CN113164743B - 具有可移动导体的植入式医疗引线 - Google Patents

Abstract

一种医疗引线包括引线主体、连接器、电导体和套管。引线主体包括限定引线主体的纵向轴线的远侧端部和近侧端部。连接器定位在引线主体的近侧端部附近。电导体围绕引线主体的纵向轴线延伸。套管耦接到引线主体的绝缘材料并且围绕电导体定位。电导体电耦接到连接器。套管包括固定到电导体的固定部分和不固定到电导体的未固定部分。响应于医疗引线的弯曲，导体可在未固定部分内移动以减轻由弯曲产生的应变。

Description

具有可移动导体的植入式医疗引线

技术领域

本公开涉及植入式医疗装置系统。

背景技术

医疗装置可用于向患者递送疗法以治疗症状或病症，诸如慢性疼痛、癫痫障碍(例如，癫痫)、心律失常(例如，原纤化)、震颤、帕金森式病、其他类型的运动障碍、肥胖症、情绪障碍、尿失禁或大便失禁或其他类型的症状或病症。该疗法可以是电刺激疗法。诸如植入式医疗装置(IMD)的医疗装置可用于诸如深层脑刺激(DBS)、脊髓刺激(SCS)、骶骨神经调节、骨盆刺激、胃刺激、周围神经刺激、心脏刺激、功能性电刺激或其他类型的刺激疗法。

发明内容

本公开描述了用于向患者递送疗法的医疗装置系统。例如，植入式医疗装置可被构造成递送电刺激和/或感测患者的电信号，包括具有一个或多个电极的医疗引线。一个或多个电极可通过医疗引线和/或医疗引线延伸部内的一个或多个导体电耦接到植入式医疗装置的电路。这些医疗引线和/或医疗引线延伸部可被引导穿过患者的身体，使得医疗引线和/或医疗引线延伸部可经受由医疗引线和/或医疗引线延伸部中的弯曲产生的应力。

在一些示例中，医疗引线和/或医疗引线延伸部可包括用于引线内的导体的一个或多个应力消除部分。在这些应力消除部分中，引线的导体不固定到引线主体；相反，这些部分中的导体响应于由引线的弯曲或其他移动引起的压缩应力或拉伸应力而相对于引线主体自由移动。这种相对移动可使得引线能够减轻压缩应力或拉伸应力以降低断裂的可能性。

在一些示例中，本公开描述了医疗引线系统，该医疗引线系统包括引线主体、连接器、电导体和套管。引线主体包括限定引线主体的纵向轴线的远侧端部和近侧端部。连接器定位在引线主体的近侧端部附近。电导体围绕引线主体的纵向轴线延伸。套管耦接到引线主体的绝缘材料并且围绕电导体定位。电导体电耦接到连接器。套管包括固定到电导体的固定部分和不固定到电导体的未固定部分。

在上述示例的一些变型中，套管被构造成响应于刺激而收缩。

在上述示例的一些变型中，套管是热收缩套管。

在上述示例的一些变型中，套管具有小于约0.25mm的厚度。

在上述示例的一些变型中，套管的未固定部分具有大于约10厘米的长度。

在上述示例的一些变型中，套管的固定部分位于套管的未固定部分的近侧，并且套管的未固定部分的近侧端部距电连接器小于约10厘米。

在上述示例的一些变型中，绝缘材料包括环氧树脂。

在上述示例的一些变型中，电连接器是第一电连接器，电导体是第一电导体，套管是第一套管，固定部分是第一固定部分，未固定部分是第一未固定部分，并且医疗引线还包括：第二电连接器，该第二电连接器定位在近侧端部附近；第二电导体，该第二电导体围绕引线主体的纵向轴线延伸；第二套管，该第二套管耦接到引线主体的绝缘材料，该第二套管围绕第二电导体定位，其中第二电导体电耦接到第二连接器，并且其中第二套管包括固定到第二电导体的第一部分和不固定到第二电导体的第二部分。

在上述示例的一些变型中，医疗引线包括不包括电极的医疗引线延伸部。

在上述示例的一些变型中，医疗引线还包括定位在远侧端部处的多个电极。

在上述示例的一些变型中，医疗引线系统还包括：远侧端部的电极，其中该电极电耦接到电导体；以及植入式医疗装置，该植入式医疗装置被构造成电耦接到电连接器，其中植入式医疗装置被构造成向电极递送电刺激或感测来自电极的电信号。

在其他实施方案中，电引线包括引线主体，该引线主体具有沿纵向分开的近侧部分和远侧部分；以及电导体，该电导体沿纵向延伸，其中该电导体的至少一部分被构造成相对于引线主体移动以减轻压缩应力或拉伸应力。

在上述示例的一些变型中，电引线还包括套管，该套管被构造成耦接到引线主体的近侧部分和引线主体的远侧部分，该套管至少部分地围绕电导体的被构造成相对于引线主体移动以减轻压缩应力或拉伸应力的部分。

在一些示例中，本公开描述了一种制造植入式医疗引线的方法，该方法包括将导体组件定位在围绕引线主体的纵向轴线延伸的通道中，并且用绝缘材料填充该通道。绝缘材料围绕导体组件的外表面。引线主体包括限定引线主体的纵向轴线的远侧端部和近侧端部。导体组件包括电导体和围绕电导体定位的套管。套管形成导体组件的外表面，并且包括固定到电导体的固定部分和不固定到电导体的未固定部分。

在上述示例的一些变型中，该方法还包括将电导体定位在套管中并且将套管的固定部分固定到电导体。

在上述示例的一些变型中，套管为热收缩套管，并且其中将套管的固定部分固定到电导体包括将热施加到套管的固定部分。

在上述示例的一些变型中，植入式医疗引线还包括定位在近侧端部附近的连接器，并且该方法还包括将电导体电耦接到连接器。

在上述示例的一些变型中，该方法还包括固化绝缘材料以将该绝缘材料耦接到套管。

在上述示例的一些变型中，套管的未固定部分具有大于约2.5厘米的长度。

在上述示例的一些变型中，套管的固定部分位于套管的未固定部分的近侧。

在上述示例的一些变型中，套管的未固定部分的近侧端部距电连接器小于约10厘米。

在上述示例的一些变型中，导体组件是第一导体组件，电导体是第一电导体，套管是第一套管，外表面是第一外表面，并且该方法还包括：将第二导体组件定位在通道中；以及用绝缘材料填充通道，该绝缘材料围绕第二导体组件的第二外表面，其中第二导体组件包含：第二电导体；以及第二套管，该第二套管围绕第二电导体定位，第二套管形成导体组件的第二外表面，并且其中第二套管包括固定到第二电导体的第一部分和不固定到第二电导体的第二部分。

在附图和以下描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。根据说明书和附图以及权利要求，其他特征、目标和优点将是显而易见的。

