DE10114423B4

DE10114423B4 - Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, insbesondere einer enteralen Nährlösung

Info

Publication number: DE10114423B4
Application number: DE10114423A
Authority: DE
Inventors: Bernd Dr. Knierbein
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2001-03-13
Filing date: 2001-03-23
Publication date: 2004-02-05
Anticipated expiration: 2021-03-24
Also published as: DE10114423A1

Abstract

Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, insbesondere einer Lösung für die enterale Ernährung, mit einem Flaschenkörper (1) und zum Anschluß eines Anschluß-Systems mit einem Spike zum Überführen der enteralen Nährlösung, einem Port-System (2) mit einem die Flasche steril verschließenden Verschluß (3') und einer Abdeckung (4') für den Verschluß, wobei der Verschluß zur Herstellung einer Flüssigkeitsverbindung mit einer von dem Spike durchstechbaren Schwächungszone (20) versehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (4') ein den Spike des Anschlußsystems aufnehmendes Führungsstück aufweist und der Verschluß als ein in den Flaschenkörper dichtend einsetzbarer Verschlußstopfen (3') ausgebildet ist, wobei das Führungsstück ein zylindrischer Abschnitt (15) der Abdeckung (4') ist, der mit einem Abbrechteil (16) verschlossen ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, insbesondere einer Lösung für die enterale Ernährung, der im Oberbegriff des Patentanspruchs 1 angegebenen Art.

Zur enteralen Ernährung sind Systeme bekannt, die einen Behälter zur Aufnahme der Nährlösung, ein an den Behälter angeschlossenes Überleitgerät und eine an das Überleitgerät angeschlossene Sonde umfassen, über die dem Patienten die Nährlösung in den Magen appliziert wird.

Es ist bekannt, die enteralen Nährlösungen in Flaschen bereitzustellen: Da es sich bei enteralen Nährlösungen um empfmdliche Produkte handelt, hat sich die Verwendung von Glasflaschen als vorteilhaft erwiesen. Nachteilig ist jedoch, daß die Handhabung von Glasflaschen aufgrund ihres hohen Gewichts sowie der Bruchgefahr erschwert ist.

Neben Glasflaschen sind auch Beutel zur Aufnahme von enteralen Nährlösungen bekannt. Die Nährlösungsbeutel verfügen über einen eingeschweißten Anschlußstutzen, der mit einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. Beim Anschluß des Überleitgeräts wird die Membran von einem Spike durchstochen, der in das Anschluß-System des Überleitgeräts integriert ist.

Die Nährlösungsbeutel bestehen aus sauerstoffdichten Materialien mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten, die heißsterilisierbar sind, so daß nach dem Füllen die Aseptik bzw. Keimarmut sichergestellt ist. Aufgrund ihres geringen Gewichts und der einfachen Handhabung haben sich die Beutel in der Praxis bewährt.

Neben Glasflaschen sind auch Kunststoff-Flaschen bekannt, die im Extrusions- oder Spritzblasverfahren hergestellt werden können. Zur Erzielung von guten Gas- und Aromabarrieren werden im allgemeinen Kunststoffe mit einem mehrschichtigen Aufbau verwendet. Bevorzugte Barrierematerialien sind EVOH und PA.

Inzwischen stehen auch beschichtete Kunststoffe zur Verfügung, die nahezu ähnliche Barriereeigenschaften wie Glas haben. Als Substrat für die Beschichtung wird meist PET eingesetzt, das schon als Polymer im Vergleich zu Polyolefinen eine deutlich bessere Barrierewirkung hat. Nachteilig ist jedoch, daß eine Heißsterilisation mit Dampf oder Wasser bei Flaschen aus beschichtetem PET nicht möglich ist. Insofern sind derartige Kunststofflaschen zur Aufnahme enteraler Nährlösung nur dann einsetzbar, wenn die Abfüllung in die sterile Verpackung unter aseptischen Bedingungen erfolgt.

