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CN113740527A - 一种采样与检测一体化的快速检测结构及其应用 - Google Patents

一种采样与检测一体化的快速检测结构及其应用 Download PDF

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CN113740527A CN202111046449.8A CN202111046449A CN113740527A CN 113740527 A CN113740527 A CN 113740527A CN 202111046449 A CN202111046449 A CN 202111046449A CN 113740527 A CN113740527 A CN 113740527A
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Abstract

本发明公开了一种采样与检测一体化的快速检测结构,由检测卡、位于检测卡内的检测试剂条、位于检测试剂条起始端的采样连接结构以及可以与采样连接结构形成可拆装式结构的采样结构，其中采样连接结构为相互交通的双层结构，采样结构设置有采样头和手柄样的插入式结构。本发明可以用于胶体金、荧光免疫、化学发光等多种快速免疫检测产品的开发，提高了免疫检测产品的检测效率、便捷性和准确性，具有重要的临床意义。

Description

一种采样与检测一体化的快速检测结构及其应用
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种采样与检测一体化的快速检测结构及其应用。
背景技术
免疫学检测技术是应用免疫学原理设计的测定抗原、抗体、免疫细胞及化学成分等的实验手段，广泛用于来源于人体和动物体可进行疾病诊断和健康检测的样品以及用于环境、药物分析、食品和工业分析的样品。常用的有免疫浊度技术、固相酶免疫测定技术、化学发光检测技术、免疫荧光标记技术、量子点免疫检测技术、胶体金免疫检测技术、斑点免疫检测技术等。高灵敏度、快速、便捷、小型化、全定量、自动化是目前临床免疫检测技术产品的发展趋势，正在通过多种技术创新和技术改进进行完善。床旁检测（POCT）是目前发展最快的一个分支，层析免疫检测是其最常用的检测方法，胶体金和荧光侧向流层析免疫检测技术产品使用最广，但所采用的方法一般均为两步或两步以上，如采样、加样、观察，或采样、稀释提取、加样、观察等，因此，开发更为便捷、快速、高性能并且能提高防污染保护的检测技术，将有助于临床检测产品的普及使用，提高诊疗防治质量，具有重要的应用价值。
发明内容
本发明的目的是提供一种采样与检测一体化的快速检测结构及其应用，与现有技术比较，具有便捷、快速、防止污染等的特点，提高检测质量。
针对上述目的，本发明提供的一种采样与检测一体化的快速检测结构,包括检测卡、位于检测卡内的检测试剂条、位于检测试剂条起始端的采样连接结构以及可以与采样连接结构形成可拆装式结构的采样结构；所述采样连接结构为相互交通的双层结构，包括试剂检测层和样本采集层，所述试剂检测层内放置有所述检测试剂条的一部分，所述样本采集层设置有采样结构的插入入口和样本采集通道以及与所述试剂检测层交通的液相流动通道；所述采样结构为设置有采样头和手柄样的插入式结构，手柄样结构设置有固定所述采样头非采样端的固定结构。
进一步的，所述采样头为设置有吸水性材料结构的检测采样拭子样结构。所述吸水性材料包括植绒、海绵、聚酯纤维、涤纶、棉花、多种人造纤维等。
进一步的，所述采样连接结构为试剂检测层在下和样本采集层在上的双层结构，使用时将所述采样头插入样本采集层的样本采集通道内使用，其中样本采集通道的截面积小于所述采样头的截面积，插入过程中样本采集通道对采样头形成挤压。
进一步的，所述液相流动通道为开口朝向所述采样结构的插入入口的，进而形成样本采集通道与所述试剂检测层中检测试剂条相互交通的开口结构。
进一步的，所述快速检测结构包含有助检液相，由助检溶液和容器组成，所述助检溶液为含有酪蛋白的缓冲盐溶液。
进一步的，所述检测试剂条为在PVC底片上依次粘贴的样品垫、标记物结合垫、硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫的结构，放置于检测卡内。
进一步的，所述快速检测结构的一体化结构，从下至上依次为检测卡的底座、置于检测卡底座上的检测试剂条托槽上的以样品垫一端朝向所述采样结构的插入入口的检测试剂条、与采样结构的插入入口相连通的样本采集通道及与试剂检测层相通的采样连接结构的双层结构，检测卡的上盖，位于插入入口端的与样本采集通道可形成可拆装式连接的含有采样头的采样结构、位于采样结构前端的采样头插入样本采集通道且允许采样头上的液相经液相流动通道流入检测试剂条样品垫而进行检测反应的工作结构、位于检测卡上卡的观察窗。
进一步的，所述检测试剂条选择胶体金免疫检测法、荧光免疫检测法、量子点免疫法、斑点免疫法、化学发光免疫检测法的至少一种。
