CN214859506U - 一种无菌隔离器 - Google Patents

Abstract

一种无菌隔离器，属于无菌隔离器技术领域。现有技术中，一般用隔离器内设置的过氧化氢浓度探头检测过氧化氢的浓度作为灭菌效果的依据，但是浓度会受多种因素（温度，湿度，饱和度、风速、表面结露、不同浓度传感器品牌等）影响，出现不同的消毒水平记录，严重影响生产速度。本实用新型利用储罐、天平、温度传感器与压力传感器，采用更简单的结构，能够更直观、更准确的反应消毒效果，更精准的控制内部消毒程度，提高消毒效果重演性，彻底规避了多种影响因素。

Description

一种无菌隔离器

技术领域

一种无菌隔离器，属于无菌隔离器技术领域。

背景技术

无菌隔离器是一种垂直单向流的、提供局部class A级环境的、人机分离的空气净化设备，一般采用雾化过氧化氢的方式对内部环境、物品进行表面消毒，该设备可以为整个无菌检测和生产过程提供一个规范和有效的控制。隔离器内必须满足药厂生产需要的表面灭菌的有效性，过氧化氢灭菌成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法、对于隔离系统的内部消毒，这一方法成为无菌产品生产中保证更好无菌保证水平的必要手段。

现有技术中，一般用隔离器内设置的过氧化氢浓度探头检测过氧化氢的浓度作为灭菌效果的依据，但是浓度会受多种因素（温度，湿度，饱和度、风速、表面结露、不同浓度传感器品牌等）影响，比如当被消毒物表面温度较低的情况下，过氧化氢气体大量附着于被消毒物表面，而导致传感器检测到的过氧化氢气体浓度较低，此时极易被误认为过氧化氢浓度低，消毒水平差，对于已经验证完毕的物品，出现不同的消毒水平记录，严重影响生产速度；并且过氧化氢溶液加入量是不确定且无法监控的，过氧化氢的排残、设备各个阶段完成时间等具有一定的差异，难以掌握灭菌器内真实的过氧化氢情况，并且可能会过量使用过氧化氢或过度排残。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种能够实时准确监控并且精准控制无菌隔离器内消毒程度的无菌隔离器。

本实用新型解决其技术问题采用的技术方案是：一种无菌隔离器，包括过氧化氢发生系统、内循环舱、操作舱与空气循环系统，过氧化氢发生系统与空气循环系统分别连通内循环舱，内循环舱通过空气过滤器连通操作舱，其特征在于：过氧化氢发生系统包括储罐、承重装置与加热蒸发盘，储罐置于承重装置上，储罐通过输送管连接加热蒸发盘，加热蒸发盘设置在内循环舱内；同时操作舱内设有温度传感器与压力传感器。

无菌隔离器的工作原理为：在灭菌环境建立阶段，储罐内的过氧化氢经输送管输送至加热蒸发盘加热蒸发，扩散至内循环舱内，内循环舱利用内部风机或其他气流推送设备将过氧化氢蒸汽经空气过滤器推送至操作舱内部；在灭菌保持阶段则适当降低加热蒸发盘表面温度，保持内循环舱内的气流推动力，同时开启空气循环系统，空气循环系统包括进气管与出气管，分别对内循环舱供新鲜空气与排出废气，并且进气管与出气管上均设有高效空气过滤器保证气体纯净，空气循环系统用于在保持无菌隔离器内部压力平稳的情况下，排出内部失效过氧化氢，达到要求的每小时换气量，同时可起到一定的舱内压力控制作用。

