CN118177896A - 一种pfo封堵可调弯引导装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种PFO封堵可调弯引导装置，包括鞘管、弯曲调节器、扩张管、伸缩调节器和导丝。弯曲调节器与鞘管后端固定连接，且用于调节鞘管前端的弯曲程度，扩张管的前端内套于鞘管内，扩张管的后端以可移动并可锁定的方式设于伸缩调节器内，伸缩调节器用于驱动扩张管前移从鞘管的前端伸出，后移伸入鞘管内；导丝的前端为弯折端或回折端，导丝活动内套于扩张管内。使用该PFO封堵可调弯引导装置，克服了现有只能依靠医生经验和技巧完成手术的缺陷，借助伸缩调节器，不仅便于将导丝的弯折端或回折端快速找准位置，顺利达成从右心房到左心房的目的，还降低了医生完成手术的难度，同时显著提高了手术的精准度。

Description

一种PFO封堵可调弯引导装置

技术领域

本发明涉及血管介入手术医疗器械技术领域，具体涉及一种PFO封堵可调弯引导装置。

背景技术

PFO封堵，是一种治疗先天性结构心脏病的手术方法。其主要针对那些卵圆孔在出生后未完全闭合的患者。手术原理在于于患者心脏内植入一个封堵器，以将卵圆孔封堵，从而防止血液在心脏内出现异常流动。确定封堵位置后，医生会释放并展开封堵器，使其贴合在卵圆孔上，达成封堵之效。

PFO封堵术，在术前准备完毕后，医生会通过穿刺的通道将导管送入心腔，并进行右心导管检查，借助导管，医生能够观察心腔内的结构，并确定卵圆孔的具体位置；在导管的基础上建立轨道，并导入输送鞘管，此鞘管为后续封堵器的植入提供了通道；通过输送鞘管，将封堵器送至卵圆孔未闭位置；使用经胸超声等技术，评估封堵器的位置；一旦确认位置无误，医生会释放封堵器，使其紧密贴合在卵圆孔上，实现卵圆孔的闭合。

现有技术的手术操作过程为：

第一步，穿刺股静脉，置入穿刺鞘，送入导丝；经由穿刺鞘沿着导丝送入导引鞘，实现造影、测肺动脉压力等操作；

第二步，分两种情况，①、靠医生的经验和手法将导丝通过卵圆孔，也就是从右心房缝隙把导丝送到左心房，将导丝留在左心房内，撤出导引鞘；

②、若①的步骤无法完成，需要先送入超滑导丝，靠医生的经验和手法将超滑导丝通过卵圆孔，也就是从图2的右心房缝隙把超滑导丝送到右边左心房；随后再置换导丝，将导丝留在左心房内，撤出导引鞘；

3、导丝成功穿过卵圆窝后，将装有封堵器的鞘管沿导丝送入到左心房中；

4、释放卵圆窝封堵器，完成手术。

基于上述，现有技术存在如下不足：

1.现行的导丝方式皆通过医生的经验与技巧反复尝试，既耗时又费力，手术过程较为繁琐；；

2.在使用导丝尝试的过程中，安全性难以保障，可能会损伤心腔内部；

3.遭遇不规则卵圆窝时，无法正常通入导丝和超滑导丝，需使用穿刺器械辅助，增加了手术的成本；

4.遇到不规则卵圆窝时，手术过程所需器械更多，且手术过程更复杂。

发明内容

有鉴于此，本发明提出一种PFO封堵可调弯引导装置，以实现导丝按照指定的方向从卵圆孔进入左心房或穿刺卵圆窝进入左心房。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种PFO封堵可调弯引导装置，包括：

