CN116327852B - 一种用于治疗骨关节炎的膏药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗骨关节炎的膏药，由以下原料药按照重量份配比制备而成：生川乌、生草乌、六轴子、白芥子、蒲黄、生大黄、秦艽、乳香、没药、红花、僵蚕、天南星、白蔹、土元、地龙、细辛、川断、虎杖、全蝎、川芎、血竭、黄柏、三七、丁公藤、樟脑、冰片、儿茶、白药子、黄药子、羌活、防风、骨碎补，威灵仙、广丹、精制香油。本发明还提供了上述膏药的制备方法。本发明立足传统中医理论，在中医整体观指导下，针对骨关节炎的核心致病因素，攻补并施，标本兼治，从而提高疗效，恢复功能，缩短骨关节炎的治疗周期。长期临床应用表明，本发明疗效理想，且安全性好。

Description

一种用于治疗骨关节炎的膏药及其制备方法

技术领域

本发明属于生物医药领域，涉及一种中医，具体来说是一种用于治疗骨关节炎的膏药及其制备方法。

背景技术

骨关节炎指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病。病因尚不明确，其发生与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传因素等有关。病理特点为关节软骨变性破坏、软骨下骨硬化或囊性变、关节边缘骨质增生、滑膜病变、关节囊挛缩、韧带松弛或挛缩、肌肉萎缩无力等。好发于中老年人群，发病率高，65岁以上的人群50％以上为骨关节炎患者。累及部位包括膝、髋、踝、手和脊柱(颈椎、腰椎)等关节。流行病学研究显示，骨关节炎是最常见的关节疾病，在世界范围内，60岁以上人群中，10％的男性和18％的女性受其影响。其中以髋、膝等大关节发生骨关节炎的几率最高。

骨关节炎不仅给患者带来痛苦，严重影响患者的生活质量，而且给社会带来巨大的经济负担。骨关节炎虽然很少导致死亡，但由于其可导致关节疼痛、畸形与活动功能障碍，进而增加心血管事件的发生率及全因死亡率。世界卫生组织将骨关节炎与心血管疾病及癌症并列为威胁人类健康的“三大杀手”。

目前临床上，骨关节炎的治疗主要包括手术和非手术两种，虽然随着手术水平及假体材料的改进，关节置换可很好的为患者解决疾病捆扰，极大地改善生活质量。但由于假体使用寿命的限制，一般在使用15至18年左右就需要翻修，而再次关节置换的难度和并发症都明显提高。所以，如何运用非手术疗法改善关节功能、延缓关节退变的速度，就成为大家所关心的问题。目前，非手术疗法仍然是治疗骨关节炎的首要方法。

药物治疗是非手术治疗的主要手段，包括药物内服、关节腔给药及药物外用。药物内服包括西医的非甾体消炎止痛药、内服中药等，但由于很多患者本身肠胃道功能的局限，不能很好耐药，且不少药物长期服用会损害肠胃道。同时，由于关节僵硬、变性等，导致关节局部肌肉等软组织循环功能下降，从而导致经胃肠吸收的药物进入关节局部的速度变慢、浓度变低。关节腔给药包括关节润滑液、激素等，但这些治疗方法疗效有限，甚至长期注射激素反而会进一步损坏关节。药物局部外用可以避免上述不良反应，且长期临床实践及研究表明，中药外用是治疗骨关节炎的有效手段。同时，目前西医的各类药物主要以减轻症状为主(治标)，不能从根本上改变、延缓或逆转骨关节退化的进程(不能治本)。为此，开发既能治标又能治本的外用药物是目前临床上亟需解决的问题。

发明内容

针对现有技术中的上述技术问题，本发明提供了一种用于膏药及其制备方法，所述的这种用于治疗骨关节炎的膏药及其制备方法要解决现有技术中的药物对于骨关节炎的治疗效果不佳的技术问题。

