CN1276761C - 一种治疗风湿病及骨关节炎的中西药复方药物组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗风湿病及骨关节炎的中西药复方药物组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗风湿病及骨关节炎的中西药结合的现代复方制剂及其制备方法。其特征在于：它主要包含有以下组分：(以重量计)制草乌145～165份、当归145～165份、乳香(制)145～165份、没药(制)145～165份、牛膝145～165份、木瓜145～165份、羌活130～150份、酮洛芬15～20份。其目的是为了解决治疗风湿、类风湿和骨关节炎等病症，克服中药起效缓慢和化学药容易“反跳”及副反应明显等不足之处，达到标本兼治之目的。本发明能够散寒除湿，活血通络，消肿止痛。用于治疗痹证即：以类风湿及骨关节炎为主的风湿性疾病。
Description
一、技术领域：本发明所属医药技术领域，特别是涉及一种治疗风湿病及骨关节炎的中西药结合的现代复方制剂的处方和制备方法及适应症。
二、背景技术：风湿病是一类获得性慢性疾病，属祖国医学痹证范畴。疼痛，肿胀，功能障碍是风湿性疾病的三大主症。目前治疗本病的中药制剂多数存在短期内难以迅速缓解疼痛的症状，其中镇痛作用较明显的主要是附子、细辛、川乌，但毒性较强，不宜用量过大。而化学药物虽然作用较快，但存在治疗后期容易出现症状“反跳”，副反应较明显等不足之处。
三、发明内容：
1、发明目的：本发明提供一种治疗风湿病及骨关节炎的中西药复方新药及其生产方法，其目的是为了解决治疗风湿、类风湿和骨关节炎等病症，克服中药起效缓慢和化学药容易“反跳”及副反应明显等不足之处，达到标本兼治之目的。
2、技术方案：本发明是通过以下技术方案来实现的：
一种治疗风湿病及骨关节炎的中西药复方药物组合物，主要由以下原料按下述重量组分配制：
制草乌145～165份、当归145～165份、醋制乳香145～165份、醋制没药145～165份、牛膝145～165份、木瓜145～165份、羌活130～150份、酮洛芬15～20份。
以上述的重量份，当归、醋制乳香、醋制没药、羌活提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用，挥发油制成包合物；牛膝、木瓜加6～8倍量浓度为60％～80％的乙醇提取三次，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.30；取制草乌加8～10倍量水提取二次，每次2小时，第三次与备用药渣合并，加8～10倍量水提取2小时，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩清液至相对密度为1.10～1.30，再与醇提浓缩液合并干燥，加入挥发油包合物、酮洛芬及辅料，混匀，制粒，压制成片，或包薄膜衣或糖衣即得，亦可制成胶囊制剂。
醋制乳香的制备方法为：取净乳香，加醋拌匀，闷透，置锅内炒至表面光滑，每100kg乳香，用醋5kg。
醋制没药的制备方法为：取净没药，加醋拌匀，闷透，置锅内炒至表面光滑，每100kg没药，用醋5kg。
权利要求1所述的药物组合物在制备治疗类风湿及骨关节炎的药中的应用。
3、优点及效果：本发明所述的技术方案是在中医药治疗痹证的临床经验基础上，结合现代药学成果研制开发的以中西药结合的现代中药复方制剂。该药以散寒祛湿、活血通络的制草乌、当归等中药为主，以非甾体抗炎药酮洛芬加强其镇痛抗炎作用为辅，用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎等疾病，可以迅速改善症状，有效控制炎症，阻止病程发展，保护关节功能，降低关节畸形率，克服中药起效缓慢和化学药容易“反跳”及副反应明显等不足之处，达到标本兼治之目的。
四、具体实施方式：
[处方]：制草乌155份、当归155份、醋制乳香155份、醋制没药155份、牛膝155份、木瓜155份、羌活140份、酮洛芬16.7份。
[制法]：以上8味，当归、醋制乳香、醋制没药、羌活加10倍量水提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用；挥发油制成倍他环糊精包合物。牛膝、木瓜加6倍量70％乙醇提取三次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.18(50℃)。取制草乌加10倍量水提取二次，每次2小时，第三次与备用药渣合并，加10倍量水提取2小时，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩清液浓缩至相对密度为1.15～1.18(50℃)，再与醇提浓缩液合并喷雾干燥，加入挥发油的倍他环糊精包合物，酮络芬及辅料，混匀，制粒，压制成1000片，0.4g/片，包薄膜衣或糖衣即得。亦可制成0.4g/粒的胶囊制剂。所谓的辅料，为淀粉、糖粉等作为崩解剂，用于将处方粘结成片或糖衣。
