CN113855772B - 一种治疗产后病的中药组合物、制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗产后病的中药组合物，按重量份数计，包括党参20‑40份、生黄芪20‑40份、白术10‑30份、茯苓10‑30份、当归10‑30份、白芍10‑30份、阿胶10‑30份、巴戟天10‑30份、肉苁蓉10‑30份、北沙参10‑30份、白薇10‑30份、侧柏叶10‑30份、仙鹤草10‑30份、益母草10‑30份、川芎10‑30份、蒲公英10‑30份、羌活10‑30份、独活10‑30份、桂枝10‑30份、郁金10‑30份、漏芦10‑30份、黄精10‑30份、香附5‑25份、路路通5‑20份、炙甘草10‑20份，其对于产后病具有较好的疗效；可以促进产后子宫复旧，减少产后出血；缓解产后身痛；调节产妇情绪；促进产后乳汁分泌等功效，预防产后体虚及贫血发生，利于产后身心康复。

Description

一种治疗产后病的中药组合物、制剂及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体而言，涉及一种治疗产后病的中药组合物、制剂及其制备方法和应用。

背景技术

产妇在产褥期内发生与分娩或产褥期相关的疾病，称为“产后病”。常见的产后病有产后血晕、产后腹痛、产后血劳、产后痉病、产后发热、产后身痛、产后抑郁、产后恶露不绝、产后小便不通、产后缺乳等。据统计，经诊断患有产后恶露不绝者占40.2％，患有产后身痛者占9.8％，两者同时患上者占22.0％。患有其他产后疾病/非产后疾病者占13.6％。健康人士占 8.3％。流行病学报道，产后缺乳的发病率占产妇的20％～30％，产后抑郁发病率占分娩产妇的5％～25％，产后病发病率之高，对妇女心身健康影响之广，已成为一个不可轻视的社会问题。

《景岳全书·妇人规》云：扶正祛邪，补虚泻实，治法上体现补益气血、疏肝解郁、活血祛瘀之法。西医治疗无法做到这“产后气血俱去，诚多虚证”，妇人产后具有“多虚多瘀”的特点，故治疗上应综合各种因素，在共性基础上找到个性不同，而辨证施治。辨证特点是虚实夹杂，既有气血不足百脉空虚，又有气滞血瘀、肝郁气滞、痰凝湿阻。治则应为一点，且大部分产妇均会选择母乳喂养，部分西药毒副作用较大，如小剂量的糖皮质激素即可引起婴儿发育迟缓等，故极少产妇愿意口服西药进行治疗。

而传统的中医治疗如针灸推拿、中药口服、康复治疗等，对治疗产后身痛、产后恶露不绝、产后缺乳、产后抑郁也都有着较好的疗效，但又因患者惧怕针刺、携带不便或症状改善之后不能继续坚持治疗等原因，无法深度推广。

发明内容

本发明的第一个目的在于提供一种治疗产后病的中药组合物，其对于产后病具有较好的疗效，可以促进产后子宫复旧，减少产后出血；缓解产后身痛；调节产妇情绪；促进产后乳汁分泌等功效，预防产后体虚及贫血发生，利于产后身心康复。

本发明的第二个目的在于提供一种治疗产后病的中药制剂的制备及应用，其可避免药效的损失，使得药物有效成分释放率高，并可明显提高药物的稳定性及溶出度，从而提高药物治疗效果及治愈率。

本发明的实施例通过以下技术方案实现：

一种治疗产后病的中药组合物，按重量份数计，包括党参20-40份、生黄芪20-40份、白术10-30份、茯苓10-30份、当归10-30份、白芍10-30 份、阿胶10-30份、巴戟天10-30份、肉苁蓉10-30份、北沙参10-30份、白薇10-30份、侧柏叶10-30份、仙鹤草10-30份、益母草10-30份、川芎 10-30份、蒲公英10-30份、羌活10-30份、独活10-30份、桂枝10-30份、郁金10-30份、漏芦10-30份、黄精10-30份、香附5-25份、路路通5-20 份、炙甘草10-20份。

