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CN118948808A - 一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂及其制备方法 - Google Patents

一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂及其制备方法 Download PDF

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CN118948808A CN202411079481.XA CN202411079481A CN118948808A CN 118948808 A CN118948808 A CN 118948808A CN 202411079481 A CN202411079481 A CN 202411079481A CN 118948808 A CN118948808 A CN 118948808A
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Abstract

本发明公开了一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。按质量份数计，其包括：乙醇水溶液80～105份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素5～12份，表面活性剂0.1～5份，增塑剂3～10份，崩解剂0或0.1～2份。相对于片剂不易吞咽、口崩片口感差，易吐出等现有剂型的缺点，本发明制备的口溶膜剂药物在口腔中接触少量唾液即可迅速粘附于口腔粘膜上不易吐出，快速崩解，易于吞咽，且无需咀嚼和水送服，无砂砾感。

Description

一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂及其制备方法。
背景技术
公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
苯磺酸米洛巴林(Mirogabalin)是一种新型选择性钙通道α2δ配体，可以优先、选择性地结合电压依赖性钙通道(1和2)的α2δ-1亚单位而起到镇痛作用，主要用于糖尿病性周围神经痛、带状疱疹后遗神经痛及纤维组织肌肉痛的治疗。目前针对苯磺酸米洛巴林的剂型研究主要集中在口服制剂，如缓释片、口腔崩解片。口服制剂存在局限性，老年人、儿童和吞咽困难的患者服用时较为困难，需开发一种含在嘴中或置于水中快速崩解的口溶膜剂。
专利CN 110917164 A公开了一种苯磺酸米洛巴林缓释片及其制备方法。但该专利没有描述含有苯磺酸米洛巴林的口溶膜剂。
专利CN 116509811 A公开了一种苯磺酸米洛巴林缓释片及制备方法，制备工艺简单，所得苯磺酸米洛巴林缓释片稳定性良好。但该专利没有描述含有苯磺酸米洛巴林的口溶膜剂。
专利CN 115803020 A公开了一种含有苯磺酸米洛巴林的口腔崩解片，当被含在嘴里或置于水中时快速崩解，表现出优异的溶解度。但该专利没有描述含有苯磺酸米洛巴林的口溶膜剂。
发明内容
为了解决现有技术的不足，本发明的目的是提供一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂及其制备方法，本发明提供的制备方法简单高效，获得的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂在口腔中迅速粘附于口腔粘膜上，不易吐出，不易破碎，快速溶散，易于吞咽。
为了实现上述目的，本发明的技术方案为：
本发明的第一个方面，提供一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，按质量份数计，包括如下组分：
乙醇水溶液80～105份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素5～12份，表面活性剂0.1～5份，增塑剂3～10份，崩解剂0～2份。
在本发明的一些实施例中，所述羟丙甲纤维素为成膜材料。
