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CN118542894A - 一种组合式退热解毒口服药 - Google Patents

一种组合式退热解毒口服药 Download PDF

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CN118542894A
CN118542894A CN202410569497.2A CN202410569497A CN118542894A CN 118542894 A CN118542894 A CN 118542894A CN 202410569497 A CN202410569497 A CN 202410569497A CN 118542894 A CN118542894 A CN 118542894A
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antipyretic
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王永成
刘霄
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Jinfang Pharmaceutical Co
Original Assignee
Jinfang Pharmaceutical Co
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Publication date
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Abstract

本发明公开了一种组合式退热解毒口服药，包括A制剂和B制剂独立制作且单独存放，使用时将A制剂和B制剂按照A制剂2‑4ml、B制剂2‑4g、水200‑400ml混合后服用；其中A制剂由金银花、连翘、夏枯草、牡丹皮、蒲公英、石膏、金钱草、柴胡制备，B制剂由葡萄糖、一水柠檬酸、碳酸氢钠、柠檬酸钠、柠檬酸钾、氯化钾、柑橘粉、维生素、安赛蜜、橙味香精，该组合式口服液，通过A制剂达到退热解毒的治疗目的，而B制剂则能够改善A制剂的口感并通过其中的电解质调节pH值以及改善胃内渗透压以使该口服液能够达到更好的吸收效果。

