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CN117959387B - 一种用于治疗高血压的中药组合物、制备方法和应用 - Google Patents

一种用于治疗高血压的中药组合物、制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本申请涉及一种用于治疗高血压的中药组合物、制备方法和应用，由下列重量份配比的中药原料制成：天麻2‑4份、钩藤1‑3份、萝芙木3‑6份、川芎2‑4份、法半夏1‑3份、野菊花2‑5份、白术2‑4份、陈皮0.8‑3份、川牛膝2‑4份，本发明组合物治疗高血压起效迅速、效果确切，具有良好的临床应用前景。

Description

一种用于治疗高血压的中药组合物、制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于治疗高血压的中药组合物、制备方法和应用。
背景技术
高血压是一种以体循环动脉收缩压(SBP)和(或)舒张压(DBP)升高为特征的临床综合征。
目前，西医学治疗高血压病的六大类药物仍为临床应用的主要降压药物。而西药大多都有一定的副作用，比如，心得安等肾上腺素β受体阻断药，有哮喘的患者就不能服用，而且这些药如果过量服用还有可能造成心脏传导阻滞以及血脂、血糖异常；硝苯地平等钙离子拮抗剂会导致脚部浮肿、面部发红、心跳加快等症状；利血平除了可以造成胃溃疡以外，还可以导致性功能减退等。中医药治疗高血压病降压速度虽然不及西药，但其具有整体调节、降压作用和缓、副作用较少等优势。遗憾的是，中药在治疗高血压领域的应用一直不太成功。因此，研制抗高血压疗效确切、副作用小、适合长期服用的复方中药具有良好的社会意义与经济意义。
高血压病属中医“眩晕”、“头痛”等的范畴，眩晕可定位在肝肾，为本虚标实之证，本虚为肝肾阴虚，标实为肝阳上亢、痰瘀阻络。肝阳化风、瘀血化风均属风气内动的范畴，因此其病机可用“虚、瘀、痰、风”来概括。本申请发明人已授权的专利ZL201010125992.2公开了一种治疗高血压的中药组合物，其由下列重量份配比的中药原料制成：川芎1～2份，钩藤1 .5～2份，麦冬1～1 .5份，但该中药组合物在平肝潜阳息风、活血化痰止眩功能和药效持久方面的效果还有待改进。201410362490X公开了一种治疗高血压的中药组合物由下列重量份配比的中药原料制成：钩藤0.5～2份，川芎1～2份，当归1～2份、萝芙木0～4份、罗布麻0～4份，能有效改善高血压病阴虚阳亢、瘀血阻络证患者各项中医症状，但在临床应用中发现存在降压幅度小、作用不持久问题，在降压疗效方面仍需提高。CN107648479A公开了一种用于治疗高血压的中药组方及其制品，所述中药原料的重量份配比为：天麻3份、钩藤2份、萝芙木5份、川芎3份、法半夏2份、野菊花3份、茯苓2份、陈皮2份。疗效还有待进一步提高。
发明内容
本发明的目的是，针对现有技术中存在的缺陷，提供用于治疗高血压的中药组合物、制备方法和应用，以进一步改善降压疗效。
本发明所述的用于治疗高血压的中药组合物，由下列重量份配比的中药原料制成：天麻2-4份、钩藤1-3份、萝芙木3-6份、川芎2-4份、法半夏1-3份、野菊花2-5份、白术2-4份、陈皮0.8-3份、川牛膝2-4份。
作为优选的实施例，本发明所述的用于治疗高血压的中药组合物，由下列重量份配比的中药原料制成：天麻3份、钩藤2份、萝芙木4份、川芎3份、法半夏2份、野菊花3份、白术2份、陈皮2份、川牛膝3份。
上述复方中药可煎煮后服用，也可以用水或乙醇提取后服用。
作为其中一种实施例，制成临床上可接受的剂型。
作为其中一种实施例，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液。
作为其中一种实施例，制成软胶囊剂、分散片、口腔崩解片、滴丸。
本发明提供一种用于治疗高血压的中药组合物的制备方法，所述制备方法如下：在中药原料中加入0～70％乙醇水溶液（0%乙醇水溶液即为水，本发明的浓度都为体积浓度），提取1～3次，每次加入4～12倍量乙醇水溶液；每次提取1～2小时，合并提取液，过滤，回收溶剂并浓缩，干燥，制成临床上可接受的剂型。
优选的，所述提取溶剂为30%～70%乙醇水溶液，更优选70%乙醇水溶液。
