CN215822127U - 一种可小切口植入的心室外按压装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种可小切口植入的心室外按压装置。该装置包括柔性搏动腔、连接本体和输送套管；柔性搏动腔包括多个腔体，在相邻腔体的连接处嵌入有金属丝，金属丝具有折叠和打开两种状态；连接本体包括接口和流体管道；各金属丝的一端固定连接于接口；接口的一端封闭形成封闭面，并在该封闭面上设有与各腔体对应的流体通孔，接口具有沿封闭面外周向另一端延伸的配合面，由该配合面的内壁形成流体管道，由该流体管道向各腔体供给流体；所述输送套管由柔性医用材料制成，用于容纳金属丝处于折叠状态的柔性搏动腔及连接本体。本实用新型的心室外按压装置可以根据心衰患者CT检查图像重建患者心脏的三维结构并提取出心脏的外形几何定制。

Description

一种可小切口植入的心室外按压装置

技术领域

本实用新型涉及一种可小切口植入的心室外按压装置，属于医疗器械人工心脏(心室外按压式辅助装置)技术领域。

背景技术

心脏类似一种“血泵”，将富氧血液泵向主动脉，维持人体血液循环，心力衰竭又称为心衰，主要严重后果为心脏不能正常泵送血液，无法保证足够的血液循环，严重危害人类生命健康。我国心力衰竭患病率一直呈现持续上升趋势，据统计，全球每年新增1500万心力衰竭患者，我国目前大概有1000万心衰患者，约一半的心力衰竭患者会在诊断后五年内死亡。心脏移植是终末期心力衰竭患者治疗有效且永久的办法，但是心脏移植不仅术后要终生服用抗排斥药物，而且心脏供体数量远远少于需要移植心脏的患者。因此，人工心脏(心室辅助装置)逐步成为心衰治疗的重要手段，临床应用越来越广泛。

从提供的血流特征看，人工心脏可以分为搏动式和恒流式，从血液接触方式来看，人工心脏可以分为血液接触式式和非血液接触式。目前临床应用的机械循环辅助装置全为血液接触型，此型装置的部件与血液接触，容易出现血栓和溶血等血液破坏，术中需要进行抗凝，术后需要持续服用抗凝血药物，与血液接触还会引发脑卒中、胃肠道出血、泵故障、栓塞等诸多不良事件的发生，影响患者的生存质量和生存期。心室外按压式类心室辅助装置主要是利用机械方式按压患者心脏辅助患者心脏的泵血功能，一种搏动式非血液接触式人工心脏，与人体循环系统没有血液接触，既能增强患者心脏的搏动特征增强心脏泵血量，又与血液无接触避免了血液破坏相关不良事件的发生，临床上具有极大的优势。

目前大多数心室辅助装置都需要进行开胸手术，对患者身体的损伤极大。尤其是急性心功能衰竭患者仅需要短期的机械循环辅助，采用开胸手术显得有些得不偿失。若能实现以小切口方式将心室辅助装置植入体内无疑会降低对患者的损伤和利于术后恢复，而采用柔性材料制成的心室外按压辅助装置具备小切口植入的条件。另外，心室外按压式辅助装置主要是利用包裹于患者心脏的腔体膨胀来辅助患者衰竭心脏的收缩功能，所以按压泵腔体能否恰当好处地包裹、贴合于心脏外壁决定着心室外按压式辅助装置能否高效、恰当增强心脏收缩功能，但每个患者的心脏大小、结构和几何特征各不相同。

因此，设计实用新型一种能以小切口方式植入、泵出现故障也不会影响患者生命、能根据每个患者心脏几何定制心室外按压式辅助装置具有重要意义。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种能以小切口方式植入的心室外按压装置，降低手术创伤，简化手术流程，不会造成血液破坏，在心脏功能恢复后方便撤除而不破坏患者原有循环系统。

