CN117442491A - 冻干粉针剂还原器 - Google Patents

Abstract

本发明为一种冻干粉针剂还原器，其包含一筒体，筒体内设置有一滤件，并再以一底盖盖设筒体，借由滤件将筒体内分隔成多个空间，并且可用以容置药剂于其中，将药剂以冻干粉形式保存；使用时将溶剂注入其中与冻干粉混合，使得冻干粉可还原成药液形式再进行注射动作；本发明可提高使用者对于冻干粉形式的药剂便携性及具有高效的还原过程，减少给药错误的风险，与现有技术中相对冻干粉针剂还原器具套件相比，具有减少运输和包装成本的优点。

Description

冻干粉针剂还原器

技术领域

本发明为涉及一种医疗器械，尤指一种用于盛装且可还原冻干药物的冻干粉针剂还原器。

背景技术

现今的美国食品药物管理局(FDA)在批准新药或制剂时，针对在药物重组和注射过程中的人为因素影响日趋重视，如果无法提供数据证明在药物重组和注射过程中，具有足够的可靠性和剂量准确性，制药公司将面临批准失败的风险，而目前在室温下以液体形式供应生物制剂较缺乏稳定性，因此需要在产品的整个生命周期期间使用冷藏方式进行运输和储存以维持生物制剂的稳定性，但是某些液体形式的生物制剂仍存在药效可能会随着时间而逐渐减弱的情形。

目前生物医药产业在生产药液的过程中，为了确保药物的稳定性及药效，其中有一种制程是在无菌的环境下将液态的药物冷冻成固态，抽真空后将水分升华干燥而形成无菌粉状的注射剂，将原料药与某些辅料混合或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，即所谓的冻干粉针剂(freeze-dry powder injector)，以冻干粉形式供应医疗机构，而冻干粉形式的制剂具有不会变性、挥发性成分损失小及可长期保存等诸多优点，当需要注射时，则进行冻干粉针剂的重组步骤，即加入溶剂与冻干粉针剂融合为液态形式，再用注射器抽出进行注射动作。

然而，前述在重组冻干粉针剂的传统过程复杂，需要多达十几个步骤及相关器具，包括一个注射器、一个装有药物的单剂量或多剂量药瓶、一个装有稀释剂的药瓶或注射器、一个钝针及一个用于注射的窄孔针并依照步骤执行，对于医疗工作者每天可能进行数十次至百次注射大规模的疫苗接种而言，冻干粉针剂的重组会变得麻烦及费时，且重组的过程中对于调配剂量的配比错误及操作上的失误亦会占有一定的比例，如增加了医疗工作者受到针刺伤的风险，长期以来亦是个较受关注的课题，如此将限制且降低了医疗工作者操作实施的意愿，此外，缺乏有效的重组系统亦阻碍了商业化的进行。

虽然现今市面上已出现了所谓双腔重组注射器，该注射器包含有二腔室，其中一腔室装有冻干粉针剂，另一腔室装有溶剂，二腔室之间由一橡胶塞分隔，二腔室的物质在给药前不混合，欲注射时使用者按下注射器的柱塞使溶剂经由橡胶塞与注射器的管壁之间流入装有冻干粉针剂的腔室并与冻干粉针剂混合，然而同时预充填冻干粉针剂及溶剂的工艺制造复杂，且于运输过程中除了冻干粉针剂本体外还增加了溶剂的重量，且溶剂亦有较短的保存期限，整体而言丧失了冻干粉针剂在运输时的重量以及长期保存的优势，因此，针对前述问题实有待加以改进的必要。

发明内容

有鉴于现有技术的不足，本发明提供一种冻干粉针剂还原器，其借由于筒体内设置滤件及底盖，达到将容置于筒体内的冻干粉可经由与溶剂混合达到简易还原之目的。

为达上述发明目的，本发明所采用的技术手段为设计一种冻干粉针剂还原器，其包含：

一筒体，其包含一接头部及一筒身部，该接头部与该筒身部分别位于该筒体的二端部，该接头部具有一上开口，该筒身部围绕形成一内部空间及与该内部空间连通的一下开口，该上开口与该下开口相连通；

