CN1236733C - 一种用来关闭身体孔洞的闭合导管 - Google Patents

Abstract

在此公开的是一闭合导管，用于补丁修补或关闭诸如心房隔膜缺损或心脏左心房附属部分的开口。闭合导管携带一可展开的补丁和多个组织锚固，它可用来将补丁部署固定到组织的周围。闭合导管的多个组织锚固可被部署到开口周围的组织里，并被用来径向朝内拉拢组织从而关闭身体的孔洞或开口。也公开了关闭体腔的方法。

Description

一种用来关闭身体孔洞的闭合导管

技术领域

本发明涉及用于关闭体腔、组织开口和洞穴的方法和装置，具体地讲，用于关闭心房隔膜缺损或左心房附属部分，本发明还涉及做吻合术的方法和装置，特别是在直接进入式和穿越体腔进入式情况下做组织对组织或人造移植体对组织的血管吻合术。

技术背景

血栓中风对成人来说，是国民的第三主要杀手，是瘫痪的主要原因。仅在美国每年有超过700000例中风发生。在其中，大约有100000例是大出血，600000例是局部缺血(原因不是血管狭窄就是血管栓塞)。起源于心脏的栓塞性中风的最共同的原因是归因于心房纤颤的血栓形成。大约每年80000例中风可归因于心房纤颤。心房纤颤是一种心脏的心律不齐，其结果造成快速和杂乱的心跳，从而在心血管系统中产生不规则的血液的紊流和较低的心博输出。全世界范围内超过五百万人患有心房纤颤，每年报告有四十万新的病例。心房纤颤与归因于这种情况的500％极大危险的中风相关。患有心房纤颤的病人由于一定程度上担心中风又要为减少危险进行必要的药物疗程，因此通常显著地降低了生活质量。

对由心房纤颤形成心房血栓的病人，凝血块通常发生在心脏的左心房附属部分(LAA)上。LAA是一个看来象小指或风向袋样的洞穴，它与介于二尖瓣和左肺静脉之间的左心房的侧壁相连。在正常的心跳循环中，LAA通常与左心房的其它部分一起收缩，从而防止其中的血液变得呆滞不动，但是病人经受由于与AF相关的不协同电信号引起的心房纤颤，LAA常常无活力而不能收缩。其结果，在LAA中呆滞不动的血液中易于血栓的形成。

布莱克希尔和奥德尔提出报告称：在他们所研究的患有非风湿性心房纤颤的1288个病人中，有221个(17％)经检测在心脏的左心房有血栓。(布莱克希尔JL，奥德尔JA，“在心房纤颤的心外科病人中消除附属部分降低中风发病”安·桑拉克，外科学杂志，1996.61(2)：755-9)。在患有心房血栓的病人中，有201人(91％)患有左心房附属部分内的心房血栓。以上提出的消除或抑制患心房纤颤病人的LAA中形成的血栓将显著减少这种病人的中风发病率。

由于药物严重的副作用以及病人不能按医嘱服用药物，所以防止中风的药物治疗、例如口服苄丙酮香豆素或系统施用苄丙酮香豆素以及诸如此类等的做法都不够格。侵袭式的外科或胸科技术已被用来消除这种LAA，然而由于病情连累或先前已接受过心外科手术，许多病人是不适合这种外科手术的人选。此外，所意识到的胸外科手术危险性常常大过潜在的好处。参见上述的布莱克希尔和奥德尔的文章。亦参见林德杉BD的文章“消除左心房附属部分”“值得试验的观念”，安·桑拉克，外科学杂志，1996.61(2)：515。

尽管先前技术有过各种努力，但仍有必要寻找最低限度的侵袭式方法以及减少左心房附属部分内血栓形成的危险的相关装置。

从组织隙缝闭合导管得益的其它情况是组织开口，例如心房隔膜缺损。一般来说，心脏分为四个腔室，上部两个是左、右心房，下面两个是左、右心室。心房被心肌壁、即心房隔膜互相隔开，心室被心室隔膜互相隔开。

由于先天的原因或后天获得，在心脏或大的动脉血管内可发生异常的开口，孔洞或分流(分别为心房和心室隔膜缺损或动脉导管未闭和肺动脉窗)造成血液通过开口分流。动脉导管是产前肺动脉和主动脉弓之间的通道，通常在产后即关闭。在胎儿生命期，心脏从折叠的管腔形成四个腔室，即两个单元系统，由于心脏两侧没有完成隔膜、即壁的形成，于是造成先天性畸形。

这种畸形可带来不可忽略的后遗症。例如心房隔膜缺损的情况，血液从心脏的左心房分流到右边，造成右边心脏工作的超负荷。除了左-右的分流(如发生在动脉导管未闭的从主动脉到肺动脉的分流)，由于心脏泵出的一部分血通过双肺回流到心脏而不向外流到身体的其它部分，因此，心脏的左侧必须加紧工作，这种器官损害引起的病态效应常常造成对心脏额外的重负，如不矫正，最终造成严重后果。

先前心外的(心脏之外的)或心内的隔膜缺损需要相当全面的外科技术来作矫正。为了更新关闭心内吻合分流的最普遍的方法，例如心房隔膜缺损(ASD)和心室隔膜缺损(VSD)，需要相当严格的开心外科技术，需要打开胸腔即胸骨，用心肺旁通来从心脏转移血液。然后打开心脏，通过用合成材料(通常有涤纶、特氟隆绸、尼龙或心包)的贴片直接缝合缺损部分，其后关闭心脏。病人然后拿开心肺旁路机，最后关闭胸腔。

代替直接缝合术借助机器修复术来关闭内心耳的隔膜缺损的技术已经公开。

King等人的美国专利号3874388涉及一分流缺陷关闭系统，它包括以面对面的关系锁在一起、并借助一导管提供的一对相向的伞形元件，藉以关闭一缺损。Erlebacher等人的美国专利号5350399涉及经皮肤的动脉穿刺密封装置，同时还包括一对相向的伞形元件以及一种插入工具。

Liotta等人的美国专利号4710192涉及在下降的胸主动脉中用于阻塞的拱形隔膜。

Marks等人的美国专利号5108420涉及隙缝阻塞装置，它包括一有细长外形的线递送到隙缝以及一预先程序化包括在隙缝每侧的阻塞形成线段的结构。

Blake的美国专利号4007743涉及一用于伞形血管内分流缺陷关闭装置的开口机理，该装置具有可折叠的平的环部分，在该装置扩散时该环部分在枢转的支柱间延伸；在该装置折叠起来时，它在支柱间折叠。

尽管有前述的专利，但仍需要为矫正心内隔膜缺损的穿越体腔的方法和器械。

吻合术是一中空血管或结构与另一血管或结构的联合或连接，这样血管的内部互相流通。通常有两种类型的血管吻合术：端头对端头和端头对侧边。在端头对端头的吻合术中，通常采取缝合或用钉固定的方法将第一血管的切断端头或一人造的移植血管端头，偶接到第二血管的切断端头上。在人造血管移植的情况中，移植的端头和可能中间部分可在不去除原来的血管部分的情况下连接到血管壁上。在端头对侧边的吻合术中，第一血管的几个端头或人造移植血管的端头围绕切开的开口连接到第二血管的侧边上。

吻合术用于多种吻合，例如气道之间的、血管之间的、肠子之间的以及泌尿生殖器的腔间吻合。连接血管间的做法被称为血管吻合术，应用血管吻合术的最有名的外科手术是冠状动脉搭桥。冠状动脉疾病的情况表现为：流入心肌的含氧新鲜血液因冠状动脉的狭窄或阻塞物而受到抑制。这种血流可通过在主动脉和狭窄远端的冠状动脉之间冠状动脉搭桥(“CABG”)得到改善。通常，采用端头对侧边的吻合术是将取自腿部的一段静脉一端接到主动脉，另一端接到冠状动脉。这种移植被叫做隐静脉冠状动脉旁路移植。或者，可应用人工移植体来实现这种旁路。

