CN113101022A

CN113101022A - 一种特异性体内管腔植入物的制备方法

Info

Publication number: CN113101022A
Application number: CN202110600570.4A
Authority: CN
Inventors: 赵晓辉
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2021-05-31
Filing date: 2021-05-31
Publication date: 2021-07-13

Abstract

本发明公开了一种特异性体内管腔植入物的制备方法，包括以下步骤：S1、选用两根单一的金属丝或聚合物丝材，或一根金属丝和一根聚合物丝材组合并捻，从而形成组成支架本体的金属丝和/或聚合物丝材；S2、选用直径为0.3‑0.5mm的弹性金属丝和/或聚合物丝材，在模具棒上紧密螺旋缠绕而成；S3、绕制成支架本体后，取出模具棒，并采用细砂轮对支架内壁进行高温摩擦，或者对支架内壁涂覆聚合物材料以形成薄膜；S4、在机床上使用切削刀具沿光滑内壁轴向方向，切削出2‑4个泄压通道，并对支架外壁进行刮削处理或高温压制处理，以使得所述金属丝和/或聚合物丝材外表面整体看上去呈类似褶皱状，从而使得支架具有环节动物体表仿生外壁。

Description

一种特异性体内管腔植入物的制备方法

技术领域

本发明涉及体内植入物技术领域，尤其涉及一种特异性体内管腔植入物的制备方法。

背景技术

体内管腔移植物假体是用于经皮植入到活体的血管或其它类似管腔结构器官中的假体。这些移植物可以为生物相容性支架或仿真假体，一般情况下，支架移植物假体通常包括一个或多个可径向压缩的支架，支架可在身体血管内以略大于身体血管的直径扩张，并且支架的内部或外部具有移植物材料。当支架移植物假体在原位径向扩张时，支架将管状移植物材料锚定到血管或解剖管道的壁上。因此，由于径向扩张的支架抵靠血管壁而提供的反作用力的缘故，支架移植物假体通常通过机械配合和摩擦保持就位。当支架扩张时，移植物材料锚定在身体血管的内壁上。因此，通过支架与身体血管之间的摩擦将移植物材料保持就位。

体内管腔移植物可用于治疗动脉瘤、夹层和横断。当体内管腔移植物植入动脉瘤血管内、其中支架移植物在动脉瘤的近侧和远侧延伸时，支架移植物作为旁路内腔允许血液流过移植物材料而不流过动脉瘤扩张的部分。因此，支架移植物假体将动脉瘤或其它血管异常与正常的血压隔离开来，从而降低薄弱的血管壁上的压力并降低血管破裂的可能性。体内管腔移植物可具有开网构造或闭网构造。在开网构造中，支架移植物假体的端部延伸超过移植物材料的对应的端部，并由此具有未被移植物材料覆盖的部分。未覆盖部分通常允许血液在植入期间流过支架移植物假体。开网构造的未覆盖部分还提供了用于联接至递送导管的末端捕获机构的便利的位置。然而，在框架的未覆盖部分被末端捕获机构紧紧聚集在一起的情况下，通过未覆盖部分的流动并不总是理想的。在闭网构造中，支架移植物假体的端部被移植物材料覆盖或内衬。因此，闭网构造没有暴露的支架，并且旨在减少支架移植物假体和血管之间的潜在创伤。例如，由于血管组织的纤弱状况，可选择具有闭网构造的支架移植物假体来治疗动脉瘤、夹层或血管横断。因此，闭网构造的支架移植物假体对敏感组织和疾病状态的创伤较小。闭合网状的构造支架移植物假体通过保持脆弱血管组织的结构完整性而提供便利。