附图说明

图1是示出向患者递送电刺激疗法或从患者接收电信号的疗法系统的示例的示意图的概念图。

图2是医疗装置系统的示例的示意图的概念框图。

图3A是示出示例性医疗引线的纵向剖视图的概念图。

图3B是示出具有导体组件的直通视图的示例性医疗引线的局部剖视顶视图的概念图。

图3C是示出处于伸直构型的引线延伸部的近侧端部的一节段的纵向剖视图。

图3D是示出处于弯曲构型的引线延伸部的近侧端部的一节段的纵向剖视图。

图4是示出示例性医疗引线延伸部的透视图的概念图。

图5A是示出示例性植入式医疗引线的剖视图中的导体应变大小的概念图，其中导体被固定到引线主体。

图5B是示出示例性植入式医疗引线的剖视图中的导体应变大小的概念图，其中导体不固定到引线主体。

图5C是示出示例性植入式医疗引线的断裂的剖视图的概念图，其中导体被固定到引线主体。

图5D是示出示例性植入式医疗引线的断裂的剖视图的概念图，其中导体未固定引线主体。

图6是用于制造植入式医疗引线的示例性技术的流程图。

图7A是示出示例性植入式医疗引线的一节段的透视图的概念图。

图7B是示出示例性植入式医疗引线的一节段的剖视图中的导体应变大小的概念图，其中导体固定到引线主体。

图7C是示出示例性植入式医疗引线的一节段的剖视图中的导体应变大小的概念图，其中导体不固定到引线主体。

图8A是示出示例性植入式医疗引线的一节段的透视图的概念图，其中导体固定到引线主体。

图8B是示出示例性植入式医疗引线的一节段的透视图的概念图，其中导体不固定到引线主体。

图9是各种示例性样品的移除载荷的曲线图。

图10是各种示例性样品的直到失效时的循环数的曲线图。

具体实施方式

如上所述，本公开的一些示例涉及包括一个或多个导电电极和/或一个或多个导电端子连接器(也称为“连接器”)的植入式医疗引线、引线延伸部和引线适配器(也称为“引线系统”、“医疗引线”或“引线”)。通过使用引线和电极，医疗装置可递送或感测电信号以向患者提供疗法，从而治疗患者病症。医疗引线可包括电极，该电极电连接到一条或多条导电引线(也称为“导体”)或延伸穿过引线主体以电连接到连接器的其他导电材料。来自电连接到连接器的医疗装置的电刺激可沿导体传导以跨电极的表面递送。

引线的某些关键部分，诸如电极或连接器附近的部分，可包括导体周围的绝缘增强材料(也称为“绝缘体”或“绝缘材料”)，诸如环氧树脂或聚合物。该绝缘材料可为引线的这些关键部分提供结构完整性，通过将导体固定到引线主体来减少导体在引线主体内的移动，和/或在导体之间提供更大量的绝缘。然而，该刚性绝缘材料可降低关键部分处引线的柔性。当引线在这些关键部分处经受弯曲时，尤其是在导体为直的并且偏轴的构型中，引线主体内的导体可经受高压缩应力或拉伸应力。如果导体不能自由地减轻这些应力，则导体可能完全或部分地断裂，并且电刺激或其他电信号可能不再通过断裂的导体传送。

根据本公开的实施方案，医疗引线可包括导体的一个或多个部分，该导体的一个或多个部分不固定到引线的引线主体，而是在引线主体内自由移动以减轻由引线的弯曲或其他移动引起的压缩应力或拉伸应力，如将在下文进一步所述的。例如，引线可包括导体和围绕导体的绝缘材料。然而，绝缘材料不是直接耦接到导体，而是耦接到围绕并且直接接触导体的套管以形成导体组件。在该导体组件的未固定部分处，套管可不固定到导体，使得导体在套管内相对于引线主体自由移动。然而，在该导体组件的固定部分处，套管可固定到导体(例如，与导体形成机械或化学粘结或密封)，使得在引线制造期间注入到引线主体中的绝缘材料可不流入套管中并且限制导体在导体组件的未固定部分内的移动。

这样，本文所讨论的示例性引线可允许引线内的导体响应于弯曲或一些其他应力而自消除应力。例如，响应于引线的固定部分中围绕引线的纵向轴线的弯曲(例如，从直的初始位置)，导体可在套管内相对于周围的引线主体移动，诸如响应于拉伸应力而朝向弯曲或响应于压缩应力而远离弯曲。该移动可减轻由弯曲产生的压缩应力和/或拉伸应力，从而降低导体因那些应力而断裂的可能性。因此，本文所讨论的示例性引线可被定位在通常会在引线内的导体上产生显著应力(诸如紧密弯曲)的构型中，使得引线可被放置在更紧凑和/或变化的位置中。

如本文所讨论的植入式医疗引线可用于多种系统中，包括疗法系统。图1是示出包括植入患者40的脑49中的引线延伸部50和引线51的示例性疗法系统10的概念图。为了便于说明，将主要参照植入式电刺激引线和以深层脑刺激(DBS)形式向患者40的脑49施加神经刺激疗法的植入式医疗装置来描述本公开的示例。然而，本文所述的特征和技术可用于其他类型的医疗装置系统，该其他类型的医疗装置系统采用医疗引线向患者递送电刺激和/或经由引线的一个或多个电极感测电信号。例如，本文所述的特征和技术可用于具有医疗装置的系统，该医疗装置将刺激疗法递送到患者心脏，例如起搏器和起搏器-心律转复除颤器。作为其他示例，本文所述的特征和技术可体现在递送其他类型的神经刺激疗法(例如，脊髓刺激或迷走神经刺激)、刺激至少一个肌肉或肌肉群、刺激至少一个器官诸如胃系统刺激、伴随基因疗法的刺激，以及通常刺激患者的任何组织的系统中。医疗引线系统可与人类受试者或非人类受试者一起使用。

如图1所示，疗法系统10包括医疗装置编程器30、植入式医疗装置(IMD)20、引线延伸部50和引线51。引线51包括与引线51的远侧端部54相邻的多个电极60。IMD 20包括切换电路，该切换电路包括电刺激生成器，该电刺激生成器生成电刺激疗法并经由电极60中的一个或多个电极向患者40的脑49的一个或多个区域递送电刺激疗法。在图1所示的示例中，疗法系统10可被称为DBS系统，因为IMD 20直接向脑49内的组织(例如，脑49的硬脑膜下的组织部位)提供电刺激疗法。在其他示例中，引线51可被定位为将疗法递送到脑49的表面(例如，脑49的皮质表面)。

根据本公开的示例，引线51包括引线系统的远侧端部54，并且引线延伸部50包括引线系统的近侧端部52，该引线系统包括引线51和引线延伸部50。当组装引线51时，与近侧端部52相邻的相应电连接套管(图1中未示出)提供IMD 20与引线51的导电通路之间的电连接，该导电通路通向由引线延伸部50的多个导体限定的与远侧端部54相邻的电极60。通过使用导电通路，IMD 20可通过使用引线51和引线延伸部50向患者40递送电刺激和/或感测患者40的电信号。

在图1所示的示例中，IMD 20可植入患者40锁骨下方的皮下凹坑内。在其他示例中，IMD 20可植入患者40的其他区域内，诸如患者40的腹部或臀部中的或患者40的颅骨48附近的皮下凹坑。引线延伸部50的近侧端部52经由连接套管块53(也称为接头53)耦接到IMD 20，该连接套管块可包括例如电耦接到引线延伸部50的近侧端部52处的相应电触点的电触点。电触点通过导体(未示出)将由引线51的远侧端部54承载的电极60电耦接到IMD20。引线延伸部50和引线51从患者40的胸腔内的IMD 20的植入物部位沿患者40的颈部横贯并且穿过患者40的颅骨以进入脑49。一般来讲，IMD 20由抵抗体液腐蚀和降解的生物相容性材料构成。IMD 20可包括气密外壳以基本上包封部件，诸如处理电路、疗法电路和存储器。

