CN220714096U - 髂动脉覆膜支架及覆膜支架组件 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种髂动脉覆膜支架及覆膜支架组件，包括支架主体，其包括：管状支架，其包括多个支撑单元，该管状支架具有上端口和下端口；覆膜，其填充于该支撑单元之间，使该管状支架的表面形成膜；囊袋，其包括：连接部，该连接部与该管状支架的外表面连接，并于该管状支架的外表面形成封闭区域；游离部，该游离部与该连接部连接，且自该连接部周向延伸并于远端收紧形成封闭端口；引导件，其自该囊袋的封闭端口穿入，并穿过该封闭区域的覆膜，自该管状支架的上端口穿出，且该引导件可相对该囊袋的封闭端口和该封闭区域的覆膜轴向滑动。本申请的髂动脉覆膜支架无需采用肱动脉入路，且不受制于侧支架的规格尺寸，在重建失败情况下将引导件撤出后，可自行封闭囊袋。

Description

髂动脉覆膜支架及覆膜支架组件

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种髂动脉覆膜支架及覆膜支架组件。

背景技术

腹主动脉瘤腔内隔绝术(EVAR)已成为肾下腹主动脉瘤及髂动脉瘤治疗的主要方式。髂内动脉受累是上述动脉瘤病变中的常见现象，而髂内动脉承担臀肌、盆腔及脊髓等组织或器官的血液供应，在实施腔内治疗时覆膜支架封堵髂内动脉，可能导致患者面临臀肌跛行、性功能障碍、脊髓及结肠缺血等风险。因此，EVAR手术时至少保留一侧髂内动脉，已成为近些年来多数指南的推荐。目前髂内重建技术，包括喇叭口支架技术，三明治技术，Crossover烟囱技术等。而这些技术仍有较多的不足之处：①喇叭口支架技术，要求髂总动脉远端有足够锚定区，且直径不能过大，即使解剖条件符合的情况下开展手术，仍存在因为喇叭腿支架oversize较大，导致术后髂动脉瘤扩张、Ib型内漏的问题。②三明治技术，由于术中髂内、外动脉支架同时嵌套髂总动脉支架内，存在内漏的风险，髂内动脉覆膜支架需经过肱动脉入路，若患者肱动脉直径较细，则无法满足相应要求，且可能增加神经损伤的风险。③Crossover烟囱技术：通过一侧股动脉入路预留鞘管置对侧髂内动脉，先实施传统EVAR手术，再经由鞘管引入小覆膜支架将一侧髂外动脉与对侧髂内动脉建立血流通路，存在内漏以及小支架受压远期闭塞的风险。

为克服上述技术存在的问题，手术医生在原有髂动脉支架体外预开窗，以便导丝超选髂内动脉，另外裁剪一段小覆膜支架，缝合至开窗处，创造延伸至髂内动脉覆膜支架足够的锚定区，避免内漏形成，从而自制了可供髂内动脉重建的髂动脉分支支架，但该技术存在缝制时间长、重装困难，有伦理风险，临床难以常规开展，同时需经肱动脉入路超选重建髂内动脉。一旦对位、超选髂内动脉失败，无法重建髂内动脉的同时，开窗处严重内漏，需要采用另外的覆膜支架进行封堵。随着腔内器具发展，该设计理念最终产品化，出现了髂动脉分支支架。即便如此，释放支架时一旦对位不够精准，导致无法重建髂内动脉，分支处所导致的内漏仍需另外覆膜支架封堵。该支架仍需从肱动脉途径超选髂内动脉，若髂内动脉直径较大，肱动脉偏细患者，无法采用此款产品。

因此，亟需一种无需采用肱动脉入路，且不受制于分支支架规格尺寸、在重建失败情况下可自行封闭瘘口的髂动脉覆膜支架。

实用新型内容

鉴于上述问题，本申请提供一种髂动脉覆膜支架及覆膜支架组件，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。

本申请实施例提供一种髂动脉覆膜支架，该支架包括：支架主体，其包括：管状支架，其包括多个支撑单元，该管状支架具有上端口和下端口；以及覆膜，其填充于该支撑单元之间，使该管状支架的表面形成膜；囊袋，其包括：连接部，该连接部与该管状支架的外表面连接，并于该管状支架的外表面形成封闭区域；以及游离部，该游离部与该连接部连接，且自该连接部周向延伸并于远端收紧形成封闭端口；以及引导件，其自该囊袋的封闭端口穿入，并穿过该封闭区域的覆膜，自该管状支架的上端口穿出，且该引导件可相对该囊袋的封闭端口和该封闭区域的覆膜轴向滑动。