在本发明的一些实施例中，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，以乙醇水溶液作为溶剂，每100mL溶剂(乙醇水溶液)中含有：苯磺酸米洛巴林0.1～0.75g，羟丙甲纤维素5～12g，表面活性剂0.1～5g、增塑剂3～10g，崩解剂0～2g。
在本发明的一些实施例中，所述表面活性剂选自泊洛沙姆、聚山梨酯、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇-15羟基硬脂酸酯、聚乙二醇、维生素E和聚乙二醇琥珀酸酯中的至少一种，优选为泊洛沙姆和聚山梨酯，进一步优选为泊洛沙姆188和聚山梨酯80(即吐温80)。其中，泊洛沙姆188除了作为表面活性剂外，还可作为固体分散体载体，用于改善药物(苯磺酸米洛巴林)溶出度。
在本发明的一些实施例中，所述增塑剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇400、甘油单油酸酯和枸橼酸甘油酯中的至少一种，优选为甘油、丙二醇或聚乙二醇400，进一步优选为甘油。
在本发明的一些实施例中，所述崩解剂选自乳糖、可溶性淀粉、麦芽糖糊精、甘露醇、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠及海藻酸钠中的至少一种，优选为乳糖。
在本发明的一些实施例中，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂还包括矫味剂，所述矫味剂选自三氯蔗糖、柠檬酸水合物、蔗糖、甘露醇、麦芽糖醇、甜菊素、阿斯巴甜、安赛蜜和甜蜜素中的至少一种，优选为三氯蔗糖和柠檬酸水合物组合，进一步优选为三氯蔗糖。
在本发明的一些实施例中，按质量份数计，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂包括如下组分：
乙醇水溶液80～105份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素5～12份，表面活性剂0.1～5份，增塑剂3～10份，崩解剂0～2份，矫味剂0.1～1.2份。
优选的，崩解剂为0或0.1～2份。
在本发明的一些实施例中，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，以乙醇水溶液作为溶剂，每100mL溶剂中含有：苯磺酸米洛巴林0.1～0.75g，羟丙甲纤维素5～12g，表面活性剂0.1～5g、增塑剂3～10g，崩解剂0或0.1～2g，矫味剂0.1～1.2g。
在本发明的一些实施例中，所述乙醇水溶液中水与乙醇的体积比为4:1～1:4，优选为1:1；
按质量份数计，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂包括如下组分：
50％乙醇水溶液85～90份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素5～12份，泊洛沙姆188 0.5～2.5份，聚山梨酯80 0.1～0.3份，甘油、丙二醇或聚乙二醇400 3～9份、乳糖0～2份，三氯蔗糖0.1～1.2份。
优选的，乳糖为0或0.1～2份。
在本发明的一些实施例中，按质量份数计，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂包括如下组分：
50％乙醇水溶液85～90份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素9～11份，泊洛沙姆188 0.5～2.5份，聚山梨酯80 0.1～0.3份，甘油、丙二醇或聚乙二醇400 5～9份、乳糖0～0.6份，三氯蔗糖0.2～0.6份。
优选的，乳糖为0或0.1～0.6份。
在本发明的一些实施例中，按质量份数计，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂包括如下组分：
50％乙醇水溶液85～90份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素9～11份，泊洛沙姆188 0.5～2.5份，聚山梨酯80 0.1～0.3份，甘油5～9份、乳糖0或0.1～0.6份，三氯蔗糖0.2～0.6份。
在本发明的一些实施例中，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂为膜状制剂，以苯磺酸米洛巴林计，每片膜中药物活性成分的含量为2.5mg～15mg。
