CN116784324A - 一种隐形矫治器泡沫消毒液、制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种隐形矫治器泡沫消毒液，由以下重量百分比的原料组成：苯扎氯铵0.13‑0.16％、苯甲酸钠0.3‑1.0％、甘油3‑9％、椰油酰胺丙基甜菜碱9‑15％、香精0.2‑1.0％、其余为纯化水。本发明工艺简便，方法易行，清除义齿沉积物，杀菌效果显著；本发明对义齿上去污垢和异臭味效果好，可有效消除牙面色素沉积、污垢、细菌等有害物质，杀菌强，安全无毒，对义齿基材无腐蚀性，使用方便，是理想的清洁卫生用品；长期使用，可有效保持义齿由内而外的光亮、洁白，对义齿无损伤，值得推广和使用；表面活性剂可以去除粘附在义齿表面的油脂及蛋白类物质，杀菌剂可以进一步加强杀菌效果，对义齿材质损伤较小。

Description

一种隐形矫治器泡沫消毒液、制备方法及其应用

技术领域

本发明涉及泡沫消毒液技术领域，具体涉及一种隐形矫治器泡沫消毒液及其制备方法。

背景技术

随着居民收入提升，我国居民口腔消费观念改善，隐形正畸市场增速巨大，高于口腔行业整体增速，隐形正畸是采用透明材料制成的牙套佩戴在病患口中，通过此牙套对牙齿施以持定的力及移动方向的控制，从而达到牙齿正畸的目的。目前中国隐形正畸病例量每年约10万例，而且仍然处于高速增长趋势。

隐形矫治器是20世纪90年代末出现的热塑性可摘戴的透明矫治器，矫治过程中不使用弓丝和托槽，可以摘取，不影响美观。为了实现持续性的牙齿移动，每副矫治器需在患者口内佩戴1～2周，每天佩戴时间大于20h。有研究发现，即使患者在正畸治疗过程中严格遵医嘱维护口腔和矫治器的卫生，矫治器表面也会吸附口腔微生物，在材料表面形成牙菌斑生物膜，菌斑的大量堆积会增加口腔疾病的易感性。因此对于佩戴后的隐形矫治器的清洁具有重要的作用。

牙菌斑生物膜的生长不仅影响了矫治器的美观，而且是细菌相关疾病发展的潜在危险因素。正畸治疗6个月后，口内的变异链球菌、乳酸杆菌和白色念珠菌的细菌总数会大幅度的提高，极易引发牙周病、口臭和龋齿。矫治器的清洁不仅能减少细菌进入口腔，而且还能保持矫治器的美观、透明和无异味，同时对矫治器的性能也有一定的影响，进而在一定程度上可能影响最终矫治效果。

目前，矫治器的清洁方法主要有物理方法和化学方法。物理清洁主要是采用牙刷刷洗，但是刷洗只能清除部分牙菌斑，矫治器在靠近牙齿尖端的部分和附件的凹陷处很难清洁到，而且牙刷的摩擦磨损会导致矫治器透光率和弹性大大下降，降低矫治器的力学性能。化学清洗主要是各种类型的清洁剂，如双氧水清洁剂、漱口水、氯己定溶液、生物膜清洗剂等，对矫治器进行浸泡或刷洗，然后用流水彻底冲洗再进行佩戴。化学清洗的方法能够有效减少牙菌斑的堆积，但是操作比较繁琐，效果短暂，而且强氧化型杀菌剂的使用容易导致矫治器材料力学性能衰减，影响矫治精准度；还会导致矫治器表面粗糙度增大，菌斑更容易附着，透光率下降，美学效果降低。

