CN1931336B - 一种中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物，该组合物是由人参、麦冬、五味子、薏苡仁等药味制成，临床用于对慢性辐射引起的气阴两虚证及白细胞减少患者的辅助治疗。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法。

Description

一种中药组合物及其制备方法

发明领域

本发明涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种用于慢性辐射引起的气阴两虚证及白细胞减少患者辅助治疗的中药组合物及其制备方法。

背景技术

恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病和多发病，据世界卫生组织报告，全球50多亿人口中，每年新诊断的肿瘤患者约为900万人，因肿瘤而死亡者达700万人/a，占总病死率的近20％。药物治疗在恶性肿瘤的三大疗法中占有重要的地位，发展速度最快。在合成的化学类抗癌药物中绝大多数都是以天然抗癌活性成分为先导化合物的，抗癌药物的开发，包括计算机模拟和仿生设计都是以天然抗癌活性成分为基础的。我国有丰富的药用植物资源，自60年代以来我国的医药专家根据各民族运用天然抗癌药物的经验，从民族医药中研究和开发出了一批可减轻放、化疗引起的不良反应的天然药物，用于辅助治疗气虚血瘀证的癌症患者，为癌症的防治作出了应有的贡献。

肿瘤治疗中，采用补益类中药进行扶正培本是中医药治疗肿瘤的优势之一，近年对其研究较广。祖国医学认为，肿瘤多由人体正气虚弱邪气乘虚而入所致，现代医学证实，人体免疫状态与肿瘤发生、发展和预后密切相关，中医虚证与现代免疫功能低下的理论相吻合。应用补益类中药扶正培本，能够改善肿瘤患者功能，从分子水平调控癌细胞的生长，而且能够直接杀伤癌细胞，所以应用补益类中药扶持正气、固本培元作为治疗肿瘤的方法之一有其理论依据。

补益药为主的扶正方剂在肿瘤临床中应用广泛，作用为：治疗癌前期病变，预防肿瘤发生；配合手术、放化疗，起到增效；预防肿瘤复发转移；减轻放化疗毒副反应；治疗中晚期肿瘤，改善症状、提高生存质量、延长带瘤生存时间。在肿瘤治疗中，合理应用补益中药，可以起到增效作用，补气、养血、滋阴、助阳等药物在不同部位的肿瘤，应用时有不同的侧重。肿瘤化疗患者在中医辨证中，气阴两虚型并不少见，在中药选择上以补益药中的补气药和补阴药为主方，如生脉饮(人参、麦冬、五味子)、麦味地黄丸(熟地、山药、山茱萸、丹皮、茯苓、泽泻、麦冬、五味子)等。

大量的临床实践说明，补益类中药在肿瘤治疗中的疗效确切，尤其在减轻症状、改善生存质量方面，有着化疗等不可替代的作用。因此，发挥中医药优势，挖掘开发有效的抗癌药物成为当今中医发展的一个新课题，提取有效成分，制成相应剂型，扩大推广是目前中医药开发的一个方面。如目前临床中有着抑瘤效应的康莱特，有着骨髓保护作用的参麦注射液，作为补益药的代表在临床中的使用，受到医生和患者的认同。防治癌前病变，预防肿瘤复发转移，是当今中医药肿瘤研究的一个重点。补益类中药具有免疫增强、抑瘤作用，无疑将为其在这一领域的广泛应用，开辟出喜人的前景。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种具有补气养阴作用；用于慢性辐射引起的气阴两虚证及白细胞减少患者辅助治疗的中药组合物。

本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，制备本发明组合物的原料药组成及配比如下：

人参100～150重量份，麦冬280～320重量份，五味子300～350重量份，薏苡仁220～280重量份。

本发明组合物的原料药组成最佳配比为：

人参125重量份，麦冬300重量份，五味子325重量份，薏苡仁250重量份。

为了方便临床使用，发明人针对该原料药做了进一步研究，以制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如胶囊剂、片剂、丸剂、等。工艺研究过程如下：

取麦冬，五味子二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取两次，第一次加5倍量，提取2小时，第二次加4倍量，提取1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.25～1.30的稠膏；薏似仁、人参粉碎成细粉，与稠膏合并，搅拌均匀，干燥，加入适宜的辅料，制成所需剂型。

