CN1733081A - 一种具有养血安神的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有养血安神作用的中药制剂，特别是胶囊制剂及其制备方法。其中制备过程是先将首乌藤、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮、墨旱莲、仙鹤草等七味药材，以水为溶剂提取有效成分，再用不同浓度的乙醇除去杂质。本发明方法制成的养血安神胶囊具有生物利用度高，崩解快的特点，同时掩盖了药材的不良气味，方便儿童、老人等患者服用。

Description

一种具有养血安神的中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种具有养血安神作用的中药制剂，特别是胶囊制剂及其制备方法。

技术背景：

养血安神制剂是由首乌藤、鸡血藤、熟地黄、地黄、合欢皮、墨旱莲、仙鹤草共七味药制备成的具有滋阴养血，宁心安神功效的中药复方制剂，对上呼吸道感染、气管炎、肺炎，咳嗽等疾病有确切的疗效，用于精神倦怠，失眠健忘，卧寝多梦，肾虚腰酸，头晕乏力等症。目前已经上市的养血安神制剂主要有丸剂、糖浆、片剂。这些制剂，其中药的提取工艺采用的都是水煎煮法，具体方法是部分或全部药材经煎煮，浓缩得浸膏，或再加入药粉制成丸剂、糖浆或片剂。

由于处方中熟地黄、地黄含有大量的糖类和粘液质成分，而合欢皮、墨旱莲等则含有鞣质，这些药材经过水煎煮提取后，其中的杂质成分都能溶解在溶剂为水的热药液中，热滤时糖类、粘液质和鞣质仍可以通过，最后浓缩得到比较粘稠的浸膏，这些杂质就留在浸膏中。这些杂质的存在可导致一些副作用，使产品达不到较高的质量。对于糖浆剂，由于糖类和鞣质的缘故，在其贮存期间，必然产生沉淀或霉菌；对于丸剂或片剂，而糖类、粘液质的存在，两者都极易在生产中易染菌和溶散超限，因而影响制剂质量。

本发明针对传统工艺的缺陷，改进了工艺，提出以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇使杂质沉淀而除去的方法。起到了除杂的效果。另外，经过比较研究，本发明发现，对本发明的制剂采用胶囊剂型具有更多的优点，特别是可以掩盖药材的不良气味，方便儿童、老人等患者服用。可提高药物稳定性与不受热冷影响。不吸湿水分宜控制；生物利用度高，崩解快，服用后一般3-10min就崩解释放药物，可定时释放药物，混匀装入胶囊内，30min即达血中高峰浓度，持续疗效达11h。

发明内容：

本发明提供一种养血安神中药制剂。

本发明的养血安神中药制剂，其配方组成如下：

首乌藤30-180份、鸡血藤30-180份、熟地黄30-180份、地黄30-180份、合欢皮30-180份、墨旱莲30-180份、仙鹤草120-200份。

优选的配方组成如下：

首乌藤100份、鸡血藤100份、熟地黄100份、地黄100份、合欢皮100份、墨旱莲140份、仙鹤草160份。

以上组成中，药的重量是以生药计算的，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1-2次服用剂量。

以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，制成胶囊1000粒，每次服用剂量可以是1-20片/或粒，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中的中药原料，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到。

本发明还提供以上所述的药物活性物质的制备方法，本发明针对现有技术中有效成分和杂质如多糖、粘液质和鞣质都溶于水的特点，提出用水提醇沉法制备所述药物活性物质。

本发明的制备方法是根据各药材中各种成分在水和乙醇中的不同溶解性。通过水和不同浓度的乙醇交替处理，保留环烯醚萜甙，游离蒽醌甙，生物碱等有效成分，使杂质沉淀，然后逐一过滤除去，即先采用乙醇含量为50-60％的乙醇溶液除去糊化淀粉、粘液质和糖类，再用75％以上的乙醇溶液除去鞣质和其余大部分杂质。首乌藤含蒽醌类化合物，主要有大黄酚和大黄素，地黄的有效成分为梓醇等环烯醚萜甙类溶于水，故先用水煮法，随着煎煮时间和温度的增加，糖类、粘液质和鞣质不断溶出，煎煮时易糊于其他药材表面，堵塞细胞壁通道，妨碍其他有效成分的溶出，所以本发明以梓醇含量作为指标，对熟地黄，地黄，首乌藤等七味药材共同煎煮时的最佳工艺条件进行选择。