本发明提供了一种用于治疗骨关节炎的膏药；由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌10-20份、生草乌10-20份、六轴子10-20份、白芥子10-20份、蒲黄10-20份、生大黄10-20份、秦艽10-20份、乳香10-20份、没药10-20份、红花10-20份、僵蚕10-20份、天南星10-20份、白蔹10-20份、土元10-20份、地龙10-20份、细辛10-20份、川断10-20份、虎杖10-20份、全蝎10-20份、川芎10-20份、血竭10-20份、黄柏10-20份、三七10-20份、丁公藤10-20份、樟脑10-20份、冰片5-15份、儿茶10-20份、白药子10-20份、黄药子10-20份、羌活10-20份、防风10-20份、骨碎补10-20份，威灵仙10-20份、广丹100-200份、精制香油500-700份。

进一步地，所述的用于治疗骨关节炎的膏药由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌10份、生草乌10份、六轴子10份、白芥子10份、蒲黄10份、生大黄10份、秦艽10份、乳香10份、没药10份、红花10份、僵蚕10份、天南星10份、白蔹10份、土元10份、地龙10份、细辛10份、川断10份、虎杖10份、全蝎10份、川芎10份、血竭10份、黄柏10份、三七10份、丁公藤10份、樟脑10份、冰片5份、儿茶10份、白药子10份、黄药子10份、羌活10份、防风10份、骨碎补10份，威灵仙10份、广丹100份、精制香油500份。

进一步地，所述的用于治疗骨关节炎的膏药由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌15份、生草乌15份、六轴子15份、白芥子15份、蒲黄15份、生大黄15份、秦艽15份、乳香15份、没药15份、红花15份、僵蚕15份、天南星15份、白蔹15份、土元15份、地龙15份、细辛15份、川断15份、虎杖15份、全蝎15份、川芎15份、血竭15份、黄柏15份、三七15份、丁公藤15份、樟脑15份、冰片10份、儿茶15份、白药子15份、黄药子15份、羌活15份、防风15份、骨碎补15份，威灵仙15份、广丹150份、精制香油600份。

进一步地，所述的用于治疗骨关节炎的膏药由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌20份、生草乌20份、六轴子20份、白芥子20份、蒲黄20份、生大黄20份、秦艽20份、乳香20份、没药20份、红花20份、僵蚕20份、天南星20份、白蔹20份、土元20份、地龙20份、细辛20份、川断20份、虎杖20份、全蝎20份、川芎20份、血竭20份、黄柏20份、三七20份、丁公藤20份、樟脑20份、冰片15份、儿茶20份、白药子20份、黄药子20份、羌活20份、防风20份、骨碎补20份，威灵仙20份、广丹200份、精制香油700份。

进一步地，所述的用于治疗骨关节炎的膏药还含有药学上认可的药物辅料。

本发明还提供了上述的一种用于治疗骨关节炎的膏药的制备方法，包括如下步骤：

1)按照重量份数称取各原料药材备用；

2)将蒲黄、乳香、没药、白蔹、土元、全蝎、血竭、三七、樟脑、冰片、儿茶、白药子、黄药子分别打碎研磨成细粉，过筛混均匀后制成药粉备用；

3)将生川乌、生草乌、六轴子、白芥子、生大黄、秦艽、红花、僵蚕、天南星、地龙、细辛、川断、虎杖、川芎、黄柏、丁公藤、羌活、防风、骨碎补、威灵仙混合后采用精制香油泡制7—10天后倒入锅中，用文火慢炸至金黄色，然后捞出药渣，留药油，再加入广丹进行搅拌，熬至冒白烟，滴水成珠，最后关火，晾至温热后加入步骤2)的药粉继续熬至成膏状；

4)将步骤3)的药膏热熔，均匀摊在剪好的牛皮纸上即可，每贴30-35g。

具体的，在步骤1)中，将蒲黄、乳香、没药、白蔹、土元、全蝎、血竭、三七、樟脑、冰片、儿茶、白药子、黄药子等13味原药材经过超微粉碎技术加工，过9号筛网，获得极微细粉(200目以上)备用；

