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CN116323735A - 硬表面消毒组合物 - Google Patents

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CN116323735A
CN116323735A CN202180070424.3A CN202180070424A CN116323735A CN 116323735 A CN116323735 A CN 116323735A CN 202180070424 A CN202180070424 A CN 202180070424A CN 116323735 A CN116323735 A CN 116323735A
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acid
water
acetic acid
solute
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CN202180070424.3A
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M·米恩笛
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Original Assignee
Next Science LLC
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Publication date
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Abstract

对广谱微生物致死并能够重复施加到硬表面的组合物包括溶剂和溶质组分。所述溶剂组分包括水和较少量的至少一种有机液体，而所述溶质组分包括弱酸、该酸的共轭碱、氧化性电解质和离子表面活性剂。所述组合物为酸性的，但具有的pH为至少2.5并且有效溶质浓度为至少2.5Osm/L。

Description

硬表面消毒组合物
相关申请的交叉引用
本申请要求提交于2020年10月14日的美国专利申请号63/091,617的优先权，其通过援引并入本文。
背景技术
抗微生物组合物必须表现出对多种微生物的功效，但不会对使用或遇到它们的那些人呈现过度的危险或风险。
抗微生物组合物的具体要求因预期应用(例如致死率水平和范围)和适用的公共卫生要求而异。仅举一个实例，被认为是“洁净剂”的产品应该在室温下30秒内对几种测试生物提供5-log的减少；参见“消毒剂的杀菌和洗涤剂消毒作用，官方分析化学家协会的官方分析方法”
Figure BDA0004177303110000011
960.09和适用章节，第15版，(1990)(EPA指南91-2)(“Germicidal andDetergent Sanitizing Action of Disinfectants,Official Methods of Analysis ofthe Assn.of Official Analytical Chemists,”/>
Figure BDA0004177303110000012
960.09and applicable sections,15th Ed.,(1990)(EPA Guideline 91-2))。
旨在用于硬表面的代表性抗微生物组合物描述于例如美国专利号9,314,017、8,940,792和8,865,196(以及在其背景技术部分中提到的专利和已公布的申请)，以及美国专利公开号2010/0086576、2013/0272922、2013/0079407和2016/0073628。
美国环保局(EPA)为希望在其产品中包括生物膜消毒声明的申请人制定了一项测试EPA MLB SOP MB-20-03(“用于确定消毒剂对细菌生物膜功效的单管方法(Single TubeMethod for Determining the Efficacy of Disinfectants against BacterialBiofilm)”)。能够通过该测试的产品然后能够在其标签上包括声明，诸如，尤其
杀死硬、无孔表面上的99.9999％的生物膜形式的细菌，或
被配制杀死硬、无孔表面上的99.9999％的生物膜形式的细菌。
在每种情况下，都必须列出产品测试所针对的生物膜形式的特定细菌类型，其中金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌是标准EPA测试存在的仅有的两种。为了获得EPA生物膜医院消毒剂的声明，必须证明对这两种特定细菌类型的功效。
迄今为止，能够通过该测试的产品是极其腐蚀性的(pH>12)或酸性的(pH<2)，包括大量卤素(Br2或Cl2)或含卤素(例如次氯酸根)离子，或包括>2％(w/w)的季铵表面活性剂。
一种对内生孢子具有功效的抗微生物组合物已在美国专利号10,827,750中描述。然而，该组合物的抗微生物强度和氧化能力如此之高，以至于重复暴露可能引起负责清洁硬表面的那些人的健康问题，至少不存在增加的安全措施。
仍然需要的是一种对浮游生物和生物膜形式的微生物两者都具有广谱致死率的组合物，该组合物能够重复施加到硬表面，而没有显著损害并且对于使用它的那些人不需要重要的个人防护设备(PPE)。