一种中药组合物在制备治疗产后子宫复旧、产后腹痛、产后身痛、恶露不畅、产后缺乳、产后抑郁、产后便秘、产后内伤发热、产后脱发的药物中的应用。

一种治疗产后病的中药组合物制备而成的制剂，包括上述的中药组合物和药学上可接受的辅料。

进一步地，所述制剂的剂型为颗粒剂、胶囊剂、膏剂、片剂、汤剂、散剂或丸剂中的任意一种。

一种治疗产后病的胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：(1)取配方用量党参、生黄芪、白术、茯苓、当归、白芍洗净晾干后分别进行粉碎，并混合均匀，得到混合粉末A；

(2)将剩余组分按配方用量加水浸泡10-30分钟；煮沸后、煎煮，过滤，浓缩得到相对密度为1.25-1.35的中药提取浸膏；

(3)然后将步骤(2)中得到的浸膏放入到真空干燥机中进行流化干燥，并经联运粉碎后得到混合粉末B；

(4)将步骤(1)中得到的混合粉末A和步骤(3)中得到的混合粉末B混合均匀后装入胶囊，即得到成品。

本发明实施例的技术方案至少具有如下优点和有益效果：

1.本发明中药组合物，以扶正祛邪，补虚泻实的治疗原则及疏肝解郁、活血祛瘀、补益气血的治法，对于产后病具有较好的疗效；可以促进产后子宫复旧，减少产后出血；缓解产后身痛；调节产妇情绪；促进产后乳汁分泌等功效，预防产后体虚及贫血发生，利于产后身心康复。

2.本发明中药组合物，充分考虑到产后调理的共性及产后病防治的特殊个性，采用了全面照顾的方法，既保健又治病，还可治未病，且药性平和、副作用小、口感好、保存及服用方便，因此，有利于患者坚持服用，并易于推广。

3.本发明制备方法可充分发挥各药物的药效，避免药效的损失，使得药物有效成分释放率高，并可明显提高药物的稳定性及溶出度，从而提高药物治疗效果及治愈率。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

下面对本发明实施例提供的一种治疗产后病的中药组合物、其制备方法及其使用方法和应用进行具体说明。

一种治疗产后病的中药组合物，按重量份数计，包括党参20-40份、生黄芪20-40份、白术10-30份、茯苓10-30份、当归10-30份、白芍10-30 份、阿胶10-30份、巴戟天10-30份、肉苁蓉10-30份、北沙参10-30份、白薇10-30份、侧柏叶10-30份、仙鹤草10-30份、益母草10-30份、川芎10-30份、蒲公英10-30份、羌活10-30份、独活10-30份、桂枝10-30份、郁金10-30份、漏芦10-30份、黄精10-30份、香附5-25份、路路通5-20 份、炙甘草10-20份。

进一步地，按重量份数计，包括党参20-35份、生黄芪20-35份、白术 10-25份、茯苓10-25份、当归10-25份、白芍10-25份、阿胶10-25份、巴戟天10-25份、肉苁蓉10-25份、北沙参10-25份、白薇10-25份、侧柏叶10-25份、仙鹤草10-25份、益母草10-25份、川芎10-25份、蒲公英10-25 份、羌活10-25份、独活10-25份、桂枝10-25份、郁金10-25份、漏芦10-25 份、黄精10-25份、香附5-20份、路路通5-15份、炙甘草15-20份。

进一步地，按重量份数计，包括党参30份、生黄芪30份、白术20份、茯苓20份、当归20份、白芍20份、阿胶20份、巴戟天20份、肉苁蓉20 份、北沙参20份、白薇20份、侧柏叶20份、仙鹤草20份、益母草20份、川芎20份、蒲公英20份、羌活20份、独活20份、桂枝20份、郁金20份、漏芦20份、黄精20份、香附15份、路路通10份、炙甘草10份。

进一步地，按重量分数计，包括党参25份、生黄芪20份、白术15份、茯苓15份、当归15份、白芍15份、阿胶20份、巴戟天15份、肉苁蓉15 份、北沙参15份、白薇20份、侧柏叶10份、仙鹤草10份、益母草15份、川芎15份、蒲公英10份、羌活10份、独活10份、桂枝10份、郁金10份、漏芦15份、黄精15份、香附10份、路路通10份、炙甘草15份。

