CN100336540C - 一种治疗高脂血症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗高脂血症的药物组合物及其制备方法。它是由香附、五灵脂、大黄等药经常规制药工艺制成的药剂。本发明的优点在于组方独特，疗效确切、安全、经济、无明显毒副作用，具有理气解郁，活血祛痰，消食行滞，舒肝和胃之功效，适用于气滞血瘀、痰浊内阻型高脂血症患者长期服用。
Description
一、技术领域
本发明涉及一种治疗高脂血症的药物组合物及其制备方法。
二、背景技术
高脂血症是由于脂肪代谢或运转异常使胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)过高和(或)高密度脂蛋白(HDL)过低而引发的一种病症。目前临床治疗高脂血症多采用西药治疗。其不足之处在于西药降脂作用虽强，但副作用大，不宜长期应用。本发明采用纯中药配制而成，具有疗效确切、安全、经济等特点。
三、发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效确切、安全、经济、无明显毒副作用的治疗高脂血症的药物组合物及其制备方法，适用于高脂血症患者长期服用。
本发明的技术方案：一种治疗高脂血症的药物组合物是由香附、五灵脂为主要药物制成，其特征在于是由下述原料成份和重量配比制备而成的药剂：香附1～90份、五灵脂1～90份；其组方还包括大黄0.1～10份、生姜0.1～10份。本发明优选重量配比范围是：香附4～50份、五灵脂4～50份、大黄0.5～5份、生姜0.5～5份。本发明最佳重量配比范围是：香附8.4份、五灵脂8.4份、大黄1份、生姜1份。
其中，香附可以换成木香、佛手、香橼、沉香、川楝子、清木香等中的一种。本组方可加入丹参1～20份、山楂1～20份、何首乌1～20份、荷叶1～20份、银杏叶1～20份等中的一种或二种增加化瘀祛湿作用。
一种治疗高脂血症的药物组合物的制备方法，其特征在于它是采用如下常规制药工艺制成的药剂，包括以下丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、软胶囊剂等剂型。
1、丸剂：香附1～90份、五灵脂1～90份、大黄0.1～10份、生姜0.1～10份。制备时，按处方量取香附、五灵脂、大黄、生姜四味药材，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干；香附半生半炒，用醋炒；五灵脂半生半炒，用醋炒；然后将香附、五灵脂、大黄、生姜均粉碎，过100目筛，用醋制水泛丸如莱菔子大小，在80℃以下干燥，包装，即得。
2、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、软胶囊剂制备方法包括以下步骤：
(1)备料：香附1～90份、五灵脂1～90份、大黄0.1～10份、生姜0.1～10份。以上四味，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干，备用。
(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶2～6用量比，温度20～40℃，转速为500～900r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物(注：以下滴丸剂、软胶囊剂中不用β-环糊精包合，直接用挥发油)；五灵脂半生半炒，醋制，用80～90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇6～8倍量，生姜β-环糊精包合物(注：以下滴丸剂、软胶囊剂中不用β-环糊精包合，直接用挥发油)；五灵脂半生半炒，醋制，用80～90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇6～8倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7～9倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛。
(3)混合成型：
①颗粒剂：取上述干浸膏粉，与0.3～0.5％糊精混匀后，用70～90％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.1～0.3％硬脂酸镁或微分硅胶，分装，即得。
②胶囊剂：取上述干浸膏粉，与0.3～0.5％糊精混匀后，用70～90％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.1～0.3％硬脂酸镁或0.3～0.5％微分硅胶，混匀，装胶囊，即得。
③片剂：取上述干浸膏粉，与0.3～0.5％糊精混匀后，用70～90％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.1～0.3％硬脂酸镁或0.3～0.5％微分硅胶，压片，分装，即得。
④滴丸剂：另取聚乙二醇-6000与聚乙二醇-1000(或聚乙二醇-4000)，按3～4∶7～6比例子80～90℃加热熔化后，依次加入上述干浸膏粉和挥发油，充分搅拌均匀并转移至贮液器，保温70～80℃，滴入10～15℃的甲基硅油中成丸，晾干，分装，即得。
