CN1176108A - 一种温肾壮阳的药剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种温肾壮阳的药剂及其制备方法,该药剂以麝香,鹿茸,黄芪,淫羊藿等为主药,可补肾填精,舒肝活血,活络通经,扶正去邪,提高免疫功能,滋补强壮。主治因肾疾病引起的四肢酸软,乏力,手足发凉,腰膝酸痛,头昏目眩,失眠健忘,多梦,脱发,须发早白及体力、智力衰弱等,本发明的药剂还可以治疗性功能减退,性功能障碍。

Description

一种温肾壮阳的药剂

本发明涉及一种适用于名门火衰引起的男子阳萎，性欲淡漠，腰膝酸软，畏寒肢冷，少腹或阴器发凉。小便清长等病状的温肾壮阳的药剂。

中医传统理论认为“肾为先天之本”。现代中医学研究证明，申在人体中具有四大功能，即：泌尿系统功能，生殖系统的功能，免疫系统的功能及为循环系统的功能。具体体现在泌尿系统，生殖系统的疾病的治疗与预防，免疫系统功能的增强和微循环系统功能的维护与改善。

由于肾在人体中的重要作用，所以肾的盛衰，直接关系到人体的体力、智力和健康状况的强弱。

维护肾的健康，提高肾的健康水平，才能提高肌体的健康水平。

本发明的目的在于提供一种以中草药为主要成分的温肾壮阳药剂及其制备方法，该药剂可补肾填精，舒肝活血，活络通经，扶正去邪，提高免疫功能，滋补强壮。

本发明的一种温肾壮阳的药剂的制备方法，其特征在于其主料的重量比为：

鹿茸     1.1-1.3   淫羊藿 18-20

黄芪     12-14     川芎   12-14

女贞子   11-13     蛇床子 17-19

磁石     12-14     巴戟天 3-4

九香虫   1.5-2.5   丁香   3-4

麝香     0.005-0.01

所述的药剂按照下列过程制备：

以上十一味，除鹿茸、麝香外，丁香提取挥发油，麝香加乙醇适量研细，与丁香挥发油混匀，用β环状糊精包结，干燥，粉碎成细粉；鹿茸粉碎成细粉与上述细粉及辅料适量混匀，备用。

其余淫羊藿等八味，用60％乙醇回流提取二次，每次2小时合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30的的清肤，静置，除去色素层，将清肤加热溶化与上述细粉混匀，减压干燥成干膏，粉碎成细粒，加硬脂酸镁适量，混匀，得本发明的气微腥，味微苦，黄褐色粉末药剂。

所述的辅料优选磷酸氢钙；

按照本发明的方法制备的药剂可是胶囊、丸剂或可以注射的针剂；

下面结合实施例进一步说明本发明

实施例1

取鹿茸25g，淫羊藿400g，黄芪280g，川芎270g，女贞子250g，蛇床子380g，磁石270g，巴戟天80g，九香虫40g，丁香80g，麝香0.14g；

以上十一味，除鹿茸、麝香外，将丁香蒸汽渗，提取挥发油，麝香加乙醇适量研细，与丁香挥发油混匀，用β环状糊精包结，过滤，去水，再真空干燥，粉碎成细粉；

鹿茸粉碎成细粉与上述细粉及100g磷酸氢钙混匀，备用；

其余淫羊藿等八味，用1200g乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，去滤渣，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30的清肤，静置，除去色素层，将清肤加热溶化与上述细粉混匀，减压干燥成干膏，粉碎成颗粒，加硬脂酸镁3g混匀，装胶囊，制成100粒。

本发明的药剂主治性功能减退，性功能障碍还可治疗因肾疾病引起的四肢酸软，乏力，手足发凉。腰膝酸痛，头昏目眩，失眠健忘，梦遗，多梦，脱发，须发早白及体力、智力衰弱等。

本发明药剂的用法与用量是口服，一次3-4粒，一日2次或遵医嘱。

资料

护肾宝临床试验总结报告及有关资料

北京京海药业有限责任公司

一九九六年二月十日

本发明的药剂自1995年12月-1996年1月31日由中国中医研究院广安门医院牵头与北京市中医医院、北京市古楼中医男性病医院共同验证治疗阳痿病例，随机分组对照试验，其中治疗组100例，临床显效35例(35％)，总有效86例(86％)。对照组60例，临床显示18例(29.9%)，总有效70％，治疗组与对照组比较，P＜0.01有显著差异。

先将临床验证方案简述与后：

一、例数

对门诊合纳入标准的160例功能阳痿采用随机分组，设阳性对照组。其中100例为验证治疗组，另60例为阳性对照组。对照药为延龄长春丹

二、年龄

160例中，其中年龄的组间分布见表1

       表1    年龄(岁)分布(例)

