CZ302458B6 - Zarízení pro implantaci biologického materiálu - Google Patents

Abstract

Zarízení (10) pro implantaci biologického materiálu obsahuje centrální teleso (20), uzavírací mechanizmy (30) usporádané na koncích centrálního telesa (20), plunžrový píst (40) a uzavírací elementy (50, 60) usporádané na koncích tela zarízení (10). Zarízení (10) slouží k vytvorení fibrokolagenové trubicky, která se zejména použije jako neovaskularizovaný zásobník usnadnující implantaci bunek a/nebo substancí produkujících biologický faktor pro lécení nemocí, mezi které patrí napríklad diabetes. Neovaskularizovaná fibrokolagenová trubicka je také vhodná jako dlaha pro implantace tkání pri chirurgické operaci, napríklad cév nebo mocové trubice.

Description

Zařízení pro implantaci biologického materiálu

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká oblasti biomedicíny, zejména buněčných implantátů pro produkci biologických faktorů k léčení chronických degenerativních onemocnění, a vytváření materiálu pro tkáňové implantáty jako jsou dlahy.

Dosavadní stav techniky

Nedostatek určitého biologického faktoru je hlavní příčinou vzniku chronických degenerativních nemocí jako je diabetes mellitus, Parkinsonova nemoc, hypothyroidismus a další.

Tradiční léčení některých z těchto nemocí spočívá v tom, že se pacientovi podává buďto chybějící biologický faktor nebo látka, která stimuluje produkci tohoto faktoru, obvykle ve formě injekce produktu, který byl získán chemickým nebo biotechnologickým způsobem. Tento typ léčení má však několik nevýhod, a sice zejména týkající se frekvence dávek nutné k udržení optimální hladiny daného faktoru, které je prakticky nemožné dosáhnout. Avšak tento způsob se nadále nejvíce používá, neboť je to nejsnáze a nej levněji dostupná možnost.

Aby se zlepšila biologická dostupnost faktoru, byly učiněny pokusy vyvinout metody, zařízení a aparáty pro řízení uvolňování faktoru.

Jedna z alternativ je pumpa, která řídí dávkování biologického faktoru podle požadavků a potřeby. Kromě toho, že je velmi složitá, tato metoda se ukázala jako neschopná řídit dávkování, neboť není Žádná možnost, jak měřit potřebu faktoru s dostatečnou mírou přesnosti, a tudíž takováto pumpa nebyla úspěšná.

Jinou alternativou, která byla zkoušena, byla implantace buněk, které produkovaly biologický faktor. Avšak přímý kontakt těchto buněk s tělem pacienta zabraňoval přenosu živin a důsledkem bylo odumření buněk, takže životnost implantovaných buněk byla relativně krátká a produkce biologického faktoru velmi omezená. Tudíž terapeutický účinek byl nedostatečný.

Tkáně, které odvrhují implantáty, jsou tvořeny z buněk zvaných lymfocyty a plazmatické buňky, a působí zde také protilátky. Fibrokolagen je substance, která pokrývá cizorodé částice, i když jsou prospěšné. Množství produkovaného fibrokolagenu je relativně vysoké a je tudíž schopné zničit implantované buňky.

Tyto tkáně, které se tvoří přirozeným způsobem, by mohly být využity naopak jako dlahy pro implantáty v různých Částech těla jako např. v krevních cévách, močové trubici apod., neboť lze doporučit, aby takový nosič pocházel z pacientovy vlastní tkáně. Avšak je zde omezující faktor: aby byly buňky účinné, je potřebné větší množství a více této tkáně, než je dostupné v těle, přitom dosud nebyla popsána žádná metoda, jak získat takový užitečný materiál vhodný jako dlaha.

Aby se zabránilo problémům odvržení buněčných implantátů, byla navržena řada zařízení, která obecně sestávají z komůrky nebo tobolky, do které jsou umístěny buňky takovým způsobem, že jsou izolované a nedochází ke kontaktu s imunitním systémem příjemce.

Implantaění zařízení obsahující buňky jsou obecně tvořena přírodními polymery jako je např. kolagen a algináty, nebo syntetickými polymery jako jsou polyakryláty, vinylakrylonitril a polyxylen.