优选的本发明的活性物质的制备方法如下：以上七味药材，切成段，加水煎煮，合并煎液，滤过，低温减压浓缩。分两次加入不同浓度的乙醇，充分搅拌，静置，分取上清液，抽滤，合并，低温减压浓缩得清膏，即本发明的活性物质。

最优选的本发明的活性物质的制备方法如下：首乌藤、熟地黄、地黄等七味药材，粉碎成段或块，加入6-10倍水，浸泡0.5-5小时后煎煮1-3次，每次2小时，合并煎液，滤过，取滤液低温减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(50℃)的清膏。40℃时加入50-60％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达50-60％，于5-10℃下静置6-8小时。分取上清液，再加入75-90％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达75-90％，于5-10℃下静置8-12小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)的清膏，即本发明的活性物质。

这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的中药制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，注射剂的每支等，单位剂量中，含有活性物质的量为5-800mg，优选的是20-500mg。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂，优选的是胶囊剂。

本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。

适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。

可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。

口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。

对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。

本发明的药物制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、微粉硅胶、碳酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-4次，每次1-20剂，如：1-20粒或片。

本发明的另一个目的在于提供一种本发明的中药制剂-胶囊制剂的制备方法。优选的制备方法如下：本发明的活性物质，喷雾干燥，选用微粉硅胶+糊精作助流剂、碳酸镁作稀释剂，制粒，整粒，再加入辅料，按常规胶囊剂制法即可制成本发明的胶囊产品。

本发明制成胶囊时发现，胶囊内药粉为浸膏喷雾干燥所得，灌装胶囊时，常常出现药粉流动性较差、易引湿，重差不稳定等问题。对其做进一步研究后发现对以下几个方面进行控制可克服这个问题：1、本制剂中加入微粉硅胶可增加药粉流动性。2、本制剂中加入碳酸镁保持膏粉干燥，如果碳酸镁过量，则饱和度过大，晶核的生成速度和结晶的长大速度也加快，易形成结晶。

本发明制成胶囊剂时，如何选用合适的辅料使本发明胶囊剂的流动性及重量差异能符合规定，特别是能增加颗粒流动性，而又不影响其重量差异是本制剂的最大难点。以下是对辅料的选择实验结果：

助流剂	稀释剂	结果
						流动性	重量差异	水分(％)	崩解(min)
		3％变性淀粉	10％微晶纤维素	差	不合格					3.5	14
3％变性淀粉	0.5％碳酸镁					好	合格	3.6	11
		3％交联聚乙烯吡咯烷酮	10％微晶纤维素	差	不合格					7.0	15

3％交联聚乙烯吡咯烷酮	0.5％碳酸镁	较好	合格	5.8	13
						3％交联羧甲淀粉钠	10％微晶纤维素	好	不合格	5.6	16
3％交联羧甲淀粉钠	0.5％碳酸镁	较好	合格	4.8	11
						3％微粉硅胶+糊精(4∶1)	0.5％碳酸镁	较好	合格	3.1	10

根据以上实验结果，以上助流剂和稀释剂，均能达到胶囊剂的质量要求，综合考虑后，选用微粉硅胶+糊精作助流剂、碳酸镁作稀释剂，现对选用的辅料用量进行选择：

1、以因素水平表见下表

因素		水平
				1	2
		A	微粉硅胶+糊精			1％	4％
B	A因素配比			4∶1	1∶1
		C	碳酸镁			1％	0.75％

2、正交实验设计表及结果

实验号	1A	2B	3A×B	4C	5	6	7	结果	评分
										1	1	1	1	1	1	1	1	流动性差，重差不合格	66.75
2	1	1	1	2	2	2	2	流动性好，重差合格	93.34
										3	1	2	2	1	1	2	2	流动性差，重差合格	86.64
4	1	2	2	2	2	1	1	流动性好，重差不合格	80.82
										5	2	1	2	1	2	1	2	流动性较好；重差合格	84.27
6	2	1	2	2	1	2	1	流动性较好；重差合格	96.45
										7	2	2	1	1	2	2	1	流动性好；重差不合格	83.38
8	2	2	1	2	1	1	2	流动性好；重差合格	82.05