为了将这些导体固定在适当位置并且在引线延伸部50和/或引线51的关键部分(诸如分别为近侧端部52和远侧端部54)处的电触点之间提供额外的绝缘，引线延伸部50和/或引线51的一个或多个关键部分可填充有刚性增强绝缘材料，诸如环氧树脂或聚合物。关键部分可包括例如引线延伸部50旨在与IMD 20接触的部分。然而，在该示例中，该绝缘材料可降低临界部分处引线延伸部50的柔性，使得引线延伸部50在这些临界部分处的弯曲可具有高压缩应力和/或拉伸应力。这些应力可导致引线延伸部50内的导体断裂。例如，如图1所示，引线延伸部50可在引线延伸部50耦接到IMD 20的近侧端部52附近具有弯曲。该弯曲可使得引线延伸部50能够在IMD 20附近定位和布线，使得引线延伸部50的侵入性可小于引线延伸部50远离IMD 20定位的情况。然而，该弯曲可位于临界部分处，使得在没有应力消除机构的情况下，弯曲附近的导体可易于断裂。根据本公开的实施方案，引线延伸部50可包括应力消除部分，其中引线延伸部50靠近引线延伸部50的端部的导体不固定到引线延伸部50的主体，而是自由移动，从而消除由引线延伸部50的弯曲或其他移动引起的压缩应力或张力应力，如下面将进一步所述的。

引线51可被定位为将电刺激递送到脑49内的一个或多个目标组织部位，以管理与患者40的障碍相关联的患者症状。可植入引线51以通过颅骨48中的相应孔将电极60定位在脑49的期望位置处。引线51可被放置在脑49内的任何位置处，使得电极60能够在治疗期间向脑49内的目标组织部位提供电刺激。尽管图1将系统10示出为包括耦接到IMD 20的单个引线51，但在一些示例中，系统10可包括多于一个引线。

引线51可经由电极60递送电刺激，以治疗除运动障碍之外的任何数量的神经障碍或疾病，诸如癫痫障碍或精神障碍。引线51可经由任何合适的技术植入到脑49的期望位置内，诸如穿过患者40的头盖骨中的相应的骨钻孔或穿过颅骨48中的共用骨钻孔。引线51可被放置在脑49内的任何位置处，使得引线51的电极60能够在治疗期间向目标组织提供电刺激。在图1所示的示例中，引线51的电极60被示出为分段电极和环形电极。引线51的电极60可具有能够产生成型电场的复杂电极阵列几何形状。这样，电刺激可从引线51导向特定方向，以增强疗法效果并减少由于刺激大量组织引起的可能的不良副作用。

IMD 20可根据一个或多个刺激疗法程序向患者40的脑49递送电刺激疗法。疗法程序可定义从IMD 20生成并递送到患者40的脑49的疗法的一个或多个电刺激参数值。在IMD20递送电脉冲形式的电刺激的情况下，例如，刺激疗法可表征为所选择的脉冲参数，诸如脉冲振幅、脉冲频率和脉冲宽度。此外，如果不同的电极能够用于递送刺激，则疗法还可表征为不同的电极组合，该电极组合可包括所选择的电极及其相应的极性。有助于管理或治疗患者障碍的刺激疗法的确切疗法参数值可针对所涉及的特定目标刺激部位(例如，脑区域)以及特定患者和患者病症。

除了递送疗法以管理患者40的障碍之外，疗法系统10还监测电信号，诸如例如患者40的一个或多个生物电脑信号。例如，IMD 20可包括感测电路，该感测电路感测脑49的一个或多个区域内的生物电脑信号。在图1所示的示例中，由电极60生成的信号经由引线51和引线延伸部50内的导体传导到IMD 20内的感测电路，该导体包括引线51和引线延伸部50内的一个或多个导体，该一个或多个导体在引线51的远侧端部54和引线延伸部50的近侧端部52之间。

编程器30根据需要与IMD 20进行无线通信以提供或检索疗法信息。编程器30是用户(例如，临床医生和/或患者40)可用于与IMD 20通信的外部计算装置。例如，编程器30可以是临床医生编程器，临床医生使用该编程器来与IMD 20通信并且为IMD 20编程一个或多个疗法程序。另选地，编程器30可以是允许患者40选择程序和/或查看和修改疗法参数的患者编程器。临床医生编程器可包括比患者编程器更多的编程特征。换句话讲，仅临床医生编程器可允许更复杂或敏感的任务，以防止未经培训的患者对IMD 20作出不期望的改变。

编程器30可以是手持计算装置，该手持计算装置具有用户可见的显示器和用于向编程器30提供输入的接口(即，用户输入机构)。在其他示例中，编程器30可以是另一多功能装置内的较大工作站或单独的应用程序，而不是专用计算装置。例如，多功能装置可以是笔记本电脑、平板电脑、工作站、蜂窝电话、个人数字助理或可运行应用程序的另一计算装置，该应用程序使计算装置能够作为安全医疗装置编程器30操作。

同样，虽然此处描述引线51用于DBS应用，但引线51或其他引线可植入患者40体内的任何其他位置处。例如，引线51可植入脊髓、阴部神经、骶骨神经或可被刺激的任何其他神经或肌肉组织附近。本文所述的用户界面可用于对任何类型的刺激疗法的刺激参数进行编程。就骨盆神经而言，限定刺激场可允许临床医生刺激多个期望的神经，而无需将多个引线深放置到患者40体内并且与敏感神经组织相邻。如果引线迁移到组织内的新位置或患者40不再感知到刺激的治疗效果，则也可改变疗法。本公开的特征或技术可用于其他类型的医疗应用中。

图2是示出IMD 20的部件的功能框图。如图所示，疗法系统10包括通过引线延伸部50耦接到引线51的IMD 20。在图2的示例中，IMD 20包括处理电路24、存储器26、切换电路21、感测电路22、遥测电路23、传感器25和电源29。处理电路24可包括任何一个或多个微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或离散逻辑电路。归因于本文所述的处理器(包括处理电路24)的功能可由硬件装置的处理电路提供，例如由软件和/或固件支持。处理电路24控制切换电路以施加特定刺激参数值，诸如振幅、脉冲宽度和脉冲频率。

存储器26可包括任何易失性或非易失性介质，诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器等。存储器26可存储计算机可读指令，该计算机可读指令在由处理电路24执行时使得IMD 20执行各种功能。存储器26可以是存储装置或其他非暂态介质。

在图2所示的示例中，引线51包括位于远侧端部54的电极60。处理电路24还控制切换电路21以生成刺激信号并将该刺激信号施加到电极的所选择的组合，该刺激信号可由刺激生成器生成。在一些示例中，切换电路21将刺激信号耦接到引线51和引线延伸部50内的所选择的导体，这继而跨所选择的电极递送刺激信号。此类切换电路21可以是开关阵列、开关矩阵、多路复用器，或者任何其他类型的切换电路，该任何其他类型的切换电路被构造成选择性地将刺激能量耦接到所选择的电极并且利用所选择的电极选择性地感测脊柱的生物电神经信号。

然而，在其他示例中，刺激生成器不包括切换电路。在这些示例中，刺激生成器包括连接到电极中的每个电极的多对电压源、电流源、电压吸收器、或电流吸收器，使得每对电极具有独特的信号生成器。换句话讲，在这些示例中，电极中的每个电极经由其自身的信号发生器(例如，经由调节的电压源和吸收器或调节的电流源和吸收器的组合)独立地控制，这与电极之间的信号切换相反。

