CN1249694A - 吸入装置 - Google Patents

Abstract

吸入装置,包括一个限定了粉末状药物所用容器(56)的主体(55);一个使用者吸药用的出口(57),和一个其上形成有至少一个计量槽的计量件(53),计量件(53)可在第一位置和第二位置之间移动,在第一位置至少一个计量槽与容器(56)连通以接受来自容器的一剂量的粉末;在第二位置至少一个计量槽与出口(57)连通以允许使用者吸入该剂量的药物,该至少一个计量槽形成在计量件的一个表面上,该表面被迫与容器下端处的主体的一相似配合表面接触,以形成一动态密封,其特征在于至少其中一个表面(51)是由肖氏A级硬度小于80的柔性材料制成。

Description

吸入装置

本发明涉及一种吸入装置，通过该装置使用者可吸入经计量的粉末状药物剂量。具体说本发明涉及这样一种装置，其中药物粉末散装在该装置内置的容器中，并从容器经计量供给使用者。

国际专利申请公开文本NO.WO 96/08284描述了上述这种吸入装置，包括限定了粉末状药物所用容器的主体，使用者吸药用的出口，其上形成有至少一个计量槽的计量件。计量件可在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置计量槽与容器连通以从容器接受一剂量的粉末，在第二位置计量槽与出口连通以允许使用者吸入药物。计量槽形成在计量件的光滑平表面上，计量件安装成与容器下端处的主体的相似平表面接触。接触的平表面由具有高度抛光的光滑表面的坚硬材料制成，它们在计量件和主体之间形成了一个有效的动态密封，以防粉末通过基件和计量件之间的界面从容器泄漏和潮气侵入容器。

为了提供理想的密封特性，两个接触表面必须被研磨和抛光，以确保十分严密地相配的轮廓和高度的光洁度。在任何一个接触表面上，轮廓的任何轻微起伏和成品的粗糙性都会损害密封特性。因此，这些表面上所需的精确加工就要求精密研磨和抛光操作，这就显著增加了制造成本。

本发明的目的是提供上述一种装置，采用了一种生产成本低和容易的有效动态密封。

根据本发明，提供了一种吸入装置，包括一个限定了粉末状药物所用容器的主体，一个使用者吸药用的出口，和一个其上形成有至少一个计量槽的计量件，计量件可在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置至少一个计量槽与容器连通以接受来自容器的一剂量的粉末，在第二位置至少一个计量槽与出口连通以允许使用者吸入该剂量的药物，该至少一个计量槽形成在计量件的一个表面上，该表面被迫与容器下端处的主体的一相似配合表面接触，以形成一动态密封，其特征在于至少其中一个表面是由肖氏A级硬度小于80的柔性材料制成。在这里“动态密封”是指允许和可以承受两表面相对运动的密封。

使至少其中一个密封表面由柔性材料制成，就不必对任何一个表面作精密抛光来确保十分严密地相配的轮廓，这是因为柔性表面将弥补任何起伏以保持有效密封。

柔性材料最好具有0.4或更小的摩擦系数。通过采用低摩擦系数的材料，两表面就可平滑地容易地相对运动，从而有助于该装置的平稳操作。

该表面应当是平的。

主体的配合表面最好由柔性材料制成。主体的配合表面最好包括一个橡胶插件。橡胶插件的肖氏A级硬度最好在40和60之间。

橡胶插件最好包括氯化丁基橡胶或与一接触表面层压的丁基橡胶，该接触表面由一层PTFE，聚丙烯或聚乙烯制成。

计量件的该表面与计量件最好为单一结构。

下面参照附图进一步描述本发明，附图中：

图1是通过本发明装置的剖视图；

图2是沿图1中X-X线的剖视图；

图3至5是透视图，示出了根据图1，2和6至9所示装置的操作中的三个步骤。

图6是根据本发明装置的第二实施例的剖视图；

图7是沿图6中Y-Y线的剖视图；

图8是图6和7所示实施例的分解图；

图9是分解透视图，局部剖开，示出了图6至8所示实施例的剂量指示器机构。

图10是抗干扰容器盖组件的剖视图，该组件用于本发明的装置上；和

图11是图10所示容器盖组件的分解及局部剖视图。

图1和2中以剖视图示出的装置包括一个主体部分5，它限定了一个容器6和一个容器罩2或端盖2。容器6包含粉末状的一定量药物(未示出)。该类药物是适合于吸入的药物，许多这种药物对本领域技术人员是已知的，例如用于治疗哮喘病的药物。用于这种目的的粉末状药物包括舒喘宁，二丙酸氯地米松，沙美特罗，氟替卡松，缩莫特罗，特布他林，布地奈德和氟尼缩松，和生理上可接受的盐，溶剂和酯类或它们的任何组合。优选的药物是舒喘宁，舒喘宁硫酸盐，沙美特罗，沙美特罗Xinafoate，氟替卡松丙酸盐，二丙酸氯地米松双丙酸盐和特布他林硫酸盐。也可以使用单独的异构体，如R-舒喘宁。应当理解药物粉末可纯粹由一种或多种活性成份组分，或者也可附加地有一种载体，例如乳糖粉末。

