CN113945723A - 预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒、系统、储存介质及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒、系统、计算机可读储存介质及其应用，涉及医疗诊断技术领域。所述试剂盒包括COPD诊断工具、肿瘤细胞PD‑L1表达状态检测试剂和基线血浆IL‑8水平检测试剂。所述系统包括数据采集模块、风险评估模块和输出模块。所述计算机可读储存介质包括完成上述系统的程序。本发明所述试剂盒、系统、储存介质可对CIP发生风险进行较高准确度的预测。
Description
技术领域
本发明涉及医疗诊断技术领域，尤其涉及一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒、系统、储存介质及其应用。
背景技术
近年来，在临床实践中引入以免疫检查点抑制剂(immune checkpointinhibitors，ICIs)为代表的免疫治疗，包括针对程序性细胞死亡蛋白1(programmed celldeath protein 1,PD-1)或其配体PD-L1的ICIs，通过阻断免疫检查点的共抑制信号通路，挽救T细胞的抗肿瘤免疫应答以促进对肿瘤细胞的清除，为癌症治疗带来了新希望。
ICIs对T细胞功能的去抑制可导致一系列器官特异性炎症副作用，称为免疫相关不良事件(irAEs)，目前的证据表明irAEs可能涉及自身反应性T细胞、细胞因子等途径，通过T细胞活化释放过多的炎性细胞因子从而导致irAEs的发生。在已报道的irAEs中，免疫检查点抑制剂相关肺炎(CIP)是接受ICIs最常见的肺毒性，尤其是非小细胞肺癌患者。CIP的临床表现多种多样，从无症状、呼吸道症状到呼吸衰竭甚至死亡，是引起ICIs相关死亡最重要的原因之一。而且CIP有时缺乏典型的影像学及病理学特征，如果诊断不及时或处理不当则可能危及患者生命。既往临床试验报告CIP的发生率较低(约3-5％)，然而在真实世界的病例报道中CIP的发生率高达5-19％。更重要的是，由于CIP可在短期内快速进展，甚至危及生命，同时还会影响肺癌ICIs治疗的有效性和连贯性。
发明内容
本发明为了解决上述问题，提供了一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险试剂盒、系统、储存介质及其应用，能够有效评估CIP发生风险，早期识别及诊断CIP以减少CIP的发生,及时干预和合理治疗。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒，包括COPD诊断工具、肿瘤细胞PD-L1表达状态检测试剂和基线血浆IL-8水平检测试剂。
优选的，所述试剂盒还包括说明书，所述说明书记载有按照如下方法确定的评估公式：
对已知免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎是否发生的样本中，是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达状态和基线血浆IL-8水平进行多因素分析并量化各因素权重评分，建立基于多因素logistic回归分析的列线图方程。
优选的，所述说明书记载有如下评估公式：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分。
本发明还提供了一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的系统，包括数据采集模块、风险评估模块和输出模块；
所述数据采集模块采集包括是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达水平、基线血浆IL-8水平数据；
所述风险评估模块中包括按照下述方式确定的风险评估公式；
对已知免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎是否发生的样本中，是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达状态和基线血浆IL-8水平进行多因素分析并量化各因素权重评分，建立基于多因素logistic回归分析的列线图方程。
优选的，所述风险评估模块包括如下风险评估公式：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分。
本发明还提供了一种包含计算机指令的计算机可读储存介质，所述计算机指令被处理器执行时，完成上述技术方案所述的系统。
本发明还提供了前述技术方案所述试剂盒、前述技术方案所述系统或上述技术方案所述计算机可读储存介质在制备预防或诊断肿瘤患者免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎的试剂中的应用。
优选的，所述肿瘤患者包括非小细胞肺癌患者。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
1、本发明所述预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒、系统或计算机可读储存介质，发现了COPD、肿瘤细胞PD-L1表达水平、基线血浆IL-8水平是CIP发生的独立风险因素，对三者进行综合评估可有效预测CIP发生风险，预测准确度在0.883，有助于ICIs治疗患者的CIP风险评估并为后续ICIs管理提供临床决策支持，便于个性化治疗方案的制定。
2、本发明用于预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的因素便于检测，有利于临床推广，降低患者负担。
附图说明
图1为实施例1构建的预测CIP风险列线图；
图2为实施例1构建的预测模型ROC曲线；
