DE10048220A1

DE10048220A1 - Wiederverwendbare medizinische Abgabevorrichtung

Info

Publication number: DE10048220A1
Application number: DE10048220A
Authority: DE
Inventors: Joel Douglas; John Ramirez; Robert Hugo
Original assignee: Sterling Medivations Inc
Current assignee: ICU Medical Inc
Priority date: 1999-09-29
Filing date: 2000-09-28
Publication date: 2001-05-10
Also published as: IE20000785A1; US20020151855A1; DE20016779U1; JP2003510135A; US6641566B2; US6482186B1; AU7839900A

Abstract

Bereitgestellt wird ein Medikamenteninjektions- oder -abgabesystem zum Injizieren von Flüssigkeiten, z. B. Insulin, in Körpergewebe. Die Vorrichtung verfügt über ein Gehäuse, eine im Gehäuse beweglich angeordnete flexible Welle und einen Dosiseinstellmechanismus zum Steuern der Bewegung der Welle im Hinblick auf eine Flüssigkeit enthaltende Patrone, die entfernbar im Gehäuse positioniert oder daran angeordnet ist. Gemäß beispielhaften Ausführungsformen weist die flexible Welle einen Stempel und ein flexibles Kabel auf, das mit dem Dosiseinstellmechanismus verbunden ist. Der Stempel und der Dosiseinstellmechanismus sind durch die flexible Welle miteinander verbunden. In einem Aspekt der Erfindung weist der Dosiseinstellmechanismus eine Schraube, einen Sperrmechanismus und eine Mutternanordnung auf, die mit der flexiblen Welle verbunden ist. Der Dosiseinstellmechanismus dient zum Einstellen der Dosis und Vorfüllen des Katheters. Der Stempel zieht sich in eine Aussparung zurück, damit eine neue Patrone schnell eingesetzt werden kann.

Description

Die Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Abgeben einer vorbestimmten Menge einer Substanz an einen Patienten und insbesondere ein manuelle Medikamentenabgabevorrichtung. Au ßerdem betrifft die Erfindung Verfahren zur Verwendung sowie Ausrüstungssätze, die solche Vorrichtungen aufweisen.

Es gibt zahlreiche medizinische Zustände, die die trans kutane (durch die Haut erfolgende) Verabreichung flüssiger Medikamente über längere Zeiten erfordern. Zum Beispiel kann man Diabetes durch tägliche oder häufigere Insulininjektionen unter Kontrolle bringen. Nachweislich ist die Fähigkeit zum Verabreichen zahlreicher kleiner Insulindosen für einen Pati enten der beste Weg zur Gewährleistung einer strengen Blut zuckerkontrolle. Durch die Nationalen Gesundheitsämter (Na tional Institutes of Health, NIH) erfolgte eine als Diabetes- Komplikations- und Kontrollversuch (Diabetes Complications and Control Trial, DCCT) bekannte Langzeitstudie an Diabeti kern, in der festgestellt wurde, daß die richtige Diabetesbe handlung 4 oder mehr Insulininjektionen pro Tag erfordert.

Jedoch sind derzeitige Vorrichtungen entweder nicht zweckmä ßig oder von Patienten nicht leicht zu verwenden. Bei allen Spritzen und Insulinpens müssen die Patienten selbst injizie ren, und sie stellen keinen zweckmäßigen oder diskreten Me chanismus für die Medikantenabgabe bereit.

Da transkutane Injektionen schmerzhaft und mühsam sind und da jede Injektion eine Infektionsmöglichkeit darstellt, injiziert man in möglichst großen Abständen, was zu Spitzen- und Talkonzentrationen des Medikaments im Blutstrom oder an der das Medikament benötigenden Stelle im Körper führt, wobei die Spitzenkonzentrationen kurz nach der Medikamentenverab reichung und die geringen oder Talkonzentrationen kurz vor Applizierung der nächsten Injektion auftreten. Dieses Verab reichungsverfahren setzt den Patienten einer möglichen Über dosis bei Spitzenwerten und Unterdosis bei Talwerten aus, war aber angesichts einer fehlenden besseren Alternative jahre lang das Standardverfahren.

In letzter Zeit wurden Systeme entwickelt, bei denen ein Katheter in einem Patienten semipermanent implantiert ist, um den Zugang zu einer transkutanen Stelle in einem Patienten körper herzustellen, und ein flüssiges Medikament aus einem Reservoir zum Katheter geführt wird. Insigler und Kirtz (Dia betics, 28: 196-203, 1979) beschreiben eine tragbare Regu liervorrichtung für Insulindosen, die eine elektrisch betrie bene Miniaturpumpe mit einem Insulinreservoir verwendet, um eine vorbestimmte Anzahl von Insulineinheiten (IE) periodisch abzugeben. Ein kleiner Elektroniksteuerkasten dient zum Ein stellen der Basalrate von 0,4 IE/h in Stufen von je 0,2 IE. Ein Schalter dient zum Auslösen eines Programms, das eine hö here Dosis für eine einstündige Periode infundiert, wonach das System automatisch zur Basalrate zurückkehrt.

Die US-A-3963380, erteilt am 15. Juni 1976 für Thomas et al., beschreibt eine durch piezoelektrische Scheibenbiegevor richtungen betriebene Mikropumpe. Obwohl die Pumpe nur einen kleinen Strom zieht, benötigt sie eine Spannung von etwa 100 Volt zum Pumpenbetrieb. Tamborlane et al. (The New England Journal of Medicine, 300: 563-578, Nr. 11, 15. März 1979) be schreiben ein tragbares subkutanes Insulinabgabesystem, das eine batteriebetriebene Spritzenpumpe verwendet. Diese Vor richtung ist groß und schwer.

Eine peristaltische motorbetriebene Pumpe wurde von Al bisser et al. (Med. Progr. Technol. 5: 187-193 [1978]) be schrieben. Die Pumpe wiegt 525 g und verbraucht 60 Milliwatt bei maximalen Pumpgeschwindigkeiten. Dieses System hat einen kontinuierlichen Arbeitszyklus. Es ist groß und schwer und verbraucht eine relativ große Strommenge.

Mit derzeit handelsüblichen Pumpvorrichtungen müssen Pa tienten eine sehr intensive Therapie einhalten, zu der die Basalratenapplizierung des Medikaments und periodische Bolus injektionen gehören. Dieser Therapietyp bedeutet, daß der Diabetespatient seine Blutzuckerwerte testen muß, um die Ba salrateninfusion und die Bolusinjektionen zu überwachen und zu ändern. Damit muß der Patient oft testen, indem der Ein schnitte in seinem Finger vornimmt und teure Teststreifen verwendet, um seine Glukosewerte zu bestimmen.

Die notgedrungene Unzweckmäßigkeit und Schwierigkeit beim Gebrauch derzeitiger Vorrichtungen unterstreicht den Be darf an einem besseren Mechanismus für die Medikamentenabgabe für Patienten. Besonders gilt dies für jene Diabetespatien ten, die regelmäßige Insulin zur Behandlung ihrer Erkrankung injizieren müssen. Zudem machen die aktuellen Probleme, die in letzter Zeit mit Oralmedikamenten in Zusammenhang gebracht wurden, die Vereinfachung der Injektionstechnologie für jene Patienten wichtig, die zur Behandlung ihrer Krankheit auf In sulintherapie gesetzt werden, da die heutigen Oralarzneimit tel nunmehr vom Markt genommen werden.

Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen der Ansprüche ge löst.

Weitere Aufgaben, Merkmale und damit Vorteile der Erfin dung sind für den Fachmann aus der nachfolgenden näheren Be schreibung von erfindungsgemäß aufgebauten Ausführungsformen im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen ersichtlich.

Nunmehr wird die Erfindung der vorliegenden Anmeldung anhand von lediglich beispielhaften bevorzugten Ausführungs formen der Vorrichtung und des Verfahrens sowie anhand der beigefügten Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine explodierte Perspektivansicht einer ersten exemplarischen Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vor richtung;

Fig. 1a eine Querschnittansicht der Vorrichtung von Fig. 1;

Fig. 2 Abschnitte einer erfindungsgemäßen Vorrichtung;

Fig. 3 eine Querschnittansicht einer weiteren erfin dungsgemäßen Ausführungsform;

Fig. 4 eine Endansicht von Abschnitten der Vorrichtung von Fig. 3;

Fig. 5 eine Querschnittansicht noch einer weiteren er findungsgemäßen Ausführungsform;

Fig. 6 eine Perspektivansicht noch einer weiteren erfin dungsgemäßen Ausführungsform; und

Fig. 7 eine Querschnittansicht an einer Linie 7-7 in Fig. 6.

