DE10057584A1 - Gerät zür präoperativen Demonstration implantierbarer Hörsysteme - Google Patents

Abstract

Um einem schwerhörigen Patienten die zu erwartende Wirkung und den Klangeindruck eines implantierbaren Hörsystems möglichst realitätsnah zu vermitteln, weist ein Gerät zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme für die Rehabilitation von Hörstörungen, mit einem elektromechanischen Wandler (10), der von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells (14) und damit dem Endprodukt des Hammergriffs nicht-invasiv koppelbar ist, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen, sowie mit einer elektronischen Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34), erfindungsgemäß eine zwischen die Audiosignalerzeugungseinheit und den elektromechanischen Wandler angeschlossene elektronische Audiosignalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers auf, die der Audiosignalverarbeitungselektronik des jeweiligen zu implantierenden Implantates entspricht oder die letztere simuliert.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme für die Rehabilitation von Hörstörungen mit einem elektromechanischen Wandler, der von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv koppelbar ist, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen, und einer elektronischen Audiosignalerzeugungseinheit. Darüber hinaus betrifft die vor­ liegende Erfindung ein Verfahren zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme mit einer Audiosignalverarbeitungseinheit und einem von der Audiosignalverarbeitungseinheit angesteuerten elektromechanischen Wandler, der an eine vorgewählte Ankoppelstelle insbesondere an die Ossikelkette ankoppelbar ist und die Ankoppelstelle in mechanische Schwingungen versetzen kann.

Neben der Rehabilitation gehörloser beziehungsweise ertaubter Patienten mit Cochlea Implantaten existieren seit geraumer Zeit Ansätze, Patienten mit einer sensorineuralen Hör­ störung, die operativ nicht behebbar ist, mit teil- beziehungsweise vollimplantierbaren Hörge­ räten eine bessere Rehabilitation als mit konventionellen Hörgeräten zu bieten. Das Prinzip besteht in den überwiegenden Ausführungsformen darin, ein Ossikel des Mittelohres oder das Innenohr direkt über einen mechanischen beziehungsweise hydromechanischen Reiz zu sti­ mulieren und nicht über das verstärkte akustische Signal eines konventionellen Hörgerätes, bei dem das verstärkte Schallsignal dem äußeren Gehörgang zugeführt wird. Der aktorische Stimulus dieser elektromechanischen Systeme wird mit verschiedenen physikalischen Wand­ lerprinzipien realisiert wie zum Beispiel durch elektromagnetische und piezoelektrische Sys­ teme. Der Vorteil dieser Verfahren wird hauptsächlich in der gegenüber konventionellen Hör­ geräten verbesserten Klangqualität und bei vollimplantierten Systemen in der Unsichtbarkeit der Hörprothese gesehen. Solche teil- und vollimplantierbaren elektromechanischen Hörge­ räte wurden beispielhaft beschrieben bei Yanigahara et al. (Arch Otolaryngol Head Neck, Surg, Vol 113, Aug. 1987, Seiten 869-872), M. Hoke (ed) (Advances in Audiology, Vol. 4, Karger Basel, 1988), H. P. Zenner et al (HNO 1998, 46: 844-852), H. Leysieffer et al. ("Ein vollständig implantierbares Hörsystem für Innenohrschwerhörige: TICA LZ 3001", HNO 46: 853-863, 1998) und H. P. Zenner et al. ("Totally implantable hearing device for sensorineu­ ral hearing loss", The Lancet, Vol. 352, Nov. 1998, No. 9142, Seite 1751) sowie in zahlreichen Patentschriften, so unter anderem in US-A-5 360 388, US-A-5 772 575, US-A-5 814 095 und US-A-5 984 859.

Seit kurzem sind solche teil- und vollimplantierbaren Hörsysteme zur Rehabilitation eines Innenohrschadens in der klinischen Anwendung. Dabei zeigt sich die Notwendigkeit, dem zur Implantation anstehenden Patienten die zu erwartende Hörverbesserung bzw. Klangqualität präoperativ zu demonstrieren. Dies ist mit bekannten audiologischen Verfahren, die bis heute nur mit Luftschall- oder Körperschallstimulation des Gehörs arbeiten, ohne operativen Ein­ griff nicht möglich.

Es existieren Ansätze, Untersuchungen des Mittelohres durch direkten Kontakt mit einem elektromechanischen Wandler zu prüfen: nach Zöllner (A. Thullen, "Klinische Erfahrungen mit der Schallsonde nach Zöllner", Medizinal-Markt, 4. Jg., Heft 12, Dezember 1956, S. 444- 445) wird eine Schallsonde insbesondere invasiv bei Mittelohroperationen in Berührung mit dem Mittelohr gebracht. Als präoperatives Demonstrationsgerät für implantierbare Hörsys­ teme sowie zur psychoakustischen Messung der Ruhehörschwelle durch direkte mechanische Anregung des Umbo wurden ein Gerät zur elektromechanischen Hörprüfung (DE 196 18 961 A1) sowie Kopfhalterungen (DE 196 18 945 A1) dazu vorgeschlagen. Hof­ mann et al. schlagen einen Vibrationsmesskopf zur Bestimmung der Beweglichkeit des Mit­ telohres vor (DE 198 21 602 C1). Die grundsätzliche Ausführung sieht einen insbesondere elektromagnetischen Wandler im ausschließlichen Resonanzbetrieb vor, bei dem die Beweg­ lichkeit der auf der aktorisch an eine Mittelohrstruktur angekoppelten schwingenden Ele­ mente durch eine zweite Messwicklung auswertbar ist, da sich die Dämpfung des Systems durch die Ankopplung an die Mittelohrstruktur durch eine Veränderung der Spannung, die durch diese Spule erzeugt wird, ergibt.

Mit der in DE 196 18 961 A1 und DE 196 18 945 A1 vorgeschlagenen Vorrichtung wurde zwischenzeitlich eine klinische Prüfung an normalhörenden Probanden durchgeführt, die sta­ tistisch signifikant zeigte, dass dieses Verfahren gut reproduzierbar und valide ist sowie ohne Einschränkungen der Sicherheit der Probanden anwendet werden kann.

Grundsätzlich besteht jedoch das Problem, dass bei Anwendung der Vorrichtung und des Ver­ fahrens bei schwerhörigen Patienten ein individuell verschiedenes Hörvermögen vorliegt. Diese Unterschiede betreffen insbesondere spektral sehr unterschiedliche Verläufe der Ruhe­ hörschwelle sowie bei überschwelligen Signalen ein mögliches positives Recruitment (Versteilerung der Lautheitstärkeempfindung) und ein gemindertes Frequenzauflösungs­ vermögen. Zur präoperativen Demonstration eines implantierbaren Hörsystems sind mit den angegebenen Vorrichtungen und Verfahren kaum Erfolge erzielbar, da eine individuelle Kompensation des betreffenden Hörschadens nicht möglich ist, d. h., eine Anpassung der den elektromechanischen Wandler ansteuernden Signalverarbeitungselektronik im Sinne einer Anpassung eines Hörgerätes kann nicht durchgeführt werden. Daraus resultiert zwingend der gravierende Nachteil der vorgeschlagenen Vorrichtungen und Verfahren, dass der Patient auf keinen Fall den Höreindruck durch die präoperative Demonstration erfährt, den er später nach Implantation und individueller Anpassung des Hörimplantates an seinen individuellen Hör­ schaden hat.

