens zwei axial äußeren Bereichen und einem dazwischen angeordneten axial mittleren Bereich umfasst, wobei in einem Ruhezustand mit einem ersten Durchmesser D₁ und einem ersten Flechtwinkel α₁ der äußeren Bereiche und einem zweiten Durchmesser D₂ und einem zweiten Flechtwinkel α₂ des mittleren Bereichs D₁ ≥ D₂ und α₁ > α₂ gilt und in einem implantierten Zustand mit einem ersten Durchmesser D₁' und einem ersten Flechtwinkel α₁' der äußeren Bereiche und einem zweiten Durchmesser D₂' und einem zweiten Flechtwinkel α₂' des mittleren Bereichs D₂' ≤ D₁' < D₁ und |α₁' – α₂'| < |α₁ – α₂| gilt und eine im implantierten Zustand radial nach außen wirkende Kraft in den äußeren Bereichen größer ist als im mittleren Bereich.
Medizinisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass für den Flechtwinkel im Ruhezustand gilt: α₁ > α₂ + 10°
Medizinisches Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Längserstreckung der axial äußeren Bereiche im Ruhezustand wenigstens 5%, insbesondere 10% insbesondere 15%, insbesondere 25%, insbesondere 30%, der Gesamtlänge des Implantats umfasst.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den axial äußeren Bereichen und dem axial mittleren Bereich Zwischenbereiche vorgesehen sind, die im Ruhezustand einen Durchmesser und einen Flechtwinkel aufweisen, die höchstens so groß wie der Durchmesser D₁ und der Flechtwinkel α₁ der äußeren Bereiche und wenigstens so groß wie der Durchmesser D₂ und der Flechtwinkel α₂ des mittleren Bereichs sind.
Medizinisches Implantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Zwischenbereiche einen kontinuierlichen Übergang der Durchmesser D₁, D₂ und der Flechtwinkel α₁, α₂ von den axial äußeren Bereichen zum axial mittleren Bereich bilden.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis der Flechtwinkel α₁, α₂ im Ruhezustand größer ist als 1:1, insbesondere 1,25:1, insbesondere 1,5:1, insbesondere 2:1, insbesondere 2,5:1, insbesondere 3:1.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser D₁ der axial äußeren Bereiche im Ruhezustand wenigstens um 10%, insbesondere 25%, insbesondere 30%, insbesondere 50%, insbesondere 100%, insbesondere 125%, insbesondere 150%, größer als der Durchmesser D₂ des axial mittleren Bereichs ist.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass im implantierten Zustand der Flechtwinkel α₁' höchstens um 15°, insbesondere 10°, insbesondere 5°, insbesondere 2°, insbesondere 1°, größer oder kleiner als der zweite Flechtwinkel α₂' ist.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass im implantierten Zustand der erste Flechtwinkel α₁' genauso groß ist wie der zweite Flechtwinkel α₂'.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur im implantierten Zustand über die gesamte Länge des Implantats eine im Wesentlichen einheitliche Struktur aufweist.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Längserstreckung des Implantats im implantierten Zustand höchstens um 10%, insbesondere 20%, insbesondere 25% insbesondere 30%, insbesondere 50%, insbesondere 100%, insbesondere 125%, größer ist als im Ruhezustand.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die im implantierten Zustand radial nach außen wirkenden Kräfte in den axial äußeren Bereichen um höchstens das 50-fache, insbesondere 20-fache, insbesondere 10-fache, insbesondere 5-fache, insbesondere doppelte, größer sind als im axial mittleren Bereich.
Medizinisches Implantat nach wenigstens einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die im implantierten Zustand radial nach außen wirkende Kraft im axial mittleren Bereich annähernd oder gleich Null ist.