党参，性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。适宜人群:适宜体质虚弱，气血不足，面色萎黄，以及病后产后体虚者。

生黄芪：味甘，微温，归肺、脾、肝、肾经。具有补气固表，托疮生肌、利水的功效，主治气血虚弱、自汗、久泻脱肛、子宫脱垂、肾炎浮肿、蛋白尿、糖尿病、慢性溃疡等症。

白术：苦、甘，温，归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

茯苓：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

当归：味甘、辛，性温。归肝、心、脾经。有补血活血，调经止痛，润肠通便之效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。

白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

阿胶：甘，平。归肺、肝、肾经。补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

巴戟天：味甘、辛，性微温。归肾、肝经。有补肾阳，强筋骨，祛风湿之效。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

肉苁蓉：甘、咸，温。归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。

北沙参：甘、微苦，微寒。归肺、胃经。养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。

白薇：苦、咸，寒。归胃、肝、肾经。清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热，产后血虚发热，热淋，血淋，痈疽肿毒。

侧柏叶：苦、涩，寒。归肺、肝、脾经。凉血止血，生发乌发。用于吐血衄血，咯血，便血，崩漏下血，血热脱发，须发早白。

仙鹤草：苦、涩，平。归心、肝经。收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，脱力劳伤，痈肿疮毒，阴痒带下。

益母草，味苦、辛，性微寒、归肝、心包、膀胱经。主治月经不调，痛经经闭，恶露不尽，水肿尿少，疮疡。用于产后促进存留在宫腔内残留组织排出、淤血排出，促进子宫的复旧。

川芎，味辛，性温；归肝、胆、心经；气香升散；具有活血行气，祛风止痛的功效；主治月经不调，痛经，经闭，难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹，肢体麻木，痈疽疮疡。

蒲公英：苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

羌活：味辛、苦，性温。入膀胱、肾经。有解表散寒，祛风胜湿，止痛之效。风寒感冒，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。

独活：味辛、苦，性微温。归肾、膀胱经。有祛风除湿，痛痹止痛之效。用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。

桂枝，性味辛、甘、温，归膀胱经、心经、肺经。具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。主治风寒表证，寒湿痹痛，四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块，胸痹，心悸，痰饮，小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

郁金，性味辛苦，归心、肺、肝经。具有行气解郁，保肝和利胆，祛瘀止血、凉血清心。主治胸腹胁肋诸痛，失心癫狂，热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。

漏芦，性味苦咸，寒，归胃、大肠经。具有清热解毒，消肿排脓，通经下乳，通筋脉功效。它对女性产后浮汁量少或者乳汁不通都有很好的治疗作用，同时也能治疗乳房胀痛和乳腺炎。

黄精：甘，平。归脾、肺、肾经。补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。

香附，性味辛、微苦、平，归肝、三焦经。具有理气解郁，调经、止痛功效。主治肝胃不和，气郁不舒，胸腹胀满，月经不调，痛经等症。用于肝气不疏，气郁所致的疼痛，尤其妇科病症和月经不调。

路路通：苦，平。归肝、肾经。祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。

炙甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明是在中医理论指导下，受到中医经典的临床治疗思路启发，经过大量的制备工艺试验以及多年实践所得，中医学认为产后病的发病机理有以下四个特点：一是失血过多，亡血伤津，虚阳浮散或者血虚火动；二是瘀血内阻，气机不利，血行不畅，或气机逆乱；三是气血虚弱或肝郁气滞，痰瘀中阻，导致产后缺；四是产后失血过多，心血不足，或寒邪入侵，血行不畅，瘀血扰乱神明，或情志所伤，肝气郁结。故治疗上应综合各种因素，在共性基础上找到个性不同，而辨证施治。辨证特点是虚实夹杂，既有气血不足百脉空虚，又有气滞血瘀、肝郁气滞、痰凝湿阻。治则应为扶正祛邪，补虚泻实，治法上体现补益气血、疏肝解郁、活血祛瘀。以扶正祛邪，补虚泻实的治疗原则及疏肝解郁、活血祛瘀、补益气血的治法，充分考虑到产后调理的共性及产后病防治的特殊个性，采用了全面照顾的方法，且易强调产后“治未病”思想，整体预防为主，不必等到产妇出现严重抑郁、身痛、缺乳等症再行处理。