可选地，该管状支架还包括扩展部，该扩展部位于该管状支架的该封闭区域的相对一侧，其自该中部支架的外表面沿径向向外延伸。

可选地，该管状支架包括多个支撑单元，位于该扩展部的该支撑单元的直径大于位于该管状支架的其他部位的支撑单元的直径。

可选地，该管状支架包括上部、中部和下部，其中，上端口位于上部，下端口位于下部，该连接部位于该管状支架的中部。

可选地，该支撑单元包括多个沿轴向排列的波纹状金属丝，其中上部的支撑单元的波纹的纵向高度为0.4～0.6cm，中部和下部的支撑单元的波纹的纵向高度为1～1.2cm。

可选地，该封闭区域的直径为1.0～1.5cm。

可选地，该囊袋的封闭端口与该封闭区域的中心点的连线与经过该封闭区域的中心点的切平面之间的角度为θ，0°≤θ≤90°。

可选地，该引导件穿过该封闭区域的覆膜处设有标记。

本申请另一方面还提供一种覆膜支架组件，该覆膜支架组件包括：上述的髂动脉覆膜支架；侧支架，该侧支架的直径小于或等于该封闭区域的直径，该侧支架与该髂动脉覆膜支架配合使用。

由以上技术方案可见，本申请实施例的髂动脉覆膜支架通过在管状支架的外表面形成囊袋，并且预置引导件，进而进行手术时可以通过对侧股动脉入路，随时根据术中造影评估髂内动脉直径，引入侧支架重建髂内动脉。本申请实施例的髂动脉覆膜支架无需采用肱动脉入路，且不受制于侧支架的规格尺寸，可灵活选用适合髂内动脉重建的侧支架的规格。在重建失败情况下将引导件撤出后，囊袋可自行封闭，方便临床常规开展，急诊情况下亦能使用，能有效弥补既往手术技术、医疗器械的缺点，更适合临床推广。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请实施例中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是人体髂部血管分布示意图；

图2是现有的采用髂动脉支架进行髂内动脉重建的示意图；

图3是本申请一种髂动脉覆膜支架的一实施例的示意图；

图4是本申请一种髂动脉覆膜支架的另一实施例的示意图；

图5是图4所示的髂动脉覆膜支架的实施例在球囊阔开囊袋后的示意图；

图6A-6K分别是采用本申请的髂动脉覆膜支架进行髂内动脉重建的过程示意图。

元件标号

10：髂动脉覆膜支架；101：支架主体；1011：管状支架；1012：支撑单元；1013：上端口；1014：下端口；1015：覆膜；102：囊袋；1021：连接部；1022：封闭区域；1023：游离部；1024：封闭端口；103：引导件；1016：扩展部；1017：上部；1018：中部；1019：下部；20：侧支架；30：球囊；40：泥鳅导丝；50：抓捕器；60：第一输送系统；70：单弯导管；80：弹簧圈；90：长鞘；110：第一导丝；102：近端；120：标记。

具体实施方式

为了使本领域的人员更好地理解本申请实施例中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请实施例一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请实施例中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请实施例保护的范围。

所述的“上部”、“中部”和“下部”分别是相对于图3所示的管状支架1011在空间上一分为三的上部、中部和下部。

所述的“远端”是指图示的上方，“近端”是指与图示的上方相对的下方。

下面结合本申请实施例附图进一步说明本申请实施例具体实现。

参见图1至图5，在本申请一具体实现中，提供一种髂动脉覆膜支架10，包括支架主体101、囊袋102和引导件103，其中，支架主体101包括管状支架1011和覆膜1015，管状支架1011包括多个支撑单元1012，该管状支架1011具有上端口1013和下端口1014；覆膜1015填充于该支撑单元1012之间，使该管状支架1011的表面形成膜。每个支撑单元1012可以由多个沿周向排列的V字形金属丝构成波纹状结构，相邻的支撑单元1012可以上下沿轴向平行排列。