Ein Vorteil einer abwechselnden Verwendbarkeit eines Ka theters oder einer Pennadel ist für die Erfindung aufgrund der kompakten Größe, der drehfreien Befestigungsgestaltung und der Zwangseinstellbarkeit einzigartig. Benutzt der Pati ent einen Katheter, kommt es zu weniger Infektionen und Rei zungen, da das Medikament, z. B. Insulin, nicht kontinuier lich in die subkutane Stelle eintritt. Zudem kann der Patient die Vorrichtung ähnlich wie derzeit verfügbare Injektionspens zur Insulinabgabe verwenden, wenn er keinen Katheter gebrau chen möchte, wodurch die Vorrichtung zweckmäßiger ist. Durch Kombinieren von Bolustherapie, katheterunterstützter Abgabe, Penspitzenabgabe, hygienischer Patronennutzung, geringerer Reizung der Injektionsstelle, kompakter Größe sowie tagtägli cher Auswählbarkeit des Abgabeverfahrens erhält der Patient zahlreiche Vorteile durch Vorrichtungen und Verfahren der Erfindung.

Allgemein dient ein Injektions- oder Abgabesystem für Medikamente zum Injizieren von Flüssigkeiten, z. B. Insulin, in Körpergewebe. Die Vorrichtung verfügt über ein Gehäuse, eine im Gehäuse angeordnete flexible Welle und einen Dosis einstellmechanismus zum Steuern der Bewegung der Welle im Hinblick auf eine Flüssigkeit enthaltende Patrone, die ent fernbar im Gehäuse positioniert oder daran angeordnet ist. Gemäß beispielhaften Ausführungsformen weist die flexible Welle einen Stempel und ein flexibles Kabel auf, das mit dem Dosiseinstellmechanismus verbunden ist. Der Stempel und der Dosiseinstellmechanismus sind durch die flexible Welle mit einander verbunden. In einem Aspekt der Erfindung weist der Dosiseinstellmechanismus eine Schraube, einen Sperrmechanis mus und eine Mutternanordnung auf, die mit der flexiblen Wel le verbunden ist. Der Dosiseinstellmechanismus dient zum Ein stellen der Dosis und Vorfüllen des Katheters. Der Stempel zieht sich in eine Aussparung zurück, damit eine neue Patrone schnell eingesetzt werden kann.

Die Injektionsvorrichtung weist Elemente auf, die einen Schraubeingriff mit der Mutternanordnung herstellen, um die Medikamentendosis einzustellen. Gemäß weiteren Aspekten der Erfindung ist eine mit der Dosiseinstellmutter axial verbun dene Feder so positioniert, daß sie die Dosiseinstellmutter bewegt, wenn die Bremsanordnung die mit der Mutternanordnung und dem Stempel verbundene flexible Welle freigibt. Die Do siseinstellmutternanordnung, die einen Eingriff mit der Schraube herstellt, wird gestoppt, wenn der Boden der Dosis einstellmutternanordnung mit Anschlägen am Gehäuse oder Man tel in Berührung kommt. Ferner weist die Vorrichtung Elemente zum Befestigen einer Flüssigkeit enthaltenden Patrone am Ge häuse auf. Alternativ hat die Vorrichtung keine mit der Do siseinstellmutter verbundene Feder, und die Injektion wird erreicht, indem der Patient manuell Druck auf den Einstell knopf ausübt, um das Medikament zu injizieren.

Gemäß bestimmten Aspekten der Erfindung ist die flexible Welle aus Materialien aufgebaut, die sowohl Zug als auch Druck übertragen können. Allerdings sollte die flexible Welle fähig sein, die Kräfte um Biegungen und Kurven zu übertragen, was gewährleistet, daß die Vorrichtung kompakt und diskret sein kann. Die flexible Welle kann sowohl Zug als auch Druck übertragen und kann ferner durch eine externe Bremse festge klemmt werden, ohne daß die Welle zusammenfällt. Die flexible Welle überträgt die Kräfte ohne Axialablenkung, die ansonsten zu falschen Injektionsmengen führen würde. Eine Außenfeder sorgt für Druckwiderstand, und ein Innenschlauch sorgt für die Fähigkeit der Feder, weder zusammenzufallen, wenn die Bremse betätigt wird, noch sich zu verwinden, wenn sie axial druckbelastet wird, da er verhindert, daß sich die Wicklungen überlappen, wenn sie im Führungsschlauch eingefangen sind. Das Kabel liefert den Zugwiderstand für die flexible Wellen anordnung.

Obwohl erwogen ist, daß die Erfindung eine Standard-In sulinpatrone nutzt, die 100 bis 200 Insulineinheiten in einem Volumen von 1,5 bis 3,0 Millilitern enthält, ist die Erfin dung nicht darauf beschränkt und kann anders bemessen und an ders konfiguriert sein, um mit Medikamentenpatronen oder -am pullen jeder Größe verwendet zu werden.

Eine kleine, diskrete Injektionsvorrichtung bereitstel len zu können, die sowohl mit einem Katheter als auch mit ei ner Injektionsnadel gebraucht werden kann, ist überaus vor teilhaft für den Patienten, der sich regelmäßig selbst inji zieren muß, z. B. für einen Diabetiker. Mit einem Katheter kann der Patient die Vorrichtung bei solchen Anlässen konfi gurieren, bei denen diskret injiziert werden muß, z. B. bei der Arbeit oder anderswo in der Öffentlichkeit. In diesem Fall wird der Katheter subkutan injiziert, und das Medikament wird durch Einstellen des Dosismechanismus und Freigeben oder manuelles Injizieren der Dosis injiziert. Der Katheter kann bis zu drei Tagen im Patienten verbleiben, wodurch er inner halb der dreitägigen Periode keine Nadel erneut in seinen Körper einzuführen braucht.

Vorrichtungen der Erfindung können eine kleine Größe und kompakte Form haben, wodurch sie der Patient in seiner Klei dung so tragen oder verstecken kann, daß sie Personen in sei ner Umgebung nicht auffällt. Die alternative Konfiguration einer Verwendung mit einer herkömmlichen Penspitze ermöglicht dem Patienten, die gleiche Vorrichtung zur Selbstinjektion zu nutzen, wenn er keinen Katheter gebrauchen möchte. Die Ver wendbarkeit der Vorrichtung mit zwei Injektionsverfahren ist einzigartig und durch den bolustherapeutischen Systemeinsatz sowie die kleine und kompakte Größe möglich.

Im Rahmen der DCCT wurde bestimmt, daß die richtige Dia betesbehandlung 4 oder mehr Insulininjektionen pro Tag erfor dert. Derzeit beachten aber insulinabhängige Diabetiker auf grund der schwierigen und indiskreten Natur der heutigen In sulinabgabeverfahren selten diese kritische Behandlungsthera pie. Bei allen verfügbaren Vorrichtungen muß der Patient die Vorrichtung und das Insulin mit sich führen und öffentlich injizieren. Jenen Patienten, die Insulinpumpen nutzen, steht eine diskretere Infusionseinrichtung zur Verfügung, wobei sie aber wegen der Basalratentherapie ihre Glukosewerte täglich 7 bis 10 mal testen müssen. Die Erfindung ändert nicht das Be handlungsverfahren, erleichtert aber die Insulinabgabe durch Bereitstellen einer vom Patienten auswählbaren zweifachen Me thodik zur Insulinabgabe. Er kann entweder einen Katheter oder eine Penspitze zur Abgabe der erforderlichen Insulindo sis nutzen. Durch Schaffung einer Medikamentenabgabevorrich tung mit zwei Betriebsarten für die Applizierung eines Medi kaments, z. B. Insulin, an einen Patienten in kleinen, kon trollierten Dosen über einen längeren Zeitraum verbessert sich die Patiententherapie, während eine Kontinuität mit sei nen bestehenden Behandlungseinrichtungen gewahrt bleibt. In den Zeichnungen bezeichnen gleiche Bezugszahlen in den mehreren Darstellungen durchweg identische oder entspre chende Elemente.

