DE102005040329B4

DE102005040329B4 - Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung von Implantaten aus schnell aushärtenden, im Ursprungszustand flüssigen oder gelartigen Kunststoffmaterialien

Info

Publication number: DE102005040329B4
Application number: DE102005040329A
Authority: DE
Inventors: Helge Steffen
Original assignee: Steffen Helge Drmedhabil
Current assignee: Steffen Helge Drmedhabil
Priority date: 2004-11-18
Filing date: 2005-08-25
Publication date: 2011-01-20
Anticipated expiration: 2025-08-26
Also published as: DE102005040329A1

Abstract

Vorrichtung zur Herstellung von Implantaten aus schnell aushärtenden, im Ursprungszustand flüssigen oder gelartigen Kunststoffmaterialien für die ventrale Fusion der Halswirbelsäule, wobei die Implantate eine Rahmenform und an mindestens einer Oberfläche eine Strukturierung aufweisen, dadurch gekennzeichnet, dass in einem lang gestreckten Hohlkörper (1) ein Führungsstab (2) oder Führungszylinder vorgesehen ist, welcher der Aufnahme eines über eine Betätigungseinrichtung (4) im Hohlkörper (1) verschiebbaren Kolbens (3) dient, wobei der Hohlkörper (1) eine Einfüllöffnung für das flüssige Kunststoffmaterial und eine Bodenplatte (5) mit mindestens einer bezogen auf die Einfüllöffnung durchmesserreduzierten Ausstoßöffnung (8) aufweist sowie weiterhin die Innenkontur und Querschnittsfläche des Hohlzylinders (7) die umhüllende Rahmenform des Implantats und die Gestalt der Kolbenunterseite in Verbindung mit der Innenseite der Bodenplatte (5) die Höhenform des Implantats bestimmt.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung von Implantaten aus schnell aushärtenden, im Ursprungszustand flüssigen oder gelartigen Kunststoffmaterialien für die ventrale Fusion der Halswirbelsäule, wobei die Implantate eine Rahmenform und an mindestens einer Oberflächenseite eine Strukturierung aufweisen, gemäß Oberbegriff des Patentanspruchs 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung der Implantate gemäß Definition nach Patentanspruch 13.
Die Methode der ventralen mikrochirurgischen Diskektomie über einen anterolateralen Zugang mit knöcherner Dekompression von Myelon und Nervenwurzeln durch Entfernung knöcherner Randzacken sowie des hinteren Längsbands ist seit vielen Jahren etabliert und unveränderter chirurgischer Standard.
Aufgrund unterschiedlicher klinischer Erfahrungen wurden und werden die verwendeten Zwischenwirbelimplantate (Bandscheibenplatzhalter) modifiziert. Bezüglich des verwendeten Materials besteht eine große Varianz. So sind konfektionierte Platzhalter aus Titan, Kunststoffmaterialien oder Karbon vorbekannt. Vielfältig ist ebenso die Begründung oder Ablehnung zur zusätzlichen ventralen Absicherung mit einer Metallplatte nach Diskektomie bzw. des völligen Verzichts auf eine Dübelfusion.
Aufgrund biomechanischer Überlegungen wird angenommen, dass eine leichte Überlegenheit für Cages (Implantate) gegenüber Knochenspan und klassischen PMMA-Dübeln besteht. So ist seit der Einführung konfektionierter Implantate, die von verschiedenen Herstellern bereit gestellt werden, international ein Anstieg am Anteil der ventralen Fusionen zu verzeichnen (siehe z. B. Produktinformation ZWE/WKE-System der Firma intromed Medizintechnik GmbH, Senzig 01ZWE/WKE-08/2006).
Es ist außerdem weit verbreiteter medizinischer Stand der Technik für unterschiedlichste Anwendungsbereiche biologisch abbaubare Implantate zu verwenden. In der DE 696 34 444 T2 wird beispielsweise ein biologisch abbaubares Implantat aus einem Material auf Polymerbasis beschrieben. Des Weiteren offenbart diese Schrift ein Verfahren zur Herstellung des genannten Implantats. Die Herstellung des zylindrischen, rohrförmigen Implantats aus beispielsweise Polyglykol erfolgt mittels Spritzgießen, wobei das Implantat in einem nachfolgenden Schritt einer Hitzebehandlung unterzogen wird.