切换电路21可以是单通道或多通道刺激生成器。具体地，切换电路21可能够经由单个电极组合在给定时间递送单个刺激脉冲或多个刺激脉冲，或者经由多个电极组合在给定时间递送多个刺激脉冲。然而，在一些示例中，切换电路21可被构造成在时间交错的基础上递送多个通道。例如，切换电路21可用于在不同时间对跨不同电极组合的切换电路21的输出进行时间划分，以将刺激能量的多个程序或通道递送至患者40。在另一个示例中，切换电路21可控制时间交错的基础上的独立源或接收器。

引线延伸部50可包括远侧端部54，该远侧端部包括复杂的电极阵列几何形状，但在其他示例中，还可包括沿纵向轴线的一个或多个单个环形电极。在一个示例中，引线51的远侧端部54包括沿引线的纵向轴线定位在不同轴向位置的多个电极60和围绕引线的圆周定位在不同角度位置的多个电极60(这些位置可被称为电极区段)。这样，可沿引线51的纵向轴线并沿引线的圆周选择电极。选择性地激活引线51的电极60可产生可定制的刺激场，该可定制的刺激场可被导向引线51的特定侧，以便隔离脑49的目标解剖区域周围的刺激场。这些技术也可应用于具有多于或少于两个环形电极的引线。在其他情况下，引线51可仅包括分段电极或仅包括环形电极。

虽然感测电路22与图2中的刺激生成器21和处理电路24一起结合到公共外壳中，但在其他示例中，感测电路22可位于与IMD 20分开的外壳中，并且可经由有线或无线通信技术与处理电路24通信。示例性生物电信号包括但不限于例如从脊柱或大脑的一个或多个区域内的局部场电位生成的信号。

传感器25可包括感测相应患者参数值的一个或多个感测元件。例如，传感器25可包括一个或多个加速度计、光学传感器、化学传感器、温度传感器、压力传感器或任何其他类型的传感器。传感器25可输出患者参数值，该患者参数值可用作控制疗法递送的反馈。IMD 20可包括IMD 20的外壳内的附加传感器和/或经由引线51或其他引线中的一个引线耦接为单独模块。此外，例如，IMD 20可经由遥测电路23从远程传感器无线地接收传感器信号。在一些示例中，这些远程传感器中的一个或多个远程传感器可位于患者体外(例如，承载在皮肤的外表面上、附接到衣服或以其他方式定位在患者体外)。

在处理电路24的控制下，遥测电路23支持IMD 20与外部编程器(例如，诸如编程器30)或另一个计算装置之间的无线通信。作为对程序的更新，IMD 20的处理电路24可经由遥测电路23从编程器30接收各种刺激参数(诸如幅度和电极组合)的值。IMD 20中的遥测电路23以及本文所述的其他装置和系统(诸如，编程器30)中的遥测电路可通过射频(RF)通信技术来实现通信。此外，遥测电路23可经由IMD 20与编程器30的近侧感应交互来与外部医疗装置编程器30通信。因此，遥测电路23可连续地、以周期性间隔或根据来自IMD 20或编程器30的请求向编程器30发送信息。

电源29将操作功率递送至IMD 20的各种部件。电源29可包括小的可再充电电池或不可再充电电池和发电电路，以产生操作功率。再充电可通过外部充电器与IMD 20内的感应充电线圈之间的近侧感应交互作用来实现。在一些示例中，功率需求可足够小以允许IMD20利用患者运动并且实现动能清除装置以对可再充电电池进行涓流充电。在其他示例中，传统电池可使用有限的时间段。

如上所述，本文所讨论的植入式医疗引线可包括导体，该导体能够通过相对于周围引线主体移动来减轻应力。图3A是示出包括本文所讨论的应力消除机构的示例性医疗引线延伸部50的近侧端部52的纵向剖视图的概念图。靠近与IMD 20连接的近侧端部52的此类区域可具有紧密弯曲，该紧密弯曲对引线延伸部50内的导体施加相当大的拉伸应力和/或压缩应力。虽然这些应力消除机构将相对于单个导体组件70A的近侧端部52进行描述，但应当理解，这些原理适用于引线延伸部50的其他部分和/或多个导体组件及其对应的导体和套管。另外，应当理解，其他植入式医疗装置可利用本文所讨论的技术来减轻植入式医疗装置内的导体上的应力。

引线延伸部50包括引线主体62，该引线主体在限定引线主体62的纵向轴线的远侧端部(例如，图1的远侧端部54)和近侧端部52之间延伸。引线主体62可被构造成向引线延伸部50提供结构和/或包封引线延伸部50的各种功能部件，诸如导体和连接器。在图3A所示的近侧端部52处，引线主体62包括内腔64、夹套66和绝缘材料68。夹套66可被构造成包封引线延伸部50的部件并且形成引线延伸部50的外表面。多种材料可用于夹套66，包括但不限于聚氨酯(例如，55D、80A、75D等)、硅酮、硅-聚氨酯共混物等。内腔64可被构造成接收探针、导丝或用于将引线延伸部50定位在患者体内的其他引导装置。例如，内腔64可包括与引导装置接合的一个或多个结构。在图3A的示例中，内腔64被示出为偏轴的，使得一个或多个导体可围绕纵向轴线定位成与内腔64相对；然而，在一些示例中，内腔64可以是中心内腔，使得纵向轴线延伸穿过内腔64，并且多个导体可围绕内腔64定位。

绝缘材料68可被构造成向夹套66内的引线延伸部50提供结构。例如，绝缘材料68可包括刚性材料，该刚性材料能够将一个或多个导体固定在引线延伸部50内的适当位置，并且在引线延伸部50的包括绝缘材料68的部分处保持引线延伸部50的结构完整性。绝缘材料68可由聚合物材料形成，该聚合物材料包括但不限于聚氨酯、硅酮、含氟聚合物、含氟弹性体、聚乙烯、聚酯、环氧树脂以及适于与身体组织接触的其他生物相容性聚合物。在一些示例中，绝缘材料68包括多于一种材料。例如，绝缘材料68可包括第一材料，诸如弹性聚合物，该第一材料接触夹套66的内表面并且包括用于导体组件的通道，如将在下文进一步讨论的。绝缘材料68还可包括第二材料，诸如刚性聚合物，该第二材料接触第一材料的通道内的导体组件的外表面。

虽然引线主体62在近侧端部52处包括绝缘材料68，但在引线延伸部50的其他部分处，引线主体62可包括更多或更少的部件，诸如没有绝缘材料68。例如，可能期望引线延伸部50的进一步远离近侧端部52的其他部分不含绝缘材料，因为刚度可能不会在此类部分处提供同样大的结构优点。

虽然未示出，但引线延伸部50可包括一个或多个固定机构，该一个或多个固定机构被构造成与医疗装置接合，诸如图1的IMD 20的连接接头53，以将引线延伸部50固定到装置和/或限制引线延伸部50插入到装置中的距离。例如，引线延伸部50的近侧端部52形成如插头一样插入到凹形连接器的凸形连接器。接头53内可以是与引线延伸部50的近侧端部52上的电连接器56对准的电触点。连接器56A上的脊59可防止引线延伸部50延伸超过接头53中的设定距离。虽然脊在图3A中示出，但可使用多种固定机构，包括但不限于夹具、磁体、螺钉等。