发明内容
在一个方面，提供了一种对广谱微生物致死并能够重复施加到硬表面的组合物。该组合物既不包含也不产生单质卤素或卤素氧化态离子，并且不包含超过0.5％(w/v)的季铵化合物。该组合物是酸性的，但具有的pH≥2.5，优选pH≥3，更优选～3.4或3.5至～4.8，并且包括溶剂和溶质组分。
该溶剂组分包括至少67％(w/v，相对于组合物的总量)水和较少量的至少一种有机液体，而该溶质组分包括弱酸、该酸的共轭碱、电解质氧化剂和离子表面活性剂。
该组合物具有的有效溶质浓度为至少2.5Osm/L，通常至少3Osm/L，并且通常甚至更高，例如，从～3至～5.5Osm/L直到溶质组分在溶剂组分中的溶解度极限。一种或多种氧化性电解质占溶质组分的总量(即所有溶质组分重量的总和)的不超过2.5％(w/w)，并且通常占总组合物的约3至3.8g，以每升为基础。
该组合物可以在短停留时间内提供极大地减少活微生物(例如细菌、病毒等)的数量，甚至是生物膜形式的细菌。有利的是，该组合物对于使用它的那些人来说不需要皮肤保护PPE。
还提供了一种处理表面的方法。该方法包括将前述组合物的实施方式施加到表面，并允许组合物有足够的停留时间来杀死其上至少99.999％的微生物。被处理的表面可以是无生命的表面，特别是硬表面，并且有利地是工业设施中的硬表面。
根据下面的详细描述，本发明的其他方面对于普通技术人员将是显而易见的。为了有助于理解该描述，下文立即提供了某些定义，并且这些定义旨在贯穿始终应用，除非周围的文本明确表明了相反的意图：
“室温”意指22°±2℃；
“多元酸”意指具有至少两个羧基基团的化合物，并且特别包括二羧酸、三羧酸等；
“pH”意指如通过可接受的可靠测量方法(诸如适当校准的pH计、根据已知标准的滴定曲线等)确定的[H+]的以10为底的对数的负值；
“pKa”意指具体化合物的酸解离常数以10为底的对数的负值；
“E0 red”意指在25℃的水中进行还原半反应的标准电压；
“缓冲剂”意指具有保持其添加的溶液的pH在相对窄的范围内的能力的化合物或化合物的混合物；
“缓冲剂前体”意指当添加到包含酸的混合物中时产生缓冲剂的化合物；
“电解质”意指添加到水中时表现出一定解离的化合物；
“非氧化性电解质”意指除可充当氧化剂的电解质以外的电解质；
“苯扎氯铵”是指由以下通式定义的任何化合物
Figure BDA0004177303110000041
其中R3为C8-C18烷基基团，或这样的化合物的任何混合物；
“有效溶质浓度”是由给定体积溶液中存在的分子(来自非电解质)或离子(来自电解质)的摩尔数产生的依数性的测量，通常以渗透压摩尔/升的单位呈现；
“δp”是偶极分子间力汉森(Hansen)溶解度参数(HSP)，其中对于溶液或溶剂混合物的值由以下计算
Figure BDA0004177303110000042
其中，δdi是溶剂组分i的偶极分子间力的能量，xdi是溶剂组份i相对于溶剂组分的总量的百分比，并且n是溶剂组元的总数；
“取代的”意指包含不干扰讨论中的基团预期目的的杂原子或官能度(例如烃基基团)；
“微生物”意指任何类型的微生物，包括但不限于细菌、病毒、真菌、类病毒、朊病毒等；
“抗微生物剂”意指能够使一种或多种微生物数量减少大于90％(1log)的物质；
“活性抗微生物剂”意指仅或主要在微生物的生命周期(例如细胞分裂)的活性部分有效的抗微生物剂；
“消毒剂”意指对一种或多种类型细菌致死的物质；
“高级别消毒剂”意指能够杀死除少量内生孢子形式的细菌外的所有细菌的消毒剂；
“灭菌剂”意指能够使所有微生物(无论形式如何)至少减少6log(99.9999％)的物质；
“接触时间”或“停留时间”意指允许组合物接触表面和/或这样的表面上的内生孢子的时间量；
“硬表面”意指基本上抵抗流体吸收的任何表面，并且在大多数情况下是不可变形的；
“保健”意指参与或与维护或恢复身体或心灵健康有关的；
“工业”意指任何非保健商业设施或企业；以及
“食品生产”意指从事可食用或可饮用物品和/或其成分的制造、加工、生产或服务的工业设施或企业。
在整个该文件中，除非周围的文本明确表明相反的意图，否则以百分比形式给出的所有值都是w/v，即每升组合物的溶质克数，并且pH值是可以从采用适当校准的电极的各种电位技术中的任一种获得的那些。
任何特别引用的专利和/或已公布的专利申请的一个或多个相关部分通过援引并入本文。
具体实施方式
首先就该组合物的特性和组分而言描述该组合物，其中许多广泛可用且相对便宜，以及然后就其某些用途而言描述。
该组合物的溶剂组分包括大部分的水。相对于其总体积，组合物包括至少67％、通常至少70％以及通常至少75％(所有w/v)的水。以每升为基础，组合物包括～675至～800mL、通常～700至～790mL、更通常～720至～780mL、通常～725至～775mL、通常～740至～770mL以及最通常765±10mL的水。水不需要经过专门处理或纯化(例如蒸馏和/或去离子)，尽管当然可以给予优先不干扰组合物预期抗微生物效果的水。
组合物的溶剂组分还包括至少一种有机液体，具有的δp值低于水的δp值(δp≈16.0MPa1/2)，并且优选显著更低(例如，4≤δp≤12或5≤δp≤10)，其中δp是偶极分子间力(极性)汉森溶解度参数(HSP)。(在本文中，给定溶剂或溶剂组分(即液体)的δp值是在室温下确定的。)
在所谓的汉森空间中两种材料的HSP之间的距离(Ra)可以根据以式计算：
