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CN113766950A - 带有热治疗或热监测的电刺激 - Google Patents

带有热治疗或热监测的电刺激 Download PDF

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CN113766950A
CN113766950A CN202080030856.7A CN202080030856A CN113766950A CN 113766950 A CN113766950 A CN 113766950A CN 202080030856 A CN202080030856 A CN 202080030856A CN 113766950 A CN113766950 A CN 113766950A
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electrodes
device system
field generating
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CN202080030856.7A
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布莱恩·L·施密特
本杰明·基思·斯坦
基思·R·梅勒
威廉·J.林德
亚历山德拉·哈拉姆
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Boston Scientific Scimed Inc
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Boston Scientific Scimed Inc
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Abstract

本文的实施例涉及医疗装置以及使用该医疗装置来治疗身体组织内的癌性肿瘤的方法。包括一种医疗装置系统，该医疗装置系统具有被配置用于产生一个或多个电场的电场产生电路、和与该电场产生电路连通的控制电路。该控制电路被配置用于控制从电场产生电路递送一个或多个电场。该系统可以包括两个或更多个电极以将电场递送至患者体内的癌性肿瘤的部位、以及温度传感器以测量癌性肿瘤的部位处的组织的温度。该控制电路可以使电场产生电路以选自在10kHz至1MHz之间的范围的频率来产生一个或多个电场。该控制电路基于所计算的功率输出和电极之间的距离来估计电场内的组织的温度。该控制电路还可以基于阻抗测量值来估计电场内的组织的温度。

Description

带有热治疗或热监测的电刺激
本申请是作为PCT国际专利申请于2020年4月22日以波士顿科学国际有限公司(Boston Scientific Scimed,Inc.一家美国公司，作为所有指定国家的申请人)以及美国公民Brian L.Schmidt、美国公民Benjamin Keith Stein、美国公民Keith R.Maile、美国公民William J.Linder、以及美国公民Aleksandra Kharam(所有指定国家的发明人)的名义提交的。本申请要求于2019年4月23日提交的美国临时申请号62/837,416的优先权，该临时申请的内容通过援引以其全文并入本文。
技术领域
本文的实施例涉及医疗装置以及使用该医疗装置来治疗身体组织内的癌性肿瘤的方法。
背景技术
根据美国癌症协会，癌症占美国每年死亡人数的将近25％。癌性肿瘤的当前救护标准可以包括比如手术、放射疗法和化学疗法的一线疗法。另外的二线疗法可以包括放射性播种、冷冻疗法、激素或生物疗法、消融等。如果一种特定疗法本身无效，则一线疗法和二线疗法的组合也可能对患者有益。
如果人体的任何部位中的一个正常细胞发生突变然后开始生长并繁殖得过多和过快，就可能形成癌性肿瘤。癌性肿瘤可能是细胞分裂过程中细胞DNA或RNA发生基因突变、比如电离或非电离辐射的外部刺激、暴露于致癌物的结果或者是遗传基因突变的结果。无论病因如何，许多癌性肿瘤都是未受抑制的快速细胞分裂的结果。
发明内容
在第一方面，包括一种医疗装置系统，该医疗装置系统具有被配置用于产生一个或多个电场的电场产生电路、和与该电场产生电路连通的控制电路。该控制电路可以被配置用于控制从电场产生电路递送一个或多个电场。该系统可以包括两个或更多个电极以将电场递送至患者体内的癌性肿瘤的部位、以及温度传感器以测量癌性肿瘤的部位处的组织的温度，该温度传感器与该控制电路电子通信。该控制电路可以使电场产生电路以选自在10kHz至1MHz之间的范围的频率来产生一个或多个电场。
在第二方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，该系统可以包括第一引线，该第一引线提供在该控制电路与至少一个电极之间的电连通；其中，所述温度传感器布置在所述第一引线上。
在第三方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，该第一引线可以包括经皮引线和完全植入引线中的至少一者。
在第四方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，至少两个电极被配置为植入的。
在第五方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，所述电场跨由电极对限定的至少一个矢量进行递送。
在第六方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，所述温度传感器定位在所述电极对之间。
在第七方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，该温度传感器适于插入癌性肿瘤中。
在第八方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，所述电场跨至少两个矢量进行递送，其中，第一矢量由第一对电极限定，而第二矢量由第二对电极限定。
在第九方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，其中，沿着该至少两个矢量的电场在空间上和/或方向上彼此分开。
