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CN112773964A - 治疗性血浆交换系统和方法 - Google Patents

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CN112773964A
CN112773964A CN202011229836.0A CN202011229836A CN112773964A CN 112773964 A CN112773964 A CN 112773964A CN 202011229836 A CN202011229836 A CN 202011229836A CN 112773964 A CN112773964 A CN 112773964A
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CN
China
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therapeutic agent
plasma
fluid
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replacement fluid
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CN202011229836.0A
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珉昆永
萨曼莎·米哈尔斯基·普拉纳斯
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Fenwal Inc
Original Assignee
Fenwal Inc
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Abstract

本发明提供了用于执行治疗性血浆交换的系统和方法。所述系统和方法利用包括控制器的血浆置换装置，控制器被配置和/或编程为监测收集的血浆量并且启动治疗剂的输送。

Description

治疗性血浆交换系统和方法
技术领域
本公开涉及用于执行血浆置换的系统和方法，并且更具体地，涉及治疗性血浆交换。甚至更具体地，本公开涉及用于使用自动的血浆置换装置执行治疗性血浆交换的系统和方法，以从受试者/患者移除血浆并且输送一种或更多种置换流体/治疗剂，比如白蛋白。
背景技术
血浆置换是从受试者抽取全血、将血浆与细胞血液组分(红细胞、血小板和白细胞)分离并收集、并且将细胞血液组分或有形血液组分返回至受试者的置换手术。治疗性血浆交换(“TPE”)是血浆置换术，其中，血浆被分离、收集和丢弃，并且用新鲜的冷冻血浆或包含诸如白蛋白之类的血浆蛋白的溶液代替。TPE通常用于治疗多种神经系统疾病和非神经系统疾病。血浆与细胞组分的分离通常使用血浆置换装置通过离心或膜过滤以自动化程序完成，血浆置换装置具有安装在该血浆置换装置上的一次性流体回路，该一次性流体回路包括一个或更多个静脉穿刺针，所述一个或更多个静脉穿刺针允许进入患者的血管系统。
在TPE中，从受试者/患者中抽取全血，以特定比率与抗凝剂(“AC”)混合，并且然后分离成抗凝血浆和红细胞以及其他有形组分。分离的血浆被收集在血浆收集容器中，同时将有形组分返回至患者。通常向患者施用提供治疗益处以及体积置换的置换流体，并且通常置换流体与有形组分一起输送以替代失去的血液体积和失去的蛋白质。例如，在一次性流体回路包括用于抽取全血的静脉穿刺针以及用于返回有形组分和输注置换流体的分开的静脉穿刺件(“双重”或“双针”构型)的情况下，血浆的抽取和有形组分的重新输注以及置换流体的输注可以同时发生。替代性地，在使用流体回路的“单针”构型的情况下，全血的抽取以及重新输注/置换被交替进行。如上所述，置换流体可以是新鲜的冷冻血浆或包含白蛋白或其他蛋白质的溶液，并且如果需要，还可以是另外的体积置换流体，比如盐水或其他晶体溶液。