因而本发明中药组合物中重用党参、生黄芪补气共为君药。茯苓、白术健脾培本；当归、阿胶、白芍补血，协助君药补气养血共为臣药。佐以川芎、益母草行气活血；仙鹤草收敛止血；巴戟天温肾阳除宫寒；肉苁蓉补肾阳，益精血，润肠通便；羌活、独活辛温防止风寒之邪侵袭；香附、郁金疏肝解郁、调畅气机；路路通、漏芦通经络以利通乳；北沙参、白薇养阴以除阴虚内热；黄精补气养阴、健脾益肾，侧柏叶凉血止血、生发乌发；蒲公英清热解毒、消痈散结，同时利于防治乳房疾病。炙甘草健脾补中、调和诸药故为使药。以上诸药合用，共奏补益气血、活血祛瘀、疏肝解郁、固本防邪之功。适用于常规产后子宫复旧、产后腹痛、产后身痛、恶露不畅、产后缺乳、产后抑郁、产后便秘、产后内伤发热、产后脱发等症。既保健又治病，还可治未病。

一种治疗产后病的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)取配方用量党参、生黄芪、白术、茯苓、当归、白芍洗净晾干后分别进行粉碎，并混合均匀，得到混合粉末A；

(2)将剩余组分按配方用量加水浸泡10-30分钟；煮沸后、煎煮，过滤，浓缩得到相对密度为1.25-1.35的中药提取浸膏；

(3)然后将步骤(2)中得到的浸膏放入到真空干燥机中进行流化干燥，并经联运粉碎后得到混合粉末B；

(4)将步骤(1)中得到的混合粉末A和步骤(3)中得到的混合粉末B混合均匀后装入胶囊，即得到成品。

进一步地，步骤(2)中煎煮时，先大火煮沸10-20分钟后，转小火煎20 分钟，过滤，自然冷却至55-60℃，即得中药汤剂。

进一步地，步骤(3)中流化干燥时，进行梯度干燥：首先在110-130℃下加热30-50分钟，然后在60-100℃下加热20-40分钟，最后在15-30℃下加热10-30分钟。

实施例1：一种治疗产后病的胶囊及其制备方法

配方包括：党参20g、生黄芪20g份、白术10g、茯苓10g、当归10 g、白芍30g、阿胶30g、巴戟天10g、肉苁蓉10g、北沙参10g、白薇10 g、侧柏叶10g、仙鹤草30g、益母草30g、川芎30g、蒲公英10g、羌活 10g、独活10g、桂枝10g、郁金10g、漏芦10g、黄精10g、香附5g、路路通20g、炙甘草10g。

制备方法：具体步骤为：

(1)取配方用量党参、生黄芪、白术、茯苓、当归、白芍洗净晾干后分别进行粉碎，并混合均匀，得到混合粉末A；

(2)将剩余组分按配方用量加水浸泡20分钟；先大火煮沸15分钟后，转小火煎20分钟，过滤，自然冷却至55℃，过滤，浓缩得到相对密度为 1.3的中药提取浸膏；

(3)然后将步骤(2)中得到的浸膏放入到真空干燥机中进行流化干燥，首先在120℃下加热40分钟，然后在80℃下加热30分钟，最后在20℃下加热20分钟；并经联运粉碎后得到混合粉末B；

(4)将步骤(1)中得到的混合粉末A和步骤(3)中得到的混合粉末B混合均匀后装入胶囊，即得到成品。

实施例2：一种治疗产后病的胶囊及其制备方法

配方包括：党参40g、生黄芪40g、白术30g、茯苓30g、当归30g、白芍10g、阿胶10g、巴戟天30g、肉苁蓉30g、北沙参30g、白薇30g、侧柏叶30g、仙鹤草10g、益母草10g、川芎10g、蒲公英30g、羌活30g、独活30g、桂枝30g、郁金30g、漏芦30g、黄精30g、香附25g、路路通5g、炙甘草20g。