⑤软胶囊剂：另取药用规格的明胶，加入适量水使其膨胀，按明胶、甘油和水比例为100∶30∶130熔化，滤过，滤液置贮液槽中控制为温度在60℃左右；将上述干浸膏粉和挥发油混入1倍量食用植物油，充分搅拌均匀，用压制法制成软胶囊。
本发明的优点在于组方独特，疗效确切、安全、经济、无明显毒副作用，具有理气解郁，活血祛痰，消食行滞，舒肝和胃之功效，适用于气滞血瘀、痰浊内阻型高脂血症患者长期服用。主要研究结果如下：(1)急性毒性试验：清脂六通丸小鼠急性毒性试验结果表明20只小鼠无论在给药时，还是在给药后的7天内无一死亡，其外观行为、饮食、大小便、活动、皮肤、毛发、呼吸等均未见异常。小鼠灌胃给药最大耐受量为34g(生药)/kg，相当于成人临床一日用药量(12g/60kg)的170倍，急毒试验未做出LD50，故认为临床推荐剂量每次6g，每日二次是安全的。(2)长期毒性试验：长期毒性试验用大鼠进行，连续给药180天，分别用10g/kg(成人推荐量的50倍)、2g/kg(成人推荐量的10倍)两组和对照组。各组大鼠在实验期间外观、行为、饮食、粪便、分泌物、中枢神经系统、呼吸系统未见异常。给药结束时，大鼠体重变化，红细胞数、白细胞数、血小板数及血红蛋白与对照组比较(用成组数据t测验法)，差异均无显著性意义(p＞0.05)。AIT、BUN、TP、T-cho、Glu、Grea，测定结果与对照组比较，差异均无显著性意义(p＞0.05)。各给药组大鼠主要脏器器官系数与对照组比较，亦无显著性意义(p＞0.05)。系统尸检和镜检，均未见异常。清脂六通丸的大鼠长期毒性试验，连续180天灌胃给药，高剂量组给药量为人用量的50倍，未见任何毒性反应，大白鼠体重明显增加，认为本品有较大的安全性。(3)主要药效学究：本研究主要是观察清脂六通丸药物组成中缺少五灵脂时，对降血脂药效的影响，从而阐明该方组成用药的合理性。实验时间为12周，以食饵造成家兔高脂血症模型实验动物分为正常组、模型组、阳性药组、预防给药组、全方高剂量组、全方低剂量组、缺五灵脂高剂量组、缺五灵脂低剂量组、单用五灵脂高剂量组、单用五灵脂低剂量组共10组，每组8只。造模6周、给药6周，与开始实验0周、实验6周、实验9周、实验12周、取血直接测定血清总TC、TG、HDL-C、LDL-C并计算AI、VLDL-C共6项血脂指标。实验结果证明：清脂六通丸具有较强的降血脂药效作用，其组方中五灵脂的运用合理，具有中医药的配伍特色。具体实验结果如下：
①对血清总TC的影响：实验0周时各组间无任何显著差异。模型组实验6周时TC明显升高，9周、12周时，仍处于不断升高状态(斜率变缓)。阳性药组与给药3周即实验9周时，有降低TC作用P＜0.05，12周时更加显著P＜0.01。预防组于实验6周时，有降低TC作用P＜0.05，12周时更加显著P＜0.01。全高组于给药6周即实验12周时，有降低TC作用P＜0.01。全低组作用相似，12周时，也降低TC，P＜0.01，作用弱于高剂量组。缺高组、缺地组于给药6周即实验12周时，都有降低TC作用P＜0.01，但缺高组作用略高于缺低组；单高组、单低组在给药6周时，即实验12周时，单低组有降低TC作用P＜0.01，而单高组无显著性差异。比较整个结果，清脂六通丸降TC作用类似舒降之，但治疗用药时，药效作用略慢(用药3周时)，2疗程后无差异(用药6周时)。拆方研究表明，降TC作用，全方组＞缺味组＞单用组。需指出单用五灵脂高剂量组无降TC作用，此用量是全高组五灵脂用量的2.5倍，而单低剂量组，却有降TC作用，此用量相当于全方中剂量1.3g/kg时五灵脂的用量。
②对TG的影响：实验0周时各组间无任何显著差异。模型组实验6周时TG升高，9周、12周时，仍处于不断升高状态，P＜0.01。阳性药组于实验12周时，有降低TG作用P＜0.05。预防组于实验6周、9周、12周时，都有降低TG作用P＜0.01，与正常对照组间无差异。全高组于实验12周，有降低TG作用P＜0.05。全低组无明显作用，但有趋势。单高组、单低组无降低TG作用，但有趋势。比较整个结果，清脂六通丸降低TG作用与舒降之间无明显差异。拆方研究表明，降TG作用，全方＞缺味组＞单用组。且单用五灵脂无显著效果。
③对HDL-C的影响：实验0周时各组间无任何显著差异。模型组在整个实验过程中HDL-C含量变化不明显。阳性药组仅于实验12周时，有升高HDL-C的作用P＜0.05；预防组于实验6周时，有升高HDL-C的作用。全低组无此方面的作用。缺高组仅有升高HDL-C趋势，缺低组无此方面的作用。单高组、单低组在整个实验过程中无此方面的作用。比较整个结果，清脂六通丸具有升高HDL-C含量作用，强度与阳性药舒降之一样。拆方研究表明，仅全方组有此作用，缺味组作用较小，单味组基本无此作用。
③对LDL-C的影响：实验0周时各组间无任何显著差异。模型组实验6周、9周、12周时，LDL-C水平明显升高P＜0.01。阳性药组于实验9周时，降低LDL-C含量P＜0.05，12周时作用非常显著P＜0.01。预防组于实验6周时即有降低LDL-C含量作用P＜0.05，12周时作用非常显著P＜0.01。全高组于实验12周时，有降低LDL-C含量作用P＜0.01。全低组于实验12周时也具有降低LDL-C含量作用P＜0.05，但作用强度弱于全高组。缺高组、缺低组均无统计学意义，但有均数差异趋势。单高组、单低组也没有明显的降低LDL-C作用。比较整个结果，清脂六通丸具有降低LDL-C含量作用与阳性药舒降之间无明显差异。拆方研究表明，降LDL-C含量的作用，全方＞缺味组＞单用组。且单用五灵脂作用甚小或无效。