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Gerät und ein Verfahren zur präopera­ tiven Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme zu schaffen, die eine nicht-invasive Überprüfung des Hörvermögens erlauben, so wie es sich nach Implantation und Anpassung eines individuellen Hörimplantates darstellt.

Nach der vorliegenden Erfindung wird diese Aufgabe bei einem Gerät zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme für die Rehabilitation von Hörstörungen mit einem elektromechanischen Wandler, der von der Seite des äußeren Gehör­ gangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv koppelbar ist, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen, und einer elektronischen Audiosignalerzeugungseinheit, gelöst durch eine zwischen die Audiosignalerzeugungseinheit und den elektromechanischen Wand­ ler angeschlossene elektronische Audiosignalverarbeitungseinheit zum Ansteuern des elektro­ mechanischen Wandlers, die der Audiosignalverarbeitungselektronik des jeweiligen zu implantierenden Implantates entspricht oder letztere, insbesondere durch Software und/oder Hard- und Software, simuliert.

Auf diese Weise kann dem schwerhörigen Patienten die zu erwartende Wirkung und der Klangeindruck des betreffenden implantierbaren Hörsystems möglichst realitätsnah vermittelt werden.

Bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Vorzugsweise sind Mittel zum Anpassen der Audiosignalverarbeitungseinheit an den indivi­ duellen Hörschaden des betreffenden Patienten vorgesehen.

Ferner sind der Audiosignalerzeugungseinheit vorzugsweise Mittel zum Abspielen eines Daten- oder Tonträgers zugeordnet. Als Prüf- und Demonstrations-Audiosignale kommen hierbei alle Signalarten in Frage, die gewöhnlich und bekannt in der Audiologie angewendet werden, wie reine Sinustöne, Schmal- und Breitbandrauschen, Sprache und Musik etc. Als Datenträger bzw. Erzeugung dieser Testsignale kommen ebenfalls alle bekannten Möglich­ keiten in Betracht wie analoge und/oder digitale Erzeugung bzw. Synthetisierung, analoge und/oder digitale Ablage in allen bekannten Arten von nicht- oder wiederbeschreibbaren analogen und/oder digitalen Speichermedien wie z. B. Halbleiterspeichern, analogen Ton­ trägern (Magnetband), Audio-CD's, CD-Rom's etc.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung können Mittel zum Abspeichern von Parameter­ sätzen zum Einstellen der Audiosignalverarbeitungseinheit sowie Mittel zur Auswahl und Übertragung eines beliebigen Parametersatzes an die Audiosignalverarbeitungseinheit vor­ gesehen sein. Bei dieser Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Demonstrationsgeräts können unterschiedliche "Standard"-Parametersätze zum Einstellen der Audiosignalverarbeitungs­ einheit, bei welchen die einzelnen Parameter in vorteilhafter Weise aufeinander abgestimmt sind, im Vorfeld ermittelt und abgespeichert werden. Der Bediener des Demonstrationsgeräts kann dann beliebige der abgespeicherten Parametersätze auswählen, ohne dass es einer individuellen Einstellung einzelner Parameter bedarf. Darüber hinaus sind zur Vermittlung mehr oder weniger optimaler Parametereinstellungen keine tiefergehenden Kenntnisse der Auswirkungen einzelner Parameter oder der Wechselwirkung mehrerer Parameter unter­ einander erforderlich, so dass das Demonstrationsgerät dann auch von diesbezüglich weniger geschultem Personal bedient werden kann.

Die Audiosignalverarbeitungseinheit weist bevorzugt eine programmierbare Prozessoreinheit auf, insbesondere einen Personal Computer (PC) oder einen digitalen Signalprozessor (DSP). Der vorliegend verwendete Begriff "Personal Computer" oder "PC" ist so zu verstehen, dass er auch Notebooks, Laptops, etc. sowie jegliche anderen "externen" Rechner, d. h. von dem Wandlertreiber unabhängige Rechner, einschließt.

Hierbei kann die programmierbare Prozessoreinheit die Funktionen sowohl der Audiosignal­ erzeugungseinheit als auch der Audiosignalverarbeitungseinheit ausführen.

Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Audiosignalverarbeitungs­ einheit eine Treiberelektronik zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers auf, wobei dann zwischen der programmierbaren Prozessoreinheit und der Treiberelektronik ein Digi­ tal/Analog-Wandler angeschlossen sein kann. Insbesondere wenn als programmierbare Pro­ zessoreinheit ein Personal Computer vorgesehen ist, der die Funktionen sowohl der Audio­ signalerzeugungseinheit als auch der Audiosignalverarbeitungseinheit ausführt, können die Treiberelektronik und der Digital/Analog-Wandler in einem Hardware-Interface integriert sein, welches dann zwischen den Personal Computer und den Wandler geschaltet wird.

Handelt es sich hingegen bei der programmierbaren Prozessoreinheit um einen digitalen Sig­ nalprozessor (DSP), so lässt sich ein besonders kompaktes Demonstrationsgerät realisieren, wenn die Treiberelektronik, der Digital/Analog-Wandler und der digitale Signalprozessor in einem Hardware-Interface integriert sind. Um die Bedienung dieses Hardware-Interface zu erleichtern, kann ferner ein Display zum Anzeigen von Audiosignalerzeugungs- und Audiosignalverarbeitungsdaten vorgesehen sein, welches ebenfalls in das Hardware-Interface inte­ griert ist oder das an dieses angeschlossen werden kann.

Wenn die Audiosignalverarbeitungseinheit eine Audiosignalverarbeitungselektronik sowie eine Treiberelektronik zum Ansteuern des Wandlers aufweist, wie sie in dem jeweiligen zu implantierenden Implantat enthalten sind, so können diese beiden Baugruppen in vorteilhafter Weise in einem Interface integriert sein.

Um ferner eine von den individuellen Schwankungen der biologischen Lastimpedanz unabhän­ gige Einprägung der ausgangsseitigen Auslenkung des Wandlers zu erreichen, ist der elektro­ mechanische Wandler zweckmäßig so ausgeführt, dass seine mechanische Quellimpedanz im gesamten spektralen Übertragungsbereich deutlich größer ist als die mechanische Lastimpedanz, die durch das biologische System Trommelfell, Gehörknöchelchenkette und Innenohr gebildet wird.

Die Untersuchung lässt sich für den Patienten noch angenehmer gestalten, wenn der elektro­ mechanische Wandler durch die konstruktive Gestaltung des Wandlergehäuses akustisch so ge­ kapselt ist, dass das Schallsignal, das durch die schwingenden Wandlerstrukturen abgestrahlt wird, so minimiert ist, dass bei hohen Stimulationspegeln auf eine akustische Vertäubung des kontralateralen, nicht untersuchten Ohres verzichtet werden kann.

Der elektromechanische Wandler kann auf dem Prinzip der elektrodynamischen, elektromagne­ tischen, magnetostriktiven, kapazitiven oder piezoelektrischen Wandlung beruhen, wobei ein nach dem piezoelektrischen Prinzip arbeitender elektromechanischer Wandler bevorzugt wird, da sich auf diese Weise magnetische Streufelder gänzlich vermeiden lassen.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung kann ein mit dem elektromechanischen Wandler koppelbares Koppelelement vorgesehen sein, das von außen durch den äußeren Gehörgangs auf mindestens näherungsweise das Zentrum des Trommelfells und damit auf den Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv aufsetzbar ist. Hierbei ist das Koppelelement vorzugsweise als stabförmig ausgeführtes, in axialer Richtung steifes Bauteil ausgeführt, dessen von dem Wandler abgewandtes Wirkende einen verletzungsfreien, mechanischen Kontakt zum Zentrum des Trommelfells gewährleistet, wobei es sich als besonders vorteilhaft erweist, wenn das Koppel­ element manuell leicht biegbar gestaltet ist, so dass es den individuellen geometrischen Formen des äußeren Gehörgangs angepasst werden kann.