(Ra)2＝4(δd2–δd1)2+(δp2–δp1)2+(δh2–δh1)2 (III)
其中，δd是分子之间分散力的能量，δp如上所述定义，并且δh是分子之间氢键的能量。
简单的复合亲和力参数，相对能量差(RED)，表示计算的HSP差(Ra)与相互作用半径(R0)的比率，即RED＝Ra/R0。在RED<1.0的情况下，分子的溶解度足够相似，一个分子将溶解在另一个分子中；在RED>1.0的情况下，分子的溶解度不足以相似使一个分子溶解另一个；并且，在RED≈1.0的情况下，部分溶解是可能的。
一种或多种有机液体通常存在的浓度为5至20％，通常为7至18％，更通常为8至17％，甚至更通常为9至16％，以及通常为10至15％(所有w/v，基于溶剂组分的总体积)。
因此，总溶剂组分的δp值通常小于15.6，不超过15.5，不超过15.4，不超过15.3，不超过15.2，不超过15.1，或不超过15.0MPa1/2。在一些实施方式中，总溶剂组分的δp值范围可以为13.5至15.5MPa1/2、13.7至15.3MPa1/2、13.9至15.1MPa1/2以及14.0至15.0MPa1/2。
如果目标δp值已知，则可以使用式(II)计算要添加到水中的给定有机液体(或有机液体的混合物)的量。类似地，如果已知一种或多种有机液体的量及其各自的δp值，则可以使用式(II)计算预测δp值。
溶剂组分可以由仅水和一种或多种有机液体组成，或基本上由仅水和一种或多种有机液体组成，其中优选给出同一属有机液体的种类的混合物，例如两种酮或两种醇，而不是一种酮和一种醇。在某些优选实施方式中，溶剂组分可以由水和一种有机液体组成，或者基本上由水和一种有机液体组成，优选地，该有机液体具有的δp值为小于10MPa1/2。在又其他实施方式中，溶剂组分可以由水和两种或更多种有机液体组成，或基本上由水和两种或更多种有机液体组成，其中所得溶剂组分具有的δp值可以使用式(II)计算；同样，优选给出同一属有机液体的种类的混合物，例如两种醚或两种醇，而不是一种醚和一种醇。
关于可用于溶剂组分的有机液体，优选彼此和/或与水混溶的那些。潜在有用的有机液体的非限制性实例包括酮，诸如丙酮、甲基丁基酮、甲基乙基酮和氯丙酮；乙酸酯，诸如乙酸戊酯、乙酸乙酯和乙酸甲酯；(甲基)丙烯酸酯及衍生物，诸如丙烯酰胺、甲基丙烯酸月桂酯和丙烯腈；芳基化合物，诸如苯、氯苯、氟苯、甲苯、二甲苯、苯胺和苯酚；脂族烷烃，诸如戊烷、异戊烷、己烷、庚烷和癸烷；卤代烷烃，诸如氯仿、二氯甲烷、氯乙烷和四氯乙烯；环状烷烃，诸如环戊烷和环己烷；以及多元醇，诸如乙二醇、二乙二醇、丙二醇、己二醇和甘油。当选择这样的有机液体用于组合物的溶剂组分时，可能的考虑因素包括避免包含将与组合物中采用的一种或多种酸和任选地一种或多种盐反应的官能团的那些，并且有利于具有更高的监管预批准极限的那些。
优选的有机液体包括醚和醇，因为它们的低组织毒性和环境友好性。这些可以以最高达组合物中其他成分的溶解度极限的浓度添加。
可用于溶剂组分的醚基液体包括由以下通式定义的那些
R1(CH2)xO–R2–[O(CH2)z]yZ(IV)
其中x是0至20的整数(任选地包括，其中2≤x≤20，一个或多个烯属不饱和点)，y是0或1，z是1至4的整数，R2是C1-C6直链或支链亚烷基基团，R1是甲基、异丙基或苯基基团，并且Z是羟基或甲氧基基团。可用于溶剂组分的二醇醚(式(IV)化合物，其中Z为OH)的非限制性实例列于下表1中。
表1：代表性二醇醚，具有式(IV)变量和δp值
Figure BDA0004177303110000081
*包括9位的不饱和度
环状和C1-C16非环状(直链和支链两者，饱和和不饱和两者)醇，任选地包括一个或多个烯属不饱和点和/或一个或多个除醇氧之外的杂原子，诸如卤素原子、胺氮等，可以用作组合物的溶剂组分中的有机液体。代表性实例的非限制性实例汇编在下表中。
表2：代表性醇，具有δp值
Figure BDA0004177303110000091
对于关于包含有机液体的溶剂组分的另外信息，感兴趣的读者针对美国专利号10,021,876。
优选的溶剂组分是仅包括水和一种或多种C2-C4非环状醇的溶剂组分，重量比为～7:1至～9:1。这样的溶剂组分可以通过将～725至～800g、优选～750至～775g的水与一种或多种～90至～120g、优选～95至～115g的醇混合来获得。这种类型的优选溶剂组分的实施方式包括765±10g水和100±5g的2-丙醇。
刚刚描述的类型的溶剂组分具有的δp值为14.2至15.2MPa1/2、通常14.4至15.1MPa1/2、优选14.6至15.0MPa1/2以及更优选14.85±0.12MPa1/2。
溶剂组分用于溶剂化染色化合物、使污物消失等，但也用于携带上述溶质组分，以下描述了其子组分。
如前提及的，组合物是酸性的，这意指溶质组分的至少一种子组分必须是酸，优选一种或多种弱酸(即羧酸)。
潜在有用的弱酸的实例包括一元酸，诸如甲酸、乙酸和取代的变体(例如，羟基乙酸、氯乙酸、二氯乙酸、苯乙酸等)、丙酸和取代的变体(例如，乳酸、丙酮酸等)、多种苯甲酸中的任一种(例如，扁桃酸、氯扁桃酸和水杨酸等)、葡糖醛酸等；二元酸，诸如草酸和取代的变体(例如，草氨酸)、丁二酸和取代的变体(例如，苹果酸、天冬氨酸、酒石酸、柠苹酸(citramalic acid)等)、戊二酸和取代的变体(例如谷氨酸、2-酮戊二酸等)、己二酸和取代的变体(例如，粘酸)、丁烯二酸(顺式和反式异构体两者)、亚氨基二乙酸、邻苯二甲酸等；三元酸，诸如柠檬酸、2-甲基丙烷-1,2,3-三甲酸、苯三甲酸、次氮基三乙酸等；四元酸，诸如连苯四酸、均苯四甲酸等；以及甚至更高级的酸(例如，五元酸、六元酸、七元酸等)。在使用三元酸、四元酸或更高级酸的情况下，一个或多个羧基质子可以被可以相同或不同的阳离子原子或基团(例如，碱金属离子)替换。