TPE在多种疾病的治疗中的重要性促使人们进一步努力开发能够有效且安全地从患者体内移除血浆并且施用期望量的置换流体/治疗剂的系统、装置和方法。
发明内容
在一个方面中，本公开涉及一种用于执行治疗性血浆交换的血浆置换系统，该血浆置换系统包括可重复使用的硬件部件和安装在可重复使用的硬件部件上的一次性流体回路。一次性流体回路包括用于将全血分离成血浆部分和有形组分部分的分离器，该分离器具有输入端口，该输入端口具有一体地连接至该输入端口的血液管线，以用于将全血从受试者传送至分离器。分离器包括通过血浆管线一体地连接至血浆收集容器的血浆输出端口以及有形组分输出端口。血液管线终止于用于进入受试者的血管系统并且从受试者体内抽取全血的静脉穿刺针。抗凝剂管线一体地连接至血液管线并且构造成连接至抗凝剂源，以用于将抗凝剂传送至血液管线。流体置换管线构造成用于将置换流体/治疗剂输送至受试者，以及重新输注管线用于将有形组分传送至受试者。
可重复使用的硬件部件包括多个泵，所述多个泵用于在收集阶段期间以受控的速率将抗凝剂输送到血液管线中、在收集阶段期间将抗凝的全血输送至分离器、在重新输注阶段期间使浓缩的细胞组分返回以及用于输注置换流体/治疗剂。硬件部件包括可编程控制器，该可编程控制器配置成监测收集的分离血浆的量，并且在已经收集到预定量的血浆时使收集暂停或终止。控制器还被配置成在收集到预定量的血浆之后启动从源通过流体置换管线的预定量的置换流体/治疗剂的输送。
在另一方面中，本公开涉及一种用于在血浆置换装置中执行治疗性血浆交换的方法，该血浆置换装置包括安装在可重复使用的硬件部件上的一次性流体回路。该回路包括分离室、静脉穿刺针、与静脉穿刺针和分离室的入口流体连通的血液管线、与分离室上的出口流动连通的血浆产物收集容器以及与置换流体/治疗剂的源流动连通的流体置换管线。该方法包括从受试者抽取全血并且将抗凝的全血引入到分离室中，将全血分离成血浆产物和有形组分。该方法还包括在血浆产物容器中收集预定量的血浆产物，将有形组分返回至受试者，以及当已经在血浆收集容器中收集到预定量的血浆产物时，通过置换流体管线将一定量的置换流体/治疗剂输送至受试者。
在另一方面中，本公开涉及一种用于在血浆置换装置中执行治疗性血浆交换的方法，该血浆置换装置包括安装在可重复使用的硬件部件上的一次性流体回路。该回路包括分离室、静脉穿刺针、与静脉穿刺针和分离室的入口流体连通的血液管线、与所述分离室上的出口流动连通的血浆产物收集容器、以及与置换流体/治疗剂的源流动连通的置换流体管线。该方法还包括从受试者抽取全血并且将抗凝的全血引入到分离室中，将全血分离成血浆产物和有形组分，将血浆产物收集在血浆产物容器中。此外，该方法包括将有形组分返回至受试者，以及当已经在血浆收集容器中收集到预定量的血浆产物时，通过置换流体管线将一定量的置换流体/治疗剂输送至受试者。根据本文中公开的方法的一个方面，监测输送至受试者的所述量的置换流体/治疗剂的输注。
附图说明
图1是适于在本申请的TPE系统和方法中使用的示例性血浆置换仪器的立体图。
图2是下述类型的旋转膜分离器的立体图：这种类型的旋转膜分离器包括在可以与图1的TPE系统一起使用的一次性套件中，其中，部分被剖开以示出细节。
图3是图1的TPE系统的前面板的一个实施方式的立体图，其示出了安装在前面板上的一次性流体回路的部件。
图4是示出了TPE系统在TPE手术的收集阶段中的操作的示意图。
图5是示出了TPE系统在TPE手术的重新输注和置换阶段中的操作的示意图。
图6是图1至图3的装置的包括控制器的控制电路系统的示意图。
图7是示出了双针TPE系统的示意图。
具体实施方式
下面阐述根据本公开的系统和方法的更详细的描述。应当理解的是，下面对特定装置和方法的描述意在是示例性的，而不是穷举所有可能的变型或应用。因此，本公开的范围并非意在是限制性的，而是应当被理解为涵盖普通技术人员将会想到的变型或实施方式。
在本申请的上下文中，治疗性血浆置换在自动化系统上执行，并且更具体地，TPE在自动化系统上执行，该自动化系统包括总体上表示为10的硬件部件和总体上表示为12的一次性套件或流体回路(图3)，以收集来自受试者/患者的血浆。参照图1至图5以及图7，并且如下面更详细地描述的，一次性流体回路12包括一体连接的分离器、容器和管，以在无菌流体通路内传送血液和溶液。