鞘管，前端用于置入上腔静脉；

弯曲调节器，与鞘管后端连接，用于调节鞘管前端的弯曲程度；

扩张管，前端内套于鞘管内，

伸缩调节器，所述扩张管的后端以可移动并可锁定的方式设于伸缩调节器内，所述伸缩调节器用于驱动扩张管前移从鞘管的前端伸出，后移伸入鞘管内；

以及导丝，所述导丝的前端为弯折端或回折端，所述导丝活动内套于扩张管。

为更好的实现上述技术方案，可选的，所述导丝的前端为弯折端，后端为回折端，或导丝的前端为回折端，后端为弯折端。

可选的，所述弯折端的端头为圆头端，所述回折端的端头为尖端。

可选的，所述扩张管的前端部具有用于导丝弯折端和回折端伸出的侧缺口。

可选的，所述伸缩调节器包括：

壳体，所述壳体的前端和后端具有同轴的通口；

齿条，沿通口轴向可移动设于壳体内，所述齿条开设有与通口同轴的连接孔，所述扩张管的后端固设在连接孔的前端内；

紧定螺钉，可转动贯穿壳体的一侧壁；

齿轮，固定套装在紧定螺钉的中部且与齿条啮合连接；

以及调节旋钮，设于壳体外且与紧定螺钉伸出壳体的端部连接。

可选的，所述伸缩调节器还包括固定套设于壳体前端通口内的第一连接盖，所述扩张管滑动穿过第一连接盖，所述弯曲调节器的后端设有第二连接盖，所述第二连接盖与第一连接盖插接连接。

可选的，所述伸缩调节器还包括连接管，所述连接管的前端固定置于连接孔的后端内，且与扩张管轴向连通，所述连接管的后端固设有鲁尔座。

可选的，所述连接管与鲁尔座的配合面设有密封圈。

可选的，所述扩张管沿连接孔轴向单向最大移动长度不低于20mm。

可选的，所述旋钮的表面设有长度标记，所述壳体的外表面设有指示箭头。

本发明的有益效果：

1、本发明的PFO封堵可调弯引导装置，通过设置伸缩调节器，对于常规的卵圆窝，可推动扩张管精准前移至直接顶起未闭合卵圆窝的原发隔，使卵圆窝处的缝隙扩大，为导丝精准从卵圆窝处的缝隙进入左心房提供便利，对于遭遇卵圆窝不规则时，可推动导丝回折端的端头精准穿刺卵圆窝，并输送到左心房，使用该PFO封堵可调弯引导装置，克服了现有只能依靠医生经验和技巧完成手术的缺陷，借助伸缩调节器，不仅便于将导丝的弯折端或回折端快速找准位置，顺利达成从右心房到左心房的目的，还降低了医生完成手术的难度，同时显著提高了手术的精准度。

2、本发明的PFO封堵可调弯引导装置，一根导丝同时具备弯折端和回折端，不仅有有效节约材料，还显著减少手术过程中的操作步骤，大幅缩短手术时间，弯折端的端头为圆头端，这种端头设计可降低对组织的损伤风险，提升操作安全性，回折端的端头为尖端，便于刺穿卵圆窝。

3、本发明的PFO封堵可调弯引导装置，扩张管的前端部具有侧缺口，可使弯折端和回折端仅能在此处展开，且侧缺口的朝向经调节确认的，确保了导丝能精准从特定位置伸出，增强了操作的可控性和准确性。如此，有效避免了导丝弯折端和回折端对心腔造成刺伤，显著提升了手术的安全性。

附图说明

图1是本发明实施例一种PFO封堵可调弯引导装置的正视图；

图2是规则卵圆窝引导导丝的示意图；

图3是不规则卵圆窝引导导丝的示意图；

图4是图1中导丝的结构示意图；

图5是图1中扩张管与伸缩调节器的立体结构示意图；

图6是图5的爆炸图；

图7图5的局部示意图；

图8是图1中鞘管与弯曲调节器的立体示意图；

附图标记：

鞘管10；

弯曲调节器20、第二连接盖21；

扩张管30、侧缺口31；

伸缩调节器40、子壳41、指示箭头411、导向槽412、通口413、盲孔414、通孔415、齿条42、连接孔421、滑轨422、紧定螺钉43、齿轮44、调节旋钮45、长度标记451、第一连接盖46、连接管47、密封圈471、鲁尔座48；

导丝50、镍钛合金芯501、中间TPU层502、外亲水层503、弯折端51、回折端52；

具体实施方式

以下结合附图以及具体实施例，对本发明的技术方案进行详细描述。其中相同的零部件用相同的附图标记表示。

请参阅图1至图8，本发明实施例公开一种PFO封堵可调弯引导装置，其包括鞘管10、弯曲调节器20、扩张管30、伸缩调节器30和导丝50。

如图1和图4所示，鞘管10的前端用于置入上腔静脉内，弯曲调节器20与鞘管10后端固定连接，且用于调节鞘管10前端的弯曲程度，扩张管30的前端内套于鞘管10内，扩张管30的后端以可移动并可锁定的方式设于伸缩调节器30内，伸缩调节器30用于驱动扩张管30前移从鞘管10的前端伸出，后移伸入鞘管10内；导丝50的前端为弯折端51或回折端52，导丝50活动内套于扩张管30内。