进一步的，所述采样结构采集的样本包括唾液、痰液、鼻腔液、尿液、血液、分泌液的一种或多种。
进一步的，所述快速检测结构的操作使用，包括如下步骤：
1）从快速检测结构上取下采样结构；
2）将采样头伸入取样部位内，完成取样；
3）将采样头经所述采样结构的插入入口插入至样本采集通道；
4）静置快速检测结构，采样头所含有的液相经液相流动通道流入检测试剂条的样品垫，然后流经结合垫、硝酸纤维素膜垫、吸水纸垫，完成检测；
5）从检测窗口读取检测结果。
本发明快速检测结构可用于多种来源的样本的采样检测，对于液态样本，如唾液、血液、尿液等，可以直接采样检测，对于非液态样本，如鼻腔、口咽、皮肤、分泌物等，可以先将采样头在助检溶液内浸润然后进行采样，或者先采样，然后将采样头置于助检溶液内，提取混合后再进行检测。
本发明所述快速检测结构在快速检测产品开发中的应用。
本发明由于采取以上技术方案，其具有以下优点：
1、本发明采用采样与检测一体化的快速检测结构，采样头与检测试剂条直接接触，不仅提高了临床样本从采样到检测操作的便捷性，而且可以有效避免其它因素对样本检测的干扰，提高检测质量。降低了固相膜的背景噪声干扰，提高方法检测灵敏度，实现了以现有检测试剂的高灵敏度检测。
2、本发明所采用的采样连接结构为试剂检测层在下和样本采集层在上的双层结构，双层间的液相流动通道位于采样头插入口一侧，且样本采集通道的纵截面积小于所述采样头的纵截面积，在采样头插入过程中样本采集通道对采样头形成挤压使用，使检测液相能够快速流至检测试剂条的样本垫上并迅速向前推压加速结合垫上的标记物释放，加快检测速度，提高检测灵敏度。
3、本发明采用检测试条作为检测部件，适用于多种以侧向流为主要技术特征的检测技术，如胶体金、荧光免疫、量子点等，拓展了其应用范围。
4、本发明配备了助检液相，不仅可用于液相充分的样本，如唾液、血液等，也可先将采样头用助检液相湿润，然后进行采样，如粪便、痰液等，提高了检测的实用性。
5、本发明操作步骤简单，易于实现家庭化使用或自我操作，不仅使用方便、减少原料的浪费，同时也显著提高工作效率，应用于专业和业余检测的诸多领域。
附图说明
图1为本发明的整体结构俯视示意图；
图2为本发明的快速检测结构纵切面结构示意图；
图3为本发明的采样结构示意图；
图4为本发明的采样连接结构示意图；
图5为本发明的拆装式结构纵切面示意图；
图6为本发明的拆装式结构俯视示意图；
图7为本发明的助检液相结构示意图。
图中标记如下：
底座1；上盖2；采样结构3；观察窗4；检测试剂条5；采样手柄6；采样头7；样本采集通道8；采样连接结构9；双层结构的液相流动通道10；采样头固定结构11；采样结构插入口12；采样结构插入通道13；采样结构接合部14；助检溶液15；助检液容器16。
具体实施方式
为更进一步阐述本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下所述实施例结合附图对本发明进行进一步说明，但本发明并不局限于以下说明。
如图1、图2所示，本发明整体结构包括底座1、上盖2、采样结构3、观察窗4、检测试剂条5；采样手柄6；采样头7；样本采集通道8；采样连接结构9；双层结构的液相流动通道10，为一个一体性的结构，采样和检测在同一结构上完成。
如图3、图7所示，本发明采样结构，包括采样手柄6；采样头7；采样头固定结构11，其中采样头7经采样头固定结构11固定于采样手柄6上，操作时手持采样手柄6，将采样头7置于采样部位进行采样。如采集唾液样本，则将采样头7放入口腔内。如采集血液样本则将采样头7放入血液内。如采集尿液样本，则将采样头7放入尿液内。采集液相不充分的样本，如鼻腔取样，可将采样头7先用助检溶液15湿润，然后进行采样，进行检测，或者是，先采样，然后将采样头7浸入助检溶液15内，进行洗脱混合，然后进行检测。
如图4所示，本发明采样连接结构9为双层结构，包括检测试剂条5、样本采集通道8；双层结构的液相流动通道10；采样结构插入口12；采样结构插入通道13；其中样本采集通道8位于上层，检测试剂条5位于下层，从采样结构的插入口12开始，上层由采样结构插入通道13至样本采集通道8，下层经双层结构的液相流动通道10至检测试剂条5。
如图5、图6所示，本发明的拆装式结构，包括底座1；上盖2；采样结构3；观察窗4；检测试剂条5；采样手柄6；采样头7；样本采集通道8；采样连接结构9；双层结构的液相流动通道10；采样头固定结构11；采样结构插入口12；采样结构插入通道13；采样结构接合部14；其中底座1；上盖2；观察窗4；检测试剂条5；样本采集通道8；采样连接结构9；双层结构的液相流动通道10；采样结构插入口12；采样结构插入通道13；采样结构接合部14为检测卡部分，采样手柄6；采样头7；采样头固定结构11为采样结构部分。