关于上述示例性酸，较小的分子比较大的分子优选，并且那些可以通过与电解质氧化剂反应提供氧化性酸的酸(以下讨论的)是高度优选的。一种满足这两个标准的弱酸是乙酸，当暴露于某些电解质氧化剂时，乙酸可逆地形成过乙酸。其他有机氧化性酸包括过草酸和二过草酸。
优选的酸是具有相对高的pKa值的酸(即，不被认为是特别强的酸)。这允许生产具有的pH值不太低的组合物，即低于～2.5、优选不低于～2.7、更优选不低于～2.9以及最优选不低于～3，使得由负责处理和将其施加到待处理物品的表面和/或破坏待处理物品的组分的人员可以在没有极端保护措施下使用该组合物。优选的pKa值大于～1、大于～1.5、大于～2、大于～2.5、大于～3、大于～3.5、大于～4、大于～4.5、大于～5以及甚至大于～5.5。如果采取措施确保符合组合物的所要求或所需的特性诸如pH范围(上文讨论的)和有效溶质浓度(下文讨论的)，则可以使用具有较低pKa值的酸。
所采用的任何给定酸的量可以从组合物的目标pH和所选酸的一个或多个pKa值来确定，考虑到用于在组合物中实现所需有效溶质浓度的一种或多种化合物(如果有的话)的类型和量。
为了确保组合物的pH不太低并且也为了增加其有效溶质浓度，溶质组分还包括至少一种上述弱酸的共轭碱。尽管不是必需的，但使用所采用的具体酸的共轭碱是优选的。
一种或多种酸的一种或多种共轭碱在解离时增加了组合物中溶质的有效量，而不极大地影响水合氢离子的摩尔浓度，而同时起到为组合物提供缓冲pH的作用。共轭碱(即盐)的反荷阳离子部分的身份不是特别关键的，其中常见的实例包括铵离子和碱金属离子；因此，在本文中陈述了具体的共轭碱(例如乙酸钠)的情况下，除非特别提及相反的指示，否则应将其理解为包括其他乙酸盐。
在使用多元酸的情况下，羧基基团的全部或少于全部的H原子可以被可以相同或不同的阳离子原子或基团替换。例如，柠檬酸一钠、柠檬酸二钠和柠檬酸三钠都构成了潜在有用的缓冲剂前体，无论是与柠檬酸还是其他有机酸一起使用。然而，由于柠檬酸三钠具有三个可用的碱性位点，它具有的理论缓冲能力比柠檬酸二钠(具有两个这样的位点)的理论缓冲能力高最高达50％并且比柠檬酸钠(只有一个这样的位点)的理论缓冲能力高最高达200％。
与一种或多种酸一样，一种或多种共轭碱的量可以基于所需的组合物pH和有效溶质浓度来确定。关于前者，组合物具有的pH不超过5，并且某些实施方式具有的pH可以不超过4.8、4.6、4.4或甚至4.2。类似地，其具有的pH为至少2.5、通常至少2.8、通常至少3.1以及最通常至少3.4。预期了采用与每个上限组合的每个下限的pH值范围。组合物的实施方式可以展现的pH值为3.75±1、3.8±0.7、3.85±0.6、3.9±0.5、3.95±0.4和4±0.25。
(许多弱酸和弱酸的共轭碱可以以无水形式或包括不同量的水合水获得。这样的材料中水合水的存在对于它们作为溶质组分的子组分的效用是不重要的。如果给定的溶质子组分不是以无水形式提供的，那么在计算该给定材料提供的渗透压摩尔数时，只需减去水合水。例如，术语“柠檬酸三钠”旨在包括无水柠檬酸三钠和所有水合形式两者，例如柠檬酸三钠二水合物)。
一些氧化性酸在水性溶液中不是特别稳定。因此，提供具有体外制备的氧化性酸的组合物可以是有利的。例如，在一种优选实施方式中，可以向组合物的溶剂组分提供乙酸和过氧化氢，当它们接触时，可逆地形成过乙酸。
在组合物的溶质组分中还存在的是电解质氧化剂，其在进行Zerewitinoff测定时不包含任何活性氢原子。潜在有用的电解质，优选无机氧化剂的非限制性实例包括包含阴离子的化合物，诸如锰酸盐、高锰酸盐、过氧铬酸盐、铬酸盐、重铬酸盐、过硫酸氢盐等。(这些电解质中的一些可影响pH，因此配制成具有给定pH的组合物可能需要在添加一种或多种氧化剂后进行调节。)优选的是具有的E0 red值为至少+1.25V、优选至少+1.5V、更优选至少+1.75V、甚至更优选至少+2.0V以及最优选至少+2.25V的那些化合物。
最优选的包括作为阴离子的过硫酸氢根的那些电解质(CAS 70693-62-8)。方便可用的形式是从Lanxess(匹兹堡(Pittsburgh)，宾夕法尼亚州(Pennsylvania))可获得的OxoneTM三合盐(KHSO5·0.5KHSO4·0.5K2SO4)。
尽管电解质氧化剂通常可以在最高达其单独溶解度极限下添加，但将所包括的总量保持在远低于其溶解度极限可以对最终组合物的使用安全特征产生积极影响。最大量通常近似为10g/升总组合物，其中示例性范围为～2至～8g/L、～2.2至～7g/L、～2.4至～6g/L、～2.5至～5g/L、～2.6至～4.5g/L、～2.7至～4.2g/L、～2.8至～4g/L、～2.9至～3.8g/L以及～3.0至～3.6，并且示例性量为3.5±0.4g/L、3.4±0.4g/L以及3.35±0.25g/L。
为了帮助清洁，溶质组分还包括一种或多种润湿剂，润湿剂包括但不限于表面活性剂。基本上，任何在水中具有表面活性特性的材料都可以使用，尽管那些带有某种类型离子电荷的表面活性剂预期具有提高的抗微生物功效，因为当与细菌接触时，这样的电荷被认为导致更有效的细菌膜破坏，并最终导致细胞渗漏和裂解。