制备方法与实施例1一致。

实施例3：一种治疗产后病的胶囊及其制备方法

配方包括：包括：党参30g、生黄芪30g、白术20g、茯苓20g、当归20g、白芍20g、阿胶20g、巴戟天20g、肉苁蓉20g、北沙参20g、白薇20g、侧柏叶20g、仙鹤草20g、益母草20g、川芎20g、蒲公英20g、羌活20g、独活20g、桂枝20g、郁金20g、漏芦20g、黄精20g、香附 15g、路路通10g、炙甘草10g。

制备方法与实施例1一致。

实施例4：一种治疗产后病的胶囊及其制备方法

配方包括：包括：党参25g、生黄芪20g、白术15g、茯苓15g、当归15g、白芍15g、阿胶20g、巴戟天15g、肉苁蓉15g、北沙参15g、白薇20g、侧柏叶10g、仙鹤草10g、益母草15g、川芎15g、蒲公英10g、羌活10g、独活10g、桂枝10g、郁金10g、漏芦15g、黄精15g、香附 10g、路路通10g、炙甘草15g。

制备方法与实施例1一致。

实施例5：一种治疗产后病的胶囊及其制备方法

配方包括：包括：党参22g、生黄芪23g、白术18g、茯苓19g、当归19g、白芍18g、阿胶18g、巴戟天17g、肉苁蓉16g、北沙参18g、白薇22g、侧柏叶16g、仙鹤草16g、益母草18g、川芎18g、蒲公英18g、羌活18g、独活18g、桂枝16g、郁金18g、漏芦18g、黄精18g、香附 16g、路路通13g、炙甘草18g。

制备方法与实施例1一致。

实施例6：一种治疗产后病的胶囊及其制备方法

配方包括：包括：党参28g、生黄芪22g、白术14g、茯苓16g、当归16g、白芍12g、阿胶14g、巴戟天26g、肉苁蓉26g、北沙参28g、白薇12g、侧柏叶18g、仙鹤草18g、益母草22g、川芎16g、蒲公英24g、羌活22g、独活22g、桂枝26g、郁金22g、漏芦22g、黄精16g、香附 18g、路路通16g、炙甘草18g。

制备方法与实施例1一致。

实验例

(1)实验对象：选择2020年02月-2021年10月入住本院(自贡市妇幼保健院)产科分娩且符合以下条件的333例患者纳入研究对象，按照随机数字表法将其分成2组:

对照组：166例，年龄20～35岁，平均年龄(27.99±5.844)岁，分娩孕周37～42周，体重61.08±6.049kg；

治疗组：167例，年龄20～35岁，平均年龄(27.61±4.782)岁，分娩孕周37～42周，体重60.07±6.042kg；

2组上述资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，说明两组研究对象基本资料无明显差别，两组样本具有可比性。

(2)纳入标准：1)20岁≤年龄≤35岁；2)37W≤孕周≤42W；3)2500 g≤估计胎儿体重≤5000g；4)顺产、或行剖宫产术的单胎孕妇；5)符合本研究用药指征；6)签署知情同意书。

排除标准：1)不符合产后病诊断标准者；2)合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者；3)合并活动性肺结核、AIDS等重大传染病者；4) 不愿合作者；5)产程出血≥1500mL；6)病理性妊娠，如严重盆腔感染、妊娠期高血压综合征、妊娠期糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症、凶险性前置胎盘、胎盘植入、DIC、严重凝血异常等可能严重影响产妇凝血功能等疾病；7)既往已确诊的各类精神性疾病者；8)已确诊为如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等风湿性疾病者；9)对中药过敏或不能耐受者；10)有交流障碍或依从性较差者；11)子宫次全切除术后。

(3)用药和观察方法：

对照组：采用常规治疗方法，用药为：新生化颗粒；热水冲服，2袋/ 次，3次/日。

治疗组：采用本发明实施例3制备得到的胶囊剂，给予2剂，口服，1 袋/次，3次/日，餐前服用。

(4)治疗标准

将对照组和治疗组分别从中医证候积分、产后(1d、3d)血性恶露量、血性恶露时长、恶露时长、产后(3d、42d)子宫(长、宽、高)三径之和、宫腔积血、EPDS评分、孕酮、雌二醇、血泌乳素水平等多角度进行临床研究。