骨关节炎属于中医痹症范畴，为目前临床上慢性筋骨病之一。其病因多由风、寒、湿三邪壅闭经络；加之肝肾亏虚，筋骨失养，筋骨不坚，邪袭骨脉,气血凝滞,瘀邪内聚互夹；以致气血不畅，血不养筋则活动受限；脉络不通则关节疼痛。肾虚血瘀为本病的主要致病关键，肝肾不足为本，痰瘀互结为标。为此，中医认为本病的治疗关键在于补益肝肾，温经通络，活血祛淤，消肿止痛。

现代诸多临床研究显示，补益肝肾、活血化瘀、温经通络等中医疗法均能有效减轻骨关节炎症状，减轻疼痛，改善关节功能。然而，单一疗法的有效性均有限。因为骨关节炎虽然是关节局部的病变，但人体是有机统一的，且从中医整体论来看，骨关节炎牵涉到肝、肾、脾胃、骨、筋、肌肉、血管、皮肤等，而不是某单一组织或系统出问题。同时，从中医理论来看，这些组织之间具有相互依存的关系。为此，在综合、全面分析骨关节炎的各种因素之后，结合中医理论，提出了本发明外用膏药的处方思路，那就是整体治疗、标本兼顾。

鉴于此，我们提出了补益肝肾、温经通络、活血祛淤、祛风除湿、消肿止痛的治疗方法，该方法兼顾了骨关节炎致病的标、本因素，选用了川断、骨碎补、土元等以补益肝肾、强壮筋骨，蒲黄、生大黄、乳香、没药、红花、地龙、川芎、三七等以活血化瘀、消肿止痛，川乌、草乌以温经散寒、通络止痛，标本兼治。另外，还在本组方中加入祛风药。中医理论及现代研究表明，祛风药一方面能快速疏通经络，同时能有效加快血液循环，改善关节局部软组织环境状况，帮助其他类药快速进入局部软组织，进而更好地发挥疗效。

考虑到郁久化热、瘀久化热的问题，本发明组方中选用了黄柏以清热燥湿，白蔹、儿茶以清热解毒。从而更好更全面地发挥疗效，且预防药物偏性，进而预防副作用，提高安全性。

本发明的外用膏药制剂中，蒲黄、生大黄、乳香、没药、红花、地龙、川芎、三七、血竭这些药材活血化瘀、通络止痛，现代药理学研究也表明，活血化瘀药能有效促进血液循环，改善组织血液供应。川断、骨碎补、土元(地鳖虫)这些药材补肝肾、续筋骨，具有很好的强筋壮骨作用。现代研究表明，川断、骨碎补、地鳖虫能有效促进骨折愈合作用，改善骨小梁的强度。川乌、草乌、虎杖、丁公藤、羌活、防风、威灵仙、秦艽、六轴子、细辛这些药材祛风散寒、除湿止痛；僵蚕、天南星、全蝎这些药材祛风散结、通络止痛；白蔹、儿茶这些药材清热解毒、散结生肌；白药子清热解毒，凉血止血，散瘀消肿；黄药子解毒消肿，化痰散结，凉血止血；白芥子豁痰利气、散结通络止痛；黄柏清热燥湿；樟脑、冰片这些药材通关窍、消肿止痛。

肾主骨、肝主筋，肝肾不足是骨关节炎发病的主要因素(内因)。本膏药以川断、骨碎补、土元(地鳖虫)三药为君，针对骨关节炎的发病的最关键的内在因素，补肝肾、强筋骨。川乌、草乌、虎杖、丁公藤、羌活、防风、威灵仙、秦艽、六轴子、细辛、六轴子温经散寒、祛风除湿；僵蚕、天南星、全蝎祛风散结；这些药为臣药，它们主要针对风、寒、湿等骨关节炎发病的外在因素(外因)。同时，瘀血也是骨关节炎发病的重要致病因素，所以，蒲黄、生大黄、乳香、没药、红花、地龙、川芎、三七、血竭、白药子、黄药子等活血化瘀药作为佐药。白蔹、儿茶、白芥子、黄柏、樟脑、冰片等作为使药，以化痰消结、清热解毒、通利关窍(如图1所示)。