从表上看出，只有C因素与A×B交互作用影响较大。在C₂的情况下，有B₁A₂和B₁A₁两种组合状况下最好。考虑到B因素影响较A因素影响大些，而B中选B₁为好，故选A₂B₁。这样最后决定最佳配方为A₂B₁C₂，即占总量4％的粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁为0.75％。

本发明提取工艺研究：

一、提取工艺研究

以梓醇含量、浸膏得率作为指标。因素水平表见下：

1、因素水平表见下表：

水平	因  素
									A			B		C		D
	次数(次)	溶媒(倍)	煎煮时间(h)	浓缩液相对密度		乙醇浓度(％)		药材粉碎度(目)
									第一次	第二次	第一次	第二次
				1	1	6	3						1.05	1.10	40	75	藤草皮类切段、茎类切块
2	2	8	2、2					1.10	1.15	60	95	60
				3	3	10	2、1、0.5						1.15	1.20	55	85	不粉碎

2、正交实验设计表及结果见下表：

列号实验号	A	B	C	D	浸膏得率(％)	梓醇含量(mg/g)	评分
								1	1	1	1	1	19.55	0.9763	68.5
2	1	2	2	2	18.93	0.8963	63.7
								3	1	3	3	3	19.44	0.8422	65.5
4	2	1	2	3	18.71	0.9854	60.1
								5	2	2	3	1	27.64	1.3210	84.2
6	2	3	1	2	15.15	1.0154	44.6
								7	3	1	3	2	20.32	1.1355	76.5
8	3	2	1	3	17.71	0.9554	58.5
								9	3	3	2	1	19.28	0.8924	65.4

以上结果可以看出最佳工艺为A₂B₂C₃D₁，即七味药材粉碎成段成块，加8倍量的水，煎煮两次，每次2小时。但是在大生产中药材粉碎成60目过滤较为困难，而且D因素的影响不显著，采用最佳工艺A₂B₂C₃D₁，即首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加8倍量的水，煎煮两次，每次2小时，两次浓缩的相对密度依次为1.10和1.15，两次醇提所用乙醇浓度依次为55％和85％。

以下通过药效学试验数据说明本发明的有益效果：

本发明的制剂治疗失眠作用的药效学研究：

本发明胶囊，是由中药熟地黄和首乌藤等提取物组成的中成药，具有滋阴养血，宁心安神的功效，主要用于用于阴虚血少，头晕心悸，失眠健忘等症。为了进一步证明它对失眠的临床疗效和安全性，我们从2003年9月～12月对100例诊断为失眠，中医辨证为阴虚血少型及阴虚火旺型的失眠病人进行了本发明胶囊临床疗效及安全性观察，取得了较好的疗效。

1资料与方法

1.1临床资料100例失眠病人均为贵阳中医学院附院门诊病人，男25例，女75例，男女之比为1∶3。年龄18～65岁。平均年龄51±10.54岁，平均病程5.08±3.28。中医辨证为阴虚火旺型38例；阴虚血少型42例；心脾两虚型20例。

1.2诊断标准(1)有失眠典型症状，入睡困难，时常觉醒，睡而不稳，或醒后不能再睡，晨醒过早。夜不能入睡，白天昏沉欲睡，睡眠不足5h。(2)符合中医辨证分型，阴虚血少型，阴虚火旺型，心脾两虚型。(3)失眠持续1月以上。

1.3观察方法用本发明胶囊：每日1次，1～2粒，临睡服用，1周为1疗程，服药期间禁服其他安眠药物。

1.4观察指标(1)睡眠质量(睡眠持续时间，觉醒次数，入睡时间，醒后精神状态，睡眠状态)评分标准参照国家中医疾病诊断标准。(2)中医证候(头晕头痛，神疲腰酸，耳鸣，心悸，烦躁)评分标准以半定量积分法表示，无症状为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分。(3)安全性指标(一般体格检查，血尿常规，EKG，SGPT，BUN，Cr)治疗前后各1次。

