CN118634285A - 一种疏肝健脾复方山茶丸及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种疏肝健脾复方山茶丸及其制备方法和应用，属于中药技术领域。本发明提供的疏肝健脾复方山茶丸，按重量份计，包括以下原料：山茶花10‑15份、栀子叶6‑10份、牛舌草6‑10份、黄精叶3‑6份、橘皮3‑6份、猪胆粉1‑3份和甘草1‑3份。本发明提供疏肝健脾复方山茶丸通过合理配伍，符合“君臣佐使”配伍治则，从“扶正祛邪”两方面发挥疏肝健脾的功效；且经试验验证，本发明制备的疏肝健脾复方山茶丸可明显改善小鼠的肝脾损伤，无毒副作用，可为防治肝脾损伤提供一种新思路。

Description

一种疏肝健脾复方山茶丸及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种疏肝健脾复方山茶丸及其制备方法和应用。

背景技术

肝脏是一种重要的脏器，承担着代谢调节和储存作为三大营养素的糖、蛋白质和脂质以及分解和解毒机体不需要的物质等各种功能。酒精的过度摄取、病毒感染、不均衡的饮食习惯、压力和吸烟等会引起这些功能受到急性或慢性损伤，并且当该损伤发展时，会出现例如急性肝炎、慢性肝炎、肝硬化、酒精性脂肪肝、B型病毒肝炎、肝癌等疾病。肝脏出现疾病会累及脾脏，导致脾功能的异常。《金匮要略》“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”。肝属木，脾属土，肝藏血而主疏泄，脾统血而主运化，为气血生化之源、气机升降之枢。二者生理上相互协调、促进，按照五行生克的规律，即土需木疏，木赖土荣。肝木疏土，土得木而达之，肝之疏泄功能正常，气机条畅，则可促进脾胃之受纳、运化，使脾升胃降协调平衡，从而使脾运健旺，生化有源，统摄有权。《血证论》云：“木之性，主于疏泄，食气入胃，全赖肝木之气以疏泄之，而水谷乃化”。土为万物之母，仓廪之本，肝木必得脾土所化生之水谷精微濡养，方遂其条达之性，而不会刚强太过，肝木才得以正常发挥。由此可见，肝脾两脏在生理和病理上相互影响，当一方太过或不及，以致打破这种平衡，即出现病变，且相互影响而表现出一系列肝脾两脏的病证。

目前，市面上的疏肝和健脾等保健产品琳琅满目，但兼有二者功效的产品却很少，此外即使有，该产品的功效单一、疗效不佳，甚至添加了激素等可能损害机体的成分。为此，本发明特地提出一种疏肝健脾复方山茶丸来保护肝脏脾脏。

发明内容

本发明的目的是提供一种疏肝健脾复方山茶丸及其制备方法和应用，以解决上述现有技术存在的问题。本发明制备的疏肝健脾复方山茶丸可有效缓解小鼠的肝脾损伤，无毒副作用，可为防治肝脾损伤提供一种新思路。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种疏肝健脾复方山茶丸，包括以下重量份原料：山茶花10-15份、栀子叶6-10份、牛舌草6-10份、黄精叶3-6份、橘皮3-6份、猪胆粉1-3份和甘草1-3份。

本发明还提供一种上述的疏肝健脾复方山茶丸的制备方法，包括以下步骤：

将山茶花、栀子叶、牛舌草、黄精叶、橘皮和甘草混匀，粉碎成超微粉；冷凝回流得滤液，过滤，取上清浓缩成膏状，得浸膏；

向所述浸膏中加入猪胆粉搅拌均匀，得到混浸膏；

所述混浸膏与辅料混合，制成丸剂。

进一步地，所述辅料包括稀释剂、填充剂、赋形剂、粘合剂、湿润剂、崩释剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂和香味剂中的一种或多种。