义齿性口炎即慢性红斑型念珠菌性口炎，在戴全口义齿的老年人中常见，但也可见于接受正畸治疗的病人，尤其是全天戴活动矫治器的病人，如功能矫治器、活动保持器。不正确处理，不但引起局部不适如口腔烧灼感、疼痛，严重者还有可能引起系统感染。义齿性口炎的病源学研究证实了义齿性口炎与义齿上的病菌有关。对现有义齿清洁剂进行去垢力和灭菌力的评价，发现有的义齿清洁剂清洗效果并不理想，在清除义齿上沉积物能力方面，产品有效性不高或者在临床条件下没有杀菌能力，有些产品中的次氯酸盐等成分虽有较强消毒功能，但对义齿本身的基材有腐蚀性，而且冲洗不彻底的情况下可能会烧伤佩戴人的口腔黏膜。有研究认为，附着在义齿或矫治器上的菌斑微生物是念珠菌性口炎的病源。义齿性口炎患者的白色念珠菌数目约是健康人的150倍。除日常口腔卫生措施外，利用泡沫消毒液对活动矫治器进行清洁是必要的。义齿比真牙更易附着细菌，沉积污垢，色素，形成结石，严重影响佩戴义齿患者的口腔卫生、义齿需要经常进行消毒和清洗，清洁和消毒不彻底，会产生异味、影响饮食、降低肠胃功能，滋生细菌、引发溃疡或其他口腔及内脏疾病。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种工艺简便，方法易行，清除义齿沉积物，杀菌效果显著的隐形矫治器泡沫消毒液、制备方法及其应用。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种隐形矫治器泡沫消毒液，其创新点在于，由以下重量百分比的原料组成：苯扎氯铵0.13-0.16％、苯甲酸钠0.3-1.0％、甘油3-9％、椰油酰胺丙基甜菜碱9-15％、香精0.2-1.0％、其余为纯化水。

一种隐形矫治器泡沫消毒液的制备方法，其创新点在于，包括以下步骤：

S1、将纯化水加热至35℃左右，加入苯扎氯铵、苯甲酸钠和甘油，搅拌20分钟，得到溶液Ⅰ；

S2、将椰油酰胺丙基甜菜碱和香精搅拌均匀得到溶液Ⅱ；

S3、将溶液Ⅱ加入到溶液Ⅰ中，搅拌10分钟形成均匀溶液，即制得泡沫消毒液。

一种隐形矫治器泡沫消毒液的应用，其创新点在于：将泡沫消毒液按压泵头产生的泡沫均匀涂抹于隐形矫治器，静置10分钟后用清水冲洗即可。

本发明有益效果为：

本发明工艺简便，方法易行，清除义齿沉积物，杀菌效果显著；在通过大量的毒性、耐腐蚀、抑菌力和清洗效果试验后，本发明对义齿上去污垢和异臭味效果好，可有效消除牙面色素沉积、污垢、细菌等有害物质，杀菌强，安全无毒，对义齿基材无腐蚀性，使用方便，是理想的清洁卫生用品。长期使用，可有效保持义齿由内而外的光亮、洁白，对义齿无损伤，值得推广和使用。表面活性剂可以去除粘附在义齿表面的油脂及蛋白类物质，杀菌剂可以进一步加强杀菌效果，对义齿材质损伤较小。发泡剂的添加有利于使用寿命进一步提高，用于多表面消毒，不会造成损害。

具体实施方式

下面实施例对本发明作进一步的说明。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

一种隐形矫治器泡沫消毒液，由以下重量百分比的原料组成：苯扎氯铵0.13-0.16％、苯甲酸钠0.3-1.0％、甘油3-9％、椰油酰胺丙基甜菜碱9-15％、香精0.2-1.0％、其余为纯化水。

本实施例中：

一、苯扎氯铵(主要杀菌剂)：消毒防腐、药用辅料

1.1作为一种阳离子表面活性剂类杀菌剂，能改变细菌胞浆膜的通透性，使菌体胞质物质外渗，阻碍其代谢而起杀灭作用，对革兰氏阳性细菌繁殖体杀灭作用较强，用量较低时对皮肤无刺激性。

