DE102004055298A1

DE102004055298A1 - Linear angetriebene Abmischvorrichtung

Info

Publication number: DE102004055298A1
Application number: DE200410055298
Authority: DE
Inventors: Eugen Bucher
Original assignee: Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Tecpharma Licensing AG
Priority date: 2004-11-16
Filing date: 2004-11-16
Publication date: 2006-05-24

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Abmischvorrichtung zum Abmischen eines zu verarbeitenden bzw. zu injizierenden Medikaments mit einer Ampullenhülse 18, einer Abmischhülse 32, einem Widerlager 14 und einer Führungseinrichtung, um die Ampullenhülse gegen das Widerlager voranzutreiben, wobei erfindungsgemäß die Führungseinrichtung eine Kraftübertragungsstruktur aufweist, die eine Linearbewegung in Axialrichtung der Abmischhülse 18 in eine Drehbewegung umzusetzen vermag.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Abmischen eines zu injizierenden Medikaments, die bevorzugt auch zur Verabreichung des Medikaments ausgebildet ist, mit einer Ampullenhülse, die zur Aufnahme einer Ampulle mit einem vor der Verabreichung abzumischenden Medikament ausgebildet ist, mit einer Abmischhülse, die einen Abmischweg zur Verfügung stellt, mit einem Widerlager und mit einer Führungseinrichtung, um die Ampullenhülse gegen das Widerlager voranzutreiben, gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Im Stand der Technik sind Injektions-Pens bzw. Injektionsstifte bekannt, die dazu dienen, Medikamente oder allgemein Wirkstoffe, beispielsweise Insulin, einem Patienten zu verabreichen. Es gibt Medikamente, die nur eine geringe Haltbarkeitsdauer haben und folglich erst kurze Zeit vor der Verabreichung bzw. vor dem Injizieren abgemischt werden. Bei derartigen Medikamenten ist eine Flüssigkeit in einer Ampulle enthalten, beispielsweise destilliertes Wasser, das getrennt von dem Wirkstoff in der Ampulle gelagert ist. Durch Betätigung eines Stopfens oder Stempels wird das Medium, beispielsweise destilliertes Wasser, auf einen weiteren Stopfen oder Stempel einwirken, der vorgeschoben wird, so dass das Medium, ein Lösungsmittel, insbesondere destilliertes Wasser, über einen Bypass zu dem Wirkstoff geleitet wird, um mit diesem abgemischt zu werden.

Um diese Abmischbetätigung vorzunehmen, ist eine Anordnung aus der EP 0 298 067 B1 bekannt, bei der die Ampulle in eine Ampullenhülse aufgenommen ist. Die Ampullenhülse weist an ihren Außenumfang ein Gegengewinde auf, das mit einem Gewinde kämmt, das in der Innenwand einer Abmischhülse angelegt ist. Um eine Abmischbetätigung vornehmen zu können, ist es nötig, dass die Bedienungsperson eine Drehkraft auf die Ampullenhülse oder den Injektionsstift bzw. die darin angebrachte Abmischhülse ausübt. Der Benutzer bzw. Patient muss bei dieser Vorrichtung je nach Ampullenvolumen 20 bis 40 Umdrehungen vornehmen, um den Abmischvorgang zu vollenden.

Es ist klar, dass gerade ein Zuckerkranker, der dringend eine Insulininjektion benötigt, zuweilen Probleme hat, einen derart lange andauernden Abmischvorgang vorzunehmen.

Es ist demzufolge eine der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe, eine Vorrichtung zum Abmischen bereitzustellen, mit der sich ein Abmischvorgang einfacher und schneller vornehmen lässt.

Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe überraschenderweise dadurch gelöst, dass zwar nach wie vor eine Führungsvorrichtung mit einer Kraftübertragungsstruktur, insbesondere in der Form eines Gewindes, eingesetzt werden kann, jedoch diese Führungseinrichtung mittels einer Linearbewegung in Axialrichtung betätigt werden kann, wobei die Führungsvorrichtung eine die Linearbewegung in eine Drehbewegung umsetzende Kraftübertragungsstruktur aufweist. Wesentlich ist dabei, dass die Kraftübertragungsstruktur, beispielsweise in der Form eines Gewindes, zwar durch eine Linearbewegung den Abmischvorgang vornehmen kann, umgekehrt aber eine Betätigung der an der Abmischvorrichtung vorgesehenen Dosiereinheit, die zur dosierten Verabreichung des Medikaments vorgesehen ist, nicht zu einer entgegen gesetzten Betätigung wieder aus der abgemischten Stellung herausführt wird, anstatt das Medikament über eine Kanüle aus der Ampulle in den Körper eines Patienten zu befördern.