Die Methode des Einbringens von Knochenzement auf PMMA-Basis in den Zwischenwirbelraum hat eine weite Verbreitung gefunden und ist hinsichtlich des Komplikationsspektrums gut untersucht. Betrachtet man die Materialkosten im Vergleich mit konfektionierten Platzhaltern aus Titan, PEEK oder Karbon, sind die Kosten beim Einbringen von Knochenzement wesentlich geringer.
Die Einbringung von Knochenzement erfolgt meist über großlumige Kanülen. Aus dem Stand der Technik wie beispielsweise aus dem Gebrauchsmuster DE 20 2004 006 100 U1 , den Offenlegungsschriften DE 103 59 249 A1 und DE 10 2004 039 397 A1 sowie gemäß den Übersetzungen der europäischen Patentschriften DE 699 13 324 T2 und DE 699 21 315 T2 sind Einwegspritzen, Sicherheitsinjektionsspritzen und Spritzen mit lösbaren Spritzenzylindern bekannt, welche speziell für die Aufnahme und Abgabe von dünnflüssigen Medikamenten bzw. Stoffen ausgelegt sind. Diese Spritzen sind jedoch nicht zur Abgabe von Knochenzement geeignet, da dieser eine höhere Viskosität aufweist.
Eine dem Knochenzement ähnliche Viskosität weisen dentale Werkstoffe auf, sodass auch in diesem Anwendungsbereich speziell entwickelte Spritzensysteme existieren. Gemäß dem Gebrauchsmuster DE 201 04 819 U1 und der DE 100 60 614 A1 sind derartige Vorrichtungen zur Abgabe von dentalen Werkstoffen bekannt.
Nachteilig gegenüber konfektionierten Cages (Implantate) ist bei der kompakten Verfüllung mittels PMMA die nicht vorhandene Möglichkeit eines knöchernen Durchbaus. Hier besteht nur die Möglichkeit eines Umbaus entlang der Implantat-Außenkanten.
Ein weiteres Problem besteht in der vorzuhaltenden größeren Menge möglicherweise einzusetzender Implantate mit jeweils unterschiedlichen Abmessungen, und zwar unter Beachtung der jeweiligen patiententypischen anatomischen Verhältnisse. In vielen Fällen ist es erst nach Beginn der Operation möglich festzustellen, welches Implantat mit welchen Abmessungen zweckmäßigerweise einzusetzen ist.
Aus dem Vorliegenden ist es daher Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zur Herstellung von Implantaten aus schnell aushärtenden, im Ursprungszustand flüssigen Kunststoffmaterialien anzugeben, wobei die Implantate eine Rahmenform und an mindestens einer Oberflächenseite eine Strukturierung aufweisen. Mit Hilfe der Vorrichtung soll es möglich werden, individuell, auch intraoperativ, Implantate, d. h. Cages unterschiedlicher Abmessungen, insbesondere unterschiedlicher Höhengestalt zu fertigen, so dass das jeweilige Implantat den intraoperativen Gegebenheiten des Zwischenwirbelraums entspricht.
Weiterhin ist es Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren zum Herstellen derartiger Implantate zu schaffen, das eine individuelle Cage-Erstellung ermöglicht, ohne dass eine Vielzahl von Cages für alle nur denkbaren anatomischen Gegebenheiten vorgehalten werden muss.
Die Lösung der Aufgabe der Erfindung erfolgt vorrichtungsseitig mit der Merkmalskombination nach Patentanspruch 1 sowie hinsichtlich des Verfahrens mit einer Lehre gemäß Definition des Patentanspruchs 13, wobei die Unteransprüche mindestens zweckmäßige Ausgestaltungen und Weiterbildungen darstellen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Herstellung von Implantaten aus schnell aushärtenden, im Ursprungszustand flüssigen Kunststoffmaterialien besteht zunächst aus einem lang gestreckten Hohlkörper. In diesem lang gestreckten Hohlkörper ist ein Führungsstab oder ein Führungszylinder vorgesehen, welcher der Aufnahme eines über eine Betätigungseinrichtung im Hohlkörper verschiebbaren Kolbens dient.
Der Hohlkörper besitzt eine Einfüllöffnung für das flüssige Kunststoffmaterial und eine, gegebenenfalls auswechselbare Bodenplatte mit mindestens einer, bezogen auf die Einfüllöffnung durchmesserreduzierten Ausstoßöffnung, gegebenenfalls mit Sollbruchstelle.