采用承重装置、温度传感器与压力传感器相互配合的方式，监控无菌隔离器内部的消毒效果，承重装置一般采用天平，称重装置显示其上部储罐内过氧化氢的减少量，本领域技术人员根据输送进入操作舱的过氧化氢量、操作舱湿度、温度、压力、内循环舱与操作舱体积，在保证操作舱内部气流持续、稳定循环的情况下，可推算出操作舱内实际的灭菌效果或过氧化氢浓度。利用内循环舱保证内部气流循环流动的情况下，通过监测温度、压力监控操作舱内部是否温度过低或压力过高，从而监测是否出现过氧化氢凝结附着甚至结晶现象导致的部分过氧化氢未随气流进行循环，可以及时提高加热蒸发盘的温度以提高无菌隔离器的内部温度或释放部分压力，尽可能保证过氧化氢充分参与灭菌；避免传统的浓度监测中过于依赖过氧化氢浓度探头，监测浓度符合要求的情况下实际部分过氧化氢呈小液滴状态，未跟随气流进行循环而出现的消毒效果下降的现象；提高了过氧化氢消毒效果的监测准确性，及时通过调整温度、压力精准控制内部的消毒效果。

同时发明人在实际的重复实验中发现，在特定的湿度、温度、压力下，同样的过氧化氢使用量总对应相同的消毒效果，相当于彻底避免了浓度受湿度、饱和度、温度等条件影响较大，导致的以浓度作为灭菌依据时重演性较差的问题，在本发明所述的系统下完全能够以过氧化氢使用量作为消毒效果的监测标准，反应数据更准确、直观。本发明实现了灭菌效果不再绝对依赖过氧化氢浓度探头，可仅将过氧化氢浓度探头监测数据作为参考值。

承重装置的加入同时可应用于在消毒后的排空阶段，使操作人员掌握内部实际的过氧化氢量，选择合适量的排空气体舱内清扫，避免过度清扫或过氧化氢残留；温度传感器与压力传感器同样的可应用于开舱操作，及时掌握开舱前内部的温度与压力，能够有效避免开舱瞬间舱内外产生较大的温度与压力差导致的内部过氧化氢凝结现象，降低清扫的难度，提高清洁效率。

优选的，还包括PLC控制系统，承重装置、加热蒸发盘、温度传感器、压力传感器与空气循环系统连接PLC控制系统。

优选的，所述的过氧化氢发生系统还包括压缩气罐，压缩气罐连通输送管。

优选的，所述的压缩气罐至输送管之间的管路上设有控制阀，控制阀连接PLC控制系统。

利用压缩气罐作为一种输送过氧化氢的动力源，压缩气罐中的气体在输送管中携带过氧化氢到达加热蒸发盘一方面能够分散过氧化氢，提高过氧化氢与加热蒸发盘接触时的蒸发效果，另一方面在过氧化氢雾化后压缩气体能够及时冲散过氧化氢蒸汽，避免过氧化氢凝结，提高扩散效果。

优选的，所述的过氧化氢发生系统还包括蠕动泵，蠕动泵设置在储罐与加热蒸发盘之间的输送管上，蠕动泵连接PLC控制系统。

优选的，所述的蠕动泵为变频蠕动泵。

蠕动泵作为一种输送过氧化氢的动力源，能够调整过氧化氢的输送速度，对灭菌过程的不同阶段提供不同的过氧化氢输送速度，提高灭菌环境建立阶段的效率，在灭菌保持阶段使过氧化氢输送速度控制更精准。

进一步优选的，蠕动泵与压缩气罐配合使用，使过氧化氢雾化效果与可控程度均达到较理想的程度。

优选的，所述的操作舱与无菌隔离器外部之间设有压差传感器，压差传感器连接PLC控制系统。

一方面能够在开舱时更准确的反应内外压差，另一方面过氧化氢的浓度也有可能会受到内外压差的影响，因此增加内外压差传感器能够在过氧化氢使用量的基础上增加可观的影响条件，对内部消毒效果掌握更精准。

优选的，所述的加热蒸发盘上设有温度传感器，温度传感器连接PLC控制系统。

对于上述各项中连接PLC控制系统，通过重复实验获得过氧化氢使用量、操作舱温度、压力、加热蒸发盘温度、内外压差综合对消毒效果的影响关系，将对应关系录入PLC控制系统，PLC控制系统可通过控制加热蒸发盘温度、蠕动泵工作功率与空气循环系统及时的对无菌隔离器内部环境进行调控，使无菌隔离器内部消毒效果稳定或更精准控制，同时可以对蠕动泵异常、蒸发盘温度异常、储罐余量异常等情况发出声光报警，及时提供人工、维护。