一滤件，其设置于该筒体内且将该内部空间分隔成多个空间；

一底盖，其包含一管部及一环部，该环部环绕凸设于该管部的外壁面，该底盖以该环部盖设固定于该筒体的该下开口的位置。

进一步而言，所述的冻干粉针剂还原器，其中该滤件包含一顶滤部及一缘滤部，该顶滤部与该缘滤部围绕形成一第一腔室，该顶滤部贯穿有多个顶滤口，该缘滤部贯穿有多个缘滤口。

进一步而言，所述的冻干粉针剂还原器，其中该滤件进一步形成一第一开口，该第一开口与该第一腔室相连通，该顶滤部具有一顶面，该顶面邻近于该接头部，各该顶滤口位于该顶面，该缘滤部环绕凸设于该顶滤部的外壁面且邻近于该第一开口，该管部贯穿该第一开口且与该第一腔室相连通。

进一步而言，所述的冻干粉针剂还原器，其中该筒身部的内壁面凸设有多个定位肋，各该定位肋沿该筒身部的轴向方向延伸且间隔排列，该滤件形成有多个缘定位槽，各该缘定位槽贴靠于各该定位肋。

进一步而言，所述的冻干粉针剂还原器，其中该缘滤部进一步形成有多个环定位槽，各该环定位槽内凹于该缘滤部的外环面且沿轴向方向延伸，各该环定位槽贴靠于各该定位肋。

进一步而言，所述的冻干粉针剂还原器，其中该顶滤部的该顶面为斜面，该顶面自一端朝向另一端向下倾斜。

进一步而言，所述的冻干粉针剂还原器，其中各该顶滤口呈环状间隔排列。

进一步而言，所述的冻干粉针剂还原器，其中该管部的一端外壁面间隔凸设有多个肋片，各该肋片沿该管部的轴向方向延伸且间隔排列，各该肋片的一端面抵靠于该缘滤部的一侧面。

本发明的优点在于，当冻干粉预先容置于筒体的第三腔室中，且筒体可直接与注射针及注射器结合，可提高医疗人员或自行注射患者对于冻干粉形式的药剂便携性及具有高效简易的还原过程，减少还原重构、配置注射剂量所需的流程、步骤、时间及人力，并有助于最大限度地减少给药错误的风险，对于制药商而言，与现有技术中相对冻干粉针剂还原器具套件相比，本发明的冻干粉针剂还原器仅借由筒体、滤件及底盖即可组成一容置冻干粉且同时具有将药液形成冻干粉及还原功能的物件单元，具有减少运输及包装成本的优点。

附图说明

图1为本发明的立体外观图。

图2为本发明的分解图。

图3为本发明的另一角度的分解图。

图4为本发明滤件的剖面图。

图5为本发明的剖面图。

图6为本发明的药液填充示意图。

图7为本发明的气体排出示意图。

图8为本发明的冻干粉容置于第三腔室示意图。

图9为本发明的冻干粉还原成药液示意图。

图10为本发明的安装注射针及注射器示意图。

具体实施方式

以下配合图式以及本发明的较佳实施例，进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段。

请参阅图1及图2所示，本发明的冻干粉针剂还原器，其包含一筒体10、一滤件20及一底盖30。

请参阅图2至图5所示，筒体10包含一接头部11及一筒身部12，接头部11与筒身部12分别位于筒体10的二端部，接头部11具有一上开口111，接头部11为鲁尔接头(Luertaper)，筒身部12为圆筒状且围绕形成一内部空间及与内部空间连通的一下开口121，上开口111与下开口121相连通，筒身部12的内壁面凸设有多个定位肋122，各定位肋122沿筒身部12的轴向方向延伸且间隔排列，在本实施例中，筒体10为透明材质，但不以此为限，筒体10的形式可依使用者需求作改变。