在第十方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，该系统可以包括至少两个电场产生电路，其中，第一电场产生电路是植入的，而第二电场产生电路在外部。
在第十一方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，该系统可以进一步包括植入的外壳，该植入的外壳限定内部体积，该电场产生电路和控制电路布置在该内部体积中。
在第十二方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，该温度传感器选自由以下组成的组：热敏电阻、电阻温度计、热电偶和基于半导体的传感器。
在第十三方面，包括一种医疗装置系统，该医疗装置系统具有被配置用于产生一个或多个电场的电场产生电路、和与该电场产生电路连通的控制电路，该控制电路被配置用于控制从电场产生电路递送一个或多个电场。该系统可以包括两个或更多个电极以形成至少一个电极对，用于将电场递送至患者体内的癌性肿瘤的部位。该控制电路可以使电场产生电路以选自在10kHz至1MHz之间的范围的频率来产生一个或多个电场。该控制电路可以计算电场的功率输出、并且基于该功率输出和电极对中的电极之间的距离来估计电场内的组织的温度。
在第十四方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，所述医疗装置系统被配置用于接收关于所述电极对中的电极之间的距离的数据。
在第十五方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，所述医疗装置系统被配置用于基于阻抗数据来估计所述电极对中的电极之间的距离。
在第十六方面，包括一种医疗装置系统，该医疗装置系统具有被配置用于产生一个或多个电场的电场产生电路、和与该电场产生电路连通的控制电路，该控制电路被配置用于控制从电场产生电路递送一个或多个电场。该系统可以进一步包括两个或更多个电极以形成至少一个电极对，用于将电场递送至患者体内的癌性肿瘤的部位，并且其中，该控制电路使电场产生电路以选自在10kHz至1MHz之间的范围的频率来产生一个或多个电场。该控制电路可以基于阻抗测量值来估计电场内的组织的温度。
在第十七方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，所述控制电路基于阻抗测量值和所述电极对中的电极之间的距离来估计所述电场内的组织的温度。
在第十八方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，所述医疗装置系统被配置用于接收关于所述电极对中的电极之间的距离的数据。
在第十九方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，所述控制电路基于测得阻抗的变化来估计所述电场内的组织的温度变化。
在第二十方面，除了前述或以下方面中的一个或多个方面之外、或者在某些方面的替代方案中，该系统可以进一步包括加热元件，其中，该控制电路使该加热元件产生热量。
本发明内容是对本申请的一些传授内容的综述并且并不旨在是对本发明主题的排他性或穷尽性处理。进一步细节存在于具体实施方式和所附权利要求中。通过阅读并理解下面的具体实施方式并且查看形成具体实施方式的一部分的附图(其中的每一者均不应被认为具有限制意义)，其他方面对于本领域技术人员而言将是明显的。本文的范围由所附权利要求及其法律等效物来限定。
附图说明
结合以下附图(图)可以更完全地理解各方面，在附图中：
图1是根据本文的各种实施例的医疗系统的示意图。
图2是根据本文的各种实施例的医疗系统的示意图。
图3是根据本文的各种实施例的示例性疗法参数的曲线图。
图4是根据本文的各种实施例的示例性疗法参数的曲线图。
图5是根据本文的各种实施例的医疗装置的示意图。
图6是根据本文的各种实施例的医疗装置的示意图。
图7是根据本文的各种实施例的医疗装置的示意图。
图8是根据本文的各种实施例的医疗装置的示意图。
图9是根据本文的各种实施例的医疗装置的示意图。
图10是根据本文的各种实施例的医疗装置的示意图。
图11是根据本文的各种实施例的医疗装置的示意性剖视图。
图12是根据本文的各种实施例的医疗装置的部件的示意图。
图13是描绘了根据本文的各种实施例的方法的流程图。
虽然实施例易于经历各种修改和替代形式，但是已经通过示例和附图的方式示出了其细节并且将对其进行详细描述。然而应理解的是，本文的范围不限于所描述的特定方面。与此相反，本发明将覆盖落在本文的精神和范围内的修改、等效物、以及替代方案。
具体实施方式
如上所述，许多癌性肿瘤可能是由未受抑制的快速细胞分裂引起的。用于治疗癌性肿瘤的一些传统一线疗法可以包括手术、放射疗法和化学疗法。然而，许多一线疗法伴随有不良的副作用，比如疲劳、脱发、免疫抑制和较长的手术恢复时间，这里仅举几例。
虽然不旨在受到理论束缚，但是据信，电场可以比如通过干扰参与细胞分裂的关键蛋白(特别是微管蛋白和隔膜蛋白)的偶极排列来破坏癌性肿瘤内的有丝分裂。形成微管纺锤丝的微管蛋白的聚合可以被破坏，从而防止形成染色体分离所需的纺锤丝。这可以在有丝分裂的中期阶段停止细胞分裂。在一些情况下，电场可以停止已经生长的纺锤丝的聚合，从而导致纺锤体不完整并且在后期导致不均等的染色体分离(如果细胞存活那么长时间的话)。在每种情况下，在后期由于微管不完全聚合而引起停止微管纺锤体形成和不均等的染色体分离都可能导致细胞凋亡(即，程序性细胞死亡)。还据信，交变电场可以导致在末期在分裂细胞的卵裂沟附近的电场密度增加。卵裂沟的区域中的电场密度增加可以导致带电的大分子(比如蛋白质和核酸)朝向卵裂沟处的高电场密度进行介电泳。卵裂沟的位点处的细胞分裂所需的关键大分子的不均等浓度可能破坏末期的姐妹细胞的最终分离并最终导致细胞凋亡。
温度可以是在施用电场期间要测量的重要参数。在一些情况下，可能期望限制和/或防止对组织的热破坏。这样，可以监测(直接或间接地)组织的温度以防止温度升高至可能发生组织被热破坏的水平。然而，在一些实施例中，一定程度的加热以及施加电场可以是治疗性的。因此，在一些实施例中，可能期望对组织施加热量。
这样，本文披露的各种实施例包括一种医疗装置系统，该系统可以产生用于治疗癌症的电场，该系统可以包括或可以控制至少一个电极、和/或至少一个温度传感器或至少一个加热元件。在各种实施例中，可以产生电场，并且可以比如经由加热元件来施加热量以治疗肿瘤。在各种实施例中，可以使用温度传感器来监测电场或加热元件附近或周围的组织的温度，以在加热或电场产生期间观察组织的变化。在各种实施例中，该医疗装置可以被配置用于在组织的温度超过阈值时关掉或停止疗法。