-1 CZ 302458 B6

V patentu USA 5 614 205 je popsána matrice tvořená polyparaxy lenovou membránou a buněčnou kulturou, která produkuje inzulín pro léčení diabetes melltius. Membrána má určitou porozitu, která umožňuje průchod živin a biologického faktoru, ale zabraňuje průchodu složek imunitního systému. Uvádí se, že tento biokompatibilní materiál nezpůsobuje odvržení implantátu.

V patentu USA 5 569 462 se popisuje, jak dochází k odumírání takových buněk produkujících biologický faktor, neboť není dostatečný přívod živin a odvod odpadních látek v průběhu ischemické periody implantátu. Alternativní návrh spočívá v použití zařízení s komůrkou pro buňky, kde tato komůrka je „imunitně“ izolována biokompatibilním materiálem jako je polytetrafluorio ethylen (PTFE) tloušťky 15 pm a póiy 5 pm.

Navíc je potřebné použití imunomodulačních činidel, jako jsou imunosupresivní činidla, např. kyselina mykofenolová, cyklosporin, rapamycin apod., nebo protizánětlivých činidel, např. kortiko stero ídů.

Jestliže vezmeme v úvahu, že ischemická perioda končí, když je dosaženo dobré neovaskularizace, pak vynález poskytuje prostředky k lepší neovaskularizaci, např. použití látek nebo buněk, které podporují nebo produkují látky stimulují neovaskularizaci.

Zařízení výše zmíněná neřeší uspokojivě problémy implantátů, a ačkoliv jsou z biokompatibilních materiálů, kolem nich se stále vytváří tkáň a nedostatečná vaskularizace v relativně krátkém období po implantaci. Tudíž průtok krve tkání je nízký v této oblasti a tudíž i dostupnost živin je nedostatečná,

Ϊ přesto, že konstrukční materiály uvedených zařízení jsou permeabilní, představují další bariéru pro výměnu živin a biologických faktorů mezi implantovanými buňkami a tělem pacienta,

Kromě toho je dobře známo, že použití látek jako je cyklosporin ke snížení imunitní reakce a inhibici rozpoznání a odvržení implantátu a/nebo že implantáty mají negativní účinek na neo30 vaskularizaci, a tudíž se zvyšuje pravděpodobnost, že transplantace nebo implantace nebude úspěšná.

Zmíněný patent USA popisuje způsob léčení nemocí, který spočívá v tom, že se podávají Sertolliho buňky, společně s buňkami produkujícími biologický faktor. Tím byl učiněn pokus vytvořit imunologicky privilegované místo. Je známo, že Sertolliho buňky podporují imunologickou toleranci a obsahují vysoký počet elementů pro ochranu buněk produkujících biologický faktor a k jejich udržení ve funkčním stavu po nekonečně dlouhou dobu. Avšak ani tímto postupem nebyla rejekce úplně odstraněna a bylo tudíž nutné dále podávat imunosupresivní a imunomodulační činidla, která zase naopak projevují negativní účinky na neovaskularizaci.

Patent USA 5 741 334 se týká zařízení pro pankreatickou perfúzi, tedy „umělého pankreatu“ tvořeného dutým vláknem, které je obklopeno Langerhansovými ostrůvky, aje zapojeno do krevního oběhu, tj. oba konce zařízení jsou napojeny na krevní oběh. Duté vlákno s Langerhansovými ostrůvky je uzavřeno v semipermeabilním pouzdru, které chrání Langerhansovy ostrůvky před imunitním systémem hostitele, kterému je zařízení implantováno.

Naproti tomu řešení podle předloženého vynálezu poskytuje zlepšené zařízení pro implantaci biologického materiálu, které může plnit také funkci opory pro růst vlastní fibrokolagenové tkáně. Navíc je tohoto řešení dosaženo dostatečně snadným a levným způsobem.

A dále, ant v jednom z výše popsaných vynálezů není stanoven způsob, jak kontrolovat množství produkovaného fibrokolagenu, aje to právě tato látka, která hraje hlavní roli v rejekci implantátu.

Z tohoto důvodu existuje potřeba najít účinnou a výkonnou metodu, jak úspěšně implantovat buňky produkující biologické faktory vhodné pro léčení nemocí.