Description

一种组合式退热解毒口服药
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及组合式中成药口服液。
背景技术
中成药以丸剂、粉剂或口服液为主，现有技术中有一种退热解毒口服液如公开号CN110101751A的中国发明专利文献公开的，最终的药品是以口服制剂进行服用，但是在长期治疗过程中，该口服液制剂相对于采用同样配方的国药准字号Z61020628注射液而言疗效有所降低，且口服时患者反应口感较差。
发明内容
为了改善退热解毒口服药的治疗效果和口感，本发明提供了一种组合药制剂，具体为：
A制剂和B制剂独立制作且单独存放，使用时将A制剂和B制剂按照A制剂2-4ml、B制剂2-4g、水200-400ml混合后服用；
所述的A制剂，
原料药组成为：金银花2000～3000重量份，连翘2000～3000重量份，夏枯草2000～3000重量份，牡丹皮1000～1500重量份，蒲公英2000～3000重量份，石膏2000～3000重量份，金钱草2000～3000重量份，柴胡1000～1500重量份；制备时步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；步骤2：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,调节pH值至5.0～7.0，混匀，灌封，灭菌，即得退热解毒口服液；所述重量份与体积份的关系为g/mL的关系；
所述的B制剂，
包括葡萄糖1200重量份、一水柠檬酸300重量份、碳酸氢钠300重量份、柠檬酸钠20重量份、柠檬酸钾20重量份、氯化钾4重量份、柑橘粉100重量份、维生素C4重量份、安赛蜜10重量份、橙味香精30重量份；制备时按照上述比例将上述原料粉料压制成片剂。
该组合式口服液，通过A制剂达到退热解毒的治疗目的，而B制剂则能够改善A制剂的口感并通过其中的电解质调节pH值以及改善胃内渗透压以使该口服液能够达到更好的吸收效果。
具体实施方式
下面结合具体实施例和试验参数，对该组合式药物药效做进一步详细说明：
实施例1
A制剂：金银花2500重量份，连翘2500重量份，夏枯草2500重量份，牡丹皮1250重量份，蒲公英2500重量份，石膏2500重量份，金钱草2500重量份，柴胡1250重量份。
按照如下步骤制的A制剂：
步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；
步骤2：：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；
步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,加蔗糖1500-2000重量份，再调节pH值至5.0～7.0，混匀，灌封，灭菌，即得退热解毒口服液；
所述重量份与体积份的关系为g/mL的关系。
B制剂：
葡萄糖1200重量份、一水柠檬酸300重量份、碳酸氢钠300重量份、柠檬酸钠20重量份、柠檬酸钾20重量份、氯化钾4重量份、柑橘粉100重量份、维生素C4重量份、安赛蜜10重量份、橙味香精30重量份。
制备时按照上述比例将上述原料粉料压制成片剂。
按照A制剂2ml、B制剂2g、水200ml混合后进行服用。
实施例2:
A制剂：金银花2000重量份，连翘3000重量份，夏枯草2000重量份，牡丹皮1500重量份，蒲公英2000重量份，石膏3000重量份，金钱草2000重量份，柴胡1500重量份。
步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；
步骤2：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；
步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,加蔗糖1500-2000重量份，再调节pH值至5.0～7.0，混匀，灌封，灭菌，即得退热解毒口服液；
所述重量份与体积份的关系为g/mL的关系。
B制剂：
葡萄糖1200重量份、一水柠檬酸300重量份、碳酸氢钠300重量份、柠檬酸钠20重量份、柠檬酸钾20重量份、氯化钾4重量份、柑橘粉100重量份、维生素C4重量份、安赛蜜10重量份、橙味香精30重量份。
制备时按照上述比例将上述原料粉料压制成片剂。
按照A制剂3ml、B制剂3g、水300ml混合后进行服用。
实施例3
A制剂：金银花3000重量份，连翘2000重量份，夏枯草3000重量份，牡丹皮1000重量份，蒲公英3000重量份，石膏2000重量份，金钱草3000重量份，柴胡1000重量份。
步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；
步骤2：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；
步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,加蔗糖1500-2000重量份，再调节pH值至5.0～7.0，混匀，灌封，灭菌，即得退热解毒口服液；
所述重量份与体积份的关系为g/mL的关系。
B制剂：
葡萄糖1200重量份、一水柠檬酸300重量份、碳酸氢钠300重量份、柠檬酸钠20重量份、柠檬酸钾20重量份、氯化钾4重量份、柑橘粉100重量份、维生素C4重量份、安赛蜜10重量份、橙味香精30重量份。
制备时按照上述比例将上述原料粉料压制成片剂。
按照A制剂4ml、B制剂4g、水400ml混合后进行服用。
通过上述实施例可以看出，该药物口服时A制剂和B制剂混合服用，由于B制剂中添加有安赛蜜、柑橘粉、橙味香精，能够有效改善患者口服药物时口感。
而且B制剂中的电解质成分能够改善胃内PH值以及渗透压，从而达到更好的吸收效果以达到更好的疗效。下面将通过动物实验对药物疗效做进一步对比验证。
以下试验对酵母致大鼠发热后体温的影响，探索不同给药方式、不同给药剂量的退热效果。
1.实验材料：
1.1受试药物：
A制剂，每2ml相当于生药3.5g。
1.2动物：
SD大鼠，SPF级，23日龄，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物生产许可证号：SCXK(京)2016-0006。大鼠饲育在屏障环境下，实验动物使用许可证号：SYXK(陕)2016-007。
1.3试剂
高活性干酵母，安琪酵母股份有限公司，生产日期：2022/10/19。
A制剂；
B制剂。
1.4仪器
C531型电子体温计，TMPH公司。
2、试验方法
分组：选取健康SD大鼠，SPF级，23日龄，进行适应性饲养3天。试验前2天，每天测动物肛温1次。试验前禁食12小时以上，试验当日晨测动物肛温2次为基础体温。
根据基础体温随机分组：
A制剂(记为Mod)。
1组A制剂+B制剂分为：高剂量(记为T1-H)、中剂量(记为T1-M)、低剂量(记为T1-L)。
2组A制剂+B制剂分为：高剂量(记为T2-H)、中剂量(记为T2-M)、低剂量(记为T2-L)。
空白组(不含药物，记为Ctr)。
每组12只，雌雄各半，其中，各组给药2次/日。
造模、给药：用15％酵母溶液背部皮下注射致热(2mL/100g)。A制剂+B制剂高剂量组、中剂量组、低剂量组(给药量分别为0.84，0.42，0.21g/kg)，口服给药，一天两次。对照组给A制剂(给药量为0.42g/kg)，口服给药，一天两次。空白组给予同剂量的生理盐水。致热5h后，A制剂+B制剂高剂量1组、中剂量1组、低剂量1组和A制剂组重复给药1次，A制剂+B制剂高剂量2组、中剂量2组、低剂量2组同法给药1次。
观察指标：致热后5h、6h、7h、8h、9h各测肛温一次，以不同时间所测肛温与基础肛温之差值作为体温变化的指标，对不同时间点体温及体温变化值进行组间比较。
3.实验结果
结果见表1、表2。
表1、对酵母致大鼠发热模型体温的影响
表2、对酵母致大鼠发热模型体温升高值的影响
由表1和表2可知，大鼠采用酵母溶液皮下注射致热，致热后5-9小时后体温明显升高，表明模型复制成功。
A制剂和A制剂+B制剂的1组和2组高剂量、中剂量、低剂量组在造模后和致热5小时体温明显升高后口服给药2次，高、中、低剂量组(0.81，0.41，0.21g/kg)在末次给药后1小时开始起效，体温开始下降，在给药后3h、4h体温较模型组有明显下降(P＜0.05)，具有可比性。两组病例基线疗效指标差异无统计学意义(P>0.05)。
4.结论
有效性分析：A制剂和A制剂+B制剂经口服给药均有对退热模型产生明显的作用，A制剂+B制剂组合用药效果更为显著。同时，A制剂+B制剂高、中、低剂量组(0.81，0.41，0.21g/kg)有差异，高剂量组效果更明显(P＜0.05)。
临床试验
通过调研问卷对服用本发明所述的A制剂+B制剂组合、A制剂及已经上市的中药制剂的患者进行用药随访。
调研入组患者基本信息情况统计：调研共收集病例反馈96份，其中应用A制剂+B制剂组合30例、A制剂36例及已经上市的中药制剂传统中药30例(小柴胡颗粒)，患者基本情况统计与分组信息见表3。
A制剂+B制剂组合、A制剂已经上市的中药制剂传统中药患者基本情况无显著性差异(P＞0.05)。
表3、患者基本情况统计与分组信息
3、药效观察
通过对于调查问卷的整理，将A制剂+B制剂组合、A制剂及已经上市的中药制剂传统中药对于发热、肌肉疼痛、咽痛、咳嗽的改善效果以及不良反应的发生进行统计。结果采用交叉表卡方检验计算显著性差异，以95％为置信区间，P＜0.05则具有显著性差异。结果见表4、表5。
表4、统计结果表
表5、恢复正常体温所需要的时间
结果发现，本发明所述A制剂+B制剂组合的退热效果总有效率为100％，与传统中药组、退热解毒注射液组退烧效果有显著性差异(P＞0.05)；本发明所述A制剂+B制剂组合改善肌肉疼痛效果总有效率为90.5％，与传统中药组、退热解毒注射液组退烧效果有显著性差异(P＞0.05)；本发明所述中药制剂改善咽部疼痛效果总有效率为100.0％，与传统中药组、中药制剂合并西药退烧药组无显著性差异(P＞0.05)；本发明所述中药制剂改善咳嗽效果总有效率为78.6％，与传统中药组、中药制剂合并西药退烧药组无显著性差异(P＞0.05)(表4)；
本发明所述中药制剂组患者平均退热所需时间为19.62±14.33小时，与传统中药组相比具有显著性差异(P＜0.05)(表5)。
针对以上结果进行分析发现，本发明所述A制剂+B制剂组合、传统中药、A制剂均对于病毒性感冒初期所致发热、肌肉疼痛、咽痛、咳嗽具有改善效果。但与传统中药治疗以及单独用退热解毒注射液相比，本发明所述A制剂+B制剂组合式退热解毒口服药在退热速度方面明显优于传统中药，也优于单独用A制剂，也更具有临床应用价值。