现在参见图1，示出了根据本文的各种实施例的医疗装置100的示意图。医疗装置100可以在位于身体组织内的癌性肿瘤110的部位处或附近完全植入患者101的身体内。可以使用各种植入部位，包括比如肢体、上部躯干、腹部区域、头部等中的区域。
现在参见图2，示出了根据本文的各种实施例的医疗装置200的另一示意图。医疗装置200可以是体外的，但是可以连接至至少部分地植入患者101体内的部件(比如引线)。在一些实施例中，医疗装置200可以部分地植入患者体内并且部分地在患者体外。在一些实施例中，医疗装置200可以包括布置在身体内部与身体外部的部件之间的经皮连接。在各种实施例中，本文描述的医疗装置系统可以包括植入的医疗装置100和外部医疗装置200。在其他实施例中，本文描述的医疗装置系统可以包括部分植入的医疗装置。
医疗装置系统的植入部分(比如植入的医疗装置100或其一部分)可以通过无线连接与医疗装置200的全部或部分外部部分无线地传送患者识别数据、诊断信息、电场数据、生理参数、软件更新等。植入的医疗装置100还可以与外部装置无线通信，该外部装置被配置用于利用电感、射频和声能传递技术等对医疗装置进行无线充电。
在一些实施例中，医疗装置或系统的一部分可以完全植入，并且医疗装置的一部分可以完全在外部。例如，在一些实施例中，一个或多个电极或引线可以完全植入身体内，而医疗装置的产生电场的部分(比如电场产生器)可以完全在身体外。应了解的是，在本文描述的一些实施例中，所描述的电场产生器可以包括与脉冲产生器相同的许多部件，并且可以被配置用于执行与脉冲产生器相同的许多功能。在医疗装置的一部分被完全植入以及医疗装置的一部分完全在体外的实施例中，医疗装置的完全在体外的部分可以与医疗装置的完全在体内的部分无线通信。然而，在其他实施例中，可以对植入部分使用有线连接以与外部分通信。
植入的医疗装置100和/或医疗装置200可以包括外壳102和联接到外壳102的头部104。可以使用各种材料来形成外壳102。在一些实施例中，外壳102可以由比如金属、陶瓷、聚合物、复合材料等的材料形成。在一些实施例中，外壳102或其一个或多个部分可以由钛形成。头部104可以由各种材料形成，但是在一些实施例中，头部104可以由比如环氧材料的半透明聚合物形成。在一些实施例中，头部104可以是中空的。在其他实施例中，头部104可以填充有部件和/或结构材料，比如环氧化物或另一种材料，使其并非中空的。
在医疗装置100或200的一部分部分地在体外的一些实施例中，头部104和外壳102可以被由耐用聚合物材料制成的保护性壳体包围。在其他实施例中，在装置的一部分部分在体外的情况下，头部104和外壳102可以被由聚合物材料、金属材料和/或玻璃材料中的一种或多种制成的保护性壳体包围。
头部104可以联接到一个或多个引线106。头部104可以用于提供一个或多个引线106的近端的固定，并且将一个或多个引线106电联接到外壳102内的一个或多个部件。一个或多个引线106可以包括沿电引线106的长度布置的一个或多个电极108。在一些实施例中，电极108可以包括电场产生电极，并且在其他实施例中，电极108可以包括电场感测电极。在一些实施例中，引线106可以包括电场产生电极和电场感测电极两者。在其他实施例中，引线106可以包括电场感测和电场产生两者的任何数量的电极。引线106中可以包括一个或多个导体，比如金属丝，以提供电极与引线的近端(或插头)之间的电连通。金属丝可以作为单一的线股或纤维存在、或者可以是多纤维的，比如线缆。引线106可以包括典型地由聚合物材料或另一种非导电材料形成的轴，其中的导体可以穿过该轴。引线106的近端可以插入头部104中，由此提供电极108与外壳102内的部件之间的电连通。应了解的是，尽管本文的医疗装置的许多实施例被设计成利用引线起作用，但是本文还设想产生电场的无引线医疗装置。
在各种实施例中，可以将电极108定位在肿瘤110、比如癌性肿瘤周围或附近。可以使肿瘤110定位在由电极108产生的电场内。
由植入的医疗装置100和/或医疗装置200产生的电场可以变化。在一些实施例中，植入的医疗装置100和/或医疗装置200可以以选自10kHz至1MHz之间的范围内的频率来产生一个或多个电场。
在一些实施例中，可以将电场以特定频率或恒定频率范围施加至癌性肿瘤的部位。然而，在一些实施例中，可以通过扫过一定范围的频率将电场施加到癌性肿瘤的部位。作为一个示例，现在参见图3，示例性曲线图312示出了由电极108递送的交变电场，其中频率随时间而增加。类似地，图4在示例性曲线图414中示出了在编程的疗法参数期间频率随时间的变化。在一些实施例中，频率扫描可以包括从最小频率向上扫描至最大频率。在一些实施例中，频率扫描可以包括从最大频率向下扫描至最小频率。在其他实施例中，在从电场产生电路递送电场的整个持续过程中，从最小频率向上扫描至最大频率和从最大频率向下扫描至最小频率可以根据需要重复许多次。
随着疗法在频率扫描期间进行，可能期望在频率范围之间交替，使得在群体中的细胞响应于疗法而改变大小和数量时，可以靶向更多的细胞。例如，在一些实施例中，频率扫描可以包括在覆盖约100kHz至300kHz的范围的第一频率扫描与覆盖约200kHz至500kHz的范围的第二频率扫描之间交替。应了解的是，可以在疗法的整个过程中无限期地执行如上所述的扫过第一频率范围和第二频率范围。在一些实施例中，第二频率扫描(范围)可以处于比第一频率扫描(范围)更高的频率。在一些实施例中，第一频率扫描(范围)可以处于比第二频率扫描(范围)更高的频率。
用于第一频率范围和第二频率范围的频率范围可以是包括上文或下文叙述的特定频率的任何范围，前提是每个范围的下端是小于每个范围的上端的值。有时，在第一频率扫描和第二频率扫描的频率范围之间具有一定程度的重叠可能是有益的。
医疗装置和系统
现在参见图5，示出了根据本文的各种实施例的医疗装置500的示意图。在各种实施例中，医疗装置500可以包括被配置用于产生一个或多个电场的至少一个电场产生电路。电场产生电路可以布置在外壳102内。医疗装置500可以进一步包括可以与电场产生电路连通的控制电路。控制电路可以被配置用于控制从电场产生电路递送一个或多个电场。在各种实施例中，该控制电路使电场产生电路以选自在10kHz至1MHz之间的范围的频率来产生一个或多个电场。在各种实施例中，医疗装置500可以包括植入的外壳102。植入的外壳102可以限定内部体积，电场产生电路和第一控制电路布置在该内部体积中。