引线延伸部50的近侧端部52包括一个或多个连接器。虽然仅示出了单个电连接器56A，但引线延伸部50可包括多个连接器，每个连接器电连接到至少一个导体，诸如将在图3B中描述的。电连接器56A可电耦接到引线主体62内的导体72A，并且可构造成电耦接到引线延伸部50外部的导电触点，诸如图1或图2所示的IMD 20的触点。电连接器56A可定位在引线延伸部50的近侧端部52处或附近，使得IMD 20可接收近侧端部52并且电耦接到电连接器56A。在一些示例中，电连接器56A可以是围绕引线延伸部50的外周边延伸的环形触点。电连接器56A可由导电材料形成，该导电材料包括但不限于铂、钯、铱、钛和钛合金(诸如钛钼合金(TiMoly)、镍和镍合金(诸如MP35N合金)等。

在医疗引线的示例性设计中，导体可直接固定到引线的聚合物填充物，诸如绝缘材料68。在这些示例性设计中，导体可不相对于聚合物填充物移动，使得施加在聚合物填充物上的应力可被传递到导体。与这些示例性设计相比，引线延伸部50包括引线延伸部50内的一个或多个导体组件(诸如导体组件70A)，该导体组件被构造成允许导体(诸如导体72A)在相应的导体组件内相对移动。在图3A的示例中，仅示出了一个导体组件70A；然而，如图3B所示，引线51可包括多个导体组件，使得引线延伸部50包括多个导体和多个连接器。因此，导体组件70A、导体72A、套管74A和电连接器56A的描述和构型可应用于引线延伸部50内的其他导体和该引线延伸部上的连接器。

导体组件70A包括电导体72A。电导体72A围绕引线主体62的纵向轴线延伸。电导体72A诸如通过连接器套管58A电耦接到电连接器56A，并且在引线延伸部50的远侧端部处电耦接到导电元件，诸如电极、固定螺钉或另一个导电元件。多种方法可用于将电连接器56A电耦接到电导体72A，包括但不限于激光焊接、压接、电阻焊接、型锻等。导体72A可通过引线主体62与其他导体电隔离以形成穿过引线主体62的单独通道、电路或导电路径。在一些示例中，导体72A可包括围绕导电部分的电绝缘体护套。电绝缘体护套可被构造成使导体72A与引线延伸部50内的另一个部件不期望的接触电绝缘，诸如不旨在与导体72A进行电接触的电极或连接器。在一些示例中，导体72A可包括涂层，诸如低摩擦涂层。在一些示例中，导体72A可具有在至少约0.0025英寸和约0.0080英寸之间的直径(具有或不具有电绝缘体护套)。导体72A可具有位于远侧端部上的远侧连接部分和位于近侧端部上的近侧连接部分。远侧连接部分和近侧连接部分可被构造成将导体72A电耦接到电连接器56A和电极，诸如图1和图2所示的电极60的一个电极。在一些示例中，导体72A可包括编织或布线的两股或更多股导电材料。在一些示例中，导体72A可包括盘绕的一个或多个膜。

导体组件70A包括围绕导体72A定位的套管74A。套管74A的外表面耦接到(即，接触或附接到)引线主体62的绝缘材料68，使得套管74A可固定到引线主体62。套管74A的内表面接触导体72A。在一些示例中，套管74A具有小于约1mm的厚度。在一些示例中，套管74A可具有在约0.0005英寸(约13μm)和约0.010英寸(约0.25mm)之间的厚度。

套管74A被构造成允许导体72A的一个或多个部分响应于在引线延伸部50的普通操作条件期间导体72A上经受的压缩力或张力，而在套管74A内移动。套管74A包括固定到电导体72A的固定部分76A。例如，固定部分76A可化学地或机械地耦接到导体72A，使得导体72A和套管74A可防止绝缘材料68进入套管74A。在一些示例中，在引线延伸部50的正常操作条件下，导体72A可不在固定部分76A内移动。在一些示例中，固定部分76A可以是固定的，使得套管74A的端部被密封以防止液体渗入导体72A的外表面和套管74A的内表面之间。套管74A还包括不固定到电导体72A的未固定部分78A。例如，未固定部分78A可不化学地或机械地耦接到导体72A(或者可低程度上化学地或机械地耦接)，使得导体72A可在引线延伸部50的正常操作条件下在未固定部分78A内移动。以这种方式，绝缘材料68仍可为引线延伸部50的特定部分(诸如近侧端部52)提供结构支撑，而无需将导体机械地锁定到一定长度的绝缘材料68的位置中，从而允许导体72自释放应力。

图3C和图3D是示出在套管74A中包括导体72A的引线延伸部50的近侧端部52的一节段的简化纵向剖视图。套管74A包括固定部分76A和未固定部分78A。图3C示出了处于伸直构型的引线延伸部50，使得套管74A内的导体72A位于由线75A指示的第一位置。图3D示出了处于弯曲构型的引线延伸部50，使得套管74A内的导体72A在套管74A内移动到由线75B指示的第二位置，该线已相对于第一位置75A移动。因此，在套管74A的未固定部分78A中，导体72A相对于套管74A移动并且因此相对于引线主体移动。然而，如果弯曲位于套管74A的固定部分76A中，而不是套管74A的未固定部分78A中，则导体72A不会相对于套管74A移动。

重新参考图3A，在一些示例中，固定部分76A可被构造成抵靠导体72A密封套管74A的近侧端部。例如，固定部分76A可定位在套管74A的近侧端部和/或引线延伸部50的近侧端部52处，诸如在电连接器56A附近。如下面将在图6的步骤136中所述的，固定部分76A的此类位置可密封套管74A的近侧端部并且使得导体组件70A能够被绝缘材料68包围，而不存在旨在用于绝缘材料68流入套管74A中并且无意中将导体72A固定到套管74A或绝缘材料68的材料。然而，套管74A的对应远侧端部可不固定到导体72A，因为绝缘材料68可不延伸到套管74A的远侧端部。在一些示例中，固定部分76A可定位在距引线延伸部50的近侧端部52约2英寸(约5cm)内，诸如靠近电连接器56A。在一些示例中，套管74A的固定部分76A靠近套管74A的未固定部分78A。例如，固定部分76A可位于套管74A的近侧端部处，使得套管74A的其余部分可以是未固定部分78A。

固定部分76A可具有多种长度，使得固定部分76A可在固定部分76A处将导体72A固定到套管74A中。固定部分76A的长度可根据多种因素选择，包括但不限于确保导体组件70A在制造期间与绝缘材料68密封的距离(例如，取决于注入期间绝缘材料68的粘度或表面张力)、引线延伸部50内的空间约束、多个连接器56、连接器56的间距、引线延伸部50的预期弯曲位置、固定部分76A的移除负载等。在一些示例中，近侧端部52处的固定部分76A的长度可超出近侧端部52处的最远侧电连接器约0.05英寸(约0.13cm)和约1英寸(约2.5cm)之间。虽然已经相对于套管74A的单个部分描述了固定部分76A，但是在一些示例中，导体组件70A可包括多个固定部分。例如，引线51的远侧端部可包括邻近多个电极的固定部分和邻近固定部分的未固定部分。

在一些示例中，诸如引线延伸部50的近侧端部52，未固定部分78A可定位在固定部分76A的远侧。例如，一旦套管74A的近侧端部被密封，套管74A的其余部分就可以是未固定部分78A的一部分。未固定部分78A可被构造成允许导体72A在高应力区域(诸如引线延伸部50邻近近侧端部52的部分)中相对于套管74A移动。引线延伸部50的此类部分可与IMD 20成相对尖锐的角度布线。在一些示例中，套管74A的未固定部分78A的近侧端部距最远侧电连接器小于约10cm，而未固定部分78A的远侧端部可延伸直到引线延伸部50的远侧端部。未固定部分78A可具有多种长度。在一些示例中，套管74A的未固定部分78A的长度大于约2.5cm，诸如大于引线主体62的填充有绝缘材料68的一部分的近侧端部。例如，如上所述，固定部分76A可防止绝缘材料68流入套管74A的近侧端部。为了防止绝缘材料68流入套管74A的远侧部分，可选择套管74A的长度，使得套管74A的远侧端部延伸超过绝缘材料68的预期填充线，如将在下面的图3B中所述。

