CN1246020C - 一种用于酒精性脂肪肝病的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，它由下列重量配比的组分组成：中药干浸膏40-60份，美他多辛2-5份；其中所说的中药干浸膏是由以下重量配比的原料药制成：丹参30-50份，泽泻30-50份，山楂30-50份，柴胡15-25份。具有明显的降脂、保肝作用，同时可增加乙醛脱氢酶的活性，加快血浆及尿中乙醛、乙醇的清除；可有效控制和消除因长期饮酒过量导致的脂肪肝。
Description
技术领域
本发明涉及医药配制品，具体地说是用于酒精性脂肪肝病的药物组合物。
技术背景
酒精性脂肪肝是酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化等酒精性肝病的前期病变。酒精性肝病已成为发达国家青壮年死亡的主要原因之一。在我国脂肪肝发病率也在逐年升高，据报道，在我国近10％的人口不同程度地患有脂肪肝，而在肥胖嗜酒和糖尿病的人群中更高达50～60％。其中25％的患者发生肝纤维化，1.5％-8％患者发展为肝硬化。因此，如何逆转脂肪肝，降低酒精性肝炎、酒精性肝硬化的发生率，已引起世界各国医学专家的高度重视。研究和开发治疗酒精性肝病的药物是当今全球医药界的重点与难点。
目前，用于预防和治疗脂肪肝的药物有许多，例如降脂性药物包括有氯贝丁酯类、烟酸类、胆碱类药物；护肝去脂药物包括有不饱和脂肪酸及磷脂类、S-腺苷蛋氨酸、熊去氧胆酸等。但这些药物均存在一些严重的不足之处。如许多降脂药物可驱使血脂更集中于肝脏代谢，反而促进了脂肪在肝内蓄积，并损害肝功能；而护肝去脂药，通常需长期服用，而昂贵的药费使患者难以承受。另外，有些护肝去脂药在突然停药时还会出现转氨酶反跳的现象。为了避免饮酒过量对肝脏造成的损害，现在市售有许多解酒药，但一般解酒药通常只能是加快酒精在体内的清除解酒，而对长期饮酒造成的酒精性脂肪肝治疗作用甚微，如临床上使用的美他多辛，即为在使用治疗量的情况下，具有良好的加快酒精分解、清除的作用，但其降脂以及抗肝纤维化的作用较弱。再则，该药价格昂贵，服用剂量大。故其广泛应用也受到限制。
发明内容
本发明的目的就是提供一种疗效确切、价格低廉、毒副作用小的用于治疗酒精性脂肪肝的药物组合物。
本发明的目的是这样实现的：用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，由下列重量配比的组分组成：中药干浸膏40-60份，美他多辛2-5份；其中所说的中药干浸膏是由以下重量配比的原料药制成：丹参30-50份，泽泻30-50份，山楂30-50份，柴胡15-25份。
本发明中的中药干浸膏其各原料药的优选重量配比为：丹参35-45份，泽泻40-50份，山楂40-50份，柴胡20-25份。
本发明中的中药干浸膏与美他多辛的优选重量配比为45-50份：4-5份。
本发明可以制备成胶囊剂、片剂、口服液等各种适于配制和服用的剂型。
本发明制备成胶囊剂的制备方法为：
首先制备中药干浸膏：
称取各中药原料药，混合后，浸泡24小时，煎煮两次，每次1小时，合并滤液，加60％乙醇沉淀，回收乙醇，浓缩至干，粉碎成细粉即为中药干浸膏。
称取中药干浸膏粉，加入市售的美他多辛，混合均匀，装胶囊，每粒内含本发明药物0.5克。
本发明胶囊剂的用法、用量为：内服，每日4-8粒，每粒胶囊0.5克。一般服用2--4个月，即可收到显著的治疗效果。
本发明的创新的之处在于有选择地将不同的中药原料药相互配伍，并加入美他多辛化合物，使其具有良好的协同作用。
本发明药物在治疗酒精脂肪肝的应用中，具有明显的降脂、保肝作用，同时可增加乙醛脱氢酶的活性，加快血浆及尿中乙醛、乙醇的清除；可有效控制和消除因长期饮酒过量导致的脂肪肝。
本发明药物中的中药干浸膏，所选择的丹参可降低甘油三酯，促进脂肪在肝中的氧化，并有扩张血管、改善肝脏血液循环，增加肝脏血流量的作用，同时还可促进肝细胞再生，并具有一定的抗纤维化的作用；泽泻对肝损伤有预防作用，其所含的三萜类化合物可减少合成胆固醇乙酰辅酶A的生成；山楂中所含的有机酸及黄酮，具有降低血脂及减少胆固醇及胆固醇脂在动脉壁中的沉积；柴胡可降低甘油三酯，加速胆固醇-C14及其代谢物的排泄。
上述中药原料药，其单味应用虽都具有一定的降脂保肝作用，但其作用缓慢且效力微弱。本发明药物组合物将各药物原料药相互配伍，并加入美他多辛化合物，使各原料药之间产生了良好的协同作用，取得了良好的疗效。
本发明药物中的中药干浸膏，其中药原料药中还可加入茵陈、陈皮等具有保肝、健脾功效的中草药，其同样可以获得良好的治疗效果。
本发明的有益效果通过临床实验得到了证实。
实验病例的选择：经B超和CT确诊的70例脂肪肝患者，均为男性，有长期饮酒史，年龄29-70岁，病程从半年到12年不等。将70例患者随机分为两组，即实验组和对照组。用药三个月。实验组：服用本发明药物胶囊剂，每日二次，每次2-4粒，每粒胶囊0.5g，(其内含美他多辛40mg)，对照组按常规治疗剂量服用美他多辛片(山东临淄制药厂生产)，即：每日1000mg，分二次服用。