④对AI的影响：实验0周时各组间无任何显著差异。模型组的AI值，在实验6周、9周、12周时，不断升高， 统计差异明显都P＜0.01。与病理解剖所见动脉发生粥样硬化斑块程度完全相符，此研究另文报告。阳性药组于实验9、12周时，逐渐降低AI值，P＜0.05和P＜0.01；预防组于实验6周、9周、12周时，都有降低AI值作用P＜0.01，与模型组比降低百分数逐渐加大(60％-65％)。全高组于实验9、12周时，有降低AI值作用P＜0.05和P＜0.01。全低组于实验12周时具有降低AI值作用P＜0.05，并且子12周时具有剂量间差异P＜0.05(与全高组比较)。缺高组子实验12周时，具有降低AI值作用P＜0.05，缺低组仅有作用趋势。单高组、单低组均无统计学差异，但有均数差异趋势。比较整个结果，清脂六通丸具有降低AI值的作用，并且有量效关系；与阳性药舒降之之间无差异。拆方研究表明，降AI值的作用，全方＞缺味组＞单用组。
⑤对VLDL-C的影响：实验0周时各组间无任何显著差异。模型组在在实验6周、9周、12周时，均表现为VLDL-C含量不断升高P＜0.01。阳性药组于实验12周时，降低VLDL-C含量P＜0.05；预防组于实验6周、9周、12周时，都有降低VLDL-C含量作用，强度逐渐增大，P＜0.05到P＜0.01。全高组于实验9、12周时，有降低VLDL-C含量作用，强度逐渐增大，P＜0.05到P＜0.01。全低组于12周时具有降低VLDL-C含量作用P＜0.05。缺高组于实验12周时，具有降低VLDL-C含量的作用P＜0.01，缺低组于实验12周时，也降低VLDL-C含量P＜0.05。单高组无此作用，仅有趋势，单低组于实验12周时降低VLDL-C含量P＜0.01。比较整个结果，清脂六通丸具有降低VLDL-C含量的作用，并且有量效关系；且略优于阳性药舒降之。拆方研究表明，全方组作用仍最强，但与缺味组无差异，缺味组高低剂量间有量效关系。单味组有此作用，但作用最弱，且高剂量组不如低剂量组作用强。
综上所述，主要药效学究结论表明：①清脂六通丸对家兔食饵性高脂血症具有降低血脂的药效作用确切。第一：清脂六通丸在预防给药时，服药仅两个疗程时(即给药6周)，降脂效果已很明显，服药四个疗程时(即给药12周)，降脂效果更加全面、显著。第二：清脂六通丸在治疗给药时，对TC、TG、LDL-C、AI、VLDL-C指标，都具有非常显著的作用，且TC、LDL-C、AI、VLDL-C等都具有量效关系或明显量效差异趋势。第三：与目前临床公认的降血脂药舒降之比较，在服药6周时，其降血脂作用基本相似。②清脂六通丸组方合理。第一：全方组降血脂效果明显优于缺五灵脂药的组方，包括所观测的6个指标。第二：缺五灵脂药的组方，也具有一定的降血脂作用，包括TC、TG、AI、VLDL-C四项指标，有统计学差异，但仅高剂量组作用明显，低剂量组作用减弱。第三：单用五灵脂，除单低组有降TC、VLDL-C作用外，其余指标药效作用较小或基本无效。
四、具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作详细说明：
实施例1：丸剂的制备
按照下列配比称取原料：香附10份、五灵脂10份、大黄1份、生姜1份。
制备方法：按处方量取香附、五灵脂、大黄、生姜四味药材，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干；香附半生半炒，用醋炒；五灵脂半生半炒，用醋炒；然后将香附、五灵脂、大黄、生姜均粉碎，过100目筛，用醋制水泛丸如莱菔子大小，在80℃以下干燥，包装，即得。
实施例2：丸剂的制备
按照下列配比称取原料：香附45份、五灵脂45份、大黄5份、生姜5份。
制备方法：按处方量取香附、五灵脂、大黄、生姜四味药材，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干；香附半生半炒，用醋炒；五灵脂半生半炒，用醋炒；然后将香附、五灵脂、大黄、生姜均粉碎，过100目筛，用醋制水泛丸如莱菔子大小，在80℃以下干燥，包装，即得。
实施例3：丸剂的制备
按照下列配比称取原料：香附80份、五灵脂80份、大黄10份、生姜10份。
制备方法：按处方量取香附、五灵脂、大黄、生姜四味药材，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干；香附半生半炒，用醋炒；五灵脂半生半炒，用醋炒；然后将香附、五灵脂、大黄、生姜均粉碎，过100目筛，用醋制水泛丸如莱菔子大小，在80℃以下干燥，包装，即得。
实施例4：颗粒剂的制备
按照下列配比称取原料：香附10份、五灵脂10份、大黄1份、生姜1份。