   总例数  20～  30～  40～  50～60治疗组  100    18    27    33    22对照组  60     18    12    13    17

治疗组最小年龄23岁，最大年龄60岁，平均40.3岁；

对照组最小年龄25岁，最大年龄59岁，平均39.2岁；

两组间统计学处理P＞0.05有可比性。

三、病程：160例中，最短病程为3个月，最长240个月，其病程组间分布见表2

            表2    病程分布(例)

   总例数  3-6月  7-12月  13-24 25-26月  37月以上治疗组  100    33      24     17    11       15对照组  60     23      18     8     5        6

治疗组最短3个月，最长240个月，平均29.9个月；

对照组最短3个月，最长230个月，平均23.3个月。

病程分布两组对比P＞0.05差异不显著，有可比性。

观察与治疗方法

一、治疗方法：随机分组，设阳性对照组

1、治疗组：本发明药剂胶囊，每次四粒(0.4g/粒)，每日2次口服。

2、对照组：延龄长春丹，每次四粒，每日3次。

3、疗程：一个月，满一个疗程者即为统计病例。

二、观测指标：

(一)、安全性观测

1、一般体检项目(如高血压等)；

2、血尿常规化验；

3、肝、心及肾功能检查。

(二)、疗效性观测

1、性欲、阴茎勃起程度等；

2、证候改善情况；

3、有条件者可做血清LH、FSH、T、PRL；

4、主义观察有无不良反应，并如实记录；

5、门诊病例应严格控制可变因素。

三、疗效判定标准：显效：性功能障碍症状症状消失或基本消失，证候积分减少＞30％，小于70％；性交机会50％以上成功。

有效：性功能障碍症状体症有所好转，证候积分减少30％，小于70％；性交机会25％以上能成功。

无效，用药后各项指标无改善，或证候积分减少30％。

结    果一、总疗效

表4总疗效比较表

     显效  有效  无效  总有效率  合计治疗组    35    51    14    86％     86对照组    18    24    18    70％     42表4显示：治疗组100例中，有效以上者为86例，占86％

对照组中，有效以上者为42例。两组比较P＜0.01有显著性差异，结果表明治疗组效果明显大于对照组。二、主症改善情况见表5(例)

表5  主要症状改善情况表(例)

  不能勃起  勃起不坚  能插入阴道 不能完成正常性交

  疗前 疗后 疗前 疗后 疗前 疗后治疗组 43  5    47   6    10   2对照组 16  4    30   8    14   2

上表显示：治疗组100例，其中治疗前不能勃起，勃起不坚者为90例，占90％，经护肾宝治疗后，有11例主症未能该善，占12.2％。对照组中，治疗前有不能勃起，勃起不坚者为46例，占76％；经服延龄长春丹治疗后有14例主症未能改善，占23.3％，两组比较P＜0.05，结果表明护肾宝胶囊对功能性阳痿主症的改善优于延龄长春丹。

三、次症改善情况，见表6

      表6次症改善情况(例)

         少腹阴  畏寒怕冷  腰脉  性欲  舌象  脉象

         器发凉  精神萎顿  酸软  减退治疗前        74      66       83    92    85    80疗照后        35      44       38    61    20    20组消失率(％)  52.7    33.3     54.2  33.6  76.4  75.0对疗前        46      54       47    56    50    52-照照后        23      37       38    61    21    24组消失率(％)  50.0    31.4     23.4  21.4  58    50.8

上表显示，护肾宝胶囊治疗组，治疗前和治疗后相比，少腹阴器发凉，腰膝酸软，精神萎顿，畏寒怕冷，性欲减退等次症状明显改善，亦优于延龄长春丹对照组。疗效与疗效前景见表7

表7年龄(岁)与疗效关系(例)

  总例数  20～  30～  40～  50～60治显效  35     0    11    11      6疗有效  51     10   14    15      12组无效  14     0    2     7       5

上表显示：患者年龄与疗效无相关关系。五、病程与疗效的关系见表8

表8  病程与疗效的关系(例)

    3-6月  7-12月  13-24月  25-26月  37月以上治显效  11       8       9        2        5疗有效  18       13      8        5        7组无效  4        3       0        4        3对显效  4        7       1        3        3照有效  11       8       3        1        1组无效  8        3       4        1        2

上表显示，功能性(肾阳虚型)阳痿，患者病程长短与疗效无相互关系。六、病情(轻、中、重)与疗效的关系见表9

见表9  病情与疗效的关系(例)