实验结果见表1、表2。
表1：治疗前后血流变学改变(x±S)
| 对照组 | 治疗组 | P | |||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 全血低切粘度 | 10.31±1.25△ | 9.48±1.35 | 10.32±1.27 | 8.87±1.30 | ＜0.01 |
| 全血高切粘度 | 7.30±0.42△ | 7.12±0.57 | 7.28±0.56 | 6.12±0.36 | ＜0.01 |
| 红细胞压积 | 0.048±0.042△ | 0.47±0.56 | 0.48±0.026 | 0.44±0.031 | ＜0.01 |
| 纤维蛋白原(g/L) | 4.77±0.84△ | 4.66±0.76 | 4.78±0.97 | 3.64±0.65 | ＜0.01 |
| 血浆粘度 | 1.85±0.08△ | 1.80±0.07 | 1.87±0.12 | 1.66±0.07 | ＜0.01 |
表2：治疗前后血脂改变(x±S)
| 对照组 | 治疗组 | P | |||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | ||
| 甘油三脂(mmol/L) | 2.88±1.05△ | 1.76±0.59 | 2.88±1.07 | 1.60±0.52 | ＜0.01 |
| 胆固醇(mmol/L) | 6.07±1.01△ | 5.42±0.76 | 6.05±1.05 | 4.62±0.51 | ＜0.01 |
| 低密脂蛋白(mmol/L) | 4.98±0.76△ | 3.86±0.72 | 4.95±0.88 | 3.50±0.56 | ＜0.01 |
| 高密脂蛋白(mmol/L) | 1.14±0.20△ | 1.30±0.46 | 1.13±0.22 | 1.40±0.52 | ＜0.01 |
| 载脂蛋白A1(g/L) | 1.29±0.14△ | 1.29±0.24 | 1.29±0.17 | 1.26±0.12 | ＜0.01 |
| 载脂蛋白B1(g/L) | 1.23±0.21△ | 0.98±0.56 | 1.23±0.21 | 0.92±0.15 | ＜0.01 |
实验表明，在治疗前，实验组与对照组的的多项临床化验指标相比较P＞0.5，说明两组病例具有可比性。治疗后，实验组的各种临床化验指标均好于对照组，仅统计学处理P＜0.01，说明本发明药物在内含美多他辛大大低于其治疗剂量的情况下，其降脂、抗纤维化作用取得了显著优于美多他辛正常治疗量的治疗效果。
解酒实验对比
选择50例饮酒过量的患者，随机分为两组，即实验组和对照组。实验组：服用本发明药物胶囊剂，顿服4粒，每粒胶囊0.5g，(其内含美他多辛40mg)，对照组按常规治疗剂量服用美他多辛片，顿服1000mg。
实验表明：两组在加快血浆及尿中乙醛、乙醇的清除作用方面，无显著差异。由此也说明本发明药物在内含低剂量美多他辛情况下，获得了美多他辛正常剂量的解酒效果。
具体实施方式
实施例1
制备中药干浸膏：称取丹参45kg，泽泻30kg，山楂50kg，柴胡25kg，浸泡24小时，煎煮两次，每次1小时，合并滤液，加60％乙醇沉淀，回收乙醇，浓缩至干，粉碎成干浸膏粉。
称取干浸膏粉46kg，加入市售的美他多辛4kg，混合均匀，装胶囊，每粒内含药粉0.5克。
以下实施例2-5，其制备方法同实施例1，只是各原料药的选择与配比有所不同，但均能取得本发明所述效果。
实施例2-5中的中药干浸膏：
实施例2取上述表中实施例2所述的干浸膏粉50kg，加入美他多辛4kg。
实施例3取上述表中实施例3中所述的干浸膏粉45kg，加入美他多辛5kg。
实施例4取上述表中实施例4中所述的干浸膏粉60kg，加入美他多辛2kg。
实施例5取上述表中实施例5中所述的干浸膏粉40kg，加入美他多辛3kg。
Claims (3)
1、一种用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，其特征在于它由下列重量配比的组分组成：中药干浸膏40-60份，美他多辛2-5份；其中所说的中药干浸膏是由以下重量配比的原料药制成：丹参30-50份，泽泻30-50份，山楂30-50份，柴胡15-25份。
2、根据权利要求1所述的用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，其特征在于所说的中药干浸膏其各原料药的重量配比为：丹参35-45份，泽泻40-50份，山楂40-50份，柴胡20-25份。
3、根据权利要求1所述的用于酒精性脂肪肝病的药物组合物，其特征在于所说的中药干浸膏与美他多辛的重量配比为45-50份∶4-5份。
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