制备方法：(1)备料：以上四味，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干，备用；(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶5用量比，温度40℃，转速为800r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物；五灵脂半生半炒，醋制，用90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇7倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.08MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；(3)混合成型：取上述干浸膏粉，与0.3％糊精混匀后，用80％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.3％硬脂酸镁或微分硅胶，分装，即得。
实施例5：颗粒剂的制备
按照下列配比称取原料：香附45份、五灵脂45份、大黄5份、生姜5份。
制备方法：(1)备料：以上四味，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干，备用；(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶5用量比，温度40℃，转速为800r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物；五灵脂半生半炒，醋制，用90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇7倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.08MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；(3)混合成型：取上述干浸膏粉，与0.3％糊精混匀后，用80％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.3％硬脂酸镁或微分硅胶，分装，即得。
实施例6：颗粒剂的制备
按照下列配比称取原料：香附80份、五灵脂80份、大黄10份、生姜10份。
制备方法：(1)备料：以上四味，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干，备用；(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶5用量比，温度40℃，转速为800r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物；五灵脂半生半炒，醋制，用90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇7倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.08MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；(3)混合成型：取上述干浸膏粉，与0.3％糊精混匀后，用80％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.3％硬脂酸镁或微分硅胶，分装，即得。
实施例7：胶囊剂的制备
按照下列配比称取原料：香附45份、五灵脂45份、大黄5份、生姜5份。
制备方法：(1)备料：以上四味，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干，备用；(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶5用量比，温度40℃，转速为800r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物；五灵脂半生半炒，醋制，用90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇7倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.08MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；(3)混合成型：取上述干浸膏粉，与0.5％糊精混匀后，用80％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.3％硬脂酸镁或0.5％微分硅胶，混匀，装胶囊，即得。
实施例8：片剂的制备
按照下列配比称取原料：香附45份、五灵脂45份、大黄5份、生姜5份。
制备方法：(1)备料：以上四味，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干，备用；(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶5用量比，温度40℃，转速为800r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物；五灵脂半生半炒，醋制，用90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇7倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.08MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；(3)混合成型：取上述干浸膏粉，与0.5％糊精混匀后，用80％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.3％硬脂酸镁或0.5％微分硅胶，压片，分装，即得。
