CN118542906B - 一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物及其制备方法，它属于中药组合物技术领域，本发明提供一种可以同时改善肺纤维化、肺结节的中药组合物及制备方法。本发明的中药组合物按重量份数是由黄芪10～20份、党参10～20份、山药10～16份、牡蛎8～16份、昆布6～12份、桃仁4～8份和桔梗4～8份组成。将上述组分加水煎煮，合并煎煮液，滤过，合并滤液，得到滤液混合液，滤液混合液经过浓缩、离心和干燥，制得所述的中药组合物。本发明组合物，具有益气补肺兼祛痰瘀的功效，经实验证实，本发明具有改善肺纤维化、肺结节的作用，可以开发成系列增强体质的健康食品。
Description
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物及其制备方法。
背景技术
肺纤维化(Pulmonary Fibrosis,PF)根据病因分为特发性和继发性两类,均是以弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱最终导致肺间质纤维化为特征的疾病。肺结节病是一类具有非干酪样坏死性上皮样细胞肉芽肿病理特征的系统性肉芽肿性疾病。中医认为肺纤维化、肺结节为本虚标实证，正气亏虚为本，肺气亏虚为根。气虚则影响气血经络的运行则形成痰瘀。
目前，针对肺纤维化中药方剂，如公告号为CN116350732B，发明名称《一种用于治疗特发性肺纤维化缓解期的中药制剂及其制备方法》公开了：该中药制剂是由以下重量份数的原料药制成：党参15~20份、天冬10~15份、山药10~20份、桃仁10~15份、姜黄5~10份、茯苓10~15份、桂枝10~15份、橘络3~5份、地龙5~15份、首乌藤10~15份。本发明提供的中药复方制剂以益气养阴、活血通络为主要治法，进而治疗特发性肺纤维化缓解期。大量临床经验及试验结果表明所述中药制剂能够有效减轻患者症状、改善生活质量，价格低廉、依从性好、不良反应少，高度体现了以络论治呼吸系统疾病的学术思想和用药特色。其制备方法适合工业化生产，便于开发应用。
治疗肺结节的中药方剂，如公告号为CN113908229B，发明名称《消除肺结节的中药制剂及其制备与应用》公开了：所述中药制剂由如下重量配比的原材料制成：黄芪10-30份、百合5-25份、鱼腥草5-25份、丹参5-25份、北沙参5-20份、牡蛎10-45份、炙甘草5-15份、蛤壳10-30份、白花蛇舌草10-25份、党参5-18份、山药5-25份、乌梅5-15份、陈皮10-20份、玄参5-18份、白芍5-16份、当归5-20份、黄精5-16份、红豆杉5-40份、姜半夏5-15份、炒芡实5-18份。本发明的中药制剂具有清肺益气、养阴活血功效。本发明的中药制剂可以直接作用于肺结节炎的病变部位，抑制肺泡壁毛细血管炎性细胞渗出，减轻肺间质充血、出血、水肿及肺泡结构破坏。该中药制剂通过降低TLR4信号传导通路信号分子蛋白和局部肺组织相关细胞的细胞因子的表达，减轻肺结节炎症反应，同时还具有抑杀肺肿瘤作用，从而达到延缓或治疗肺结节的目的。
综上，目前缺少能够同时改善肺纤维化、肺结节病症的中药方剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有改善肺纤维化、肺结节作用的中药组合物及其制备方法，本发明的方案针对肺纤维化、肺结节人群，显著缓解肺纤维化、肺结节程度，成分天然安全，无毒副作用。
本发明的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物，所述的中药组合物按重量份数是由黄芪10～20份、党参10～20份、山药10～16份、牡蛎8～16份、昆布6～12份、桃仁4～8份和桔梗4～8份组成。
进一步地，所述的中药组合物按重量份数是由黄芪10～15份、党参10～15份、山药12～16份、牡蛎8～12份、昆布8～12份、桃仁4～6份和桔梗4～6份组成。
进一步地，所述的中药组合物按重量份数是由黄芪15份、党参15份、山药12份、牡蛎12份、昆布8份、桃仁6份和桔梗6份组成。
进一步地，所述的中药组合物还包括5～15重量份的甜味剂或赋形剂。