作为其中一种实施例，加入0-70%乙醇水溶液提取2次，每次加入10-12倍量；每次提取1-2小时，提取液过滤，回收溶剂并浓缩，即得。
作为其中一种实施例，加入0-70%乙醇水溶液提取2次，第一次加入6-10倍量的水，提取2小时，第二次加入4-8倍量的水，提取1小时；提取液过滤，回收溶剂并浓缩，即得。
作为其中一种实施例，第一次提取前，中药原料浸泡0.5h。
本发明提供一种用于治疗高血压的中药组合物在制备治疗高血压的药物中的应用。
本发明的有益效果是，本发明处方药味合用，具有平肝潜阳息风、清热化瘀祛痰的功能，用于高血压属于肝阳上亢兼痰瘀者。药效学研究表明：该复方中药可明显降低自发性高血压与肾性高血压模型动物的收缩压与舒张压，降压效果持久。
本发明调整处方后增强了活血化瘀通络的作用，且降压的药效更加显著。
具体实施方式
为了对本发明进行更进一步的详细描述，给出具体实施例，但仅为阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
实施例1本发明药物组合物的颗粒剂剂型
取天麻3份、钩藤2份、萝芙木4份、川芎3份、法半夏2份、野菊花3份、白术2份、陈皮2份、川牛膝3份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得本发明药物组合物干浸膏粉，然后制备得到颗粒剂。
实施例2本发明药物组合物的片剂剂型
取天麻2份、钩藤3份、萝芙木6份、川芎2份、法半夏1份、野菊花2份、白术4份、陈皮2份、川牛膝2份，加70%乙醇水溶液浸泡0.5小时后提取2次，加70%乙醇水溶液量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得本发明药物组合物干浸膏粉，然后制备得到片剂剂型的药物组合物制剂。
实施例3本发明药物组合物的胶囊剂剂型
取天麻4份、钩藤1份、萝芙木3份、川芎4份、法半夏3份、野菊花3份、白术3份、陈皮1份、川牛膝2份，加60%乙醇水溶液浸泡0.5小时后提取2次，加60%乙醇水溶液量分别为7倍、5倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得本发明药物组合物干浸膏粉，然后制备得到胶囊剂型的药物组合物制剂。
实施例4本发明组合物的滴丸剂型
取天麻2份、钩藤1份、萝芙木3份、川芎2份、法半夏2份、野菊花5份、白术2份、陈皮3份、川牛膝4份，加50%乙醇水溶液浸泡0.5小时后提取2次，加50%乙醇水溶液量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得本发明药物组合物干浸膏粉，粉碎后加辅料适量，制得该药物组合物的滴丸。
实施例5本发明药物组合物的软胶囊剂型
取天麻4份、钩藤2份、萝芙木3份、川芎2份、法半夏3份、野菊花4份、白术2份、陈皮2份、川牛膝2份，加50%乙醇水溶液浸泡0.5小时后提取2次，加50%乙醇水溶液量分别为7倍、5倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得本发明药物组合物干浸膏粉，粉碎后加辅料适量，混匀，用明胶作囊壳材料，压制成软胶囊，制得该药物组合物的软胶囊。
实施例6本发明药物组合物的微丸剂型
取天麻2份、钩藤3份、萝芙木3份、川芎4份、法半夏2份、野菊花4份、白术3份、陈皮1份、川牛膝2份，加30%乙醇水溶液浸泡0.5小时后提取2次，加30%乙醇水溶液量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得本发明药物组合物干浸膏粉，粉碎后加辅料适量，制得该药物组合物的微丸。
实施例7本发明药物组合物的微丸剂型
取天麻4份、钩藤2份、萝芙木5份、川芎2份、法半夏2份、野菊花2份、白术3份、陈皮2份、川牛膝2份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得本发明药物组合物干浸膏粉，粉碎后加辅料适量，制得该药物组合物的微丸。
实施例8本发明的药理试验
本试验的目的在于观察本发明复方中药对高血压模型大鼠的治疗作用。受试组合物A、B、C、D均为干浸膏粉，用时以纯净水配置所需浓度。
上述受试组合物制备方法相同，具体如下：
组合物A：取天麻3份、钩藤2份、萝芙木5份、川芎3份、法半夏2份、野菊花3份、茯苓2份、陈皮2份加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物A干浸膏粉。