实施例9：滴丸剂的制备
按照下列配比称取原料：香附45份、五灵脂45份、大黄5份、生姜5份。
制备方法：(1)备料：以上四味，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干，备用；(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；五灵脂半生半炒，醋制，用90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇7倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.08MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；(3)混合成型：另取聚乙二醇-6000与聚乙二醇-1000(或聚乙二醇-4000)，按3∶7比例于80～90℃加热熔化后，依次加入上述干浸膏粉和挥发油，充分搅拌均匀并转移至贮液器，保温70～80℃，滴入10～15℃的甲基硅油中成丸，晾干，分装，即得。
实施例10：软胶囊剂的制备
按照下列配比称取原料：香附45份、五灵脂45份、大黄5份、生姜5份。
制备方法：(1)备料：以上四味，除掉杂质、泥土等，洗净，烘干，备用；(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；五灵脂半生半炒，醋制，用90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇7倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35～1.40(55～60℃)的清膏，在80℃以下、真空度0.08MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；(3)混合成型：另取药用规格的明胶，加入适量水使其膨胀，按明胶、甘油和水比例为100∶30∶130熔化，滤过，滤液置贮液槽中控制为温度在60℃左右；将上述干浸膏粉和挥发油混入1倍量食用植物油，充分搅拌均匀，用压制法制成软胶囊。
Claims (11)
1、一种治疗高脂血症的药物组合物，其特征在于是由下述原料成份和重量配比制备而成的药剂：香附4～50份、五灵脂4～50份、大黄0.5～5份和生姜0.5～5份。
2、如权利要求书1所述的一种治疗高脂血症的药物组合物，其特征在于重量配比是：香附10份、五灵脂10份、大黄1份和生姜1份。
3、如权利要求书1所述的一种治疗高脂血症的药物组合物，其特征在于重量配比是：香附45份、五灵脂45份、大黄5份和生姜5份。
4、如权利要求书1所述的一种治疗高脂血症的药物组合物，其特征在于重量配比是：香附8.4份、五灵脂8.4份、大黄1份和生姜1份。
5、如权利要求书1、2、3或4所述的一种治疗高脂血症的药物组合物，其特征在于它是丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂或软胶囊剂。
6、如权利要求书5所述的丸剂，其特征在于丸剂制备时，取香附4～50份、五灵脂4～50份、大黄0.5～5份和生姜0.5～5份；以上四味药材，除掉杂质、泥土，洗净，烘干；香附半生半炒，用醋炒；五灵脂半生半炒，用醋炒；然后将香附、五灵脂、大黄、生姜均粉碎，过100目筛，用醋制水泛丸如莱菔子大小，在80℃以下干燥，包装，即得。
7、如权利要求书5所述的颗粒剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：
(1)备料：香附4～50份、五灵脂4～50份、大黄0.5～5份和生姜0.5～5份；以上四味，除掉杂质、泥土，洗净，烘干，备用；
(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶2～6用量比，温度20～40℃，转速为500～900r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物；五灵脂半生半炒，醋制，用80～90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇6～8倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7～9倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；
(3)混合成型：取上述干浸膏粉，与0.3～0.5％糊精混匀后，用70～90％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.1～0.3％硬脂酸镁或微分硅胶，分装，即得。
8、如权利要求书5所述的胶囊剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：