尽管这种典型的冠状动脉搭桥手术在患冠状动脉疾病的病人中对心绞痛的发生和严重性起了很有利的作用，但亦有多种危险与这种手术相关。其中是死亡率、心肌梗塞、术后出血、脑血管事故、心律失常，伤口及其它感染、主动脉切开以及四肢缺血。而且，移植的静脉一直在退化，由此造成再度的绞痛，心肌梗塞直至死亡。此外，这种手术的费用相当高，病人的恢复期相当长。

为了克服这些问题，逐渐出现许多新方法，例如，应用动脉对动脉的搭桥手术，手术中切开含氧血液的动脉源诸如左侧乳房内动脉(“LIMA”)，右侧乳房内动脉(“RIMA”)或右侧胸内动脉(“RITA”)，在远离狭窄或阻塞之处将其与阻塞的冠状动脉吻合。新近，这种手术采用另外的动脉，包括上腹部下方的动脉和腹区大网膜动脉。一般来说，与自体静脉移植或人工移植体相比，动脉对动脉的搭桥手术显示出更好的开放度。

尽管血管吻合术变得有效且有时成为挽救生命的手术，但传统使用的技术具有许多复杂性。例如，进行血管吻合术的传统技术一般要在病人身上作大的切口。这种手术对病人是创伤性的，包括长时间的恢复以及由感染或其它复杂的原因带来的相当高的风险。

冠状动脉搭桥外科术、例如进行旁路移植或动脉对动脉手术在传统上采用打开胸腔的做法。具体来说，每个手术需在病人的胸部作正规的20至25cm的切口，切断胸骨，切割并剥开多层组织以进入心脏和动脉源。其结果，这种手术通常需要大量的缝合或用钉固定来关闭切口，为连接切断的胸骨需5至10个金属丝做的钩子。而且，这种手术留下讨厌的疤痕，整个手术对病人是痛苦的。大部分病人手术后长时间不能工作，且接连数周限制活动。这种外科手术往往带来诸如胸骨的不稳固，术后出血以及中隔的感染等额外的复杂问题。尤其是，开胸手术带来长时间的休养时间。

由于这种手术伴随而来的危险，有必要形成最低限度减少病人身体组织的切口和由此造成创伤的手术。这方面，已形成了有限的开胸技术，其中，实施冠状动脉搭桥采用了腹部的(剑突下方的)方法，或者“张伯伦”切口(在胸肋骨接合处大约8cm切口)由此减少了手术面积和相关的复杂程度。尽管伴随这种手术而来的风险比起其对应的开胸手术一般较低，但仍有必要形成最小程度侵袭式的外科技术。不管怎样，这些技术都是胸刀式的，要求在胸壁上作切口，通过切口引入传统的外科器械来进行传统的冠状动脉搭桥手术。

为减小病人与外科手术有关的死亡率、感染和其它复杂问题的风险，使用内窥镜式的和胸腔镜式的技术是有优点而理想的。这种手术通常包括使用外科用的套管针穿刺腹部或胸部，这样通过医用套管和病人身上相当小的开口容易地进入体腔。通常，这种套管针的直径大约为3mm至15mm。外科器械和其它如光纤照相机之类的装置通过套管插入体腔。使用套管针有利地使与许多外科手术相联系的创伤减至最低程度。

另外的一种应用包括植入和/或连接人造移植血管。由聚四氟乙烯(PTFE)，涤纶或其它纤维材料组成的管状的移植血管可植入血管，在疾患或坏死的部位搭桥，在这种应用技术中，通过移植体引导血液，有病的血管部分只是被隔离开来。这可通过将移植血管的近端连到有病部位的远端和近端的血管壁来实现。在某些情况下，近端和远端之间的移植体部分最好也连到血管壁上以保持整个移植体的开放度。这种移植体的一种应用是处理腹部的主动脉瘤，植入一直段移植体或在下腹部主动脉和左、右回肠动脉的双叉点植入一Y形的“双叉”移植体。

当进行血管吻合术时，目的是求得管形结构间充分防漏的连接。通常，在CABG手术中这种连接通过缝合技术来建立。然而缝合血管结构是单调乏味和花费时间的过程。而且，目前的缝合技术不可能采用穿越体腔进入，也不太适合应用内窥镜，因为外科医生接近和活动的自由度受到限制。因此，需要有一种代替目前缝合技术的技术，该技术能加快吻合术的程序，并能易于适合应用穿越体腔式内窥镜。

已知有各种用钉固定的技术用于器官之间的吻合连接，例如肠和结肠直肠的吻合术。然而，由于这些装置的尺寸原因，它们一般不太适用于血管类器官，特别是不适用于穿越腹腔的技术或内窥镜技术。

也研发了外科手术夹，这使吻合血管类结构变得容易。应用这种技术，血管组织接近，部分外翻，然后用外科手术夹的臂将外翻的组织夹住，固定夹子把组织连在一起而不穿越到血管的内壁。不管怎样，为了恰当地用好这些夹子，应将组织外翻。因此穿越体腔的方法不大可能使用这种技术。

因此，尽管在先前技术中作了各种努力，在血管吻合术左心房附属部分或组织开口的关闭领域里仍需要有最大程度地减少感染、创伤和其它与传统外科相连的复杂问题带来的风险的方法和装置，特别是，这种方法和装置能用于穿越体腔或结合内窥镜技术作血管吻合。

技术简述

本发明提供一闭合导管和用于关闭组织、体腔、中空组织或其它身体上的洞腔上开口的方法。导管和它的使用方法在各种手术中是有用的，例如处理(关闭)伤口和天生的或外科手术创建的隙缝或通路。手术包括但并不局限于：左心房附属部分关闭、心房隔膜缺损关闭、关闭未闭的动脉导管、动脉瘤的隔离以及移植体和/或旁通的吻合手术。

闭合导管包括一细长而柔软的导管本体，本体有一近端和一远端，一纵向轴在其间延伸。至少在远端上有二个锚固支承，该锚固支承可在第一位置和第二位置之间移动，在第一位置锚固支承基本上平行于轴，在第二位置锚固支承横向倾斜于轴。近端设有控制部分，控制锚固支承从轴向进入到倾斜方向的移动。

较佳地，配置大约从4个至8个大支承。首选的是，至少这些锚固支承中有一个支承包括一管子，该管子有一可移动并在管内定位的组织锚固。

按照本发明的一个方面，有一与导管纵轴成一角度、配置至少一个组织锚固到邻近组织表面的导管。导管包括一细长而柔性的本体，它有一近端和一末端。本体上至少设置有一锚固支承并可在轴向和倾斜方向之间移动。本体上有一控制锚固支承在轴向和倾斜方向之间移动的控制头。至少有一个锚固由锚固支承携带着移动。

在一实施例中，锚固支承向倾斜方向偏斜。控制头包括一轴向移动的致动器，它使锚固支承在轴向和倾斜方向上移动。致动器包括一与锚固支承相连的内芯，这样内芯在轴向的移动将锚固支承从轴向推进到倾斜方向。

在一实施例中，每个锚固支承可移动地携带一引入头，该引入头可移动地连接到锚固上以驱动锚固进入组织。锚固包括一管状本体，通过管子可活动地吸纳引入头。

按照本发明的又一个方面，有一在管状组织结构的内周内固定多个组织锚固的方法。该方法包括提供一组织锚固输送导管的步骤，该导管具有在轴向和倾斜方向移动的多个锚固支承。每个锚固支承携带一个锚固，每个锚固有一固定其上的缝线。导管穿入体腔推进到管状组织结构内的目的部位，而锚固支承处在轴线方向。将锚固支承从轴向推进到目标部位的倾斜方向，且锚固从锚固支承部署到组织内。

在一实施例中，推进锚固支承的步骤包括轴向移动导管上的一控制头。其后将多个组织锚固固定到组织上，该方法还可包括靠拢地缩回缝线的步骤以径向朝内的方式相向拉动锚固而关闭管状组织结构。在本发明的一应用例中，管状组织结构包括的是左心房附属部分。

按照本发明的又一个方面，有一减小左心房附属部分体积的方法。该方法包括提供一具有至少四个组织锚固的导管的步骤，每个锚固上有固定缝线。导管通过心脏推进到左心房附属部分。锚固以径向朝外的方式从导管轴向倾斜，并朝向环绕左心房附属部分开口的组织。将锚固从导管上部署到组织上，并且，使缝线缩回，以减小左心房附属部分的体积。