在一些实施例中，医疗装置500可以包括一个或多个引线106，比如至少两个引线106(但是本文还直接设想了具有三个、四个、五个、六个或更多个引线的实施例)。在一些实施例中，至少一个引线106可以完全植入或完全在患者皮肤516之下，如图5所示。在一些实施例中，多个引线106被完全植入，比如两个引线106、三个引线106、四个引线106、五个引线106、或六个引线106。在一些实施例中，至少两个电极108被植入并布置在完全植入的引线106上。在各种实施例中，引线106可以是延伸穿越患者皮肤516的经皮引线，如图8所示。
在各种实施例中，医疗装置500可以包括两个或更多个电极108。电极108可以被配置用于将电场递送至癌性肿瘤110的部位。在各种实施例中，引线106可以提供控制电路与至少一个电极108之间的电连通。在各种实施例中，电场可以跨由一对电极108限定的至少一个矢量520进行递送，这对电极由两个或更多个电极108形成。在一些实施例中，电场可以跨至少两个矢量进行递送。在一些实施例中，第一矢量可以由第一对电极限定，而第二矢量可以由第二对电极限定。
温度传感器
在一些实施例中，医疗装置可以包括至少一个温度传感器518。温度传感器518可以被配置用于测量肿瘤110的部位处的组织的温度，比如监测可能由于电场产生所引起的温度变化、或可能由于加热元件的加热引起的变化。温度传感器518可以与控制电路电子通信。在一些实施例中，医疗装置可以包括至少一个温度传感器519，该至少一个温度传感器布置在不在被治疗区域内的组织中、比如在健康的组织内。温度传感器519(远离治疗区域)可以与温度传感器518一起使用以确定疗法所获得的温度变化。
许多不同类型的传感器可以用作本文的温度传感器。在一些实施例中，温度传感器518可以选自由以下组成的组：热敏电阻、电阻温度计、热电偶、基于半导体的传感器、双金属器装置、温度计、状态变化传感器、光学温度传感器(比如红外传感器)等。
在一些实施例中，温度传感器518可以布置引线106上。在一些实施例中，多个温度传感器518可以布置在单一引线106上。在一些实施例中，至少一个温度传感器518布置在每个引线106上。在具有多个引线106的一些实施例中，至少两个引线106可以具有布置在引线106上的温度传感器518。
在本文的一些实施例中，温度传感器可以是长期植入的。在一些实施例中，温度传感器被植入而持续的时间可以大于1周、2周、4周、8周、12周、24周、52周、或更久、或者是落在任何前述持续时间之间的范围内的量。然而，在一些实施例中，温度传感器可以是暂时植入的。在一些实施例中，温度传感器被植入而持续的时间可以小于2天、1天、12小时、4小时、2小时、或1小时、或者是落在任何前述持续时间之间的范围内的量。在一些实施例中，温度传感器518可以是可移除的，使得可以在确认医疗装置以安全或期望的方式递送疗法之后将其移除。在各种实施例中，在植入电极108期间，可以植入可移除的温度传感器。可移除的温度传感器可以被配置用于比如在植入电极期间测量一个或多个电极附近的组织的温度。可移除的温度传感器可以安装在暂时插入的引线、导引护套、导丝、递送插管、其他类型的插管、或其他类型的手术或植入仪器上。
在一些实施例中，比如在已经植入医疗装置之后，患者可以经历热扫描。热扫描可以由外部装置或部件进行。热扫描可以确定患者体内的组织、比如电极附近的组织的温度。热扫描可以允许以较少侵入性的方式来比如在医疗装置进行疗法期间监测患者体内各种组织的温度。
应了解的是，可以以各种方式来执行热扫描。例如，可以使用红外热成像(IRT)、红外温度计、热成像、热视频、锑化铟(InSb)装置、碲化汞镉(MCT)装置等来进行热扫描。
基于功率输出进行温度估计
在一些实施例中，控制电路可以被配置用于计算电场的功率输出。控制电路还可以被配置用于比如基于功率输出和电极对中的两个电极108之间的距离来估计电场内的组织的温度。功率(以瓦特为单位)与电流和电阻/阻抗相关，如下所示Pavg＝I2 rms*R。1瓦特等于1焦耳/秒。传递的热量可以确定为q＝mCpΔT或ΔT＝q/mCp，其中q是以千焦为单位的能量，m是质量，Cp是组织的比热容，并且ΔT是温度变化。因此，ΔT可以近似为I2 rms*R/mCp。在一些实施例中，电极之间的距离(D)可以用来代表质量。因此，在一些实施例中，ΔT可以近似为I2 rms*R/DCp。组织的比热容可以为约3.6至3.9kJ kg-1K-1。
在一些实施例中，控制电路可以被配置用于基于温度变化来估计功率输出。具体地，可以重新配置上述等式以基于ΔT来求解Pavg。
在一些实施例中，医疗装置500可以被配置用于接收关于电极对中的两个电极108之间的距离的数据，以估计电场内的组织的温度。在一些实施例中，医疗装置500可以从使用者接收关于这两个电极之间的距离的数据。作为示例，使用者可以在编程阶段期间输入距离。在一些实施例中，使用者(比如医生)可以使用成像装置(比如荧光镜或超声成像装置)来确定两个电极108之间的距离。接着可以将该数据输入医疗装置500中。在另外的实施例中，医疗装置500可以被配置用于比如基于电极对中的电极108之间的阻抗数据来估计这两个电极108之间的距离。
温度随阻抗而变
在一些实施例中，控制电路可以被配置用于比如基于阻抗测量值来估计电场内的组织的温度。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于比如基于阻抗测量值和电极对中的电极108之间的距离来估计电场内的组织的温度。医疗装置500可以被配置用于接收关于电极对中的电极108之间的距离的数据。在另外的实施例中，控制电路可以被配置用于比如基于测得阻抗的变化，来估计电场内的组织的温度变化。
在各种实施例中，组织的阻抗可以随组织的温度变化而变化。可以表征这些阻抗变化并将其与疗法装置的已知数据进行比较。之后，阻抗测量值可以与组织的温度估计相关联。
现在参见图6，示出了根据本文的各种实施例的医疗装置500的示意图。在一些实施例中，医疗装置500可以包括定位在一对电极108之间的温度传感器518。在一些实施例中，温度传感器518可以适于插入肿瘤110中。
在一些实施例中，其上布置有温度传感器518的引线106不包括电极。在一些实施例中，引线106可以包括多个温度传感器518。
加热疗法