在本实施例中，需要说明的是，鞘管10和弯曲调节器20与申请人已申请的专利可调弯导引鞘装置(申请号：2023235874833)中的鞘管10和弯曲调节器20完全相同，其具体结构不再赘述。

在其他可选的实施例中，鞘管10和弯曲调节器20也可采用现有技术中的其他结构，具体结构不再赘述。

在发明中需要说明的是：回折端52可为回形针结构或类似于回形针结构，如圆环形结构。

本发明实施例的PFO封堵可调弯引导装置使用的步骤包括：

如图2所示，S10、将导丝50(该导丝50的前端为弯折形)的前端经股静脉输送到上腔静脉；

S20、将鞘管10、弯曲调节器20、扩张管30、伸缩调节器30依次套设在导丝50上，并沿导丝50长度方向输送到上腔静脉，使扩张管30的前端从鞘管10的前端伸出，且让导丝50的前端位于扩张管30内；

S30、调节弯曲调节器20，使鞘管10的前端对准卵圆窝位置(操作步骤详见2023235874833公开的内容)；

S40、调节伸缩调节器30，驱动扩张管30的前端从鞘管10的前端伸出，并顶推未闭合的卵圆窝，使卵圆窝发生倾斜，直至卵圆窝处的缝隙得以扩大；

S50、将导丝50的前端往前轻轻推送，直至从扩张管30的前端伸出并从卵圆窝处的缝隙进入左心房。

如图3所示，S60、在S50遇到卵圆窝不规则情况时，撤出导丝50，选择前端为回折端52的导丝50从扩张管30后端推入，至导丝50回折端52的端头从扩张管30的前端伸出，接着调节伸缩调节器30，使扩张管30的前端抵触在卵圆窝处，之后交替向前推动导丝50和调节伸缩调节器30，使导丝50与扩张管30交替前移，直至导丝50前端端部穿过卵圆窝，成功并输送到左心房方才结束。

S70、将导丝50留在左心房，撤出鞘管10、弯曲调节器20、扩张管30、伸缩调节器30。

本发明实施例的PFO封堵可调弯引导装置，通过设置伸缩调节器30，对于常规的卵圆窝，可推动扩张管30精准前移至直接顶起未闭合卵圆窝的原发隔，使卵圆窝处的缝隙扩大，为导丝50精准从卵圆窝处的缝隙进入左心房提供便利，对于遭遇卵圆窝不规则时，可推动导丝50回折端52的端头精准穿刺卵圆窝，并输送到左心房，使用该PFO封堵可调弯引导装置，克服了现有只能依靠医生经验和技巧完成手术的缺陷，借助伸缩调节器30，不仅便于将导丝50的弯折端51或回折端52快速找准位置，顺利达成从右心房到左心房的目的，还降低了医生完成手术的难度，同时显著提高了手术的精准度。

如图4所示，在本发明一个可选的实施例中，导丝50的前端为弯折端51，后端为回折端52，或导丝50的前端为回折端52，后端为弯折端51，如此一来，一根导丝50同时具备弯折端51和回折端52，不仅有有效节约材料，还显著减少手术过程中的操作步骤，大幅缩短手术时间。

如图4所示，弯折端51的端头为圆头端，这种端头设计可降低对组织的损伤风险，提升操作安全性，回折端52的端头为尖端，便于刺穿卵圆窝。

如图4所示，导丝50的主体部、弯折端51以及回折端52的后部均包括由内至外依次复合的镍钛合金芯501、中间TPU层502和外亲水层503，回折端52的端头为裸露的镍钛合金芯501，且为尖端，中间TPU层502和外亲水层503在回折端52处圆弧过渡，镍钛合金芯具有优异的弹性和形状记忆特性，中间TPU层502提供了良好的强度和韧性，确保导丝50在使用过程中的稳定性，外亲水层503使导丝50具有良好的润滑性，便于其在体内移动，减少摩擦和阻力，综上，此结构有力提升了导丝50的可靠性。