Die Innenkontur und die Querschnittsfläche des Hohlzylinders bestimmen die spätere umhüllende Rahmenform des Implantats. Die Gestalt der Kolbenunterseite in Verbindung mit der Innenseite der Bodenplatte hingegen bestimmt die Höhenform bzw. die höhenmäßigen oder die vertikalen Abmessungen des Implantats.
Die Querschnittsabmessungen des Führungsstabs definieren die innere Öffnung des Implantats für einen gewünschten knöchernen Durchbau.
Die zueinander weisenden Oberflächen von Kolben und Bodenplatte können eine die Implantatoberfläche prägende Struktur oder Kontur, z. B. in Zacken- oder Wellenform aufweisen.
Der Führungsstab ist bevorzugt zylindrisch ausgebildet, wobei die Betätigungseinrichtung des Kolbens einen konzentrisch um den Führungsstab angeordneten Hohlzylinder und eine am kolbenfernen Ende vorgesehene Handhabe umfasst.
Der Hohlkörper mit Bodenplatte kann insgesamt austauschbar sein, wobei auch die Möglichkeit besteht, wie oben erwähnt, die Bodenplatte lösbar bzw. auswechselbar zu gestalten. Ebenso lösbar bzw. auswechselbar ist der Kolben.
Zwischen Kolben und Hohlkörperinnenwandung ist eine erste Dichtung vorgesehen, wobei zwischen Kolben und Führungsstab eine zweite Dichtung angeordnet wird.
Wenn kein Ansaugen des flüssigen Kunststoffs und Füllen der Vorrichtung über die Ausstoßöffnung gewünscht wird, besteht die Möglichkeit, Kolben und Betätigungseinrichtung zum Einfüllen des Flüssig-Kunststoffs aus dem Hohlkörper zu entfernen.
In einer zweckmäßigen Ausgestaltung der Erfindung kann der Hohlkörper aus einem durchsichtigen oder durchscheinenden Material bestehen.
Ebenfalls ausgestaltend ist am Hohlkörper über mindestens einen Längsachsenabschnitt sich erstreckend eine Messmarkierung vorgesehen, um das gewünschte Höhenmaß des Implantats festzulegen.
Die Kolbenunterseite und die Innenseite der Bodenplatte können parallel zueinander verlaufen oder einen vorgegebenen Winkel einschließen, so dass Implantate mit parallelen Oberflächen, aber auch konische Implantate hergestellt werden können.
Bei dem Verfahren zur auch intraoperativen Herstellung von Implantaten aus schnell aushärtenden Kunststoffmaterialien mit der erläuterten Vorrichtung findet folgender Ablauf statt.
Zunächst erfolgt eine Auswahl der geeigneten Hohlkörper-Kolbenkombination, und zwar je nach gewünschter Rahmen- und Höhenform des zu schaffenden Implantats.
Hiernach erfolgt ein Einfüllen des Kunststoffmaterials in den Hohlkörper. Nach dem Einfüllen des Kunststoffmaterials wird der Kolben mit Betätigungseinrichtung in den Hohlkörper eingesetzt und es wird eine Abwärtsbewegung des Kolbens vorgenommen. Durch die Abwärtsbewegung des Kolbens erfolgt ein Verdichten des Kunststoffmaterials, wobei Überschussmaterial und gegebenenfalls vorhandene Lufteinschlüsse über die Ausstoßöffnung entfernt werden.
Die Abwärtsbewegung des Kolbens wird dann gestoppt, wenn die gewünschte Endhöhe des Implantats erreicht ist, wobei hier die Messmarkierung genutzt werden kann.
Nach einem mindestens teilweise erfolgten Aushärten wird das Implantat entnommen und gegebenenfalls einem weiteren Endhärteschritt unterzogen.
Die Erfindung soll nachstehend anhand eines Ausführungsbeispiels sowie unter Zuhilfenahme von Figuren näher erläutert werden.
Hierbei zeigen:
1 und 2 perspektivische Ansichten der Vorrichtung mit unterschiedlicher Kolbenposition;
3 Querschnitte des Kolbens sowie der Bodenplatte;
4 eine Längsschnittdarstellung der Vorrichtung, umfassend Hohlkörper und Kolben mit Betätigungseinrichtung;
5 eine Ausführungsform der Vorrichtung mit nicht parallel verlaufender Kolbenunterseite und Bodenplatteinnenseite zur Herstellung konischer Implantate;
6 und 7 Illustrationen zur Anwendung der Vorrichtung im Sinne des erfindungsgemäßen Verfahrens und
8 die Darstellung eines fertigen, aus der erfindungsgemäßen Vorrichtung entnommenen Implantats.