Das Einbringen des erfindungsgemäßen Geräts lässt sich einfacher für die untersuchende Person und gleichzeitig sicherer für den Patienten gestalten, wenn der elektromechanische Wandler in einem in den Eingangsbereich des äußeren Gehörgangs einzubringenden Wandlergehäuse unter­ gebracht ist, dessen geometrische Abmessungen so gewählt sind, dass die untersuchende Person auch unter Verwendung eines Mikroskops freie Sicht auf das das Zentrum des Trommelfells mechanisch kontaktierende Wirkende des Koppelelementes behält.

Ist ferner das Koppelelement nicht mechanisch fest, sondern über eine mechanische Steckver­ bindung mit dem Wandler verbunden, so lassen sich z. B. unterschiedliche Koppelelemente rea­ lisieren, die beispielsweise aus hygienischen Gründen leicht austauschbar und als Einwegartikel ausführbar sind.

Vorzugsweise ist der elektromechanische Wandler gegebenenfalls in Verbindung mit dem mechanischen Koppelelement so ausgeführt, dass die erste mechanische Resonanzfrequenz am oberen Ende des spektralen Übertragungsbereiches von ≧ 10 kHz liegt. Auf diese Weise lassen sich aufgrund der Breitbandigkeit kurze Einschwingzeiten erreichen.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist eine Positioniereinrichtung zum Positionieren des Wandlers mit Bezug auf den Umbo vorgesehen, die es erlaubt, den Wandler, oder wenn die­ ser über ein Koppelelement an die Ankoppelstelle angekoppelt ist, das Wirkende des mecha­ nischen Koppelelements, beispielsweise einer mit dem elektromechanischen Wandler ver­ bundenen Koppelstange, präzise an den Zielort heranzuführen.

Um die räumliche Lage zwischen dem positionierten Wandler bzw. dem Koppelelement und dem Umbo zu fixieren ist vorzugsweise ferner eine Fixiereinrichtung für die feste, spielfreie Anbindung der Positioniereinrichtung an den menschlichen Schädel vorgesehen.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist zwischen der Positionier­ einrichtung und dem elektromechanischen Wandler ein Zwischenglied angeordnet, das so ausgelegt und bemessen ist, dass es quasistationäre Positioniereinstellungen von der Positio­ niereinrichtung zu dem elektromechanischen Wandler überträgt, aber eine Übertragung min­ destens von dynamischen Kräften von der Positioniereinrichtung auf den Wandler und gege­ benenfalls das Koppelelement mindestens so weit herabsetzt, dass das Risiko einer Mittel- oder Innenohrschädigung deutlich gemindert ist.

Bei dem Demonstrationsgerät nach der Erfindung folgt der Wandler samt Koppelelement den relativ langsamen, vorliegend als quasistationär bezeichneten Lageänderungen, die durch Be­ tätigen der Positioniereinrichtung bewirkt werden. Der Arzt kann damit das Wirkende des Koppelelements präzise und frei von Relativbewegungen zu Strukturen im menschlichen Körper, insbesondere an den Umbo, als Zielpunkt heranführen. Dagegen werden bei einer unbeabsichtigten, in der Regel ruck- oder stoßweise erfolgenden äußeren Einwirkung, bei­ spielsweise durch Anstoßen an der Positioniereinrichtung mit der Hand, einem Instrument oder dergleichen, auf die Positioniereinrichtung einwirkende dynamische Kräfte von dem Wandler und dem Koppelelement mindestens in erheblichem Umfang ferngehalten.

Eine konstruktiv besonders einfache Lösung wird erhalten, wenn das Zwischenglied als Fe­ derglied ausgeführt ist. Dabei hat das das Federglied sowie den elektromechanischen Wandler und das Koppelelement einschließende Feder/Massesystem vorzugsweise eine Eigenfrequenz im Bereich von 0,5 bis 5 Hz.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird ferner gelöst durch ein Verfahren zur prä­ operativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hörsysteme mit einer Audio­ signalverarbeitungseinheit und einem von der Audiosignalverarbeitungseinheit angesteuerten elektromechanischen Wandler, der an eine vorgewählte Ankoppelstelle insbesondere an die Ossikelkette ankoppelbar ist und die Ankoppelstelle in mechanische Schwingungen versetzen kann, wobei im Zuge des Verfahrens

• a) eine Audiosignalverarbeitungseinheit mit einem Audiosignalverarbeitungsverhalten ent­ sprechend dem zu implantierenden Hörsystem mit Test und Demonstrationssignale beaufschlagt wird, um Ausgangssignale zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers zu erzeugen;
• b) die im Schritt (a) erzeugten Ausgangssignale auf einem Signalspeicher abgelegt werden;
• c) die Schritte (a) und (b) mit unterschiedlichen Sätzen audiologischer Anpassparameter wiederholt werden;
• d) ein elektromechanischer Wandler von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit min­ destens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv gekoppelt wird; und
• e) an den Wandler auf dem Signalspeicher abgelegte Ausgangssignale angelegt werden, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen

Das erfindungsgemäße Verfahren wird somit in zwei Phasen vollzogen. So werden in einer ersten Phase auf einem Signalspeicher für unterschiedliche Sätze audiologischer Anpass­ parameter Ausgangssignale abgelegt, wie sie eine Audiosignalverarbeitungseinheit des zu im­ plantierenden Hörsystems erzeugt. In einer zweiten Phase, der eigentlichen Demonstrations­ phase, wird dann bei einem hörgeschädigten Patienten, dem der Höreindruck des zu implan­ tierenden Hörsystems vermittelt werden soll, ein Wandler von außen durch den äußeren Gehörgang nicht-invasiv mit näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells gekoppelt, woraufhin an den Wandler auf dem Signalspeicher abgelegte Ausgangssignale angelegt werden, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen. Auf diese Weise können die Implantatfunktionen einem möglichen Implantatträger nicht-invasiv und dennoch realitätsnah vermittelt werden.

Unterschiedliche Einstellungen des Implantats lassen sich hierbei dadurch simulieren bzw. demonstrieren, wenn an den Wandler Ausgangssignale angelegt werden, wie sie für unter­ schiedliche Sätze audiologischer Anpassparameter erhalten wurden.

Der elektromechanische Wandler kann direkt oder mittels eines Koppelelements, welches durch den äußeren Gehörgangs an das Trommelfell heran geführt wird, mit mindestens nähe­ rungsweise dem Zentrum des Trommelfells gekoppelt werden.

Die vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 ein präoperatives Demonstrationssystem, bei welchem die Audiosignalverarbei­ tungselektronik des zu implantierenden Hörgeräts mittels Software simuliert wird;

Fig. 2 eine abgewandelte Ausführungsform des in Fig. 1 dargestellten Demonstrations­ systems;

Fig. 3 ein präoperatives Demonstrationssystem, bei welchem die Audiosignalverarbei­ tungseinheit zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers eine Audiosignal­ verarbeitungselektronik aufweist, wie sie in dem zu implantierenden Hörgerät ent­ halten ist;

Fig. 4 eine abgewandelte Ausführungsform des in Fig. 3 dargestellten Demonstrations­ systems;

Fig. 5 und 6 Positioniereinrichtungen zum Positionieren des Koppelelements mit Bezug auf den Umbo; und

Fig. 7 ein Demonstrationssystem, bei welchem zwischen der Positioniereinrichtung und dem Wandler ein Zwischenglied vorgesehen ist, welches eine Übertragung von an der Positioniereinrichtung wirkenden dynamische Kräften auf den Wandler dämpft.