为了形成固定部分76A和未固定部分78A，套管74A可被构造成选择性地固定到固定部分76A，同时保持不固定到未固定部分78A。套管74A可被构造成使用多种机构固定到导体72A。在一些示例中，套管74A被构造成响应于刺激而径向收缩，使得套管74A的内表面的直径减小以在导体72A上施加足以将套管74A抵靠导体72A固定和/或将套管74A抵靠导体72A密封的力。用于将套管74A固定到导体72A的机构可包括但不限于热收缩、化学收缩、粘附等。在一些示例中，套管74A为热收缩套管，使得暴露于热源的一定长度的套管74A可收缩以形成固定部分76A。多种热收缩材料可用于套管74A，包括但不限于聚烯烃、聚丙烯等。在一些示例中，套管74A是管，使得套管74A在圆周处完全围绕导体72A。

图3B是示出包括四个环形连接器56A、56B、56C和56D(统称为“连接器56”)的示例性引线延伸部50的局部剖视顶视图的概念图。连接器56中的每个连接器电耦接到导体组件70A、70B、70C和70D(统称为“导体组件70”)的相应导体。每个导体组件70A、70B、70C和70D包括套管，该套管具有固定到导体的相应的固定部分76A、76B、76C和76D(统称为“固定部分76”)以及不固定到导体的相应的未固定部分78A、78B、78C和78D(统称为“未固定部分78”)。虽然固定部分76被示出为具有不同的长度并且未固定部分78被示出为具有相同的长度，但固定部分76中的每个固定部分和未固定部分78中的每个未固定部分可具有相同或不同的长度。例如，绝缘材料68可从近侧端部52延伸到引线延伸部50的特定填充线69，该特定填充线小于导体组件70的相应套管的长度73，使得套管74的未固定部分78内的导体72的部分自由移动，并且导体72的超出绝缘材料68的填充线69的部分自由移动。

本文所讨论的植入式医疗引线可包括多种设计，诸如图1、图2、图3A和图3B的引线延伸部50。除了医疗引线之外，植入式医疗引线可包括用作电极和电刺激装置之间的导管的其他细长构件。图4是示出示例性医疗引线延伸部80的透视图的概念图。引线延伸部80包括远侧端部84和近侧端部82。引线延伸部80包括在近侧端部82处的多个触点86、不可延伸的主体节段88、过渡部90、可延伸的主体节段92和在远侧端部54A处的固定螺钉连接器94。

引线延伸部可包括导体(未示出)，其将多个触点86电耦接到固定螺钉连接器94的连接器。这些导体可被套管围绕，该套管包括诸如多个触点86和固定螺钉连接器94附近的部分，其中导体固定到套管。然而，套管还可包括未固定部分96，其中导体不固定到套管，诸如在不可延伸的主体节段88附近。当不可延伸的主体节段88弯曲时，导体可在不可延伸的主体节段88内移动以减轻由弯曲产生的应力。

虽然不受任何具体理论的限制，但图5A至图5D示出了对如本文所讨论的植入式医疗引线内的导体上的应力的比较响应。图5A和图5B示出了通过具有分别固定和自由移动的导体的植入式医疗引线的应变分布。图5A是示出示例性植入式医疗引线100A的剖视图中的导体应变大小的概念图，其中导体108固定到引线主体。引线100A包括夹套102、绝缘材料104和形成引线主体的内腔106。当导体108固定到引线100A的绝缘材料104时，引线100A充当统一体，使得应变分布在具有中性轴110A的引线100A的横截面上，如箭头左(压缩应变)和箭头右(拉伸应变)所示。因此，在图5A的示例中，导体108从中性轴110A偏移，并且因此经受可使导体108断裂的高应变大小。例如，应变(ε)可与距中性轴110A的距离(y)和弯曲的曲率半径(ρ)相关，如下式所示：

ε＝-y/ρ

相比之下，图5B是示出示例性植入式医疗引线100B的剖视图中的导体应变大小的概念图，其中导体108不固定到引线主体。引线100B包括夹套102、绝缘材料104和形成引线主体的内腔106。然而，在图5B的示例中，套管112围绕导体108定位，使得套管112在套管112的外表面固定到绝缘材料104，但不在套管112的内表面固定到导体108。当导体108不固定到引线100B的绝缘材料104时，导体108充当套管112内的单独主体，使得应力分布在具有中性轴110B的导体108的横截面上，而不是分布在具有中性轴110A的引线100A的横截面上。因此，在图5B的示例中，引线100B中的导体108经受比图5A的引线100A中的导体108更低量值的拉伸应变。

图5C和图5D示出了分别对具有固定导体和自由移动导体的植入式医疗引线中的裂纹的响应。图5C是示出图5A的示例性植入式医疗引线100A的断裂的剖视图的概念图，其中导体108固定到引线主体。在引线100A的弯曲期间，引线100A的部分上的张力可导致引线100A的部分断裂，诸如绝缘材料104和导体108的部分。图5D是示出图5B的示例性植入式医疗引线100B的断裂的剖视图的概念图，其中导体不固定到引线主体。与图5C的引线100A的导体108相比，引线100B的导体108可不固定到绝缘材料104，使得导体108可移动穿过套管112。因此，较低水平的拉伸应变可通过导体108存在。

图6是用于制造植入式医疗引线诸如图3A的引线延伸部50的示例性技术的流程图。图6可仅描述用于制造具有未固定导体的医疗引线的步骤的一部分。可参考图3A的引线延伸部50；然而，图6的示例性技术可用于生产多种植入式医疗引线。示例性技术可包括将电导体72A定位在套管74A(130)中。在一些示例中，套管74A的长度小于导体72A的长度。例如，套管74A可被定位成使得导体72A的末端暴露以用于将导体72A电耦接到电连接器56A。

示例性技术可包括将套管74A的固定部分76A固定到电导体72A以形成导体组件70A(132)。多种机构可用于将套管74A的固定部分76A固定到导体72A，包括但不限于热处理、化学处理或可减小套管74A的尺寸使得套管74A在导体72A上施加足够的力以在正常操作条件下将套管74A保持在适当位置的任何其他机构。因此，导体组件70A可包括固定到导体72A的固定部分76A和不固定到电导体的未固定部分78A。在一些示例中，套管74A为热收缩套管。在该示例中，该技术可包括将热施加到套管74A的对应于固定部分76A的外表面，以使套管74A的固定部分76A围绕导体72A收缩。除了将套管74A的固定部分76A固定到导体72A之外，固定部分76A还可抵靠导体72A密封套管74A的末端。在一些示例中，导体组件70A可包括多个固定部分76A，使得套管74A的多个部分可固定到导体72A。

该示例性技术可包括将导体组件70定位在围绕预组装引线主体(134)的纵向轴线延伸的通道中。在一些示例中，预组装引线主体可包括不具有绝缘材料68的夹套66，使得一个或多个导体组件70可定位在夹套66内。在一些示例中，预组装引线主体可包括绝缘材料68，该绝缘材料具有制造到绝缘材料68中的通道，使得导体组件70可装配在绝缘材料68内，而绝缘材料68不与导体组件70的套管74的外部形成紧密粘结。