容器罩2可设有一个干燥件(未示出)，以吸收潮气并减小容器内的粉末吸收潮气和其颗粒结块的危险。罩2通过已知装置可拆卸地地固定在主体5上，例如通过螺钉螺纹或快速卡合，以便容器6重新充填粉末。作为另一种选择，也可将该装置设计成在容器内的一定量粉末排出之后即可丢弃，在这种情况下，可以采用紧配合或粘接剂，超声波焊接或下面参照图10和11所描述的任何其它方法将罩2永久地固定在主体5上。在罩2和主体5之间可设置一个药用级橡胶密封环4，以防潮气侵入容器6。

在主体部分5的下端装有一个基部10，它与主体5一起限定了一个孔11，该孔11偏离该装置的垂直轴线，并且粉末通过该孔可从容器到达计量件3。粉末通过形成一个漏斗的容器壁而被导入该孔。从主体5的下端侧向延伸的是口承7。但如果该装置打算用于鼻腔吸入，则应当用一个鼻承代替口承。有一计量槽22的计量件3安装在下主体部分9上，而该下主体部分9则铰接在主体5上，使得它可绕装置的垂直轴线转动。如下面更为详细解释的，下主体部分9用来允许计量件3转动同时保持计量件3与基部10轴向对准。它也迫使计量件3与基部10紧密接触。防尘盖33通过枢点34安装在下主体部分9上。

一环圈形式的配重31环绕容器6并可沿之纵向滑动。配重31的运动轨迹在容器的顶端由与主体5形成一体的端部止挡32所限定，而在容器的底部则由起砧座作用的基部10所限定。应当理解，尽管出于下面描述的目的这里所描述的装置装有一个配重，但该配重并非是本发明的主要部件，也可选择肖略装设该配重。

基部10的下表面由一平的柔性橡胶插件(未示出)形成，而计量件3的上表面则模制有一平的接触表面，以便在主体和计量件元件形成一动态密封。这些平的接触表面提供了两者之间基本上没有间隙的接触表面。这样在静止状态和一个表面在另一表面上滑动期间，空气和粉末被从基部10和计量件3之间的界面处排除，从而尽可能减小了通过基部10和计量件3之间的界面漏出粉末和潮气侵入容器6。这种动态或滑动密封可避免在基部10和计量件3之间设置任何附加的密封装置。

接触表面上不必采用精加工表面来提供有效的密封。计量件上表面的平整度上的任何起伏都可由柔性橡胶插件补偿，以保持有效的密封。尽管采用肖氏A级硬度80以下的橡胶材料可获得足够的密封性，但业已发现采用肖氏A级硬度在40和60之间的橡胶材料可获得最佳的密封性能。如果橡胶的硬度是在肖氏A级40以下，橡胶插件趋向于变形进入计量槽22，而将粉末刮出槽外并减少所计量粉末的数量。另一方面，如果橡胶的硬度是在肖氏A级60以上，就会损害密封的有效性。在两个接触表面上的平滑精加工表面对保持良好密封是理想的，但从高度抛光工具直接模制的而无需附加加工过程的接触表面已经获得了良好效果。

可以由丁基橡胶制备该橡胶插件，以提供理想的硬度和柔性。但丁基橡胶有很高的摩擦系数并往往妨碍接触表面之间的相对运动。所以，最好采用氯化丁基橡胶，或者采用与一接触表面层压的丁基橡胶，该接触表面由一层PTFE，聚丙烯或聚乙烯制成。这种橡胶插件可采用标准的技术制造并提供一个摩擦系数减小的表面。作为另一种选择，接触表面可经受减小摩擦的任何其它表面处理，如等离子改性或上漆。

由于低摩擦系数(0.1以下)，PTFE是特别适用这一目的的材料，当然摩擦系数高至约0.4的材料也可接受。采用叠层有一个接触表面的丁基已获得良好结果，该接触表面由厚度约0.2mm的PTFE箔制成。采用标准的制造技术可以不用胶将该箔粘接在橡胶插件上。如果PTFE箔比0.2mm薄，在橡胶的硫化期间该箔往往会卷曲，而如果该箔比0.2mm厚，插件就会变硬并损害密封的有效性。