在一些实施例中，医疗装置500所递送的疗法可以包括在肿瘤110处产生电场以及产生热量。图7是根据本文的各种实施例的医疗装置500的示意图。在一些实施例中，医疗装置500可以包括加热元件722。加热元件722可以被配置用于产生热量。在各种实施例中，加热元件722可以在电极产生电场的同时产生热量。
加热元件722可以产生热量并且使组织通过各种手段被加热。在一些实施例中，加热元件722可以操作以通过传导来加热组织。例如，加热元件722本身可以通过焦耳加热(还被称为欧姆或电阻加热)来加热，该加热可以通过使电流穿过具有电阻的部件来执行。例如，直接暴露或嵌入另一种材料内的镍铬合金(镍/铬80/20)丝、丝带或条带可以用作加热元件722，并且当它被加热时，它可以通过热传导来加热周围的组织。还可以使用各种其他材料作为加热元件。在一些实施例中，加热元件722可以发射电磁辐射，该电磁辐射接着被周围的组织吸收而使组织加热。例如，加热元件722可以包括产生电磁辐射的红外光发射器，该电磁辐射被周围组织吸收而使组织温度升高，这可以用作辐射加热的示例。在一些实施例中，加热元件722可以通过传导和辐射两者来对组织提供热量。
在一些实施例中，控制电路使加热元件722产生热量。在一些实施例中，控制电路基于阻抗测量值来估计电场内的组织的温度。在一些实施例中，控制电路基于功率测量值来估计电场内的组织的温度。
在各种实施例中，一个或多个加热元件722可以布置在引线106上。在一些实施例中，包括加热元件722的引线106不包括电极108。
在一些实施例中，引线106可以包括至少一个加热元件722和至少一个电极108，如图8所示。图8示出了根据本文的各种实施例的医疗装置500的示意图。医疗装置500可以包括外壳102(在此示例中，其可以是外部外壳)和一个或多个引线106。
医疗装置500可以包括一个或多个经皮引线106，比如穿过或穿越患者皮肤516的引线106。在各种实施例中，至少两个电极108被植入并布置在经皮引线106上。在各种实施例中，至少两个电极108被植入并布置在经皮引线106上，比如至少一个电极108在两个不同的经皮引线106上。
外部电源
在一些情况下，本文的装置操作可能消耗大量电功率。举例而言，焦耳加热可能消耗大量电功率。完全植入的部件的功率容量可能会有所限制(例如，植入电池提供的总功率容量是有限的)。这样，在一些实施例中，系统可以被配置用于将功率从外部电源递送至内部(植入的)部件。
图9示出了根据本文的各种实施例的医疗装置500的示意图。医疗装置500可以包括植入的外壳902和一个或多个完全植入的引线906。植入的引线906可以包括电极108。医疗装置500可以包括外部外壳924。在一些实施例中，外部电源可以布置在外部外壳924内。在各种实施例中，植入的外壳902可以与外部外壳924无线通信，以交换关于疗法递送的数据或信息。
在一些实施例中，控制电路可以布置在植入的外壳902或外部外壳924之一中。在一些实施例中，控制电路可以至少部分地布置在植入的外壳902和外部外壳924。
在一些实施例中，经皮引线106可以包括无线功率传递连接940。可以在外部外壳924(比如外部外壳924内的电源)与植入的引线106之间经皮地建立无线功率传递连接940。在一些实施例中，医疗装置500可以包括感应功率传递链路，包括成对的内部942和外部944电感器以用于将功率从体外传递至系统的植入部件。感应功率传递链路可以允许将功率从外部电源传递至内部组件，这进而可以产生电场或产生热量而无需刺穿皮肤516或无需以其他方式维持穿过患者皮肤516的开口或过道。
在各种实施例中，完全植入的引线906可以包括电极108、并且可以没有加热元件722，而经皮引线106可以包括一个或多个加热元件722。在一些实施例中，外部外壳924可以包括电源，以对加热元件722供电。
现在参见图10，示出了根据本文的各种实施例的医疗装置500的示意图。在一些实施例中，电场可以跨至少两个矢量520、920进行递送。第一矢量520可以由第一对电极108限定，而第二矢量920可以由第二对电极108限定。在各种实施例中，第一矢量520和第二矢量920可以基本上彼此正交。
在一些实施例中，医疗装置500可以包括至少两个电场产生电路。在各种实施例中，第一电场产生电路可以是植入的，比如在外壳902内，而第二电场产生电路可以在外部，比如在外壳924内。
现在参见图11，示出了根据本文的各种实施例的医疗装置1100的示意性剖视图。外壳102可以限定内部体积1102，该内部体积可以是中空的，并且在一些实施例中与医疗装置1100外部的区域1104气密密封分开。在其他实施例中，外壳102可以填充有部件和/或结构材料，使其并非中空的。医疗装置1100可以包括控制电路1106，该控制电路可以包括布置在外壳102内的各种部件1108、1110、1112、1114、1116和1118。在一些实施例中，这些部件可以是集成的，而在其他实施例中，这些部件可以是分开的。在另外的其他实施例中，可以存在集成部件和分开部件两者的组合。医疗装置1100还可以包括天线1124，以便允许与比如外部装置或外部电源进行单向或双向无线数据通信。在一些实施例中，医疗装置1100的部件可以包括通信地耦合或附接到其上的感应能量接收器线圈(未示出)，以促进经由再充电电路对医疗装置进行经皮再充电。
控制电路1106的各种部件1108、1110、1112、1114、1116和1118可以包括但不限于微处理器、存储器电路(比如随机存取存储器(RAM)和/或只读存储器(ROM))、记录器电路、控制器电路、遥测电路、电源电路(比如电池)、计时电路和专用集成电路(ASIC)、再充电电路等等。控制电路1106可以与电场产生电路1120连通，该电场产生电路可以被配置用于产生电流以形成一个或多个场。电场产生电路1120可以与控制电路1106集成，或者可以是与控制电路1106分开的部件。控制电路1106可以被配置用于控制来自电场产生电路1120的电流的递送。在一些实施例中，电场产生电路1120可以存在于医疗装置在身体外部的一部分中。
在一些实施例中，控制电路1106可以被配置用于引导电场产生电路1120经由引线106将电场递送至位于身体组织内的癌性肿瘤的部位。在其他实施例中，控制电路1106可以被配置用于引导电场产生电路1120经由医疗装置1100的外壳102将电场递送至位于身体组织内的癌性肿瘤的部位。在其他实施例中，控制电路1106可以被配置用于引导电场产生电路1120在引线106与医疗装置1100的外壳102之间递送电场。在一些实施例中，一个或多个引线106可以与电场产生电路1120电连通。