本发明外用膏药的各组成中药中，既有温经散寒药，又有清热解毒、清热凉血药，寒热、寒温并用。同时，该组方中既有补益肝肾的药，也有活血化瘀、消肿止痛的药，还有祛风除湿通络的药，标本兼治。从而使得该外用膏药治疗范围明显增大，疗效增强，且副作用明显降低。

本发明的特色及益处：

⑴本发明借鉴了传统中药外用制剂的经典方法，膏药质量可控，起效快、疗效肯定，且对人体皮肤刺激小，适宜长期用药，长期疗效亦可靠。

⑵本发明制剂祛风通络、除湿消肿、活血化瘀、强筋壮骨，能有效促进关节局部血液循环，减轻关节肿胀及疼痛。

⑶本发明按照中医传统处方思路配伍，针对骨关节炎的核心致病因素及主要病机，能有效减轻疼痛等症状，促进功能改善。

⑷本发明经长期临床应用表明，疗效良好，攻补并施，标本兼治，为很多患者解除病痛，深受病家欢迎。

本发明和已有技术相比，其技术进步是显著的。本发明立足传统中医理论，在中医整体观指导下，针对慢性筋骨病(骨关节炎)的核心致病因素，攻补并施，标本兼治，从而提高疗效，恢复功能，缩短骨关节炎的治疗周期。长期临床应用表明，疗效理想，且安全性好。

附图说明

图1是本发明一种用于治疗骨关节炎的膏药的君臣佐使关系图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及有益效果更加清楚明白，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施病例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

一种用于治疗骨关节炎的膏药，由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌10份、生草乌10份、六轴子10份、白芥子10份、蒲黄10份、生大黄10份、秦艽10份、乳香10份、没药10份、红花10份、僵蚕10份、天南星10份、白蔹10份、土元10份、地龙10份、细辛10份、川断10份、虎杖10份、全蝎10份、川芎10份、血竭10份、黄柏10份、三七10份、丁公藤10份、樟脑10份、冰片5份、儿茶10份、白药子10份、黄药子10份、羌活10份、防风10份、骨碎补10份，威灵仙10份、广丹100份、精制香油500份。

本实施例的外用膏药制备方法包括如下步骤：

1)按照实施例1的药方配比称取药材备用；

2)将蒲黄、乳香、没药、白蔹、土元、全蝎、血竭、三七、樟脑、冰片、儿茶、白药子、黄药子、等13味药材分别打碎研磨成细粉，过筛混均匀后制成药粉备用；

3)将生川乌、生草乌、六轴子、白芥子、生大黄、秦艽、红花、僵蚕、天南星、地龙、细辛、川断、虎杖、川芎、黄柏、丁公藤、羌活、防风、骨碎补、威灵仙混合后采用精制香油泡制7—10天后倒入锅中，用文火慢炸至金黄色，然后捞出药渣，留药油，再加入广丹进行搅拌，熬至冒白烟，滴水成珠，最后关火，晾至温热后加入步骤2)的药粉继续熬至成膏状。

4)药膏热熔，均匀摊在剪好的牛皮纸上即可，每贴30g。

实施例2

一种用于治疗骨关节炎的膏药，由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌20份、生草乌20份、六轴子20份、白芥子20份、蒲黄20份、生大黄20份、秦艽20份、乳香20份、没药20份、红花20份、僵蚕20份、天南星20份、白蔹20份、土元20份、地龙20份、细辛20份、川断20份、虎杖20份、全蝎20份、川芎20份、血竭20份、黄柏20份、三七20份、丁公藤20份、樟脑20份、冰片15份、儿茶20份、白药子20份、黄药子20份、羌活20份、防风20份、骨碎补20份，威灵仙20份、广丹200份、精制香油700份。