优选的，所述的内循环舱内设有风机，风机出风口朝向空气过滤器，同时操作舱远离空气过滤器的一端设有回风管，回风管连通操作舱与内循环舱。

优选方案为由内循环舱构成的内循环系统，内循环舱内的气体经过空气过滤器进入操作舱，经过操作舱后进入另一端的回风管，气流沿回风管回到内循环舱完成一次灭菌，回风管的出口更接近空气循环系统的出气管，而加热蒸发盘更接近空气循环系统的进气管，避免新鲜的过氧化氢蒸汽出现短路被空气循环系统排出。

与现有技术相比，本实用新型所具有的有益效果是：彻底避免了浓度受温度、压力、湿度等条件影响较大，无法准确反应消毒效果的问题，建立过氧化氢使用量与消毒效果之间的对应关系，表示更直观、准确；不需要过氧化氢浓度探头，整个系统生产成本更低；利用温度、压力与过氧化氢使用量反应的消毒效果，控制更方便，及时调整具体参数，消毒效果控制更精确，重演性好。

附图说明

图1为实施例无菌隔离器示意图。

其中，1储罐，2天平，3加热蒸发盘，4输送管，5温度传感器，6压力传感器，7压缩气罐，8蠕动泵，9蒸发温度传感器，10压差传感器，11风机，12回风管，13内循环舱，14操作舱，15高效空气过滤器，16进气管，17出气管，18PLC控制系统。

具体实施方式

下面结合附图1对本实用新型做进一步说明。

参照附图1：一种无菌隔离器，包括过氧化氢发生系统、内循环舱13、操作舱14、PLC控制系统18与空气循环系统，过氧化氢发生系统与空气循环系统分别连通内循环舱13，空气循环系统包括进气管16与出气管17，进气管16与出气管17均连通至内循环舱13，内循环舱13通过高效空气过滤器15连通操作舱14。

过氧化氢发生系统包括储罐1、天平2、压缩气罐7、蠕动泵8与加热蒸发盘3，储罐1置于天平2上，储罐1通过输送管4连接加热蒸发盘3，加热蒸发盘3设置在内循环舱13内，加热蒸发盘上设有蒸发温度传感器9；压缩气罐7也连通至输送管4，并且压缩气罐7至输送管4之间的管路上设有控制阀；蠕动泵8为变频蠕动泵，设置在储罐1与加热蒸发盘3之间的输送管4上。

操作舱14内设有温度传感器5与压力传感器6，操作舱14与舱体外部之间设有压差传感器10。

内循环舱13内设有风机11，风机11朝向空气过滤器，同时操作舱14远离空气过滤器的一端设有回风管12，回风管12连通操作舱14与内循环舱13。内循环舱13内的气体经过高效空气过滤器15进入操作舱14，经过操作舱14后进入另一端的回风管12，气流沿回风管12回到内循环舱13完成一次灭菌，回风管12的出口相较于加热蒸发盘3更接近空气循环系统的出气管17，而加热蒸发盘3更接近空气循环系统的进气管16，避免新鲜的过氧化氢蒸汽出现短路被空气循环系统排出。