进一步地，所述辅料包括可溶性淀粉0.8份、山茶油0.1份和蔗糖0.04份。

进一步地，所述冷凝回流的时间为60min。

进一步地，所述过滤为真空负压过滤，过滤次数为2次。

本发明还提供一种上述的疏肝健脾复方山茶丸在制备防治肝脾损伤药物中的应用。

本发明还提供一种防治肝脾损伤的药物，包括上述的疏肝健脾复方山茶丸，和辅料。

进一步地，所述药物的剂型包括丸剂。

进一步地，所述药物的服用方法包括口服和非经肠胃形式服用。

本发明的疏肝健脾复方山茶丸中，山茶花、栀子叶、牛舌草疏理肝脾瘀滞之邪为君药，黄精叶、橘皮滋阴益气、以资肝脾之阴为臣药，猪胆粉清热解毒为佐药，甘草调和诸药为使药。

本发明公开了以下技术效果：

本发明提供的一种疏肝健脾复方山茶丸，组方包括山茶花、栀子叶、牛舌草、黄精叶、橘皮、猪胆粉和甘草，通过合理配伍，全方以山茶花、栀子叶、牛舌草为君药，黄精叶、橘皮为臣药，猪胆粉和甘草为佐使药，符合“君臣佐使”配伍治则，从“扶正祛邪”两方面发挥疏肝健脾的功效。且经试验验证，本发明制备的疏肝健脾复方山茶丸可明显改善小鼠的肝脾损伤，无毒副作用，可为防治肝脾损伤提供一种新思路。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为各组小鼠血清AST水平的统计图；*表示P<0.05，差异具有统计学意义；

图2为各组小鼠血清ALT水平的统计图；*表示P<0.05，差异具有统计学意义；

图3为各组小鼠肝脏HE染色结果图；A：空白组，B：肝损伤组，C：实例1组，D：实例2组，E：实例3组；

图4为各组小鼠脾脏HE染色结果图；A：空白组，B：脾损伤组，C：实例1组，D：实例2组，E：实例3组；

图5为各组小鼠血清中IgG(A)和IgM(B)含量统计图；*表示P<0.05，差异具有统计学意义。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。

应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值，以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。

除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。

在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。

关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。

下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

雌性ICR小鼠，购自河南斯克贝斯生物科技股份有限公司，体重18±2g，所有试验动物温度保持在22-26℃之间，相对湿度在40％-70％之间，所有小鼠都被关在SPF笼子中，昼夜周期为12h光照和12h黑暗(每天8:00至20:00)。每只试验动物被允许随意喂食标准的小鼠食物和水。适应性喂养一周后再进行试验。本发明的具体研究如下：

实施例1

一种疏肝健脾复方山茶丸，包括以下重量份原料：山茶花12份，栀子叶8份，牛舌草9份，黄精叶4份，橘皮3份，猪胆粉1份和甘草1份。

制备方法：将山茶花、栀子叶、牛舌草、黄精叶、橘皮和甘草混匀，破壁机粉碎成超微粉；向超微粉中加入15倍体积的水，冷凝回流提取60min，得提取液，真空负压过滤，收集滤液，再次过滤取上清，浓缩成膏状，得浸膏；向浸膏中加入猪胆粉搅拌均匀，得到混浸膏，按照重量份计，取混浸膏1份与辅料(可溶性淀粉0.8份、山茶油0.1份和蔗糖0.04份)，混合均匀，制成丸剂，密封保存。即得疏肝健脾复方山茶丸。

实施例2

一种疏肝健脾复方山茶丸，包括以下重量份原料：山茶花10份，栀子叶9份，牛舌草6份，黄精叶6份，橘皮4份，猪胆粉2份和甘草3份。

制备方法同实施例1。

实施例3

一种疏肝健脾复方山茶丸，包括以下重量份原料：山茶花15份，栀子叶6份，牛舌草8份，黄精叶3份，橘皮6份，猪胆粉3份和甘草2份。

制备方法同实施例1。

效果例

1.疏肝健脾复方山茶丸对肝损伤小鼠的治疗作用

取25只健康雌性ICR小鼠，随机均分为五组：空白组、肝损伤组、实例1组、实例2组、实例3组。肝损伤组、实例1组、实例2组、实例3组每天按照0.01mL/g的剂量腹腔注射四氯化碳(2％)，连续3天建立肝损伤模型。模型建立后，实例1组、实例2组、实例3组分别使用实施例1、实施例2、实施例3制备的疏肝健脾复方山茶丸进行灌胃治疗(0.5g/kg体重剂量)，连续治疗3d，治疗结束后处死小鼠，采集血液用于分离血清，采集肝脏于4％多聚甲醛保存。进行以下实验。

1.1小鼠肝功能试验

按照南京建成生物研究所提供谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)试剂盒说明书的要求检测小鼠的肝功能。

试验结果如图1-2所示，与空白组相比，肝损伤组小鼠血清AST和ALT水平显著升高(P<0.05)，与肝损伤组相比，实例1组、实例2组、实例3组小鼠血清AST和ALT水平显著降低(P<0.05)。表明本发明成功建立肝损伤模型，并且，本发明实施例1-3制备的疏肝健脾复方山茶丸均可有效改善小鼠的肝损伤。

1.2肝脏病理组织切片

将于4％多聚甲醛溶液保存的肝脏组织取出，用手术刀片修成0.5mm³的组织块，经常规组织包埋技术进行石蜡包埋，组织切片机切片、脱蜡后，按照HE染色方法制片，并在数码摄像显微镜下拍照，观察肝脏的病理组织学变化。