本发明的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物的制备方法，按重量份数称取黄芪10～15份、党参10～15份、山药12～16份、牡蛎8～12份、昆布8～12份、桃仁4～6份和桔梗4～6份；加水煎煮，合并煎煮液，滤过，合并滤液，得到滤液混合液，滤液混合液经过浓缩、离心和干燥，得改善肺纤维化、肺结节的中药组合物。
进一步地，所述煎煮的次数为2～4次，每次煎煮的时间为0.5～2小时。
进一步地，所述的干燥方式为烘干、冻干或喷雾干燥。
进一步地，所述的离心速度为1000-4500r/m，离心时间为20分钟。
本发明的方解：
黄芪具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、托毒排脓、敛疮生肌的功效，最早记载于《神农本草经》。黄芪的化学成分主要包含多糖类、皂苷类、黄酮类以及氨基酸等，大量研究及古书记载均表明，黄芪是治疗肺部疾病的常用药物，此外还具有增强免疫力、抗衰老、抗肿瘤、抗病毒等药理作用[1,2]。
党参具有健脾益肺，养血生津的功效，最早记录于《本草从新》。活性成分主要有黄酮类、生物碱类、糖类、皂苷类、甾体类、氨基酸类等，具有增强免疫系统功能、改善消化功能、抗炎、调节内分泌系统、促进造血功能、调节心脑血管系统和延缓衰老、抗肿瘤和改善记忆能力等药理作用[3]。党参在肺病中的基础研究主要集中在肺损伤，比如大肠杆菌感染诱导的小鼠急性肺损伤、脂多糖诱导的急性肺损伤、慢性阻塞性肺病等动物模型的调控和保护作用。复方研究中，也有治疗气阴两虚夹淤证的肺间质纤维化的报道[4,5]。
山药具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效，最早记录于《神农本草经》。山药中主要含有多糖、氨基酸、脂肪酸、山药素类化合物、微量元素、淀粉、蛋白质等成分，其根茎中亦含有甾体、薯蓣皂苷、尿囊素、菲及联苄类等化学成分。现代药理活性研究表明，山药具有降血糖、降血脂、抗氧化等多种药理作用[6]，山药单味药在治疗肺纤维化中的临床应用，未见报道。
牡蛎有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结的功效。牡蛎肉中含有多种氨基酸、糖原、大量的活性微量元素及小分子化合物，牡蛎壳中主要成分是碳酸钙。牡蛎有增强免疫、抗疲劳、抗病毒、保护肝脏、降糖、抗肿瘤、抗氧化、抑菌等作用[7]。针对肺积患者多属本虚标实之病理性质，尤其适用。临床可用于肺部恶性肿瘤、胃肠道等疾病的治疗[8]。
昆布具有消痰软坚散结，利水消肿的功效，始载于《吴普本草》。昆布主要含有海带多糖、无机盐、蛋白质、维生素、氨基酸等活性成分，有消炎、防治心血管病、抑制肿瘤、抗癌等药理作用[9]。用于治疗肺结节有化痰软坚散结的功效[10]。
桃仁具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效，最早记录于《神农本草经》。成分主要含有黄酮类、苷类、甾体和萜类等，有抗凝血和保护神经、延缓肾间质纤维化、抗炎和降糖作用[11]。
桔梗具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效，最早记载于《神农本草经》。现代研究表明，桔梗含有多糖、皂苷、黄酮、聚炔、甾体、酚酸、脂肪酸等多种化学成分，具有祛痰与镇咳、抗炎、降血糖、抗肿瘤等作用[12]。
本发明涉及的中药原料，经长春中医药大学王哲副教授鉴定，分别是豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）的干燥根、桔梗科植物党参Codonopsispilosula (Franch.)Nannf. 的干燥根、薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎、牡蛎科动物大连湾牡蛎 Ostrea talienwhanensis Crosse的贝壳、海带科植物海带Laminaria japonica Aresch. 的干燥叶状体、蔷薇科植物桃Prunuspersica（L.）Batsch的干燥成熟种子、桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum （Jacq.）A.DC.的干燥根。
参考文献
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[6]陈梦雨,刘伟,侴桂新等.山药化学成分与药理活性研究进展[J].中医药学报,2020,48(02):62-66.