这样在实际操作时，当本发明快速检测结构为胶体金免疫检测结构时，检测试剂条5为用胶体金法制备的试纸条，在PVC支撑板上依次粘贴有样品垫、包被有胶体金标记物的胶体金结合垫、包被有非标记捕获试剂的硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫；当本发明快速检测结构为荧光免疫检测结构时，检测试剂条5为用荧光免疫法制备的试纸条，在PVC支撑板上依次粘贴有样品垫、包被有荧光标记物的荧光微球结合垫、包被有非标记捕获试剂的硝酸纤维素膜垫和吸水纸垫。使用时，取出检测试剂卡，从试剂卡上取下采样结构3，手持采样手柄6，用采样头7取样，然后将采样头7通过采样插入口12，经采样插入通道13插入至样本采集通道8内，此时采样头7被挤压，采集的液相样本，经双层结构的液相流动通道10流至检测试剂条5的样品垫，开始检测反应，然后进行结果读取。
如图7所示，本发明助检液相15，包括助检溶液15及其容器16，其中溶液为含有酪蛋白的缓冲盐溶液。
本发明的实验研究：下述实验说明本发明的检测方法及其效果，但不是对本发明的限定。下述实验中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实验一：免疫胶体金法新冠病毒抗原快速检测实验：
一、检测试剂条制备：
采用常规免疫胶体金检测技术双抗体夹心法制备检测试剂条，采用本发明快速检测结构制备检测试剂盒进行新冠病毒抗原检测实验，其中检测试剂条的检测线T的胶体金标记指示抗体为10ug/ml的抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体，采用粒径50nm的胶体金颗粒，包被在玻璃纤维素膜胶体金结合垫上；检测试剂条的检测线T的捕获抗体为1.0mg/ml的配对的抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上；检测试剂条的质控线C的捕获抗体为1.0mg/ml的羊抗鼠IgG多克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上，用于捕获未被特异性捕获的胶体金标记抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体。在硝酸纤维素膜印膜两端分别粘贴吸水纸膜垫及胶体金标记结合膜垫，在结合膜垫一侧粘贴样品垫。置粘贴好的检测片于切条机上，切成 3.5mm试纸条。
二、本发明快速检测结构制备：
采用Solidworks设计本发明快速检测结构的上盖、底座和采样结构并用3D打印样品，在采样头固定结构上粘贴海绵采样头，制备样品用于实验检测。
三、实验方法及结果：
实验时取上述制备的检测试剂条和快速检测结构，装配成检测扣卡，将装配的检测扣卡放入有干燥剂的铝珀密封袋内，在封口机上封口，加贴标签。用健康人唾液配置不同浓度的重组新冠病毒抗原S蛋白溶液。从检测扣卡上取下采样结构，将采样头用配置的溶液浸润，然后经插入口插入检测扣卡内，静置20分钟，观察检测窗，读取试纸条上的显色结果。检测试纸条质控线C有显色，检测线T 无显色，为阴性；质控线C有显色，检测线T 也有显色，为阳性。结果在抗原S蛋白溶液浓度1.0、0.1、0.05ng/ml均为阳性反应，0.01ng/ml及以下则为阴性反应。
实验二：免疫荧光法新冠病毒抗原快速检测实验：
一、检测试剂条制备：
采用常规免疫荧光检测技术双抗体夹心法制备检测试剂条，采用本发明快速检测结构制备检测试剂盒进行新冠病毒抗原检测实验，其中检测试剂条的检测线T的荧光微球标记指示抗体为20ug/ml的抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体，采用粒径50um 荧光微球，包被在玻璃纤维素膜胶体金结合垫上；检测试剂条的检测线T的捕获抗体为1.0mg/ml的配对的抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上；检测试剂条的质控线C的捕获抗体为1.0mg/ml的羊抗鼠IgG多克隆抗体，包被在硝酸纤维素膜上，用于捕获未被特异性捕获的荧光微球标记抗新冠病毒S蛋白单克隆抗体。在硝酸纤维素膜印膜两端分别粘贴吸水纸膜垫及荧光微球标记结合膜垫，在结合膜垫一侧粘贴样品垫。置粘贴好的检测片于切条机上，切成 3.5mm试纸条。
二、本发明快速检测结构制备：
同“实验一”制备。
三、荧光检测器：采用市售的荧光笔。
四、实验方法及结果：
实验时取上述制备的检测试剂条和快速检测结构，装配成检测扣卡，将装配的检测扣卡放入有干燥剂的铝珀密封袋内，在封口机上封口，加贴标签。用健康人唾液配置不同浓度的重组新冠病毒抗原S蛋白溶液。从检测扣卡上取下采样结构，将采样头用配置的溶液浸润，然后经插入口插入检测扣卡内，静置20分钟，将检测扣卡置于荧光检测仪内，开启检测，读取试纸条上的荧光测试结果。检测试纸条上的检测线T荧光发光值与质控线C荧光发光值的比值大于0.02，为阳性；检测试纸条上的检测线T荧光发光值与质控线C荧光发光值的比值小于或等于0.02，为阴性。结果在抗原S蛋白溶液浓度1.0、0.1、0.05、0.01ng/ml均为阳性反应，0.005ng/ml及以下则为阴性反应。