较佳地，倾斜步骤包括紧靠地缩回一控制头以使携带锚固的锚固支承倾斜。在一实施例中，紧靠地轴向缩回控制头从而压迫锚固支承，这样锚固从导管的轴向径向朝外地发生倾斜。

按照本发明的一个方面，有一种补丁修补诸如心房隔膜缺损之类的心内膜缺陷的方法。该方法包括提供带有细长柔性本体的导管的步骤，该本体有一近端和一末端一块补丁和至少被末端所携带的可移动的锚固。将末端推进到靠近心房隔膜缺损的部位，补丁定位在缺损上。由此，将锚固从导管处部署以固定缺损上的补丁。

在一实施例中，定位步骤包括放大补丁横截面的过程，该过程从一为推进导管先缩小截面，到后扩大横截面来打补丁修补缺损。定位步骤还包括倾斜过程，该过程中至少有一个从轴向到倾斜方向的补丁支承以将补丁定位于缺损上。定位步骤最好还包括倾斜过程，该过程包括至少三个从轴向向倾斜方向的补丁支承来将补丁定位于缺损上。在一实施中，部署锚固步骤包括通过通道向远端推进锚固进入缺损附近的组织并固定补丁于缺损之上。

按照本发明的又一个方面，有一种在皮下组织表面内关闭开口的方法。这种方法包括提供一带有补丁和至少一个锚固的导管的步骤。导管被推向开口，补丁定位在开口上，锚固被推进到组织内来固定补丁于开口上，最好的话，推进锚固步骤包括推进至少三个锚固进入组织来将补丁固定于开口上。开口可以是如心房隔膜缺损之类的天生的开口，或外科手术所创建的开口。

按照本发明的又一个方面，有一部署补丁于组织隙缝上的部署导管。部署导管包括一具有近端和末端的细长的本体。本体上设置至少有一个补丁支承可移动地携带一补丁。本体上还设置有至少一个锚固支承可移动地携带至少一个锚固。锚固支承在轴向和相对于本体纵轴倾斜的方向之间移动。在一实施例中，锚固支承与补丁支承相铰接连接。锚固支承和补丁支承也可是同一结构，这样补丁由锚固支承来携带。较佳地，设置至少三个锚固支承和/或至少三个补丁支承。

根据本发明的又一个方面，有一用于将补丁部署于开口上的补丁部署导管。该导管包括具有近端和末端的细长本体。导管设置至少两个可在轴向和倾斜方向之间移动的支承。每个支承有一近中心截面和远端截面以及在其间的铰链。在导管上设置一控制部分，用来径向朝外地在两个位置间移动铰链，从引导导管到身体的一个部位的第一位置到将补丁部署于该部位的第二位置。当铰链在第一位置时，支承在轴方向上。

在一实施例中，细长本体是柔性的。较佳地，至少一个组织锚固由各支承的近中心段携带。至少一个补丁首选地由各支承的远端段携带。在一实施例中，补丁包括一组织向内生长表面。

按照本发明的又一个方面，有一关闭心脏壁上开口的方法。该方法包括的步骤是：通过开口推进一导管，从导管上部署至少二个缝线端，并进入靠近开口的组织。导管从开口缩回，缝线端相向地互相拉拢以减小开口的尺寸。据此开口就固定在该缩小的尺寸上。

在一实施例中，推进步骤包括通过一心房隔膜缺损的导管推进过程。部署步骤包括部署至少四个缝线端。较佳地，每个缝线端设有一个组织锚固，而部署步骤包括将组织锚固推进到靠近开口的组织中。固定步骤包括缝线的打结、夹住缝线、粘结缝线和/或组织，以保持开口处于缩小的尺寸。

按照本发明的又一个方面，有一心房隔膜关闭导管。该导管包括一具有近端和末端并在其间轴向延伸的细长的柔性本体。末端上至少设置两个支承，支承在两个位置间移动，第一位置它们基本平行于轴，第二位置它们相对于轴倾斜。近端设有一控制部分，用来从第一位置向第二位置移动支承。在一实施例中，当支承在第二位置时，支承在近中心方向径向朝外地倾斜。

较佳地，闭合导管包括至少四个支承，每个支承携带至少一个锚固。每个锚固最好设有一个锚固缝线。

按照本发明的又一个方面，有一关闭心脏壁上开口的方法。该方法包括提供在其上至少有三个组织锚固的导管的步骤，每个组织锚固具有一固定在其上的缝线。将导管推进到心脏壁上的开口，而锚固从导管轴朝外倾斜以瞄准开口周围的组织。锚固被部署在开口周围的组织内，操纵缝线以缩小开口的尺寸。

在一实施例中，部署锚固的步骤包括在近中心方向部署锚固。在另一实施例中，部署锚固的步骤包括在远端的方向部署锚固。

按照本发明的又一个方面，设置一关闭心房隔膜缺损的闭合导管。该导管包括具有一近端和一末端和在其间延伸的纵向轴的细长而柔性的管状本体。在末端设置至少两个锚固支承，锚固支承在轴向位置和倾斜位置之间移动，轴向位置是它们基本平行于纵向轴，倾斜位置是它们侧向离开轴而倾斜。控制部分设置在近端，用来在轴向位置和倾斜位置之间移动锚固支承。每个锚固支承有一近端和一末端，末端枢转地固定于导管，这样，当锚固支承移向倾斜位置时，近端则移开轴。

在一实施例中，闭合导管还包括在每个锚固支承上的一锚固。较佳地，在大约4至10个锚固支承中，每个设置一个锚固。每个锚固最好与一个缝线连接。

在一实施例中，保持结构可移动地被导管的末端所携带或可滑动地被缝线所携带。保持结构适于远处推进，这样，它在缝线周围收缩，以此将它们固定在一要求的位置上。在一实施例中，保持结构包括一滑动结，如-普鲁士结。

按照本发明的一方面内容，提供一连接管状移植体到血管壁上的方法。该方法包括定位步骤是：在血管内定位管状移植体，在移植体内的第一位置上定位一组织锚固部署导管，该部署导管包括一第一组多个组织锚固。据此将锚固推进到血管壁内，把移植体固定到血管壁上。在一实施例中，推进锚固步骤包括将锚固通过移植体推进到血管壁中。较佳地，推进锚固步骤包括推进至少四个锚固到血管壁内。在一实施例中，定位一移植体包括定位一管状PTFE移植体。较佳地，该方法还包括推进步骤：在移植体内将一导管推进到第二位置；将一第二组多个锚固推进到血管壁中。这可通过由导管携带第二组多个锚固来实现。

按照本发明的又一方面，提供了在病人身上将第一管状结构连接到第二管状结构的方法。该方法包括的步骤是：识别病人身上的第一管状结构；定位与第一管状结构相通的第二管状结构。至少在第一和第二管状结构中的一个结构内定位锚固部署导管。通过至少第一和第二管状结构中的一个结构从导管上部署多个组织锚固，从而将第一管状结构连接到第二管状结构上。该第一管状结构可是一动脉或一静脉，该第二管状结构可是一移植体。该移植体可是自体的血管组织、同种移植体、异种移植体或假体的管状移植体。