计量件的接触表面可以与乙缩醛之类的任何适当材料制成的计量件整体模制。作为选择，应当理解计量件的接触表面如上所述可以由一个平的柔性橡胶插件形成，并且基部10的下表面可以用适当的材料作为基部10的一部分整体地与之模制成一件。作为选择，如上所述两个表面均可由平的柔性橡胶插件形成。

在所示实施例中，两个表面由平的盘状表面形成。应当理解盘状并非是唯一的。接触表面可以由截锥形的表面和相应的截锥形承窝形成，由两个同轴园柱形的接触表面形成或者由两个相应的局部为球面的接触球形和承窝表面形成。

在操作中，使用者开始时上、下摇动该装置，同时以图3所示的直立取向保持该装置。因此，使得配重31沿容器上、下运动，从而重复地撞击端部止档32和基部10。如此产生的振动迫使容器内的粉末下降并进入计量槽22。

然后如图4所示，使用者打开防尘盖33，并如上所述和如图5所示转动连接于下主体部分9的防尘盖33，以便将它移离口承7，以允许接近口承并使计量槽22与通向口承7的孔8对准。随着下主体部分9与一止档(未示出)啮合并不能进一步移动，使用者就知道什么时候已经达到该位置。然后使用者通过口承7吸药。吸药后使用者将下主体部分9返回到初始位置并关闭防尘盖33。

在图1和2所示的装置中，孔11绕装置的垂直轴线经向偏离口承内端上的孔8一个90°的角度，以允许防尘盖和下主体部分9移过90°，而易于接近口承。但是，应该理解该角度可以根据防尘盖，下主体部分和计量件的转动角度明显增加或稍微减小。

对该装置的进一步可能的改动包括设置一个适当的剂量计数机构，以向使用者指示装置中剩余的粉末数量。

图6至9示出了本发明的另一实施例。与前面的实施例一样，在图6和7中以剖视图和在图8中以分解图示出的该装置包括一个细长的主体部分55，它限定了一个容器56和一个容器罩或端盖52。容器56包含一定量的粉状药物(未示出)。容器罩52通过快速卡合固定在主体55上，一药用级橡胶密封圈54设置在盖52和主体55之间以防潮气侵入容器56。

在主体部分55的下端限定了一个孔51，该孔偏离此装置的垂直轴线，并且粉末通过该孔从容器到达计量件53上的一个槽65。基件60装在主体55的下端，基件60的下表面设置有一个与参照图1至5所示实施例所描述的类似的平柔性橡胶插件51a，而计量件53的上表面模制有一个平的接触表面。形成一漏斗的容器壁将粉末导入该孔。从主体55的下端侧向延伸的是口承57。计量件53安装在下主体组件59上，而该组件59铰接在主体55上使得它可以绕该装置的垂直轴线转动。下主体组件59用来将其转动传递到计量件53上，同时使后者保持与基件60对准。它也通过弹簧61迫使计量件53与基件60紧密接触。防尘盖63通过枢点64装在下主体部分69上。

一剂量指示器驱动装置包括一个在其大部分长度上有螺纹的轴70，一个在螺纹底部的弹性突缘71，并且一个位于突缘下方带有斜齿的承窝72可转动地安装在主体55壁上的孔73内(见图9)。一指示器螺母77拧在轴上，它的一个凸起通过孔73壁上的一个指示器窗口74伸出，以防指示器螺母77相对于轴70转动。弹性突缘71与孔73内形成的齿75啮合而形成一个棘轮，以只允许轴70沿一个方向转动。承窝72位于计量件53的周边附近，计量件53设有一个第二突缘76。

该装置的操作与参照图1至5所示实施例描述的操作相似。使用者开始时通常上下摇动该装置，同时保持该装置处于直立状态，如图3所示，这就促使粉末向下游动并进入计量件53上的计量槽65。

然后如图4所示使用者打开防尘盖63，并如上所述和如图5所示转动连接于下主体组件59的该防尘盖，以将之移离口承57，从而允许接近口承57并使计量槽65与通向口承57的孔66对准。随着计量件53与下主体组件59一起转动，突缘76(图9)与剂量指示器驱动装置的承窝72所给出的一个斜齿啮合。通过齿75和突缘71形成的棘轮机构，可防止剂量指示器驱动装置沿突缘76驱使的方向。结果，突缘76就超越斜齿并与承窝72脱离啮合。当计量槽65与孔66正确对准时，下主体组件59与一止挡(未示出)啮合，并将不再进一步移动。

使用者现在可吸入药物。空气经过由主体55所限定的格栅80和通道81以及基件60上的孔82吸入，并夹带计量件53的计量槽65内的粉末。气流将夹带的粉末抽吸通过口承57并由使用者吸入。此外，还通过口承57两侧上的孔83将空气吸入口承，这样就形成了涡流，有助于分解任何成团的所夹带粉末。