通过体外药理试验来进一步验证本组方组合物在补气养阴，对S180荷瘤小鼠(RES)网状内皮系统吞噬功能的影响：

药品与试剂：

受试药物：本发明组合物；规格：2g生药/1ml溶液；阳性药：双灵固本散；

规格：每袋装2克；

动物：

ICR小白鼠，18～22g，雌雄各半，由中国药科大学动物室提供；

瘤株来源：

S180由江苏省肿瘤药物研究所提供。

方法：

取上述规格ICR小鼠50只，按移植性肿瘤研究法接种S180实体型瘤，接种后24小时称鼠重，按体重随机分为5组，每组10只。设对照组(0.5％CMC-Na，0.2ml/10g)，双灵固本散组(1000mg/kg)，给药组本发明组合物高、中、低剂量组(1000，600，300mg/kg)。接种24小时后ig给药，每天一次，共给药10次，于末次给药后1h，尾静脉注射印度墨水(1∶3稀释)0.05ml/10g，于注入墨水后1分钟及5分钟时用定量采血管从小鼠眼眶后静脉丛取血20μl，立刻吹入0.1％Na2CO3液2ml中，于680nm处比色测得光密度(OD1，OD5)，于5min采血后立即处死小鼠，称体重，并取肝、脾称重，按下式计算吞噬指数K及吞噬系数α值。所得数据进行统计学处理(t检验)。

吞噬指数K＝LogOD1÷OD5÷4

脾脏指数＝脾重÷体重

试验结果：

本组合物对S180荷瘤小鼠(RES)网状内皮系统吞噬功能的影响(X±S，n＝10)

以上试验结果表明，本中药组合物与空白对照组比较，能明显增强荷瘤小鼠网状内皮系统吞噬功能，与阳性药双灵固本散的作用相当。

具体实施方式

下面再以具体的实施例来说明，但下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。

实施例1：

处方：人参125g  麦冬300g  五味子325g  薏苡仁250g

制法：以上四味，除薏苡仁、人参外，麦冬等二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取两次，第一次加5倍量，提取2小时，第二次加4倍量，提取1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏；薏似仁、人参粉碎成细粉，与稠膏合并，搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。

实施例2：

处方：人参100g  麦冬280g  五味子300g  薏苡仁220g

制法：以上四味，除薏苡仁、人参外，麦冬等二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取两次，第一次加5倍量，提取2小时，第二次加4倍量，提取1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏；薏似仁、人参粉碎成细粉，与稠膏合并，搅拌均匀，制粒，干燥，压制成1000片，即得。

实施例3：

处方：人参300g  麦冬640g  五味子700g  薏苡仁560g

制法：以上四味，除薏苡仁、人参外，麦冬等二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取两次，第一次加5倍量，提取2小时，第二次加4倍量，提取1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏；薏似仁、人参粉碎成细粉，与稠膏合并，搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，加羧甲淀粉钠20g，微晶纤维素100g，并加淀粉至总量1000g，混合均匀，以水为黏合剂制软材，压制成丸，干燥，分装，即得。

Claims (5)

1.一种药物组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：

人参100～150重量份

麦冬280～320重量份

五味子300～350重量份

薏苡仁220～280重量份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该组合物是由下述药物制成的：

人参125重量份

麦冬300重量份

五味子325重量份

薏苡仁250重量份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于制成的剂型是胶囊剂、片剂、丸剂中的一种。

4.根据权利要求3所述中药组合物的制备方法，其特征在于包含如下工艺过程：

取麦冬，五味子二味适当粉碎，加60～70％乙醇回流提取1～3次，每次提取1～2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30的稠膏；薏苡仁、人参粉碎成细粉，与稠膏合并，搅拌均匀，干燥，加入常规辅料，制成所需剂型。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其详细特征在于：

取麦冬，五味子二味粉碎成最粗粉，加65％乙醇回流提取两次，第一次加5倍量，提取2小时，第二次加4倍量，提取1小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.25～1.30的稠膏；薏苡仁、人参粉碎成细粉，与稠膏合并，搅拌均匀，干燥；加入常规辅料，制成所需剂型。