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本发明提供了一种改善肺纤维化、肺结节的药物组合物，具有益气补肺兼祛痰瘀的功效，经实验证实，本发明具有改善肺纤维化、肺结节的作用，可以开发成系列增强体质的健康食品。
本发明的具有改善肺纤维化、肺结节作用的中药组合物可以添加常用的辅料制成可接受的各种形式的产品，产品形式包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液、液体饮料、固体饮料，且所述口服汤剂、片剂、胶囊剂或颗粒剂均可采用相应种类制剂的常规制备方法来制得。
本发明涉及的中药原料，有的是古书记载具有治疗肺部疾病的作用，有的是经现代科学研究证明具有治疗肺部疾病的作用，但是作为整个处方对肺纤维化、肺结节的治疗作用的研究，未见报道；本发明中选用的各味药材，通过拆方的模式，采用现代科学分析方法对各味药材的协同促进作用研究，进行组方有效性验证，也未见报道。
有鉴于此，本发明通过筛选中药药味合理配伍，充分发挥黄芪君药，党参和山药臣药，牡蛎、昆布和桃仁佐药，桔梗使药的药理作用，针对肺纤维化、肺结节人群，获得一种具有显著改善气虚痰瘀证为主要临床表现的肺纤维化、肺结节作用的中药组合物。
本发明黄芪为君，其性甘温，入肺脾经。既能补中气更善实卫气而固表，为补肺益气之名药，具有补虚为主补而不腻的特点。臣以党参，其性甘平，健脾益气，养血生津，治肺脾气虚、食少倦怠、咳嗽虚喘。君臣相须为用，补正气、实卫气、培固根本，气旺乃促血行。山药性味甘平，归肺脾肾经，补脾养胃、生津益肺、补肾固精。适用于脾气虚弱或气阴两虚，因其富含营养成分较多又容易消化可作为食品长期服用，二臣药共用既协助君药增强补气健脾作用，又能益肺生津固肾。佐以牡蛎，软坚散结、重镇安神，治症瘕痞块，惊悸失眠。昆布软坚散结，利水消肿，治瘿瘤初起，或肿或硬以除坚。桃仁活血祛瘀、止咳平喘，为治疗多种瘀血阻滞病症的要药。治疗瘀血蓄积之症瘕痞块、咳嗽气喘。三佐药共伍，既软坚散结又化痰祛瘀，用于肺结节兼证。桔梗甘、辛、平，开宣肺气，有较好的祛痰作用，为肺经气分病之要药，治疗咳嗽痰多，咯痰不爽，无论寒热皆可应用。桔梗有载药上行的作用，可作舟楫之剂，载诸药上行入肺，以利于肺结节的消散，故为使。诸药合用，寒温并举，攻补兼施，重在补气强身，并施祛痰瘀之职，为治疗肺纤维化、肺结节以气虚痰瘀证为主要临床表现的健康佳品。
本发明包含以下有益效果：
（1）通过对配伍中药的拆方分析，发现本发明可以发挥出更显著的治疗肺纤维化、肺结节的作用，相互之间协同促进作用明显，优于一种或更少的几种药味的配伍效果。
（2）经博来霉素诱导的小鼠肺纤维化动物实验证实，本发明提供的药物组合物能够改善小鼠通气功能障碍，增强肺呼吸功能，增加小鼠血氧含量，降低小鼠炎症反应，降低小鼠肺泡炎和肺纤维化程度，具有显著缓解肺纤维化、肺结节的作用。
（3）本发明中的原料均为“药食同源”，组方合理，符合中医理论，具有一定的功效，将其制备成可以直接食用的产品，使用方便，具有良好的市场前景，适用人群更广。
（4）本发明的制备工艺是水煎煮，方法简单、经济适用、原料易得。
具体实施方式
通过以下实施例对本发明做进一步详细的说明，但本发明的保护范围不受具体实施例的任何限制。基于实施方式中的实施例，并结合中药复方拆方实验设计，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。
实验过程如下：拆方实验分析共设计15组实验，每组实验中原料药材的配比均依据：黄芪15g，党参15g，山药12 g，牡蛎12 g ，昆布8 g ，桃仁6 g，桔梗6 g，进行药味的调整，临床推荐服用次数是3次/处方，2次/天。中药复方拆方实验设计见表1。
实施例1 ：具体是实验组1的制备过程，取100倍量处方中黄芪药材，共计1500 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，烘干，得中药组合物A1。