Jedním z cílů vynálezu je proto poskytnutí snadného a levného způsobu tvorby tkání, které mohou být použity pro implantaci buněk produkujících biologické faktory pro léčení nemocí a také pro vytvoření dlah použitelných jako tkáňové štěpy.

Dalším cílem vynálezu je poskytnutí prostředků pro tvorbu trubiček z přírodního fibrokolagenu s řízenou tloušťkou, průměrem a délkou.

Dalším cílem vynálezu je poskytnutí lokality mající charakteristiky umožňující dobrou neovasku10 larizaci pro odpovídající přenos živin a biologických faktorů.

Dalším cílem vynálezu je dosažení snížení množství podávaných imunomodulačních činidel.

Všechny tyto cíle jsou v podstatě dosaženy řešením podle vynálezu.

Podstata vynálezu

Předmětem vynálezu je zařízení pro implantaci biologického materiálu, jehož podstata spočívá 20 v tom, že obsahuje centrální těleso, které má výhodně válcovitý tvar, uzavírací mechanizmy uspořádané na koncích centrálního tělesa, plunžrový píst a uzavírací elementy uspořádané na koncích těla zařízení.

Výhodně je centrální těleso porézním tělesem, které je výhodně tvořeno mřížkou válcovitého 25 tvaru mající průměr 5 až 35 mm a takovou hustotu ok, že na 10 mm délky mřížky připadne 16 až ok.

Výhodně centrální těleso obsahuje na svých koncích uzavírací mechanizmy, které obsahují spojovací elementy se závitem, výhodně s vnitřním závitem pro sestavení zařízení.

Výhodně je plunžrový píst tvořen válcovým elementem majícím výhodně průměr 4 až 25 mm.

Výhodně uzavírací elementy sestávají z upevňovacího mechanizmu, válcovité spojovací sekce s vnějším závitem a koncentrické upevňovací sekce s průměrem 1 až 4 mm.

Výhodně je plunžrový píst spojen s jedním z uzavíracích elementů neboje nedílnou součástí jednoho z uzavíracích elementů.

Výhodně je zařízení podle vynálezu vyrobeno z materiálu, kteiý je sterilizovatelný,

Výhodně je vzdálenost mezi plunžrovým pístem a centrálním tělesem rovna 1 až 10 mm v závislosti na požadované tloušťce vytvářené fibrokolagenové trubičky.

Oproti dosavadnímu stavu techniky řešení podle vynálezu poskytuje zlepšené zařízení pro 45 implantaci biologického materiálu, které může plnit také funkci opory pro růst vlastní fibrokolagenové tkáně. Navíc je tohoto řešení dosaženo dostatečně snadným a levným způsobem.

Přehled obrázků na výkresech

Na připojených výkresech obr. 1 znázorňuje boční pohled na výhodné provedení zařízení podle vynálezu;

-3CZ 302458 B6 obr. 2 znázorňuje boční pohled na výhodné provedení plunžrového pístu spojeného s jedním z uzavíracích elementů; a obr. 3 znázorňuje boční pohled na výhodné provedení jednoho uzavíracího elementu.

Příklady provedení vynálezu

Následující podrobný popis vynálezu se kvůli lepší jasnosti popisu bude odkazovat na uvedené io obrázky.

Na obr. 1 je znázorněno zařízení 10 pro implantaci biologického materiálu, sestávající z centrálního tělesa 20, které je výhodně porézní, sestávající z centrálního tělesa 20, které je výhodně porézní, a má dutinu, uvnitř které je vložen válcovitý plunžrový píst 40, na jehož koncích jsou uzavírací mechanismy 30, z nichž jeden je spojen s prvním uzavíracím elementem 50 a druhý je spojen s druhým uzavíracím elementem 60, jehož jeden konecje spojen s plunžrovým pístem 40 takovým způsobem, že když je zařízení J_0 uzavřeno pomocí druhého uzavíracího elementu 60, je plunžrový píst 40 držen pevně uvnitř centrálního tělesa 20. Je třeba se zmínit, že v souladu se způsobem, ke kterému se zařízení 10 užívá, může podle vynálezu druhý uzavírací element 60 být

2o nahrazen uzavíracím elementem 50 nebo jiným podobným elementem takovým způsobem, že dutina, ve které je umístěn plunžrový píst 40 zůstává prázdná, čímž se vytvoří vnitřní prostor, který je dostatečný k tomu, aby pojal buňky nebo substanci produkující biologický faktor, jak bude ještě dále vysvětleno.

