CN101797348B - 一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药，由水蛭，三棱，山楂，昆布，海藻等中药为原料药制成。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药制剂组合物，特别涉及一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药组方化瘀散结制剂，该组方由水蛭，三棱，山楂，昆布，海藻等中药制成。
背景技术
增生性玻璃体视网膜病变是一种由于视网膜色素上皮细胞，成纤维细胞，神经胶质细胞，巨噬细胞等的增生以及胶原组织的沉积和收缩造成牵拉性视网膜脱离的一种病变。
目前有尝试使用糖皮质激素，抗肿瘤药，维甲酸等药物治疗，药物作用的环节包括抑制细胞的增生，抗炎，抑制纤维素的生成，抑制增生膜收缩作用于细胞椅子以及基因治疗等，但由于该病的发生是多因素多环节共同作用的结果，这些局部用药作用时间短暂，作用单一，对视网膜损害大，而全身副作用大，所以大多数未用于临床。
本发明提供一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药化瘀散结制剂，取得了意想不到的效果，以下为本发明的内容。
发明内容
本发明提供一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的中药化瘀散结制剂组合物，该组合物由水蛭，三棱，山楂，昆布，海藻等中药制成。
本发明的中药制剂组合物，由水蛭，三棱，山楂，昆布，海藻等中药为原料药制成。
其中药配方组成如下：
水蛭62.5-187.5g，三棱187.5-562.5g，山楂250-750g，昆布250-750g，海藻250-750g。
优选的中药配方组成如下：
水蛭100-150g，三棱300-450g，山楂400-600g，昆布400-600g，海藻400-600g。
最优选的中药配方组成如下：
水蛭125g，三棱375g，山楂500g，昆布500g，海藻500g。
以上组成中，重量是以生药计算的，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml等。
以上组成可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂组合物，是通过将上述配方的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的，所述活性物质通过分别提取中药原料得到，或通过共同提取中药原料得到，或通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析、大孔吸附树脂纯化、超微粉碎等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
优选的加工方式如下：一部分中药材粉碎成细粉，另一部分中药加水煎煮或加乙醇提取，提取液浓缩，放冷，水提液加入乙醇，静置，滤过，回收乙醇，干燥，得药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂。
特别优选的加工方式如下：
一部分中药材粉碎成细粉，另一部分中药加水煎煮一至三次，每次1至3小时，第一次6-20倍量水，第二次6-20倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到40-80％，充分搅拌，静置12-24小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.00～1.20(20℃-60℃)，喷雾干燥，得干粉，
或一部分中药材粉碎成细粉，另一部分中药加乙醇提取一至三次，每次1至3小时，第一次6-20倍量60-85％乙醇，第二次6-20倍量60-85％乙醇，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，
或中药加水提取一至三次，每次1至3小时，第一次6-20倍量水，第二次6-20倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，
以上干粉和细粉即药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成本发明的中药制剂。
本发明的中药制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、分散片、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等。最优选的是片剂。
本发明的中药制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。
对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。
如对于片剂的制备，可以采用以上活性成分，加入淀粉、蔗糖，硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，压片，包薄膜衣，分装，即得。
本发明的中药制剂的功能与主治为：活血化瘀、软坚散结。用于增生性玻璃体视网膜病变。
片剂的用法用量为：口服，每次服用量相当于5-8g生药，每日服用3次。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果：
治疗增生性玻璃体视网膜病变临床实验
前言：
增生性玻璃体视网膜病变(PVR)属眼科血症中死血干血范畴，其危害大、发病率高，预后差，为眼科致盲性难治之症，我们运用中医药理论，选用具有活血化瘀、软坚散结的中药复方一化瘀散结片治疗增生性玻璃体视网膜病变，并进行临床观察，以进一步确定其疗效。临床观察共计60例，60只眼，现小结如下：
临床材料：
1、一般资料：所观察的30例中，其中男38例，女22例，最大年龄65岁，最小年龄21岁，病程最长2年，最短1月，临床为玻璃体积血、视网膜静脉周围炎、视网膜脱离术后，视网膜中央静脉阴塞、糖尿病视网膜病变等眼内出血和炎病后形成的PVR，合计60只眼。