Die FR 2 772 727 A1 schreibt einen Flakon, dem die Flüssigkeit mit einer Art Pipette entnommen wird. Die Pipette dient gleichsam als Verschluß des Flakons. Die für enterale Nährlösungen geforderte Sterilität kann damit aber nicht sichergestellt werden. Aus der US 5 332 113 ist eine Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer enteralen Nährlösung mit einem Port zum Anschluß eines Spikes eines Überleitsystems bekannt. Die Kunststoff-Flasche weist einen ersten Schraubverschluß mit einem den Spike des Überleitsystems aufnehmenden Führungsstück auf, das zur Herstellung einer Flüssigkeitsverbindung mit einer von dem Spike durchstechbaren Schwächungszone versehen ist. Der erste Schraubverschluß ist mit einem zweiten Schraubverschluß nochmals verschlossen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, insbesondere einer enteralen Nährlösung zu schaffen, die ihre Aseptik bzw. Keimarmut auch nach der Fertigung beibehält und gleichzeitig einen hohen Komfort und eine hohe Sicherheit für den Anwender bietet.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.

Das Port-System der erfindungsgemäßen Kunststoff-Flasche weist einen die Flasche steril verschließenden Verschlußstopfen und eine Abdeckung für den Verschlußstopfen auf, wobei die Abdeckung als eine den Spike des Anschluß-Systems aufnehmendes Führungsstück ausgebildet ist. Zur Herstellung einer Flüssigkeitsverbindung ist der Stopfen mit einer von dem Spike durchstechbaren Schwächungszone versehen.

Mit dem Verschlußstopfen kann die Flasche sowohl unmittelbar nach der Fertigung als auch nach dem Abfüllen steril verschlossen werden. Damit ist eine getrennte Fertigung der Flasche unabhängig von dem Abfüllen möglich, was unter betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten Vorteile bietet.

Der Stopfen sollte derart beschaffen sein, daß einerseits ein steriler Verschluß gewährleistet und andererseits der Stopfen leicht zu lösen ist.

Die Abdeckung weist einen zylindrischen Abschnitt zur Aufnahme des Spike auf. Der zylindrische Abschnitt steht vorzugsweise nach außen, kann aber auch nach innen vorstehen. Er ist mit einem Abbrechteil verschlossen, das nicht nur dem bakteriellen Schutz der Einstichstelle dient, sondern auch einen Originalitätsverschluß darstellt.

Die Kunststoff-Flasche kann mit dem bekannten Spritzblasverfahren hergestellt werden. Dieses Verfahren umfaßt die Herstellung des Flaschenmundes als Vorformling im Spritzgießverfahren und die anschließende Ausbildung des Flaschenkörpers im Blasverfahren. Danach erfolgt die Beschichtung der spritzgeblasenen Flasche. Da das Blasverfahren unter Strahlungswärme bei einer Temperatur von ca. 120°C erfolgt, kann die Kunststoff-Flasche als nahezu steril angesehen werden. Auch ein Beschichtungsverfahren unter Plasma nach dem Blasen des Flaschenkörpers zur Verbesserung der Barriere erhöht die Sterilität. Diese Sterilität wird durch den sofortigen Verschluß der Flasche mit dem Stopfen beibehalten. Durch den Verschluß und mit der aseptischen Abfüllung kann die Heißsterilisation entfallen, die bei den bekannten Materialien, die sich durch eine mit Glas vergleichbare Barrierewirkung auszeichnen, nicht möglich ist.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Kunststoff-Flasche weist der Verschlußstopfen einen äußeren zylindrischen Abschnitt auf, der in den Flaschenkörper dichtend einsetzbar ist. An den äußeren zylindrischen Abschnitt schließt sich ein äußerer ringförmiger Abschnitt an, der auf dem äußeren Rand des Flaschenkörpers dichtend aufliegt. Dieser Verschlußstopfen läßt sich leicht lösen und dichtet sicher ab.

Die Abdeckung für den Verschlußstopfen kann eine Schraubkappe sein. Die Schraubkappe hat den Vorteil, daß der Verschlußstopfen sicher verklemmt werden kann.

Zur Erzielung einer guten Gas- und Aromabarriere besteht der Verschlußstopfen aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten. Der flächenbezogene Permeationskoeffizient sollte kleiner als 30cm³/m² d bar, vorzugsweise kleiner als 1 cm³/m² d bar sein. Dabei sollte die durch das Flaschenmaterial bzw. die Beschichtung der Flasche vorgegebene Gesamtbarriere der Flasche durch den Verschluß um nicht mehr als den Faktor 2 verschlechtert werden.

Bei der Ausführungsform mit der Schraubkappe als Abdeckung kann die erforderliche Barriere auch dadurch hergestellt werden, daß zwischen Schraubkappe und Verschlußstopfen eine Dichtungsscheibe aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten eingelegt ist. Dies hat den Vorteil, daß der Verschlußstopfen selbst nicht aus sauerstoffdichtem Material bestehen muß. Für den Stopfen können also Materialien verwendet werden, die eine höhere Flexibilität haben als die bekannten Materialien mit Barrierewirkung. Damit kann die Dichtigkeit des Verschlußstopfens leichter hergestellt werden.