在一些示例中，示例性技术可包括将导体组件70A的导体72A电耦接到电连接器56A。例如，导体组件70A可包括导体72A的近侧端部处未被套管74A覆盖的部分，使得导体72A的裸部分可焊接到电连接器56A。

示例性技术可包括用绝缘材料(136)填充通道。绝缘材料围绕由套管74A形成的导体组件70A的外表面。在通道由夹套66形成的示例中，绝缘材料可填充夹套66中的内腔64、导体72A和任何其他导体72周围的体积。在一些示例中，绝缘材料68可仅填充通道到填充线，该填充线比套管74A的端部更靠近近侧端部52。例如，引线延伸部50的仅一部分可包括用于结构支撑的绝缘材料68。在该设计中，套管74A的近侧端部具有固定部分76A，该固定部分将套管74A与绝缘材料密封隔离，而套管74A的远侧端部可超过绝缘材料68的填充线，并且可不密封。在用绝缘材料填充通道期间，套管74A的固定部分76A可基本上防止绝缘材料进入未固定部分78A，使得导体72A可在未固定部分78A内移动。

示例性技术可包括固化绝缘材料以形成绝缘材料68并且将绝缘材料68耦接到套管74(138)。绝缘材料68可通过接触或附接到套管74A而耦接到套管74A，使得套管74A与绝缘材料68形成界面。例如，绝缘材料可围绕由套管74A形成的导体组件70A的外表面，并与套管74A的外表面化学粘合和/或机械粘合。所得的医疗引线包括引线主体，该引线主体通过套管74A的固定部分76A固定到导体72A，并且通过不固定到导体72A的未固定部分78A不固定到导体72A。

上述特征和技术是示例性的。任何合适的技术都可用于制造本文所述的结构，并且可基于用于相应部件的特定材料而变化。

上述详细描述包括对附图的参考，该附图形成详细描述的一部分。附图以例证的方式示出了可实施本发明的具体实施方案。这些实施方案在本文中也被称为“示例”。此类示例可包括除所示或所述的那些之外的元件。然而，本发明人还设想了其中仅提供所示或所述的那些元件的示例。

这些示例可以任何排列或组合进行组合。此外，本发明人还设想了使用相对于特定示例(或其一个或多个方面)或相对于本文所示或所述的其他示例(或其一个或多个方面)所示或所述的那些元件(或其一个或多个方面)的任何组合或排列的示例。

实验结果

对样品1建模

图7A至图7C是由如本文所讨论的医疗引线的模拟生成的示意图，该示意图示出了由于弯曲远离中性轴而在相应医疗引线上产生的压缩应力和拉伸应力。作为参考，图7A是示出没有弯曲的示例性医疗引线140A的0.1英寸节段的透视图的概念图。医疗引线140A包括夹套142、包括相应电缆的四个导体146A、包括线圈的内腔148以及位于夹套142内并且围绕导体146A和内腔148的蘑菇形环氧树脂绝缘材料144。

图7B是示出示例性植入式医疗引线140B(诸如图7A的医疗引线140A)的一节段的剖视图中的导体应变大小的概念图，其中导体146B固定到绝缘材料144。当经受围绕横向轴的弯曲时，医疗引线140B将在引线140B的顶部的部分(诸如夹套142的顶部部分和绝缘材料144的顶部部分)上经受压缩力，并且在引线140B的底部的部分(诸如夹套142的底部部分、绝缘材料144的底部部分和导体146B)上经受张力。因此，因为导体146B固定到绝缘材料144，所以导体146B经受与周围绝缘材料144类似的拉伸应变。相比之下，图7C是示出示例性植入式医疗引线140C(诸如图7A的医疗引线140A)的一节段的剖视图中的导体应变大小的概念图，其中导体146C不固定到绝缘材料144。当经受围绕横向轴的弯曲时，医疗引线140C将在引线140C的顶部的部分(诸如夹套142的顶部部分和绝缘材料144的顶部部分)上经受压缩力，并且在引线140C的底部的部分(诸如夹套142的底部部分和绝缘材料144的底部部分)上经受张力。然而，因为导体146C不固定到绝缘材料144，所以导体146C经受低得多的拉伸应力。

对样品2建模

图8A和图8B是由如本文所讨论的医疗引线的模拟生成的示意图，该示意图示出了由于弯曲引起的医疗引线的响应。图8A是示出示例性植入式医疗引线150A的一节段的透视图的概念图，其中导体158A固定到引线主体的绝缘材料154。如图所示，在图8A中，弯曲可使刚性绝缘材料154和导体158A两者断裂。图8B是示出示例性植入式医疗引线的一节段的透视图的概念图，其中导体158B不固定到引线主体的绝缘材料154。如图8B所示，当导体158B在绝缘材料154内移动时，弯曲可使绝缘材料154断裂，但可不使导体158B断裂。

测试方法

制备表示如本文先前所述的导体组件的四种类型的电缆样品以用于测试。在实施例1中，将非收缩包裹的套管放置在ETFE绝缘电缆上，以模拟医疗引线的不固定到环氧树脂绝缘材料的部分。在实施例2中，将非收缩包裹的套管放置在ETFE绝缘电缆上，以模拟医疗引线的不固定到环氧树脂绝缘材料并且具有导体电缆内更深的ETFE嵌入的附加加速度因子的部分。在比较例1中，ETFE绝缘电缆不具有非收缩包裹的套管，以模拟固定到环氧树脂绝缘材料的医疗引线的部分。在比较例2中，ETFE绝缘电缆不具有非收缩包裹的套管，以模拟医疗引线的固定到绝缘环氧树脂并且具有导体电缆内更深的ETFE嵌入的附加加速因子的部分。将每个样品置于聚氨酯涂层内的环氧树脂中，表示医疗引线的引线主体。对各种样品执行三种不同的测试：电缆移除负载测试(实施例1、实施例2、比较例1和比较例2)；自动化的急性接头弯曲测试(实施例1、比较例1和比较例2)；以及自动化的急性接头弯曲测试，然后是慢性接头疲劳挠曲(实施例1和比较例1)。

测试方法1-电缆移除负载测试

电缆移除负载测试用于表征ETFE涂布的电缆在环氧树脂内的机械锁定水平，该ETFE涂布的电缆表示医疗引线的近侧端部处的导体，该环氧树脂表示医疗引线的引线主体。该电缆移除负载测试可测量从材料铸件移除相应电缆所需的负载。电缆移除负载测试可示出具有在装置主体内移动能力的样本组(诸如示例1和2)与不具有在装置主体内移动能力的样本组(诸如比较例1和2)之间的区分，如将在下文所示。此外，电缆移除负载测试可示出，包括将ETFE更深地嵌入导体电缆中的加速情况可成功地增加在环氧树脂中的机械锁定，如在其中ETFE绝缘导体固定(或更多地固定)到环氧树脂铸件的导体组件的部分中那样；并且不包括将ETFE更深地嵌入导体电缆中的减速情况可成功地减少环氧树脂中的机械锁定，如在其中导体未固定(或在较小程度上固定)到环氧树脂铸件的ETFE绝缘导体组件的部分中那样。电缆移除负载测试的结果示于下表1中。

表1

样品描述	平均最大移除负载(lbf)
		实施例1	0.02171
实施例2	0.01340
		比较例1	1.4083
比较例2	3.910

图9为使用电缆移除负载测试的实施例1、实施例2、比较例1和比较例2的移除负载的曲线图。如图9所示，非收缩包裹的套管的移除负载显著低于根本没有套管的样品的移除负载。因此，可预期的是，当相对低的力施加在导体上时，在非收缩缠绕的套管中具有部分的导体可在套管内移动。