(5)统计学处理

本研究所得数据均采用统计学软件SPSS 22.0进行分析，符合正态分布的计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对样本t检验；计数资料采用百分数表示，组间比较采用χ²检验，检验水准α＝0.05，P＜0.05表示差异有统计学意义。

(6)实验结果：

(6.1)白细胞、C反应蛋白、中医证候评分对比

两组间产后第1天白细胞、C反应蛋白、中医证候评分对比结果，见表1。

表1白细胞、C反应蛋白、中医证候评分对比

由表1可知：两组产后第3天的白细胞、C反应蛋白、中医证候评分经独立样本T检验对比无明显差异(P>0.05)，两组产后42天白细胞、C 反应蛋白经独立样本T检验无明显差异(P>0.05)，但产后42天中医证候评分的对比有极明显差异(P<0.001)；结论：治疗组和对照组第3天的白细胞、C反应蛋白、中医证候评分都明显低于第1天，第42天的白细胞、C 反应蛋白、中医证候评分都明显低于第3天；由此可见，采用本发明提供的胶囊剂，在产后42天有明显远期效果。

(6.2)产后血性恶露量、恶露时长及子宫(长、宽、高)三径比较，结果见表2。

表2产后血性恶露量、恶露时长及子宫(长、宽、高)三径比较

由表2数据可知：两组间产后第1天的恶露血量对比无明显差异 (P>0.05)，两组第3天的恶露血量对比有明显差异，治疗组明显多于对照组(P<0.05)，两组恶露时长对比有统计学意义，治疗组短于对照组(P<0.05)，两组在产后第3天子宫三径和经独立样本T检验提示治疗组小于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。两组产后42天的子宫三径和对比无统计学意义(P>0.05)。结论：采用本发明提供的胶囊剂，对促进产后恶露排出、缩短恶露时长、促进子宫尽快复旧有明显效果，具有明显临床价值。

(6.3)产后身痛情况，采用中医证候积分进行比较，结果见表3。

表3产后身痛中医证候积分比较

由表3可知：两组间产后第1天的中医积分对比采用独立样本T检验，结果没统计学意义(p＞0.05)，提示两组间身痛病情无差异，具有可比性。两组产后第3天的中医证候积分对比采用独立样本T检验，提示有明显统计学意义(P＜0.01)，治疗组效果优于对照组。两组产后42天的中医证候积分对比采用独立样本T检验结果有明显统计学意义，(P＜0.01)，表明治疗远期效果治疗组优于对照组。结论：治疗组和对照组第3天的中医证候积分都低于第1天，第42天的中医证候积分都明显低于第3天，因此可有效缓解治疗产后身痛，但治疗组在产后42天的中医证候积分远低于对照组，说明采用本发明的胶囊剂不仅具有缓解近期产后身痛的效果，且对于更加显著的远期效果，对于产后身痛的缓解疼痛更明显，具有显著临床价值。

(6.4)产后抑郁情况比较，两组间采用中医证候积分对比和爱丁堡抑郁量表，对比结果见表4。

表4产后抑郁情况比较

由表4结果可知，两组间产后第1天的中医积分对比和爱丁堡抑郁量表积分采用独立样本T检验，结果没统计学意义(p＞0.05)，提示两组间抑郁病情无差异，两组具有可比性。两组产后第42天的中医证候积分对比采用独立样本T检验，提示有明显统计学意义(P＜0.01)，治疗组效果优于对照组。两组产后42天的爱丁堡抑郁量表对比采用独立样本T检验结果有明显统计学意义，(P＜0.01)，表明治疗抑郁远期效果治疗组也优于对照组。结论：治疗组和对照组第42天的中医证候积分和爱丁堡抑郁量表积分都低于第1天，表示本发明胶囊剂具有缓解抑郁的效果。治疗组在产后42天的中医证候积分和爱丁堡抑郁量表积分均远低于对照组，由此可知：本发明胶囊剂对缓解抑郁有更快更明显的效果，具有明显临床价值。