另外，针对定尺寸制造的心室外按压式辅助装置的按压泵腔体无法适应不同患者心脏结构和几何差异、不能有效按压患者心脏的缺陷，本实用新型的心室外按压装置可根据心衰患者心脏几何个体化差异进行定制，从而能够根据患者心衰程度不同对辅助程度进行调整。

为实现上述目的，本实用新型采取以下技术方案：

一种可小切口植入的心室外按压装置，该装置包括柔性搏动腔、连接本体和输送套管；

所述柔性搏动腔包括多个腔体，在相邻腔体的连接处嵌入有金属丝，所述金属丝为可折叠金属丝，具有折叠和打开两种状态；

所述连接本体包括接口和流体管道；各所述金属丝的一端固定连接于接口；接口的一端封闭形成封闭面，并在该封闭面上设有与各腔体对应的流体通孔，接口具有沿封闭面外周向另一端延伸的配合面，由该配合面的内壁形成流体管道，由该流体管道向各腔体供给流体；

所述输送套管由柔性医用材料制成，用于容纳金属丝处于折叠状态的柔性搏动腔及连接本体；

在植入过程中，金属丝被加载外力折叠，柔性搏动腔及连接本体被收纳到输送套管内，接口的配合面与输送套管的内壁配合；当植入到目标位置时撤除输送套管，金属丝的应变随着外力卸载而恢复成打开状态。

优选地，所述金属丝为超弹合金丝或形状记忆合金丝。

优选地，所述金属丝的一端通过一体成型的方式与所述接口的封闭面连接。

优选地，所述柔性搏动腔为非均匀多腔结构，与各腔体对应的流体通孔为非等尺寸的。即，各腔体为尺寸结构不统一，与各腔体对应的流体通孔的尺寸不统一，从而可以对患者心脏进行分区、不同程度的按压，降低对心脏其他部位的影响。

本实用新型的有益效果是：

本实用新型提供了一种可小切口植入的心室外按压装置，其制作过程中采用CT图像三维模型重建的方法，根据不同心衰患者心脏几何、大小不同进行柔性搏动腔几何模型建立，继而采用3D打印技术或快速成型技术定制出具有患者心脏个体化几何特征的心室外按压装置。继而提供了一种可根据不同心衰患者心脏大小、结构不同进行个性化定制的柔性、可折叠、分区按压、小切口术式植入的心室外按压辅助装置。