Das in Fig. 1 schematisch dargestellte präoperative Demonstrationssystem weist einen elekt­ romechanischen Wandler 10 auf, dessen ausgangsseitige mechanische Schwingungen über ein Koppelelement 12 auf das Zentrum des Trommelfells (Umbo) 14 durch direkten mechani­ schen Kontakt übertragen werden. Die entsprechende Haltevorrichtung des Wandlers und deren Anbindung ist in Fig. 1 nicht dargestellt und wird unter Bezugnahme auf die Fig. 5 und 6 näher erläutert.

Der Wandler 10 wird von einer Treiberelektronik angesteuert, die in einem Hardware-Inter­ face 18 untergebracht ist. Dieses Interface wird digital von einem Rechner, z. B. Personal Computer (PC) 20 z. B. über eine serielle Schnittstelle (z. B. RS 232, V.24) angesteuert und enthält eine digitale Logikbaugruppe (DIG) 22 zur bidirektionalen Datenkommunikation mit dem PC sowie einen D/A-Wandler 24 mit nachgeschaltetem, dem physikalischen Prinzip des elektromechanischen Wandlers 10 entsprechenden Treiber 16. In dieser Ausführungsform ist die Audiosignalverarbeitung des zu demonstrierenden Implantatsystems rein digital software­ basiert in dem Rechner 20 simuliert.

Die audiologischen Anpassparameter dieser Simulationssoftware zur Adaption an den betref­ fenden, individuellen Hörschaden des Patienten können über die Bedieneinheit des Rechners, typischerweise eine Tastatur 26 verändert werden. Vorzugsweise enthält die Simulations­ software ein Modul, das die bedienende Person, z. B. den Audiologen eines Untersuchungs­ teams, benutzerfreundlich z. B. im Dialogverfahren führt. Die Simulationssoftware kann im realen Echtzeitbetrieb (online) arbeiten und die audiologischen Einstellparameter voll um­ fänglich entsprechend allen Parametrisierungsmöglichkeiten des entsprechenden Hörimplan­ tates zugänglich machen.

Eine zweite Variante kann vorsehen, dass dem Bediener mehrere Parametersätze mit unter­ schiedlichem audiologischen Anpassungsprofil zur Verfügung stehen und der Bediener dem individuell vorliegenden Hörschaden entsprechend den passendsten Parametersatz auswählt. Gemäß einer dritten Variante kann die Anordnung so getroffen sein, dass die Simulation der Audiosignalverarbeitung des betreffenden Implantatsystems dadurch geschieht, dass Test- und Demonstrationssignale über die reale Audiosignalverarbeitung des betreffenden Implan­ tatsystems geleitet werden und die Ausgangssignale auf einem Signalspeicher abgelegt wer­ den. Vorzugsweise werden die erhaltenen Ausgangssignale digitalisiert und auf entsprechen­ den digitalen Datenträgern gespeichert. Dieser Vorgang wird mit unterschiedlichen Sätzen der audiologischen Anpassparameter wiederholt. Auf dem Signalspeicher, z. B. einer CD-Rom, stehen dann offline diese vorverarbeiteten Audiodatensätze zur Verfügung, die der Bediener des Demonstrationsgerätes benutzergeführt auswählen kann.

Bei allen genannten Varianten kann die audiologische, individuelle Anpassung an den indivi­ duellen Hörschaden interaktiv und iterativ in Kommunikation mit dem Patienten erfolgen, wie dies bekannterweise bei einem audiologischen Anpassprozess eines konventionellen Hörge­ rätes üblich ist. In diesen Anpassprozess kann der betreffende Patient auch selbst aktiv durch Parameterveränderung eingreifen. Die zur audiologischen Anpassung notwendigen Audiotest­ signale werden von dem Rechner 20 selbst erzeugt oder sind vorbereitet digital in dem Rech­ ner gespeichert oder können durch geeignete Daten- bzw. Tonträger 28 (Audio-CD-Wieder­ gabegeräte, Magnetbandgeräte und dergleichen) über entsprechende Schnittstellen zu dem Rechner eingespielt werden.

Bei der in Fig. 2 schematisch gezeigten Variante wird kein externer Rechner, wie beispiels­ weise der in Fig. 1 dargestellte PC 20, verwendet, sondern sind alle oben beschriebenen Simulationsverfahren und deren Bedienung und Anpassung in einer Vorrichtung 30 zusam­ mengefasst, die eine Bedieneinheit 26 (z. B. Tastatur) sowie eine Hardwareeinheit 28 enthält. Die Hardwareeinheit 18 weist in diesem Fall einen digitalen Signalprozessor (DSP) 32 auf, der die oben beschriebenen Aufgaben der Simulation und audiologischen Anpassung voll um­ fänglich realisiert. Analog wie bei der Ausführungsform nach Fig. 1 sind in der Vorrichtung 30 ein D/A-Wandler 24 und ein Treiber 16 vorgesehen, mittels welchen die von dem Signal­ prozessor 32 erzeugten digitalen Ausgangssignale in Analogsignale umgesetzt, verstärkt und an den elektromechanischen Wandler 10 angelegt werden.

Darüber hinaus weist die Vorrichtung 30 eine digitale Logikbaugruppe (DIG) 22 auf, die eine vorzugsweise bidirektionale Datenkommunikationsschnittstelle darstellt, um einerseits Ein­ stellparameter und Datenbefehle sowie extern erzeugte Audiotestsignale von einem Wieder­ gabegerät 28 an den digitalen Signalprozessor (DSP) 32 übertragen zu können, um anderer­ seits aber auch von dem digitalen Signalprozessor (DSP) 32 erzeugte Signale zwecks einer erleichterten Bedienerführung sowie zu Dokumentationszwecken an ein nicht dargestelltes Anzeige- und/oder Aufzeichnungsgerät zu übermitteln.

Anstatt die Arbeitsweise und das Signalverhalten der Audiosignalverarbeitungselektronik des zu implantierenden Hörgerät zu simulieren, kann das präoperative Demonstrationssystem auch so ausgelegt sein, dass die Audiosignalverarbeitungseinheit zum Ansteuern des elektro­ mechanischen Wandlers eine Audiosignalverarbeitungselektronik aufweist, wie sie in dem zu implantierenden Hörgerät enthalten ist. Diese Realisierungsvariante des vorliegend vorge­ schlagenen Demonstrationssystems ist in Fig. 3 veranschaulicht.

Hierbei ist die Implantatelektronik 34, d. h. die Audiosignalverarbeitung sowie der Wandler­ treiber des betreffenden Implantatsystems (IMP), als Hard- und Softwarelösung in dem Inter­ face 18 vollumfänglich so enthalten, wie sie in dem betreffenden Implantatsystem zur An­ wendung kommt. Somit ist eine Demonstration des vorgesehenen Implantatsystems online mit der 100%-identischen Ziel-Hard- und Software 34 möglich. Die Steuerung der Implantat- Hard- und Software 34 sowie die Zuführung der entsprechenden Audiotest- und demonstrati­ onssignale erfolgt vorteilhaft über eine bidirektionale Schnittstelle (DIG) 22, die ebenfalls bidirektional mit einem Rechner 20 (z. B. PC) kommuniziert. Die individuelle audiologische Anpassung des Systems IMP an den betreffenden Hörschaden sowie die Generierung der Audiotest- und demonstrationssignale erfolgt hier genauso wie bei den oben beschriebenen Varianten.