实施例2：具体是实验组2的制备过程，取100倍量处方中党参药材，共计1500 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，冻干，得中药组合物A2。
实施例3：具体是实验组3的制备过程，取100倍量处方中山药药材，共计1200 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A3。
实施例4：具体是实验组4的制备过程，取100倍量处方中药材，党参1500g，山药1200g，共计2700 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A4。
实施例5：具体是实验组5的制备过程，取100倍量处方中药材，黄芪1500g，党参1500g，山药1200g，共计4200 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A5。
实施例6：具体是实验组6的制备过程，取100倍量处方中药材，黄芪1500g，党参1500g，山药1200g，牡蛎1200，共计5400 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A6。
实施例7：具体是实验组7的制备过程，取100倍量处方中药材，黄芪1500g，党参1500g，山药1200g，昆布800g，共计5000 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A7。
实施例8：具体是实验组8的制备过程，取100倍量处方中药材，黄芪1500g，党参1500g，山药1200g，桃仁600g，共计4800 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A8。
实施例9：具体是实验组9的制备过程，取100倍量处方中药材，黄芪1500g，党参1500g，山药1200g，牡蛎1200，昆布800g，桃仁600g，共计6800 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A9。
实施例10：具体是实验组10的制备过程，取100倍量处方中药材，黄芪1500g，党参1500g，山药1200g，牡蛎1200，昆布800g，桃仁600g，桔梗600g，共计7400 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A10。
实施例11：具体是实验组11的制备过程，取100倍量处方中药材，不包含君药黄芪，即党参1500g、山药1200g、牡蛎1200、昆布800g、桃仁600g和桔梗600g，共计5900 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A11。
实施例12：具体是实验组12的制备过程，取100倍量处方中药材，不包含臣药党参和山药，即黄芪1500g、牡蛎1200、昆布800g、桃仁600g和桔梗600g，共计4700 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A12。
实施例13：具体是实验组13的制备过程，取100倍量处方中药材，不包含臣药山药，即黄芪1500g、党参1500g、牡蛎1200、昆布800g、桃仁600g和桔梗600g，共计5600 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A13。
实施例14：具体是实验组14的制备过程，取100倍量处方中药材，不包含臣药党参，即黄芪1500g、山药1200g、牡蛎1200、昆布800g、桃仁600g和桔梗600g，共计5300 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A14。
实施例15：具体是实验组15的制备过程，取100倍量处方中药材，不包含佐药牡蛎、昆布和桃仁，即黄芪1500g、党参1500g，山药1200g和桔梗600g，共计4800 g，加水煎煮2次，每次煎煮1h，合并煎煮液，离心浓缩，得中药组合物A15。