本实施例的外用膏药制备方法包括如下步骤：

1)按照实施例2的药方配比称取药材备用；

2)将蒲黄、乳香、没药、白蔹、土元、全蝎、血竭、三七、樟脑、冰片、儿茶、白药子、黄药子等13味药材分别打碎研磨成细粉，过筛混均匀后制成药粉备用；

3)将生川乌、生草乌、六轴子、白芥子、生大黄、秦艽、红花、僵蚕、天南星、地龙、细辛、川断、虎杖、川芎、黄柏、丁公藤、羌活、防风、骨碎补、威灵仙混合后采用精制香油泡制7—10天后倒入锅中，用文火慢炸至金黄色，然后捞出药渣，留药油，再加入广丹进行搅拌，熬至冒白烟，滴水成珠，最后关火，晾至温热后加入步骤2)的药粉继续熬至成膏状。

4)药膏热熔，均匀摊在剪好的牛皮纸上即可，每贴35g。

实施例3

一种用于治疗骨关节炎的膏药，由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌15份、生草乌15份、六轴子15份、白芥子15份、蒲黄15份、生大黄15份、秦艽15份、乳香15份、没药15份、红花15份、僵蚕15份、天南星15份、白蔹15份、土元15份、地龙15份、细辛15份、川断15份、虎杖15份、全蝎15份、川芎15份、血竭15份、黄柏15份、三七15份、丁公藤15份、樟脑15份、冰片10份、儿茶15份、白药子15份、黄药子15份、羌活15份、防风15份、骨碎补15份，威灵仙15份、广丹150份、精制香油600份。

本实施例的外用膏药制备方法包括如下步骤：

1)按照实施例3的药方配比称取药材备用；

2)将蒲黄、乳香、没药、白蔹、土元、全蝎、血竭、三七、樟脑、冰片、儿茶、白药子、黄药子等13味药材分别打碎研磨成细粉，过筛混均匀后制成药粉备用；

3)将生川乌、生草乌、六轴子、白芥子、生大黄、秦艽、红花、僵蚕、天南星、地龙、细辛、川断、虎杖、川芎、黄柏、丁公藤、羌活、防风、骨碎补、威灵仙混合后采用精制香油泡制7—10天后倒入锅中，用文火慢炸至金黄色，然后捞出药渣，留药油，再加入广丹进行搅拌，熬至冒白烟，滴水成珠，最后关火，晾至温热后加入步骤2)的药粉继续熬至成膏状。

4)药膏热熔，均匀摊在剪好的牛皮纸上即可，每贴30g。

本发明的膏药使用方法是：先将患部用温水清洗干净，将膏药用小火烤软后贴在患部，每贴可贴三日，2贴膏药后就有好转。10张膏药为一个疗程，2-3个疗程即可康复，个别症状特别严重的患者用药3-5个疗程即可康复。

为了验证本发明的治疗骨关节炎的中药外用制剂的治疗效果，采用单中心随机单盲平行对照研究方法。

1、将120例受试者采用完全随机方法分成两组(治疗组和对照组各60例)，将全部

入选患者按就诊顺序编号，采用SAS统计分析软件进行随机数字化分组。将随机分配方案隐藏(装入按序列编码的、密封的、不透光的信封中)分配治疗，并作登记。

2、病例选择

2.1西医诊断标准：参照美国风湿病学会1995年修订的膝关节骨关节炎诊断分类标准。

2.1.1临床：

①近1个月来大多数时间有膝痛；

②关节活动时有骨摩擦音；

③晨僵≤30分钟；

④年龄>38岁；

⑤膝关节有骨性膨大。

满足①+②+③+④条，或①+②+⑤条或①+④十⑤条者可诊断

2.1.2临床+实验室+放射学：

①近1个月来大多数时间有膝痛；

②X线片示骨赞形成；

③关节液检查符合骨关节炎(清晰、粘稠、WBC<2×109/L)；

④年龄≥40岁(不能检查关节液者)；

⑤晨僵≤30分钟；

⑥关节活动时有骨摩擦音。

满足①+②条或①十③+⑤+⑥条，或①+④+⑤+⑥条者可诊断膝骨关节炎。

2.1.3中医辨证标准：参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准●骨痹》和《中药新药临床研究指导原则》筋脉瘀滞证辩证标准。