Die in Fig. 4 schematisch gezeigte weitere Realisierungsvariante entspricht weitestgehend der Variante nach Fig. 3, nur wird hier wie in Fig. 2 kein externer Rechner (PC) verwendet. Statt­ dessen enthält die Vorrichtung 30 neben dem Implantatsystem (IMP) 34 einen Mikrokontroller oder Mikrocomputer (µC) 36 der von einer Bedieneinheit, z. B. Tastatur 26, gesteuert wird. Auch kann ein nicht dargestelltes Display zur Benutzerführung vorgesehen sein. Der Kon­ troller (µC) 36 steuert bidirektional das System IMP. Die individuelle audiologische Anpas­ sung des Systems IMP an den betreffenden Hörschaden sowie die Generierung der Audiotest- und demonstrationssignale erfolgt hier genauso wie bei den oben beschriebenen Varianten. Die Bereitstellung der Audiotest- und demonstrationsignale ist auch hier nicht dargestellt, kann jedoch entsprechend der in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform realisiert sein.

In Fig. 5 ist ein Positioniersystem 40 dargestellt, wie es in DE 196 18 945 A1 beschrieben ist und das vorteilhaft mit dem vorliegend erläuterten Demonstrationssystem benutzt werden kann. Das Positioniersystem 40 setzt sich im wesentlichen aus einer Linearachsanordnung 42, einem klemmbaren Kugelgelenk 44 und einer Basis 46 zusammen.

In einer Linearführung 48 der Linearachsanordnung 42 wird spielfrei ein Schlitten 50 geführt, der sich über eine Gewindespindel 52 verfahren lässt. Ein Drehknauf 54 ist fest mit der Gewindespindel 52 verbunden. Die Steigung der Gewindespindel 52 ist selbsthemmend aus­ gelegt, so dass sich der Schlitten 50 in der Linearführung 48 nicht aufgrund seiner Gewichts­ kraft selbsttätig bewegt.

Der Verfahrweg des Schlittens 50 in der Linearführung 48 ist durch zwei Endanschläge 56, 58 begrenzt. Zur Ausbildung des oberen Endanschlages ist am oberen Ende der Linearfüh­ rung 48 eine Abschlussplatte 56 mit entsprechender Innengewindebohrung für die Gewinde­ spindel 52 angebracht. Sie führt zum einen die Gewindespindel 52 parallel zur Linearführung 48, verhindert zum anderen aber auch, dass durch zu weites Herausdrehen der Spindel 52 der Schlitten 50 aus der Linearführung 48 gleiten kann. Entsprechend verhindert eine als unterer Endanschlag dienende Stirnfläche 58 am unteren Ende des Drehknaufs 54 ein zu weites Ein­ drehen der Gewindespindel 52 und somit ein Herausgleiten des Schlittens 50 am gegenüber­ liegenden Ende der Linearführung 48.

Durch Drehbewegung am Drehknauf 54 wird entsprechend des Gewindedrehsinns und der gewählten Steigung der Gewindespindel 52 eine Axialverschiebung des Schlittens 50 in der Führung 48 der Linearachsanordnung 42 bewirkt. Der Schlitten 50 lässt sich somit in der Linearachse 42 zwischen den beiden Anschlägen 56 und 58 stufenlos verfahren und hält auf­ grund der Selbsthemmung des Gewindetriebs seine momentane Position.

Der Schlitten 50 besitzt eine entsprechende Aufnahme 62, in die der in den Fig. 1 bis 4 dar­ gestellte elektromechanischer Wandler 10 manuell und spielfrei eingesetzt bzw. daraus ent­ nommen werden kann. Die Aufnahme 62 für den Wandler 10 besitzt einen Durchbruch 64 für das mit dem darin eingelegten Wandler 10 verbundene Koppelelement 12. Das freie Wirk­ ende 66 des Koppelelements 12 ist somit bei Drehung des Drehknaufs 54 parallel zur Linearführung in axialer Richtung 68 zu einem körperfesten Zielpunkt 14 im Körper 70 positionier­ bar.

Die Linearachse 42 samt Gewindespindel 52, Drehknauf 54, Schlitten 50 und in der Auf­ nahme 62 eingelegtem und dort gehaltenem Wandler 10 ist mit einem Verbindungselement 72 fest mit einem Gehäuse 74 des klemmbaren Kugelgelenks 44 verbunden. Das Kugelgelenk 44 weist eine Kugel 76 auf, die über eine Säule 80 mit der Basis 46 in fester Verbindung steht und die mittels einer Klemmschraube 78 mit Bezug auf das Gehäuse 74 festgeklemmt werden kann.

Bei gelöster Klemmung des Kugelgelenks 44 lässt sich die gesamte Linearachse 42 um das Zentrum der ortsfest mit der Basis 46 verbundenen Kugel 76 in allen drei rotatorischen Frei­ heitsgraden des Raums 82, 83, 84 drehen.

über die Basis 46 lässt sich das Positioniersystem 40 fest mit geeigneten Halterungen verbin­ den. Nach Befestigung einer dieser Halterungen am Körper, Positionieren des an der Halte­ rung befestigten Systems und nachfolgender Klemmung der Klemmschraube 78 ist somit eine exakte, spielfreie Positionierung des freien Wirkendes 66 zu einem körperfesten Zielpunkt 14 möglich, wobei eventuell risikobehaftete Relativbewegungen zwischen Körper und freiem Wirkende 66 des Koppelelements vermieden werden.

Durch Lösen der Klemmschraube 78 des Kugelgelenks 44 lassen sich das Verbindungs­ element 72 sowie die daran befestigte Linearachse 42 und der im Schlitten 50 eingelegte Wandler mit dem daran angekoppelten Koppelelement 12 samt dessen freien Wirkende 66 um das Zentrum der Kugel 76 des Kugelgelenks 44 entsprechend aller drei rotatorischen Frei­ heitsgrade im Raum 82, 83, 84 drehen. Die gezeigte Kombination aus einem klemmbaren Kugelgelenk 44 und der daran fest angebrachten Linearachse 42 ermöglicht zusammengefasst die vierachsige Positionierung des freien Wirkendes 66 des gewählten Koppelelements 12 entsprechend dem translatorischen 68 und den drei rotatorischen Freiheitsgraden 82, 83, 84 zu einem beliebigen, körperfesten Zielpunkt 14.