Als Kraftübertragungsstruktur hat sich ein Steilgewinde als besonders geeignet erwiesen. Bevorzugt ist dieses Steilgewinde mit einer Steigung versehen, die sich in einem Bereich von 30° bis 60° befindet. Als Steigung, die sich in einem noch vorteilhafteren Bereich befindet, hat sich eine Steigung in einem Bereich von 40° bis 50° erwiesen.

Das Widerlager, das bei Betätigung der Abmischvorrichtung den hinteren Stopfen in der Ampulle in seiner Position hält, während die Ampullenhülse innerhalb der Abmischhülse vorangetrieben wird, ist einer Vortriebsstange des Injektionsstiftes bzw. -Pens und insbesondere einer Dosiereinheit zugeordnet gestaltet. Dabei lässt sich die erfindungsgemäße Abmischvorrichtung prinzipiell an eine beliebige Dosiereinheit eines beliebigen Injektionsstiftes bzw. -Pens andocken, etwa über einen Bajonettverschluss, ein Gewinde, eine Rasteinrichtung oder dgl.

Beim Abmischen von Ampullen, die gemäß der Erfindung zur Anwendung kommen, sog. Zweikammerampullen, kann es darauf ankommen, dass die Lösung nicht zu schnell in die vordere Kammer strömt, da das Medikament bei einer zu starken Strömung oder bei Schaumbildung Schaden nehmen kam. Ein schnelles Abmischen der Komponenten des Medikaments ist daher nicht gewünscht. Dabei wirkt die Kraftübertragungsstruktur, das in einer bevorzugten Ausführung als Steilgewinde ausgebildet ist, vorteilhaft als eine Art Dämpfung, um sicher zu stellen, das die Abmischung nicht zu schnell erfolgt.

Die Führungseinrichtung bzw. Kraftübertragungsstruktur könnte auch als Linearführung ausgebildet sein, so dass keine Drehbewegung auftritt. Dann aber müsste die Ampullenhülse innerhalb der Abmischhülse am Ende des Abmischweges lösbar gehalten werden, beispielsweise mittels einer lösbaren Rast- oder Sperreinrichtung.

Ansonsten kann in Bezug auf die Stopfenanordnung und die Stopfen- bzw. Stempelbetätigung innerhalb der Ampulle auf die EP 0 298 067 B1 verwiesen werden, deren Inhalt insoweit auch zum Gegenstand der vorliegenden Offenbarung gemacht wird.

In Bezug auf einen Injektions-Pen bzw. eine Dosiereinheit kann auf die folgenden Druckschriften verwiesen werden, die bezüglich der technischen Lehre zu dem Injektions-Pen bzw. der Dosiereinrichtung, die nicht Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind, auch in den Offenbarungsgehalt der vorliegenden Anmeldung ausdrücklich einbezogen werden, als da sind: die DE 199 00 827 A1 , die DE 199 00 792 A1 , insbesondere für die Mechanik eines manuellen Einwegpens und die DE 198 22 031 für die Mechanik eines Autoinjektors.

Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Dabei werden weitere Merkmale, Zielsetzungen und Vorteile gemäß der Erfindung offenbart. In den Darstellungen zeigen:
1 eine Abmischvorrichtung mit angeschlossener Dosiereinheit eines Injektions-Pens in einem axialen Längsschnitt;
2 die Darstellung gemäß 1 nach durchgeführtem Abmischvorgang;
3 die Anordnung gemäß 1 bzw. 2 nach vollständiger Entleerung des Medikaments.
In den Figuren sind gleiche oder zumindest funktionsgleiche Bestandteile mit gleichen Bezugszeichen benannt, so dass sich eine mehrfache Beschreibung der Bestandteile erübrigt.
Die 1 zeigt eine Abmischvorrichtung, die allgemein durch das Bezugszeichen 10 benannt ist. An die Abmischvorrichtung 10 ist über eine Drehlagerung 38 eine Dosiereinheit 40 angedockt, wobei der erfolgreiche und abgeschlossene Andockvorgang mittels einer Markierung 36 überprüft werden kann. Eine Vortriebsstange 34, an deren Ende ein Widerlager 14 ist, kann mittels eines Betätigungsknopfes 42 in Axialrichtung voranbewegt werden. Ein Dosierabschnitt 48 der Vortriebsstange 34 kann eine einstellbare Menge des Medikaments pro Betätigung des Betätigungsknopfes 42 auslösen, wobei die Einstellung über Zähne des Dosierabschnittes 48 der Vortriebsstange 34 erfolgt.
Die Abmischvorrichtung 10 wird mittels einer Kraft F betätigt, die eine Komponente in Axialrichtung der Zylinderachse 44 der Abmischvorrichtung 10 und der Dosiereinheit 40 aufweist. Idealerweise ist die Kraft F ausschließlich in Richtung der Zylinderachse 44 ausgerichtet.
Ausgehend von dem vorderen Ende der Abmischvorrichtung 10, d.h., von dem Kanülenansatz 16 ausgehend, ist die Ampullenhülse 18 mit der darin aufgenommenen Ampulle 20 vorgesehen. Im vorderen Bereich der Ampulle 20 ist eine vordere Kammer 22 vorgesehen, die ein Medikament etwa auch in Pulverform oder in flüssiger Form enthalten kann.
Vorteilhafterweise ist am Ende des Abmischweges 50 zwischen der Ampullenhülse 18 und der Abmischhülse 32 eine Arretieranordnung 52, 54 vorgesehen, die die Abmischvorrichtung nach Beendigung des Abmischvorganges in der Endposition des Abmischvorganges reversibel arretiert, wobei gleichzeitig auch die Ampullenhülse 18 an der Dosiereinheit arretiert werden kann. Beispielhaft umfasst die Arretieranordnung eine Arretierung 52 an der Ampullenhülse 18 und eine Arretierrille 54 an der Dosieranordnung.
Eine Abmischmarkierung 26 am Außenumfang der Ampullenhülse zeigt der Bedienungsperson bzw. dem Patienten, wann der Abmischvorgang beendet ist, d.h., wann er aufhören kann, eine Kraft F in Richtung der Zylinderachse auf die Ampullenhülse bzw. die Abmischhülse 32 einwirken zu lassen. Ist die Abmischmarkierung 26 am vorderen Ende der Abmischhülse 32 angelangt (siehe 2), ist der Abmischvorgang beendet. Die Ampulle 20 weist einen Bypass 46 auf, der dazu dient, ein Lösungsmittel, etwa destilliertes Wasser, das in einer hinteren Kammer 24 der Ampulle 20 gespeichert sein kann, zu dem Wirkstoff in der vorderen Kammer 22 zu gelangen. Während die Ampulle 20 gelagert wird, d.h., nicht benutzungsfertig ist, wird die hintere Kammer 24 von der vorderen Kammer 22 über einen Stopfen oder Stempel 28 getrennt, so dass das Lösungsmittel in der hinteren Kammer 24 nicht zu dem Wirkstoff 22 gelangen kann.
Ein hinterer Stopfen 30 ist, wie auch der vordere Stopfen 28, in Richtung der Zylinderachse 44 verschiebbar in der Ampulle 20 gelagert und ist in Richtung des Endes des Betätigungsknopfes 42 durch das Widerlager 14 der Vortriebsstange 34 in seiner Bewegung begrenzt und kann folglich nur innerhalb der Ampulle 20 in Richtung des Kanülenansatzes 16 bewegt werden.
Wird nun eine Kraft F auf die Ampullenhülse 18 bzw. auf die Dosiereinheit 40 ausgeübt, wird der hintere Stopfen 30 innerhalb der Ampulle 20 voranbewegt, wobei die Ampullenhülse, geführt durch die Kraftübertragungsstruktur 12, vorzugsweise ein Steilgewinde, in eine Drehbewegung versetzt wird, wobei der Stopfen 30 über das Lösungsmittel, etwa destilliertes Wasser, in der hinteren Kammer 24 den vorderen Stopfen 28 vorantreibt, so dass er über dem Bypass 46 zu liegen kommt, so dass anschließend das Lösungsmittel in der hinteren Kammer 24 angetrieben durch den hinteren Stopfen 30 über den Bypass 46 zu dem Wirkstoff in der vorderen Kammer 22 gelangt, um den Abmischvorgang auszuführen.
Sobald der Abmischvorgang beendet ist, liegen die Stopfen 28 und 30 unmittelbar aneinander an, was in 2 deutlich zu erkennen ist.
Während des Abmischvorgangs kann eine Nadel (nicht gezeigt) vorzugsweise mit Nadelschutz auf der Ampullenhülse 18 angeordnet sein, die eine Fluidverbindung zur Ampulle schafft, um einen Druckausgleich zu ermöglichen.
Sobald beide Stopfen am vorderen Ende des Ampullenraumes der Ampulle 20 angelangt sind, ist der Wirkstoff aus der Ampulle vollständig entleert.
Die Kraftübertragungsstruktur 12, die vorzugsweise als Steilgewinde ausgebildet ist, ermöglicht erfindungsgemäß, dass eine Linearkraft F in eine Rotation umgesetzt wird. Ist der Abmischvorgang beendet, hält die Kraftübertragungsstruktur 12 trotz Betätigung der Vortriebsstange 34 über den Betätigungsknopf 42 die Ampullenhülse und die Abmischhülse in der abgemischten Stellung und lediglich die beiden aneinander liegenden Stopfen 28, 30 werden durch die Betätigung des Betätigungsknopfes 42 und damit der Vortriebsstange 34 zur dosierten Entleerung des Wirkstoffes in Richtung des Kanülenansatzes 16 vorangetrieben.
Für die Kraftübertragungsstruktur, insbesondere ein Steilgewinde, haben sich Steigungen von ca. 30° bis ca. 60° als verwendbar erwiesen. Besonders vorteilhaft sind Steigungen in dem Bereich von ungefähr 40° bis etwa 50°.