本发明的第二个方面，提供一种所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂的制备方法，包括如下步骤：
将羟丙甲纤维素加入部分乙醇水溶液中，搅拌至完全溶胀；
将表面活性剂、苯磺酸米洛巴林、增塑剂、崩解剂及矫味剂加入剩余乙醇水溶液中，溶解，得到含药溶液；
将所述含药溶液加入完全溶胀的羟丙甲纤维素中，均质，除泡，获得含药浆液；
将所述含药浆液涂布于模具表面，干燥，脱模，切割，即得。
在本发明的一些实施例中，将表面活性剂、苯磺酸米洛巴林、增塑剂、崩解剂及矫味剂加入剩余乙醇水溶液中，使其完全溶解分散，分散时间为0.5～2h。
在本发明的一些实施例中，将所述含药溶液加入完全溶胀的羟丙甲纤维素中，搅拌均质，静置除泡；搅拌时间为0.5～2h，静置时间为0.1～2h。
苯磺酸米洛巴林分子中同时存在氨基与羧基，在温度过高时可能会脱水产生杂质，干燥温度不宜过高。在本发明的一些实施例中，所述干燥，干燥温度为40～60℃，干燥时间为0.5～4h；
除干燥步骤外，苯磺酸米洛巴林口溶膜剂其他制备步骤均在室温或30℃下进行。
本发明的有益效果为：
鉴于现有苯磺酸米洛巴林制剂不涉及口溶膜剂，本发明提出了一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂及其制备方法。本发明采用使用羟丙甲纤维素为成膜材料；使用乙醇水溶液作溶剂，既能使药物充分溶解，又能使成膜材料充分溶胀分散，避免含药浆液产生过多气泡，提高生产效率，使膜剂外观更加光滑平整；使用泊洛沙姆188作分散载体，与苯磺酸米洛巴林制成固体分散体，既能防止溶剂挥发后膜剂表面析出颗粒状药物，又能改善药物的崩解行为。相对于片剂不易吞咽、口崩片口感差，易吐出等现有剂型的缺点，本发明制备的口溶膜剂药物在口腔中接触少量唾液即可迅速粘附于口腔粘膜上不易吐出，快速崩解，易于吞咽，且无需咀嚼和水送服，无砂砾感。
本发明提供的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂制备工艺简单高效，苯磺酸米洛巴林口溶膜剂剂量灵活，可制备成不同的尺寸和剂量。
具体实施方式
为了使得本领域技术人员能够更加清楚地了解本发明的技术方案，以下将结合具体的实施例详细说明本发明的技术方案。
以下实施例所用试剂、方法和设备，如无特殊说明，均为本技术领域常规试剂、方法和设备。
实施例
苯磺酸米洛巴林口溶膜剂的制备方法，步骤如下：
(1)室温下将处方量的羟丙基甲基纤维素溶于50mL 50％乙醇水溶液中，搅拌30min至其完全溶胀。
(2)室温下将处方量的泊洛沙姆188、吐温80、苯磺酸米洛巴林、甘油、乳糖及三氯蔗糖加入到50mL 50％乙醇水溶液中，搅拌40min，使其充分溶解分散，获得含药溶液。
(3)室温下将步骤(2)所得含药溶液加入溶胀好的成膜材料，搅拌30min，分散均匀，静置30min除泡，获得含药浆液。
(4)室温下将所述含药浆液均匀涂布于表面皿上，60℃干燥45min，脱模，切割成2.0cm×3.0cm尺寸后，即得。
具体处方见实施例1～24。
实施例1～3
以羟丙甲纤维素为成膜材料，以甘油为增塑剂，以泊洛沙姆188为固体分散体载体，以吐温80为表面活性剂，以乳糖为崩解剂，以三氯蔗糖为矫味剂，以浓度为20％、50％、80％的乙醇水溶液为溶剂，用量为100mL，对溶剂进行筛选。处方如表1所示。
表1实施例1～3苯磺酸米洛巴林口溶膜处方
实施例4～6
以羟丙甲纤维素为成膜材料，以甘油为增塑剂，以泊洛沙姆188为固体分散体载体，以吐温80为表面活性剂，以乳糖为崩解剂，以三氯蔗糖为矫味剂，以50％乙醇为溶剂；羟丙甲纤维素型号分别为HPMC E3、HPMC E5及HPMC E15，用量为5.0g，对羟丙基甲基纤维素的型号进行筛选，处方如表2所示。
表2实施例4～6苯磺酸米洛巴林口溶膜处方
成分 实施例4 实施例5 实施例6
苯磺酸米洛巴林 0.25g 0.25g 0.25g
HPMC E3 5.0g - -
HPMC E5 - 5.0g -
HPMC E15 - - 5.0g
甘油 8.0g 8.0g 8.0g
泊洛沙姆188 2.0g 2.0g 2.0g
吐温80 0.2g 0.2g 0.2g
乳糖 0.5g 0.5g 0.5g