滤件20包含一顶滤部21及一缘滤部22，顶滤部21围绕形成一第一腔室211及一第一开口212，第一开口212与第一腔室211相连通，顶滤部21的顶端具有一顶面213，顶面213为斜面且贯穿有多个顶滤口214，前述的斜面为顶面213自一端朝向另一端向下倾斜的斜面，各顶滤口214呈环状间隔排列，缘滤部22环绕凸设于顶滤部21的外壁面且邻近于第一开口212，缘滤部22形成有多个缘滤口221及多个缘定位槽222，各缘滤口221贯穿缘滤部22，各缘定位槽222内凹于缘滤部22的外环面，且各缘定位槽222的位置对应于各定位肋122的位置，滤件20穿设固定于筒体10的内部空间内且顶面213邻近于接头部11，各定位肋122与各缘定位槽222相贴靠，滤件20与筒体10之间围绕形成一第二腔室23，在本实施例中，滤件20为透明材质，顶滤部21具有透气、不透水及不吸湿的疏水性功能，缘滤部22具有透气、透水、不吸湿及阻挡粉尘的渗透性功能，但不以此为限，滤件20的形式可依使用者需求作改变，不限于孔或缝隙，其他具有相同过滤功效的结构及材料亦可；在其他实施例中，顶滤部21及一缘滤部22亦可为二独立元件，滤件20亦可为由编织所制成具有多缝隙的材料。

底盖30包含一管部31及一环部32，环部32为一环形体且环绕凸设于管部31的外壁面，管部31的一端外壁面间隔凸设有多个肋片311，各肋片311沿管部31的轴向方向延伸且间隔排列，管部31的另一端为鲁尔接口，底盖30以环部32盖设固定于筒体10的下开口121位置，管部31的一端贯穿滤件20的第一开口212且与第一腔室211相连通，各肋片311的一端面抵靠于滤件20的另一侧面，底盖30与滤件20之间围绕形成一第三腔室33，在本实施例中，底盖30为透明材质，但不以此为限，底盖30的形式可依使用者需求作改变。

当欲将药液输送并容置于本发明中时，请参阅图6所示，可将药液自筒体10的上开口111填入第二腔室23，药液经由滤件20的顶面213时，因为顶面213为斜面，故可导引药液滑落至缘滤部22并经由各缘滤口221流入第三腔室33中，请参阅图7所示，经无菌冷冻干燥制程即将药液冷冻成固态的冻干粉，请参阅图8所示，其中滤件20可提供防止充填药水时药水滴落位于管部31中及排出升华水气，缘滤部22提供排气功能及防止冻干粉漏出第三腔室33，并将本发明的外部以铝箔真空包装(图式中未示)。

本发明使用时，请参阅图9及图10所示，可配合一注射针40及一注射器50使用，注射针40套设固定于筒体10的接头部11，前述的注射针40亦可为安全注射针，如遮蔽安全防护式注射针(Eclipse Needle with Syringe)，注射器50插设固定于底盖30的管部31的另一端，前述各连接方式为现有技术故不详述，各冻干粉60容置于第三腔室33中，当欲将冻干粉60还原成药液时，假设在还原前可能有部分冻干粉60阻塞于缘滤口221中，因此须让溶剂(如食盐水)自注射器50输送进入第一腔室211中，此时须让第一腔室211的空气自顶滤口214经由上开口111排出，溶剂进入第一腔室211后，即可先接触缘滤口221内的部分冻干粉60，该些冻干粉60即刻溶解还原为药液，并在注射器50持续注入微压力下通过缘滤口221，继续溶解还原第三腔室33中的各冻干粉60，使得各冻干粉60还原成药液，药液再通过邻近于外侧的各缘滤口221进入到第二腔室23中，完成将冻干粉60还原成药液的过程，当医疗人员欲进行注射动作时，即可将药液持续推送经由上开口111至注射针40。

前述过程中，本发明因为可将冻干粉60预先容置于筒体10的第三腔室33中，且筒体10可直接与注射针40及注射器50结合，可提高医疗人员或自行注射患者对于冻干粉形式的药剂便携性及具有高效简易的还原过程，减少还原重构、配置注射剂量所需的流程、步骤、时间及人力，定量的设计有助于最大限度地减少给药错误的风险，对于制药商而言，与现有技术中相对冻干粉针剂还原器具套件相比，本发明的冻干粉针剂还原器仅借由筒体10、滤件20及底盖30即可组成一容置冻干粉针剂且同时具有将药液形成冻干粉针剂及还原功能的物件单元，有助于冻干粉针剂的冻干、储存和快速重构，具有减少运输及包装成本的优点。