在图2中最佳地观察到的分离器14可以是旋转膜过滤器16，旋转膜过滤器16安装至转子18，以在壳体20内旋转，以将血液分离成组分。分离器14包括在转子18与壳体20的内壁之间的间隙或分离室15。旋转膜分离器的详细描述可以在授予Schoendorfer的美国专利No.5,194,145中找到，该美国专利通过参引并入本文。可以理解的是，在不同的系统中，全血的分离可以通过离心来完成。参见例如授予Williamson等人的US5,360,542。
在TPE期间，全血通过诸如静脉穿刺针之类的患者进入装置36(图4和图5中所示)从患者体内抽取。进入的全血以全血与抗凝剂的选定比率与来自容器13的抗凝剂在全血管线34和抗凝剂管线48的接合部处结合。抗凝的全血通过全血输入端口22进入分离器14。血浆由旋转膜过滤器分离，并且然后从血浆输出端口24出来，并且通过血浆管线26进入到血浆收集容器28中。在图4中描绘的单针构型中，浓缩细胞通过有形组分输出端口30从分离室泵送出且进入到储存器32中，细胞在储存器32处保留，直至重新输注至患者为止。如图7中所示，在使用流体回路的双针构型的情况下，经分离的有形组分从分离室泵送出(而不是留在储存器中)并且重新输注至患者。
一次性流体回路12还包括限定流动路径的管线，该管线用于：(1)在收集期间将来自患者的全血引入到系统中，并且在重新输注期间将有形的细胞返回至患者(全血管线34，全血管线34终止于静脉穿刺针36(或在双针构型中，全血管线34终止于图7的针35)；以及(2)将抗凝的全血传送至分离器(血液管线38)，将浓缩细胞传送到储存器(细胞管线40)中；(3)在单针构型中将浓缩细胞从储存器传送至血液管线(重新输注管线42)；(4)使血浆流动到血浆收集容器(血浆管线44)中；以及(5)输注包括治疗剂和/或治疗药物的置换流体(置换流体管线46)；以及(6)将抗凝剂(AC管线48)输送至全血。
硬件部件10包括可编程控制器50和具有图形用户界面(“GUI”)的触摸屏52，操作者通过该图形用户界面来控制该过程。例如，GUI准许输入患者ID、患者性别、患者身高、患者体重、患者年龄、患者血细胞比容/血红蛋白中的任何一者；目标置换流体输注体积和目标血浆体积。触摸屏52还使操作者能够采集状态信息并处理错误情况。
通常，硬件部件10将包括多个泵，该多个泵用于通过流体回路传送全血、分离且有形的组分、包括治疗剂和/或治疗药物的置换流体以及抗凝剂。在一个实施方式中，三(3)个泵位于硬件部件10的前面板上，所述三(3)个泵包括AC泵54、血液泵56和细胞泵(cellpump)58。如图中进一步所示，这些泵是蠕动泵。AC泵54在全血从患者进入回路时以受控的速率将抗凝剂溶液(AC)输送到血液管线34中。血液泵56在手术的收集阶段期间将抗凝的全血输送至分离器，并且在手术的置换阶段期间将浓缩的细胞组分和置换流体返回至患者。细胞泵58在收集阶段将有形组分或细胞组分以及一种或多种置换流体/治疗剂和/或治疗药物从分离器14输送至储存器，或者在重新输注阶段将有形组分或细胞组分以及一种或多种置换流体/治疗剂和/或治疗药物从分离器14输送至患者，如在图7的双针构型中所示。
前面板通常还将包括多个流动控制装置，以在TPE手术期间根据需要选择性地打开及关闭流动路径。如各图中所示，在一个实施方式中，硬件部件10包括四个夹持件，一次性回路12的管部段安装到所述四个夹持件中，所述四个夹持件包括重新输注夹持件60、血液夹持件62、置换流体夹持件64和血浆夹持件66。重新输注夹持件60在收集阶段期间关闭以阻塞重新输注管线42，并且重新输注夹持件60在重新输注阶段期间打开以将有形组分(在单针构型中从储存器32)重新输注至受试者/患者。血液夹持件62在收集阶段期间打开以允许将抗凝的全血泵送至分离器14，并且血液夹持件62在重新输注阶段期间关闭以阻塞血液管线38。置换流体夹持件64在收集阶段期间关闭以阻塞置换流体管线46，并且置换流体夹持件64在置换流体和/或治疗剂和/或药物的输注期间打开。血浆夹持件66在收集阶段期间打开以允许血浆流动到血浆收集容器28中，并且血浆夹持件66在重新输注阶段期间关闭。