三氯蔗糖 0.5g 0.5g 0.5g
50％乙醇 100mL 100mL 100mL
实施例7～9
以羟丙甲纤维素为成膜材料，以甘油为增塑剂，以泊洛沙姆188为固体分散体载体，以吐温80为表面活性剂，以乳糖为崩解剂，以三氯蔗糖为矫味剂，以50％乙醇为溶剂；HPMC E5用量为6.0～12.0g，对羟丙甲纤维素的用量进行筛选。处方如表3所示。
表3实施例7～9苯磺酸米洛巴林口溶膜处方
成分 实施例7 实施例8 实施例9
苯磺酸米洛巴林 0.25g 0.25g 0.25g
HPMC E5 6.0g 8.0g 12.0g
甘油 8.0g 8.0g 8.0g
泊洛沙姆188 2.0g 2.0g 2.0g
吐温80 0.2g 0.2g 0.2g
乳糖 0.5g 0.5g 0.5g
三氯蔗糖 0.5g 0.5g 0.5g
50％乙醇 100mL 100mL 100mL
实施例10～12
以羟丙甲纤维素为成膜材料，以泊洛沙姆188为固体分散体载体，以吐温80为表面活性剂，以乳糖为崩解剂，以三氯蔗糖为矫味剂，以50％乙醇为溶剂；以甘油、丙二醇、聚乙二醇400为增塑剂，用量为5.0g，对增塑剂的种类进行筛选。处方如表4所示。
表4实施例10～12苯磺酸米洛巴林口溶膜剂处方
实施例13～15
以羟丙甲纤维素为成膜材料，以泊洛沙姆188为固体分散体载体，以吐温80为表面活性剂，以乳糖为崩解剂，以三氯蔗糖为矫味剂，以50％乙醇为溶剂；以甘油为增塑剂，用量为3.0～9.0g，对甘油的用量进行筛选。处方如表5所示。
表5实施例13～15苯磺酸米洛巴林口溶膜剂处方
成分 实施例13 实施例14 实施例15
苯磺酸米洛巴林 0.25g 0.25g 0.25g
HPMC E5 10.0g 10.0g 10.0g
甘油 3.0g 6.0g 9.0g
泊洛沙姆188 2.0g 2.0g 2.0g
吐温80 0.2g 0.2g 0.2g
乳糖 0.5g 0.5g 0.5g
三氯蔗糖 0.5g 0.5g 0.5g
50％乙醇 100mL 100mL 100mL
实施例16～18
以羟丙甲纤维素为成膜材料，以甘油为增塑剂，以吐温80为表面活性剂，以乳糖为崩解剂，以三氯蔗糖为矫味剂，以50％乙醇为溶剂；以泊洛沙姆188为固体分散体载体，用量为1.0～3.0g，对其用量进行筛选。处方如表6所示。
表6实施例16～18苯磺酸米洛巴林口溶膜剂处方
成分 实施例16 实施例17 实施例18
苯磺酸米洛巴林 0.25g 0.25g 0.25g
HPMC E5 10.0g 10.0g 10.0g
甘油 8.0g 8.0g 8.0g
泊洛沙姆188 0g 1.0g 3.0g
吐温80 0.2g 0.2g 0.2g
乳糖 0g 1.0g 2.0g
三氯蔗糖 0.5g 0.5g 0.5g
50％乙醇 100mL 100mL 100mL
实施例19～21
以羟丙甲纤维素为成膜材料，以甘油为增塑剂，以泊洛沙姆188为固体分散体载体，以吐温80为表面活性剂，以三氯蔗糖为矫味剂，以50％乙醇为溶剂；以乳糖为崩解剂，用量为0～2.0g，对崩解剂用量进行筛选。处方如表7所示。
表7实施例19～21苯磺酸米洛巴林口溶膜剂处方
实施例22～24
以羟丙甲纤维素为成膜材料，以甘油为增塑剂，以泊洛沙姆188为固体分散体载体，以吐温80为表面活性剂，以乳糖为崩解剂，以50％乙醇为溶剂；以三氯蔗糖为矫味剂，用量为0.2～1.0g，对矫味剂用量进行筛选。处方如表8所示。
表8实施例19～21苯磺酸米洛巴林口溶膜剂处方
对实施例1～24制成的苯磺酸米洛巴林口溶膜的外观、剥脱性、耐折度及崩解时限进行考察。外观评价的标准如表9所示。
表9外观评价标准
剥脱性评价标准如表10所示。
表10剥脱性评价标准
耐折度：取自制苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，以180°角度反复折叠到同一侧直至断裂，记录断裂时折叠的次数，即为耐折度。
崩解时限：取自制苯磺酸米洛巴林口溶膜剂固定在曲别针上放入37℃、30mL蒸馏水中，轻轻振荡，记录膜剂在此温度下完全崩解的时间，即为崩解时限。
实施例1～24的外观、耐折度、剥脱性以及崩解时限的检测结果如表11所示。
表11实施例1～24的检测结果