前述过程中，由于本发明在上开口111及管部31不设置封口塞，方便于真空包装时将第一腔室211、第二腔室23及第三腔室33内的空气排出，且实现自冻干制程至成品真空包装皆在无菌环境下完成。

前述过程中，接头部11及管部31具备兼容性，适用于ISO标准鲁尔插口及标准锁螺口，接头部11除了可安装注射针外，接头部11及管部31可直接与注射器或点滴管相接合后使用。

前述过程中，由于筒体10、滤件20及底盖30采用透明材质，可提供使用者直观的检视内部药物冻干及重构的状况。

前述过程中，滤件20的设置具有止挡冻干粉60于重构过程中阻塞注射针40的功效。

前述过程中，本发明在清洗及灭菌后因为可作为药物冻干和重构容器，药物自冻干制程至冻干粉成品至真空包装皆在无菌环境下完成，在冻干粉针剂制备还原重构流程中，也没有药剂换瓶及其他制备器具的接触，可以减少药物受到污染至最低的机会。

前述过程中，本发明在进行冻干粉针剂制备时，具有无针重构的特性，可以在未安装注射针40的情况下，完成冻干粉针剂的还原重构。

前述过程中，当第二种药剂可以作为冻干粉针剂溶剂，并且需要混合药剂时，本发明可以同时进行冻干粉还原重构及混合药剂的使用。

前述过程中，由于顶滤部21的顶面213为斜面，故具有让药液顺流而下，并同时将空气排出的功能，不会有死角卡住气泡的功效。

以上所述仅是本发明之较佳实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何所属技术领域中具有通常知识者，在不脱离本发明技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰作为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (8)

1.一种冻干粉针剂还原器，其特征在于，包含：

一筒体，其包含一接头部及一筒身部，该接头部与该筒身部分别位于该筒体的二端部，该接头部具有一上开口，该筒身部围绕形成一内部空间及与该内部空间连通的一下开口，该上开口与该下开口相连通；

一滤件，其设置于该筒体内且将该内部空间分隔成多个空间；

一底盖，其包含一管部及一环部，该环部环绕凸设于该管部的外壁面，该底盖以该环部盖设固定于该筒体的该下开口的位置。

2.如权利要求1所述的冻干粉针剂还原器，其特征在于，该滤件包含一顶滤部及一缘滤部，该顶滤部与该缘滤部围绕形成一第一腔室，该顶滤部贯穿有多个顶滤口，该缘滤部贯穿有多个缘滤口。

3.如权利要求2所述的冻干粉针剂还原器，其特征在于，该滤件进一步形成一第一开口，该第一开口与该第一腔室相连通，该顶滤部具有一顶面，该顶面邻近于该接头部，各该顶滤口位于该顶面，该缘滤部环绕凸设于该顶滤部的外壁面且邻近于该第一开口，该管部贯穿该第一开口且与该第一腔室相连通。

4.如权利要求2或3所述的冻干粉针剂还原器，其特征在于，该筒身部的内壁面凸设有多个定位肋，各该定位肋沿该筒身部的轴向方向延伸且间隔排列，该滤件形成有多个缘定位槽，各该缘定位槽贴靠于各该定位肋。

5.如权利要求4所述的冻干粉针剂还原器，其特征在于，该缘滤部进一步形成有多个环定位槽，各该环定位槽内凹于该缘滤部的外环面且沿轴向方向延伸，各该环定位槽贴靠于各该定位肋。

6.如权利要求5所述的冻干粉针剂还原器，其特征在于，该顶滤部的该顶面为斜面，该顶面自一端朝向另一端向下倾斜。

7.如权利要求6所述的冻干粉针剂还原器，其特征在于，各该顶滤口呈环状间隔排列。

8.如权利要求7所述的冻干粉针剂还原器，其特征在于，该管部的一端外壁面间隔凸设有多个肋片，各该肋片沿该管部的轴向方向延伸且间隔排列，各该肋片的一端面抵靠于该缘滤部的一侧面。