Centrální těleso 20 je výhodně vytvořenou cylindrickou mřížkou, která může být z nerezové oceli, inertního polymeru nebo jakéhokoliv jiného materiálu, který umožní, že centrální těleso 20 sestaveného zařízení JO je rozměrově stálé a přitom má požadovanou poréznost. V souladu s cílem vynálezu je míra poréznost centrálního tělesa 20 podle vynálezu taková, že na lineární rozměr 10 mm případně 16 až 59 ok, výhodně jde přitom o mřížku válcovitého tvaru.

Délka centrálního tělesa 20 je jakákoliv délka vhodná pro zvolený terapeutický účel, a aby se adekvátně podpořila produkce požadovaného biologického faktoru je výhodně délka asi 10 až 80 mm. Avšak může být i podstatně delší v závislosti na použití nebo na zařízení 10, do kterého bude vložena, takže např. pro získání dlah může být tato délka 200 mm. Jak již bylo uvedeno, oba konce centrálního tělesa 20 popsaného zařízení 10 jsou odpovídajícím způsobem spojeny s uzavíracím mechanizmem 30 a příslušnými uzavíracími elementy 50 a/nebo 60.

Bylo zjištěno, že stupeň poréznosti mřížky, která tvoří centrální těleso 20 určuje velikost nově vytvářených cév ve fibrokolagenu, v souladu s postupem podle vynálezu a funkcemi pacientova organismu. Tudíž velikost mřížky nebo pórů je určena podle typu aplikace, pro kterou se trubička tvořená fibrokolagenem má použít.

Uzavírací mechanismus 30 umístěný na příslušných koncích zařízení 10 podle vynálezu představuje výhodně válcovitý úsek, jehož délka je vhodná k uzavření obou stran zařízení, ajejich poměr vzhledem k centrálnímu tělesu 20 je 10 až 50% délky, a průměr je podobný průměru centrálního tělesa 20.

Na jednom konci uzavíracího mechanismu 30 je upevňovací mechanizmus, který má v tomto případě výhodně podobu vnitřního závitu ke spojení uzavíracích elementů 50 a/nebo 60.

Na druhém konci uzavíracích mechanizmů jsou spojovací elementy 31, které umožňují odpovídající upevnění v odpovídajícím konci centrálního tělesa 20. pro které lze užít jakýkoliv způsob, ať se závitem nebo bez.

V jednom výhodném provedení vynálezu spojovací elementy 31 sestávají z koncentrických ele55 mentu se závitem mezi vnitrní a vnější stěnou trubice, kde jeden konec 21 centrálního tělesa 20,

-4CZ 302458 B6 je vložen a upevněn do spojovacího elementu 31, a to takovým způsobem, že tlak na kontaktu mezi uzavíracím mechanizmem a koncem 21 centrálního tělesa 20 je větší, než síla vyvolaná zašroubováním a odšroubováním uzavíracích elementů 50 a/nebo 60.