组合物B：取天麻3份、钩藤2份、萝芙木5份、川芎3份、法半夏2份、野菊花3份、茯苓2份、陈皮2份、杜仲4份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物B干浸膏粉。
组合物C：取天麻3份、钩藤2份、萝芙木5份、川芎3份、法半夏2份、野菊花3份、茯苓2份、陈皮2份、地龙4份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物C干浸膏粉。
组合物D：取天麻3份、钩藤2份、萝芙木4份、川芎3份、法半夏2份、野菊花3份、白术2份、陈皮2份、川牛膝3份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物D干浸膏粉。
1.对SHR大鼠血压的影响
实验动物选择8周龄雄性SHR 60只，按血压分层，随机分为6组，每组10只：模型对照组，厄贝沙坦组13.5mg·kg-1·d-1组，组合物A组3.0g·kg-1·d-1、组合物B组3.0g·kg-1·d-1、组合物C组3.0g·kg-1·d-1，组合物D组3.0g·kg-1·d-1、组合物A、B、C、D组为生药剂量。另将10只WKY大鼠设为正常对照组。所有药物用蒸馏水配置成所需浓度，每日8:00按10ml/kg容量灌胃给药，每天灌胃给药1次，给药体积为10ml/kg，连续用药28d。模型组与正常对照组分别给予等体积蒸馏水。
指标检测各组于灌胃后1h开始测定血压。每周测量血压一次。测量环境安静、恒温(26℃)，采用BP-2006A智能无创血压计，在清醒与非激怒状态下测量大鼠收缩压、舒张压，连续测量4次，取均值。
本试验数据均以EXCEL软件处理，结果以t检验分析进行组间检验。统计结果以α=0.05为检验界限，其中P ≤ 0.05表示有统计学意义，P ≤ 0.01表示所检验的差别有非常显著性意义。
1.1对SHR大鼠收缩压的影响
给药前SHR各组大鼠收缩压接近差异无统计学意义且均显著高于正常对照组。与正常组比较，模型组大鼠收缩压均持续升高，差异有统计学意义(P＜0.01)。
与模型组比较，阳性药厄贝沙坦组连续给药1-4周收缩压均显著降低(P＜0.01或P＜0.05)，本发明组合物A组给药1-4周收缩压显著降低(P＜0.01)，组合物B、C组给药2-4周收缩压显著降低 (P＜0.01)，组合物D组给药1-4周收缩压显著降低(P＜0.01)。可见，组合物A、D组的起效时间优于组合物B、C组。
与阳性药厄贝沙坦组比较，组合物D组给药1-4周各检测时间点降低收缩压的作用都明显更优，差异有统计学意义(P＜0.01)。而组合物A、B、C组相对于厄贝沙坦均无明显优势。
与组合物A组比较，组合物B、C组给药1-4周的效果相当，无明显改善(P>0.05)；组合物D组给药1-4周降低收缩压的作用明显更优，差异有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05)。并且，组合物D组降低收缩压的效果也明显优于组合物B组、C组(P＜0.01)
以上实验说明，虽然组合物A、B、C、D均有显著降低SHR大鼠收缩压的作用，但是组合物A、B、C降低收缩压效应相当，而组合物D降收缩压的药效显著优于阳性对照药厄贝沙坦以及组合物A、B、C，并且组合物D的起效时间优于组合物B、C。结果见表1。
表1本发明组合物连续给药4周对SHR收缩压的影响(±s,mmHg,n=10)
注：与正常对照组比较*P<0.05，**P<0.01；与模型对照组比较:#P<0.05,##P<0.01；与厄贝沙坦组比较:▲P<0.05，▲▲P<0.01；与组合物A组比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01；与组合物D组比较：■P<0.05，■■P<0.01。
1.2对SHR舒张压的影响
与正常对照组比较，模型对照组大鼠给蒸馏水4周舒张压均持续升高差异有统计学意义(P＜0.01)。
与模型对照组比较，阳性药厄贝沙坦组舒张压显著降低 (P＜0.01或P＜0.05)；本发明组合物A、D组给药1-4周舒张压均显著降低 (P＜0.01)；组合物B组给药3-4周舒张压显著降低（P＜0.01)；组合物C组给药2-4周舒张压显著降低（P＜0.01或P＜0.05)。可见，组合物A、D降低舒张压的起效时间优于组合物B、C。