与上述的泵和夹持件一样，硬件部件10可以包括一个或更多个定秤，可以从所述一个或更多个定秤悬挂源流体和待收集的流体的容器。定秤可以与重量传感器相关联或包括重量传感器，以监测流体的输送和收集。例如，如各图中所示，硬件部件10可以包括多个定秤，以监测被输送或收集的流体的量，比如血浆收集体积(秤68)、AC溶液体积(秤70)和有形组分体积(秤72)。在其他实施方式中，可以根据需要或期望在硬件部件上设置有单个定秤，可以从该定秤悬挂一个或更多个容器。如下文描述的，定秤68、70或72也可以用于监测在TPE手术期间使用的其他容器中的流体量。该系统还可以包括附加的传感器和检测器，所述附加的传感器和检测器包括静脉压力传感器74、分离器压力传感器76、光学血液检测器78和空气检测器80。泵、夹持件、定秤和其他检测器与现在将描述的可编程控制器50通信。
图6是包括在硬件部件10中的控制单元或“控制器”50的示意图。控制器50可以包括微处理器304(微处理器304可以包括多个物理处理器和/或虚拟处理器)。根据其他实施方式，控制器50可以包括被设计成执行本文中描述的动作的一个或更多个电路。在实施方式中，控制器50可以包括微处理器和其他电路或电路系统。另外，控制器50可以包括一个或更多个存储器306。通过其编程微处理器304的指令可以被存储在与微处理器304相关联的存储器306上，一个/多个存储器306可以包括一个或更多个实形的非暂时性计算机可读存储器，所述一个或更多个实形的非暂时性计算机可读存储器具有存储在其上的计算机可执行指令，所述计算机可执行指令在由微处理器304执行时可以使微处理器304进行本文中描述的一个或更多个动作。
同样如图6中图示的，控制器50可以耦接至例如上述结构中的一个或更多个结构，以接收来自这些结构的(例如，呈信号的形式的)信息或向这些结构提供(例如，呈信号的形式的)命令，以控制这些结构的操作。如图6中图示的，控制器50可以耦接至(图3中观察到的)所述一个或更多个秤68、70和72、与夹持件60、62、64和66相关联的传感器以及至少一个输入装置52以接收来自这些装置的信息，所述一个或更多个秤68、70和72保持溶液容器或设置成收集血液组分的容器。此外，控制器50可以耦接至泵54、56和58以及用于分离器14的驱动单元，以向那些装置提供命令并且控制那些装置的操作。还可能的是，控制器50接收来自给定结构的信息并且向给定结构提供命令，所述给定结构比如为已经提及的结构中的一种结构。控制器50可以直接电连接至这些结构以耦接至这些结构，或者控制器50可以直接连接至与这些结构直接连接的其他中间设备以耦接至这些结构。响应于由操作者输入的数据和/或从上述结构接收的信号或其他信息，控制器50还可以对值(比如流量、输注体积等)进行计算或估计。
根据本文中描述的实施方式，所述至少一个输入装置52可以包括许多不同的装置。例如，输入装置52可以包括键盘或小键盘，用户可以通过键盘或小键盘向控制器50提供信息和/或指令。替代性地，输入装置52可以是触摸屏、比如可以是与设置在硬件部件10的前面板上的视频显示器308结合使用的触摸屏，视频显示器308也耦接至控制器50。输入装置/触摸屏52和视频显示器308的组件可以是上述提及的与控制器50耦接的结构中的一种结构，控制器50从该结构接收信息并且控制器50向该结构提供命令。
根据本文中描述的TPE方法，患者在整个过程中连接至系统。如图4和图5中图示的，一次性流体回路12包括单个静脉穿刺针36，在收集阶段(图4)中通过静脉穿刺针36从供体抽吸全血，并且在重新输注阶段(图5)中通过静脉穿刺针36将浓缩细胞返回至供体，并且在置换阶段期间通过静脉穿刺针36输注置换流体/治疗剂和/或治疗药物。然而，将理解的是，在“双针”回路中，通过第一静脉穿刺针从患者体内抽取全血，而通过第二静脉穿刺针输注有形组分和包括治疗剂和/或治疗药物的置换流体。图7示出了具有第二静脉穿刺针35的双针选择。