Fig. 1 zeigt eine explodierte Perspektivansicht einer ersten beispielhaften Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung. Die Vorrichtung verfügt über Elemente zum Halten einer Medikamentenampulle 70, so daß sie mit einem Medikamen tenabgabeschlauch nach Wahl des Benutzers verbunden werden kann, ein Gehäuse 1 mit Elementen zur Kraftübertragung zum Kolben 71 der Ampulle sowie Elemente, mit denen der Benutzer eine Medikamentendosis zur Abgabe aus der Vorrichtung auswäh len und die Verabreichung des Medikaments manuell oder auto matisch einleiten kann. Ein Aspekt der Erfindung ist die Be reitstellung eines kraftübertragenden Teils, das Kraft von Dosisauswahl- und manuellen Applizierelementen über einen nicht geradlinigen Weg zum Kolben der Medikamentenampulle wirksam übertragen kann, wodurch die Vorrichtung insgesamt kompakt aufgebaut und ihre konstituierenden Elemente kompakt angeordnet sein können. Das kraftübertragende Teil überträgt die Kraft ohne Axialablenkung, die ansonsten die Dosiergenau igkeit verringern würde.

Mit erneutem Bezug auf Fig. 1 weist eine Hülse 99 einen Hohlkern auf, der so bemessen ist, daß er eine Medikamenten ampulle 70 durch eine Öffnung 98b in einer zylindrischen Ver längerung 98 der Hülse aufnimmt. Vorzugsweise ist die Hülse 99 durchsichtig oder durchscheinend und weist vorzugsweise Dosismarkierungen darauf auf, so daß der Benutzer den Inhalt des Ampullenfläschchens visuell prüfen und die Medikamenten menge darin bestimmen kann. Die Verlängerung 98 weist einen hochstehenden Zapfen 98a auf, der von der Öffnung 98b zurück gesetzt ist. Der Zapfen 98a wirkt mit einer Umfangsnut 101e zusammen, die auf der Innenfläche eines Gleitbunds 100 gebil det ist. Ist der Gleitbund über die Verlängerung 98 gescho ben, wobei sich der Zapfen 98a durch einen Längsschlitz 101d in der Seitenwand 101a des Gleitbunds erstreckt, kann der Zapfen in die Nut 101e eintreten. Mit dem Zapfen in der Um fangsnut läßt sich der Gleitbund 100 drehen, was den Gleit bund an der Verlängerung 98 gegen Längsbewegung befestigt.

Durch das Zusammenwirken von Gleitbund 100 und Verlänge rung 98 kann eine später beschriebene Nadelhaltevorrichtung zwischen Gleitbund und Verlängerung eingesetzt und befestigt werden. Obwohl zahlreiche Nadelhaltevorrichtungen dem Grund gedanken und Schutzumfang der Erfindung entsprechen, werden im folgenden exemplarische Ausführungsformen beschrieben. Beispielsweise kann ein Subkutaninfusionssatz 800 zwischen dem Gleitbund 100 und der Verlängerung 98 so befestigt sein, daß er das Innere der Medikamentenampulle 70 mit einer Subku tannadel 800a am distalen Ende des Subkutansatzes 800 in Flüssigkeitsverbindung treten läßt. Wie der Fachmann leicht erkennen wird, weist das proximale Ende des Satzes 800 eine Nadel oder ein anderes trennwanddurchstoßendes Element 815 mit einer zugeordneten Nabe 805 am proximalen Ende des Satzes auf. Die Nabe 805 hat einen kleineren Außendurchmesser als der Innendurchmesser des Gleitbunds 100, der aber größer als der Innendurchmesser einer distalen Öffnung 101b des Gleit bunds ist, so daß der Gleitbund die Nabe und das Durchstoß element 815 an Ort und Stelle hält. Das Durchstoßelement 815 hat eine solche Länge und einen solchen Durchmesser, daß beim Halten der Nabe 805 und des Durchstoßelements 815 durch den Gleitbund 100 im Hohlkern der Verlängerung 98 das Durchstoß element die Trennwand 72 am distalen Ende der Medikamentenam pulle 70 durchstößt. Dadurch befestigen der Gleitbund 100 und die Verlängerung 98 das proximale Ende des Satzes 800 an der Ampulle 70 und ordnen die Subkutannadel 800a in Flüssigkeits verbindung mit dem Inneren der Ampulle über die Trennwand 72 an. Die Nabe 805 übt ausreichenden Druck auf die Trennwand 72 beim Eingriff mit der Trennwand aus, um eine Verformung der Trennwand zu minimieren, wenn der Kolben 71 betätigt wird.

Anstelle des Subkutansatzes 800 kann der Subkutaninjek tionssatz zum Einsatz kommen, der unter der Anwaltsregi strier-Nr. 032994-013, eingereicht am 29. September 2000 mit dem Titel "Subcutaneous Injection Set for Use with a Reser voir that has a Septum", Joel Douglas et al., beschrieben und hierin durch Verweis eingefügt ist. Optional kann ferner der Adapter verwendet werden, der unter der Anwaltsregistrier-Nr. 032994-017, eingereicht am 29. September 2000 mit dem Titel "Pen Needle Assembly and Adapter", Joel Douglas et al., be schrieben und hierin durch Verweis eingefügt ist. Optional kann weiterhin der Adapter verwendet werden, der unter der Anwaltsregistrier-Nr. 032994-019, eingereicht am 29. Septem ber 2000 mit dem Titel "Micro Infusion Device", Joel Douglas et al., beschrieben und hierin durch Verweis eingefügt ist.

Ein Vorteil der Erfindung ist, daß bei ihrem Gebrauch mit einem Verabreichungssatz mit einer Schlauchlänge, z. B. dem Schlauch 800b, zwischen einem Durchstoßelement und der Nadel (z. B. der Nadel 800a), die in den Benutzer eingeführt ist, der Schlauch wirksam als Zugentlastung für die Verbin dung von Durchstoßelement 815 und Trennwand 72, die Verbin dung von Nadel 800a und Haut des Benutzers oder beide dienen kann. Damit ist die Trennwand 72 weniger verzerrungsanfällig durch das Durchstoßelement 815 und kann so die Genauigkeit der verabreichten Dosis erhöhen und zur Wahrung der Sterili tät des Inhalts der Medikamentenampulle 70 beitragen. Ähnlich ist die Haut des Benutzers bei der Injektion weniger zugan fällig, was den Komfort für den Benutzer verbessern kann.

Die in Fig. 1 gezeigte beispielhafte Vorrichtung weist ein Gehäuse 1 auf, das einen Innenhohlraum 5 hat, in dem eine flexible Welle 40 untergebracht ist. Nachfolgend wird die flexible Welle 40 anhand von Fig. 2 und 3 näher beschrieben. Die flexible Welle 40 ist im Hohlraum 5 so gleitend beweg lich, daß sie aus dem Gehäuse ausfahren kann, um auf den Kol ben 71 der Ampulle 70 zu drücken, und wirkt dadurch als Stem pel für den Kolben. Die flexible Welle ist so aufgebaut, daß sie Kraft auf den Kolben 71 übertragen kann, um Medikament aus der Ampulle 70 auszutreiben, aber die flexible Welle ist auch so flexibel, daß sie in einer gebogenen Konfiguration verwendet werden kann. Daher kann durch Bereitstellung der flexiblen Welle die Gestaltung des Gehäuses erfindungsgemäßer Vorrichtungen kompakter als herkömmliche "Pen"-Injektionsge räte sein, während genaue Injektionen möglich sind, da Axial verformungen der flexiblen Welle minimiert sind.

Das Gehäuse 1 weist Öffnungen 2 und 3 auf, die zum Hohl raum 5 führen. Ein Anschlußstück 130 ist in der Öffnung 2 po sitioniert und weist einen Hohlkern 130c, einen zylindrischen Körper 130b und einen Ringflansch 130a an einem Ende des An schlußstücks auf. Gemäß Fig. 1 ist der Hohlkern 130c so be messen, daß die flexible Welle 40 durch das Anschlußstück 130 gleiten kann. Am Gehäuse ist das Anschlußstück z. B. durch Kleber, Ultraschallschweißen, eine Schraube 4 o. ä. befe stigt.