1.5疗效判定标准(1)睡眠判定标准：①临床痊愈：睡眠恢复正常，或夜间睡眠时间＞6h，睡眠深沉，醒后精力充沛。②显效：睡眠时间增加3h以上，醒后精神明显好转。③有效：睡眠时间增加不足3h，醒后精神有好转。④无效：睡眠无明显改善，或反而加重者。(2)中医证候判定标准：①显效：治疗后症状积分下降＞2/3。②有效：治疗后症状积分下降＞1/3。③无效：治疗后症状积分下降＜1/3。

2结果见表1，2。

表1失眠疗效观察

中医辨证分型	①临床痊愈	②显效	③有效	④无效
					阴虚血少型	29	8	5	0
阴虚火旺型	28	4	6	0

心脾两虚型

15

3

2

0

表2 中医证候疗效观察

中医证候	显效	有效	无效
				阴虚血少型	29	13	0
阴虚火旺型	26	11	1
				心脾两虚型	13	6	1

不良反应：(1)临床症状：100例病人中有2例病人服用本发明胶囊后，第2天晨醒时，觉头胀明显，停药后症状消失。(2)实验室检查：无不良反应发生。

3病案举例

患者，女，46岁。该患者患慢性肝炎近10年，2年来稍有疲劳即睡眠不佳，每天只睡4h左右。易醒多梦，白天觉头昏乏力，腰酸，耳鸣，心悸，烦躁不安，舌嫩苔薄白，脉细滑。2003年10月4日就诊，诊断为失眠，阴虚血少型。用本发明胶囊，睡前1粒。服用后2天睡眠即恢复正常，每天能睡7h左右，且很快入睡，睡酣，次日自觉症状亦明显改善。

我们经100例临床病例观察结果显示：本发明胶囊有较好的安神催眠效果，尤其是对早期的轻、中型病人，效果较好，对那些失眠病程较长，病情较重的病人，效果相对较差。对一些精神性症状改善比较明显，如头晕头痛心悸等症状，而对腰酸，耳鸣等症状无明显疗效。本发明胶囊经临床验证总有效率达到98％，且无明显毒副作用，是一种安全可靠的养血安神良药。

与现有技术相比：本发明提供的制剂具有滋阴养血安神的功效，对失眠、头晕、心悸、健忘等疾病有确切疗效。将常规的丸片等制剂制成胶囊剂，通过水和不同浓度的乙醇交替处理，即采用水提醇沉法，保留环烯醚萜甙，游离蒽醌甙，生物碱等有效成分，去除了糊化淀粉、粘液质和糖类绝大部分杂质，提高了制剂的质量和临床医疗作用。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1：

首乌藤100g、鸡血藤100g、熟地黄100g、地黄100g、合欢皮100g、墨旱莲140g、仙鹤草160g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料33.60g，碳酸镁6.30g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加800ml水，浸泡1小时后煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.05，40℃时加入55％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达55％，于5℃下静置8小时。取上清液，再加入85％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达85％，于5℃下静置10小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.10(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混合均匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

实施例2：

首乌藤30g、鸡血藤30g、熟地黄30g、地黄30g、合欢皮30g、墨旱莲30g、仙鹤草120g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料11.34g、碳酸镁2.13g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加800ml水，浸泡1小时后煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.05，40℃时加入55％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达55％，于5℃下静置8小时。取上清液，再加入85％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达85％，于5℃下静置10小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

实施例3：

首乌藤180g、鸡血藤180g、熟地黄180g、地黄180g、合欢皮180g、墨旱莲180g、仙鹤草200g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料76.4g、碳酸镁14.33g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加800ml水，浸泡1小时后煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.05，40℃时加入55％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达55％，于5℃下静置8小时。取上清液，再加入85％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达85％，于5℃下静置10小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

实施例4：

首乌藤30g、鸡血藤180g、熟地黄30g、地黄180g、合欢皮30g、墨旱莲180g、仙鹤草120g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料31.50g、碳酸镁5.90g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加800ml水，浸泡1小时后煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.05，40℃时加入55％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达55％，于5℃下静置8小时。取上清液，再加入85％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达85％，于5℃下静置10小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

实施例5：

首乌藤180g、鸡血藤30g、熟地黄180g、地黄30g、合欢皮180g、墨旱莲30g、仙鹤草200g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料34.86g、碳酸镁6.54g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加800ml水，浸泡1小时后煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.05，40℃时加入55％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达55％，于5℃下静置8小时。取上清液，再加入85％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达85％，于5℃下静置10小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