附图说明

图1为本实用新型的心室外按压装置中金属丝处于打开状态的结构示意图。

图2为本实用新型的心室外按压装置中金属丝处于折叠状态的结构示意图

图3为金属丝处于打开状态时柔性搏动腔示意图。

图4为从封闭面一侧观察接口的结构示意图。

图5为从封闭面相反一侧观察接口的结构示意图。

图6为输送套管的结构示意图。

图7为某位患者的舒张期胸部CT图像。

图8为显示图7中肌肉和脂肪区域的示意图。

图9为显示图7中心脏区域肌肉和脂肪的示意图。

图10为心脏部分三维重建几何模型示意图。

图11为个体化定制的柔性搏动腔的轮廓图。

图12为个体化定制的柔性搏动腔与心脏模型配合状态的示意图。

附图标记：

1柔性搏动腔；2连接本体；3输送套管；4金属丝；5接口；

6流体管道；7封闭面；8流体通孔；9配合面；

具体实施方式

以下，结合附图对本实用新型的实施方式进行详细说明。

如图1、2所示，本实用新型提供的可小切口植入的心室外按压装置包括柔性搏动腔1、连接本体2和输送套管3(结构如图6所示)。如图3所示，柔性搏动腔1包括多个腔体，在相邻腔体的连接处嵌入有金属丝4，金属丝4为可折叠金属丝，具有折叠和打开两种状态。如图4、5所示，连接本体2包括接口5和流体管道6；各金属丝的一端分别固定连接在接口5上，例如可以是以一体成型的方式固定连接；接口5的一端封闭形成封闭面7，并在该封闭面7上设有与各腔体对应的流体通孔8，接口5具有沿封闭面7外周向另一端延伸的配合面9，由该配合面的内壁形成流体管道6，由该流体管道向各腔体供给流体；输送套管3由柔性医用材料制成，用于容纳金属丝处于折叠状态的柔性搏动腔1及连接本体2；在植入过程中，金属丝4被加载外力折叠，柔性搏动腔1及连接本体2被收纳到输送套管3内，接口5的配合面9与输送套管3的内壁配合；当植入到目标位置时撤除输送套管，金属丝3的应变随着外力卸载而恢复成打开状态，贴合到心脏外壁。

本实用新型的心室外按压装置采用固定于连接本体的接口上的超弹合金或记忆合金丝在植入过程中呈现折叠状态以便小切口术式植入，在植入后呈现打开状态以撑开柔性搏动腔的腔体，各腔体充气或充液后能安装贴合到心脏外壁。

在本实用新型的心室外按压装置中，柔性搏动腔的尺寸根据患者心脏尺寸三维重建定制而成，同时结合患者需按压部位进行分区制造多腔体的结构，因此，各腔体的形状与患者需按压部分相匹配，各自的尺寸结构不尽相同。可折叠金属丝嵌入多腔体之间的结合处，柔性搏动腔安装于连接本体上；在植入过程中柔性搏动腔和连接本体通过与输送套管的配合面装入输送套管中，然后整个装置在输送套管中通过小切口手术的方式植入患者体内；植入后取出输送套管则柔性搏动腔跟随可折叠金属丝呈现打开状态并包裹于患者心脏外壁。

在本实用新型的心室外按压装置中，柔性搏动腔根据患者的心脏几何特征确定个体化的多腔结构特征及独立进气(液)量，贴合于左心室或右心室的腔体供气(液)量大、搏动性强，可以使左心室或右心室得到集中、更强的挤压以增强患者心脏泵血功能和装置的效率；柔性搏动腔的多腔之间嵌入超弹合金或者弹性记忆合金制成的金属丝，该金属丝具有很好的弹性，具有可折叠性，植入过程中为折叠状态，植入后为撑开状态；连接本体设置有分别与多个腔体对应的气流(液流)孔，孔的直径大小不同以给不同腔体提供不同的供气(液)量，例如连接本体中给贴合于左心衰严重患者的对应腔体供气(液)的流体通孔直径大，以使该对应腔体搏动性更强，对左心室产生更强的挤压作用，连接本体中的流体管道与外部气压泵等气源(液源)连接；输送套管由柔性高分子医用材料制成，柔性搏动腔和连接本体可以套入输送套管中以通过小切口手术的方式植入体内。