与阳性药厄贝沙坦组比较，组合物D组给药1-4周降低舒张压的作用显著更优，差异有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05)。
与组合物A组比较，组合物B、C组给药1-4周降低舒张压的作用无明显差异(P>0.05)；组合物D组给药1-4周降低舒张压的作用明显更优，差异有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05)。并且，组合物D降低舒张压的作用也明显优于组合物B、C(P＜0.01)。
以上结果说明，组合物A、B、C、D均有显著降低SHR大鼠舒张压的作用，但组合物A、B、C降低舒张压效应相当，而组合物D降舒张压的药效显著优于阳性对照药厄贝沙坦以及组合物A、B、C，且起效时间比组合物B、C更快。结果见表2。
表2 本发明组合物连续给药4周对SHR舒张压的影响(±s,mmHg,n=10)
注：与正常对照组比较：*P<0.05，**P<0.01；与模型对照组比较:#P<0.05,##P<0.01；与厄贝沙坦组比较：▲P<0.05，▲▲P<0.01；与组合物A组比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01；与组合物D组比较：■P<0.05，■■P<0.01。
2.对肾性高血压大鼠血压的影响
实验动物采用两肾一夹法用内径为0.25mm银夹复制肾性高血压大鼠模型。将50只造模成功的RHR模型大鼠按血压分层，随机分成5组，每组10只动物：模型对照组，厄贝沙坦13.5mg·kg-1·d-1组，组合物A组3.0g·kg-1·d-1、组合物B组3.0g·kg-1·d-1、组合物C组3.0g·kg-1·d-1、组合物D组3.0g·kg-1·d-1。组合物A、B、C组均为生药剂量。另将10只假手术大鼠设为假手术对照组。所有药物用蒸馏水配置成所需浓度，每日10:00按10ml/kg容量灌胃给药，每天给药1次，持续4周。假手术组与模型对照组均给予同容积蒸馏水。
指标检测选用BP-2006A智能无创血压计测量大鼠血压，连续测量4次，以均值作为收缩压。各组于给药前测定血压。每周测量血压一次，在清醒与非激怒状态下测量大鼠收缩压、舒张压。
本试验数据均以EXCEL软件处理，结果以t检验分析进行组间检验。
2.1对肾性高血压大鼠收缩压的影响
与假手术对照组比较，模型对照组大鼠收缩压持续升高，差异有统计学意义(P＜0.01)。
与模型对照组比较，阳性药(厄贝沙坦片)组给药3-4周收缩压明显降低 (P<0.01或P＜0.05)；本发明组合物A组给药3-4周收缩压显著降低 (P＜0.05或P＜0.01)；组合B、C组给药1-4周未见明显的降低收缩压的作用 (P>0.05)；组合物D组给药2-4周收缩压显著降低，差异有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05)。可见，组合物D的起效时间比厄贝沙坦和组合物A更快。并且，组合物D给药4周降低收缩压的作用明显优于组合物A、B、C (P＜0.05)。
以上结果说明组合物A、D具有降低肾性高血压大鼠收缩压的作用，而组合物B和C未见明显作用，且组合物D降低肾性高血压大鼠收缩压的起效时间和药效强度均优于厄贝沙坦和组合物A。结果见表3。
表3本发明连续给药4周对肾性高血压大鼠尾动脉收缩压的影响(±s,mmHg,n=10)
注：与假手术对照组比较：*P<0.05,**P<0.01；与模型对照组比较：#P<0.05,##P<0.01；与厄贝沙坦组比较:▲P<0.05,▲▲P<0.01；与组合物A比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01；与组合物D比较：■P<0.05，■■P<0.01。
2.2对肾性高血压大鼠舒张压的影响
与假手术对照组比较，模型对照组大鼠舒张压显著升高，差异有统计学意义(P＜0.01)。
与模型对照组比较，阳性药厄贝沙坦组给药2-4周舒张压降低(P<0.01或P＜0.05)；本发明组合物A组给药2-4周舒张压显著降低(P<0.01或P＜0.05)；组合物B、C组给药1-4周未见明显的降低舒张压的作用(P>0.05)；组合物D组给药2-4周舒张压显著降低(P<0.01)。组合物D降低舒张压的作用与组合物A效果相当(P>0.05)，而明显优于组合物B、C（P<0.05）。