管状支架1011可以沿图3所示的轴向分为上部1017、中部1018和下部1019，其中，上端口1013位于上部1017，下端口1014位于下部1019，上部1017的支撑单元1012的波纹的纵向高度(即波峰与波谷之间的垂直距离)可以小于中部1018和下部1019的支撑单元1012的波纹的纵向高度。在一可选实施例中，上部1017的支撑单元1012的波纹的纵向高度为0.4～0.6cm，中部1018和下部1019的支撑单元1012的波纹的纵向高度为1～1.2cm。这种设计使得支架主体101贴合髂总动脉近端的形态，避免健侧入路的股动脉长鞘无法翻山，同时防止近端内漏。

囊袋102包括连接部1021和游离部1023，该连接部1021与该管状支架1011的外表面连接，并于该管状支架1011的外表面形成封闭区域1022。游离部1023与该连接部1021连接，且自该连接部1021周向延伸并于远端收紧形成封闭端口1024，游离部1023的材质可以与覆膜1015的材质相同或不同。在一实施例中，该连接部1021位于该管状支架1011的中部1018。在一实施例中，该封闭区域1022的直径为1.0～1.5cm，对应的连接部1021的直径也大约为1.0～1.5cm。可选地，与连接部1021连接的管状支架1011的外表面也设有覆膜，该部分覆膜与游离部1023的囊袋形成了双层覆膜结构。

囊袋102上没有支撑单元1012支撑，囊袋102可以为一层松弛的膜，该囊袋102的封闭端口1024与该封闭区域1022的中心点的连线与经过该封闭区域1022的中心点的切平面之间的角度为θ，0°≤θ≤90°。

引导件103自该囊袋102的封闭端口1024穿入，并穿过该封闭区域1022的覆膜1015，自该管状支架1011的上端口1013穿出，且该引导件103可相对该囊袋102的封闭端口1024和该封闭区域1022的覆膜1015轴向滑动，由此引导件103可潜行于囊袋102内。引导件103可以为导丝。

在一实施例中，管状支架1011还包括扩展部1016，该扩展部1016位于该管状支架1011的该封闭区域1022的相对一侧，其自该中部1018支架的外表面沿径向向外延伸。在一实施例中，位于该扩展部1016的该支撑单元1012的直径大于位于该管状支架1011的其他部位的支撑单元1012的直径。扩展部1016自中部1018支架的外表面沿径向向外延伸的距离可以大约为1cm，扩展部1016沿轴向的高度可以大约为1cm-1.5cm。扩展部1016可以有效地解决因侧支架20植入后，导致侧支架20所对应的管状支架1011的局部管腔相对狭窄，可能影响血液流动，同时导致髂动脉与腹主动脉主体串接时无法通过的问题。同时，该结构为小覆膜支架释放提供更多的锚定区，避免球囊扩破囊袋、置入支架后接缝处不密实导致内漏。

在一实施例中，引导件103穿过该封闭区域1022的覆膜1015处、以及管状支架1011的上端口1013和下端口1014附近可以设有标记120，以便于手术操作。

本申请另一方面还提供一种覆膜支架组件，该支架组件包括：上述的髂动脉覆膜支架10；侧支架20，该侧支架20的直径小于或等于该封闭区域1022的直径，该侧支架20与该髂动脉覆膜支架10配合使用，即当植入髂动脉覆膜支架10后，髂内动脉重建失败后，可以撤出引导件103，引导件103撤出后的囊袋可自行封闭；当髂内动脉重建成功后，将侧支架20导入并释放，侧支架20一部分进入管状支架1011，一部分被阔开的囊袋102包覆，另一部分从囊袋102的开口伸出。囊袋102的尺寸可以根据髂动脉覆膜支架10确定，不同尺寸的髂动脉覆膜支架10，囊袋102的尺寸可以有所改变。

在一实施例中，髂动脉覆膜支架10适用于髂动脉瘤累及髂内动脉的支架植入以及腹主动脉瘤累及髂内动脉的支架植入，以下将以髂动脉瘤累及髂内动脉的支架植入为例说明髂动脉覆膜支架10或覆膜支架组件的植入方法：