Claims (10)

1.一种采样与检测一体化的快速检测结构,其特征在于, 所述一体化的快速检测结构包括检测卡、位于检测卡内的检测试剂条、位于检测试剂条起始端的采样连接结构以及可以与采样连接结构形成可拆装式结构的采样结构；
所述采样连接结构为相互交通的双层结构，包括试剂检测层和样本采集层，所述试剂检测层内放置有所述检测试剂条的一部分，所述样本采集层设置有采样结构的插入入口和样本采集通道以及与所述试剂检测层交通的液相流动通道；
所述采样结构为设置有采样头和手柄样的插入式结构，手柄样结构设置有固定所述采样头非采样端的固定结构。
2.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述采样头为设置有吸水性材料结构的检测采样拭子样结构。
3.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述采样连接结构为试剂检测层在下和样本采集层在上的双层结构，使用时将所述采样头插入样本采集层的样本采集通道内使用，其中样本采集通道的截面积小于所述采样头的截面积，插入过程中样本采集通道对采样头形成挤压。
4.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述液相流动通道为开口朝向所述采样结构的插入入口的，进而形成样本采集通道与所述试剂检测层中检测试剂条相互交通的开口结构。
5.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述快速检测结构包含有助检液相，由助检溶液和容器组成，所述助检溶液为含有酪蛋白的缓冲盐溶液。
6.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述快速检测结构的一体化结构，从下至上依次为检测卡的底座、置于检测卡底座上的检测试剂条托槽上的以样品垫一端朝向所述采样结构的插入入口的检测试剂条、与采样结构的插入入口相连通的样本采集通道及与试剂检测层相通的采样连接结构的双层结构，检测卡的上盖，位于插入入口端的与样本采集通道可形成可拆装式连接的含有采样头的采样结构、位于采样结构前端的采样头插入样本采集通道且允许采样头上的液相经液相流动通道流入检测试剂条样品垫而进行检测反应的工作结构、位于检测卡上卡的观察窗。
7.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述检测试剂条选择胶体金免疫检测法、荧光免疫检测法、量子点免疫法、斑点免疫法、化学发光免疫检测法的至少一种。
8.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述采样结构采集的样本包括唾液、痰液、鼻腔液、尿液、血液、分泌液的一种或多种。
9.如权利要求1所述快速检测结构，其特征在于，所述快速检测结构的操作使用，包括如下步骤：
1）从快速检测结构上取下采样结构；
2）将采样头伸入取样部位内，完成取样；
3）将采样头经所述采样结构的插入入口插入至样本采集通道；
4）静置快速检测结构，采样头所含有的液相经液相流动通道流入检测试剂条的样品垫，然后流经结合垫、硝酸纤维素膜垫、吸水纸垫，完成检测；
5）从检测窗口读取检测结果。
10.如权利要求1所述快速检测结构在快速检测产品开发中的应用。
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