HE染色结果如图3所示，与空白组相比，肝损伤组小鼠肝脏细胞出现大量的坏死，肝脏细胞排列紊乱，与肝损伤组相比，实例1组、实例2组、实例3组肝脏坏死细胞显著减少，肝细胞排列趋于正常。试验结果同样表明本发明实施例1-3制备的疏肝健脾复方山茶丸均可有效改善小鼠的肝损伤。

2.疏肝健脾复方山茶丸对脾损伤小鼠的治疗作用

取25只健康雌性ICR小鼠，随机均分为五组：空白组、脾损伤组、实例1组、实例2组、实例3组。实例1组、实例2组、实例3组分别使用实施例1、实施例2、实施例3制备的疏肝健脾复方山茶丸进行灌胃(0.1g/kg体重剂量)，连续灌胃7d，在灌胃的第5-7d，脾损伤组、实例1组、实例2组、实例3组每天按照5mg/kg体重剂量的环磷酰胺进行腹腔注射，连续3天建立脾损伤模型。治疗结束后处死小鼠，采集血液用于分离血清，采集脾脏于4％多聚甲醛保存。进行以下实验。

2.1脾脏病理组织切片

将于4％多聚甲醛溶液保存的脾脏组织取出，用手术刀片修成0.5mm³的组织块，经常规组织包埋技术进行石蜡包埋，组织切片机切片、脱蜡后，按照HE染色方法制片，并在数码摄像显微镜下拍照，观察脾脏的病理组织学变化。

HE染色结果如图4所示，结果显示空白组红髓与白髓结构清晰，分界明显，厚度适中，未发现明显病变；脾损伤组红髓与白髓边界模糊，淋巴细胞排列稀疏且水肿，局部明显病变；实例1组、实例2组、实例3组白髓与红髓界限清晰，脾索与脾窦形态规则，淋巴细胞水肿减少，局部病变明显改善。表明本发明实施例1-3制备的疏肝健脾复方山茶丸均可有效改善小鼠的脾损伤。

2.2血清免疫因子水平测定

按照武汉Elabscience小鼠IgG和IgM ELISA说明书的要求检测小鼠血清中IgG和IgM的含量。

检测结果如图5所示，相较于空白组，脾损伤组小鼠血清中IgG和IgM含量显著降低(P<0.05)，与脾损伤组相比，实例1组、实例2组、实例3组血清中IgG和IgM含量显著增加(P<0.05)且与空白组相比无显著差异。表明脾损伤组小鼠免疫能力下降，本发明实施例1-3制备的疏肝健脾复方山茶丸均可显著增强小鼠的免疫能力，发挥保护脾功能的作用。

综上所述，本发明制备的疏肝健脾复方山茶丸可明显改善小鼠的肝脾损伤，无毒副作用，可为防治肝脾损伤提供一种新思路。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种疏肝健脾复方山茶丸，其特征在于，包括以下重量份原料：山茶花10-15份、栀子叶6-10份、牛舌草6-10份、黄精叶3-6份、橘皮3-6份、猪胆粉1-3份和甘草1-3份。

2.一种如权利要求1所述的疏肝健脾复方山茶丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将山茶花、栀子叶、牛舌草、黄精叶、橘皮和甘草混匀，粉碎成超微粉；冷凝回流得提取液，过滤，取上清浓缩成膏状，得浸膏；

向所述浸膏中加入猪胆粉搅拌均匀，得到混浸膏；

所述混浸膏与辅料混合，制成丸剂。

3.根据权利要求2所述的疏肝健脾复方山茶丸的制备方法，其特征在于，所述辅料包括稀释剂、填充剂、赋形剂、粘合剂、湿润剂、崩释剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂和香味剂中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的疏肝健脾复方山茶丸的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述辅料包括可溶性淀粉0.8份、山茶油0.1份和蔗糖0.04份。

5.根据权利要求2所述的疏肝健脾复方山茶丸的制备方法，其特征在于，所述冷凝回流的时间为60min。

6.根据权利要求2所述的疏肝健脾复方山茶丸的制备方法，其特征在于，所述过滤为真空负压过滤，过滤次数为2次。

7.根据权利要求1所述的疏肝健脾复方山茶丸在制备防治肝脾损伤药物中的应用。

8.一种防治肝脾损伤的药物，其特征在于，包括权利要求1所述的疏肝健脾复方山茶丸，和辅料。

9.根据权利要求8所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型包括丸剂。

10.根据权利要求8所述的药物，其特征在于，所述药物的服用方法包括口服和非经肠胃形式服用。