附图简述

图1是带有大血管近端部分的心脏前视图。

图2是心脏横截面简图，该心脏连带有通过隔膜伸展的导管和延伸到LAA的闭合导管。

图3A根据本发明的闭合导管末端的放大的立体图。

图3B是图3A中沿线3B-3B的截面图

图4是根据本发明定位在锚固导向装置内的组织锚固和引入头的局部横截面。

图5根据本发明一方面内容的组织锚固和引入头的分解图。

图6A是进入组织表面的组织锚固和引入头的简图。

图6B是图6A的说明：锚固定位在组织内，引入头部分缩回。

图6C是图6B的说明：引入头全部缩回，锚固定位在组织内。

图7示出一闭合导管部署在LAA开口内的简图。

图8是图7中所示的LAA的开口简图，其中，锚固导向装置在倾斜方向上。

图9是图8中组织锚固从锚固导向装置中伸展的简图。

图10是图9中锚固导向装置向轴向方向缩回的简图。

图11图10中闭合导管缩回、组织锚固拉紧而闭合的简图。

图11A是图10中具有带有可滑动保持结构的一锚固缝合环路伸展导管的末端尖部的简图。

图11B是如图11A所示的、用作保持结构的一部件的简化普鲁士结的简图。

图11C是图11A所示保持结构的放大图。

图12是按照本发明定位在组织隙缝(如心房隔膜缺损)里的闭合导管的立体图。

图13是图12中在隙缝内锚固伸展方向上导管的侧向局部剖面图。

图14是图13中伸展导管从隙缝中抽回时的侧向局部剖面图。

图15是按照本发明的、隙缝已关闭时的侧向剖面图。

图16是按照本发明的、带有隙缝补丁的闭合导管的立体图。

图17是图16中导管的横截面图，表示将一块补丁部署于组织隙缝上。

图18是按照本发明的弯折铆钉型锚固的主体图。

图19是图18中由引入头所携带的弯折铆钉的立体图。

图20是将图18中所示类型的弯折铆钉部署在组织膜上时的横截面简图。

图21是位于体腔内一个部位的人造管状移植体内的吻合术导管的横截面简图。

图22是图6A中一锚固部分地被部署通过移植体和血管壁时的简图。

图23是如图2并与图6C相似的简图，表示吻合锚固全部展开。

图24A-24G是本发明的闭合导管所用的各种组织锚固。

具体实施方式

为简化起见，本发明主要描述左心房附属部分关闭手术的情况。然而，这里所述的装置和方法很容易应用到更广范围的关闭或连接手术中，而所有这些应用本发明者都已考虑到。例如，考虑过另外诸如心房隔膜缺损的关闭和动脉导管未闭的关闭之类的心肌手术。血管手术如动脉瘤的隔离或修补、血管对血管或血管对假体的管形移植体接合的吻合术(例如PTFE或涤纶管，有丝或无丝加强的结构均在本技术领域内为众所周知)亦可用本发明的装置来实现。植入的假体的连接可以实现诸如连接假体组织的环行物或机械心脏瓣膜之类的。根据本发明，各种其它组织开口、体腔、中心器官和外科手术创建的通道可被关闭、修补或体积减小。例如组织平面上的开口可被关闭或用补丁修补，如通过在开口上连接一块织物的或组织的薄片。在一具体的应用例中，本发明的装置用来锚固一织物补丁从而关闭一心房隔膜缺损。目标隙缝或洞腔可通过穿越体腔(例如血管套管或内窥镜)，或通过块状组织-如透壁、经由皮肤或其它方法来接近。本发明亦可用于一打开的外科手术，诸如在打开的心脏外科术中关闭左心房附属部分来矫正或满足一不同的情况。在另一例子中，该装置通过经由皮肤的开口来推进并用来关闭血管的穿孔，诸如股动脉进入PTA部位或其它诊断性的或治疗性的介入治疗。应用这里所公开的装置和方法来完成诸如前述的手术对本技术领域中的技术人员是很显然的。

参照图1，图示一心脏10，示出某些部分包括左心室12，左心房14，左心房附属部分(LAA)16，肺动脉18，主动脉20，右心室22，右心房24和右心房附属部分26。本技术领域中众所周知，左心房14位于左心室12上方，两者被二尖瓣所隔开(未图示)。LAA16通常与左心房14液体相通，这样当心脏10跳动时，血液流入和流出LAA16。

根据本发明，一闭合导管38通过心脏推进到LAA中。一般来说，闭合导管38适合抓取LAA开口周围的组织，并径向朝内缩回以减少LAA的体积和/或关闭LAA。其后LAA在其关闭方向上固定，将闭合导管38移走。下面将更为详细地描述根据本发明的闭合导管的一个实施例的具体方面。

可以通过对本技术领域的技术人员都明白的任何一种途径进入LAA。如图2所考虑的那样，穿过隔膜的进入可通过股静脉或颈静脉引入一穿隔膜导管穿过体腔推进导管进入右心房即可实现。一旦进入右心房将一具有预先成形的弧度锋利和末端的长而中空的针通过凹窝强制插入，然后，将一种射线不能显著穿透的对照介质然后通过针管注射进去，以使其为可见的，并确保针正确放置在左心房，而不是放到心包的空间、主动脉或其它不应有的位置。

一旦针在左心房的位置被确认后，穿隔膜的导管被推进到左心房。然后闭合导管38可通过穿隔膜导管30推进、操纵或导向到左心房附属部分。另一种方法包括静脉的穿心房方法，例如通过主动脉和二尖瓣的穿血管的推进。此外，尽管穿刺体腔进入的方法目前是优先推崇的，但是本发明的装置能容易地适应于打开式的心脏外科手术的应用。

因此，参照图2，穿隔膜导管30有一近端32和一末端34。穿隔膜导管的末端34突破病人心脏10的隔膜40，且布置在靠近病人的LAA16的开口42。闭合导管38的末端36从穿隔膜导管30的末端34延伸到LAA16。

在穿隔膜导管30的近端，一与止血阀48相偶连的连接头阻止血液从穿隔膜导管30的中央腔流出。闭合导管38的近端50从靠近止血阀48处延伸。其它有关穿隔膜进入式导管的设计和使用的细节在本技术领域众所周知，在此不作进一步讨论。

参照图2和3，闭合导管38因而有一近端50、一末端36和一在其间延伸的细长而柔性的柔性管状本体52。闭合导管38的轴向长度可变，取决于想要到达的点和通路。对股静脉穿隔膜方法来说，闭合导管38一般具有的轴向长度范围大约在100cm至140cm，且在某一实施例中大约是117cm。

柔性柔性管状本体52的外径也可改变，取决于内部腔室的数目和其它的功能，这些都为本领域内技术人员所理解。在一实施例中，该外径大约为12FR(0.156英时)，而考虑闭合导管具有的外径通常在大约从0.078英时至0.250英时的范围内。在此范围之外的直径亦可采用，只要对导管应用来说该直径的功能的结果是可接受的就可。

例如，在一给定的应用例中，柔性管状本体52的外径的下限将是流体数或导管内容纳的功能腔数的函数。此外，柔性管状本体52必须有足够的推进能力以使导管在心脏内朝着它的目标方向无折弯或不应有的弯曲地推进。还要求管状本体50有传递扭矩的能力，如在实施例中，组织锚固伸展导向装置对于导管的末端36不是周向均匀分布的。导管外径的优化柔性考虑、推进性和扭矩传递特性可通过本领域内技术人员众所周知的传统的导管设计技术来得以实现。

柔性柔性管状本体52的制造可根据已知的各种技术中的任何一种。在一实施例中，柔性柔性管状本体52可由诸如HDPE、PEBAX、尼龙、聚酰亚胺和PEEK之类材料中的任何一种挤压而成。或者，柔性管状本体52的至少一部分或全部长度上包括如本技术领域内众所周知的一弹簧圈、实体壁的皮下注射式的针或其它金属管子或编结加强壁。

闭合导管38的近端50配有一多支管51，该多支管51具有多个进入通道。一般来说，多支管51配有一用作导索通道的进入通道53和一部署索通道57。另外的进入通道、例如对照介质引入通道55或根据需要提供的其它通道视导管的功能要求而定。

柔性管状本体52至少有一第一致动器腔54，以在轴向移动接纳致动器56。致动器在闭合导管的近端64和末端66之间延伸，其中近端64大约位于闭合导管的近端，而末端66位于或靠近于闭合导管38的远端。致动器56的末端66固定在帽子68上。在图示的实施例中，致动器腔54与进入通道53相通，以允许致动器56在其中紧接地延伸。

取决于闭合导管38末端36上锚固支承62的结构，致动器可有多种形式。一般，导管为了穿体腔推进和定位而在锚固支承62的区域具有大约不大于14French的横截面。然而，锚固支承必须有能力引导组织锚固进入孔洞或腔室的壁，以一般成人的LAA情况为例，该腔室的内径大约在1.5cm至3cm的数量级。本发明的装置根据用途可容易地上下定标，例如适应在GL道上5cm至10cm孔洞的应用或适应5mm至约2cm的血管应用。为此目的，锚固支承较佳地在介于截面减小的方向和截面放大方向之间移动，以对准和触及到目标组织表面(在某些实施例中)。