(1)备料：香附4～50份、五灵脂4～50份、大黄0.5～5份和生姜0.5～5份；以上四味，除掉杂质、泥土，洗净，烘干，备用；
(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶2～6用量比，温度20～40℃，转速为500～900r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物；五灵脂半生半炒，醋制，用80～90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇6～8倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7～9倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；
(3)混合成型：取上述干浸膏粉，与0.3～0.5％糊精混匀后，用70～90％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.1～0.3％硬脂酸镁或0.3～0.5％微分硅胶，混匀，装胶囊，即得。
9、如权利要求书5所述的片剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：
(1)备料：香附4～50份、五灵脂4～50份、大黄0.5～5份和生姜0.5～5份；以上四味，除掉杂质、泥土，洗净，烘干，备用；
(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；香附、生姜油与β-环糊精按1∶2～6用量比，温度20～40℃，转速为500～900r/min进行包合，包合时间3h，得香附、生姜β-环糊精包合物；五灵脂半生半炒，醋制，用80～90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇6～8倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7～9倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；
(3)混合成型：取上述干浸膏粉，与0.3～0.5％糊精混匀后，用70～90％乙醇为湿润剂，制成颗粒，与香附、生姜β-环糊精包合物混合均匀，加入0.1～0.3％硬脂酸镁或0.3～0.5％微分硅胶，压片，分装，即得。
10、如权利要求书5所述的滴丸剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：
(1)备料：香附4～50份、五灵脂4～50份、大黄0.5～5份和生姜0.5～5份；以上四味，除掉杂质、泥土，洗净，烘干，备用；
(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；五灵脂半生半炒，醋制，用80～90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇6～8倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7～9倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；
(3)混合成型：另取聚乙二醇-6000与聚乙二醇-1000或聚乙二醇-4000，按3～4∶7～6比例于80～90℃加热熔化后，依次加入上述干浸膏粉和挥发油，充分搅拌均匀并转移至贮液器，保温70～80℃，滴入10～15℃的甲基硅油中成丸，晾干，分装，即得。
11、如权利要求书5所述的软胶囊剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：
(1)备料：香附4～50份、五灵脂4～50份、大黄0.5～5份和生姜0.5～5份；以上四味，除掉杂质、泥土，洗净，烘干，备用；
(2)提取：香附半生半炒，醋制，与生姜合并，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油，得香附、生姜油，残渣与芳香水另置备用；五灵脂半生半炒，醋制，用80～90％乙醇回流提取2次，每次加乙醇6～8倍量，回流1小时，滤过，残渣另置备用，滤液合并，回收乙醇并继续浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09Mpa减压干燥，得干浸膏，备用；香附与生姜经水蒸气蒸馏后残渣、五灵脂乙醇回流后残渣，与大黄饮片合并，每次加水7～9倍，煎煮二次，每次煮沸1h，滤过，合并滤液，浓缩至55～60℃测时相对密度为1.35～1.40的清膏，在80℃以下、真空度0.07～0.09MPa减压干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛；
(3)混合成型：另取药用规格的明胶，加入适量水使其膨胀，按明胶、甘油和水比例为100∶30∶130熔化，滤过，滤液置贮液槽中控制为温度在60℃左右；将上述干浸膏粉和挥发油混入1倍量食用植物油，充分搅拌均匀，用压制法制成软胶囊。
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