下面通过具体动物试验和临床试验进一步说明本发明的安全性及改善肺纤维化、肺结节的作用。
1、急性毒性试验
以本发明实施例10制得的中药组合物A10为试验，采用灌胃给药方式，在12h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达40g生药/kg BW，相当于人体临床用量的100倍。给药后7d，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量（LD50）。结果表明，本发明实施例10制得的中药组合物无急性毒性反应。
2、长期毒性试验
以本发明实施例10制得的中药组合物A10为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药组合物A10分为低剂量、中剂量、高剂量3组，各组的药物用量分别为5g、10g、20g生药/kg/d，相当于临床剂量的12.5、25、50倍。灌胃给药12周后，本发明中药组合物在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明实施例10制得的药组合物长期服用安全可靠。
3、组合物功能试验
3.1 组合物对肺纤维化模型小鼠的治疗作用实验研究
基于博来霉素诱导的C57BL/6小鼠肺纤维化动物模型实验，研究本发明对肺纤维化模型小鼠的治疗作用。
3.1.1 实验条件
①受试样品及剂量：
阳性对照组：吡啡尼酮，按人体推荐量的9.1倍灌胃，小鼠灌胃剂量是91 mg/kgBW。
空白对照组：给予相同体积的纯净水。
模型对照组：给予相同体积的纯净水。
实验组1～14：按人体推荐量的9.1倍是小鼠的灌胃剂量，根据实验组1-15的提取率，每个处方服用3次，每天服用2次，进行计算。
②受试样品给药途径：各剂量组按每日给药1次，按照动物体重，0.2ml/20g BW，灌胃给予受试样品，空白对照组按同等剂量灌胃给予纯净水。
③动物：SPF级C57BL/6小鼠，雄性，体重18～22g，购自辽宁长生生物技术股份有限公司，动物等级：SPF级，生产单位动物许可证号：SCXK（辽）2020-0001。
④动物实验室：长春中医药大学实验动物室，实验动物使用许可证号： SYXK（吉）2018-0014。室温：22±2℃，相对湿度60～80%。
⑤饲料：鼠颗粒饲料，原料组成:玉米、鱼粉、豆粕、碳酸氢钙、面粉、石粉等组成。生产商：辽宁长生生物技术股份有限公司。生产许可证：SCXK-（辽）2020-0002。
⑥饮用水：使用凯弗隆科技有限公司生产的KFL-400纯水机制备的纯净水。
⑦仪器及试剂：吡啡尼酮（Cipla， 生产批号B.NO.SN12281），博来霉素（日本化药株式会社，生产批号112322221228），HYP试剂盒（北京索莱宝科技有限公司，生产批号2304002），TGF-β1试剂盒、IL-1β试剂盒、IL-6试剂盒、TNF-α试剂盒（上海优选生物科技有限公司，生产批号202305）。高速冷冻离心机（赛默飞世尔科技中国有限公司，型号ST-40R型），酶标仪（瑞士TECAN公司，型号：Infinite M200 Pro），VetStat电解质与血液气体分析仪（爱德士，型号：OPTI CCA-TS），BUXCO小动物肺功能-无创气道机制检测系统（BUXCO，型号：NAM），电子天平（美国双杰兄弟有限公司，T-1000），电子天平（上海越平科学仪器有限公司，JA2003B），电子恒温水浴锅：（北京中兴伟业仪器有限公司，型号：DZKW-4）。
3.1.2.试验方法
6-8周龄 C57BL/6 小鼠（雄性，体重：20-22g）170只，喂养 7 天以适应环境，随机分成 17组，每组10只。造模当天前 12 小时禁食不禁水。所有实验小鼠均用 2%的戊巴比妥钠麻醉，按 0.056 mg/kg 腹腔注射给药，小鼠无反应后被放于固定板上，固定小鼠的四肢及头部，备皮并消毒，用利剪于颈部中央向上剪一个 0.5 cm竖向小伤口，剥开皮层肌层，露出气管，用 1 毫升注射器把博来霉素（2.5 mg/kg）顺着软骨环下缘注射入气道（空白对照组给予 0.9%氯化钠注射液），翻转试验台，让博来霉素（空白对照组为0.9%氯化钠注射液）到达肺部各小气道，整理并缝合创口。为预防伤口感染，术后 3 天小鼠伤口处用阿米卡星洗剂清洗。于造模后第 2 日开始灌胃给药，每天记录小鼠体重并根据体重计算灌胃剂量，于第28 天灌胃给药后，进行肺功能检测，麻醉后取血、肺泡灌洗液及肺组织。