实现以上所述的一个方便的结构是每个锚固支承采取杠杆臂的结构，该结构在一端与导管本体可区转地连接。这种结构允许锚固支承在外径整个连续范围内发生倾斜，这对瞄准锚固和适应不同的处理部位和/或病人人群中解剖结构上的差异是理想的。

一个侧向可移动的锚固支承能在轴向和倾斜方向之间以多种方式移动。一种方便的方式是通过使用拉索或其它的致动器，随着固定长度的可移动的短段的轴向距离缩短，导管的工作区的直径便增大，这种方式将详细予以公开。在这种结构中，致动时致动器处在拉紧状态。诸如聚合体的或金属的单股或多股线索、带子和管子之类的任何一结构都可使用。

在图示的实施例中，致动器56包括外径约为0.025英时的不锈钢管。

拉索也可连接到径向朝外面对的表面上，最好靠近每个锚固支承的末端，每个锚固支承在其近端铰接连接到导管。牵曳拉索使锚固支承在末端方向径向朝内倾斜，并朝向目标组织。

在另一结构中，锚固支承在对致动器56施加的压力作用下发生倾斜。例如，通过轴向可移动地将锚固导向器组件的末端固定到导管上、并在远端方向上滑动地推动锚固导向器组件以获得轴向压力，下面详述的实施例就可容易地转换为推力致动系统，正如从下面的讨论可更为明白的那样。

推索致动器与拉式致动器系统相比有不同的要求，例如要有传送足够的压缩力的能力而不产生过度压迫弯曲或摩擦。因此，实芯线索或管状结构会是首选，且要有比拉式致动器系统的最低要求更大的外径。因此，根据致动器系统的设计，致动器腔57的内径可以改变。在图示的实施例中，致动器腔57的内径约为0.038英时，用以可滑动地容纳外径为0.025英时的致动器56。

作用于锚固支承62上的径向朝外的力可由多种扩张结构中的任何一种来提供，选用何种结构取决于要求的操作和构造。例如，可从多个铰接装于锚固支承62上径向朝内地定位一充气气球，并将它放置在与致动器腔54相通的地方，该致动器腔可作为充气腔。可使用多种气球材料中的任何一种，其物理特性范围从高顺从性、低压力系统的乳胶，到非顺从性、高压力的PET、因而取用高径向力系统，正如气球膜业界普遍理解的那样。

柔性管状本体52另外可设有导向索腔57，或者如图示实施例那样，导向索腔57可在管状致动器56的整个长度上同轴延伸。

柔性管状本体52另外可设有部署腔58，用来轴向移动以接纳一个或多个部署元件60，例如，用于将一个或多个组织锚固90部署到目标组织110上的线索或缝线。部署组织锚固90的部署力可设计为远端方向或近端方向，所述所讨论的与致动器56相连接的和致动器腔54相对应的多种考虑也能应用于该部署系统。在图示实施例中，组织锚固90的部署可通过对部署元件60的近端缩回得以实现，部署元件60反过来缩回部署索106。因此推动能力不是一个问题，诸如，0.008英时直径的尼龙线的普通缝线可被使用。对此实施例，部署腔58的内径大约为0.038英时。该部署腔58所定的尺寸既可接纳单个部署元件60，也可接纳多个部署元件106，诸如每个组织锚固用统一的缝线。

闭合导管38的末端36设置一个或多个锚固支承62，用来可移动地携带一个或多个组织锚固。较佳地，设置两个或更多个锚固支承62，一般来说，用于LAA关闭的装置，设置大约3至12个锚固支承62。在图示的实施例中，6个支承62绕闭合导管38的纵轴周向均匀地布置在圆周上。

每个锚固支承62包括一用于滑动地夹住至少一个组织锚固的表面63，且通过操作闭合导管38的近端50上的控制部分来瞄准组织锚固。具有单一锚固的锚固支承62的一实施例的具体细节将在下面予以讨论。多个锚固，例如两个或三个或更多个，也能被每个顺次部署的锚固支承所携带。

随着近端控制部分的操作，锚固支承62在轴向和倾斜方向之间移动。近端的控制可采取任何形式，例如滑动开关或杠杆、旋转杠杆或球形柄或诸如此类等等，这均视要求的操作而定。例如，旋转球形柄控制头可对锚固支承62的倾斜度作精确的控制。直接轴向滑动控制头、例如直接装在致动器56上的球形柄或其它把手可对诸如锚固支承62接触到目标组织后反馈的触觉加以优化。

每个图示的锚固支承62包括至少一个近中心段70、一个远端段72和一个拐折点74。参见图4，每个远端段72的末端73可移动地连接到导管本体或帽子68上。在本实施例中，致动器56近端的缩回，缩短了近中心段70的近端71和远端段72的末端73之间的距离，迫使拐折点74从闭合导管38的纵轴径向朝外移动。这样，通过控制轴向距离，致动器56的近端缩回将有预见且可控制地增加锚固支承62的近中心段和远端段之间的夹角以及导管纵向的距离。这就十分理想地适于多个组织锚固瞄准管装结构的内壁，例如血管或左心房附属部分。

参照图4，它示出一个按照本发明的锚固支承62的放大的详图。近中心段70和远端段72较佳地包括在拐折点74处相连的管壁76和78。在一实施例中，近中心段70和远端段72可由单一长度的管子组成，通过激光切割、光刻蚀法或磨削法将近中心段70与远端段72分开而在拐折点74留下一个或两个或更多个连在一起的铰链。任何的聚合物或金属的管子都可用于这种用途，包括不锈钢、镍钛诺或其它超弹性的合金、聚酰亚胺或受本技术领域内技术人员好评的其他材料领域。

在图示的六管实施例中，近中心段70和远端段72由一段PEEK管子组成，该管子内径约为0.038英时，外径约为0.045英时，全长约为1.4英时。一般来说，如果为特殊的应用，所用的锚固支承超过6个，则每个直径比六管实施例的要相应减小。当近中心段70和远端段72同轴对齐时，在上述两段之间设置轴向长度约为0.030的间隙。尽管在某些实施例中，近中心段70和远端段72会要求长度不等，但在图示实施例中，近中心段70和远端段72长度大约相等。携带组织锚固90和锚固支承62部分的长度首先考虑特殊手术或人体解剖上的构造来选择，这样，当锚固支承62的部署端与目的组织110接触时，锚固支承62以一可接受的发射角度发生倾斜，在此公开的LAA的应用中，从铰链到锚固支承62的部署端之间的长度可考虑为大约从0.5cm至1.5cm的范围。

对某些应用，近中心段70比远端段72至少长过约10％，较好的话，长过约20％。例如，一个适用于LAA关闭手术的装置，在6个锚固装置中的近中心段70的长度约为0.54英时，远端段72的长度约为0.40英时。每个锚固支承的外径约为0.045英时。如前述的实施例，近中心段和远端段的功能作用和/或尺寸可倒过来，但仍在本发明的范围内。对每种应用，最优的杠杆臂的相对长度的确定应考虑多种变量，例如所要求的装置的直径、目标腔或组织隙缝的直径、发射角和用来瞄准和部署所要求的拉力。

近中心段70的近端和远端段72的末端73可移动地固定到闭合导管，这种固定可有多种方式，根据在此公开的技术，这些方式将为本技术领域的技术人员所熟知。在图示的实施例中，每个锚固支承62包括4段部件，该部件可由单一长度的管子构成，其中设置中间拐折点74，近端拐折点80和远端拐折点82。远端拐折点82提供了一个介于锚固支承62和远端连接段84之间的可枢转的连接。远端连接段84可通过多种技术固定到致动器56的远端上，这些技术都为本技术领域内技术人员所熟知，如钎焊、粘结、机械配合或其它技术。在图示的实施例中，远端连接段84通过粘结的方式固定到致动器56的远端66上。

在图示的实施例中的近端拐折点80将近段70和与导管本体52相连的近端连接段86分开，在这种结构中，致动器56相对于柔性管状本体52在近端的轴向缩回将使远端连接段84靠近地朝着近端连接段86前进，由此背离闭合导管38的纵轴侧向地移动拐折点74。其结果，各个近端段70和远端段72瞄向一角度，该角度是离闭合导管38的轴向外倾斜的。