众所周知，体内管腔移植物通过微创腔内递送程序来部署，从而将其植入血管内。然而，现有的支架移植物，无论是金属裸支架、药物洗脱支架、还是生物可降解支架，在植入时的扩张均会造成不同程度的血管损伤，并且当支架移植物假体抵靠血管壁部分扩张、但支架移植物假体的近端被末端捕获机构捕获时，血液无法流过支架移植物假体。因此，抵抗支架移植物假体的近端或上游端的脉动血压会导致支架移植物假体在部署期间移动，从而在精确定位、部署、稳定支架移植物假体方面提出挑战。由此，需要在部署后即能保证血流又能稳定而不偏移的支架移植物假体，以改善定位和部署精度，并维持支架移植物假体内的血流，提高支架移植物假体使用寿命。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种特异性体内管腔植入物的制备方法，特异性体内管腔植入物包括经皮植入到人体血管或其它类似管腔结构器官中的假体，如生物相容性支架或假体血管等仿生假体，其集支架本体、特异性支架内壁、螺旋状丝芯、环节动物体表仿生外壁于一体的以弹性金属丝或聚合物丝材为基材的支架，该支架结构更加稳定，植入更加安全，并能保证血流通畅，避免再狭窄的出现，术后疗效明显、使用寿命长。

一种特异性体内管腔植入物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

S1、选用两根单一的金属丝或聚合物丝材，或一根金属丝和一根聚合物丝材组合并捻，从而形成组成支架本体的所述金属丝和/或聚合物丝材；

S2、选用直径为0.3-0.5mm的弹性金属丝和/或聚合物丝材，在模具棒上紧密螺旋缠绕而成；

S3、绕制成支架本体后，取出模具棒，并采用细砂轮对支架内壁进行高温摩擦，或者对支架内壁涂覆聚合物材料以形成薄膜；

S4、在机床上使用切削刀具沿光滑内壁轴向方向，切削出2-4个泄压通道，并对支架外壁进行刮削处理或高温压制处理，以使得所述金属丝和/或聚合物丝材外表面整体看上去呈类似褶皱状，从而使得支架具有环节动物体表仿生外壁。

在所述步骤S2中，每节金属丝和/或聚合物丝材之间不留间隙。

在所述步骤S3中，所述薄膜充分填充支架相邻节段内壁之间的空余，从而使得支架内壁整体光滑而平整。

在所述步骤S4中，所述泄压通道的深度约为0.03-0.06mm。

所述支架本体外可完全覆膜或部分覆膜，也可不覆膜。

所述支架的制备材料具备生物相容性，其中金属丝可具有形状记忆特性。

本发明公开了一种具有特异性支架内壁的体内管腔植入物包括中空的支架本体，所述支架本体由弹性金属丝和/或聚合物丝材经紧密缠绕呈螺旋状，并具有贯穿的空腔，所述金属丝和/或聚合物丝材为双股线结构并捻而成，所述支架本体的空腔内壁经高温摩擦或者薄膜涂覆处理，由此使得内壁整体光滑而平整，可保证血液顺利流经支架空腔，其光滑内壁沿支架轴向方向设置有一个或多个从支架一端延伸至另一端的泄压通道，由此分散或减弱支架移植物假体在植入血管时血流对支架内壁的压力，所述金属丝和/或聚合物丝材横截面为圆形，支架外壁经刮削处理或高温压制，从而使得形成支架的金属丝和/或聚合物丝材外表面整体看上去呈类似褶皱状，如同环节动物体表，由此使得支架具有环节动物体表仿生外壁，在不损伤血管壁的前提下保证锚固的稳定性。

形成支架本体的弹性金属丝和/或聚合物丝材的直径d为0.3-0.5mm，相邻金属丝和/或聚合物丝材横截面中心点之间的距离与直径d相同，也为0.3-0.5mm；支架在展开后外径为6-18mm，长度为40 -90mm。

形成弹性金属丝和/或聚合物丝材的每根双股线结构可以是单一的金属丝或聚合物丝材，也可以是金属丝和聚合物丝材组合并捻而成。

形成支架本体的聚合物丝材为耐高温聚合物材料。

所述支架本体的内壁经高温摩擦处理后，其支架壁会变薄，因此需要采用直径较大的金属丝和/或聚合物丝材，在确保所述内壁光滑而平整的同时，保证支架合适的壁厚以使其具有足够的支撑性。

所述支架本体的内壁经薄膜涂覆处理后，其支架壁会变厚，因此需要采用直径较小的金属丝或聚合物丝材，在确保所述内壁光滑而平整的同时，保证支架合适的壁厚以使其具有足够的支撑性。