对博来霉素诱导肺纤维化模型小鼠进行如下检测：肺功能检测、血气分析、ELISA法检测白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、转化生长因子-β1（TGF-β1）等炎症因子和羟脯氨酸（HYP）含量，肺组织切片、染色光学显微镜观察。
3.1.3统计资料采用Graphpad Prism v8.0软件进行单向方差分析，p<0.05认为有统计学意义。
3.1.4实验结果
（1）肺功能检测
各实验组肺功能检测结果，见表2。
通过肺功能检测系统测定各组小鼠的肺功能。模型对照组与空白对照组相比，分钟气量（MV）、呼气峰值（PEF）、吸气峰值（PIF）明显降低，呼吸频率（F）明显升高，4项检测数据均有极显著差异（P＜0.001），说明模型组小鼠发生了严重的通气功能障碍，肺呼吸功能衰退，模型制造成功。各实验组与模型组比较，实验组10表现出与阳性对照组相同的效果，MV、PEF、PIF和F均升高且有极显著差异（P＜0.001）；实验组9的检测结果中，MV、PEF、PIF和F均升高且有显著差异（差异性分别是P＜0.001，P＜0.01，P＜0.01，P＜0.001）；实验组5、6、7、8、15的实验结果具有差异性，实验组6、7、8比实验组5的差异性更明显，实验组15的效果与实验组5类似，但MV数据差异性是P＜0.01。对表2数据整体分析，发现黄芪（君药）单独使用，治疗效果不明显，但是黄芪与其它几位药物联合使用，表现出明显的治疗作用。君药（黄芪）与臣药（党参、山药）同时使用，由实验组1至实验组5的检测数据发现，黄芪单独使用，与模型组比较，有一定的效果，但是所有指标均没有统计学意义；臣药单独使用，或者两者联合使用，治疗效果很微弱；君药与臣药一起使用，见实验组5，治疗效果较为明显，检测数据具有统计学意义；实验组6至实验组9的检测结果，主要表明了佐药（牡蛎、昆布、桃仁）在配方中的作用，三味佐药中，单独使用均能对君臣的药效有所提高，以三味佐药同时使用的效果最好，实验组9的结果明显优于实验组6至实验组8；使药（桔梗）的加入，由实验组10的检测数据发现，4项数据分析均出现了极显著的差异，与阳性药物的作用效果类似，本发明的最大效应得以实现；同时，通过实验组9至实验组15的研究，发现君、臣、佐、使各药味具有明显的协同配合作用， 君药的地位最重要；两味臣药缺一不可，一起作用后对君药的作用促进作用明显；三味佐药共同作用，将检测指标的差异显著性大幅度提高；使药的加入，检测数据最大程度的接近阳性药物，所有指标与模型组均有极显著的差异（P＜0.001）。
（2）血气指标分析
各实验组血气指标分析结果，见表3。
通过血气分析仪检测各组小鼠的血氧指标。模型对照组与空白对照组比较，HCO3-、PCO2指标明显升高（P<0.001），PO2 、SO2指标明显降低（P<0.001），存在极显著性差异，模型造模成功。
各实验组与模型组比较，通过对表3数据整体分析发现，实验组9与实验组10中HCO3-、PCO2 、PO2 、SO2，四项检测结果统计均具有极显著性差异（P＜0.001）；实验组5至实验组8及实验组15检测数据的统计结果均有差异性，从数据层面分析，5组数据差异性不大。由实验组1至实验组5的数据分析表明，黄芪对血氧指标有一定的正向调节作用，但是没有统计学意义；党参和山药单味药材及两者联合使用，对血氧指标几乎没有调节作用；黄芪、党参、山药，三味药材联合使用，对血氧指标有明显的正向调节作用，其中HCO3-、PCO2有明显的降低作用（P<0.01），PO2 、SO2有明细的升高作用（P<0.05），且数据分析均有统计学意义。实验组9至实验组15研究结果，同样发现君、臣、佐、使各味药材具有明显的协同配合作用，结果与肺功能检测分析相似，证明本发明能改善小鼠血气检测指标，能提高PO2和SO2，降低HCO3-和PCO2，提示肺纤维化程度得到改善。