一般来说，每个拐折点80，82包括一铰链81，83，如图所示，这种铰链可以是一狭条弹性材料。对许多结构材料来说铰链81和83最好分别位于拐折点80，82的内径处。对某种材料，例如镍钛诺或其它超弹性合金，铰链81和83可位于大约90°或180°或从拐折点内径起的管状锚固导向装置的周向上的其它角度。

组织锚固90如图所示位于远端段72内，用来在近中心方向部署。或者，锚固也可装载在近端段70内，用作远端方向部署。根据在此所公开的技术，本发明的多种组织锚固易于适合于闭合导管38的应用，它们将收到本技术领域内技术人员的好评。在图示的实施例中，组织锚固90包括一具有本体92和一个或多个倒刺94的管状结构。管状本体92同轴可移地布置在引入头96上。引入头96有一近端部分98和一锋利的远端头100，它被一细长的远端部分102所隔开，用来滑动地接纳组织锚固90。

图示实施例中的组织锚固90包括一管状本体92，其轴向长度约为0.118英时，内径约为0.017英时，外径约为0.023英时。两个或两个以上倒刺94用激光切割成一种型式而设置在管壁上，并将每个倒刺94弯曲成径向朝外偏斜，如图所示。组织锚固90可由任何一种生物相容的、不会引起排斥的金属所构成，例如有不锈钢，镍钛诺，埃尔基洛伊耐蚀游丝合金或其它业界内所知晓的金属。可有选择地eset诸如HDPE，尼龙，PTFE或其它聚合物的聚合物的锚固。对于依赖于第二类关闭结构诸如钉，缝线或夹子来保持LAA或其它孔洞关闭的实施例来说，锚固包括一生物可吸收或可溶解的材料，这样，经过一段时间，它就会自行消失。一种锚固缝线108固定在锚固上。

在本发明的一实施例中，引入头96的轴向长度约为0.250英时。近端部分98外径约为0.023英时，而轴向长度约为0.100英时。远端部分102外径约为0.016英时，而轴向长度约为0.150英时。近端部分98和远端部分102之间的外径失配提供了远端的面对接104，在进行组织穿刺步骤时，这种面对接支撑了组织锚固90的管状本体92。部署索(例如缝线)106固定于引入头96的近端98。引入头96可由多种方式制作，例如挤压成形或由不锈钢管原材料金加工而成。

参照图6A-6C，图中示出了按照相对于闭合导管38轴向倾斜的锚固支承62的方向引导组织锚固90进入目标组织110的过程。部署索106在近端的缩回使组织锚固90和引入头96组件通过远端部分72沿轴向移动，最后进入组织110。不断地对部署索106轴向拖曳使引入头96的纵轴移动，这样，引入头96与近端部分70的纵轴同轴地对齐。不断地对部署索106拖曳，引入头96从组织锚固90缩回，脱离组织锚固90并留在组织内。如图6C所示，锚固缝线18仍固定在组织锚固90上。

在使用中，用业界内众所周知的技术来将闭合导管38经由皮肤引入到血管系统并穿过体腔前进到心脏，最后进入左心房附属部分。参照图7，闭合导管的末端36大约定位在LAA16的开口处，通过X射线透视成像，心回波描记术或其它的成像法来确定位置。如图8所示，致动器56近端缩回，使锚固支承62相对于闭合导管38的纵轴径向朝外地倾斜。较佳地，每个锚固支承62的近端部分70的轴向长度与在近端处的拐折点80的转动角度范围结合在一起可使拐折点74与LAA开口周围的组织接触。一般来说，较佳地，末端部分72相对于闭合导管38的纵轴倾斜角度在大约45°至120°的范围之内。致动器56在近端处缩回直到支承62充分倾斜为止，或者直到触觉反馈揭示出锚固支承62已与周围组织110相接触为止。

随着锚固支承62的倾斜，部署索106在近端缩回以此推动每个组织锚固90，如所讨论那样进入周围组织110。请见图9。随后，锚固支承62回到第一轴向位置，如图10所示，从左心房附属部分中缩回。近端通过管子、环路或隙缝在锚固缝线108上的缩回将使左心房附属部分如图11所示套缩起来。锚固缝线可用任何一种传统的手段固定在一起，例如夹子，打结，粘结，或其它为业界内技术人员所理解的方法。或者，LAA也可用缝合、别针、钉或夹子等方式来关闭，并用任何一种生物相容的粘结剂保持这种闭合。

在另一实施例中，单一缝线108滑动地至少与3个锚固连接，较佳地与5个或5个以上锚固连接，这样，随着锚固的部署，缝线108的缩回以一种“钱袋上收口绳”方式拉合组织关闭。美国Whayne等人的美国专利号5865791中的图31A和31B示出了类似的技术，在此全面地援引该发明，以作参考。

根据要被关闭的隙缝或腔室尺寸和作用在其上的结构的力，采用这里公开的任一种部署导管，在开口的周围布置2至约12或更多的锚固。较佳地，约3至8个锚固，且在以“钱袋上收口绳”方式的实施例中，对关闭心房隔膜缺损的病情采用了6个锚固。然而，心房隔膜缺损或隙缝周围的锚固的正确数字和位置是变化的，这要根据解剖学和为业界内技术人员都明白的医疗诊断来确定。

参照图11A-11C，简明地图示了部署多个锚固90之后的部署导管末端36的情况，为简单起见，图中仅示出了2个锚固。一个锚固缝线108在环路113中延伸，并滑动地携带每个锚固90。一保持结构109被锚固缝线108的第一和第二部分所携带，这样，保持结构109沿缝线108的远端前进使由锚固缝线108远端部分组成的环路113和保持结构109的周长缩小，这样就实现了组织隙缝或腔的尺寸的缩小。

较佳地，可将保持结构109沿缝线108向远端推进以关闭环路113，这过程就好比通过近端将缝线108缩进部署导管、且使保持结构碰到远端面69的过程。远端面69可以是在帽子68上或导管末端36的其它面上的。在图示实施例中，保持结构109包括一第一普鲁士结115和一第二普鲁士结117，它们可活动地装在缝线108上。第一和第二普鲁士结115，117固定在一起形成如方结119。任何一种其它形式的结、圈或连接方式也都可用。

前述关闭技术可通过闭合导管或运用分离的导管来完成。闭合导管可从病人近端抽回，而经皮肤的和血管的通道部位可根据传统的穿刺关闭技术来加以关闭。

按照本发明的又一方面内容，鉴于所做的手术要求，对闭合导管38作修改后可用来关闭任何一种组织隙缝，这种修改与下面的和/或业界内技术人员所熟知的形式是等同的。这可包括例如心房隔膜缺损(ASD)、心室隔膜缺损(VSD)、动脉导管未闭、前孔未闭以及其它为业界内技术人员所知的手术。组织隙缝关闭技术一般与图12-17相结合起来加以讨论。

参照图12，简明地图示了一组织平面120的局部图，该组织可为隔膜或其它的心脏壁。组织平面120含有一要关闭的隙缝122。闭合导管38，如图所示，至少末端36的一部分延伸进隙缝122。尽管本发明的这一方面，系就后退的或远端的组织锚固从组织平面的背面推进的情况来加以描述的，但根据这里所揭示出来的通过本技术领域内的一个普通的技术即可将锚固部署方向容易地反转过来。而与此方法相关的修改在远端锚固推进实施例中是很显然的。一般来说，如图所示的，近端锚固推进方法可十分理想地有助于参与在隙缝内导管的对中，并可使缩回沿着与锚固部署相同的方向。

如前面所述，闭合导管38设有多个锚固支承62。在一用于心房隔膜缺损关闭的实施例中，可采用大约3至12个范围内的锚固支承62。

参照图13，如前所述，每个锚固支承62包括一近端部分70、一远端部分72和一在其间的铰链或拐折点74。至少每个锚固支承62携带一个锚固90，如远端部置方向的实施例的情况，锚固90是在管状远端部72里面。如前所述，锚固90与锚固缝线108相连接。在图示的实施例中，锚固缝线沿着锚固支承62的外面延伸，在柔性管状本体52中进入远侧腔开口。锚固缝线108在某点上可接合成一个单一的元件，或者，各别的锚固缝线108也可在导管本体的整个长度上延伸到近端。