2.1.3.1主症：①膝关节疼痛；②胫软膝酸。

2.1.3.2次症：①局部压痛；②关节肿胀；③行走困难；④肤体肌肉萎缩；⑤关节活动障碍；⑥舌质淡或偏红；⑦苔薄或薄白；⑧脉滑或弦。

2.1.4膝骨关节炎X线分级标准：参照X线改变的Kellgren&Lawrence分级标准分为5级。

0级：为正常

Ⅰ级：关节间隙可疑变窄，可能有骨赘；

Ⅱ级：有明显的骨赘，关节间隙可疑变窄；

Ⅲ级：中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，有硬化性改变；

Ⅳ级：大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变机明显畸形。

2.2试验病例标准

2.2.1病例纳入标准

①具有典型KOA临床表现，符合KOA西医诊断标准且X线表现在Ⅰ～Ⅲ级之间；

②符合中医筋脉瘀滞证辩证标准；

③年龄在40岁以上，60岁以下；

④自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程。

2.2.2病例排除标准

①不符合西医疾病及中医辨证诊断标准者；

②年龄<40岁或>60岁者；

③妇女妊娠期、哺乳期；

④并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、代谢性骨病、急性创伤等；

⑤近两周使用了其他治疗本病的药物者；

⑥晚期畸形、残疾、丧失劳动能力者；

⑦合并有心血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病及精神病患者；

⑧病情危重，难以对药物的疗效或安全性做出确切判断者。

2.2.3病例的剔除和脱落

①不能依从试验方法按时用药者，作为退出或脱落试验。

②受试者表示终止试验或发生严重不良反应。

③治疗过程中发生意外事件而不能坚持治疗者。

④不能按期访视(预定期限前后2天)的病例。

⑤剔除和脱落率＜20％。

3、治疗方法

3.1治疗组

本发明的实施例1的外用制剂制得的膏药。

方法：清洁皮肤，将摊在牛皮纸上的膏药贴于患处，并用绷带包扎。每天1次，每次贴8-10个小时后取下膏药。

疗程：连续用药2周。

3.2对照组

骨通贴膏(商品名称：天和，桂林华润天和药业有限公司)

方法：清洁皮肤，将骨通贴膏贴于患处。每天1次，每次贴8-10个小时后取下膏药。

疗程：同治疗组。

4、观测指标

4.1安全性观测

4.1.1人口学资料：包括年龄(范围)、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、过敏史、患病史等。

4.1.2一般体格检查：如呼吸、心率、血压、脉搏等。

4.1.3不良反应指标：参考《中药新药研究指南(药学、药理学、毒理学)》制定，观测皮损周围皮肤的刺激性，观察红斑、水肿，涂抹部位是否有色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄等情况。

4.1.4疗效指标

4.1.4.1疼痛程度评估：目测类比定级法(VAS评分)。

4.1.4.2Lysholm膝关节功能评分：采用问卷方式进行。Lysholm膝关节评分量表包括跛行、需要支持、交锁、不稳定、疼痛、肿胀、上下楼梯、下蹲等8个方面，每一项均有各自分值，总共为100分。分值越高表示膝关节功能越好。评估的项目及分数，详见下表。

4.2观察时间：

治疗前、治疗1周及3周后

5、随访

在治疗结束后1月、3月各进行随访1次，随访以复诊或电话方式进行。对已显效病例进行治愈率、复发率观察。

6、临床评价：综合疗效评定。参照《中药新药治疗骨关节炎的临床研究指导原则》制定计分标准，判定临床疗效，疗效分为临床控制、显效、有效、无效四级。具体如下：

①临床控制：疼痛症状消失，关节活动正常。

②显效：疼痛症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活动和工作。

③有效：疼痛基本消失，关节活动轻度受限，参加活动或工作的能力有改善。

④无效:未达到有效标准者。

将入选受试者随机分为治疗组(60例)和对照组(60例)，两组患者的性别分布情况详见表1.