Wie aus den Figuren, insbesondere den und ersichtlich, ist die Vorrichtung zur Herstellung von Implantaten nach Art einer Spritze ausgeführt.
Ein lang gestreckter Hohlkörper 1 bildet hier den Spritzenaußenkörper. Innerhalb des lang gestreckten Hohlkörpers 1 ist ein bevorzugt zylindrischer Führungsstab 2 vorhanden.
Der Führungsstab 2 dient der beweglichen Aufnahme eines Kolbens 3, welcher mit einer Betätigungseinrichtung 4 in Verbindung steht.
In einem Bereich der Wandung des lang gestreckten Hohlkörpers 1 ist eine Maßmarkierung vorhanden, die es ermöglicht, beim Bewegen des Kolbens 3 in Abwärtsrichtung die erreichte Endhöhe des Implantats zu erkennen.
Der lang gestreckte Hohlkörper 1 ist im unteren Bereich von einer Bodenplatte 5, die lösbar ausgeführt sein kann, verschlossen. In der Bodenplatte 5 ist mindestens eine Ausstoßöffnung 8 eingebracht, um einen Austritt überflüssigen Kunststoffmaterials bei Abwärtsbewegung des Kolbens 3 zu bewirken.
Die Betätigungseinrichtung 4 kann ein hohlzylindrisches Teil 7 umfassen, welches konzentrisch um den Führungsstab 2 und bezüglich dieses Stabes längsverschieblich ausgeführt ist.
Das der Bodenplatte 5 gegenüberliegende Ende des Hohlkörpers 1 weist eine Kragung 6 auf, die in Verbindung mit dem Stempel 9 ein gefühlvolles Bewegen des Kolbens 3 ähnlich der Handhabung einer Spritze gewährleistet.
Gemäß 3 wird deutlich, dass der Querschnitt des lang gestreckten Hohlkörpers 1 ebenso wie der Querschnitt der Bodenplatte 5 eine solche Form besitzt, die der gewünschten umhüllenden Rahmenform des späteren Implantats entspricht.
Die Querschnittsdarstellung nach 4 lässt zusätzliche Dichtelemente zwischen Führungsstab 2 und Kolben 3 einerseits und dem Kolben 3 und der Innenseite des lang gestreckten Hohlkörpers 1 andererseits erkennen.
Bei der Darstellung nach 4 ist die Unterseite des Kolbens 3 bezüglich der Innenseite der Bodenplatte 5 parallel ausgebildet. Ein mit Hilfe dieser Vorrichtung hergestelltes Implantat weist demnach parallel verlaufende Ober- und Unterseiten auf.
Bei der Darstellung gemäß 5 kommen ein Kolben 3 sowie eine Bodenplatte 5 zum Einsatz, deren zueinander weisende Seiten einen Winkel von beispielsweise 2,5° einschließen, um Implantate herzustellen, die eine konische Form besitzen.
Mit Hilfe der 6 und 7 sei die Handhabung der erfindungsgemäßen Vorrichtung illustriert.
Nachdem der Kolben mit Betätigungseinrichtung aus dem Hohlkörper entfernt worden ist, erfolgt ein Befüllen des Hohlkörpers mit flüssigem Kunststoff, beispielsweise flüssigem PMMA.
Die Ausstoßöffnungen können während des Befüllvorgangs mit einem Klebeband oder dergleichen verschlossen sein.
Nach der Befüllung des Hohlkörpers wird der Kolben mit Betätigungseinrichtung in den Hohlkörper eingeschoben, und zwar unter Nutzung des Führungsstabs. Mit der dann erfolgenden Abwärtsbewegung des Kolbens erfolgt ein Abfließen von überschüssigem Kunststoffmaterial unter gleichzeitiger Verdichtung und Ausstoß von unerwünschten Lufteinschlüssen.
Wenn dann anhand der Markierung (siehe 1) die gewünschte Implantathöhe erreicht ist, erfolgt ein Stoppen der Abwärtsbewegung des Kolbens 3.
Über ein Entfernen der Bodenplatte 5 kann in einem letzten Schritt das mindestens teilweise ausgehärtete Implantat entnommen und der chirurgischen Anwendung zugeführt werden.