1.2属于双功能消毒剂，既能杀灭细菌、真菌、又能灭活病毒；另外该类消毒剂因毒性低、刺激性小、水溶性好、使用及存储方便，广泛应用于皮肤、环境消毒。

二、苯甲酸钠：防腐剂、药用辅料。

2.1阻止产品内微生物生长、繁殖；

2.2具有广谱抗菌能力，无毒性和皮肤刺激性。

三、甘油：保湿剂、溶剂、药用辅料。

3.1保持水分，降低产品的冻点。

四、椰油酰胺丙基甜菜碱：增溶剂、乳化剂、发泡剂、两性离子表面活性剂、衍生自椰子油。

4.1和阴离子、阳离子、非离子及其他两性表面活性剂有较好的配伍性。避免了阴阳离子配伍性不好，形成不溶于水的复合物的问题。

4.2柔软性好，泡沫丰富而稳定。具有良好的去污、调理、抗静电作用。在广泛的pH值范围内稳定，对皮肤和眼睛刺激性小。与其他活性物配伍产生协同效应，尤其适合制作温和婴儿产品。

4.3在任何pH值环境下均可使用，与其他表面活性剂相容性好，耐硬水，无毒性，刺激性小，能起泡，去污，抗静电。

4.4通过乳化作用有助于香精等油溶性物质与其他组分均匀组合成稳定的体系。

4.5通过其增溶作用将油污等不溶于水或微溶于水的物质溶解到水中，达到洗涤目的，去污，将污垢分散或悬浮，祛除异味。

五、香精：矫味剂，用于掩盖原料不好的气味。

六、纯化水，采用二级纯化水，离子量低。

本发明主要以苯扎氯铵季铵盐杀菌消毒，表面活性剂溶解污渍，水、防腐剂、保湿剂等组成，主要用于隐形矫治器的清洁、消毒，对于隐形矫治器，市面上同类产品大多数采用的是“假牙清洁片溶于水后的浸泡”来进行，本发明直接作用于隐形矫治器，操作简单、方便、高效、省时。

1、分子结构中带苄基的季铵盐阳离子表面活性剂具有较强的杀菌性；阳离子电荷附于微生物的细胞壁上，破坏了细胞壁内的某种酶，影响微生物的正常代谢过程，最终导致微生物死亡。

2、将香精用表面活性剂增溶，避免香精不溶于水而析出。

3、利用表面活性剂的增溶、乳化、发泡作用将污垢分散和悬浮到水中，达到去污，去异臭味目的。

实施例2

一种隐形矫治器泡沫消毒液的制备方法，包括以下步骤：

S1、将纯化水加热至35℃左右，加入苯扎氯铵、苯甲酸钠和甘油，搅拌20分钟，得到溶液Ⅰ；

S2、将椰油酰胺丙基甜菜碱和香精搅拌均匀得到溶液Ⅱ；

S3、将溶液Ⅱ加入到溶液Ⅰ中，搅拌10分钟形成均匀溶液，即制得泡沫消毒液。

实施例3

一种隐形矫治器泡沫消毒液的应用，将泡沫消毒液按压泵头产生的泡沫均匀涂抹于隐形矫治器，静置10分钟后用清水冲洗即可。

实施例4

金属腐蚀性检测，检测情况如下：

一、器材

1.样品信息：隐形矫治器泡沫消毒液作为受试物

2仪器设备：电子天平ME204(WPE-RHO131)

二、方法

1.检验依据《消毒技术规范》(2002年版)2.2.4

2.检测环境：温度：25.2℃，湿度：60％RH

三、结果

经测试，受试物对金属不锈钢、铝、碳钢、铜的腐蚀速率及程度结果如下，见表1

表1金属腐蚀性检测的试验结果

四、结论

该样品对金属不锈钢轻度腐蚀，表面有少量锈迹；铝轻度腐蚀，表面有少量锈迹；碳钢基本无腐蚀，表面无明显变化；铜基本无腐蚀，表面无明显变化，符合企标Q/320684EWZX033-2021的要求