Im folgenden werden bekannte Ausführungsformen sowie ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Kunststoff-Flasche unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen
1 eine Ausführungsform der Kunststoff-Flasche, deren Portsystem einen Verschlußstopfen mit innenliegender Spikeführung und eine Schraubkappe als Abdeckung aufweist,
2 eine Ausführungsform des Portsystems, das eine zwischen Schraubkappe und Verschlußstopfen eingelegte Dichtungsscheibe aus sauerstoffdichtem Material aufweist, und
3 ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel des Portsystems, dessen Schraubkappe als Führungsstück für den Spike ausgebildet ist.
Die Kunststoff-Flasche umfaßt einen sich aus Flaschenbauch, Flaschenhals und Flaschenmund zusammensetzenden Flaschenkörper 1' und ein Port-System 2.
1 zeigt in geschnittener Darstellung den Flaschenmund der Kunststoff-Flasche mit Port-System 2. Der Flaschenkörper 1 besteht aus einem sauerstoffdichten Kunststoff mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten. Der Kunststoff ist ein polymeres Substrat, beispielsweise PET, das mit einem Nichtpolymer, beispielsweise SiO, beschichtet ist. Für den Transport der Flasche, insbesondere während des Abfüllvorgangs, weist der Flaschenmund einen umlaufenden Rand 1a auf.
Das Portsystem 2 umfaßt einen Verschlußstopfen 3 und eine Schraubkappe 4. Zum Anschluß des Überleitgeräts wird der Spike in das Führungsstück 7 des Verschlußstopfens 3 eingesetzt, und der Verschlußstopfen 3 wird mit dem Spike durchstochen. An der Innenseite der Schraubkappe 4 ist ein Innengewinde 11a vorgesehen, während an der Außenseite des Flaschenmundes oberhalb des ringförmigen Ansatzes 1a ein Außengewinde 11b vorgesehen ist. Die Schraubkappe 4 hält den Verschlußstopfen 3 klemmend fest. Der Verschlußstopfen 3 besteht wie der Flaschenkörper 1 aus sauerstoffdichtem Material mit niedrigem Permeationskoeffizienten, beispielsweise kleiner als 30 cm³/m² d bar, vorzugsweise kleiner als 1 cm³/m² d bar. Er weist einen äußeren zylindrischen Abschnitt 5 auf, der dichtend im Flaschenmund sitzt. An den äußeren zylindrischen Abschnitt 5 schließt sich ein äußerer ringförmiger Abschnitt 6 an, der dichtend auf dem äußeren Rand des Flaschenmundes aufliegt. Darüber hinaus weist der Verschlußstopfen 3 einen inneren zylindrischen Abschnitt 7 auf, der konzentrisch in dem äußeren zylindrischen Abschnitt 5 angeordnet ist. Der innere zylindrische Abschnitt 7 dient als Führungsstück zur Aufnahme eines nicht dargestellten Spike eines Anschlußsystems zum Überführen der enteralen Nährlösung. Der innere zylindrische Abschnitt 7 ist mit einem Bodenstück 8 verschlossen, das eine Schwächungszone 9 aufweist, die von einer kreisförmigen Sollbruchlinie 10 begrenzt ist.
Da Flaschenkörper und Verschlußstopfen bereits aus sauerstoffdichtem Material bestehen, werden an die Barriereeigenschaften der Schraubkappe keine hohen Anforderungen gestellt.
Die Kunststoff-Flasche wird im bekannten Spritzblasverfahren hergestellt. Zunächst wird der Flaschenmund im Spritzgießverfahren als Vorformling gefertigt, wobei sich durch den Spritzgießprozeß sehr enge Bauteiltoleranzen erzielen lassen. Anschließend wird der Flaschenkörper im Spritzblasverfahren hergestellt, wobei der Flaschenkörper unter Strahlungswärme bei ca. 120°C und hohem Druck durch den Flaschenmund aufgeblasen wird. Aufgrund der hohen Temperaturen ist der Flaschenkörper nahezu steril. Die Sterilität wird dadurch beibehalten, daß der Flaschenkörper sofort nach der Herstellung mit dem Stopfen verschlossen wird.
In einem von der Fertigung der Flasche völlig unabhängigen Prozeß kann die Flasche nun mit den bekannten Prozessen aseptisch befüllt werden, wobei der Verschlußstopfen erst unmittelbar vor dem Füllvorgang abgenommen wird. Direkt nach dem Befüllen wird der Flaschenmund wieder mit dem Stopfen verschlossen. Zum Schluß wird die Schraubkappe aufgeschraubt.
2 zeigt eine alternative Ausführungsform des Port-Systems der Kunststoff-Flasche von 1. Die einander entsprechenden Teile sind mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Die Ausführungsform von 2 unterscheidet sich von der Ausführungsform von 1 dadurch, daß eine zusätzliche Dichtungsscheibe 12 aus einem sauerstoffdichtem Material mit niedrigem Permeationskoeffizienten, beispielsweise kleiner als 30 cm³/cm² d bar, vorzugsweise kleiner als 1 cm³/m² d bar, zwischen Schraubkappe 4 und Verschlußstopfen 3 eingelegt ist. Der Verschlußstopfen 3 selbst besteht bei diesem Ausfüh rungsbeispiel aus PP, d. h. nicht aus einem sauerstoffdichtem Material. Derartige Materialien lassen sich leichter im Spritzgießverfahren herstellen und haben eine höhere Flexibilität als die bekannten Barrierematerialien.
3 zeigt ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Kunststoff-Flasche. Die einander entsprechenden Teile sind wieder mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Das Ausführungsbeispiel unterscheidet sich von der Ausführungsform gemäß 1 durch die Form des Verschlußstopfens 3' und der Schraubkappe 4'. Die Schraubkappe 4' weist einen rohrförmigen Abschnitt 13 mit Außengewinde 14 auf, der nach außen vorsteht. Der rohrförmige Abschnitt 13 nimmt einen zylindrischen Abschnitt 15 auf, der als Führung für den Spike dient. Das Führungsstück 15 ist mit einem Abbrechteil 16 mit zwei flügelförmigen Ansätzen 16a, 16b verschlossen.
Der Verschlußstopfen 3' weist einen Bodenteil 17 mit einer zentralen Vertiefung 18 auf, die von einem Bodenstück 19 verschlossen ist, das wieder über eine Schwächungszone 20 verfügt, die von einer ringförmigen Schwächungslinie begrenzt ist.
Bei dieser Ausführungsform braucht zum Anschluß des Spike die Schraubkappe 4' nicht abgenommen zu werden. Der Spike wird nach Entfernen des Abbrechteils 16 in das Führungsstück 15 eingeschoben und der Verschlußstopfen 3' durchstochen.