说明组合物A、D有显著降低肾性高血压大鼠舒张压的作用，而组合物B、C未观察到显著的降压效应，且组合物D的药效显著优于组合物B、C。结果见表4。
表4本发明连续给药4周对肾性高血压大鼠尾动脉舒张压的影响(±s,mmHg,n=10)
注：与假手术对照组比较*P<0.05，**P<0.01；与模型对照组比较:#P<0.05,##P<0.01；与厄贝沙坦组比较:▲P<0.05，▲▲P<0.01；与组合物A比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01；与组合物D比较：■P<0.05，■■P<0.01。
3.结论
以上药理试验结果表明，组合物A、B、C、D具有明显降低自发性高血压大鼠收缩压与舒张压的作用，其中组合物D的降压效果优于A、B、C；组合物A、D具有明显降低肾性高血压大鼠收缩压与舒张压的作用，组合物B、D对于肾性高血压降压效果不明显。说明组合物D在组合物A的基础上，将茯苓改为白术，并配伍牛膝，降低萝芙木的用量，降压效果显著增强，整体药效得到了进一步的提升。
所属领域的普通技术人员应当理解：以上任何实施例的讨论仅为示例性的，并非旨在暗示本申请的保护范围限于这些例子；在本申请的思路下，以上实施例或者不同实施例中的技术特征之间也可以进行组合，步骤可以以任意顺序实现，并存在如上所述的本申请中一个或多个实施例的不同方面的许多其它变化，为了简明它们没有在细节中提供。
本申请中一个或多个实施例旨在涵盖落入本申请的宽泛范围之内的所有这样的替换、修改和变型。因此，凡在本申请中一个或多个实施例的精神和原则之内，所做的任何省略、修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (11)

1.一种用于治疗高血压的中药组合物，其特征在于：由下列重量份配比的中药原料制成：天麻2-4份、钩藤1-3份、萝芙木3-6份、川芎2-4份、法半夏1-3份、野菊花2-5份、白术2-4份、陈皮0.8-3份、川牛膝2-4份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗高血压的中药组合物，其特征在于：由下列重量份配比的中药原料制成：天麻3份、钩藤2份、萝芙木4份、川芎3份、法半夏2份、野菊花3份、白术2份、陈皮2份、川牛膝3份。
3.根据权利要求1-2任一项所述的用于治疗高血压的中药组合物，其特征在于：制成临床上可接受的剂型。
4.根据权利要求3所述的用于治疗高血压的中药组合物，其特征在于：制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液。
5.根据权利要求4所述的用于治疗高血压的中药组合物，其特征在于：制成软胶囊剂、分散片、口腔崩解片、滴丸。
6.一种根据权利要求1-5任一项所述的用于治疗高血压的中药组合物的制备方法，其特征在于，在中药原料中加入0-70%乙醇水溶液，提取1-3次，每次加入4-12倍量；每次提取1-2小时，合并提取液，过滤，取滤液，回收溶剂并浓缩，即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：加入0-70%乙醇水溶液提取2次，每次加入10-12倍量；每次提取1-2小时，提取液过滤，回收溶剂并浓缩，即得。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：加入0-70%乙醇水溶液提取2次，第一次加入6-10倍量，提取2小时，第二次加入4-8倍量，提取1小时；提取液过滤，回收溶剂并浓缩，即得。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于加入70%乙醇水溶液提取。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：第一次提取前，中药原料浸泡0.5h。
11.权利要求1-5任一项所述的用于治疗高血压的中药组合物或者权利要求6-10任一项所述制备方法制备的用于治疗高血压的中药组合物在制备治疗高血压的药物中的应用。
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