Ein Bremsmechanismus 25 ist ebenfalls optional vorgese hen, damit ein Benutzer der Vorrichtung die flexible Welle 40 lösbar festhalten und daran hindern kann, sich in die Ampulle vorzuschieben und Medikament abzugeben. Ein Sitz 36 ist im Gehäuse 1 gebildet oder positioniert und weist ein Querloch 35 durch das Gehäuse auf. Eine allgemein D-förmiger Brems schuh 26 weist ein Gewindeloch 26a und eine rohrförmige Ver längerung 26b auf, die im Loch 35 mit etwas Spiel so aufge nommen ist, daß sich die Verlängerung im Loch drehen kann. Das Gehäuse 1 weist eine Queröffnung 6 auf, die durch einen Deckel 31 mit einem Loch 31a verschlossen sein kann. Ein Ge windebolzen 27 mit einem Kopf 29 ist durch das Deckelloch 31a und in das Gewindeloch 26a eingeschraubt. Ein Deckel 28 ist an der Gehäuserückseite befestigt, um die andere Seite des Lochs 35 abzudecken. Ein Knopf 300 mit Zipfeln 300a ist, am Kopf 29 befestigt, damit ein Benutzer den Bolzen und damit den Bremsschuh 26 drehen kann. Der Schuh 26 ist so konfigu riert, daß bei Drehung um eine sich durch das Loch 26a und den Bolzen 27 erstreckende Achse der gewölbte Außenabschnitt 26c vom Loch 26a weiter nach außen weggedreht wird und einen Eingriff mit der Außenfläche der flexiblen Welle 40 herstellt und dagegen drückt. Durch weiteres Drehen des Schuhs 26 preßt der Schuh gegen die flexible Welle 40 mit ausreichender Kraft, um die Welle an Ort und Stelle zu halten und eine Ver schiebung über die Länge der Welle zu verhindern. Eine Dre hung des Schuhs 26 durch Drehen des Knopfs 300 in Gegenrich tung löst den gewölbten Abschnitt 26c von der flexiblen Welle 40, wodurch sich die Welle bewegen kann.

Außerdem weist die Vorrichtung einen Satz von Elementen auf, mit denen der Benutzer der Vorrichtung eine Medikamen tendosis einstellen und die flexible Welle 40 vortreiben kann, um diese Dosis abzugeben und zu applizieren. Zur leich teren Veranschaulichung sind in Fig. 1 einige Abschnitte der flexiblen Welle 40 aus der Darstellung entfernt, wobei aber verständlich sein sollte, daß sich die hier beschriebene und dargestellte Ausführungsform der flexiblen Welle zwischen ei nem Stempelende, das an einem Stempel 60 befestigt ist, und einem weiteren, entgegengesetzten Ende, das an einer Mutter 95 befestigt ist, kontinuierlich erstreckt.

Die Mutter 95 weist Teilgewinde 95a auf der Oberseite der Mutter auf und ist mit der flexiblen Welle 40 z. B. durch eine Sicke 63 verbunden. Die Gewinde 95a erstrecken sich nicht über den gesamten Weg um die Mutter, sondern sind nur auf einem Abschnitt vorhanden, so daß die Mutter in eine Hül se 105 eingreifen und sich daraus lösen kann, was später nä her beschrieben wird. Daher kann die Mutter Seitenwände 95b aufweisen, die so bemessen und konfiguriert sind, daß sie sich nicht mit der Innengewindefläche 105b der Hülse 105 paa ren. Gemäß einem Aspekt der Erfindung ist die Mutter 95 an einem Zugkabel 67 befestigt, das ein Teil der flexiblen Welle bildet, was später näher beschrieben wird. Die Mutter 95 ist in der Hülse 105 positioniert, und die Hülse kann sich um die Mutter drehen, wenn die Gewinde der Mutter und Hülse ineinan dergreifen. Die Steigung der Gewinde 95a ist so gewählt, daß eine gewünschte Bruchzahl oder Anzahl von Drehungen der Hülse 105 relativ zur Mutter 95 einer gewünschten Medikamentendosis entspricht, die aus der Ampulle 70 abgegeben wird. Wie der Fachmann leicht erkennen wird, können die Gewinde 95a eingän gige oder mehrgängige Gewinde sein.

Wie zuvor diskutiert wurde, weist die Hülse 105 einen Hohlkern 105c auf und hat eine Innenfläche, die Gewinde 105b zur Paarung mit den Außengewinden auf der Mutter 95 aufweist. Wie Fig. 1a besser darstellt, weist die Hülse 105 optional ferner Schlitze 152, 153 durch die Wand der Hülse auf. Die Schlitze 152, 153 bilden eine Lasche oder einen Finger 112, der sich von der Mutter 95 wegbiegen kann, wodurch die Gewin de der Hülse 105 und Mutter 95 gelöst werden. Durch Wegbiegen der Lasche oder des Fingers 112 kann ein Benutzer auf den Stempel 60 drücken, um die Mutter 95 in der Hülse 105 zurück zuschieben. Die Außenfläche der Hülse 105 weist ferner vor zugsweise eine oder mehrere, über den Umfang gleich beabstan dete, sich längs erstreckende Nuten 154, 155, 156 auf. Sind die Schlitze 152, 153 vorgesehen, wirken sie als zusätzliche Nuten und sind vorzugsweise mit den Nuten 154, 155, 156 gleich beabstandet. Bei nicht vorgesehenen Schlitzen 152, 153 sind zusätzliche Nuten an ihrer Stelle vorgesehen. Die Nuten und Schlitze wirken mit einem oder mehreren kleinen Stiften oder ähnlichen Vorsprüngen 151 zusammen, um ein hörbares Klicken, fühlbares Einrasten oder beides zu erzeugen, wenn die Hülse 105 im Gehäuse 1 gedreht wird. Vorzugsweise sind die Anzahl und der Abstand der Nuten 154, 155, 156 zusammen mit der Steigung der Gewinde 95a, 105b so gewählt, daß die Umfangsentfernung zwischen den Nuten einem bekannten Anteil einer gewünschten Dosis entspricht. Als Beispiel und nicht als Einschränkung können die Gewinde 95a, 105b und der Um fangsabstand der Nuten 154, 155, 156 zusammen so gewählt sein, daß eine Medikamenteneinheit aus der Ampulle 70 für je des durch die Wechselwirkung der Stifte 151 und Nuten erzeug te hörbare/fühlbare Klicken abgegeben wird.

Ein Dosisknopf oder -wähler 150 ist am Außenende 105a der Hülse 105 so befestigt, daß eine Drehung des Knopfs 150 die Hülse dreht. Im zusammengebauten Zustand (siehe z. B. Fig. 3) befindet sich der Knopf 150 außerhalb des Gehäuses 1, während sich die Hülse 105 durch die Öffnung 3 in den Hohl raum 5 und aus ihm heraus bewegt. Ein bewegungsbegrenzendes Element 120 ist in der Hülse 105 und teilweise um die Mutter 95 positioniert. In der exemplarischen Ausführungsform gemäß Fig. 1 hat das bewegungsbegrenzende Element die Form einer geteilten bzw. Schlitzwelle mit einem sich längs erstrecken den Schlitz 120a, der quer durch die Welle verläuft. Zum leichteren Zusammenbauen kann der Schlitz 120a am Ende 120b der Welle offen sein. Die Querbreite der Welle 120 ist so ge wählt, daß sie kleiner als der Innendurchmesser der Hülse 105 ist, in der die Welle positioniert ist, um nicht die Drehung der Hülse relativ zur Mutter 95 zu stören. Die Maße des Schlitzes 120a sind so gewählt, daß sich die Mutter 95 sowie die an der Mutter 95 befestigte flexible Welle 40 längs ent lang der Welle bewegen können, ohne daß die Welle diese Bewe gung stört. Allerdings ist die Länge des Schlitzes 120a so gewählt, daß das geschlossene Ende 120c des Schlitzes 120a die Mutter 95 daran hindert, aus der Hülse 105 auszutreten. Au ßerdem ist die Länge des Schlitzes 120a vorzugsweise so ge wählt, daß sie der maximalen Dosismenge entspricht, die aus der Ampulle 70 abgegeben werden soll. Zum Beispiel kann die Länge des Schlitzes 120a so gewählt sein, daß sie einem vor gewählten Prozentsatz des Gesamthubs entspricht, über den sich der Kolben 71 in der Ampulle 70 bewegen kann, bis zu 100% der Hubstrecke. Wie Fig. 3 besser zeigt, ist die Länge der flexiblen Welle 40 so gewählt, daß die Mutter 95 benach bart zum geschlossenen Ende 120c positioniert ist, wenn eine neue Ampulle in die Vorrichtung eingesetzt wird.