实施例1～3的检测结果表明，溶剂的浓度影响膜剂的外观、剥脱性及崩解时限，适宜浓度的乙醇水溶液作溶剂时，既能使药物充分溶解，又能防止高分子材料溶胀后产生过多气泡，使膜剂具有良好的外观，适宜的耐折度与崩解时限；实施例4～9检测结果表明，成膜剂的型号与用量影响膜剂的耐折度与崩解时限，选择合适的成膜剂是口溶膜制备过程的重要因素；实施例10～12的检测结果表明，增塑剂的种类影响口溶膜的耐折度，以甘油为增塑剂时，外观光滑平整，无明显气泡，相对丙二醇与聚乙二醇400，膜剂表面无油状物渗出；实施例13～15及实施例2检测结果表明，增塑剂能够增加膜剂的耐折度，但加入过多会导致崩解时限延长，因此使用时应该注意用量；实施例16～18及实施例2的检测结果表明，泊洛沙姆188影响膜剂的外观和崩解时限，当添加量过多时，影响成膜剂的性质导致成膜性变差，适宜量的泊洛沙姆188能够防止溶剂挥发后在膜剂表面析出药物颗粒，同时改善膜剂的崩解时限，进而改善药物溶出行为(此处“改善药物溶出行为”意指膜剂崩解行为的改善，体现在因减少颗粒或团块状的药物聚集而使膜剂更好地分散在水中，而使得崩解时间缩短，实施例16、17、2、18的崩解时限结果随泊洛沙姆188使用量增加而缩短)；实施例19～21及实施例2的检测结果表明，崩解剂在一定范围内可以缩短崩解时限，但崩解剂的用量过多时与含药浆液不能充分相容导致膜剂外观粗糙，崩解时限延长，因此使用时应该注意用量；实施例22～24及实施例2的检测结果表明，矫味剂在改善膜剂口感的同时，其用量会轻微影响膜的外观等性质。
综上，本发明涉及一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂及其制备方法，该方法制备工艺简单高效，使用该方法获得的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂在口腔中迅速粘附于口腔粘膜上不易吐出，且剂量灵活、不易碎裂、快速溶散，易于吞咽。
由实施例2制备的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂的以苯磺酸米洛巴林计，载药为5mg/片，为制备10mg/片的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，本发明添加了实施例25～26进行探究。
实施例25的处方与实施例2相同，区别在于：苯磺酸米洛巴林添加量为0.5g。
实施例26的处方与实施例2相同，区别在于：膜剂切割为3cm×4cm的尺寸。
检测结果如表12所示。
表12实施例25、实施例26的检测结果
表12表明，调整苯磺酸米洛巴林用量或改变膜剂切割尺寸对膜剂耐折度、崩解时限等的影响可以忽略不计。
本发明载药量范围为2.5-15mg，可以制成多种规格，从而适应不同用药人群的用药需求。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，其特征在于，按质量份数计，包括如下组分：
乙醇水溶液80～105，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素5～12份，表面活性剂0.1～5份，增塑剂3～10份，崩解剂0～2份。
2.如权利要求1所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，其特征在于，所述表面活性剂选自泊洛沙姆、聚山梨酯、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇-15羟基硬脂酸酯、聚乙二醇、维生素E和聚乙二醇琥珀酸酯中的至少一种，优选为泊洛沙姆和聚山梨酯；
优选的，所述增塑剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇400、甘油单油酸酯和枸橼酸甘油酯中的至少一种，优选为甘油、丙二醇或聚乙二醇400，进一步优选为甘油；
优选的，所述崩解剂选自乳糖、可溶性淀粉、麦芽糖糊精、甘露醇、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠及海藻酸钠中的至少一种，优选为乳糖；
优选的，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂还包括矫味剂，所述矫味剂选自三氯蔗糖、柠檬酸水合物、蔗糖、甘露醇、麦芽糖醇、甜菊素、阿斯巴甜、安赛蜜和甜蜜素中的至少一种，优选为三氯蔗糖和柠檬酸水合物组合，进一步优选为三氯蔗糖。