Sestava tvořící plunžrový píst 40 je tvořena elementem výhodně s pevnou válcovitou sekcí, jejíž jeden konec je spojen s uzavíracím elementem 60 a pak je střídavě spojen s odpovídajícími elementy centrálního tělesa 20 a uzavíracího elementu 30. Pro účely identifikace uzavírací element 60 má mírně odlišný tvar ve srovnání s uzavíracím elementem 50, aby ho bylo možné odlišit vzhledem k uzavíracímu elementu 50 a odstranit ho při použití podle způsobu podle vynálezu. Na distálním konci neboli na konci opačném k plunžrovému pístu 40 je zakoněovací část elementu, která má závit nebo kloub pro spojení s koncentrickou upevňovací sekcí 53 uzavíracího elementu 50 sestaveného zařízení 10 podle vynálezu, a to takovým způsobem, že plunžrový píst 40 je udržován zcela fixován v centrálním tělese 20 a předem nastavená vzdálenost obou elementů je koncentricky konstantní. Takovéto provedení vynálezu vyžaduje, aby délka plunžrového pístu 40 byla prakticky shodná s délkou sestavy centrálního tělesa 20 s uzavíracími mechanizmy 30. Je nutno dodat, že tento zde uvedený příklad provedení se týká provedení, kdy plunžrový píst 40 je dostatečně dlouhý ktomu, aby jeho konec 41 měl kontakt a sám se spojil s koncentrickou upevňovací sekcí 53 uzavíracího elementu 50. Avšak dobrých výsledků bylo dosaženo i s plunžrovým pístem, jehož délka byla jen částí délky centrálního tělesa. Průměr plunžrového pístu 40 může být skutečně shodný s vnitřním průměrem centrálního tělesa 20. Avšak pro lepší výsledky je výhodné, když je rozdíl mezi vnitřním průměrem centrálního tělesa 20 a vnějším průměrem plunžrového pístu 401 až 10 mm, je-li průměr plunžrového pístu 40 výhodně 4 až 25 mm.

Plunžrový píst 40 může být buďto plný nebo dutý. Původci však zjistili, že užití dutého plunžrového pístu 40 má vážné nevýhody, jelikož když se zařízení umístí do těla pacienta, v dutém prostoru se zachytává tekutina, časem se rozkládá a může způsobovat infekce.

Jak je vidět na obr. 3, uzavírací element 50 je obvyklého tvaru. Avšak ve výhodném provedení vynálezu pro jeho lepší vlastnosti, uzavírací element obsahuje upevňovací mechanizmus 51, definovaný jako hlava výhodně polokulovitého tvaru, válcovitý element spojení s uzavíracím mechanismem odpovídajícím uzavíracímu mechanismu 30 centrálního tělesa 20, což je vnější závit válcovité spojovací sekce 52 s průměrem podobným průměru uzavíracího mechanismu 30, aby byly dostatečně spojeny, a koncentrickou upevňovací sekci 53 tvořenou válcovitým elementem s výhodným průměrem 1 až 4 mm, ale menším než je otvor v konci 41 plunžrového pístu 40, což je vodítko pro přiložení plunžrového pístu v sestaveném zařízení podle vynálezu.

Pro účel snadného spojení a rozpojení (výhodně zašroubováním a odšroubováním) uzavírací elementy 50 a/nebo 60, polokulovitá hlava upevňovacího mechanizmu 51 má otvor, který může být libovolného geometrického tvaru a který umožňuje použití vhodného nástroje, kterým může být nějaký typ klíče, např. šestihranný klíč (Allenův klíč) nebo jiný.

Ve výhodném provedení vynálezu válcovitá spojovací sekce 52 uzavíracího elementu 60 a konec 41 plunžrového pístu 40 tvoří sestavu vytvořenou z jediného dílu, takže manipulace s oběma elementy je snazší. Tato jednodílná sestava obsahuje upevňovací mechanizmus 61 a další podpěrovou sekci obsahující prodloužený element se dvěma postranními hranami paralelně a kolmo k ose uzavíracího elementu 60 více než 50 % jeho délky, aby se vytvořila podpěra pro palec a ukazovák pro zašroubování (a odšroubování) do sekce s vnitřním závitem uzavíracího mechanizmu 30. Délka této podpěrové sekce je 10 až 40 % celkové délky centrálního tělesa 20.

Jakmile je zařízení použito, tloušťka fibrokolagenové trubičky, která se vytváří, závisí na vzdálenosti centrálního tělesa 20 a plunžrového pístu 40 a tato vzdálenost se stanoví podle toho, jak má být fibrokolagenová trubička použita. Tato vzdálenost pak definuje také odolnost trubičky proti zborcení a uniformitu fibrokolagenového lože.

-5CZ 302458 B6

Průměry centrálního tělesa 20 a plunžrového pístu 40 se vyberou podle požadovaného objemu a tloušťky tak, aby rozdíl mezi těmito průměry činil 1 až 10 mm.