极性表面活性剂通常比非极性表面活性剂更有效，其中离子表面活性剂是最有效的。对于极性表面活性剂来说，阴离子表面活性剂通常是最有效的，其次是两性离子和阳离子表面活性剂，其中较小的分子通常比较大的分子优选。附接在极性头上的侧基的尺寸可影响离子表面活性剂的功效，其中极性头上较大尺寸的基团和更多的侧基潜在地降低表面活性剂的功效。
潜在有用的阴离子表面活性剂包括但不限于月桂醇硫酸酯铵、二辛基磺基琥珀酸酯钠、全氟丁烷磺酸、全氟壬酸、全氟辛烷磺酸、全氟辛酸、月桂醇硫酸酯钾、十二烷基苯磺酸酯钠、月桂醇聚醚硫酸酯钠、月桂酰基肌氨酸酯钠、肉豆蔻醇聚醚硫酸酯钠、烷醇聚醚硫酸酯钠、硬脂酸酯钠、鹅脱氧胆酸酯钠、N-月桂酰基肌氨酸钠盐、十二烷基硫酸酯锂、1-辛烷磺酸钠盐、胆酸钠水合物、脱氧胆酸酯钠、十二烷基硫酸酯钠(SDS，也称为月桂醇硫酸酯钠(SLS))、甘氨脱氧胆酸酯钠和磷酸烷基酯，列于美国专利号6,610,314中。SLS是特别优选的材料。
潜在有用的阳离子表面活性剂包括但不限于，氯化鲸蜡基吡啶鎓(CPC)、鲸蜡基三甲基氯化铵、苄索氯铵、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、二甲基双十八烷基氯化铵、西曲溴铵、双十八烷基二甲基溴化铵、十四烷基三甲基溴化铵、苯扎氯铵(BZK)、氯化十六烷基吡啶鎓一水合物和十六烷基三甲基溴化铵。
潜在有用的非离子表面活性剂包括但不限于聚氧乙烯二醇十二烷基醚钠、N-癸酰基-N-甲基葡糖胺、毛地黄皂苷(digitonin)、n-十二烷基β-D-麦芽糖苷、辛基β-D-吡喃葡萄糖苷、辛基苯酚乙氧基化物、聚氧乙烯(8)异辛基苯基醚、聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯、聚氧乙烯(20)山脱水山梨糖醇、3-[(3-胆酰胺丙基)二甲基胺基]-2-羟基-1-丙烷磺酸酯、3-[(-3-胆酰胺丙基(二甲基胺基)]-1-丙烷磺酸酯、3-(癸基二甲基胺基)丙烷磺酸内盐和N-十二烷基-N,N-二甲基-3-胺基-1-丙烷磺酸酯。
潜在有用的两性离子表面活性剂包括磺酸酯(例如3-[(3-胆酰胺丙基)二甲基胺基]-1-丙烷磺酸酯)、磺基甜菜碱(例如椰油酰胺丙基羟基磺基甜菜碱)、甜菜碱(例如椰油酰胺丙基甜菜碱)和磷酸酯(例如卵磷脂)。
对于其他潜在有用的材料，感兴趣的读者针对各种其他来源中的任一种，包括例如美国专利号4,107,328、6,953,772、7,959,943和8,940,792。
要包括的一种或多种润湿剂的一个或多个量在某种程度上受到目标有效溶质浓度和与组合物的溶质组分的其他子组分的相容性的限制。组合物中存在的润湿剂的总量范围可为～0.08至～0.25％、通常0.15±0.05％(所有w/v)。可以用于具体的最终用途(无需特定的测试、审查和批准)而存在的某些类型的润湿剂，特别是表面活性剂的最大量通常由政府法规决定。
如果采用多于一种类型的表面活性剂，则大多数优选为离子表面活性剂，其中离子与非离子表面活性剂的比率范围通常为～2:1至～10:1、通常～5:2至～15:2以及通常～3:1至～7:1。此外，如本领域已知的，组合物不应包括不相容的表面活性剂类型，例如阴离子与阳离子或两性离子与阴离子或阳离子。
由于抗微生物功效通常随着有效溶质浓度的增加而增加，因此有效溶质浓度(渗量)优选相对高。有效溶质浓度可以使用已知技术计算，或者如果需要，使用各种依数性的测量中的任一种来测量，诸如沸点升高、冰点降低、渗透压和蒸汽压降低。(必须调节这样的依数性的测量，以考虑到至少一种非水性溶剂子组分的存在。这可以通过用等效体积的水替换一种或多种有机液体的体积，以及然后获得对该相关组合物的测量来实现。)
大量的溶质确保了足够量的存在，在皮质膜上引起高渗透压，导致裂解。这种功效与溶质组分的单独化合物的具体身份或性质无关，尽管较小的分子通常比较大的分子更有效，由于溶剂能力(即在给定量的溶剂组分中(通常)包括比等摩尔量的较大分子更多的小分子的能力)和跨皮质膜运输的容易性。
如果一种或多种酸、一种或多种共轭碱和一种或多种电解质氧化剂不提供所需的有效溶质浓度，则可以添加一种或非氧化性电解质，特别是离子化合物(盐)；参见例如美国专利号7,090,882。
无论如何实现，组合物的有效溶质浓度为至少2.5Osm/L、通常至少2.75Osm/L、通常至少3.0Osm/L、通常至少3.25Osm/L、更通常至少3.5Osm/L、通常至少3.75Osm/L、更通常至少4Osm/L。有效溶质浓度的上限范围可以高达4.5、4.75、5.0、5.25、5.5、5.75或甚至6Osm/L。还预期了涉及本段中所述的任何下限和上限的组合的有效溶质浓度范围。
抗微生物组合物可以包括多种非活性成分(添加剂)，以使其更适合用于具体的最终用途应用，而不以实质性的方式对其功效产生负面影响。实例包括但不限于香料、颜料、染料、消泡剂、发泡剂、研磨剂、漂白剂、防腐剂(例如抗氧化剂)等。