In Fig. 6 ist eine bevorzugte Kombination aus dem Positioniersystem 40 gemäß Fig. 5 und einem Kopfhalter 86 zur Positionierung und Fixierung des Wandlers bzw. des Koppel­ elements des vorliegend erläuterten Demonstrationssystems dargestellt. Hierbei ist das Posi­ tioniersystem 40 mit seiner Basis 46 fest mit einem Kopfhalter 86 verbunden. Die Öffnungs­ weite 88 des Kopfhalters beträgt vorzugsweise etwa 200 mm, und sie lässt sich über einen Drehknopf 90 und einen innenliegenden Gewindetrieb beliebig und spielfrei verstellen, indem zwei Aufnahmearme 92 und 94 aufeinander zu (Schließen) bzw. von einander weg (Öffnen) bewegt werden. Der Drehknopf 90 zur Einstellung der Öffnungsweite 88 kann dabei entweder vom Träger der Kopfhalterung 86 selbst oder einer qualifizierten Fachkraft (Arzt, Assistent) bedient werden, um den Kopfhalter 86 am Kopf des Patienten durch beidseitiges Klemmen zu befestigen. Das Positioniersystem 40 ist mit seiner Basis 46 fest an einem der beiden Auf­ nahmearme (Arm 92) angebracht. Diese Seite wird als Arbeitsseite des Kopfhalters bezeich­ net. Ein konisches Halteelement 96 kann z. B. wie ein Ohrtrichter ausgeführt sein, der bei Be­ darf zum Ausgleichen geringer räumlicher Winkel kardanisch im Aufnahmearm 92 gelagert sein kann. Es wird unter visueller Kontrolle bei Bedarf unter Zuhilfenahme eines Mikroskops in den äußeren Gehörgang des Trägers (Patienten) eingeführt.

Das konische Halteelement 96 besitzt zudem eine konische Innenbohrung 98, die Raum für das freie Wirkende 66 des im Positioniersystem 40 eingespannten Koppelelements 12 und die visuelle Kontrolle bietet. Dabei ist das Positioniersystem 40 so an dem Kopfhalter 86 ange­ ordnet, dass die optische Achse 102 des Mikroskops bzw. des bloßen Auges 104 nicht vom Positioniersystem 40 selbst oder dessen Bestandteilen verdeckt wird.

Am gegenüberliegenden Aufnahmearm 94 auf der Gegenseite des Kopfhalters 86 ist wahl­ weise ein zweiter konischer Halter 96 oder ein halbschalenförmiges Kapselelement 100 ange­ bracht, das dort ebenfalls in den Gehörgang eingeführt oder über die Ohrmuschel des Gegen­ ohres gelegt wird.

Bei Verwendung eines Kapselelements 100, wie es in Fig. 6 dargestellt ist, wird ein Teil der Vorspannkraft aufgrund des Schließens der Öffnungsweite 88 großflächig auf den die Ohr­ muschel umgebenden Schädelknochenbereich übertragen. Punktförmige Druckkrafteinleitun­ gen und ein damit verbundenes unerwünschtes Druckgefühl werden somit vermieden, und die zum Haltern aufgebrachte Kraft wird auf ein großflächiges Hautareal verteilt.

Nach Einführen des konischen Halteelements 96 in den äußeren Gehörgang der Arbeitsseite und nachfolgendem Aufsetzen des Kapselelementes 100 auf der Ohrmuschel der Gegenseite können nun durch vorsichtiges Verringern der Öffnungsweite 88 des Kopfhalters 86 die bei­ den Halteelemente, d. h. Halteelement 96 und Kapselelement 100, gegeneinander angenähert werden, bis der gesamte Kopfhalter 86 am Schädel des Patienten festgespannt ist. Durch Ver­ formung des Kapselelementes 100 und Verkeilen des konischen Halteelements 96 im äußeren Gehörgang wird ein sicherer Sitz des gesamten Kopfhalters 86 am Schädel des Patienten ge­ währleistet. Durch die konische Innenbohrung 98 im konischen Halteelement 96 kann nun nach Festklemmen des Kopfhalters 86 am Schädel des Patienten das freie Wirkende 66 des im Positioniersystem 40 befestigten Koppelelements 12 spielfrei und unter Vermeidung von Relativbewegungen zwischen Schädel und schädelfestem Zielpunkt 14 positioniert werden. über die genannte Klemmeinrichtung des Positioniersystems lässt sich die eingestellte Posi­ tion des Positioniersystems fixieren.

In Fig. 7 ist eine weitere Ausgestaltung des vorliegend erläuterten Geräts zur präoperativen Demonstration veranschaulicht, bei welchem der Wandler 10 über ein Zwischenglied 106 mit einer insgesamt mit 40 bezeichneten Positioniereinrichtung in Verbindung steht. Die Positio­ niereinrichtung 40 ist ihrerseits an einer bei 108 nur angedeuteten Fixiereinrichtung ange­ bracht, die es erlaubt, die Positioniereinrichtung 40 am menschlichen Schädel fest und spiel­ frei anzubinden. Die Ansteuerung des elektromechanischen Wandlers 10, mit dessen Aus­ gangsseite eine starre Koppelstange 12 fest verbunden ist, erfolgt hierbei entsprechend den in den Fig. 1 bis 4 gezeigten Ausführungsformen.

Ähnlich wie bei den Ausführungsformen gemäß den Fig. 5 und 6 ist die Positioniereinrich­ tung 40 mit einer an die Fixiereinrichtung 108 angekoppelten Basis 110 versehen. Die Basis 110 trägt ein klemmbares Kugelgelenk 44, das eine Gelenkkugel 76 und eine zugehörige Kugelaufnahme 74 aufweist. Mittels einer Klemmschraube 78 lässt sich das Kugelgelenk 44 in einer Lage blockieren, die mittels einer mit der Gelenkkugel 76 fest verbundenen Linear­ führung 48 eingestellt werden kann. An der Linearführung 48 ist ein in seiner Länge einstell­ barer, querverlaufender Tragarm 112 angebracht. Die eingestellte Länge des Tragarms 112 wird mittels einer Klemmschraube 114 fixiert. An dem von der Linearführung abliegenden Ende des Tragarms 112 greift eine Linear-Stellvorrichtung 116 an. Diese ist an ihrem in der Fig. 7 unteren Ende mit einem Schieber 118 verbunden, an dem ein Führungsbolzen 120 an­ gebracht ist. Der Führungsbolzen 120 ist in einer Bohrung 122 des Tragarms 112 in einer zur Längsachse der Koppelstange 12 im wesentlichen parallelen Richtung verschiebbar geführt. Der Wandler 10 steht mit dem Schieber 118 über das Zwischenglied 106 in Verbindung. Mittels der Linear-Stellvorrichtung 116 kann der Wandler 10 über den Schieber 118 und das Zwischenglied 106 in Längsrichtung der Koppelstange 12 feinfühlig verstellt werden. Die Linear-Stellvorrichtung 116 kann insbesondere eine nicht näher dargestellte hydraulische Kolben/Zylinder-Anordnung aufweisen, die bei Betätigung an ihrem von dem Wandler 10 abliegenden Ende eine Feineinstellung des Wandlers 10 samt Koppelstange 12 gegenüber dem Tragarm 112 in der zu diesem im wesentlichen senkrechten Richtung erlaubt.

An der Basis 110 ist ferner ein Ohrtrichter 96 leicht abnehmbar angebracht. Zum Festklem­ men und Lösen des Ohrtrichters 96 dient eine mit der Basis 110 und dem Ohrtrichter 96 zu­ sammenwirkende Klemme 124. Der Ohrtrichter 96 nimmt den von dem Wandler 10 ablie­ genden Teil der Koppelstange 12 auf, wobei die Längsachse der Koppelstange 12 mit der Längsachse des Ohrtrichters ausgerichtet werden kann. Gegebenenfalls kann der Ohrtrichter 96 zum Ausgleichen geringer räumlicher Winkel kardanisch an der Basis 110 gelagert sein.