图3为实施例1中实际CIP发生概率和预测概率的校准曲线。
具体实施方式
本发明提供了一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒，包括COPD诊断工具、肿瘤细胞PD-L1表达状态检测试剂和基线血浆IL-8水平检测试剂。在本发明中，所述COPD诊断工具可以是任何能够确定受试者是否患有COPD的工具，包括但不限于COPD诊断仪器设备、诊断试剂、诊断指南以及患者病历问询表。
本发明优选的，所述试剂盒还包括说明书，说明书记载有按照如下方法确定的评估公式：
对已知免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎是否发生的样本中，是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达状态和基线血浆IL-8水平进行多因素分析并量化各因素权重评分，建立基于多因素logistic回归分析的列线图方程。
在本发明的一个具体实施方式中，所述说明书中记载的按照上述方法确定的评估公式为：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分。
本发明还提供了一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的系统，包括数据采集模块、风险评估模块和输出模块；所述数据采集模块采集包括是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达水平、基线血浆IL-8水平数据；所述风险评估模块中包括按照下述方式确定的风险评估公式；对已知免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎是否发生的样本中是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达状态和基线血浆IL-8水平进行多因素分析并量化各因素权重评分，建立基于多因素logistic回归分析的列线图方程。
本发明所述数据采集模块用于收集评估所需的数据，该数据可以是经有关试剂盒检测得到的数据，也可以包含其他检测项目中调取的全部或部分数据。数据采集模块将所得数据传输至风险评估模块进行评估，风险评估模块包含可运算评估公式的程序。风险评估模块将基于评估公式计算的结果输出至输出模块，由输出模块对该计算结果进行判断，得出预测结果并输出。本发明所述系统能够快速、准确的预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险，进而为临床诊断、用药指导以及预后评估等方面提供参考依据。
在本发明中，所述数据采集模块优选的包括数据接收装置和/储存装置，数据接收装置可以是能够输入外来数据的计算机等，也可以是包含有调用医院系统或相关系统数据指令的电子元件；储存装置主要用于存储所采集的数据。在本发明中，所述输出模块优选的包括液晶显示屏。
在本发明的一些具体实施方式中，所述风险评估模块包括如下风险评估公式：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分。
本发明还提供了一种包含计算机指令的计算机可读储存介质，所述计算机指令被处理器执行时，完成上述技术方案所述的系统。
本发明还提供了前述技术方案所述试剂盒、前述技术方案所述系统或上述技术方案所述计算机可读储存介质在制备预防或诊断肿瘤患者免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎的试剂中的应用。本发明优选的，所述肿瘤患者包括非小细胞肺癌患者，即本发明所述的试剂盒、系统或计算机可读储存介质可应用于制备预防或诊断非小细胞肺癌患者免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎的试剂。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒、系统及计算机可读储存介质的构建
1、本发明入组了2017年3月至2020年12月接受抗PD-1/抗PD-L1治疗的NSCLC患者共164例，其中20例(12.2％)在ICIs治疗后发生CIP。尽管队列中不到一半的患者(43.9％)有COPD病史，但CIP组中的COPD患者比例更大(70.0％)。在队列中的136名患者有评估肿瘤细胞PD-L1表达，其中的51名患者(37.5％)观察到肿瘤细胞PD-L1表达≥50％，而85名患者(62.5％)的肿瘤细胞PD-L1表达低于50％。此外，CIP组的基线血浆IL-8水平显着低于非CIP组，而其他的细胞因子在有无CIP组中没有观察到统计学差异。
2、统计分析：采用logistic回归分析对CIP组及非CIP组进行单因素分析和多因素分析，以评估风险因素对发生CIP的影响。单因素分析结果显示：是否存在COPD、肿瘤细胞PD-L1表达状态和基线血浆IL-8水平是与CIP发生风险相关，都具有显著差异(P<0.05)。多因素分析结果显示：存在COPD(OR,7.485；95％CI,1.083-51.72；P＝0.041)，肿瘤细胞PD-L1表达≥50％(OR,6.857；95％CI,1.086-43.299；P＝0.041)，基线血浆IL-8水平＜9.0(OR,0.08；95％CI,0.012-0.534；P＝0.009)为CIP发生的独立风险因素。
3、评估模型建立：以COPD、肿瘤细胞PD-L1表达状态和基线血浆IL-8水平为自变量，对各变量的权重进行评分量化后构建基于多因素logistic回归分析的列线图(图1)，所述列线图包括第一行的分值标尺，其中，分值范围为0-100；第二行为患者的是否在ICIs治疗前存在COPD，其中，是否存在COPD对应第一行得出一个相应的得分；第三行为患者的肿瘤细胞PD-L1表达情况，其中，肿瘤细胞PD-L1表达有无高于50％对应第一行得出一个相应的得分；第四行为患者的基线血浆IL-8水平，其中，基线血浆IL-8水平是否超过9.0pg/mL对应第一行得出一个相应的得分；第五行为患者总分值，将第二行至第四行的3个指标在第一行对应的得分相加，得到患者总分值；第六行为患者发生CIP的几率，将第五行的患者总分值对应投射至第六行上得出患者发生CIP的估计风险几率。