该组合物的功效不需要包括活性抗微生物剂，但在某些实施方式中可以包括这样的材料。潜在有用的活性抗微生物添加剂的非限制性实例包括醛，诸如戊二醛、甲醛和邻苯二甲醛；生成甲醛的化合物，诸如羟甲基甲硫脲(noxythiolin)、牛磺罗定(tauroline)、六胺、脲醛、咪唑啉酮衍生物等；苯胺，特别是三氯卡班；双胍，诸如氯己定和阿来西定，以及聚合物形式诸如聚(六亚甲基双胍)；二羧酰胺(例如取代或未取代的普罗帕脒)及其羟乙基磺酸盐；含卤素原子或释放卤素原子的化合物，诸如漂白剂、ClO2、二氯异氰脲酸酯盐、甲苯磺酰基氯胺、碘(和碘伏)等；银和银化合物，诸如乙酸银、磺胺嘧啶银和硝酸银；苯酚、双酚和卤代苯酚(包括六氯苯和苯氧基苯酚，诸如三氯生)；和不超过0.5％(w/v)的季铵化合物。
制备组合物的典型方式包括将溶质子组分单独或作为混合物添加到溶剂组分或其水子组分中，然后添加一种或多种有机液体。这种添加可以搅拌和加热混合容器中的一个或两者的益处来进行。
如果目标pH范围的保证被认为是重要的，则可以使用小等份的浓酸(例如1M HCl)或浓碱(例如1M KOH)将另外完全的组合物的pH调节到目标范围内。
下表提供了用于提供根据本发明的示例性组合物(～1L体积)的成分表，这些组合物具有的pH为～4以及有效溶质浓度为～4Osm/L，其中提供的量以克计。
表3：示例性组合物的制剂
Figure BDA0004177303110000161
已经通过示例而非限制的方式提供了本发明的各种实施方式。如从前面的表中显然的是，关于特征、范围、数值限制和实施方式的一般优选在可行的范围内，而且只要不干扰或不相容，就被预期为能够与其他这样的一般优选的特征、范围，数值限制和实施方式相结合。
根据本发明的组合物旨在并且在实践中是积极抗微生物的。其预期用途与无生命物体有关，诸如，特别是硬表面，特别是(但不限于)保健和/或工业，特别是食品生产设施中常见的表面。
该组合物可以以多种方式施加到无生命物体，特别是硬表面，包括通过分配装置(例如拖把、抹布、刷子、织物纸巾)等倾倒、喷洒或喷雾(misting)等。该组合物可以作为自由流动的液体、粘性凝胶或泡沫或以任何中间粘度提供。
一旦施加到表面或物体，组合物的各种成分就会作用于存在的任何微生物。所需的接触(停留)时间可以根据具体的组合物及其预期的最终用途而广泛变化。在一些食品生产设施(例如，餐馆的桌子)中，停留时间通常将不超过15至30秒，而在其他这样的设施(诸如肉类或农产品加工、乳制品收集或处理、装瓶等)中，其可显著更高(例如，45至600秒，通常50至500秒，通常55至450秒以及通常60至420秒)。
旨在施加到硬表面的组合物的实施方式在超过480秒、不超过450秒、不超过420秒、不超过390秒、不超过360秒、不超过330秒、不超过300秒、不超过270秒或甚至更不超过240秒的接触时间之后可以实现至少4、5或甚至6log的减少。所有这些都低于上述EPA资格测试中规定的600秒极限。
组合物的某些实施方式可以能够被归类为高级别消毒剂或甚至灭菌剂。作为消毒剂、高级别消毒剂或甚至灭菌剂合适的组合物在保健和食品生产环境中都有特别的实用。
在使组合物与给定物体或表面接触适当时间后(考虑到因素诸如预期的载菌量、潜在存在的细菌类型、物体/表面的重要性等)，可以使其蒸发，或者优选地用水或稀释的盐水溶液冲洗掉。这可以在由物体(诸如海绵、布、橡皮刮板等)进行物理运动之后或与物理运动相关联地进行。
以下实施方式是特别考虑的。
本公开的实施方式[1]涉及一种组合物，当根据EPA MLB SOP MB-20-03测试时，所述组合物对生物膜形式的金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌两者都提供至少99.9999％的减少，所述组合物(1)既不包含也不产生单质卤素或卤素氧化态离子，以及(2)包含不超过0.5％(w/v)的季铵化合物，所述组合物由以下组成：
a)溶剂组分，所述溶剂组分由水和一种或多种有机液体组成，所述有机液体具有的δp值包括性的为5至10MPa1/2，所述溶剂组分具有的总δp值包括性的为13.5至15.5MPa1/2；以及
b)溶质组分，所述溶质组分包括
1)至少一种离子表面活性剂，以及
2)一种或多种弱酸的解离产物、反应产物或两者，所述一种或多种弱酸的至少一种共轭碱，以及具有的E0 red值为至少+1.5V的电解质氧化剂，每种弱酸具有的pKa为约3至约5，
所述电解质氧化剂占所述溶质组分的不超过2.5％(w/w)，
所述组合物具有的计算的有效溶质浓度为3至5.5Osm/L，pH为3.4至4.8并且包括的水为675至800mL，以每升为基础。
本公开的实施方式[2]涉及根据实施方式[1]所述的组合物，其中，所述溶质组分不含季铵化合物。
本公开的实施方式[3]涉及根据实施方式[1]至[2]中任一项所述的组合物，其中，所述溶剂组分由水和一种有机液体组成，所述有机液体具有的δp值包括性的为5至10MPa1 /2。
本公开的实施方式[4]涉及根据实施方式[3]所述的组合物，其中，所述有机液体为C2-C4非环状醇。
本公开的实施方式[5]涉及根据实施方式[4]所述的组合物，其中，所述溶剂组分中水与醇的重量比为约7:1至约9:1。
本公开的实施方式[6]涉及根据实施方式[3]至[4]中任一项所述的组合物，其中，以每升为基础，所述醇以95至115g存在。
本公开的实施方式[7]涉及根据实施方式[1]至[6]中任一项所述的组合物，其中，所述至少一种离子表面活性剂为阴离子表面活性剂。
本公开的实施方式[8]涉及根据实施方式[7]所述的组合物，其中，以每升为基础，所述阴离子表面活性剂以0.8至2.5g存在。
本公开的实施方式[9]涉及根据实施方式[1]至[8]中任一项所述的组合物，其中，所述一种或多种弱酸包括乙酸。