（3）ELISA法检测炎症因子和HYP的含量
胶原纤维是由成纤维细胞分泌的胶原蛋白于细胞外聚集黏合而成，其中以Collagen I和 Collagen III 最具代表性。胶原蛋白中含量最多的就是HYP，HYP 是机体胶原纤维所持有的氨基酸，是衡量胶原组织代谢和判断肺间质纤维化程度的重要指标。测定小鼠肺组织中 HYP 含量可以直观地反映小鼠肺组织胶原代谢情况，HYP被称为肺纤维化模型的评价金指标。
各实验组炎症因子和HYP的含量分析结果见表4。
通过ELISA法检测各组小鼠炎症因子和羟脯氨酸的含量。模型对照组与空白对照组相比，IL-1β、IL-6、TNF-α、TGF-β1、HYP的检测数值均升高，且有极显著性差异（P＜0.001），模型造模成功。
各实验组与模型组比较，通过对表4数据整体分析发现，实验组9与实验组10中IL-1β、IL-6 、TNF-α、TGF-β1、 HYP，五项检测结果统计均具有极显著性差异（P＜0.001）；实验组5至实验组8及实验组15检测数据的统计结果均有差异性，从数据层面分析，实验组5至实验组8差别不大，实验组15效果略低于实验组8。实验组1至实验组5的数据统计分析表明，黄芪单味药材对肺纤维化小鼠血清中炎症和HYP含量的影响较小；党参和山药两位药物，对肺纤维化小鼠血清中炎症和HYP含量的几乎没有影响；当黄芪、党参和山药3味药材联合应用时，见实验组5，对肺纤维化小鼠血清中炎症和HYP含量表现出了明显的治疗作用，数据分析结果表明具有显著性差异。
实验组9至实验组15研究结果，同样发现君、臣、佐、使各味药材具有明显的协同配合作用，结果与肺功能检测分析相似，证明本发明能降低肺纤维化小鼠血清中炎症和HYP含量，本发明对肺纤维化小鼠具有一定的治疗作用。
（4）肺泡炎及肺纤维化程度 Szapiel 评分
肺泡炎、肺纤维化程度采用 Szapiel 评分进行评判，在光镜下对 HE染色肺组织切片进行半定量分析。评分标准见表5、表6。各实验组对小鼠肺泡炎、肺纤维化程度的影响结果见表7。
通过Szapiel 评分方法对各组小鼠的肺泡炎、肺纤维化程度进行评判，模型对照组与空白对照组相比，小鼠肺泡炎程度明显加重，二组之间比较有显著差异（P＜0.001），说明模型组小鼠产生了严重的肺泡炎。从表7切片评分结果分析 ，肺泡炎指标在实验组9、10、15，表现出最好的治疗效果（P＜0.001）；在实验组5，治疗效果有显著性差异（P＜0.01）；在实验组6至实验组8，治疗效果有差异（P＜0.05）；其他实验组的中，黄芪单味药材表现出少许正向作用，但无统计学意义；实验组10至实验组15，分析结果与肺功能检测结果相似，君、臣、佐、使各味药材具有明显的协同配合作用。由表7中肺纤维化切片统计结果表明，实验组10治疗效果最强（P＜0.001）；实验组5、9、15治疗效果次之，具有差异性（P＜0.01）；实验组6至实验组8，治疗效果具有统计学意义（P＜0.05）；其他实验组的中，黄芪单味药材表现出少许正向作用，但无统计学意义；实验组10-15，分析结果与肺功能检测结果相似，君、臣、佐、使各味药材表现除了明显的协同配合作用。综上，本发明能够明显改善肺纤维化模型小鼠的肺泡炎和肺纤维化程度，对博来霉素诱导的纤维化小鼠模型具有较好的治疗效果。
4、临床试验
4.1病例选择
选取肺纤维化、肺结节最大径£8mm患者70例，其中男性34例，女性36例，年龄42～74岁，平均年龄（53.84 ±4.42）岁，病程1个月～3年，平均病程2年，且患者有乏力、胸闷、呼吸气短、自汗、咳嗽等症状中的一个或多个。将该70例患者随机分成空白组，治疗组。
4.2治疗方法
空白组服用相同体积的纯净水。
治疗组服用的产品为实验组10制备的组合物A10，加入糊精、淀粉等辅料制备的颗粒，按照临床推荐剂量，分早晚服用，连续治疗 3 个月。
4.3治疗结果