表1，两组患者性别分布情况

组别	N	男	女
				对照组	60	32	40
治疗组	60	38	34

经卡方检验，P值大于0.05，提示两组性别构成无显著性差异。

两组患者年龄与病程比较情况详见表2。

表2，治疗组和对照组年龄和病程比较

经统计学分析处理，两独立样本非参数(M-W)检验，各指标组间比较P值均大于0.05，提示两组样本年龄、病程无显著性差异。

两组患者治疗前疼痛(VAS)情况比较，详见表3。

表3，治疗组和对照组治疗前疼痛情况(VAS)比较

组别	N	VAS
			治疗组	60	7.35±1.02
对照组	60	7.87±0.96

经统计学分析处理，组间比较采用x²检验，两组间比较P值大于0.05，提示两组患者治疗前疼痛程度无显著性差异。

两组患者治疗1周后疼痛(VAS)情况比较，详见表4。

表4，治疗组和对照组治疗1周后疼痛情况(VAS)比较

组别	N	VAS
			治疗组	60	4.39±0.83
对照组	60	5.35±1.04

经统计学分析处理，组间比较采用x²检验，两组间比较P值小于0.05，提示两组患者治疗1周后疼痛程度有显著性差异，治疗组优于对照组。

两组患者治疗周3周后疼痛(VAS)情况比较，详见表5。

表5，治疗组和对照组治疗3周后疼痛情况(VAS)比较

组别	N	VAS
			治疗组	60	1.79±1.02
对照组	60	2.67±0.92

经统计学分析处理，组间比较采用x²检验，两组间比较P值小于0.05，提示两组患者治疗3周疼痛程度均有明显减轻，且治疗组明显优于对照组。

两组患者治疗前膝关节功能情况比较，详见表6。

表6，治疗组和对照组治疗前Lysholm膝关节评分比较

组别	N	Lysholm评分
			治疗组	60	56.74±12.29
对照组	60	54.43±12.35

经统计学分析处理，组间比较采用x²检验，两组间比较P值大于0.05，提示两组患者治疗前膝关节功能无显著性差异。

两组患者治疗1周后膝关节功能情况比较，详见表7。

表7，治疗组和对照组治疗1周后Lysholm膝关节评分比较

组别	N	Lysholm评分
			治疗组	60	68.85±9.28
对照组	60	60.67±10.09

经统计学分析处理，两组患者治疗1周后，膝关节功能均较治疗前明显改善。组间比较采用x²检验，两组间比较P值小于0.05，提示治疗1周后两组间患者膝关节功能有显著性差异，治疗组优于对照组。

两组患者治疗3周后膝关节功能情况比较，详见表8。

表8，治疗组和对照组治疗3周后Lysholm膝关节评分比较

组别	N	Lysholm评分
			治疗组	60	85.28±10.45
对照组	60	78.63±9.54

经统计学分析处理，两组患者治疗3周后，两组患者膝关节功能继续改善。组间比较采用x²检验，两组间比较P值小于0.05，提示治疗3周后两组患者膝关节功能有显著性差异，治疗组优于对照组。

两组患者治疗3周后综合疗效评定，详见表9。

表9，治疗3周后两组患者的综合疗效对比。

组别	N	临床控制	显效	有效	无效	有效率(％)
							治疗组	60	34	15	4	7	88.33
对照组	60	29	13	6	12	80

治疗3周后，治疗组有效率为88.83％，对照组有效率为80％。经统计学分析处理，治疗3周后，两组相比，治疗组有效率明显高于对照组，且具有统计学意义(P值小于0.05)。