根据本公开的并且使用单针构型的TPE手术的至少一部分可以在多个循环中进行，每个循环具有收集/分离阶段，然后是重新输注阶段。一旦完成收集/分离和重新输注的所有循环，该方法还包括置换阶段，其中，将置换流体/治疗剂输送至患者。在收集阶段期间，将全血分离成血浆和浓缩细胞。如上所述，一次性流体回路包括用于接收分离的血浆的血浆收集容器28和用于接收有形组分的储存器32。在重新输注阶段期间，在“单针”TPE手术中通过静脉穿刺针36将来自储存器32的有形细胞重新输注至患者。通常，用单个静脉穿刺针36执行的TPE涉及收集和重新输注的多个循环，其中，待收集的血浆的部分收集与重新输注阶段交替进行，在重新输注阶段中，将已经收集在储存器32中的有形组分返回。重复循环直至收集到预定量的血浆产物为止。
返回至图4，在收集阶段期间，抗凝剂溶液(AC)以受控的速率泵送并且在抗凝剂溶液(AC)进入一次性套件12时与全血混合。抗凝的血液被泵送至分离器14，在分离器14处，血浆与有形组分分离并且血浆被引导至血浆收集容器28。有形组分从分离器14泵送至储存器32。收集阶段在储存器32达到预期的浓缩细胞量时停止，或者如上所述，如果已经达到预定的目标血浆收集体积，则收集阶段停止。
一旦收集/分离和重新输注循环中的所有循环已经完成，就可以开始置换阶段。置换阶段包括从容器17中输注置换流体/治疗剂。置换流体/治疗剂通过响应于来自控制器50的命令的泵58和/或如图5中所示的血泵56(沿相反方向)从容器17中泵送。如图5中所示，在单针实施方式中，置换流体/治疗剂从一个或多个容器17(17’)通过流体置换管线46、分离器14、储存器32、重新输注管线42、血液管线34、静脉穿刺针36泵送至患者。替代性地，置换流体/治疗剂可以通过管线38和血液管线34以及静脉穿刺针36泵送(通过泵56)至患者。
在图7中所示类型的双针实施方式中，置换流体/治疗剂从一个或多个容器17(17’)通过流体置换管线46、分离器14、空气阱(air trap)33(代替储存器32)以及返回针35泵送至患者。在双针手术中，收集和重新输注阶段是同时进行的。
如上所述，用于TPE手术的置换流体/治疗剂可以是诸如新鲜的冷冻血浆或白蛋白溶液之类的血浆，血浆替代失去的体积并且为患者提供治疗益处。如下所述，置换流体/治疗剂还可以包括盐水，盐水同样用于替代失去的体积并且还可以具有有益的治疗效果。置换流体/治疗剂的容器17可以预先附接至流体回路12，或者更典型地，在使用时附接至回路12。容器17可以从独立的标准IV杆或硬件部件10的钩状件悬挂。
施用至患者的置换流体/治疗剂的量可以通过泵56或泵58的泵旋转次数或泵冲程次数来监测。一旦已经将预定量的置换流体/治疗剂输送至患者，则泵送将终止。
在替代性实施方式中，可以通过感测容器17在置换阶段的置换流体/治疗剂部分的输注期间的重量的变化(以及因此，体积的变化)来监测施用至患者的置换流体的量。在该实施方式中，该方法包括恰好在置换阶段开始之前从IV杆或钩状件移除容器17并且从定秤或可用的所述多个定秤68、70或72中的一者悬挂容器17。例如，一旦收集了预定(部分或全部)目标体积的血浆，定秤68将向控制器50发送血浆收集完成的信号。在接收到指示或提示之后，操作者可以从定秤68移除血浆容器28，并且从IV杆/钩状件移动置换流体/治疗剂容器17并且将置换流体/治疗剂容器17放置在定秤68上。现在，定秤监测容器17中的置换流体/治疗剂的输注，直至预定量的置换流体/治疗剂被输送至患者为止。当然，将理解的是，可以使用其他可用的定秤70、72代替定秤68。
在监测输送至患者的置换流体的量的另一替代性实施方式中，容器17可以包括固定量的置换流体/治疗剂，所有这些置换流体/治疗剂都将被输送至患者。在该实施方式中，置换流体管线46可以与诸如空气检测器80(图1)之类的检测器相关联。继续输注置换流体/治疗剂，直至检测器80感测到管线46中存在空气为止，向控制器50发送停止泵56或泵58的旋转的信号，从而停止置换流体/治疗剂的输送。
所需或期望的置换流体/治疗剂的体积可能因患者不同而不同。例如，在一些实施方式中，体积可以是由操作者使用用户界面输入的固定量。一旦输入固定量，控制器将继续输注已经达到所输入的目标体积的置换流体/治疗剂。