实施例5

对医疗器械的消毒模拟现场试验，检测情况如下：

一、器材

1、样品：“隐形矫治器泡沫消毒液”，样品浓度为原液。

2、3％牛血清白蛋白、标准硬水、胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA)；沙氏琼脂培养基。

3、稀释液：胰蛋白胨生理盐水溶液(TPS)。

4、中和剂：2.0％吐温80+0.3％卵磷脂+0.3硫代硫酸钠的PBS溶液。

5、无菌刻度吸管、无菌平皿、试管、恒温培养箱、无菌剪刀等。

二、方法

1、依据《消毒技术规范》(2002年版)2.1.2.2进行

2、中和剂鉴定试验采用悬液法鉴定试验，对铜绿假单胞菌(ATCC15442)中和剂选择试验，样品浓度为原液，作用时间为10min。试验温度为20±1℃。

3、消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验，试验温度为20℃±1℃，相对湿度：45％。

4、试验用消毒剂为“隐形矫治器泡沫消毒液”原液，消毒方法：浸泡，作用时间：10min。

5、现场试验用样本：止血钳。

1处理方法：取样品原液，用无菌镊子将止血钳本齿面朝上，并固定在无菌支撑物上,用无菌吸管将0.02m1的铜绿假单胞菌悬液滴染于齿部,用无菌L型铂金丝涂匀,置37℃恒温箱干燥备用。按照每个样品10m1用量准备消毒液，置20℃±2℃水浴中保温5min。将30个染菌样本浸没于消毒液中进行消毒处理，作用10min，取出样本移入10m1中和剂溶液试管中，作为试验组样本。

2以无菌蒸馏水代替消毒液，将三个染菌样本同样条件处，然后于试验组样本同法进行活菌培养计数，作为阳性对照组样本，其菌量应在5×10⁵cfu/样本～5×10⁶cfu/样本。

3实验结束后，将未用过的同批中和剂、采样液、稀释液接种培养基作为阴性对照组样本。检测样本数：30个样本。

三、结果

1、铜绿假单胞菌中和剂鉴定试验

1.1各次试验第一组均无菌生长，第二组有菌生长。第二组生长菌数较第一组多，但较第3、4、5组少,第3、4、5组三组间的误差率分别为4.69％、4.57％、2.67％。

1.2表中各组序号及所代表内容与《消毒技术规范》(2002.1.1)相同。

1.3中和剂鉴定试验结果见表1。

表1铜绿假单胞菌中和剂鉴定试验结果

四、试验结果

送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”原液作用10min，对医疗器械的消毒模拟现场试验的平均杀灭对数值﹥3.00。结果见表2。

表2隐形矫治器泡沫消毒液对医疗器械的消毒模拟现场试验结果

注：

1.阳性对照菌落数为5.6×10⁵～6.7×10⁵cfu/样本，平均值为6.3×10⁵cfu/样本。

2.阴性对照组：同批中和剂无菌生长、同批稀释液无菌生长、同批采样液无菌生长。

五、结论:

1、中和剂鉴定实验表明，2.0％吐温80+0.3％卵磷脂+0.3硫代硫酸钠的PBS溶液能够完全中和送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”原液，该中和剂及中和产物对试验菌铜绿假单胞菌(ATCC15442)及培养基无影响。

2、在试验温为20℃±1℃的条件下，送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”原液作用10min，对医疗器械的消毒模拟现场试验的平均杀灭对数值﹥3.00。

实施例6

PH值检测，检测情况如下：

一、器材

1、样品名称:“隐形矫治器泡沫消毒液”

2、SartoriusPB-21酸度计。

3、小烧杯等。

二、方法

1.按《消毒技术规范》2002版2.2.1.4进行。

三、结果

经测定，检测结果见表1

表1隐形矫治器泡沫消毒液pH值的测定结果

四、结论

经测定，送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”的pH值为7.05，符合Q/320684EWZX033-2021的相关要求。