在一些实施例中，医疗装置1100内的各种部件可以包括被配置用于产生与感测到的电场相对应的信号的电场感测电路1122。电场感测电路1122可以与控制电路1106集成，或者它可以与控制电路1106分开。
感测电极可以布置在医疗装置的外壳上或附近、在连接到外壳的一个或多个引线上、在肿瘤附近或肿瘤中植入的单独装置上、或者这些位置的任意组合。在一些实施例中，电场感测电路1122可以包括第一感测电极1132和第二感测电极1134。在其他实施例中，外壳102本身可以用作用于电场感测电路1122的感测电极。电极1132和1134可以与电场感测电路1122连通。电场感测电路1122可以测量第一电极1132与第二电极1134之间的电势差(电压)。在一些实施例中，电场感测电路1122可以测量第一电极1132或第二电极1134与沿一个或多个引线106的长度布置的电极之间的电势差(电压)。在一些实施例中，电场感测电路可以被配置用于测量感测到的电场并且以V/cm来记录电场强度。
应了解的是，电场感测电路1122可以另外地测量第一电极1132或第二电极1134与外壳102本身之间的电势差。在其他实施例中，医疗装置可以包括第三电极1136，该第三电极可以是电场感测电极或电场产生电极。在一些实施例中，一个或多个感测电极可以沿引线106布置并且可以用作用于感测电场的额外位置。根据本文的实施例，可以想到许多组合以用于测量沿一个或多个引线106的长度布置的电极与外壳102之间的电势差。
在一些实施例中，一个或多个引线106可以与电场产生电路1120电连通。一个或多个引线106可以包括一个或多个电极108，如图1和图2所示。在一些实施例中，各种电导体(比如电导体1126和1128)可以从头部104穿过馈通结构1130并进入医疗装置1100的内部体积1102中。因此，电导体1126和1128可以用于提供一个或多个引线106与布置在外壳102的内部体积1102内的控制电路1106之间的电连通。
在一些实施例中，记录器电路可以被配置用于记录由电场感测电路1122产生的数据并且记录关于该数据的时间戳。在一些实施例中，控制电路1106可以被硬连线以执行各种功能，而在其他实施例中，控制电路1106可以被引导来实现在微处理器或其他外部计算装置上执行的指令。还可以提供遥测电路以用于与外部计算装置进行通信，比如编程器、安装在房间内的单元和/或移动单元(例如，蜂窝电话，个人计算机、智能电话、平板计算机等)。
在此描述的医疗装置的各种实施例的元件在图12中示出。然而，应了解的是，一些实施例可以包括除了图12所示的那些元件之外的额外元件。另外，一些实施例可能缺少图12所示的一些元件。本文体现的医疗装置可以通过一个或多个感测通道来收集信息，并且可以通过一个或多个场产生通道来输出信息。微处理器1202可以经由双向数据总线与存储器1204通信。存储器1204可以包括用于程序存储的只读存储器(ROM)或随机存取存储器(RAM)和用于数据存储的RAM。微处理器1202还可以连接到遥测接口1218，以便与比如编程器、安装在房间内的单元和/或移动单元(例如，蜂窝电话、个人计算机、智能电话、平板计算机等)的外部装置通信，或者直接连接到云或者如由蜂窝或其他数据通信网络促进的另一通信网络。医疗装置可以包括电源电路1220。在一些实施例中，医疗装置可以包括通信地联接或附接到其上的感应能量接收器线圈接口(未示出)，以促进对医疗装置进行经皮再充电。
医疗装置可以包括一个或多个电场感测电极1208以及可以与微处理器1202的端口进行通信的一个或多个电场传感器通道接口1206。医疗装置还可以包括一个或多个电场产生电路1222、一个或多个电场产生电极1212、以及可以与微处理器1202的端口进行通信的一个或多个电场产生通道接口1210。医学装置还可以包括一个或多个温度传感器1216以及一个或多个温度传感器通道接口1214，该一个或多个温度传感器通道接口可以与微处理器1202的端口通信。通道接口1206、1210和1214可以包括各种部件，比如用于将信号输入数字化的模数转换器、感测放大器、可以被控制电路写入以便调节感测放大器的增益和阈值的寄存器、源驱动器、调制器、解调器、多路复用器等等。
虽然温度传感器1216被示出为图12中的医疗装置的一部分，但是应认识到，在一些实施例中，温度传感器中的一个或多个可以与医疗装置物理地分开。在各种实施例中，温度传感器中的一个或多个可以在经由遥测接口1218通信地联接至医疗装置的另一植入的医疗装置内。在另外的其他实施例中，温度传感器中的一个或多个可以在身体的外部，并且经由遥测接口1218联接到医疗装置。
方法
本文设想了许多不同的方法，包括但不限于制造方法、使用方法等。本文其他地方描述的系统/装置操作的方面可以作为根据本文各种实施例的一种或多种方法的操作来执行。
在实施例中，包括一种用于治疗癌性肿瘤的方法。该方法可以包括：将至少两个电极植入患者癌性肿瘤的患者体内；将温度传感器植入患者体内；在至少一对电极之间产生电场，该电场的频率在10kHz至1MHz之间的范围内；以及用温度传感器来感测温度。
图13示出了描绘根据本文的各种实施例的方法1300的流程图。方法1300可以是用于治疗癌性肿瘤的方法。方法1300可以包括步骤1330：将至少两个电极植入患有癌性肿瘤的患者的体内。方法1300可以进一步包括步骤1332：将温度传感器植入患者体内、比如在癌性肿瘤附近或其内。方法1300还可以包括步骤1334：在至少一对电极之间产生电场。在各种实施例中，电场的频率可以在10kHz至1MHz之间的范围内。
在一些实施例中，方法1300可以包括步骤1336：用温度传感器来感测温度，比如肿瘤附近的组织的温度或肿瘤的温度。在一些实施例中，方法1300可以包括比如基于功率输出和电极之间的距离来估计电场内的组织的温度。在一些实施例中，方法1300可以包括比如基于阻抗数据来估计电极对中的电极之间的距离。
电刺激参数
在各种实施例中，本文的系统或装置(或其部件，比如控制电路)可以被配置用于引导电场产生电路使用选自10kHz到1MHz的范围之间的一个或多个频率来递送电场。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路以选自100kHz到500kHz的范围之间的一个或多个频率来递送电场。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路以选自100kHz到300kHz的范围之间的一个或多个频率来递送电场。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用大于1MHz的一个或多个频率来周期性地递送电场。