2、诊断标准
(1)中医辩证
气血瘀滞型，出血30天以后，眼前黑影遮挡、视物楂糊甚至视物不见，或眼胀不适，玻璃体腔内可见积血块或化条带，视网膜变硬，全身可见胸胁胀痛，舌紫暗，苔白，脉涩或弦。
(2)西医诊断标准
(参考1989年世界视网膜命名委员规定的分级法拟定)玻璃体混浊(0-4分计分)
0分 玻璃体无混浊，眼底清晰，视力正常
1分 玻璃体混浊(+)，眼底稍模糊，视力轻度下降
2分 玻璃体混浊(++)，隐约可见眼底血管及视乳头，视力明显下降
3分 玻璃体混浊(+++)，眼底可见红光反射，视力降至0.1以下
4分 玻璃体混浊(++++)，眼孔区红光反射消失，视力仅手动或光感视网膜增生
0分 视网膜元无增生，无脱离，视力正常
1分 玻璃体混浊，有色素颗粒，轻度视力下降
2分 视网膜表面条纹，裂孔卷边，血管变形，视力下降
3分 视网膜表面固定皱折，网膜变厚，活动度差，视力明显下降
4分 视网膜固定皱折，视网膜漏斗状脱离，视力仅手动或光感，排除视网膜脱离及出血时间在30天以内或反复出血者
(3)治疗及观察方法
用化瘀散结片口服，每片0.3g相当于1.0g生药，每日3次，每次3-8粒，2周为一疗程，共观察3个疗程。
观察指标：治疗前进行视力、玻璃体及眼底、血流变学全套、血小板计数、凝血酶原时间、层粘连蛋白、IV型胶原及F-ERG检查，每疗程毕检查视力、玻璃体及眼底，治疗结束后重复上述检查。
结果
1、疗效标准：采用尼莫地平计分法
①治愈：视力提高≥5行，或恢复发病前水平，或提高到1.0以上，疗效指数≥85％，中医证型中主症全部改善。
②显效：视力提高≥3行，疗效指数75-85％，中医证型中有两个以上主症明显改善。
③有效：视力提高≥2行，疗效指数50-75％，中医证型中有1个主症改善。
④无效：视力无改变或下降，疗效指数＜50％，中医证型中主要症状无改善。
注：0.1以下视力增加，档次按以下方法计算：光感、手动、数指、0.02、0.04、0.06、0.08、0.1，增加≥2行有效，增加≥3行显效。
2、疗效结果：痊愈2例(3.1％)，显效14例(23.3％)，有效20例(33.3％)，无效24例(40％)总有效率60％，治疗前后视力及玻璃体混浊、视网膜增生检查结果见表1、2
表1治疗前后视力变化
表2玻璃体混浊及眼底增生治疗前后变化
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
水蛭62.5g 三棱187.5g 山楂250g 昆布250g 海藻250g
中药材混合，1/3中药材粉碎成细粉，另一部分处方中的药加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次8倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(50℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉；加入细粉、淀粉、蔗糖，硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，压片，包薄膜衣，分装，即得。
实施例2
水蛭125g 三棱375g 山楂500g 昆布500g 海藻500g。
处方中的药加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次8倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(50℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入细粉、淀粉、蔗糖，硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，装胶囊。
实施例3
水蛭187.5g 三棱562.5g 山楂750g 昆布750g 海藻750g。
中药材混合，2/3中药材粉碎成细粉，另一部分处方中的药加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次8倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(50℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入细粉、淀粉、蔗糖，硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，得到颗粒剂。
实施例4
水蛭150g 三棱450g 山楂600g 昆布600g 海藻600g。
中药材混合，1/2中药材粉碎成细粉，另一部分处方中的药加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次8倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(50℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉，加入细粉、蔗糖，水，混匀分装，得口服液。
实施例5
水蛭100g 三棱300g 山楂400g 昆布400g 海藻400g。
中药材混合，1/4中药材粉碎成细粉，另一部分中药加乙醇提取2次，每次2小时，第一次10倍量70％乙醇，第二次10倍量70％乙醇，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，加入细粉、淀粉、蔗糖，硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，得到分散片。
实施例6
水蛭125g 三棱375g 山楂500g 昆布500g 海藻500g。
中药材混合，3/4中药材粉碎成细粉，另一部分中药加水提取2次，每次2小时，第一次10倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，细粉，干粉超微粉碎得超微粉，进一步加工成口腔崩解片。