Bei gelöster Klemmung des Kugelgelenks 44 lässt sich die Linear-Stellvorrichtung 116 um das Zentrum der Gelenkkugel 76 in allen drei rotatorischen Freiheitsgraden des Raums dre­ hen. Der gegenseitige Abstand der Längsachsen von Linearführung 48 und Koppelstange 12 kann bei gelöster Klemmschraube 114 eingestellt werden. Durch Befestigen der Fixierein­ richtung 108 am Körper des Probanden, Positionieren des an der Fixiereinrichtung befestigten Systems, nachfolgende Klemmung der Klemmschrauben 78 und 114 und entsprechendes Ein­ stellen der Linear-Stellvorrichtung 116 ist somit eine exakte, spielfreie Positionierung des zweckmäßig kugeligen freien Wirkendes 66 der Koppelstange 12 zum Umbo als körperfes­ tem Zielpunkt möglich. Die Position des freien Wirkendes 66 kann dabei zum Beispiel durch ein Mikroskop kontrolliert werden. Durch das gegenseitige Versetzen von Koppelstange 12 und Positioniereinrichtung 40 ist sichergestellt, dass die optische Achse 102 des Mikroskops bzw. des bloßen Auges 104 des Arztes (Fig. 6) nicht vom Positioniersystem selbst oder des­ sen Bestandteilen verdeckt wird.

Bei dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel besteht das Zwischenglied 106 aus zwei pa­ rallel angeordneten einfachen Biegefedern, von denen in der Figur nur die eine zu erkennen ist, während die andere senkrecht zur Bildebene versetzt dahinter verläuft. Das Feder/Masse­ system, welches das Zwischenglied 106 sowie den elektromechanischen Wandler 10 und die Koppelstange 12 einschließt, ist vorzugsweise so ausgelegt, dass es eine Eigen- oder Reso­ nanzfrequenz (beziehungsweise im Falle mehrerer Eigenfrequenzen eine niedrigste erste Eigenfrequenz) im Bereich von 0,5 bis 5 Hz hat. Dadurch werden dynamische Kräfte mit höherer als dieser Eigenfrequenz, die zum Beispiel durch versehentliche Stöße auf die Positi­ oniereinrichtung 40 auftreten können, wenn überhaupt, nur wesentlich abgeschwächt von der Positioniereinrichtung 40 auf die Koppelstange 12 übertragen. Die Koppelstange 12 macht je­ doch normalerweise die quasistationären Positioniereinstellungen der Positioniereinrichtung 40 mit. Wenn allerdings beim Positionieren der Wandler 10 dem Zielort versehentlich zu weit angenähert wird, können die das Zwischenglied 106 bildenden Biegefedern ausweichen und auch dadurch einer Beschädigung von Mittel- und/oder Innenohr entgegenwirken.

Es versteht sich, dass das Zwischenglied 106 grundsätzlich auch in anderer Weise aufgebaut sein kann. Zum Beispiel kann das Zwischenglied 106 einen Kraftbegrenzer, beispielsweise in Form einer Reibungs- oder Induktionskupplung, enthalten, der Kräfte nur bis zu einem vorge­ gebenen oberen Grenzwert durchlässt.

Claims (45)

1. Gerät zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hör­ systeme für die Rehabilitation von Hörstörungen, mit
einem elektromechanischen Wandler (10), der von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells (14) und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv koppelbar ist, um das Trommelfell in mecha­ nische Schwingungen zu versetzen, und
einer elektronischen Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34),
gekennzeichnet durch eine zwischen die Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34) und den elektromechanischen Wandler (10) angeschlossene elektronische Audiosignalver­ arbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers, die der Audiosignalverarbeitungselektronik des jeweiligen zu implantieren­ den Implantates entspricht oder letztere simuliert.

2. Gerät nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch Mittel (26) zum Anpassen der Audiosig­ nalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) an den individuellen Hörschaden des betreffenden Patienten.

3. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34) Mittel (28) zum Abspielen eines Daten- oder Tonträgers zugeordnet sind.

4. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Mittel zum Abspeichern von Parametersätzen zum Einstellen der Audiosignalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) sowie durch Mittel zur Auswahl und Übertragung eines beliebi­ gen Parametersatzes an die Audiosignalverarbeitungseinheit.

5. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Audiosignalverarbeitungseinheit eine programmierbare Prozessoreinheit (20, 32, 34, 36) aufweist.

6. Gerät nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die programmierbare Prozessor­ einheit die Funktionen sowohl der Audiosignalerzeugungseinheit (20, 32, 34) als auch der Audiosignalverarbeitungseinheit (16, 20, 24, 32, 34, 36) ausführt.

7. Gerät nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Audiosignalverarbei­ tungseinheit eine Treiberelektronik (16) zum Ansteuern des elektromechanischen Wandlers (10) aufweist.

8. Gerät nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch einen zwischen der programmierbaren Prozessoreinheit (20, 32, 34, 36) und der Treiberelektronik (16) angeschlossenen Digital/Analog-Wandler (24).

9. Gerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Treiberelektronik (16) und der Digital/Analog-Wandler (24) in einem Hardware-Interface (18) integriert sind.

10. Gerät nach einem der Ansprüche 5 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die program­ mierbare Prozessoreinheit ein Personal Computer (PC) (20) ist.

11. Gerät nach Anspruch 10 mit einer Treiberelektronik nach Anspruch 7, gekennzeichnet durch eine digitale Logikbaugruppe (22) zur vorzugsweise bidirektionalen Datenkom­ munikation zwischen dem Personal Computer (PC) (20) und der Treiberelektronik (16).

12. Gerät nach einem der Ansprüche 5 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die program­ mierbare Prozessoreinheit ein digitaler Signalprozessor (DSP) (32) ist.

13. Gerät nach den Ansprüchen 5 bis 8, bei welcher die programmierbare Prozessoreinheit ein digitaler Signalprozessor (DSP) (32) ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Treiber­ elektronik (16), der Digital/Analog-Wandler (24) und der digitale Signalprozessor in einem Hardware-Interface (18) integriert sind.

14. Gerät nach einem der Ansprüche 12 oder 13, gekennzeichnet durch ein Display zum Anzeigen von Audiosignalerzeugungs- und Audiosignalverarbeitungsdaten.

15. Gerät nach einem der Ansprüche 12 bis 14, gekennzeichnet durch eine Eingabevor­ richtung (26) zum Anliefern von Befehlen und Parametern zu dem digitalen Signalpro­ zessor (32).

16. Gerät nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Audiosig­ nalverarbeitungseinheit (34) eine Audiosignalverarbeitungselektronik sowie eine Trei­ berelektronik zum Ansteuern des Wandlers (10) aufweist, wie sie in dem jeweiligen zu implantierenden Implantat enthalten sind.

17. Gerät nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Audiosignalverarbeitungs­ elektronik und die Treiberelektronik in einem Interface (34) integriert sind.

18. Gerät nach einem der Ansprüche 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass als Audio­ signalerzeugungseinheit eine programmierbare Prozessoreinheit (20, 32, 36) vorgesehen ist.

19. Gerät nach der Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass als programmierbare Pro­ zessoreinheit ein Personal Computer (PC) (20) vorgesehen ist.

20. Gerät nach einem der Ansprüche 16 bis 19, gekennzeichnet durch eine bidirektionale Schnittstelle (22) zum Übertragen von Daten zwischen der Audiosignalerzeugungs­ einheit (20) und der Audiosignalverarbeitungselektronik (34).