在一些实施例中，电场可以有效地破坏癌细胞中的细胞有丝分裂。电场可以沿一个以上矢量递送到癌性肿瘤的部位。在一些实例中，电场可以沿至少一个矢量(包括引线电极中的至少一个)递送。在一些实施例中，可以使用在两个矢量之间具有空间多样性的至少两个矢量。矢量可以在空间上和/或方向上分开(例如，矢量可以相对于彼此成角度地布置)至少约10度、20度、30度、40度、50度、60度、70度、80度或90度。
可以通过在两个电极之间递送电流来实现期望的电场强度。递送电场的具体电流和电压可以变化，并且可以调节以便在将要治疗的组织部位处实现期望的电场强度。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用在1mAmp至1000mAmp范围内的电流来将电场递送到癌性肿瘤的部位。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用在20mAmp至500mAmp范围内的电流来将电场递送到癌性肿瘤的部位。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用在30mAmp至300mAmp范围内的电流来将电场递送到癌性肿瘤的部位。
在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用包括以下各项的电流来递送电场：1mAmp、2mAmp、3mAmp、4mAmp、5mAmp、6mAmp、7mAmp、8mAmp、9mAmp、10mAmp、15mAmp、20mAmp、25mAmp、30mAmp、35mAmp、40mAmp、45mAmp、50mAmp、60mAmp、70mAmp、80mAmp、90mAmp、100mAmp、125mAmp、150mAmp、175mAmp、200mAmp、225mAmp、250mAmp、275mAmp、300mAmp、325mAmp、350mAmp、375mAmp、400mAmp、425mAmp、450mAmp、475mAmp、500mAmp、525mAmp、550mAmp、575mAmp、600mAmp、625mAmp、650mAmp、675mAmp、700mAmp、725mAmp、750mAmp、775mAmp、800mAmp、825mAmp、850mAmp、875mAmp、900mAmp、925mAmp、950mAmp、975mAmp或1000mAmp。应了解的是，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路以落入一定范围内的电流来递送电场，其中前述电流中的任一者可以用作该范围的下限或上限，前提是该范围的下限是小于该范围的上限的值。
在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用在1Vrms至50Vrms范围内的电压将电场递送到癌性肿瘤的部位。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用在5Vrms至30Vrms范围内的电压将电场递送到癌性肿瘤的部位。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用在10Vrms至20Vrms范围内的电压将电场递送到癌性肿瘤的部位。
在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用包括以下各项的一个或多个电压来递送电场：1Vrms、2Vrms、3Vrms、4Vrms、5Vrms、6Vrms、7Vrms、8Vrms、9Vrms、10Vrms、15Vrms、20Vrms、25Vrms、30Vrms、35Vrms、40Vrms、45Vrms或50Vrms。应了解的是，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用落入一定范围内的电压来递送电场，其中前述电压中的任一者可以用作该范围的下限或上限，前提是该范围的下限是小于该范围的上限的值。
在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路使用包括以下各项的一个或多个频率来递送电场：10kHz、20kHz、30kHz、40kHz、50kHz、60kHz、70kHz、80kHz、90kHz、100kHz、125kHz、150kHz、175kHz、200kHz、225kHz、250kHz、275kHz、300kHz、325kHz、350kHz、375kHz、400kHz、425kHz、450kHz、475kHz、500kHz、525kHz、550kHz、575kHz、600kHz、625kHz、650kHz、675kHz、700kHz、725kHz、750kHz、775kHz、800kHz、825kHz、850kHz、875kHz、900kHz、925kHz、950kHz、975kHz、1MHz。应了解的是，电场产生电路可以使用落入一定范围内的频率来递送电场，其中前述频率中的任一者可以用作该范围的上限或下限，前提是该上限大于该下限。
在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路产生选自0.25V/cm至1000V/cm的范围内的一个或多个施加的电场强度。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路产生大于3V/cm的一个或多个施加的电场强度。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路产生选自1V/cm至10V/cm的范围内的一个或多个施加的电场强度。在一些实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路产生选自3V/cm至5V/cm的范围内的一个或多个施加的电场强度。