实施例6：

首乌藤180g、鸡血藤180g、熟地黄180g、地黄30g、合欢皮30g、墨旱莲30g、仙鹤草160g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料33.18g、碳酸镁6.22g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加800ml水，浸泡1小时后煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.05，40℃时加入55％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达55％，于5℃下静置8小时。取上清液，再加入85％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达85％，于5℃下静置10小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

实施例7：

首乌藤30g、鸡血藤30g、熟地黄30g、地黄30g、合欢皮180g、墨旱莲180g、仙鹤草200g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料28.56g、碳酸镁5.35g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加800ml水，浸泡1小时后煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.05，40℃时加入55％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达55％，于5℃下静置8小时。取上清液，再加入85％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达85％，于5℃下静置10小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

实施例8：

首乌藤30g、鸡血藤30g、熟地黄30g、地黄30g、合欢皮30g、墨旱莲30g、仙鹤草120g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料11.34g、碳酸镁2.13g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加600ml水，浸泡0.5小时后煎煮1次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.05，40℃时加入50％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达50％，于5℃下静置6小时。取上清液，再加入70％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达70％，于5℃下静置8小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.10(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

实施例9：

首乌藤180g、鸡血藤180g、熟地黄180g、地黄180g、合欢皮180g、墨旱莲180g、仙鹤草200g、粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料76.4g、碳酸镁14.33g

制法：以上七味，首乌藤、鸡血藤、仙鹤草和合欢皮切段，熟地黄、地黄和墨旱莲切块，加1000ml水，浸泡5小时后煎煮3次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液低温减压浓缩至50℃时相对密度1.15，40℃时加入60％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达60％，于10℃下静置10小时。取上清液，再加入90％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达90％，于10℃下静置12小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏，喷雾干燥制粒，整粒，加入微粉硅胶和糊精按4∶1组成的复合辅料，碳酸镁，混匀，按胶囊剂制法即可制成胶囊。

Claims (10)

1、一种养血安神中药制剂，由以下配比的中药原料制成：

首乌藤30-180份、鸡血藤30-180份、熟地黄30-180份、地黄30-180份、合欢皮30-180份、墨旱莲30-180份、仙鹤草120-200份。

2、权利要求1的中药制剂，由以下配比的中药原料制成：

首乌藤100份、鸡血藤100份、熟地黄100份、地黄100份、合欢皮100份、墨旱莲140份、仙鹤草160份。

3、权利要求1的中药制剂，是通过将中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，以该活性物质为原料，必要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。

4、权利要求3的中药制剂，其中提取制成药物活性物质是采用水提醇沉法。

5、权利要求4的中药制剂，其中所述水提醇沉法经过以下步骤：药材切成段，加水煎煮，合并煎液，滤过，低温减压浓缩；分两次加入不同浓度的乙醇，充分搅拌，静置，分取上清液，抽滤，合并，低温减压浓缩得清膏，即得。

6、权利要求5的中药制剂，其中所述水提醇沉法经过以下步骤：药材粉碎成段或块，加入6-10倍水，浸泡0.5-5小时后煎煮1-3次，每次2小时，合并煎液，滤过，取滤液低温减压浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏；40℃时加入50-60％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达50-60％，于5-10℃下静置6-8小时。分取上清液，再加入75-90％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达75-90％，于5-10℃下静置8-12小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.10～1.20的清膏，即得。

7、权利要求1的中药制剂，是片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂或控释制剂。

8、权利要求7的中药制剂，是胶囊剂。

9、权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，是通过将中药原料经过提取，制成药物活性物质，以该活性物质为原料，加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的；其中所述提取采用水提醇沉法。

10、权利要求9的制备方法，其特征在于，其中所述水提醇沉法经过以下步骤：药材粉碎成段或块，加入6-10倍水，浸泡0.5-5小时后煎煮1-3次，每次2小时，合并煎液，滤过，取滤液低温减压浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏；40℃时加入50-60％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达50-60％，于5-10℃下静置6-8小时。分取上清液，再加入75-90％的乙醇，搅拌，使药液含醇量达75-90％，于5-10℃下静置8-12小时，虹吸上清液，下层稠液再慢慢抽滤，合并滤液，低温减压浓缩至相对密度为1.10～1.20的清膏，即得。