实施例7

苯扎氯鞍含量及稳定性检测，检测情况如下：

一、器材

1、样品名称：“隐形矫治器泡沫消毒液”。

2、25mL活塞滴定管

3、BSC-250恒温恒湿箱。

二、方法

检验依据：依据《消毒技术规范》(-2002)2.2.1.2.14进行

三、结果

表2“隐形矫治器泡沫消毒液”苯扎氯含量及稳定性测定结果

表2隐形矫治器泡沫消毒液苯扎氯铵含量及稳定性测定结果

四、结论

经测定，送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”的苯扎氯的含量为0153％(W/W)；经在稳定性条件(温度37℃～40℃，相对湿度≥75％，保存90天)后，苯扎氯的含量为0.148％(W/W)，其下降率为3.27％，符合《消毒技术规范》2002版的相关要求，样品贮存的有效期可定为2年。

实施例8

微生物学指标检测，检测情况如下：

一、器材

1.样品名称：“隐形矫治器泡沫消毒液”

2.STX1202ZH电子天平。

3.普通营养琼脂培养基，沙氏琼脂培养基，SCDLP液体培养基，乳糖胆盐发酵培养基，血琼脂平板。

4.DH-600A电热恒温培养箱。

5.无菌刻度吸管、无菌平皿、无菌试管、剪刀、镊子、酒精灯等。

二、方法

检验依据：依据结果GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》进行。

三、结果

表3“隐形矫治器泡沫消毒液”微生物指标测定结果

表3隐形矫治器泡沫消毒液微生物指标测定结果

四、结论

经测定，送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”的微生物学指标检测结果符合结果GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定。

实施例9

微生物杀灭试验，情况如下：

一、器材

1、样品：“隐形矫治器泡沫消毒液”，样品浓度为原液。

2、试验菌株：大肠杆菌(8099)，培养6代、白色念珠菌(ATCC10231)，培养6代、铜绿假单胞菌(ATCC15442)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)，培养6代。

3、3％生血清白蛋白、胰蛋白陈生理盐水溶液、标准硬水：普通营养琼脂培养基、沙氏琼脂培养基。

4、0.03mol/L磷酸盐缓冲溶液(PBS)。

5、中和剂：2.0％吐温80+0.3％卵磷脂+0.2％硫代硫酸钠的PBS

6、无菌刻度吸管、无菌平皿、无菌试管、恒温培养箱等。

二、方法

1、依据《消毒技术规范》2002版进行

2、中和剂鉴定试验采用悬液法鉴定试验，金黄色葡萄球菌(ATCC6538)中和剂选择试验，样品浓度为原液，作用时间为1min。白色念珠菌(ATCC10231)中和剂选择试验，样品浓度为原液，作用时间为1min。试验温度为20±1℃。

3、杀菌试验为悬液试验。试验温度为20±1℃，试验重复三次。

三、结果

1、金黄色葡萄球菌中和剂鉴定试验

1.1

(1)各次试验第一组均无菌生长，第二组有菌生长。第二组生长菌数较第一组多，但较第3、4、5组少,第3、4、5组三组间的误差率分别为5.33％、7.21％、6.14％。

(2)表中各组序号及所代表内容与《消毒技术规范》(2002.11)相同。

1.2中和剂鉴定试验结果见表4。

表4金黄色葡萄球菌中和剂鉴定试验结果

2、白色念珠菌中和剂鉴定试验

2.1

(1)各次试验第一组均无菌生长，第二组有菌生长。第二组生长菌数较第一组多，但较第3、4、5组少,第3、4、5组三组间的误差率分别为4.69％、7.31％、5.33％。

(2)表中各组序号及所代表内容与《消毒技术规范》(2002.11)相同。

2.2中和剂鉴定试验结果见表5。

表5白色念珠菌中和剂鉴定试验结果

3、对试验菌的杀灭效果

“隐形矫治器泡沫消毒液”原液作用lmin,对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单胞菌(ATCC15442)的杀灭对数值均可达到5.00以上，对白色念珠菌(ATCC10231)的杀灭对数值均可达到4.00以上。试验重复三次。结果见表6、表7、表8、表9。