所述支架的外壁可在右半段每节金属丝和/或聚合物丝材上设置平头凸起，以起到进一步的锚固作用。

所述支架本体外可完全覆膜或部分覆膜，也可不覆膜。

所述泄压通道对称设置为2-4个，每个泄压通道与支架内壁平滑过渡。

本发明的特异性体内管腔植入物在制备时，选用直径为0.3-0.5mm的弹性金属丝和/或聚合物丝材，在模具棒上紧密螺旋缠绕而成，每节金属丝和/或聚合物丝材之间不留间隙；绕制成支架本体后，取出模具棒，并采用细砂轮对支架内壁进行高温摩擦，或者对支架内壁涂覆聚合物材料以形成薄膜，所述薄膜充分填充支架相邻节段内壁之间的空余，从而使得支架内壁整体光滑而平整；随后，在机床上使用切削刀具沿光滑内壁轴向方向，切削出2-4个深度约为0.03-0.06mm的泄压通道，并对支架外壁进行刮削处理或高温压制处理，以使得所述金属丝和/或聚合物丝材外表面整体看上去呈类似褶皱状，从而使得支架具有环节动物体表仿生外壁。

在进行所述螺旋缠绕前，要选用两根单一的金属丝或聚合物丝材，或一根金属丝和一根聚合物丝材组合并捻，从而形成组成支架本体的所述金属丝和/或聚合物丝材。

如果所述支架内壁要经高温摩擦处理，则选用直径较大的金属丝和/或聚合物丝材，如果所述支架内壁要经薄膜涂覆处理，则选用直径较小的金属丝和/或聚合物丝材，从而在确保所述内壁光滑而平整的同时，保证支架合适的壁厚以使其具有足够的支撑性。

本申请通过对支架内壁进行高温摩擦或薄膜涂覆处理，使得内壁整体光滑而平整，从而保证了血液顺利流经支架空腔，其内壁上泄压通道的设置，分散或减弱了支架移植物假体在植入血管时血流对支架内壁的压力，支架的环节动物体表仿生外壁，以及外壁上平头凸起的设置，使得其在不损伤血管壁的前提下保证锚固的稳定性。本申请的体内管腔支架结构更加稳定，植入更加安全，既能够保证血流通畅，又能避免再狭窄的出现，使用寿命更长。另外，本申请的支架为了达到上述目的，在选材上也是比较考究，其所用金属丝和/或聚合物丝材为双股线结构并捻而成，由此更好的实现了上述技术效果。

附图说明

图1为本发明特异性体内管腔植入物的制作方法的流程图。

图2为本发明特异性体内管腔植入物的结构示意图。

图3为本发明特异性体内管腔植入物内部空腔结构示意图。

图4为本发明特异性体内管腔植入物外壁结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

如图1所示，一种特异性体内管腔植入物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

在所述步骤S2中，每节金属丝和/或聚合物丝材之间不留间隙。所述步骤S3中，所述薄膜充分填充支架相邻节段内壁之间的空余，从而使得支架内壁整体光滑而平整。

在所述步骤S4中，所述泄压通道的深度约为0.03-0.06mm。所述支架本体外可完全覆膜或部分覆膜，也可不覆膜。所述支架的制备材料具备生物相容性，其中金属丝可具有形状记忆特性。

本发明的特异性体内管腔植入物包括中空的支架本体1、弹性金属丝和/或聚合物丝材2、空腔3、以及环节动物体表仿生外壁4，该体内管腔植入物结构更加稳定，植入更加安全，并能保证血流通畅，避免再狭窄的出现，术后疗效明显、使用寿命长。

实施例2

如图2-4所述，所述支架本体1由弹性金属丝和/或聚合物丝材2经紧密缠绕呈螺旋状，并具有贯穿的空腔3，所述金属丝和/或聚合物丝材2为双股线结构并捻而成，所述支架本体1的空腔3内壁经高温摩擦或者薄膜涂覆处理，从而形成整体光滑而平整的内壁，其光滑内壁沿支架轴向方向设置有一个或多个从支架一端延伸至另一端的泄压通道，所述金属丝和/或聚合物丝材2横截面为圆形，支架外壁4经刮削处理或高温压制，从而使得形成支架的金属丝和/或聚合物丝材2外表面整体看上去呈类似褶皱状，如同环节动物体表，由此使得支架具有环节动物体表仿生外壁4。