Im Hohlraum 5 ist ferner eine zweite Haltehülse 107 po sitioniert. Die Hülse 107 ist im Gehäuse 1 so angeordnet, daß ein offenes Außenende 107c der Hülse benachbart zur Öffnung 3 ist. Die Hülse 107 weist einen Hohlkern 107a auf. Das Innen ende der Hülse 107 weist eine Öffnung auf, durch die sich die flexible Welle 40 erstreckt, die durch einen Anschlag 107b begrenzt ist. Ein Einsatz 160 ist im Anschlag 107b angeord net. Der Einsatz 160 weist Flachstellen 160a auf, die so be messen sind, daß sie das Ende 120b der Welle 120 aufnehmen, und die Welle ist am Einsatz befestigt. Außerdem weist der Einsatz einen Hohlkern 160b auf, durch den sich die flexible Welle 40 erstreckt.

Gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann das Gehäuse 1 ferner eine Aussparung 202 aufweisen, die an jenen Abschnitt des Hohlraums 5 angrenzt, der die Hülse 107 enthält. Ein zylindrisches Sperrteil 200 ist in der Aus sparung 202 drehbar positioniert. Das Teil 200 verfügt über einen flachen Außenabschnitt 201a, einen zylindrischen Außen abschnitt 201b und ein Keilloch, eine Aussparung o. ä. 201 in der Außenfläche des Teils. In dieser weiteren Ausführungsform weist die Hülse 107 einen Ausschnittabschnitt 107d an jenem Teil der Hülse auf, der zur Aussparung 202 weist. Die Ausspa rung 202, das Teil 200 und der Ausschnittabschnitt 107d sind vorgesehen, um mit der Lasche 112 gemäß der späteren näheren Beschreibung zusammenzuwirken, damit das flexible Kabel 40 und die Mutter 95 schnell zurückgezogen werden können.

In Fig. 2 ist eine Ausführungsform der flexiblen Welle 40 dargestellt, wobei Abschnitte weggebrochen sind. Gemäß der Ausführungsform von Fig. 2 verfügt die flexible Welle 40 über eine flexible Außenfeder 3000, einen flexiblen Zwischen schlauch 3010, der innerhalb der Feder 3000 positioniert ist, und ein Innenzugkabel 3020, das innerhalb des Schlauchs 3010 positioniert ist. Vorzugsweise ist der Außendurchmesser des Zwischenschlauchs 3010 so gewählt, daß er etwas kleiner als der Innendurchmesser der Feder 3000 ist, so daß der Schlauch die Feder über ihre gesamte Länge stützt und dabei ermög licht, daß sich Feder und Schlauch ohne Knicken zusammen bie gen können. Zudem verhindert der Schlauch 3010, daß sich die Federwicklungen überlappen. Das Innenzugkabel 3020, das dem Element 67 in Fig. 1 entspricht, erstreckt sich zwischen dem Stempel 60 und der Mutter 95. Das Kabel 3020 ist am Stempel 60 z. B. durch eine Schraube 64 und an der Mutter 95 z. B. durch die Sicke 63 befestigt. Über den Stempel 60 und die Mutter 95 verhindert das Zugkabel 3020, daß sich die Feder 3000 dehnt, ist aber so flexibel, daß es sich mit der Feder und dem Schlauch 3010 biegt und wendet, um Kraft über einen geradlinigen oder nicht geradlinigen Weg zum Kolben 71 der Ampulle 70 ohne Axialverformung zu übertragen.

Gemäß einer Ausführungsform weist die flexible Welle 40 ein Federsegment von Century Spring, Los Angeles, CA, Modell E-12 auf, das eine Drahtgröße von mindestens 0,035 und eine Außendurchmesser-Wicklungsbreite von 0,25 Inch hat. Der Zwi schenschlauch kann aus einem PVC-Schlauch mit 0,176 Inch Au ßendurchmesser und 0,100 Inch Innendurchmesser gebildet sein. Ein rostfreies Stahlkabel mit 0,035 Inch Außendurchmesser ist durch den PVC-Schlauch gefädelt und dient dazu, die Anordnung unter Druck zu setzen.

Im folgenden wird der Betrieb der Ausführungsformen von Fig. 1, 1a und 2 anhand dieser Zeichnungen und Fig. 5 erläu tert, die eine Querschnittansicht der zusammengebauten Vor richtung zeigt. Fig. 5 zeigt die Vorrichtung und eine darin positionierte Ampulle 70 vor der Medikamentenverabreichung aus der Ampulle und mit vollständig zurückgezogener flexibler Welle 40. Der Benutzer sperrt die flexible Welle 40 durch Drehen des Knopfs 300. Danach dreht der Benutzer den Knopf 150, was die Hülse 105 dreht. Durch Drehung der Hülse relativ zum Gehäuse 1 wird hörbares und/oder fühlbares Klicken er zeugt. Beim Drehen der Hülse 105 bewegt sich die Hülse 105 aus dem Gehäuse 1, während die Mutter 95 ortsfest bleibt. Auf diese Weise wird die Hülse über eine Distanz aus dem Gehäuse zurückgeschoben, die mit der Bewegungsstrecke des Kolbens 71 in Beziehung steht und vorzugsweise die gleiche ist.

Hat der Benutzer die Hülse 105 um den gewünschten Betrag herausbewegt, was vorzugsweise durch das hörbare und/oder fühlbare Klicken oder durch Sichtkontrolle angezeigt wird, dreht der Benutzer den Knopf 300, um die flexible Welle 40 zu entsperren, damit sie sich bewegen kann. Danach drückt der Benutzer auf die flache Fläche 150a des Knopfs, was die Hülse 105 zum Gehäuse einschiebt. Da sich die Gewinde 105b der Hül se 105 mit den Gewinden 95a der Mutter 95 paaren und die Mut ter an der flexiblen Welle 40 befestigt ist, wird die Mutter 95 zusammen mit der Hülse zum Gehäuse bewegt. Diese Bewegung der Mutter 95 und Hülse 105 setzt sich fort, während der Be nutzer auf die Fläche 150a drückt. Durch die Mutter 95 wird die flexible Welle 40 durch den Hohlraum 5 und durch das An schlußstück 130 geschoben. Der Stempel 60 am Stempelende der flexiblen Welle 40 drückt auf den Kolben 71 der Ampulle 70, was wiederum Medikament aus der Ampulle austreibt. Die Ampul le 70 wird durch den Schlitzbund 100 in der Vorrichtung ge halten, weshalb die vom Benutzer auf die Fläche 150a ausgeüb te Kraft über die Hülse 105, die Mutter 95, die flexible Wel le 40 und den Stempel 60 zum Kolben 71 übertragen wird.

Da die flexible Welle 40 frei ist, sich über ihre eigene Länge im Hohlraum 5 zu bewegen, aber durch das Gehäuse 1 am Knicken gehindert ist, wird die Richtung der vom Benutzer er zeugten Kraft geändert, aber immer noch zum Kolben übertra gen. Nach Abschluß der gewünschten Verabreichung befindet sich der Knopf 150 wieder benachbart zum Gehäuse 1, was Fig. 5 zeigt. Anschließend kann die gesamte Vorrichtung bequem in einem Tragebehältnis, einer Handtasche, Tasche oder an belie biger Stelle nach Wunsch des Benutzers plaziert werden, wäh rend der Subkutansatz 800 unauffällig an der Infusionsvor richtung befestigt an Ort und Stelle verbleiben kann.

Will der Benutzer ein anderes Medikamentenvolumen aus der Ampulle 70 applizieren, befindet sich der Stempel 60 noch von der vorherigen Verabreichung in der Position am Kolben 71. Die Mutter 95 ist an einer Position zwischen dem Ende 120c und dem Ende 120b der Welle 120, da sie als Ergebnis der vorherigen Vorwärtsbewegung der flexiblen Welle 40 bewegt wurde. Erneut wird der Knopf 150 gedreht, wodurch die Hülse 105 nach hinten herausfährt, und die flexible Welle 40 wird wieder durch das Gehäuse 1 vorgeschoben, um auf den Kolben 71 zu drücken.