3.如权利要求2所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，其特征在于，按质量份数计，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂包括如下组分：
乙醇水溶液80～105份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素5～12份，表面活性剂0.1～5份，增塑剂3～10份，崩解剂0～2份，矫味剂0.1～1.2份；
优选的，崩解剂为0或0.1～2份。
4.如权利要求2所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，其特征在于，所述乙醇水溶液中水与乙醇的体积比为4:1～1:4，优选为1:1；
按质量份数计，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂包括如下组分：
50％乙醇水溶液85～90份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素5～12份，泊洛沙姆188 0.5～2.5份，聚山梨酯80 0.1～0.3份，甘油、丙二醇或聚乙二醇400 3～9份、乳糖0～2份，三氯蔗糖0.1～1.2份；
优选的，乳糖为0或0.1～2份。
5.如权利要求2所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，其特征在于，按质量份数计，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂包括如下组分：
50％乙醇水溶液85～90份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素9～11份，泊洛沙姆188 0.5～2.5份，聚山梨酯80 0.1～0.3份，甘油、丙二醇或聚乙二醇400 5～9份、乳糖0～0.6份，三氯蔗糖0.2～0.6份；
优选的，乳糖为0或0.1～0.6份。
6.如权利要求2所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，其特征在于，按质量份数计，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂包括如下组分：
50％乙醇水溶液85～90份，苯磺酸米洛巴林0.1～0.75份，羟丙甲纤维素9～11份，泊洛沙姆188 0.5～2.5份，聚山梨酯80 0.1～0.3份，甘油5～9份、乳糖0或0.1～0.6份，三氯蔗糖0.2～0.6份。
7.如权利要求1所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂，其特征在于，所述苯磺酸米洛巴林口溶膜剂为膜状制剂，以苯磺酸米洛巴林计，每片膜中药物活性成分的含量为2.5mg～15mg。
8.一种权利要求1-7任一所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将羟丙甲纤维素加入部分乙醇水溶液中，搅拌至完全溶胀；
将表面活性剂、苯磺酸米洛巴林、增塑剂、崩解剂及矫味剂加入剩余乙醇水溶液中，溶解，得到含药溶液；
将所述含药溶液加入完全溶胀的羟丙甲纤维素中，均质，除泡，获得含药浆液；
将所述含药浆液涂布于模具表面，干燥，脱模，切割，即得。
9.如权利要求8所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂的制备方法，其特征在于，将表面活性剂、苯磺酸米洛巴林、增塑剂、崩解剂及矫味剂加入剩余乙醇水溶液中，使其完全溶解分散，分散时间为0.5～2h；
或，将所述含药溶液加入完全溶胀的羟丙甲纤维素中，搅拌均质，静置除泡；搅拌时间为0.5～2h，静置时间为0.1～2h。
10.如权利要求8所述的苯磺酸米洛巴林口溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述干燥，干燥温度为40～60℃，干燥时间为0.5～4h；
除干燥步骤外，苯磺酸米洛巴林口溶膜剂其他制备步骤均在室温或30℃下进行。
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