本公开的实施方式[10]涉及根据实施方式[9]所述的组合物，其中，所述一种或多种弱酸为乙酸。
本公开的实施方式[11]涉及根据实施方式[9]至[10]中任一项所述的组合物，其中，所述共轭碱为碱金属乙酸盐。
本公开的实施方式[12]涉及根据实施方式[1]至[11]中任一项所述的组合物，其中，所述电解质氧化剂包括过硫酸氢根阴离子。
本公开的实施方式[13]涉及根据实施方式[1]至[12]中任一项所述的组合物，其中，以每升为基础，所述电解质氧化剂以3至3.8g存在。
本公开的实施方式[14]涉及根据实施方式[1]至[13]中任一项所述的组合物，其中，所述组合物具有的pH为3.1至4.5。
本公开的实施方式[15]涉及根据实施方式[14]所述的组合物，其中，所述组合物具有的pH为3.75至4.25。
本公开的实施方式[16]涉及根据实施方式[1]至[15]中任一项所述的组合物，具有的计算的有效溶质浓度为3.75至4.75Osm/L。
本公开的实施方式[17]涉及一种组合物，当根据EPA MLB SOP MB-20-03测试时，所述组合物对生物膜形式的金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌两者都提供至少99.9999％的减少，所述组合物由以下组成：以每升为基础，750至775g水、90至110g 2-丙醇、100至120g乙酸、15至30g乙酸的碱金属盐、2.8至3.9g被分类为CAS 70693-62-8的化合物以及1.5至2.5g月桂醇硫酸酯钠。
本公开的实施方式[18]涉及根据实施方式[17]所述的组合物，所述组合物由以下组成：以每升为基础，755至770g水、95至105g 2-丙醇、105至115g乙酸、20至25g乙酸的碱金属盐、2.9至3.7g被分类为CAS 70693-62-8的化合物、1.6至2.1g月桂醇硫酸酯钠。
本公开的实施方式[19]涉及根据实施方式[17]至[18]中任一项所述的组合物，其中，所述乙酸的碱金属盐为乙酸钠。所述乙酸盐任选地可以是无水的。
本公开的实施方式[20]涉及一种用于消毒硬表面的方法，包括将根据实施方式[1]至[19]中任一项所述的组合物施加到所述硬表面上并从所述硬表面上去除，任选地使用涉及清洁物体，例如物品或装置的物理运动。
以下非限制性说明性实施例提供了可用于本发明实践的详细条件和材料。
实施例
根据EPA MLB SOP MB-19-04(“使用CDC生物膜反应器制备铜绿假单胞菌或金黄葡萄球菌生物膜(Preparing a Pseudomonas aeruginosa or Staphylococcus aureusBiofilm using the CDC Biofilm Reactor)”)，独立的微生物学测试实验室签约来生长金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌生物膜，并使用上述EPA MLB SOP MB-20-03来评估落在在上表3中列出的参数内的减少浓度版本的组合物的功效。
功效测试包括对三个单独但制备相同的批次中的每一个进行五次重复。由于EPA要求在其较低的控制极限下对组合物进行测试，因此这三种组合物的配方使用的制剂中的每种组分(除水外)落在上表3中列出的参数内减少了大约10％。以每升为基础，三种测试的组合物各自包括大约1.6gSLS、95.6g乙酸和成比例量的乙酸盐、～2.7g电解质氧化剂和83-87g的2-丙醇。所测量的组合物的pH值范围为3.9至4.0。
这三个批次在其生产日期后一个月进行了成分分析，并在其后不到三个月用于EPA测试方法。
批准的方案表明符合EPA程序，并且实验室提供了其工作满足EPA的良好实验室实践标准和40C.F.R.§160的要求的证明。
实验室对两种类型的细菌生物膜中每一种的报告总结是，落在以上表3中列出的参数内的组合物的较低控制极限版本提供了与对照相比至少6log10的CFU减少(99.9999％)。
一家临床前合同研究组织签约以对上述功效测试中使用的全强度版本的组合物进行安全性测试，其中所有测试均按照EPA健康影响测试指南进行，特别地，
急性口服毒性–OPTTS 870.1100(2002)
急性皮肤毒性–OPPTS 870.1200(1998)
原发性皮肤刺激测试–OPPTS 870.2500(1998)
急性吸入毒性–OPPTS 870.1300(1998)
局部淋巴结测定–OPPTS 870.2600(2003)
牛角膜不透明度和渗透性测定–OPPTS 870.1000(2002)和用于化学品测试的OECD指南，测试号437(2017)。
急性口服毒性测试示出，该组合物具有的LD50大于测试停止点(5000mg/kg)，意指口服摄入不被认为呈现任何重大风险。
同样，短期急性皮肤暴露的急性皮肤毒性测试表明，单剂量LD50大于测试停止点(5000mg/kg)。
原发性皮肤刺激测试的结果导致该组合物属于“对皮肤有轻微刺激”的类别。
局部淋巴结测定测试示出，该组合物不被认为是皮肤敏化剂。
先前三次测试的结果的累积效应是，这种类型的组合物的使用者不需要使用皮肤保护PPE。
急性吸入毒性测试示出，对于单次急性吸入暴露于该产品，该产品的LC50大于2.24mg/L。该发现意指个人在处理和使用组合物时不需要佩戴呼吸器或面罩。
牛角膜不透明度测试导致该组合物被归类为EPA类别I和UN GHS类别1物质，意指使用者必须使用安全眼镜，以防止直接接触眼睛造成严重的眼睛损伤。