测试方法2-自动化的急性接头弯曲测试

使用自动化的急性接头弯曲测试来检测断裂，同时模拟围绕接头的紧密弯曲并控制电缆相对于弯曲中性轴的取向。在该方法中，通过围绕接头弯曲延伸部形成紧密弯曲，同时测量实施例1、比较例1和比较例2中电缆的电气连续性以检测失效。在每个方向上的弯曲允许在每根电缆处于中性弯曲轴线的张力侧上时进行测试。自动化的急性接头弯曲测试的结果示于下表2中。

表2

样品描述	总样品	总断裂样品	断裂速率
				比较例1	8	3	37.5％
比较例2	8	7	87.5％
				实施例1	7	0	0％

如表2所示，在单个循环中在没有套管的样品中可能发生断裂。使用热处理作为加速因子(如在比较例2中)使电缆断裂速率显著增加超过标称设计。这是预期的，因为加速因子增加了浇注在环氧树脂中的ETFE涂布的电缆的机械锁定。相比之下，非收缩包裹设计(实施例1)不具有任何电缆断裂。

测试方法3-紧接着慢性接头疲劳挠曲的自动化急性接头弯曲测试

对实施例1和比较例1进行自动化的急性接头弯曲测试，然后进行慢性接头疲劳弯曲，以暴露测试方法2的“90°取向”紧密弯曲的延伸，然后是根据系统规范的慢性延伸至接头挠曲疲劳。根据测试方法2，该方法将延伸部暴露于单次紧密弯曲，以了解该暴露是否损害根据系统要求的疲劳挠曲样品。监测样品的测试的两个部分的电连续性。自动化的急性接头弯曲测试之后进行慢性接头疲劳挠曲的结果在下表3中示出：

表3

样品描述	总样品	总电缆断裂	断裂速率
				比较例1	20	2	10％
实施例1	7	0	0％

图10为实施例1和比较例1的直到失效时的循环数的图。比较例1因紧密弯曲而受损，并且一些样品在第二次暴露期间不进行1M循环。

已经描述了本公开的各个方面。这些和其他方面不应理解为对本公开的保护范围的限制。本公开的保护范围应以所附的权利要求为准。

Claims (19)

1.一种植入式医疗引线系统，包括：

引线主体，所述引线主体包括绝缘材料，所述引线主体包括限定所述引线主体的纵向轴线的远侧端部和近侧端部；

电连接器，所述电连接器定位在所述近侧端部附近；

电导体，所述电导体围绕所述引线主体的所述纵向轴线延伸，其中所述电导体的至少一部分被构造成相对于所述引线主体移动以减轻压缩应力或拉伸应力；

套管，所述套管耦接到所述引线主体的所述绝缘材料，所述套管围绕所述电导体定位，所述绝缘材料围绕所述套管的外表面，

其中所述电导体电耦接到所述电连接器，并且

其中所述套管包括固定到所述电导体的固定部分和不固定到所述电导体的未固定部分。

2.根据权利要求1所述的植入式医疗引线系统，其中所述套管被构造成响应于刺激而收缩。

3.根据权利要求2所述的植入式医疗引线系统，其中所述套管为热收缩套管。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线系统，其中所述套管具有小于0.25mm的厚度。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线系统，其中所述套管的所述未固定部分具有大于10厘米的长度。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线系统，其中所述套管的所述固定部分位于所述套管的所述未固定部分的近侧，并且其中所述套管的所述未固定部分的近侧端部距所述电连接器小于10厘米。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线系统，其中所述绝缘材料包括环氧树脂。

8.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线系统，其中所述电连接器为第一电连接器，其中所述电导体为第一电导体，其中所述套管为第一套管，其中所述固定部分为第一固定部分，其中所述未固定部分为第一未固定部分，并且其中所述医疗引线还包括：

第二电连接器，所述第二电连接器定位在所述近侧端部附近；

第二电导体，所述第二电导体围绕所述引线主体的所述纵向轴线延伸；

第二套管，所述第二套管耦接到所述引线主体的所述绝缘材料，所述第二套管围绕所述第二电导体定位，

其中所述第二电导体电耦接到所述第二电连接器，并且

其中所述第二套管包括固定到所述第二电导体的第一部分和不固定到所述第二电导体的第二部分。

9.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线系统，其中所述医疗引线包括不包括电极的医疗引线延伸部。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线系统，其中所述医疗引线还包括定位在所述远侧端部处的多个电极。

11.根据权利要求1至3中任一项所述的植入式医疗引线系统，还包括：

电极，所述电极位于所述远侧端部处，其中所述电极电耦接到所述电导体；和

植入式医疗装置，所述植入式医疗装置被构造成电耦接到所述电连接器，其中所述植入式医疗装置被构造成向所述电极递送电刺激或感测来自所述电极的电信号。

12.一种用于制造医疗引线的方法，包括：

将导体组件定位在围绕引线主体的纵向轴线延伸的通道中；以及

用绝缘材料填充所述通道，所述绝缘材料围绕所述导体组件的外表面，

其中所述引线主体包括限定所述引线主体的所述纵向轴线的远侧端部和近侧端部，

其中所述导体组件包括：

电导体，其中所述电导体的至少一部分被构造成相对于所述引线主体移动以减轻压缩应力或拉伸应力；和

套管，所述套管围绕所述电导体定位，所述套管形成所述导体组件的所述外表面，并且

其中所述套管包括固定到所述电导体的固定部分和不固定到所述电导体的未固定部分。

13.根据权利要求12所述的方法，还包括：

将所述电导体定位在所述套管中；以及

将所述套管的所述固定部分固定到所述电导体。

14.根据权利要求12或13所述的方法，还包括固化所述绝缘材料以将所述绝缘材料耦接到所述套管。

15.根据权利要求12或13所述的方法，其中所述套管的所述未固定部分具有大于2.5厘米的长度。

16.根据权利要求12或13所述的方法，其中所述套管的所述固定部分位于所述套管的所述未固定部分的近侧。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述套管的所述未固定部分的近侧端部距电连接器小于10厘米。

18.根据权利要求12或13所述的方法，其中所述导体组件是第一导体组件，其中所述电导体是第一电导体，其中所述套管是第一套管，其中所述外表面是第一外表面，并且其中所述方法还包括：

将第二导体组件定位在所述通道中；以及

用所述绝缘材料填充所述通道，所述绝缘材料围绕所述第二导体组件的第二外表面，

其中所述第二导体组件包括：

第二电导体；和

第二套管，所述第二套管围绕所述第二电导体定位，所述第二套管形成所述导体组件的所述第二外表面，并且

其中所述第二套管包括固定到所述第二电导体的第一部分和不固定到所述第二电导体的第二部分。

19.一种电引线，包括：

引线主体，所述引线主体具有沿纵向方向分开的近侧部分和远侧部分；

电导体，所述电导体沿所述纵向方向延伸，其中所述电导体的至少一部分被构造成相对于所述引线主体移动以减轻压缩应力或拉伸应力；

套管，所述套管被构造成耦接到所述引线主体的所述近侧部分和所述引线主体的所述远侧部分，所述套管至少部分地围绕所述电导体的被构造成相对于所述引线主体移动以减轻压缩应力或拉伸应力的所述部分；以及

围绕所述套管的外表面的绝缘材料。