表6“隐形矫治器泡沫消毒液”原液对大肠杆菌的杀灭效果

注：阳性对照组平均生长菌落对数值7.41(7.38～7.46)

阴性对照组无菌生长。

表7“隐形矫治器泡沫消毒液”原液对金黄色葡萄球菌的杀灭效果。

注：阳性对照组平均生长菌落对数值7.38(7.32～7.43)

阴性对照组无菌生长。

表8“隐形矫治器泡沫消毒液”原液对白色念珠菌的杀灭效果

注：阳性对照组平均生长菌落对数值7.34(7.28～7.40)

阴性对照组无菌生长。

表9隐形娇治器泡沫消毒液原液对铜绿假单胞菌的杀灭效果

注：阳性对照组平均生长菌落对数值7.36(7.30～7.43)

阴性对照组无菌生长。

四、结论

1、中和剂鉴定实验表明，2.0％吐温80+0.3％卵磷脂+0.2％硫代硫酸钠的PBS能够完全中和送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”。该中和剂及中和产物对试验菌大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单胞菌(ATCC15442)、白色念珠菌(ATCC10231)及培养基无影响。

2、在试验温度为20℃±1℃的条件下，送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”原液作用1min,对大肠杆菌(8099)、铜绿假单胞菌(ATCC15442)金黄色葡萄球菌(ATCC6538)的平均杀灭对数值可达5.00以上，对白色念珠菌(ATCC10231)的平均杀灭对数值可达4.00以上。

实施例10

消毒剂对其它表面(木质桌面)消毒现场鉴定试验，情况如下：

一、器材

1、样品：“隐形矫治器泡沫消毒液”，样品浓度为原液。

2、3％牛血清白蛋白、标准硬水、胰蛋白陈大豆琼脂培养基(TSA)：普通营养琼脂培养基。

3、稀释液：0.1％吐温80的0.03mo1/L磷酸盐缓冲液pH7.2。

4、中和剂：2.0％吐温80+0.3％卵磷脂+0.2％硫代硫酸钠的PBS。

5、无菌刻度吸管、无菌平皿、试管、规格板、恒温培养箱、无菌纱布、无菌棉签、剪刀等。

二、方法

1、依据《消毒技术规范》(2002年版)2.1.2.10进行

2、中和剂鉴定试验采用悬液法鉴定试验，对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)中和剂选择试验样品浓度为原液，作用时间为3min。试验温度为20±1℃

3、消毒剂对其它表面(木质桌面)消毒现场鉴定试验，试验温度为20±1℃，相对湿度：45％。

4、试验用消毒剂为隐形矫治器泡沫消毒液原液，消毒方法：喷雾，作用时间:3min

5、测试物体：木质桌面。

1处理方法：消毒前，将无菌棉拭于含5mL稀释液试管中沾湿，对木质桌面25cm²一区块涂抹采样，横竖往返各8次。采样后，以无菌操作方式将棉拭采样端剪入原5mL稀释液试管内，振荡20s或振打80次，做适当稀释后，作为阳性对照组样本。

2以送检样品隐形矫治器泡沫消毒液原液对木质桌面进行消毒，将无菌棉拭于含5m1中和剂试管中沾湿，对消毒区块涂抹采样，横竖往返各8次。采样后，以无菌操作方式将棉拭采样端剪入原5m采样液试管内，电动混合器振荡20s或振打80次，作为消毒组样本。

3将未用过的同批中和剂,稀释液各1.0mL、棉拭1份～2份作为阴性对照组样本。检测样本数为30份，试验重复三次。

三、结果

1、金黄色葡萄球菌中和剂鉴定试验

1.1各次试验第一组均无菌生长，第二组有菌生长。第二组生长菌数较第一组多，但较第3、4、5组少,第3、4、5组三组间的误差率分别为5.33％、7.21％、6.14％。