总之，安全性测试表明，本发明的组合物，对于EPA生物膜声称合格，没有摄入或皮肤暴露限制；相反，它的耐受性很好并且毒性低。因此，负责清洁一块设备或甚至房间的医院员工不需要穿戴设计用于保护口腔、鼻子和/或皮肤的PPE，而是代替地在使用本发明的组合物时仅使用安全眼镜或护目镜。
在此总结的功效和安全性测试数据的完整版本导致EPA批准了该组合物的生物膜标签声明。

Claims (25)

1.一种组合物，当根据EPA MLB SOP MB-20-03测试时，所述组合物对生物膜形式的金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌两者都提供至少99.9999％的减少，所述组合物(1)既不包含也不产生单质卤素或卤素氧化态离子，以及(2)包含不超过0.5％(w/v)的季铵化合物，所述组合物由以下组成：
a)溶剂组分，所述溶剂组分由水和一种或多种有机液体组成，所述有机液体具有的δp值包括性的为5至10MPa1/2，所述溶剂组分具有的总δp值包括性的为13.5至15.5MPa1/2；以及
b)溶质组分，所述溶质组分包括
1)至少一种离子表面活性剂，以及
2)一种或多种弱酸的解离产物、反应产物或两者，所述一种或多种弱酸的至少一种共轭碱，以及具有的E0 red值为至少+1.5V的电解质氧化剂，每种弱酸具有的pKa为约3至约5，
所述电解质氧化剂占所述溶质组分的不超过2.5％(w/w)，
所述组合物具有的计算的有效溶质浓度为3至5.5Osm/L，pH为3.4至4.8并且包括的水为675至800mL，以每升为基础。
2.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述溶质组分不含季铵化合物。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的组合物，其中，所述溶剂组分由水和一种有机液体组成，所述有机液体具有的δp值包括性的为5至10MPa1/2。
4.根据权利要求3所述的组合物，其中，所述有机液体为C2-C4非环状醇。
5.根据权利要求4所述的组合物，其中，所述溶剂组分中水与醇的重量比为约7:1至约9:1。
6.根据权利要求4至5中任一项所述的组合物，其中，以每升为基础，所述醇以95至115g存在。
7.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述至少一种离子表面活性剂为阴离子表面活性剂。
8.根据权利要求7所述的组合物，其中，以每升为基础，所述阴离子表面活性剂以0.8至2.5g存在。
9.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述一种或多种弱酸包括乙酸。
10.根据权利要求9所述的组合物，其中，所述一种或多种弱酸为乙酸。
11.根据权利要求9至10中任一项所述的组合物，其中，所述共轭碱为碱金属乙酸盐。
12.根据权利要求1所述的组合物，其中，所述电解质氧化剂包括过硫酸氢根阴离子。
13.根据权利要求1和12中任一项所述的组合物，其中，以每升为基础，所述电解质氧化剂以3至3.8g存在。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的组合物，其中，所述组合物具有的pH为3.1至4.5。
15.根据权利要求14所述的组合物，其中，所述组合物具有的pH为3.75至4.25。
16.根据权利要求1所述的组合物，所述组合物具有的计算的有效溶质浓度为3.75至4.75Osm/L。
17.一种组合物，当根据EPA MLB SOP MB-20-03测试时，所述组合物对生物膜形式的金黄葡萄球菌和铜绿假单胞菌两者都提供至少99.9999％的减少，所述组合物由以下组成：以每升为基础，750至775g水、90至110g 2-丙醇、100至120g乙酸、15至30g乙酸的碱金属盐、2.8至3.9g被分类为CAS 70693-62-8的化合物以及1.5至2.5g月桂醇硫酸酯钠。
18.根据权利要求17所述的组合物，所述组合物由以下组成：以每升为基础，755至770g水、95至105g 2-丙醇、105至115g乙酸、20至25g乙酸的碱金属盐、2.9至3.7g被分类为CAS70693-62-8的化合物以及1.6至2.1g月桂醇硫酸酯钠。
19.根据权利要求17至18中任一项所述的组合物，其中，所述乙酸的碱金属盐为乙酸钠。
20.一种用于消毒硬表面的方法，包括将根据权利要求1至19中任一项所述的组合物施加到所述硬表面上并从所述硬表面上将其去除，任选地使用涉及清洁物品或装置的物理运动。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述硬表面在食品加工设施中。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述组合物为高级别消毒剂。
23.根据权利要求21所述的方法，其中，所述组合物为灭菌剂。
24.根据权利要求20至23中任一项所述的方法，其中，所述组合物的施加和去除之间的时间不超过480秒。
25.根据权利要求24所述的方法，其中，所述时间不超过300秒。
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