    轻    中   重治显效  10    18    8疗有效   3    30   18组无效   0     7    6对显效   5     9    4照有效   5    11    8组无效   4    10    4

上表显示，治疗组中，病情程度与疗效无相关关系，但与对照组比护肾宝胶囊对重型阳痿疗效好于延龄长春丹。七、治疗前后血清睾酮等激素水平分析见表10

表10  性激素分析表(X＝SD)

 例数     疗     前     例数      疗       后治T    26  400.25＝109.16    26   459＝113.34NG/DI疗FSH  20  7.59＝2.93        20   7.57＝2.68MIU/NI组LH   20  7.06＝1.43        20   6.97＝1.47MIU/NIPRL    26  8.＝3.16          26   9.63＝2.41NG/HIE      6   24.33＝8.71       6    29.33＝6.48HG/HI治T    20  373.14＝115.60    20   359.19＝62.45NG/DI疗FSH  20  10.38＝2.17       20   12.14＝1.60MIU/NI组LH   20  13.85＝3.13       20   14.42＝2.17MIU/NIPRL  26  12.66＝3.75       26   11.98＝3.14NG/HI

本组验证病例中，20例患者在服药前后和服药一个疗程后，进行血清激素水平对比检查，其中治疗组20例，对照组20例。结果显示，均在正常范围，治疗前后对比无显著性差异。

八、起效时间

治疗组100例中最快起效时间3天，最迟起效时间15天，平均7天。

对照组60例中最快起效时间4天，最迟起效时间15天，平均7天。

两药比较差异不大。

典型病例

1、孙XX，45岁，北京房山区农民，患者3年前始出现性功能下降，阴茎不能勃起逐渐加重，伴畏寒怕冷，腰膝酸软，性欲减退，晨起憋尿时，能勃起，曾服延龄长春丹等药治疗无效，经阴茎测试环检查三次全部断线，诊为功能性阳痿(肾阳虚型)经服护肾宝胶囊，治疗个疗程，性功能恢复正常，畏寒怕冷，腰膝酸软症状消失。服药前后、查血、尿常规、肝、肾功能均正常。

2、沈XX，50岁，干部住南菜园，患者无何诱因，于1年前突然出现性欲下降，阴茎不能勃起，伴精神萎顿，腰膝酸软，少腹发凉，晨起有勃起现象，曾服花茸维雄治疗无效，经阴茎测试环检查三次有两次断线，诊为功能性阳痿服护肾宝胶囊1个疗程，性欲增强，性功能恢复正常，能满意行性生活。

讨    论

阳痿是男性性功能障碍的常见病，根据病因，可分为器质性与功能性(精神性)二大类，其中后者占多数。据中医研究院广告安门医院、北京中医医院及北京市古楼中医医院男性病医院三家医院应用护肾宝胶囊口服真对功能性(肾阳虚型)阳痿有明显疗效，总有效率达86％，与延龄长春丹对照组；疗效相比明显优于后者，同时对少腹阴器发凉，腰膝酸软，畏寒肢冷，性欲减退等肾阳虚的症状有明显改善。

小    结

一、本文验证了护肾宝胶囊对功能性(肾阳虚型)阳痿的治疗作用，治疗组100例对照组60例，共160例。

二、护肾宝胶囊疗效确切总有效率大达86%，优于对照组延龄长春丹(有效率70％)P＜0.01。

三、未发现护肾宝胶囊对人体有近期的毒付作用和其它不良反应。

Claims (4)

1、一种温肾壮阳的药剂的制备方法，其特征在于其主料的重量比为：

鹿茸      1.1-1.3    淫羊藿  18-20

黄芪      12-14      川芎    12-14

女贞子    11-13      蛇床子  17-19

磁石      12-14      巴戟天  3-4

九香虫    1.5-2.5    丁香    3-4

麝香      0.005-0.01

所述的药剂按照下述过程制备：

以上十一味，除鹿茸、麝香外，丁香提取挥发油，麝香加乙醇适量研细，与丁香挥发油混匀，用β环状糊精包结，干燥，粉碎成细粉；鹿茸粉碎成细粉与上述细粉及辅料适量混匀，备用。

其余淫羊藿等八味，用60％乙醇回流提取二次，每次2小时合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30的清膏，静置，除去色素层，将清膏加热溶化与上述细粉混匀，减压干燥成干膏，粉碎成细粒，加硬脂酸镁适量，混匀，得本发明的气微腥，味微苦，黄褐色粉末药剂。

2、按照权利要求1的方法，其特征在于所述的辅料优选磷酸氢钙。

3、按照权利要求1或2制备的药剂。

4、按照权利要求3的药剂可是胶囊或丸剂或可以注射的针剂。