1.2表中各组序号及所代表内容与《消毒技术规范》(2002.1.1)相同。

1.3中和剂鉴定试验结果见表10。

表10金黄色葡萄球菌中和剂鉴定试验结果

四、试验结果

送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”原液作用3min，对木质桌面上的自然菌的平均杀灭对数值＞1.00。结果见表11、表12、表13。

表11隐形矫治器泡沫消毒液对其它表面消毒现场鉴定试验结果

阴性对照组：同批中和剂无菌生长、同批稀释液无菌生长、同批棉试无菌生长。

表12隐形矫治器泡沫消毒液对其它表面消毒现场鉴定试验结果

阴性对照组：同批中和剂无菌生长、同批稀释液无菌生长、同批棉试无菌生长。

表13隐形矫治器泡沫消毒液对其它表面消毒现场鉴定试验结果

阴性对照组：同批中和剂无菌生长、同批稀释液无菌生长、同批棉试无菌生长。

五、结论：

1、中和剂鉴定实验表明，2.0％吐温80+0.3％卵磷脂+0.2％硫代硫酸钠的PBS能够完全中和送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”原液，该中和剂及中和产物对试验菌金黄色葡萄球菌(ATCC6538)及培养基无影响。

2、在试验温度为20℃±1℃的条件下，送检样品“隐形矫治器泡沫消毒液”原液作用3min，对木质桌面上的自然菌的平均杀灭对数值﹥1.00。

实施例11

急性经口毒性试验、多次皮肤刺激试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，情况如下：

一、试验材料

1、受试物:“隐形矫治器泡沫消毒液”

2、实验动物：昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，一级动物(许可证号：SYXK(陕)2018-007号)；日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.0～2.5kg，一级动物(许可证号：SYXK(陕)2018-007号)。

3、动物室环境：温度:22～25C，相对湿度：45％～55％

二、急性经口毒性试验方法

1、受试物：“隐形矫治器泡沫消毒液”

2、试验方法：试验前小鼠禁食16小时，不限制饮水。试验时称重，受试物以5000mg/kg.bw的剂量给小鼠灌胃。给药量为0.1m1/10g.bw,密切观察动物反应，连续14天。

3、试验结果：观察期内未见试鼠各系统有异常中毒表现，也无死亡(结果见表14)

表14隐形矫治器泡沫消毒液对小鼠急性经口毒性试验结果

三、一次完整皮肤刺激试验

1、检验依据：2002年版《消毒技术规范》2.3.3.3.1方法进行实验

2、受试物剂量：0.5mL/只。

3、试验方法：在试验前24h，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，不得损伤皮肤。去毛范围，左、右各约3cm×3cm。次日将受试物0.5mL/只直接滴于面积为2.5cm×2.5cm的一侧去毛完整皮肤上，然后用一层无刺激塑料膜覆盖，再用无刺激胶布固定。另一侧去毛皮肤作为空白对照(或溶剂对照)。敷贴时间为4h。试验结束后，用温水或无刺激性溶剂除去残留受试物。分别于去除受试物后1h、24h和48h观察皮肤局部反应，并进行刺激反应评分。

4、试验结果：经观察受试物组家兔皮肤无红斑水肿(结果见表15)

表15“花不凡隐形矫治器泡沫消毒液”对家兔一次完整皮肤刺激试验结果

5、结论：“隐形矫治器泡沫消毒液”对家兔一次完整皮肤刺激反应平均评分为0。根据2002年版《消毒技术规范》中皮肤刺激反应分级标准，“隐形矫治器泡沫消毒液”一次完整皮肤刺激反应属无刺激性。

四、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

1、受试物:“隐形矫治器泡沫消毒液”