Erfindungsgemäße Vorrichtungen funktionieren so, daß sie die Informationen darüber speichern, wieviel Medikament ein Benutzer aus der Ampulle abgeben will, auch wenn weniger als diese Menge in der in die Vorrichtung eingesetzten Ampulle enthalten ist. Das heißt, erfindungsgemäße Vorrichtungen ha ben einen Speicheraspekt, der Informationen darüber zurückbe hält, wieviel von einer Dosis noch zu applizieren ist, auch wenn die Ampulle gewechselt werden muß, um die Verabreichung abzuschließen. Schiebt z. B. der Benutzer die Hülse 105 über eine Strecke heraus, die der Verabreichung von 10 Medikamen teneinheiten entspricht, ermöglicht aber die Position des Kolbens 71 in der Ampulle nur die Abgabe von 7 Medikamenten einheiten, verfahren die Hülse 105 und flexible Welle 40 nur über die Distanz zur Abgabe der 7 Einheiten. Dadurch ist der Knopf 150 nicht nach oben zum Gehäuse 1 bewegt, und dem Be nutzer wird angezeigt, daß die Gesamtsdosis nicht verabreicht wurde. Indem die Vorrichtung mit einem später näher beschrie benen Dosisindikator versehen ist, kann der Benutzer sehen, wieviel Zusatzmedikament für eine komplette Dosis zu appli zieren ist. Der Benutzer kann eine neue Ampulle in die Vor richtung laden, eine entsprechende ergänzende Dosismenge wäh len und die Verabreichung der Dosis abschließen.

Wurde die flexible Welle 40 so bewegt, daß die Mutter 95 am Einsatz 160 anliegt, muß die Welle zurückgezogen werden, um die Vorrichtung zurückzusetzen. Dies läßt sich auf mehre ren Wegen erreichen. Der Knopf 150 kann voll zurückgezogen werden, wobei er die Mutter mitzieht, wonach der Knopf 150 gedreht wird, um die Hülse 105 in das Gehäuse vorzuschieben, während die Mutter 95 feststehend bleibt. Durch Bereitstel lung des Sperrteils 200, der Aussparung 202 und des Aus schnitts 107d kann die Vorrichtung anders zurückgesetzt wer den. Ein Werkzeug 113 ist vorgesehen, das ein Ende aufweist, das in die Aussparung 201a eingesetzt werden kann, um das Sperrteil 200 in der Aussparung 202 zu drehen. Der Knopf 150 wird so weit wie möglich herausgezogen, was die Mutter 95 und die flexible Welle 40 zurückzieht. Danach wird der Knopf 150 so gedreht, daß ein Indikator, z. B. eine Flachstelle 150b entgegengesetzt und in Ausrichtung zum Schlitz 120a, zeigt, daß die Lasche 112 zum Ausschnitt 107d und zur Aussparung 202 benachbart und dazu ausgerichtet ist. Danach wird das Werk zeug 113 verwendet, um das Sperrteil 200 in der Aussparung 202 so zu drehen, daß die Flachstelle 201a zur Lasche 112 ausgerichtet und benachbart ist. Dadurch ist die Lasche nicht mehr an einer Radialbewegung gehindert und kann sich als Re aktion auf eine Relativbewegung der Mutter 95 nach außen bie gen. Anschließend wird der Knopf 150 eingedrückt, was die Hülse 105 veranlaßt, sich zum Gehäuse nach innen zu bewegen. Da die Lasche 112 zum Ausschnitt 107a und zur Flachstelle 201a ausgerichtet ist, kann sich die Lasche nach außen bie gen, was die Gewinde 105b aus den Gewinden 95a der Mutter 95 löst. Daher bewegt sich die Hülse 105 relativ zur Mutter 95 nach innen, was dazu führt, daß sich die Mutter zu einer Po sition näher zum Ende 105a der Hülse bewegt. Ist die Mutter 95 noch nicht zum Ende 105a benachbart, läßt sich dieses Ver fahren wiederholen, um die Hülse 105 und die Mutter 95 rela tiv zueinander zu bewegen und die Vorrichtung zurückzusetzen.

Fig. 3 und 4 zeigen noch eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Die Vorrichtung gemäß Fig. 3 und 4 ähnelt in gewisser Hinsicht denen von Fig. 1 und 2, weshalb nur die Un terschiede zwischen ihnen beschrieben werden. Die Ausfüh rungsform von Fig. 3 und 4 weist Strukturen auf, die eine Funktion zum automatischen Injizieren vorsehen. Das Gehäuse 1 weist den Hohlraum 5 auf, der einen zusätzlichen Raum 4000 radial außerhalb des Raums hat, in dem sich die Hülse 105 er streckt. Die Hülse 105 weist eine Ringschulter 4110 auf, die im Raum 4000 gleitet. Außerdem ist eine Feder 4080 im Raum 4000 zwischen der Schulter 4110 und einer Schulter 4090 des Gehäuses positioniert, die den Raum begrenzt.

Fig. 4 zeigt eine Endansicht der Schulter 4110. Die Hül se 105 weist Abschnitte 4010 auf, die als Federnocken gegen die Innenfläche 4100 jenes Abschnitts des Gehäuses wirken, der den Raum 4000 bildet. Damit wird Reibung zwischen dem Ge häuse und der Schulter 4110 entwickelt. Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung ist das Profil der Oberfläche 4100 leicht abgekantet, so daß sich die Reibungskraft zwischen der Schulter und der Oberfläche ändert.

Im Betrieb wird die Vorrichtung gemäß Fig. 3 und 4 ganz ähnlich wie die zuvor anhand von Fig. 1 und 2 beschriebene verwendet. Beim rückwärtigen Herausschieben der Hülse 105 um den gewünschten Betrag wird die Feder 4080 zusammengedrückt und übt eine Kraft in Richtung eines Pfeils 4070 auf die Hül se 105 über die Schulter 4110 aus. Will der Benutzer die Do sis abgeben, wird der Knopf 300 gedreht, was die flexible Welle 40 entsperrt. Die Feder 4080 drückt auf die Schulter 4110 und treibt die Hülse 105, Mutter 95 und flexible Welle 40 gemäß der vorstehenden Beschreibung. Die Reibung zwischen der Schulter 4110 und der Oberfläche 4100, die der Bewegung der Hülse in Gegenrichtung des Pfeils 4070 entgegenwirkt, verlangsamt die Hülse 105. Durch den Anzug der Oberfläche 4100 und die Elastizität der Federnocken 4010, die durch die Normalkraft 4020 der Federnocken auf die Oberfläche 4100 er zeugt wird, ändert sich die Reibungskraft über den Verfahrweg der Schulter 4110, was die Geschwindigkeit der Injektion re guliert. Vorzugsweise ist die Oberfläche 4100 so abgekantet, daß die Reibungskraft zu Beginn des Injektionshubs höher und gegen Ende des Injektionshubs geringer ist.

Fig. 5 veranschaulicht andere Aspekte der Erfindung, und Abschnitte der in Fig. 5 gezeigten Elemente sind anderswo be schrieben. Ferner zeigt Fig. 5 eine weitere Ausführungsform einer Vorrichtung zum Verabreichen der Dosis an einen Benut zer, d. h. eine Pennadel 900. In der Erfindung nutzbare Pen nadeln sind derzeit im Handel z. B. als Pennadel Novofine® 30 1/3 Inch (8 mm) (Novo Nordisk, Princeton, NJ) erhältlich. Ge mäß Fig. 5 verfügt die Pennadel 900 über eine Nadel 902 zum Durchstoßen der Trennwand 72, eine Nadel 904 zur subkutanen Einführung in den Patienten in Flüssigkeitsverbindung mit der Nadel 902 und eine(n) zylindrische(n) Abdeckung oder Deckel 906, die (der) die Nadel 902 abdeckt. Die Abdeckung 906 wird über der Trennwand 72 plaziert, was die Spitze der Nadel 902 in das Innere der Ampulle 70 schiebt. Der Schlitzbund 100 wird über der Pennadel 900 plaziert, wodurch sie an Ort und Stelle befestigt ist. Eine Kappe oder ein Deckel 908, der die Nadel 904 abdeckt, wird anschließend entfernt, die Nadel wird in den Benutzer eingeführt, und die Dosis kann an den Benut zer abgegeben werden.