经过3个月的治疗后，治疗组的有效率为80%；说明本发明中药组合物是在各原料的协同配合下，才具有的治疗效果。且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。
5、典型病例
病例1：王某某，男，45岁，肺部结节最大径3mm，表现为咳嗽、胸闷、咽干、刺痛、痰粘、咽部异物感、恶心不适等症状，病史2年。服用本发明中药组合物3个月，临床症状显著好转，肺结节消失。
病例2：郭某某，女，54岁，肺部结节最大径7mm，咳嗽、咯痰、痰白质黏、胸闷不舒、乏力，临床诊断发现，咽部轻度充血，分泌物多，病史1年。服用本发明中药组合物3个月，临床症状显著好转，肺部结节最大径4mm。
病例3：李某某，男，67岁，发现肺部结节最大径5mm，晨起咽干、咽痒、咳嗽，活动后气短胸闷，乏力倦怠咳嗽，痰多而粘，病史2年。服用本发明中药组合物3个月，患者临床症状显著好转，肺结节消失。
病例4：吴某某，女，48岁，肺部结节最大径7mm，遇刺激性气味易咳，口咽干燥，多梦易醒，胸闷，咽喉干痒、有异物感，长时间说话后声音沙哑并痰多，病史1年。服用本发明中药组合物3个月，肺部结节最大径5mm。
病例5：周某某，女，62岁，肺部结节最大径4mm，伴有胸闷，心慌，胸痛，咳嗽，精神紧张，午后发热，病史1年。服用本发明中药组合物3个月，患者临床症状显著好转，肺结节最大径2mm。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明精神或基本特征的情况下，能够以其它的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应该理解，虽然本发明按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其它实施方式。
Claims (8)
1.一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物中药原料按重量份数是由黄芪10～20份、党参10～20份、山药10～16份、牡蛎8～16份、昆布6～12份、桃仁4～8份和桔梗4～8份组成。
2.根据权利要求1所述的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物中药原料按重量份数是由黄芪10～15份、党参10～15份、山药12～16份、牡蛎8～12份、昆布8～12份、桃仁4～6份和桔梗4～6份组成。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物中药原料按重量份数是由黄芪15份、党参15份、山药12份、牡蛎12份、昆布8份、桃仁6份和桔梗6份组成。
4.根据权利要求1或2所述的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包括5～15重量份的甜味剂或赋形剂。
5.制备权利要求1所述的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物的方法，其特征在于，按重量份数称取黄芪10～20份、党参10～20份、山药10～16份、牡蛎8～16份、昆布6～12份、桃仁4～8份和桔梗4～8份；加水煎煮，合并煎煮液，滤过，合并滤液，得到滤液混合液，滤液混合液经过浓缩、离心和干燥，得改善肺纤维化、肺结节的中药组合物。
6.根据权利要求5所述的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述煎煮的次数为2～4次，每次煎煮的时间为0.5～2小时。
7.根据权利要求5所述的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的干燥方式为烘干、冻干或喷雾干燥。
8.根据权利要求5所述的一种用于改善肺纤维化、肺结节的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的离心速度为1000-4500r/m，离心时间为20分钟。
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