实施例7
水蛭125g 三棱375g 山楂500g 昆布500g 海藻500g。
中药加水提取2次，每次2小时，第一次10倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，进一步加工成丸剂，片剂，胶囊，口服液等剂型。
实施例8
水蛭62.5g 三棱187.5g 山楂250g 昆布250g 海藻250g
中药加水提取2次，每次2小时，第一次10倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，进一步加工成丸剂，片剂，胶囊，口服液等剂型。
实施例9
水蛭150g 三棱450g 山楂600g 昆布600g 海藻600g。
中药加水提取2次，每次2小时，第一次10倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，进一步加工成丸剂，片剂，胶囊，口服液等剂型。
实施例10
水蛭62.5g 三棱187.5g 山楂250g 昆布250g 海藻250g
中药加水煎煮两次，每次2.0小时，第一次8倍量水，第二次10倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.07～1.09(50℃)，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到70％，充分搅拌，静置18小时，滤过，滤液减压(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度1.03～1.05(20℃)，喷雾干燥，得干粉；加入淀粉、蔗糖，硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，压片，包薄膜衣，分装，即得。
实施例11
水蛭100g 三棱300g 山楂400g 昆布400g 海藻400g。
中药加乙醇提取2次，每次2小时，第一次10倍量70％乙醇，第二次10倍量70％乙醇，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.00～1.20(50℃)，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，加入淀粉、蔗糖，硬酯酸镁和微晶纤维素，混匀，干式制粒，干燥、整粒，得到分散片。
Claims (10)
1.一种治疗增生性玻璃体视网膜病变的化瘀散结中药组合物，其特征在于，由以下中药原料药制成：
水蛭62.5-187.5g， 三棱187.5-562.5g， 山楂250-750g，
昆布250-750g， 海藻250-750g。
2.权利要求1的组合物，其中药配方组成如下：
水蛭100-150g，三棱300-450g，山楂400-600g，昆布400-600g，海藻400-600g。
3.权利要求1的组合物，其中药配方组成如下：
水蛭125g，三棱375g，山楂500g，昆布500g，海藻500g。
4.权利要求1的组合物，是任何可药用的剂型。
5.权利要求1的组合物，是片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴剂或贴剂。
6.权利要求1的组合物，是糖衣片剂、肠溶衣片剂、薄膜衣片剂、分散片、硬胶囊剂、软胶囊剂、硬膏剂或软膏剂。
7.权利要求1的组合物在制备治疗增生性玻璃体视网膜病变的药物中的应用。
8.权利要求1的组合物的制备方法，将中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的，所述活性物质通过分别提取中药原料得到，或通过共同提取中药原料得到，或通过其他方式得到：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析、大孔吸附树脂纯化、超微粉碎方法得到、这些活性物质是浸膏形式的物质，是干浸膏或者流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
9.权利要求8的制备方法，步骤如下：一部分中药材粉碎成细粉，另一部分中药加水煎煮或加乙醇提取，提取液浓缩，放冷，水提液加入乙醇，静置，滤过，回收乙醇，干燥，得药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成中药制剂。
10.权利要求9的制备方法，步骤如下：
一部分中药材粉碎成细粉，另一部分中药加水煎煮一至三次，每次1至3小时，第一次6-20倍量水，第二次6-20倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为50℃1.00～1.20，放冷至室温，缓缓加入乙醇使含醇量达到40-80％，充分搅拌，静置12-24小时，滤过，滤液-0.085Mpa，70～80℃减压回收乙醇至无醇味，药液加水稀释至相对密度20℃-60℃1.00～1.20，喷雾干燥，得干粉，
或一部分中药材粉碎成细粉，另一部分中药加乙醇提取一至三次，每次1至3小时，第一次6-20倍量60-85％乙醇，第二次6-20倍量60-85％乙醇，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为50℃1.00～1.20，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，
或一部分中药材粉碎成细粉，另一部分中药加水提取一至三次，每次1至3小时，第一次6-20倍量水，第二次6-20倍量水，煎液滤过，滤液合并，备用；合并以上两次滤液，减压浓缩至相对密度为50℃1.00～1.20，放冷至室温，喷雾干燥，得干粉，
以上干粉即药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制成中药制剂。
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