形成支架本体1的弹性金属丝和/或聚合物丝材2的直径d为0.3-0.5mm，相邻金属丝和/或聚合物丝材2横截面中心点之间的距离与直径d相同，也为0.3-0.5mm；支架在展开后外径为6-18mm，长度为40 -90mm。

形成弹性金属丝和/或聚合物丝材2的每根双股线结构可以是单一的金属丝或聚合物丝材，也可以是金属丝和聚合物丝材组合并捻而成。

形成支架本体1的聚合物丝材为耐高温聚合物材料。

所述支架本体1的内壁经高温摩擦处理后，其支架壁会变薄，因此需要采用直径较大的金属丝和/或聚合物丝材2，在确保所述内壁光滑而平整的同时，保证支架合适的壁厚以使其具有足够的支撑性。

所述支架本体1的内壁经薄膜涂覆处理后，其支架壁会变厚，因此需要采用直径较小的金属丝或聚合物丝材，在确保所述内壁光滑而平整的同时，保证支架合适的壁厚以使其具有足够的支撑性。

所述支架的外壁4可在右半段5的每节金属丝和/或聚合物丝材2上设置平头凸起6，以起到进一步的锚固作用。

所述支架本体1外可完全覆膜或部分覆膜，也可不覆膜。

实施例3

本发明的特异性体内管腔植入物在制备时，选用直径为0.3-0.5mm的弹性金属丝和/或聚合物丝材2，在模具棒上紧密螺旋缠绕而成，每节金属丝和/或聚合物丝材2之间不留间隙；绕制成支架本体1后，取出模具棒，并采用细砂轮对支架内壁进行高温摩擦，或者对支架内壁涂覆聚合物材料以形成薄膜，所述薄膜充分填充支架相邻节段内壁之间的空余，从而使得支架内壁整体光滑而平整；随后，在机床上使用切削刀具沿光滑内壁轴向方向，切削出2-4个深度约为0.03-0.06mm的泄压通道，并对支架外壁4进行刮削处理或高温压制处理，以使得所述金属丝和/或聚合物丝材2外表面整体看上去呈类似褶皱状，从而使得支架具有环节动物体表仿生外壁4。

在进行所述螺旋缠绕前，要选用两根单一的金属丝或聚合物丝材，或一根金属丝和一根聚合物丝材组合并捻，从而形成组成支架本体1的所述金属丝和/或聚合物丝材2。

如果所述支架内壁要经高温摩擦处理，则选用直径较大的金属丝和/或聚合物丝材2，如果所述支架内壁要经薄膜涂覆处理，则选用直径较小的金属丝和/或聚合物丝材2，从而在确保所述内壁光滑而平整的同时，保证支架合适的壁厚以使其具有足够的支撑性。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。

Claims

1.一种特异性体内管腔植入物的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1和2所述的特异性体内管腔植入物的制备方法，其特征在于，在所述步骤S2中，每节金属丝和/或聚合物丝材之间不留间隙。

3.根据权利要求1和2所述的特异性体内管腔植入物的制备方法，其特征在于，在所述步骤S3中，所述薄膜充分填充支架相邻节段内壁之间的空余，从而使得支架内壁整体光滑而平整。

4.根据权利要求1所述的特异性体内管腔植入物的制备方法，其特征在于，在所述步骤S4中，所述泄压通道的深度约为0.03-0.06mm。

5.根据权利要求1所述的特异性体内管腔植入物的制备方法，其特征在于，所述支架本体外可完全覆膜或部分覆膜，也可不覆膜。

6.根据权利要求1所述的特异性体内管腔植入物的制备方法，其特征在于，所述支架的制备材料具备生物相容性，其中金属丝可具有形状记忆特性。