Fig. 6 zeigt noch eine weitere Ausführungsform einer er findungsgemäßen Vorrichtung. In gewisser Hinsicht ähnelt die Vorrichtung von Fig. 6 anderen hierin beschriebenen Ausfüh rungsformen. Die Vorrichtung weist einen Mechanismus 700 auf, mit dem der Benutzer der Vorrichtung einen Nulleinstellpunkt auf einer Skala so wählen kann, daß der Benutzer danach eine richtige Dosismenge zum Verabreichen einstellen kann. Eine Hülse 705 ist um das Außenende der Hülse 105 (siehe Fig. 1) angeordnet und weist eine Gruppe von Zahlen auf, die auf die Außenfläche der Hülse 705 aufgedruckt sind. Die Hülse 705 weist einen Außenring 708 auf, der zu einem Ring 704 am Dosi seinstellknopf 703 (der dem Knopf 150 entspricht) der Hülse 105 benachbart ist. Die Ringe 704 und 708 weisen gepaarte Strukturen auf, z. B. komplementäre Zähne, so daß sich die Ringe beim Zusammenhalten ohne Schlupf gemeinsam drehen. Eine Feder 702 ist zwischen den Ringen 704 und 708 positioniert, um die Außenhülse 705 so nach außen vorzuspannen, daß die Ringe aneinanderstoßen. Die Außenhülse erstreckt sich in das Gehäuse 1, durch das der Benutzer mit Hilfe eines lupenarti gen Fensters 706 die Zahlen sehen kann, die außen auf der Hülse 705 aufgedruckt sind. Der Zahlenabstand auf der Hülse 705 ist so gewählt, daß eine relativ große Winkeldrehung 701 des Dosiseinstellknopfs 703 mit der entsprechenden Strecke einer geradlinigen Bewegung 707 der Hülsen 705, 105 abge stimmt ist.

Zur Verwendung der Nullskala drückt der Benutzer die Au ßenhülse 705 zum Gehäuse gegen die Kraft der Feder 702 ein, was die komplementären Strukturen an den Ringen 704, 708 löst. Danach kann die Außenhülse frei gedreht werden, bis ei ne Null im Fenster 706 erscheint. Anschließend löst der Be nutzer die Hülse, die in ihre Position zurückkehrt, in der sich die Ringe 704, 708 nebeneinander befinden. Im Anschluß daran kann der Benutzer den Dosisknopf 703 bedienen, um die Hülse 105 herauszuschieben, die die Hülse 705 aufgrund des Eingriffs der Ringe 704 und 708 mit sich führt. Daher wird die Außenhülse 705 gedreht und weiter aus dem Gehäuse 1 her ausbewegt, wobei die außen auf der Hülse 705 aufgedruckte entsprechende Zahl unter das Fenster 706 bewegt wird, damit der Benutzer überprüft, daß der Dosisknopf zum Verabreichen der richtigen Dosis eingestellt wurde.

Fig. 6 und 7 veranschaulichen noch eine weitere Ausfüh rungsform der Erfindung. Ein seitlicher Injektionsaktor 600 ist an der Seite des Gehäuses 1 beweglich angeordnet und mit Abschnitten der Hülse 105 verbunden (siehe Fig. 7). Der Aktor 600 weist eine Skalenindikator 603 auf, der zu einer außen auf dem Gehäuse aufgedruckten Skala 601 ausgerichtet ist. Ge mäß Fig. 7, die eine teilweise Querschnittansicht durch das Gehäuse an einer Linie 7-7 zeigt, weist das Gehäuse einen Schlitz 607 auf, in dem ein Verbindungsarm 613 gleitet. Der Arm 613 verbindet den Aktor 600 und einen Ring 611 miteinan der, der im gleichen Raum wie die Feder 609 (entspricht der Feder 4080) aufgenommen ist. Wie dem Fachmann leicht deutlich sein wird, können die Feder 609 und das automatische Injekti onsmerkmal optional entfallen. Der Ring 611 stößt an eine sich nach außen erstreckende Schulter 605 ähnlich wie die Schulter 4110 an, die auf der Hülse 105 gebildet ist.

Der seitliche Injektionsaktor 600 bewegt sich zusammen mit der Hülse 105 beim Ausschieben der Hülse aus dem Gehäuse 1, wenn der Benutzer eine Dosismenge mit dem Dosisknopf 150 oder 703 einstellt, da der Ring 611 durch die Schulter 605 geradlinig zurückgeschoben wird. Da aber der Ring 611 und die Schulter 605 nicht aneinander befestigt sind, bewirkt die Drehung der Schulter 605 beim Herausfahren der Hülse 105 nicht, daß sich der Ring 611 dreht. Sobald der Benutzer eine Dosismenge eingestellt hat, kann der Benutzer wählen, ob er auf den Dosisknopf 150 oder 703 drückt oder ob er den seitli chen Injektionsaktor am Gehäuse entlang nach vorn in die Po sition gemäß Fig. 7 schiebt. Mit der Skala 601 und dem Ska lenindikator 603 kontrolliert der Benutzer visuell, daß die Dosismenge richtig eingestellt wurde.

Claims

1. Tragbare Infusionsvorrichtung mit:
einem Gehäuse mit einem Hohlraum, einer ersten Öffnung in den Hohlraum und einer zweiten Öffnung in den Hohl raum, wobei der Hohlraum einen gekrümmten Abschnitt hat;
einem länglichen flexiblen Teil, wobei das flexible Teil mindestens teilweise im gekrümmten Abschnitt positio niert ist, wobei das flexible Teil im wesentlichen axial inkompressibel und in Querrichtung flexibel ist;
wobei bei Positionierung einer Medikamentenampulle, die einen Kolben aufweist, benachbart zur ersten Öffnung das flexible Teil durch den gekrümmten Abschnitt des Hohl raums vorgeschoben werden kann, um gegen den Ampullen kolben zu drücken und ihn zu bewegen, ohne das flexible Teil im wesentlichen zusammehzudrücken.

2. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der gekrümm te Abschnitt einen U-förmigen Abschnitt aufweist.

3. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, ferner mit: einem Ampullenhalter mit einem Hohlraum, der so bemessen ist, daß er eine Ampulle darin aufnimmt, einer ersten Öffnung in den Ampullenhalterhohlraum und einer zweiten Öffnung in den Ampullenhalterhohlraum, wobei die zweite Ampullenhalteröffnung benachbart zur ersten Gehäuseöff nung positioniert ist.

4. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 3, ferner mit: einem Bund, der so bemessen ist, daß er einen ersten Ab schnitt des Ampullenhalters im Bund aufnimmt, wobei der erste Ampullenhalterabschnitt die erste Ampullenhalter öffnung aufweist.

5. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Bund ein geteilter Bund mit einer Innenfläche, einem Schlitz und einer Nut auf der Innenfläche ist und der Ampullenhalter einen hochstehenden Zapfen aufweist, der so bemessen ist, daß er in der Nut aufgenommen ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 3, 4 oder 5, ferner mit: einer Ampulle im Ampullenhalter, wobei die Ampulle ein Medikament enthält.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6 mit:
einem rohrförmigen Element, das zum subkutanen Einführen geeignet ist;
einem länglichen trennwanddurchstoßenden Element zum Durchstoßen einer Trennwand einer Ampulle, wobei das trennwanddurchstoßende Element in Flüssigkeitsverbindung mit dem rohrförmigen Element steht.

8. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 7, wobei das zum sub kutanen Einführen geeignete rohrförmige Element ein Sub kutankatheter ist, und ferner mit einem flexiblen Schlauch, der den Subkutankatheter mit dem trennwand durchstoßenden Element in Flüssigkeitsverbindung setzt.

9. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 7, wobei das zum sub kutanen Einführen geeignete rohrförmige Element eine Na del ist, und ferner mit einer rohrförmigen Abdeckung, die das trennwanddurchstoßende Element umgibt.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das längliche flexible Teil aufweist:
ein flexibles Außenteil; und
ein flexibles Zwischenteil, das innerhalb des flexiblen Außenteils positioniert ist.

11. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 10, wobei das flexi ble Außenteil und das flexible Zwischenteil über im we sentlichen ihre gesamten Längen nicht miteinander ver bunden sind.

12. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 10, wobei das flexi ble Außenteil und das flexible Zwischenteil jeweils ein erstes und zweites Ende aufweisen und an ihren ersten bzw. zweiten Enden aneinander befestigt sind.

13. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 10, ferner mit einem flexiblen Innenteil, das innerhalb des flexiblen Zwi schenteils positioniert ist, wobei das flexible Innen teil im wesentlichen axial undehnbar ist.

14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, ferner mit:
einer Dosishülse, die mindestens teilweise im Gehäuse hohlraum positioniert und aus der zweiten Gehäuseöffnung beweglich ist, wobei die Dosishülse einen Hohlraum und eine Innenfläche mit Gewinden aufweist;
einer Mutter mit einer Außenfläche, wobei ein Teil der Mutternaußenfläche Gewinde aufweist, die so bemessen und konfiguriert sind, daß sie sich mit den Dosishülsenge winden paaren, wobei die Mutter an einem Ende des läng lichen flexiblen Teils befestigt ist;
wobei eine Drehung der Hülse relativ zur Mutter die Hül se vom länglichen flexiblen Teil wegbewegt.

15. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Dosis hülse ferner aufweist:
eine Außenfläche mit mehreren sich längs erstreckenden Nuten; und
wobei das Gehäuse mindestens einen Zapfen aufweist, der so bemessen und positioniert ist, daß er in die Außen fläche der Dosishülse eingreift und ein Klicken erzeugt, wenn die Dosishülse gedreht wird.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14 oder 15, wobei die Dosis hülse ein Innenende innerhalb des Hohlraums und ein Au ßenende aufweist und wobei das flexible Teil eine solche Länge hat, daß wenn die Mutter benachbart zum Außenende der Dosishülse ist, ein zweites Ende des flexiblen Teils unmittelbar benachbart zur ersten Gehäuseöffnung ist.

17. Vorrichtung nach Anspruch 14, 15 oder 16, wobei die Do sishülse ferner eine Ringschulter aufweist, die am In nenende der Dosishülse positioniert ist, wobei das Ge häuse ferner eine Schulter benachbart zur Dosishülse aufweist, und ferner mit einer Feder, die zwischen der Dosishülsenschulter und der Gehäuseschulter positioniert ist, wobei die Feder zusammengedrückt wird, wenn sich die Dosishülse aus dem Gehäuse bewegt.

18. Vorrichtung nach Anspruch 14, 15, 16 oder 17 wobei die Dosishülse ferner eine Reibungsfläche aufweist, wobei das Gehäuse ferner eine Reibungsfläche aufweist, die an der Reibungsfläche der Dosishülse anliegt, und wobei die Gehäusereibungsfläche so konfiguriert und angeordnet ist, daß die zwischen der Gehäusereibungsfläche und der Dosishülsenreibungsfläche erzeugte Reibung nicht kon stant ist, wenn sich die Dosishülse aus dem Gehäuse be wegt.

19. Vorrichtung nach Anspruch 14, 15, 16, 17 oder 18, ferner mit:
einer Nulleinstellhülse, die um einen Abschnitt der Do sishülse positioniert ist, wobei die Nulleinstellhülse auf der Dosishülse drehbar ist und einen Rundring auf weist;
einer Nulleinstellfeder;
wobei die Dosishülse einen Rundring am Außenende der Do sishülse aufweist;
wobei die Nulleinstellfeder zwischen dem Rundring der Nulleinstellhülse und dem Rundring der Dosishülse posi tioniert ist, um die Nulleinstellhülse und die Dosishül se gemeinsam vorzuspannen.

20. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 19, wobei die Null einstellhülse eine Außenfläche und Dosismarkierungen auf der Außenfläche der Nulleinstellhülse aufweist; und ferner mit einem Fenster durch das Gehäuse, wobei die Dosismarkierungen der Nulleinstellhülse durch das Fen ster sichtbar sind.

21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 20 mit einem Schlitz im Gehäuse, einem um die Dosishülse positionier ten Rundring, einem Arm, der mit dem Rundring verbunden ist und sich durch den Schlitz erstreckt, und einem seitlichen Injektionsaktor, der am Arm außerhalb des Ge häuses befestigt ist, wobei ein Drücken auf den seitli chen Injektionsaktor die Dosishülse schiebt.

22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 14 bis 21, wobei die Dosishülse ferner ein Innenende, ein Außenende und ein Paar Schlitze aufweist, die sich vom Innenende der Dosishülse längs erstrecken, wobei das Paar Schlitze ei nen Finger von einem Abschnitt der Dosishülse bildet;
wobei der Gehäusehohlraum ferner eine Aussparung benach bart zur zweiten Gehäuseöffnung aufweist; und
ferner mit einem Sperrteil, das in der Aussparung dreh bar positioniert ist, wobei das Sperrteil eine ungleich mäßige Außenfläche mit einem ersten und zweiten Ab schnitt hat;
wobei bei Positionierung des Sperrteils mit dem ersten Abschnitt unmittelbar benachbart zum Dosishülsenfinger der erste Abschnitt verhindert, daß sich der Finger ra dial nach außen biegt, und bei Positionierung des Sperr teils mit dem zweiten Abschnitt unmittelbar benachbart zum Dosishülsenfinger der zweite Abschnitt ermöglicht, daß sich der Finger radial nach außen biegt.

23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 22 mit einer Sperrnocke, die im Gehäusehohlraum beweglich angeordnet ist, wobei die Nocke benachbart zum länglichen flexiblen Teil positioniert ist, wobei die Sperrnocke beweglich ist zwischen einer ersten Orientierung, in der die Sperrnocke eine Bewegung des flexiblen Teils im Hohlraum nicht stört, und einer zweiten Orientierung, in der die Sperrnocke gegen das flexible Teil drückt und eine Bewe gung des flexiblen Teils im Hohlraum unterbindet.

24. Tragbare Infusionsvorrichtung mit:
einem Gehäuse mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende, einer sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende längs erstreckenden Seitenwand, einer in der Seitenwand, dem proximalen Ende und/oder dem dista len Ende gebildeten Öffnung und einem Innenhohlraum;
einer im Gehäuseinnenhohlraum positionierten Ampulle, wobei die Ampulle ein distales Ende mit einem Skalenaus laß und einen Kolben in der Ampulle aufweist und die Am pulle so bemessen und konfiguriert ist, daß sie die Ge häuseöffnung durchläuft;
einem Katheter mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und mindestens einem sich zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende erstreckenden Lumen, wobei das proximale Katheterende am distalen Gehäuseende oder am distalen Ampullenende lösbar befestigt ist;
einem längs beweglichen Stempel, der im Gehäuse positio niert ist, zum Eingreifen in den Ampullenkolben und zum distalen Bewegen desselben;
einer manuell beweglichen Dosisauswahleinrichtung mit:
Innenabschnitten, die im Gehäuse positioniert sind und in den Stempel selektiv eingreifen;
manuell beweglichen Außenabschnitten, die außerhalb des Gehäuses positioniert sind, zum Ermöglichen, daß ein Benutzer der tragbaren Infusionsvorrichtung eine Stempelhubstrecke auswählt; und
einem manuell in Eingriff bringbaren Element, das mit den Innenabschnitten verbunden ist, um den Stempel über die Stempelhubstrecke zu bewegen, wenn die Innenabschnitte in den Stempel eingreifen.

25. Verfahren zum Injizieren eines Medikaments in einen Pa tienten mit den folgenden Schritten:
Bereitstellen einer tragbaren Infusionsvorrichtung mit:
einem Gehäuse mit einem Hohlraum, einer ersten Öff nung in den Hohlraum und einer zweiten Öffnung in den Hohlraum, wobei der Hohlraum einen gekrümmten Abschnitt hat; und
einem länglichen flexiblen Teil, wobei das flexible Teil mindestens teilweise im gekrümmten Abschnitt positioniert ist, wobei das flexible Teil im we sentlichen axial inkompressibel und in Querrichtung flexibel ist;
Positionieren einer Medikamentenampulle mit einem Kolben benachbart zur ersten Öffnung;
Positionieren eines Schlauchs in Flüssigkeitsverbindung mit der Medikamentenampulle und subkutan in einem Pati enten;
Vorschieben des flexiblen Teils durch den gekrümmten Ab schnitt des Hohlraums;
Drücken auf den Ampullenkolben und Bewegen desselben, ohne das flexible Teil im wesentlichen zusammenzudrüc ken, um Medikament aus der Ampulle durch den Schlauch und in den Patienten abzugeben.