Gemäß Ausführungsbeispiel wird die Vorrichtung also als quasi Ein- oder Mehrwegspritze realisiert, die eine Herstellung von Knochenzement-Cages aus schnell aushärtendem, flüssigem Polymethylmethacrylat für die ventrale Fusion der Halswirbelsäule im Operationssaal ermöglicht. Die mit der Vorrichtung realisierten PMMA-Cages weisen eine ausreichend große zentrale Bohrung auf, um einen knöchernen Durchbau zu ermöglichen. Die Konturierung des Cage als Platzhalter mit stark vergrößerter Auflage und Rillenprofil zum Dislokationsschutz passt sich den anatomischen Gegebenheiten der Grund- und Deckplatte der benachbarten Wirbelkörper optimal an. Entsprechend der gewählten Abmessungen der Vorrichtung sowie der Profilgestaltung des Gehäusebodens und der Kolbenvorderseite können zylindrische und/oder konische Cages-Formen verschiedener Größe hergestellt werden.
Bezugszeichenliste

1: lang gestreckter Hohlkörper
2: Führungsstab
3: Kolben
4: Betätigungseinrichtung
5: Bodenplatte
6: Kragung
7: Hohlzylinder
8: Ausstoßöffnung
9: Stempel
10: Dichtelement

Claims

Vorrichtung zur Herstellung von Implantaten aus schnell aushärtenden, im Ursprungszustand flüssigen oder gelartigen Kunststoffmaterialien für die ventrale Fusion der Halswirbelsäule, wobei die Implantate eine Rahmenform und an mindestens einer Oberfläche eine Strukturierung aufweisen, dadurch gekennzeichnet, dass in einem lang gestreckten Hohlkörper (1) ein Führungsstab (2) oder Führungszylinder vorgesehen ist, welcher der Aufnahme eines über eine Betätigungseinrichtung (4) im Hohlkörper (1) verschiebbaren Kolbens (3) dient, wobei der Hohlkörper (1) eine Einfüllöffnung für das flüssige Kunststoffmaterial und eine Bodenplatte (5) mit mindestens einer bezogen auf die Einfüllöffnung durchmesserreduzierten Ausstoßöffnung (8) aufweist sowie weiterhin die Innenkontur und Querschnittsfläche des Hohlzylinders (7) die umhüllende Rahmenform des Implantats und die Gestalt der Kolbenunterseite in Verbindung mit der Innenseite der Bodenplatte (5) die Höhenform des Implantats bestimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Querschnittsabmessungen des Führungsstabs (2) eine innere Öffnung des Implantats für einen knöchernen Durchbau definieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die zueinander weisenden Oberflächen von Kolben (3) und Bodenplatte (5) eine die Implantatoberfläche prägende Struktur oder Kontur aufweisen.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungsstab (2) zylindrisch ausgebildet ist, die Betätigungseinrichtung (4) des Kolbens (3) einen konzentrisch um den Führungsstab (2) angeordneten Hohlzylinder (7) und eine am kolbenfernen Ende vorgesehene Handhabe umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bodenplatte (5) lösbar oder auswechselbar ausgeführt ist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (3) lösbar oder auswechselbar ausgeführt ist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen Kolben (3) und Hohlkörperinnenwandung eine Dichtung (10) vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen Kolben (3) und Führungsstab eine Dichtung (10) vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Kolben (3) und Betätigungseinrichtung (4) zum Einfüllen des Flüssig-Kunststoffs aus dem Hohlkörper (1) entfernbar sind.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlkörper (1) aus einem durchsichtigen oder durchscheinenden Material besteht.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am Hohlkörper (1) über dessen Längsachse sich erstreckend eine Messmarkierung vorgesehen ist.
Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass Kolbenunterseite und Innenseite der Bodenplatte (5) parallel zueinander verlaufen oder einen vorgegebenen Winkel einschließen.
Verfahren zur, auch intraoperativen Herstellung von Implantaten aus schnell aushärtenden Kunststoffmaterialien mit einer Vorrichtung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, gekennzeichnet durch – Auswahl der geeigneten Hohlkörper-Kolben-Kombination je nach gewünschter Rahmen- und Höhenform des Implantats; – Einfüllen des Kunststoffmaterials in den Hohlkörper; – Einsetzen und Abwärtsbewegen des Kolbens und hierbei erfolgendes Verdichten des Kunststoffmaterials, wobei Überschussmaterial mittels der Ausstoßöffnung entfernt wird; – Stoppen der Abwärtsbewegung mit Erreichen der gewünschten Endhöhe des Implantats und – Entnahme des Implantats nach Lösen der Bodenplatte.