10: Abmischvorrichtung
12: Abmischgewinde
14: Widerlager
16: Kanülenansatz
18: Ampullenhülse
20: Ampulle
22: vordere Kammer
24: hintere Kammer
26: Abmischmarkierung
28: vorderer Stempel/Stopfen
30: hinterer Stempel/Stopfen
32: Abmischhülse
34: Vortriebsstange
36: Markierung
38: Drehlagerung
40: Dosiereinheit
42: Betätigungsknopf
44: Zylinderachse
46: Bypass
48: Dosierabschnitt
50: Abmischweg
52: Arretierung
54: Arretierrille
F: Druckkraft

Claims

Vorrichtung zum Abmischen eines zu injizierenden Medikaments, wobei die Vorrichtung bevorzugt auch zur Verabreichung des Medikaments ausgebildet sein kann, mit den folgenden Merkmalen: – eine Ampullenhülse (18), die zur Aufnahme einer Ampulle (20) mit einem vor der Verabreichung abzumischenden Medikament ausgebildet ist, – einer Abmischhülse (32), die einen Abmischweg (50) zur Verfügung stellt, – einem Widerlager (14), und – einer Führungseinrichtung, um die Ampullenhülse (18) gegen das Widerlager (14) voranzutreiben, gekennzeichnet durch das folgende Merkmal: die Führungseinrichtung weist eine eine Linearbewegung in Axialrichtung der Abmischvorrichtung (10) in eine Drehbewegung umsetzende Kraftübertragungsstruktur (12) auf.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kraftübertragungsstruktur ein Steilgewinde ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Steilgewinde eine Steigung aufweist, die in einem Bereich von 30° bis 60° liegt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Steilgewinde eine Steigung aufweist, die in einem Bereich von 40° bis 50° liegt.
Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Widerlager einer Vortriebsstange eines Injektionsstiftes bzw. -Pens, respektive einer Dosiereinheit zugeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Widerlager (14) an der Vortriebsstange in montiertem Zustand der Vorrichtung auf einen Stopfen bzw. Stempel (28) einwirkt, der in der Ampulle (20) zugeführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopfen bzw. Stempel (30) über ein Medium, insbesondere ein Lösungsmittel, in einer hinteren Kammer (24) der Ampulle (20) auf einen zweiten Stopfen bzw. Stempel (28) einwirkt, um diesen voranzutreiben, um das Medium über einen Bypass (46) in eine vordere Kammer (22) zu leiten, um das Medium mit einem Wirkstoff in der vorderen Kammer abzumischen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Abmischhülse und der Ampullenhülse eine Arretieranordnung (52, 54) vorgesehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Dosiereinheit (40) und der Ampullenhülse (18) eine Arretieranordnung (52, 54) angeordnet ist.