如图5和图7所示，扩张管30的前端部具有用于导丝50弯折端51和回折端52伸出的侧缺口31，侧缺口31可为圆弧缺口或喇叭缺口，当然可也可以为其他形状，设置侧缺口31可使弯折端51和回折端52仅能在此处展开，且侧缺口31的朝向经调节确认的，确保了导丝50能精准从特定位置伸出，增强了操作的可控性和准确性。如此，有效避免了导丝50弯折端51和回折端52对心腔造成刺伤，显著提升了手术的安全性。

如图5、6和7所示，伸缩调节器30包括壳体、齿轮44、齿条42、紧定螺钉43以及调节旋钮45，壳体的前端和后端具有同轴的通口413，具体而言，壳体由两个子壳41拼接而成，通口413位于两个子壳41的接触部位，齿条42沿通口413轴向可移动设于两个子壳41所形成的腔体内，具体的，两个子壳41的相对侧壁设有两条导向槽412，导向槽412的两端封闭，齿条42相对的两侧设有与导向槽412滑动配合的滑轨422，如此设计，保证了齿轮44只能沿导向槽412长度方向移动，提高了调节的稳定性和可靠性。

如图6所示，齿条42开设有与通口413同轴的连接孔421，扩张管30的后端固设在连接孔421的前端内，具体而言，扩张管30的后端与连接孔421通过注塑包胶共同形成一个整体零部件，增强了连接的牢固性，紧定螺钉43可转动贯穿壳体的一侧壁，具体来说，一个子壳41的内侧壁设有盲孔414，另一个子壳41的内侧壁设有与盲孔414同轴的通孔415，紧定螺钉43的一端可转动置于盲孔414内，另一端从通孔415伸出壳体，调节旋钮45设于壳体外且与紧定螺钉43伸出壳体的端部连接，齿轮44固定套装在紧定螺钉43的中部且与齿条42啮合连接。

在该伸缩调节器30中，通过旋转调节旋钮45，可使紧定螺钉43和齿轮44的同步转动，进而控制齿条42的前移或后退，从而精确地调节扩张管30的位置，使扩张管30前移顶推卵圆窝或扩张管30后移脱离卵圆窝。

在本发明的实施例中，扩张管30沿连接孔421轴向最大移动长度不低于20mm，即齿条42沿导向槽412长度方向移动的长度不低于20mm，优选的，齿条42沿导向槽412长度方向移动的长度为30mm，旋钮调节旋钮45一圈可驱动齿条42移动的长度也为30mm，调节旋钮45的表面设有长度标记451，壳体的外表面设有指示箭头411，使得该伸缩调节器30具有精确的位移控制，通过调节旋钮45表面的长度标记451和壳体表面的指示箭头411，能直观确定齿条42的移动长度，实现高效操作。

如图7和图8所示，伸缩调节器30还包括固定套设于壳体前端通口413内的第一连接盖46，扩张管30滑动穿过第一连接盖46，弯曲调节器20的后端设有第二连接盖21，第二连接盖21与第一连接盖46插接连接，具体而言，第二连接盖21与第一连接盖46是通过过盈插接配合，当然也可以通过卡扣连接，通过第二连接盖21与第一连接盖46插接连接，可以使伸缩调节器30与弯曲调节器20达成可拆卸的连接状态。

在本发明的实施例中，伸缩调节器30还包括连接管47，连接管47的前端固定置于连接孔421的后端内，且与扩张管30轴向连通，具体来讲，连接管47的前端与齿条42为一体结构，连接管47的后端固设有鲁尔座48，连接管47与鲁尔座48的配合面设有密封圈471，连接管47优选不锈钢导管，设置不锈钢导管使鲁尔座48始终位于壳体外，而设置密封圈471则能够有效地避免因鲁尔座48和连接管47配合间隙而导致的液体泄漏情况。

基于此，本发明实施例一种PFO封堵可调弯引导装置使用方式为：

S10、穿刺股静脉，将导丝50的弯折端51送入上腔静脉；

S20、准备鞘管10、弯曲调节器20、扩张管30以及伸缩调节器30，使用肝素水冲洗上述器械，接着从股静脉处沿着导丝50依次输送鞘管10、弯曲调节器20、扩张管30以及伸缩调节器30，直至进入上腔静脉；