2、试验方法:采用昆明种小鼠50只，体重25～30g，雌雄各半，将小鼠随机分为5组，每10只动物。试验设5.00g/kg.bw、2.50g/kg.bw、1.25g/kg.bw三个剂量组，另设溶剂(蒸馏水)对照组及环磷酷胺阳性对照组(CP，40mg/kg.bw)。称取10.0g、5.0g、25g样品加蒸馏水至20mL，混悬均匀，即配成浓度分别为50.0％、25.0％、12.5％的混悬液，备用。用蒸馏水作为溶剂对照。另称取0.04gCP，加蒸馏水10mL，溶解均匀，配成0.4％的溶液，备用。灌胃体积按10mL/kg.bw，试验采用30h灌胃法，两次间隔24h，于第二次给样品后6h脱颈椎处死动物，取股骨髓按《消毒技术规范》中的规定方法进行制片，固定，Giemsa染色后，在油镜下每只小鼠计数1000个嗜多染红细胞(PCE)中含微核细胞数，计算微核的千分率。观察200个红细胞中嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值(PCE/NCE)。

3、试验结果:结果见表16

表16隐形矫治器泡沫消毒液对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果

注：**表示P＜0.01。

五、结论：

根据《消毒技术规范》2002中急性经口毒性分级标准，“隐形矫治器泡沫消毒液”原液小鼠急性经口毒性属实际无毒级；“隐形矫治器泡沫消毒液”原液对家兔多次皮肤刺激反应平均评分为0。根据2002年版《消毒技术规范》中皮肤刺激反应分级标准，“隐形矫治器泡沫消毒液”原液对家免皮肤刺激反应属无刺激性；“隐形矫治器泡沫消毒液”原液对家兔一次完整皮肤刺激试验反应属无刺激性；“隐形矫治器泡沫消毒液”原液各剂量组小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性，符合《消毒技术规范》2002版的相关要求。

综上所述，本发明不含酒精，不含研磨剂，不含漂白剂；医药级杀菌成分，速效杀菌率高达99％；迅速发泡、泡沫绵密、祛除异味；能够深层包裹清洁，深入牙套，清洁无痕；pH值中性，温和不刺激，不伤假牙、牙套、矫形器等；携带方便，清洁时间较短；可杀灭化脓性球菌、肠道致病菌、致病性真菌和医院常见感染细菌；可用于隐形矫治器表面的低水平消毒。

本发明以苯扎氯铵为主要杀菌成分，并与其他功能助剂配合发挥协同作用，起到良好的清洁效果。对佩戴后的隐形矫治器进行处理后，矫治器内常见细菌的灭菌率高，从而避免了矫治器内菌群的失调，以及菌群失调后对人体产生的损伤。同时泡沫消毒液的成分与矫治器不会发生化学反应，不影响矫治器的性能和使用效果。清洁后的矫治器中细菌残留量低、无异味；并且泡沫消毒液中所使用的助剂均为无毒、无害、无刺激、生物降解迅速的绿色原料，对人体和环境均无危害。清洁剂的原料组成和泡沫状态降低了对矫治器的损伤作用，经多次使用后不影响矫治器的透光性和力学性能，因此具有良好的应用价值和广泛的市场前景，适于普遍推广与应用。

以上所述，仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其它修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (3)

1.一种隐形矫治器泡沫消毒液，其特征在于，由以下重量百分比的原料组成：苯扎氯铵0.13-0.16％、苯甲酸钠0.3-1.0％、甘油3-9％、椰油酰胺丙基甜菜碱9-15％、香精0.2-1.0％、其余为纯化水。

2.一种根据权利要求1所述隐形矫治器泡沫消毒液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、将纯化水加热至35℃左右，加入苯扎氯铵、苯甲酸钠和甘油，搅拌20分钟，得到溶液Ⅰ；

S2、将椰油酰胺丙基甜菜碱和香精搅拌均匀得到溶液Ⅱ；

S3、将溶液Ⅱ加入到溶液Ⅰ中，搅拌10分钟形成均匀溶液，即制得泡沫消毒液。

3.一种根据权利要求1或2所述隐形矫治器泡沫消毒液的应用，其特征在于：将泡沫消毒液按压泵头产生的泡沫均匀涂抹于隐形矫治器，静置10分钟后用清水冲洗即可。