因此，通过上述研究表明，本发明外用膏药制剂具有良好的临床疗效，且较目前临床上已有的外用膏药效果显著。

进一步临床观察及研究发现，采用本发明中药外用膏药制剂治疗骨关节炎，与临床上现有的外用制剂相比，疗效显著，疗程缩短，且副作用发生率低，安全性好。

以上仅为本发明的几个较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种用于治疗骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌10-20份、生草乌10-20份、六轴子10-20份、白芥子10-20份、蒲黄10-20份、生大黄10-20份、秦艽10-20份、乳香10-20份、没药10-20份、红花10-20份、僵蚕10-20份、天南星10-20份、白蔹10-20份、土元10-20份、地龙10-20份、细辛10-20份、川断10-20份、虎杖10-20份、全蝎10-20份、川芎10-20份、血竭10-20份、黄柏10-20份、三七10-20份、丁公藤10-20份、樟脑10-20份、冰片5-15份、儿茶10-20份、白药子10-20份、黄药子10-20份、羌活10-20份、防风10-20份、骨碎补10-20份，威灵仙10-20份、广丹100-200份、精制香油500-700份。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌15份、生草乌15份、六轴子15份、白芥子15份、蒲黄15份、生大黄15份、秦艽15份、乳香15份、没药15份、红花15份、僵蚕15份、天南星15份、白蔹15份、土元15份、地龙15份、细辛15份、川断15份、虎杖15份、全蝎15份、川芎15份、血竭15份、黄柏15份、三七15份、丁公藤15份、樟脑15份、冰片10份、儿茶15份、白药子15份、黄药子15份、羌活15份、防风15份、骨碎补15份，威灵仙15份、广丹150份、精制香油600份。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌10份、生草乌10份、六轴子10份、白芥子10份、蒲黄10份、生大黄10份、秦艽10份、乳香10份、没药10份、红花10份、僵蚕10份、天南星10份、白蔹10份、土元10份、地龙10份、细辛10份、川断10份、虎杖10份、全蝎10份、川芎10份、血竭10份、黄柏10份、三七10份、丁公藤10份、樟脑10份、冰片5份、儿茶10份、白药子10份、黄药子10份、羌活10份、防风10份、骨碎补10份，威灵仙10份、广丹100份、精制香油500份。

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗骨关节炎的膏药，其特征在于，由以下重量份配比的原料药制备而成：

生川乌20份、生草乌20份、六轴子20份、白芥子20份、蒲黄20份、生大黄20份、秦艽20份、乳香20份、没药20份、红花20份、僵蚕20份、天南星20份、白蔹20份、土元20份、地龙20份、细辛20份、川断20份、虎杖20份、全蝎20份、川芎20份、血竭20份、黄柏20份、三七20份、丁公藤20份、樟脑20份、冰片15份、儿茶20份、白药子20份、黄药子20份、羌活20份、防风20份、骨碎补20份，威灵仙20份、广丹200份、精制香油700份。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种用于治疗骨关节炎的膏药，其特征在于，还含有药学上认可的药物辅料。

6.权利要求1-4中任意一项所述的一种用于治疗骨关节炎的膏药的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

1)按照重量份数称取各原料药材备用；

2)将蒲黄、乳香、没药、白蔹、土元、全蝎、血竭、三七、樟脑、冰片、儿茶、白药子、黄药子分别打碎研磨成细粉，过筛混均匀后制成药粉备用；

3)将生川乌、生草乌、六轴子、白芥子、生大黄、秦艽、红花、僵蚕、天南星、地龙、细辛、川断、虎杖、川芎、黄柏、丁公藤、羌活、防风、骨碎补、威灵仙混合后采用精制香油泡制7—10天后倒入锅中，用文火慢炸至金黄色，然后捞出药渣，留药油，再加入广丹进行搅拌，熬至冒白烟，滴水成珠，最后关火，晾至温热后加入步骤2)的药粉继续熬至成膏状；

4)将步骤3)的药膏热熔，均匀摊在剪好的牛皮纸上即可，每贴30-35g。