21. Gerät nach einem der Ansprüche 16 bis 18, gekennzeichnet durch einen Mikrocomputer (36), der mit der Audiosignalverarbeitungselektronik (34) und der Treiberelektronik (34) in eine bauliche Einheit (30) zusammengefasst ist.

22. Gerät nach der Anspruch 21, gekennzeichnet durch eine Eingabevorrichtung (26) zum Anliefern von Befehlen und Parametern zu dem Mikrocomputer (36).

23. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der elektromechanische Wandler (10) so ausgeführt ist, dass seine mechanische Quellimpe­ danz im gesamten spektralen Übertragungsbereich deutlich größer ist als die mechani­ sche Lastimpedanz, die durch das biologische System Trommelfell, Gehörknöchelchen­ kette und Innenohr gebildet wird.

24. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dass der elektromechanische Wand­ ler (10) durch die konstruktive Gestaltung des Wandlergehäuses akustisch so gekapselt ist, dass das Schallsignal, das durch die schwingenden Wandlerstrukturen abgestrahlt wird, so minimiert ist, dass bei hohen Stimulationspegeln auf eine akustische Vertäu­ bung des kontralateralen, nicht untersuchten Ohres verzichtet werden kann.

25. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der elektromechanische Wandler (10) nach dem piezoelektrischen Prinzip arbeitet.

26. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät doppelt ausgeführt ist, um eine simultane, beidohrige Stimulation und Prüfung des Gehörs zu ermöglichen.

27. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein mit dem elektromechanischen Wandler (10) koppelbares Koppelelement (12), das von außen durch den äußeren Gehörgangs auf mindestens näherungsweise das Zentrum des Trom­ melfells (14) und damit auf den Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv aufsetzbar ist.

28. Gerät nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppelelement (12) als stab­ förmiges, in axialer Richtung steifes Bauteil ausgeführt ist, dessen von dem Wandler (10) abgewandtes Wirkende (66) konstruktiv so ausgebildet ist, dass ein verletzungsfreier, mechanischer Kontakt zum Zentrum des Trommelfells (14) gewährleistet ist

29. Gerät nach einem der Ansprüche 27 oder 28, dadurch gekennzeichnet, dass der elektro­ mechanische Wandler (10) in einem in den Eingangsbereich des äußeren Gehörgangs einzubringenden Wandlergehäuse untergebracht ist, dessen geometrische Abmessungen so gewählt sind, dass die untersuchende Person auch unter Verwendung eines Mikroskops freie Sicht auf das das Zentrum des Trommelfells (14) mechanisch kontaktierende Wirk­ ende (66) des Koppelelementes (12) behält.

30. Gerät nach einem der Ansprüche 27 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass das stab­ förmige Koppelelement (12) manuell leicht biegbar gestaltet ist.

31. Gerät nach einem der Ansprüche 27 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppel­ element (12) über eine mechanische Steckverbindung mit dem Wandler (10) verbunden ist

32. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der elektromechanische Wandler (10), gegebenenfalls in Verbindung mit dem mechani­ schen Koppelelement (12), so ausgeführt ist, dass die erste mechanische Resonanz­ frequenz am oberen Ende des spektralen Übertragungsbereiches von ≧ 10 kHz liegt.

33. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es so ausgelegt ist, dass der Wandler (10), gegebenenfalls mit Koppelelement (12), im ge­ samten spektralen, audiologischen Übertragungsbereich bei mechanisch angekoppelter Gehörknöchelchenkette maximale Auslenkungsamplituden im Bereich von 1-5 µm erzeugt, die einem äquivalenten Schalldruckpegel von 120-140 dB SPL entsprechen.

34. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Positio­ niereinrichtung (40) zum Positionieren des Wandlers (10) mit Bezug auf den Umbo.

35. Gerät nach Anspruch 34, gekennzeichnet durch eine Fixiereinrichtung (108) für die feste, spielfreie Anbindung der Positioniereinrichtung an den menschlichen Schädel.

36. Gerät nach einem der Ansprüche 34 oder 35, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen der Positioniereinrichtung (40) und dem elektromechanischen Wandler (10) ein Zwi­ schenglied (106) angeordnet ist, das so ausgelegt und bemessen ist, dass es quasistatio­ näre Positioniereinstellungen von der Positioniereinrichtung zu dem elektromechani­ schen Wandler überträgt, aber eine Übertragung mindestens von dynamischen Kräften von der Positioniereinrichtung auf den Wandler mindestens so weit herabsetzt, dass das Risiko einer Mittel- oder Innenohrschädigung deutlich gemindert ist.

37. Gerät nach Anspruch 36, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenglied (106) als Federglied ausgeführt ist.

38. Gerät nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, dass das das Federglied (106) sowie den elektromechanischen Wandler (10) und gegebenenfalls das Koppelelement (12) einschließende Feder/Massesystem eine Eigenfrequenz im Bereich von 0,5 bis 5 Hz hat.

39. Gerät nach Anspruch 37 oder 38, dadurch gekennzeichnet, dass das Federglied (106) aus einer oder mehreren Biegefedern besteht.

40. Gerät nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass das Federglied (106) aus einer oder mehreren einfachen Biegefedern besteht.

41. Gerät nach einem der Ansprüche 37 bis 40, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppel­ element (12) als Koppelstange ausgebildet ist und das Federglied (106) mindestens näherungsweise senkrecht zu der Längsachse der Koppelstange ausgerichtet ist.

42. Verfahren zur präoperativen Demonstration mindestens teilweise implantierbarer Hör­ systeme mit einer Audiosignalverarbeitungseinheit und einem von der Audiosignalver­ arbeitungseinheit angesteuerten elektromechanischen Wandler, der an eine vorgewählte Ankoppelstelle insbesondere an die Ossikelkette ankoppelbar ist und die Ankoppelstelle in mechanische Schwingungen versetzen kann, wobei im Zuge des Verfahrens

• a) eine Audiosignalverarbeitungseinheit mit einem Audiosignalverarbeitungsver­ halten entsprechend dem zu implantierenden Hörsystem mit Test und Demonstra­ tionssignale beaufschlagt wird, um Ausgangssignale zum Ansteuern des elektro­ mechanischen Wandlers zu erzeugen;
• b) die im Schritt (a) erzeugten Ausgangssignale auf einem Signalspeicher abgelegt werden;
• c) die Schritte (a) und (b) mit unterschiedlichen Sätzen audiologischer Anpass­ parameter wiederholt werden;
• d) ein elektromechanischer Wandler (10) von der Seite des äußeren Gehörgangs her mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells (14) und damit dem Endpunkt des Hammergriffs nicht-invasiv gekoppelt wird; und
• e) an den Wandler auf dem Signalspeicher abgelegte Ausgangssignale angelegt werden, um das Trommelfell in mechanische Schwingungen zu versetzen.

43. Verfahren nach Anspruch 42, dadurch gekennzeichnet, dass die im Schritt (a) erzeugten Ausgangssignale digitalisiert werden, bevor sie im Schritt (b) auf dem Signalspeicher abgelegt werden.

44. Verfahren nach einem der Ansprüche 42 oder 43, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt (e) für mehrere Sätze von audiologischen Anpassparametern wiederholt wird.

45. Verfahren nach einem der Ansprüche 42 bis 44, dadurch gekennzeichnet, dass im Schritt (d) der elektromechanische Wandler (10) mittels eines Koppelelements (12) mit mindestens näherungsweise dem Zentrum des Trommelfells (14) gekoppelt wird.