S30、将导丝50回撤入扩张管30内，调节弯曲调节器20，使鞘管10的前端弯折，通过透视设备观察器械显影的所在位置；通过注入造影剂观察卵圆窝的所在位置，依据卵圆窝的位置调节鞘管10，直至其位置合适；

S40、旋转调节旋钮45，使扩张管30前移至未闭合的卵圆窝位置被顶起后保持位置不变；

S50、向前推进导丝50，直至弯折端51从扩张管30的侧缺口31显露出来，穿越过卵圆窝未闭合的区域，持续推进导丝50，直到弯折端51彻底进入左心房，接着撤出鞘管10、弯曲调节器20、扩张管30以及伸缩调节器30。

S60、若S50出现卵圆窝不规则情况，也就是弯折端51无法通过，则需要将导丝50撤出使用回折端52；回折端52头部的尖端会在卵圆窝上进行穿刺，穿刺后的回折端52会直接恢复至回形，以防止对心腔造成伤害。

S70、使用装有封堵器的器械沿导丝50输送至左心房，释放前伞后回撤至右心房，再释放后伞。

S80、多体位进行投放确认封堵器的释放效果，超声确认，解除封堵器后撤出器械，压迫止血。

需要说明的是：S70和S80属于封堵器的安装步骤，本专利所涉及的装置为安装封堵器做辅助性程序。

以上，结合具体实施例对本发明的技术方案进行了详细介绍，所描述的具体实施例用于帮助理解本发明的思想。本领域技术人员在本发明具体实施例的基础上做出的推导和变形也属于本发明保护范围之内。

Claims (10)

1.一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，包括：

鞘管(10)，前端用于置入上腔静脉；

弯曲调节器(20)，与鞘管(10)后端连接，用于调节鞘管(10)前端的弯曲程度；

扩张管(30)，前端内套于鞘管(10)内；

伸缩调节器(40)，所述扩张管(30)的后端以可移动并可锁定的方式设于伸缩调节器(40)内，所述伸缩调节器(40)用于驱动扩张管(30)前移从鞘管(10)的前端伸出，后移伸入鞘管(10)内；

以及导丝(50)，所述导丝(50)的前端为弯折端(51)或回折端(52)，所述导丝(50)活动内套于扩张管(30)。

2.根据权利要求1所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述导丝(50)的前端为弯折端(51)，后端为回折端(52)，或导丝(50)的前端为回折端(52)，后端为弯折端(51)。

3.根据权利要求2所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述弯折端(51)的端头为圆头端，所述回折端(52)的端头为尖端。

4.根据权利要求1所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述扩张管(30)的前端部具有用于导丝(50)弯折端(51)和回折端(52)伸出的侧缺口(31)。

5.根据权利要求1所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述伸缩调节器(40)包括：

壳体，所述壳体的前端和后端具有同轴的通口(413)；

齿条(42)，沿通口(413)轴向可移动设于壳体内，所述齿条(42)开设有与通口(413)同轴的连接孔(421)，所述扩张管(30)的后端固设在连接孔(421)的前端内；

紧定螺钉(43)，可转动贯穿壳体的一侧壁；

齿轮(44)，固定套装在紧定螺钉(43)的中部且与齿条(42)啮合连接；

以及调节旋钮(45)，设于壳体外且与紧定螺钉(43)伸出壳体的端部连接。

6.根据权利要求5所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述伸缩调节器(40)还包括固定套设于壳体前端通口(413)内的第一连接盖(46)，所述扩张管(30)滑动穿过第一连接盖(46)，所述弯曲调节器(20)的后端设有第二连接盖(21)，所述第二连接盖(21)与第一连接盖(46)插接连接。

7.根据权利要求6所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述伸缩调节器(40)还包括连接管(47)，所述连接管(47)的前端固定置于连接孔(421)的后端内，且与扩张管(30)轴向连通，所述连接管(47)的后端固设有鲁尔座(48)。

8.根据权利要求7所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述连接管(47)与鲁尔座(48)的配合面设有密封圈(471)。

9.根据权利要求6所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述扩张管(30)沿连接孔(421)轴向单向最大移动长度不低于20mm。

10.根据权利要求5所述的一种PFO封堵可调弯引导装置，其特征在于，所述旋钮的表面设有长度标记(451)，所述壳体的外表面设有指示箭头(411)。