Claims

Kunststoff-Flasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, insbesondere einer Lösung für die enterale Ernährung, mit einem Flaschenkörper (1) und zum Anschluß eines Anschluß-Systems mit einem Spike zum Überführen der enteralen Nährlösung, einem Port-System (2) mit einem die Flasche steril verschließenden Verschluß (3') und einer Abdeckung (4') für den Verschluß, wobei der Verschluß zur Herstellung einer Flüssigkeitsverbindung mit einer von dem Spike durchstechbaren Schwächungszone (20) versehen ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (4') ein den Spike des Anschlußsystems aufnehmendes Führungsstück aufweist und der Verschluß als ein in den Flaschenkörper dichtend einsetzbarer Verschlußstopfen (3') ausgebildet ist, wobei das Führungsstück ein zylindrischer Abschnitt (15) der Abdeckung (4') ist, der mit einem Abbrechteil (16) verschlossen ist.
Kunststoff-Flasche nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschlußstopfen (3') einen äußeren zylindrischen Abschnitt (5) aufweist, der in den Flaschenkörper (1) dichtend einsetzbar ist.
Kunststoff-Flasche nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sich an den äußeren zylindrischen Abschnitt (5) des Verschlußstopfens (3') ein äußerer ringförmiger Abschnitt (6) anschließt, der auf dem äußeren Rand des Flaschenkörpers (1) dichtend aufliegt.
Kunststoff-Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung eine Schraubkappe (4') ist.
Kunststoff-Flasche nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der Schraubkappe (4') und dem Verschlußstopfen (3') eine Dichtungsscheibe aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten eingelegt ist.
Kunststoff-Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschlußstopfen (3') aus einem sauerstoffdichten Material mit einem niedrigen Permeationskoeffizienten besteht.
Kunststoff-Flasche nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungszone (20) von einer kreisförmigen Sollbruchlinie begrenzt ist.