如图13所示，将锚固支承62从轴向推进延伸方向到倾斜方向，以使锚固90部署到隙缝122附近的组织平面120上变得便捷。较佳地，由远端段72、近端段70和导管的纵轴所构成的三角形选成这样的几何形状以使多个锚固90大致限定一个圆形，该圆形直径大于隙缝122的直径。因此，远端段70的长度通常大于隙缝122的近似半径。

一般来说，对心房隔膜缺损手术，当远端段72倾斜到它的工作角度时，最适合锚固部署型式的圆周直径在大约0.5厘米至3厘米范围内。矫正非一般的缺陷，所要求的尺寸就会超过上述范围的两端的值。此外，当锚固部署到组织平面120内时，则锚固不必为限定圆周的型式，非圆的型式、诸如多边形、椭圆形、卵形或其它形状也是可以的，这取决于所要关闭的隙缝122的本质。

图13示出了锚固90部分延伸进或通过组织平面120的情形。一般来说，锚固90也可设计成驻留在组织平面120内，比如靠近相当厚的组织的隙缝120的位置。或者，组织锚固90也可设计为驻留在组织平面120的一面上，与穿过组织平面120的缝线相连接，如图14和15所示。

参照图14，图示出闭合导管38大体上返回到轴向，并在多个组织锚固90部署之后通过隙缝122近端缩回。随后，锚固缝线108可以闭合导管38的近端缩回，由此拉拢隙缝122周围的组织以关闭隙缝。锚固缝线108可以任何方式固定在一起，比如用夹紧法、打结、粘结剂、热粘结以及诸如此类。

在图示的实施例中，闭合导管38携带一可拆卸夹具124，该夹具可从闭合导管38的末端延伸，例如通过一推索来保持锚固缝线108。夹具124是具有一可接纳锚固缝线108的隙缝的环行结构。夹具装载在导管上处于“开”的位置，并偏向于“关”的位置，在“关”的位置上夹具沿缝线108周围夹紧。一个由弹性体聚合物组成的环、一种相对地说是非弹性的但紧闭的环路如绑扎的圈、或一种形状记忆的金属合金均可用于此种用途。任何一种夹具、夹子、粘结剂、或其它结构都可用来固定锚固缝线108，依照这里所公开的技术，这些结构将受到业界内技术人员的好评。随后，通过机械的或热的方法来切断锚固缝线108，此后，闭合导管38再从处理部位缩回。

或者，弹性圈或其它形式的夹具也可被用来直接夹住组织并关闭隙缝。在这种手术中，闭合导管用来连接隙缝周围的多个锚固。通过在一个或多个缝线上近端拉曳，诸锚固就径向朝内地被相互拉拢。进一步对一个或多个缝线近端拉曳可将隙缝边缘拉出组织平面。然后，部分外翻的隙缝可被固定住，可使用其周围的一夹具来将其关闭。这里所说的“夹具”包括所有的弹性圈、捆扎圈、金属夹子和在此公开的其它实施夹具。

按照本发明的又一个方面内容，闭合导管38设有一可展开的补丁126，如图16和17所示。补丁126可包括任何一种材料，如PTFE、涤纶或其它视用途而定的材料。在医疗器械技术领域中合适的织物是众所周知的，例如那些用于覆盖血管内移植体的材料或其它修复术的用品。

补丁126最好由锚固支承62的末端段72来携带。在图示实施例中，组织锚固90装载在锚固支承62的近端段70内。这样，当锚固支承62倾斜到锚固展开方向时，补丁126自动展开并定位在隙缝122上。如图17所示，组织锚固90通过补丁126被推进到组织平面120内，将补丁126平头钉在开口122上。或者，组织锚固也可以这样的型式部署：组织锚固围绕但不穿透该组织补丁。在该实施例中，组织锚固最好用缝线连接到组织补丁上。组织锚固既可连接到补丁上也可用缝线相互连接，并穿过补丁进入目标组织。

通过拉曳部署索106可展开组织锚固90。或者，通过轴向可移动定位在近端段70内的一推索来将带有或不带有锚固缝线108的组织锚固90从近端段70展开。如前面已讨论的那样，组织锚固90装载在引入头96上。

补丁126可以任何方式保持在远端段72上，例如通过使用低强度粘结剂成分，或在导管组装过程中将锚固90刺穿补丁126的材料。

参照图18-20，根据本发明公开了另一锚固。锚固90可用来在实体组织内锚固一缝线，或者将一移植体或补丁固定于组织平面上，如图20所示。

参照图18，锚固90包括一近端130、一远端132和一在其间延伸的中央腔134。如图19所示，中央腔134使锚固90定位在引入头96上，这已在先前讨论过了。

锚固90设有至少一个第一近端突出136和一第二近端突出138。第一和第二近端突出136和138被设计成随锚固90轴向压缩而径向朝外扩张。因此，在如图19所示的非压缩的外形情况下，第一和第二近端突出136和138通常平行于锚固90的纵轴延伸。随着锚固90轴向的缩短，远端面对组织的接触面144被迫径向朝外倾斜，根据图18所示，这对于业界内的技术人员是很显然的。尽管图示的是两个互相分开的、处于大约180°位置的近端突出，但也可设置3个或4个甚至更多个近端突出，最好围绕锚固90的周围均匀分布。

至少第一远端突出140，较佳地，连同第二远端突出142设置在管状本体92上而远离近端突出的位置。第一和第二远端突出140和142随着锚固轴向压缩，同样地径向朝外扩张或增大。第一近端突出136和第一远端突出140之间的轴向隔开通过把补丁126和组织平面120平在远端面向组织的接触面144和近端面向组织的接触面146之间而使锚固可将一补丁126或移植体或其它结构固定到组织平面120上。利用在此公开的任一种部署导管，可将锚固90从引入头96上部署到组织平面上。

通过锚固90沿其纵轴的轴向缩短可实现近端和远端突出的径向扩张。如图19所示，这可通过将近端130坐落在引入头96的近端部分98上来防从而阻止近端130向近端的移动来实现，而后，诸如通过可以是一个缝线150的近端力传送器148上的近端拉曳而将远端132向近端推进。缝线150通过多个孔洞152在一环孔中延伸，这种延伸通过近端和远端突出。或者，缝线150也可靠着锚固90的旁边延伸或通过中央腔134延伸，这视中央腔134和引入头96之间的公差而定。也可采用业界内技术人员所知晓的其它近端力传送器结构。

锚固90可用多种方式制造，如由一金属或聚合物管子切割或刻蚀而成。较佳地，锚固90由镍钛诺或钢管进行激光切割，管子的外径在大约0.014”到0.038”的范围之内，轴向长度在大约0.050”至0.250”范围之内。每个远端面向组织的接触面144和近端面向组织的接触面146的轴向长度在大约0.010”至0.060”范围之内。管子的壁厚在大约0.002”至0.012”范围之内。大部分金属管实施例中的轴向全压缩将使金属在各个突出的顶脊处的弯曲超过弹性极限，这样缝线150在部署之后可从锚固190中移去，而锚固将如图20所示仍保持其部署(轴向压缩)的外形。

尽管图示的主要是将补丁或其它薄膜连接到组织平面上的实施例，但是如图18所示的锚固90也可以来锚固一缝线到如先前所述的实体组织上。为此目的，锚固可简化为只有第一和第二近端突出136和138，或其它的突出与第一和第二近端突出一样处在同一平面内。然而，第一和第二远端突出或其它的突出可相加在一起，这取决于从组织内的植入位置取走锚固90所需要的拉力。

可通过多种通道借助导管进入到心脏缺陷处。从动脉回路可进入到ASD或VSD。将导管引入到动脉血管系统中并将之引导到下降的胸部主动脉和/或腹部主动脉。通过主动脉流出管道，然后将导管推进到左心室内(LV)。一旦进到了LV，补丁就可部署到VSD。或者，一旦进到了LV，补丁可通过二尖瓣向上引导进入到左心房(LA)。当补丁位于LA，它可引入到ASD内并加以安装。