Původce zjistil, že tloušťka fíbrokolagenové trubičky a velikost nove vytvářených cév jsou důležité charakteristiky pro poskytnutí místa s optimálními podmínkami pro přežití buněk po dobu, která je dostatečná pro dosažení požadovaného terapeutického účinku.

Zařízení je vyrobeno z materiálů vodných pro lékařské použití, jako je např. nerezová ocel, Čistý polytetraťluorethylen (PTFE), titan apod.

Jak lze odvodit z popisu zařízení, jednotlivé části mohou být vyrobeny mechanickým opracováním částí se závity nebo odlitím od formy, způsob výroby závisí na použitém materiálu.

Způsob implantace biologického materiálu podle předkládaného vynálezu, v provedení, kdy se výše popsané zařízení užije k vytvoření fíbrokolagenové trubičky, sloužící jako rezervoár, spočívá v tom, že se zařízení implantuje do těla, s uzavíracím elementem 60 umístěným na jednom konci centrálního tělesa 20 takovým způsobem, že plunžrový píst 40 je vložen dovnitř. Když se takto zařízení implantuje, centrální těleso 20 se potáhne fibrokolagenem přirozeným působením pacientova organismu. Pak, jakmile je vytvořena fibrokolagenová vrstva, provede se částečný řez tak, aby se exponovala část zařízení, která má uzavírací element 60 spojený s plunžrovým pístem 40, aby ho bylo možné vyjmout. Potom se získá neovaskularizovaná fibrokolagenová trubička, která je vhodná pro implantaci buněk produkujících biologický faktor, a sice otvorem v uzavíracím elementu 60. Zařízení JO je nyní uzavřeno uzavíracím elementem 50 tak, že fibrokolagenová trubička je uzavřena v organismu. Takže buňky produkující biologický faktor působí v přímém kontaktu s nově vytvořenou, vaskularizovanou tkání a biologický faktor tkání a biologický faktor se tak dostává do krevního oběhu.

V jiném příkladu použití zařízení je fibrokolagenová trubička vytvořena v pacientově organismu, aby se stala zdrojem generujícím tkáně pro implantáty stejně jako bylo popsáno výše, avšak trubička se celá vyjme, aniž by bylo potřeby rozpojovat uzavírací element 60 a plunžrový píst 40, a úplným vyjmutím zařízení a fíbrokolagenové trubičky z pacientova těla, kterážto tkáň pak může být užita jako tkáňový implantát nebo dlaha. Pokud je to nutné, uzavírací elementy 50 a 60 a plunžrový píst 40 se odstraní, fibrokolagenová trubička je pak připravena pro okamžitou implantaci na požadované místo nebo jiné zamýšlené použití.

Pokud se zařízení podle vynálezu užívá jako podpůrné zařízení k vytvoření fíbrokolagenové trubičky, pak je průměr plunžrového pístu 40 4 až 25 mm a délka se vypočte podle nutného tvaru, který musí mít požadovaná dlaha.

Pokud se zařízení podle vynálezu užívá jako rezervoár biologického materiálu, pouze jeden uzavírací element 60 se odstraní spolu s plunžrovým pístem 40 neo je sestava tvořena oběma elementy. Biologický materiál, tvořený buňkami produkujícími biologický faktor, a případně kultivačním médiem, se injikuje do fíbrokolagenové trubičky do prostoru, který zůstane po vyjmutí plunžrového pístu 40 a nasadí se uzavírací element 50, aby se biologický materiál nerozptýlil do míst, kde nebyla vytvořena fibrokolagenová trubička.

Aby se zvýšila účinnost léčení, mohou se užít takové buňky produkující biologický faktor, které byly geneticky modifikovány.

Kultivační médium, které se případně také užívá, je vybráno podle typu buněk, které se budou implantovat.

Původce zjistil, že užitím zařízení podle předkládaného vynálezu je možné získat semi-izolované místo s dobrou neovaskularizací a tudíž dobrými podmínkami pro životnost buněk. Také se

-6CZ 302458 B6 dosáhne dobré rychlosti výměny biologického faktoru. Tak např. při léčení diabetů tímto způsobem byla pozorována lepší reakce na stimul tvořený hladinou glukózy v krvi.