醋制乳香的制备方法为：取净乳香，加醋拌匀，闷透，置锅内炒至表面光滑，每100kg乳香，用醋5kg。
醋制没药的制备方法为：取净没药，加醋拌匀，闷透，置锅内炒至表面光滑，每100kg没药，用醋5kg。
[功能主治]：散寒除湿，活血通络，消肿止痛。用于治疗痹证即风湿性疾病包括：风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风、肩周炎、坐骨神经痛、腰间盘突出症，肌肉风湿症等疾病。
[药效研究]：1、镇痛作用：小鼠热板法及扭体法镇痛实验结果表明，本发明有显著的镇痛作用。
2、抗炎作用：本发明有显著的抑制毛细血管通透性和抑制毛细血管通透性增加所致的耳肿胀作用，以及抑制肉芽组织增生的作用。
3、免疫抑制作用：本发明有较好的免疫抑制作用(抑制体液免疫、细胞免疫、对抗迟发性超敏反应、佐剂继发性关节肿)。
[药代动力学研究]：
试验采用双周期交叉试验设计，研究了本发明和酮洛芬的药动学行为。
结果表明：两制剂间酮洛芬的药物动力学参数Cmax有显著性差异，但Tmax与t1/2无显著性差异。进一步用双单侧t检验法和(1-2α)置信区间法进行生物等效性判断。结果显示：AUC和Cmax均无法拒绝生物不等效假设。受试制剂AUC0-t的90％置信区间为参比制剂相应参数的93.9％～148.8％；Cmax的90％置信区间为参与制剂相应参数的121.3％～326.5％。
[临床研究]：
应用本发明所提出的技术方案对30例类风湿关节炎、骨性关节炎(寒湿阻络证)病人进行了初步临床观察。其中男性14例；女性16例。年龄：最长65岁，最小26岁，平均年龄44.2岁。病程：最长19年，最短6个月，平均病程3.9年。给药方法：风骨康片每片0.4g，每次2片，一日3次口服。疗程：1月。结果见表1、表2。
表1、总体疗效
| 例数 | 临床控制(％) | 显效(％) | 有效(％) | 无效(％) | 有效率(％) |
| 30 | 6(20.00) | 11(36.36) | 9(30.00) | 4(13.33) | 86.67％ |
从表1可见，风骨康片治疗痹病寒湿阻络证病人30例，其总体疗效治疗治疗后有显著改善(P＜0.01)。
表2、治疗前后血沉的比较
| 例数 | 治疗前 | 治疗后 | T | P |
| 13 | 28.00±7.76 | 8.83±7.22 | 15.39 | ＜0.01 |
从表2可见，风骨康片治疗痹病寒湿阻络证病人30例，其血沉治疗后有显著改善(P＜0.01)。
不良反应：30例患者中有1例服药后17天出现恶心，胃部不适，坚持服完全程药物。
其他患者未发现有过敏及不良反应。安全性检测(血、尿、便常规，肝肾功能，心电图)治疗前后均无异常改变。
Claims (5)
1、一种治疗风湿病及骨关节炎的中西药复方药物组合物，主要由以下原料按下述重量组分配制：
制草乌145～165份、当归145～165份、醋制乳香145～165份、醋制没药145～165份、牛膝145～165份、木瓜145～165份、羌活130～150份、酮洛芬15～20份。
2、权利要求1所述中西药复方药物组合物的制备方法，其特征在于：
以权利要求1所述的重量份，当归、醋制乳香、醋制没药、羌活提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣备用，挥发油制成包合物；牛膝、木瓜加6～8倍量浓度为60％～80％的乙醇提取三次，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.30；取制草乌加8～10倍量水提取二次，每次2小时，第三次与备用药渣合并，加8～10倍量水提取2小时，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩清液至相对密度为1.10～1.30，再与醇提浓缩液合并干燥，加入挥发油包合物、酮洛芬及辅料，混匀，制粒，压制成片，或包薄膜衣或糖衣即得，亦可制成胶囊制剂。
3、根据权利要求2所述的方法，其特征在于：醋制乳香的制备方法为：取净乳香，加醋拌匀，闷透，置锅内炒至表面光滑，每100kg乳香，用醋5kg。
4、根据权利要求2所述的方法，其特征在于：醋制没药的制备方法为：取净没药，加醋拌匀，闷透，置锅内炒至表面光滑，每100kg没药，用醋5kg。
5、权利要求1所述的药物组合物在制备治疗类风湿及骨关节炎的药中的应用。
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