或者，可通过静脉回路进入ASD或VSD。将其上带有补丁的导管引入到静脉系统中，向前进入到下静脉腔(IVC)或上静脉腔(SVC)，并引入右心房(RA)。然后将补丁导入(ASD)。或者，一旦进入了RA，通过三尖瓣推进补丁，进入右心室(RV)，并导入VSD内并加以安装。

本发明的锚固部署导管可容易地用来完成任何一种的吻合手术，包括在血管内将人造血管移植体连接到连接部位，进行自体静脉移植的组织对组织的吻合术，例如将隐静脉移植到冠状动脉。吻合术导管实施例也能用来提供对早已定位在血管内的处理部位上的人造移植体的中间体支撑。

参照图21，图示了有如动脉瘤那样缺陷124的血管122的侧向横截面。如图所示一移植体120跨在缺陷124上，至少在动脉瘤124的近端和远端叠盖一部分健康的血管壁。图示吻合导管126位于移植体120的近端内。吻合导管126在靠近远端36的地方设有多个锚固支承62。每个锚固支承包括一近端段70、一远端段72和一铰接点74。

参照图22，移植体120和血管122被引入头96的锋利的尖端100穿透，该引入头96的部署在先前已讨论过了。引入头96携带了一个锚固92。在图示的实施例中，近端拉曳一在先前已谈到过的部署索，以使引入头96将锚固92引入到处理部位。不断地拉曳部署索使引入头96缩回到锚固支承62的近端段70中，而将锚固92留在位置上。

如图23所示，锚固92设有用来阻止锚固92向近端移动的一个或多个远端倒刺94、以及用来阻止锚固92向远端迁移的一个或多个近端倒刺95。这样，锚固92将保持定位以将移植体120固定在血管122上。

吻合术导管适用于多种移植体的植入和连接方法。例如，已通过使用在移植体近端和远端一定量的自膨胀或气球膨胀的方法而被连上的管状移植体，可要求有中间支撑以维持轴向两端之间的中央腔室的开放度。通过在管状移植体内安置额外的一段移植体，或利用吻合术导管126来将移植体锚固到天然的血管壁上，借助这两种方法即可实现中间支撑。每个锚固支承可有两个或更多个锚固。这样，吻合术导管126可定位在第一位置，在该位置上，第一组多个锚固通过移植体部署到天然血管上，然后再定位到第二位置，在该位置上，部署第二组多个锚固而保持或固定该移植体。另外的锚固支承和/或锚固可设置在吻合术导管126上，取决于要沿移植体轴向长度定位的锚固数目。

或者，吻合术导管126也可用来植入管状移植体。在这个实施例中，管状移植体同轴地布置在吻合术导管126的外面。导管定位在处理部位，锚固支承倾斜于轴向，由此将血管移植体定位到血管壁上。锚固的部署如前已述。锚固可直接固定到移植体上，例如通过使用一绳索或其它的连接结构，或与移植体无关而就地固定，这种固定是通过近端的和远端的倒刺或根据在此公开的技术为业界内技术人员所熟知的其它结构布置。因此，尽管这里通常是参照吻合术导管126的，但本发明的实施例亦可被认为是穿越体腔移植体植入导管或移植体连接导管，这些均将被业界内技术人员所知晓。

参照图24A-24G，示出了可用于本发明的组织关闭或连接装置的多种组织锚固，图24A和24B中的每个图公开了一个锚固，它具有一本体92、末端101和一个或多个用以阻止锚固向近端的移动的倒曹。孔107用来接收锚固缝线。图24A和24B的实施例可容易地加工制造，例如由平板原料冲压或切割而成。

图24C所示的锚固包括一具有本体92和末端101的线索。该索最好包括超弹性合金，如镍钛诺或其它镍钛基的合金。锚固在一直线方向上装载在管状引入头内，用来引导到锚固要驻留的组织内。当本体92从携带管向远端推进时，锚固在组织内继续其环行的末端外形，以阻止对索本体92的近端缩回。

图24D示出一的管状锚固，它由一段管子加工制造、或由一块平板绕芯轴卷起来并加以焊接或由其它方法来固定。锚固包括一末端101、一个或多个倒刺94、和用来固定锚固缝线的孔图107。图24D的锚固可由管状锚固支承的内部来装载，也可从管状锚固支承内部来部署。或者，图24D的锚固也可同轴地定位在中央管状或实心锚固支承线上。

图24E示出了一种锚固，它可通过从管材上切割而成，或切割一块如图24F所示的板绕一根轴卷起来并加以焊接或其它方式固定做成一管状本体。在本实施例中，在平板原材上的三个末端101可做成如图24E中完成的锚固的单一个末端101。一个或多个倒刺94可通过如图示在板上冲压成所示的U形或V形外形而形成。图24E中的锚固还额外地设置了一个或多个阻止锚固向远端迁移的倒刺95在当锚固穿过薄膜间植入处，这种锚固可能是理想的，或在要求近端和远端所要的迁移最小化的其它的应用中，上述锚固也是十分理想的。

尽管已藉助于给定的优选实施例来描述了本发明，根据在此公开的技术，其它的实施例也会为业界内的技术人员所知晓。因此，本发明的范围并不只限制在特定的公开的实施例中，相反，它由所附的权利要求来限制。

Claims (19)

1.一种用来关闭身体孔洞的闭合导管，包括：

一具有一近端和一末端和一在两端之间延伸的纵轴的细长而柔性的导管本体；

在末端的至少两个锚固支承，该锚固支承可在基本与轴平行的第一位置和向轴侧向倾斜的第二位置之间可移动，其中至少一个锚固支承包括一管子；

一定位在所述管子内且可移动的锚固；以及

一用来从轴向到倾斜方向移动锚固支承的控制头。

2.如权利要求1所述的闭合导管，其特征在于，包括大约3个到8个锚固支承。

3.如权利要求1所述的闭合导管，其特征在于，至少一个锚固支承包括一近端段、一远端段和一介于近端段和远端段之间的铰链。

4.如权利要求3所述的闭合导管，其特征在于，还包括一远端段相连的致动器，这样，致动器相对于导管本体的近端向的缩回将锚固支承从第一位置推进到第二位置。

5.如权利要求1所述的闭合导管，其特征在于，包括至少4个管子，每个管子具有一在其内移动定位的锚固。

6.如权利要求1所述的闭合导管，其特征在于，包括一可充气的气球，对气球充气就可将锚固支承从第一位置推进到第二位置。

7.如权利要求1所述的闭合导管，其特征在于，锚固支承向倾斜方向偏斜。

8.如权利要求1所述的闭合导管，其特征在于，控制头包括一轴向移动的致动器。

9.如权利要求8所述的闭合导管，其特征在于，致动器包括一与锚固支承相连的内芯，这样，内芯的向近端的缩回将锚固支承从轴向推进到倾斜方向。

10.如权利要求8所述的闭合导管，其特征在于，还包括一可移动地与锚固连接的引入头，用来驱动锚固进入组织。

11.如权利要求10所述的闭合导管，其特征在于，该锚固包括一管状本体，引入头在管内轴向延伸。

12.如权利要求10所述的闭合导管，其特征在于，引入头包括一具有锋利末端的细长的本体，并且锚固同轴地定位在本体上。

13.如权利要求10所述的闭合导管，其特征在于，还包括一与引入头相连的部署线。

14.如权利要求1所述的闭合导管，其特征在于，每个锚固支承有一近端和一末端，末端与导管可枢转地固定，这样，当锚固支承移入斜向位置时，近端则离轴移动。

15.如权利要求14所述的闭合导管，其特征在于，包括大约4个至10个锚固支承。

16.如权利要求14所述的闭合导管，其特征在于，还包括一与锚固相连的缝线。

17.如权利要求14所述的闭合导管，其特征在于，还包括一由导管末端携带的可移动的夹具。

18.如权利要求1所述的闭合导管，其特征在于，锚固包括具有至少一个近端啮合面和一个远端啮合面的导管本体，前者用来阻止本体通过组织的远端迁移，后者用来阻止导管本体通过组织的近端迁移。

19.如权利要求11所述的闭合导管，其特征在于，致动器远端的前进将锚固支承从轴向移动到斜向。

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