作为本实用新型的心室外按压装置的个体化定制方法，具体来说是该装置中柔性搏动腔的个体化定制方法，参照图7～12所示，该个体化定制方法的具体实施例的制作过程为：采用安装心室外按压式辅助装置患者的舒张期胸部CT(如图7所示)检查图像序列进行图像处理和三维重建获得心脏的三维几何模型，提取心脏外轮廓几何，将心脏外轮廓几何做为柔性搏动腔的腔体的内膜几何。具体为，对每张舒张期CT检查图像按照空间轴有序排列，根据每张图像中的灰度值范围对应不同组织的特点提取每张图像中代表人体脂肪和肌肉组织的灰度区域(组织的密度不同反应在CT图像上是灰度值和灰度范围不同，如图8所示，灰度如A所示的为肌肉组织，灰度如B所示的为脂肪组织)。心脏外轮廓主要由心肌和脂肪组成，所以图像处理时主要处理肌肉和脂肪区域，肌肉组织和脂肪组织因为密度不同并且密度范围不重叠，在CT图像中表现出的特征是灰度值范围不同并且不重叠(例如成人肌肉的灰度范围为-5到135，成人脂肪的灰度范围为-205到-51)。如图9所示，灰度如A所示的为肌肉组织，灰度如B所示的为脂肪组织。首先从图像序列组中提取出整个胸部的肌肉和脂肪区域并对肌肉和脂肪区域进行三维重建获得胸壁及胸腔内各个器官的三维几何模型，其次在每张图像的肌肉、脂肪区域中和三维几何模型中进行手动操作剔除掉心脏以外的代表其他器官和胸壁的肌肉和脂肪成分的几何结构，然后在每张图像中和三维几何模型中对代表心脏肌肉和脂肪的图像边界区域进行进一步的细处理(包括适度的边界平滑，毛刺剔除等)，最后对图像虚列组进行三维模型重建和平滑处理，获得心脏的三维几何模型，如图10所示。如图11、12所示，制造时先提取出三维重建获得的心脏外轮廓，将此做为柔性按压泵腔体的内膜几何，并根据需要设计出柔性按压泵腔体的外膜几何形状，最后采用3D打印技术或快速成型技术制造出具有患者个体化心脏几何特征的柔性按压泵腔体。

作为制作柔性搏动腔的腔体的材料，采用柔性生物相容性高分子材料，多为聚氨酯类材料，包括但不限于聚氯乙烯，聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯材料。

本实用新型中根据心衰患者胸部CT检查图像重建患者心脏的三维几何模型并提取出心脏的外形几何，采用3D打印或快速成型等其他制造方法定制出个体化的柔性按压泵腔体的方法，可以使柔性按压泵内膜完全贴合患者心脏，避免了患者心脏尺寸过大而柔性按压泵尺寸过小无法包裹住心脏(或即使包裹住心脏但限制了心脏的舒张)，也避免了患者心脏尺寸过小而柔性按压泵尺寸过大从心脏上脱落或按压时作用力传递不到心脏的问题。

综上所述，本实用新型提供了一种能以小切口手术方式植入、可以根据患者心脏结构进行个性化定制、无血液接触、维持或强化患者循环系统生理特征、更有利于心室逆重构并可撤机的心室外按压装置，能够降低手术创伤，简化手术流程，不会造成血液破坏，在心脏功能恢复后方便撤除患者可以继续正常生存而不破坏患者原有循环系统。

Claims (4)

1.一种可小切口植入的心室外按压装置，其特征在于，该装置包括柔性搏动腔、连接本体和输送套管；

所述柔性搏动腔包括多个腔体，在相邻腔体的连接处嵌入有金属丝，所述金属丝为可折叠金属丝，具有折叠和打开两种状态；

所述连接本体包括接口和流体管道；各所述金属丝的一端固定连接于接口；接口的一端封闭形成封闭面，并在该封闭面上设有与各腔体对应的流体通孔，接口具有沿封闭面外周向另一端延伸的配合面，由该配合面的内壁形成流体管道，由该流体管道向各腔体供给流体；

所述输送套管由柔性医用材料制成，用于容纳金属丝处于折叠状态的柔性搏动腔及连接本体；

在植入过程中，金属丝被加载外力折叠，柔性搏动腔及连接本体被收纳到输送套管内，接口的配合面与输送套管的内壁配合；当植入到目标位置时撤除输送套管，金属丝的应变随着外力卸载而恢复成打开状态。

2.根据权利要求1所述的可小切口植入的心室外按压装置，其特征在于，所述金属丝为超弹合金丝或形状记忆合金丝。

3.根据权利要求1或2所述的可小切口植入的心室外按压装置，其特征在于，所述金属丝的一端通过一体成型的方式与所述接口的封闭面连接。

4.根据权利要求1或2所述的可小切口植入的心室外按压装置，其特征在于，所述柔性搏动腔为非均匀多腔结构，与各腔体对应的流体通孔为非等尺寸的。

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