列线图的评估公式如下：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分。
4、模型验证：绘制ROC曲线，计算ROC曲线下面积(AUC)，并通过随机重采样1000次进行内部验证以绘制预测模型的校准曲线，以评估列线图预测模型的准确性和鉴别能力。
5、试验结果：本发明构建的列线图模型AUC达到0.883(95％CI，0.806-0.959)，具有高预测准确性(图2)。
通过校准曲线、预测曲线与校准预测曲线分析，CIP发生风险的观察概率和预测概率之间具有良好的一致性(图3)。
实施例2
一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒，包括COPD诊断工具、肿瘤细胞PD-L1表达状态检测试剂和基线血浆IL-8水平检测试剂，还包括记载有如下评估公式的说明书：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分。
实施例3
一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的系统，包括数据采集模块、风险评估模块和输出模块；
所述数据采集模块采集包括是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达水平、基线血浆IL-8水平数据；
所述风险评估模块按照如下风险评估公式对采集的数据进行运算：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分；
输出模块包括液晶显示屏。
运行上述系统时，将是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达水平、基线血浆IL-8水平数据输入至数据采集模块。数据采集模块将数据传送至风险评估模块，风险评估模块对数据按照评估公式进行预算并将计算结果输出至输出模块，输出模块通过液晶屏显示判断结果。
实施例4
一种包含可完成实施例3所述公式的计算机指令的计算机可读储存介质，所述计算机指令被处理器执行时，完成实施例3所述的系统。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的试剂盒，其特征在于，包括COPD诊断工具、肿瘤细胞PD-L1表达状态检测试剂和基线血浆IL-8水平检测试剂。
2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括说明书，所述说明书记载有按照如下方法确定的评估公式：
对已知免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎是否发生的样本中，是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达状态和基线血浆IL-8水平进行多因素分析并量化各因素权重评分，建立基于多因素logistic回归分析的列线图方程。
3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述说明书记载有如下评估公式：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分。
4.一种预测免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险的系统，其特征在于，包括数据采集模块、风险评估模块和输出模块；
所述数据采集模块采集包括是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达水平、基线血浆IL-8水平数据；
所述风险评估模块中包括按照下述方式确定的风险评估公式；
对已知免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎是否发生的样本中，是否患有COPD、肿瘤细胞PD-L1表达状态和基线血浆IL-8水平进行多因素分析并量化各因素权重评分，建立基于多因素logistic回归分析的列线图方程。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述风险评估模块包括如下风险评估公式：
P＝[-3.008+(a×2.013)+(b×1.925)+(c×-2.520)]×100％
其中，P为免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎发生风险概率；
a为受试者COPD得分，受试者患有COPD的记为80分，否则记为0分；
b为受试者肿瘤细胞PD-L1得分，受试者肿瘤细胞PD-L1表达≥50％的记为76分，否则记为0分；
c为受试者基线血浆IL-8得分，受试者基线血浆IL-8水平<9.0pg/mL的记为100分，否则记为0分。
6.一种包含计算机指令的计算机可读储存介质，其特征在于，所述计算机指令被处理器执行时，完成权利要求4或5所述的系统。
7.权利要求1-3任意一项所述试剂盒、权利要求4-5任意一项所述系统或权利要求6所述计算机可读储存介质在制备预防或诊断肿瘤患者免疫检查点抑制剂治疗相关肺炎的试剂中的应用。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述肿瘤患者包括非小细胞肺癌患者。
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