从健康一侧的股动脉入路，将标记导管置于腹主动脉造影，右前斜位使得髂内动脉、髂外动脉分叉处彻底分开，造影后选择合适规格的髂动脉覆膜支架10。如图6A所示，与髂动脉瘤同侧股动脉入路，通过第一输送系统60沿第一导丝110置入髂动脉覆膜支架10，根据髂动脉覆膜支架10上的标记120，整体转动髂动脉覆膜支架10，使得囊袋102的封闭端口1024朝向髂内动脉，释放髂动脉覆膜支架10的近端102。从健康一侧的股动脉入路，导入抓捕器50，抓捕器50于腹主动脉下段捕获引导件103。

如图6B所示，将引导件103拉出体外输送系统定位。如图6C所示，回撤第一输送系统60，释放髂动脉覆膜支架10。

如图6D所示，导入长鞘90，双髂外牵拉引导件103。如图6E所示，单弯导管70从长鞘90导入，并从囊袋102中伸出，从单弯导管70中导入泥鳅导丝40，超选髂内动脉。如图6F所示，泥鳅导丝40超选后，撤出单弯导管70，导入球囊30。如图6G所示，将球囊30导入囊袋102处，将囊袋102的封闭端口1024阔开。之后将球囊30撤出，适当调整髂动脉覆膜支架10的位置及引导件103的松紧度，确认无误后再次用大球囊(未示出)扩张囊袋。如图6H所示，沿导丝导入侧支架20重建髂内动脉。如图6I所示，髂动脉覆膜支架10定位，确认无误后撤出引导件103，准备释放侧支架20。如图6J所示，释放侧支架20，侧支架20外部包覆阔开的囊袋102。如图6K所示，导入弹簧圈80，封堵髂内动脉。

对于腹主动脉瘤累及髂内动脉的支架植入，起始阶段操作同上。待髂动脉覆膜支架10植入后，经健康一侧的股动脉，置入腹主动脉覆膜支架主体(图中未示出)，再经患侧股动脉入路，置入髂支将腹主动脉支架主体与髂动脉覆膜支架10串接。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请实施例的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种髂动脉覆膜支架，其特征在于，该髂动脉覆膜支架包括：

支架主体，其包括：

管状支架，其包括多个支撑单元，该管状支架具有上端口和下端口；以及

覆膜，其填充于该支撑单元之间，使该管状支架的表面形成膜；囊袋，其包括：

连接部，该连接部与该管状支架的外表面连接，并于该管状支架的外表面形成封闭区域；以及

游离部，该游离部与该连接部连接，且自该连接部周向延伸并于远端收紧形成封闭端口；以及

引导件，其自该囊袋的封闭端口穿入，并穿过该封闭区域的覆膜，自该管状支架的上端口穿出，且该引导件可相对该囊袋的封闭端口和该封闭区域的覆膜轴向滑动。

2.根据权利要求1所述的髂动脉覆膜支架，其特征在于，该管状支架还包括扩展部，该扩展部位于该管状支架的该封闭区域的相对一侧，其自该中部支架的外表面沿径向向外延伸。

3.根据权利要求2所述的髂动脉覆膜支架，其特征在于，位于该扩展部的该支撑单元的直径大于位于该管状支架的其他部位的支撑单元的直径。

4.根据权利要求1所述的髂动脉覆膜支架，其特征在于，该管状支架包括上部、中部和下部，其中，上端口位于上部，下端口位于下部，该连接部位于该管状支架的中部。

5.根据权利要求4所述的髂动脉覆膜支架，其特征在于，该支撑单元包括多个沿轴向排列的波纹状金属丝，其中上部的支撑单元的波纹的纵向高度为0.4～0.6cm，中部和下部的支撑单元的波纹的纵向高度为1～1.2cm。

6.根据权利要求1所述的髂动脉覆膜支架，其特征在于，该封闭区域的直径为1.0～1.5cm。

7.根据权利要求1所述的髂动脉覆膜支架，其特征在于，该囊袋的封闭端口与该封闭区域的中心点的连线与经过该封闭区域的中心点的切平面之间的角度为θ，0°≤θ≤90°。

8.根据权利要求1所述的髂动脉覆膜支架，其特征在于，该引导件穿过该封闭区域的覆膜处设有标记。

9.一种覆膜支架组件，其特征在于，该覆膜支架组件包括：

权利要求1至8之任意一项所述的髂动脉覆膜支架；

侧支架，该侧支架的直径小于或等于该封闭区域的直径，该侧支架与该髂动脉覆膜支架配合使用。