Množství buněk, pro případ léčení diabetů, jak je popisován v odborné literatuře, je 6000 až 5 12 000 Langerhansových ostrůvků na 1 kg hmotnosti pacienta. V případě předkládaného vynálezu bylo pozorováno, že mohou být kombinovány se Sertolliho buňkami kvůli imunologické ochraně před odvržením transplantátu. Avšak kromě toho, co bylo již výše popsáno, může se zařízení podle vynálezu užít také k vložení buněk, které produkují látky s terapeutickým účinkem, jako jsou např. buňky štítné a příštítné žlázy, aniž by to znamenalo, že zařízení má jiné io účinky než které jsou v souladu s vynálezeckou myšlenkou předkládaného vynálezu.

Výhodné provedení zařízení podle vynálezu bylo implantováno, aby podpořilo implantaci buněk produkujících biologický faktor v dorsální oblasti u laboratorních potkanů kmene Long Evans o hmotnosti 180 až 200 g.

U skupiny 10 zvířat se zařízením byl vyvolán diabetes intravenózním podáním 65 mg/kg streptozocinu, a také u kontrolní skupiny.

Hladina glukózy nejevila podstatné rozdíly mezi skupinami a byla přibližně 337 mg/dl.

U obou skupin byla provedena transplantace Langerhansových ostrůvků, přičemž buňky byly izolovány a konzervovány obvyklým známým způsobem, s tím rozdílem, že u pokusné skupiny byly implantovány do místa vytvořeného pomocí zařízení podle vynálezu. Žádným zvířatům nebyla podávána imunosupresíva.

Během prvního týdne byla hladina glukózy měřena denně, a pak jedenkrát týdně.

Zvířata v kontrolní skupině měla glykémii vyšší než 250 mg/dl dva po sobě jdoucí dny během prvních třech dnů.

U pokusných zvířat se zařízením podporujícím vytvoření fibrokolagenové trubičky podle vynálezu se projevilo výrazné snížení hladiny glukózy na 150 mg/dl.

Na základě uvedeného popisuje vynález definován následujícími patentovými nároky.

Claims (7)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Zařízení (10) pro implantaci biologického materiálu, vyznačené tím, že obsahuje centrální těleso (20), které má výhodně válcovitý tvar, uzavírací mechanizmy (30) uspořádané na koncích centrálního tělesa (20), plunžrový píst (40) a uzavírací elementy (50, 60) uspořádané na

   45 koncích těla zařízení (10).
2. 2. Zařízení podle nároku 1, vyznačené tím, že centrální těleso (20)je porézním tělesem, které je výhodně tvořeno mřížkou válcovitého tvaru mající průměr 5 až 35 mm a takovou hustotu ok, že na 10 mm délky mřížky připadne 16 až 59 ok.
3. 3. Zařízení podle nároku 1, vyznačené tím, že centrální těleso (20) obsahuje na svých koncích uzavírací mechanizmy (30), které obsahují spojovací elementy (31) se závitem, výhodně s vnitřním závitem, pro sestavení zařízení (10).

   -7CZ 302458 B6
4. 4. Zařízení podle nároku 1, vyznačené tím, že plunžrový píst (40) je tvořen válcovým elementem majícím výhodně průměr 4 až 25 mm.
5. 5. Zařízení podle některého z nároků 1 až 4, vyznačené tím, že uzavírací elementy

   5 (50, 60) sestávají z upevňovacího mechanizmu (51,61), válcovité spojovací sekce (52) s vnějším závitem a koncentrické upevňovací sekce (53) s průměrem 1 až 4 mm.
6. 6. Zařízení podle nároků 1, 4 nebo 5, vyznačené tím, že plunžrový píst (40) je spojen s jedním z uzavíracích elementů (50, 60) nebo je nedílnou součástí jednoho z uzavíracích eleI» mentů (50, 60).
7. 7. Zařízení podle některého z nároků laž6, vyznačené tím, že je vyrobeno z materiálu, který je sterilizovatelný.

   15 8. Zařízení podle některého z nároků laž7, vyznačené tím, že vzdálenost mezi plunžrovým pístem (40) a centrálním tělesem (20) je rovna 1 až 10 mm v závislosti na požadované tloušťce vytvářené fibrokolagenové trubičky.