在其他实施例中，控制电路可以被配置用于引导电场产生电路产生包括以下各项的一个或多个所施加电场强度：0.25V/cm、0.5V/cm、0.75V/cm、1.0V/cm、2.0V/cm、3.0V/cm、5.0V/cm、6.0V/cm、7.0V/cm、8.0V/cm、9.0V/cm、10.0V/cm、20.0V/cm、30.0V/cm、40.0V/cm、50.0V/cm、60.0V/cm、70.0V/cm、80.0V/cm、90.0V/cm、100.0V/cm、125.0V/cm、150.0V/cm、175.0V/cm、200.0V/cm、225.0V/cm、250.0V/cm、275.0V/cm、300.0V/cm、325.0V/cm、350.0V/cm、375.0V/cm、400.0V/cm、425.0V/cm、450.0V/cm、475.0V/cm、500.0V/cm、600.0V/cm、700.0V/cm、800.0V/cm、900.0V/cm、1000.0V/cm。应了解的是，电场产生电路可以在治疗部位处产生具有落入一定范围内的电场强度的电场，其中前述场强度中的任一者可以用作该范围的上限或下限，前提是该上限大于该下限。
应注意的是，如在本说明书和所附权利要求中所使用的，除非内容另外明确指明，否则单数形式“一个(a)”、“一个(an)”以及“该(the)”均包括复数指示物。还应注意，术语“或者”总体上所使用的意义包括“和/或”，除非内容另外明确指明。
还应注意的是，如在本说明书和所附权利要求中所使用的，短语“被配置”描述的是被构造或配置以便进行特定任务或采用特定配置的系统、设备或其他结构。短语“被配置”可以与其他类似短语(比如“被布置且配置”、“被构造且布置”、“被构造”、“被制造且布置”等互换使用。
本说明书中的所有公开案和专利申请指示本发明所涉及的领域中的普通技术人员的水平。所有公开案和专利申请都通过援引并入本文，如同每个单独的公开案或专利申请被明确且单独地通过援引指明。
如本文所使用的，端点对数值范围的叙述应包括该范围内的所有数字(例如，2至8包括2.1、2.8、5.3、7等)。
提供本文使用的标题是为了与37CFR 1.77中的建议保持一致，或以其他方式提供组织提示。这些标题不应被视为限制或表征本披露内容可能提出的任何权利要求中阐述的(多个)发明。作为示例，虽然标题是指“领域”，但是这种权利要求不应受到在该标题下选择的用于描述所谓的技术领域的语言的限制。进一步地，“背景技术”中对技术的描述不承认该技术是本披露内容中的任何(多个)发明的现有技术。“发明内容”也不应被视为对已发布的权利要求中提出的(多个)发明的表征。
本文所描述的实施例不旨在是排他性的或将本发明限制为以下详细说明中所披露的精确形式。而是，这些实施例被选择和描述成使得本领域技术人员可以了解和明白这些原理和实践。因此，已经参考多个不同的特定和优选的实施例和技术描述了多个方面。然而应理解的是，在留在本文的精神和范围之内的同时可以进行许多变化和修改。

Claims (15)

1.一种医疗装置系统，包括：
被配置用于产生一个或多个电场的电场产生电路；以及
与所述电场产生电路连通的控制电路，所述控制电路被配置用于控制从所述电场产生电路递送所述一个或多个电场；
两个或更多个电极，以用于将所述电场递送至患者体内的癌性肿瘤的部位；以及
用于测量所述癌性肿瘤的部位处的组织的温度的温度传感器，所述温度传感器与所述控制电路电子通信；
其中，所述控制电路使所述电场产生电路以选自在10kHz至1MHz之间的范围的频率来产生一个或多个电场。
2.如权利要求1和3至7中任一项所述的医疗装置系统，进一步包括
第一引线，所述第一引线提供在所述控制电路与至少一个电极之间的电连通；
其中，所述温度传感器布置在所述第一引线上。
3.如权利要求1至2和4至7中任一项所述的医疗装置系统，其中，所述电场跨由电极对限定的至少一个矢量进行递送。
4.如权利要求1至3和5至7中任一项所述的医疗装置系统，其中，所述温度传感器定位在所述电极对之间。
5.如权利要求1至4和6至7中任一项所述的医疗装置系统，其中，所述电场跨至少两个矢量进行递送，其中，第一矢量由第一对电极限定，而第二矢量由第二对电极限定。
6.如权利要求1至5和7中任一项所述的医疗装置系统，其中，沿着所述至少两个矢量的电场在空间上和/或方向上彼此分开。
7.如权利要求1至6中任一项所述的医疗装置系统，包括至少两个电场产生电路，其中，第一电场产生电路是植入的，而第二电场产生电路在外部。
8.一种医疗装置系统，包括：
被配置用于产生一个或多个电场的电场产生电路；以及
与所述电场产生电路连通的控制电路，所述控制电路被配置用于控制从所述电场产生电路递送所述一个或多个电场；
两个或更多个电极以形成至少一个电极对，用于将所述电场定至患者体内的癌性肿瘤的部位；并且
其中，所述控制电路使所述电场产生电路以选自在10kHz至1MHz之间的范围的频率来产生一个或多个电场；
其中，所述控制电路计算所述电场的功率输出、并且基于所述功率输出和所述电极对中的电极之间的距离来估计所述电场内的组织的温度。
9.如权利要求8和10中任一项所述的医疗装置系统，其中，所述医疗装置系统被配置用于接收关于所述电极对中的电极之间的距离的数据。
10.如权利要求8至9中任一项所述的医疗装置系统，其中，所述医疗装置系统被配置用于基于阻抗数据来估计所述电极对中的电极之间的距离。
11.一种医疗装置系统，包括：
被配置用于产生一个或多个电场的电场产生电路；以及
与所述电场产生电路连通的控制电路，所述控制电路被配置用于控制从所述电场产生电路递送所述一个或多个电场；
两个或更多个电极以形成至少一个电极对，用于将所述电场定至患者体内的癌性肿瘤的部位；并且
其中，所述控制电路使所述电场产生电路以选自在10kHz至1MHz之间的范围的频率来产生一个或多个电场；
其中，所述控制电路基于阻抗测量值来估计所述电场内的组织的温度。
12.如权利要求11和13至15中任一项所述的医疗装置系统，其中，所述控制电路基于阻抗测量值和所述电极对中的电极之间的距离来估计所述电场内的组织的温度。
13.如权利要求11至12和14至15中任一项所述的医疗装置系统，其中，所述医疗装置系统被配置用于接收关于所述电极对中的电极之间的距离的数据。
14.如权利要求11至13和15中任一项所述的医疗装置系统，其中，所述控制电路基于测得阻抗的变化来估计所述电场内的组织的温度变化。
15.如权利要求11至14中任一项所述的医疗装置系统，进一步包括加热元件，其中，所述控制电路使所述加热元件产生热量。
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