在吸药后使用者将下主体组件59复位到其原始位置并关闭防尘盖63。随着计量件53转动，突缘76再次与剂量指示器驱动装置的承窝72啮合。由于齿75和突缘71形成的棘轮机构允许剂量指示器驱动装置沿突缘76现在所驱使的方向运动，当突缘76通过承窝72时通过与突缘76的啮合就使剂量指示器驱动装置转动一个齿距。剂量指示器驱动装置的转动使得被约束的剂量指示器螺母73沿螺纹轴70向下运行。选择螺距和承窝72上的齿数，以便当该装置已充分使用而输送完处方数量的剂量时确保剂量指示器螺母从最上面的“满”位置移动到最下面的“空”位置，这样就可指示使用者该装置已经空了。

图10和11示出了用于抗干抗容器盖组件的另一种设计，该组件可与本发明的装置一起使用，或者用于希望密封一个容器以防接近其所装物品的其它场合。此盖组件包括一个具有圆形顶部91的盖90和一个环形的下垂的圆柱部分92，其上成形有一个绕其下周边延伸的向外指向的凸起或唇部93。盖90由聚丙烯之类的材料制成，它允许圆柱部分92具有某些有弹性的柔性，其目的下方将解释。

主体94的顶部成形有一个外周壁97和和一个同心的内周壁96，它们一起限定了容器100的开口部。在内和外周壁96、97之间还限定了一个环形通道95。在绕外壁97内表面的不同位置，该外壁97具有延伸进通过95的增加的壁厚，这就形成了其下方夹住唇部93的夹持凸缘，如图10所示。出于制造目的，可通过五个等距隔开的槽孔98形成凸缘，槽孔98从槽102径向延伸到通道95，槽102在与通道95底部相同的高度处设置在外壁97的周边。外壁的内表面形成了一个倾斜的斜坡，从通道95的上部延伸到各槽孔98正上方最大壁厚的点。

为将盖90装在主体94上，将圆柱部分92插入通道95。当圆柱部分92的下周边接触外壁97上形成的斜坡时，将盖90向下推到主体94上，使得圆柱部分92在接触区域因其有弹性的柔性而向内弯曲，以允许进一步移入通道95内，直到唇部93到达槽孔98并向外张开而夹持到夹持凸缘下方。当装好后，圆柱部分92大致由外周壁97环绕，使得它被隐藏起来且不能从外侧接近。密封环99夹在内壁96的顶侧和顶部91的下侧之间以使容器100与大气密封。最后，聚丙烯或聚丙烯一聚乙烯共聚物制成的带101绕槽102设置，以隐藏槽98并防止接近和破坏唇部93。一旦就位，带101不易拆卸。

应当理解本说明书只是用于说明目的，本发明延伸到对其所作的改动，变化和改进。

Claims (10)

1.吸入装置，包括一个限定了粉末状药物所用容器的主体，一个使用者吸药用的出口，和一个其上形成有至少一个计量槽的计量件，计量件可在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置至少一个计量槽与容器连通以接受来自容器的一剂量的粉末，在第二位置至少一个计量槽与出口连通以允许使用者吸入该剂量的药物，该至少一个计量槽形成在计量件的一个表面上，该表面被迫与容器下端处的主体的一相似配合表面接触，以形成一动态密封，其特征在于至少其中一个表面是由肖氏A级硬度小于80的柔性材料制成。

2.如权利要求1所述的吸入装置，其特征在于该柔性材料具有0.4或更小的摩擦系数。

3.如权利要求1或2所述的吸入装置，其特征在于该表面是平的。

4.如上述任何一个权利要求所述的吸入装置，其特征在于主体的配合表面由柔性材料制成。

5.如权利要求4所述的吸入装置，其特征在于主体的配合表面包括一个橡胶插件，其肖氏A级硬度在40和60之间。

6.如权利要求5所述的吸入装置，其特征在于橡胶插件包括氯化丁基橡胶或者采用与一接触表面层压的丁基橡胶，该接触表面由一层PTFE，聚丙烯或聚乙烯制成。

7.如上述任一权利要求所述的吸入装置，其特征在于计量件的该表面与计量件为单一结构。

8.一种封闭容器开口的抗干扰封闭件，该容器在开口附近限定了一外周壁并在开口下方给出了至少一个内凸缘，封闭件包括一个在其外周上有一唇部的圆柱状裙部，因此当装配好时该唇部与凸缘形成快速卡合，以将封闭件保持就位。

9.如权利要求8所述的抗干扰封闭件，其中该容器还限定了一内周壁，当装配好时该内周壁密封该封闭件。

10.如权利要求8或9所述的抗干扰封闭件，其中当装配好时外周壁隐藏裙部，使得基本上不能从外侧接近该裙部。

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