控制阀、天平2、加热蒸发盘3、温度传感器5、压力传感器6、蠕动泵8、蒸发温度传感器9、压差传感器10与空气循环系统的控制阀均连接PLC控制系统18。

在灭菌环境建立阶段，压缩气罐7用气流携带过氧化氢液体从储罐1经输送管4、蠕动泵8输送至加热蒸发盘3加热蒸发，扩散至内循环舱13内，内循环舱13利用内部风机11将过氧化氢蒸汽经空气过滤器推送至操作舱14内部；在灭菌保持阶段则适当降低加热蒸发盘3表面温度，保持内循环舱13内的气流推动力，同时开启空气循环系统。空气循环系统包括进气管16与出气管17，分别对内循环13舱供新鲜空气与排出废气，并且进气管16与出气管17上均设有高效空气过滤器保证气体纯净，空气循环系统用于在保持无菌隔离器内部压力平稳的情况下，排出内部失效过氧化氢，达到要求的每小时换气量，同时可起到一定的舱内压力控制作用。

采用上述系统，以相同的时间对同一批待消毒设备消毒后，分别对其表面检测，检测项目包括：浮游菌、沉降菌、表面其他微生物菌落数、过氧化氢残留。

在控制相同的操作舱14温度、压力、外部压力差与储罐1减少量情况下，上述各项检测指标在十次重复实验中检测结果均相同，十次重复试验记为零号实验；在其他条件不变情况下分别更改操作舱14温度、压力与外部压力差，保持过氧化氢使用量相同，最终上述各项检测指标与零号实验均出现差距，由于无菌隔离器内部体积不变，可以证明过氧化氢浓度会受到温度、压力、外部压力差甚至湿度饱和度等的影响，难以重演以维持消毒效果稳定；而本系统相当于发现了消毒效果与过氧化氢使用量之间的关系，利用PLC控制系统18与过氧化氢使用量、温度、压力之间的相关曲线，实现全自动化精准控制无菌隔离器的消毒效果，并且利用过氧化氢使用量（天平2）能够直观反应消毒效果。

以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例而已，并非是对本实用新型作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本实用新型技术方案内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本实用新型技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种无菌隔离器，包括过氧化氢发生系统、内循环舱（13）、操作舱（14）与空气循环系统，过氧化氢发生系统与空气循环系统分别连通内循环舱（13），内循环舱（13）通过空气过滤器连通操作舱（14），其特征在于：过氧化氢发生系统包括储罐（1）、承重装置与加热蒸发盘（3），储罐（1）置于承重装置上，储罐（1）通过输送管（4）连接加热蒸发盘（3），加热蒸发盘（3）设置在内循环舱（13）内；同时操作舱（14）内设有温度传感器（5）与压力传感器（6）。

2.根据权利要求1所述的无菌隔离器，其特征在于：还包括PLC控制系统（18），承重装置、加热蒸发盘（3）、温度传感器（5）、压力传感器（6）与空气循环系统连接PLC控制系统（18）。

3.根据权利要求2所述的无菌隔离器，其特征在于：所述的过氧化氢发生系统还包括压缩气罐（7），压缩气罐（7）连通输送管（4）。

4.根据权利要求3所述的无菌隔离器，其特征在于：所述的压缩气罐（7）至输送管（4）之间的管路上设有控制阀，控制阀连接PLC控制系统（18）。

5.根据权利要求2所述的无菌隔离器，其特征在于：所述的过氧化氢发生系统还包括蠕动泵（8），蠕动泵（8）设置在储罐（1）与加热蒸发盘（3）之间的输送管（4）上，蠕动泵（8）连接PLC控制系统。

6.根据权利要求5所述的无菌隔离器，其特征在于：所述的蠕动泵（8）为变频蠕动泵。

7.根据权利要求2所述的无菌隔离器，其特征在于：所述的操作舱（14）与无菌隔离器外部之间设有压差传感器（10），压差传感器（10）连接PLC控制系统。

8.根据权利要求2所述的无菌隔离器，其特征在于：所述的加热蒸发盘（3）上设有蒸发温度传感器（9），蒸发温度传感器（9）连接PLC控制系统。

9.根据权利要求1所述的无菌隔离器，其特征在于：所述的内循环舱（13）内设有风机（11），风机（11）出风口朝向空气过滤器，同时操作舱（14）远离空气过滤器的一端设有回风管（12），回风管（12）连通操作舱（14）与内循环舱（13）。

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