Claims (1)

1.一种组合式退热解毒口服药，其特征在于：A制剂和B制剂独立制作且单独存放，使用时将A制剂和B制剂按照A制剂2-4ml、B制剂2-4g、水200-400ml混合后服用；
所述的A制剂，
原料药组成为：金银花2000～3000重量份，连翘2000～3000重量份，夏枯草2000～3000重量份，牡丹皮1000～1500重量份，蒲公英2000～3000重量份，石膏2000～3000重量份，金钱草2000～3000重量份，柴胡1000～1500重量份；制备时步骤1：取所述重量份的牡丹皮、金钱草、柴胡，投入多功能提取罐内，然后加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，经水蒸汽蒸馏得到初馏液5000-8000体积份，再将初馏液进行重蒸馏，得到精馏液4000-5000体积份，备用；步骤2：取所述重量份的金银花，连翘，夏枯草，蒲公英，石膏，投入多功能提取罐内，与步骤1蒸馏后的牡丹皮，金钱草，柴胡混合，向多功能提取罐内再加入药物重量份6-8倍体积份的纯化水，进行煎煮提取3次，每次1小时，将3次提取液滤过合并后，浓缩至相对密度为1.02～1.20(55～70℃)，加乙醇沉淀三次，先后使含醇量达到65％、75％、85％，滤过，滤液回收乙醇后得到提取液3000-5000体积份，备用；步骤3：将步骤1得到的精馏液与步骤2得到的提取液合并，混匀,调节pH值至5.0～7.0，混匀，灌封，灭菌，即得退热解毒口服液；所述重量份与体积份的关系为g/mL的关系；
所述的B制剂，
包括葡萄糖1200重量份、一水柠檬酸300重量份、碳酸氢钠300重量份、柠檬酸钠20重量份、柠檬酸钾20重量份、氯化钾4重量份、柑橘粉100重量份、维生素C 4重量份、安赛蜜10重量份、橙味香精30重量份；制备时按照上述比例将上述原料粉料压制成片剂。
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