(6.5)产后缺乳情况比较，两组间采用中医证候积分对比和泌乳素水平进行对比，结果见表5。

表5产后抑郁情况比较

由表5结果可知，两组间产后第1天的中医积分对比和泌乳素采用独立样本T检验，结果没统计学意义(p＞0.05)，提示两组间缺乳病情无差异，两组具有可比性。两组产后第42天的中医证候积分对比采用独立样本T检验，提示有明显统计学意义(P＜0.01)，治疗组效果优于对照组。两组产后 42天的泌乳素对比采用独立样本T检验结果有明显统计学意义，(P＜0.01)，表明治疗缺乳远期效果治疗组也优于对照组。结论：治疗组和对照组第42天的中医证候积分都低于第1天，泌乳素都高于第1天，表示本发明的胶囊剂具有减少中医缺乳证候和提高泌乳素的效果。对比发现患者加用本发明的胶囊剂对改善乳汁少的中医证候和提高泌乳素上有更明显的效果，具有明显临床价值，值得临床推广。

典型病例资料：

1.明某，女，住院号：3352**，患者因停经40+5周临产剖宫产一活婴，产后第2天恶露少许，小腹微痛，纳眠尚可，二便调。舌质暗红，苔黄腻，脉弦细。中医诊断：产后瘀滞，按本实施例提供的制剂及其使用方法，给予2剂，1袋/次，3次/日，餐前服用。连续治疗4天，病人恶露明显减少，腹不痛，睡眠好，二便正常。

2.梁某，女，住院号：3353**，患者因G1P036+5周孕宫内活胎LOA 待产，胎儿窘迫，妊娠合并亚临床甲状腺功能减退症妊娠合并霉菌性阴道炎，妊娠合并外阴尖锐湿疣，边缘性脐带胎盘入口，产后第2天乳汁少，小腹微痛，恶露少许，食欲尚可，肛门已排气，大便未解，小便可，舌质暗红，苔黄，脉弦。中医诊断：产后瘀滞，按本实施例提供的制剂及其使用方法，给予2剂，1袋/次，3次/日，餐前服用。连续治疗4天，病人乳房充盈，乳汁量，子宫收缩好，腹不痛，恶露红色量少。睡眠好，二便正常。

3.李某敏，女，住院号：3352**，患者因停经38+1周，腹痛4+小时顺产一活婴，产后第2天乳汁少，小腹微痛，恶露少许，食欲尚可，大便未解，舌质暗红，苔白厚，脉濡数。中医辩证：产后瘀阻，脾虚湿困。按本实施例提供的制剂及其使用方法，给予2剂，1袋/次，3次/日，餐前服用。连续治疗3天，病人恶露明显减少，腹不痛，睡眠好，二便正常。精神食欲好。

4.冉某莲，女，住院号：3282**，因“停经39+5周，腹痛1-天”顺产一活婴，产后第2天产妇产后乳汁少，神清，神可，小腹微痛，腰酸胀疼痛，食欲不佳，眠差，二便可，舌质暗红，苔白，脉弦。中医辩证：产后瘀阻。按本实施例提供的制剂及其使用方法，给予中药产后膏方活血化瘀止痛2剂，口服，每次一袋，3次/日，餐前服用。连续治疗4天，病人腰痛消失，乳量足，腹不痛，睡眠好。

5.缪某琪，女，住院号：3280**，患者因“停经39+1周，腹痛10+小时”入院剖宫产一活婴，产后第2天产妇产后乳汁少，寡言少语，神清，淡漠。小腹微痛，恶露少许，食欲不佳，眠差，二便可，舌质暗红，苔白，脉弦。中医辩证：产后郁证。按本实施例提供的制剂及其使用方法，给予2 剂，口服每次一袋，3次/日；连续治疗4天，病人情绪稳定，乳房充盈，乳汁量，子宫收缩好，腹不痛，恶露红色量少。睡眠好，二便正常。

6.李其林，女，住院号：3287**，患者“因停经39+2周，阴道流水1 小时”顺产一活婴，产后第2天患者目前恶露少许，纳眠尚可，二便调。舌质暗红，苔薄黄，脉弦。中医诊断：产后瘀滞。按本实施例提供的制剂及其使用方法，给予2剂，1袋/次，3次/日，餐前服用。连续治疗3天，病人双乳胀，乳量足，恶露明显减少，腹不痛，睡眠好，二便正常。

Claims (10)

1.一种治疗产后病的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由党参20-40份、生黄芪20-40份、白术10-30份、茯苓10-30份、当归10-30份、白芍10-30份、阿胶10-30份、巴戟天10-30份、肉苁蓉10-30份、北沙参10-30份、白薇10-30份、侧柏叶10-30份、仙鹤草10-30份、益母草10-30份、川芎10-30份、蒲公英10-30份、羌活10-30份、独活10-30份、桂枝10-30份、郁金10-30份、漏芦10-30份、黄精10-30份、香附5-25份、路路通5-20份、炙甘草10-20份组成。

2.根据权利要求1所述的治疗产后病的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由党参20-35份、生黄芪20-35份、白术10-25份、茯苓10-25份、当归10-25份、白芍10-25份、阿胶10-25份、巴戟天10-25份、肉苁蓉10-25份、北沙参10-25份、白薇10-25份、侧柏叶10-25份、仙鹤草10-25份、益母草10-25份、川芎10-25份、蒲公英10-25份、羌活10-25份、独活10-25份、桂枝10-25份、郁金10-25份、漏芦10-25份、黄精10-25份、香附5-20份、路路通5-15份、炙甘草15-20份组成。

3.根据权利要求1所述的治疗产后病的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由党参30份、生黄芪30份、白术20份、茯苓20份、当归20份、白芍20份、阿胶20份、巴戟天20份、肉苁蓉20份、北沙参20份、白薇20份、侧柏叶20份、仙鹤草20份、益母草20份、川芎20份、蒲公英20份、羌活20份、独活20份、桂枝20份、郁金20份、漏芦20份、黄精20份、香附15份、路路通10份、炙甘草10份组成。

4.根据权利要求1所述的治疗产后病的中药组合物，其特征在于，按重量分数计，由党参25份、生黄芪20份、白术15份、茯苓15份、当归15份、白芍15份、阿胶20份、巴戟天15份、肉苁蓉15份、北沙参15份、白薇20份、侧柏叶10份、仙鹤草10份、益母草15份、川芎15份、蒲公英10份、羌活10份、独活10份、桂枝10份、郁金10份、漏芦15份、黄精15份、香附10份、路路通10份、炙甘草15份组成。

5.一种权利要求1～4任意一项所述中药组合物在制备治疗产后子宫复旧、产后腹痛、产后身痛、恶露不畅、产后缺乳、产后抑郁、产后便秘的药物中的应用。

6.一种治疗产后病的中药制剂，其特征在于，包括权利要求1～4任意一项所述的中药组合物，所述制剂的剂型为颗粒剂、胶囊剂、膏剂、片剂、汤剂、散剂或丸剂中的任意一种。

7.根据权利要求6所述的治疗产后病的中药制剂，其特征在于，所述制剂的剂型为胶囊剂。

8.一种根据权利要求7所述的治疗产后病的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)取配方用量党参、生黄芪、白术、茯苓、当归、白芍洗净晾干后分别进行粉碎，并混合均匀，得到混合粉末A；

(2)将剩余组分按配方用量加水浸泡10-30分钟；煎煮，过滤，浓缩得到相对密度为1.25-1.35的中药提取浸膏；

(3)然后将步骤(2)中得到的浸膏放入到真空干燥机中进行流化干燥，并经联运粉碎后得到混合粉末B；

(4)将步骤(1)中得到的混合粉末A和步骤(3)中得到的混合粉末B混合均匀后装入胶囊，即得到成品。

9.根据权利要求8所述的治疗产后病的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中煎煮时，先大火煮沸10-20分钟后，转小火煎20分钟，过滤，自然冷却至55-60℃。

10.根据权利要求8所述的治疗产后病的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中流化干燥时，进行梯度干燥：首先在110-130℃下加热30-50分钟，然后在60-100℃下加热20-40分钟，最后在15-30℃下加热10-30分钟。