在另一实施方式中，可以由控制器将所输送的置换流体/治疗剂的体积计算为从患者收集的血浆产物或原始血浆的总体积的百分比。例如，控制器可以被预先编程为收集从供体收集的实际或原始血浆的25％(或一些其他百分比)。作为置换流体/治疗剂输注的一部分，必须确定可以从患者体内安全移除的原始血浆量。由于收集在血浆容器28中的血浆产物的体积包括血浆和一定量的抗凝剂两者，因此控制器计算所收集的血浆产物中的血浆的量以及这样的量是否与血浆产物的目标量匹配。一旦已经达到预定的目标血浆量(通过定秤68测量)并且已经对有形组分进行重新输注，血浆收集就可以停止，并且可以以所收集的血浆的预定百分比开始置换流体/治疗剂的输注，所有这些均在控制器的指导下进行。
有时，由于例如患者的状况或装置故障，可能需要在收集了目标量和最初确定量或期望量的血浆之前终止血浆收集。在这种情况下，系统确定实际收集的血浆量，并且将待输送至患者的置换流体/治疗剂的体积调节为实际收集的血浆的百分比。例如，在可以用于收集的期望或最初确定的血浆体积为800ml但仅收集600ml的情况下，系统将会将置换流体/治疗剂的量调节为选定的血浆与置换流体/治疗剂的百分比或比率。因此，继续本示例，其中，仅收集了期望的800ml中的600ml，并且在置换流体/治疗剂的百分比被选择为从患者体内移除的血浆体积的25％的情况下，控制器将会将待输送的置换流体/治疗剂的量从200ml调节为150ml。
在另一方面中，该系统可以被配置或编程为将置换流体/治疗剂递增地或部分地输送至患者。一旦已经确定了待输送的置换流体/治疗剂的量，就可以递增地或以待输送的总体积的百分比进行输注。因此，置换流体/治疗剂的一部分可以在手术的一个点处被输送，而其余部分可以在手术的其他点处被输送。在一个替代性实施方式中，置换流体/治疗剂的递增输注可以作为收集/分离和重新输注循环的一部分来执行，以防止在TPE手术期间出现过多的流体体积亏损。
在又一方面中，该系统可以被配置或编程为使用相同的血浆置换装置输送多于一种置换流体和/或治疗剂。一次性流体回路12可以设置有不同置换流体和/或治疗剂的分开的容器，每个容器与置换流体管线46流体连通，如图5中(以虚线)示出的。控制器可以被编程为选择性地打开及关闭夹持件，并且从而选择性地打开及关闭流动路径17和17’，以允许两种(或更多种)流体的流动。替代性地，容器17和17’可以通过(三通)阀19连结，该(三通)阀19可以在控制器的指导下打开及关闭以选择性地允许及阻塞来自容器的流。在实施方式中，白蛋白溶液可以是第一流体(在容器17中)，而盐水可以是第二流体(在容器17’中)，其中，控制器被编程为在TPE手术的一个点处输注白蛋白，而在TPE手术的另一点处输注盐水。
待输送至患者的置换流体/治疗剂的体积可以通过既定的方案来确定，或者可以根据本文中公开的系统和方法针对经历TPE的患者来定制。如上所述，在一个实施方式中，置换流体/治疗剂的体积可以是可以用于从患者收集的血浆或待收集的总的血浆产物的预编程百分比。可以用于收集的血浆和/或待收集的总的血浆产物可以通过预编程的列线图来确定，所述列线图与在2019年5月21日提交的国际申请No.PCT/US19/33318中关于某些血浆置换(血浆收集)方案所描述的那些列线图类似，该国际申请的内容通过参引并入本文中。如所参考的国际申请中所描述的，可以用于收集的血浆和/或待收集的总的血浆产物可以基于经历血浆置换的受试者的某些参数——所述参数比如为但不限于受试者的总的血浆体积、血细胞比容——并且进一步基于受试者/患者的身高、体重、性别、年龄。因此，该系统在控制器的指导下可以接收上述类型的患者数据，并且该系统基于预编程的列线图计算可以从给定患者安全收集的血浆量。一旦控制器已经计算出可以收集的血浆量和/或预定的目标血浆体积，控制器就可以计算/估计输注所需的置换流体/治疗剂的体积，无论是否为计算出的血浆体积的百分比，或基于其他因素。
替代性地，待输送至患者的置换流体/治疗剂的体积可以更直接地根据患者参数来计算或估计。在这方面，控制器可以预先编程有一个或更多个列线图，所述一个或更多个列线图将基于一个或更多个或者两个或更多个供体特性来估计或计算待输注的置换流体/治疗剂的体积，所述一个或更多个或者所述两个或更多个供体特性包括血细胞比容，并且更具体地，包括患者的身高、体重、性别、年龄。
其他示例
方面1.一种用于执行治疗性血浆交换的血浆置换系统，所述血浆置换系统包括可重复使用的硬件部件和一次性流体回路，所述一次性流体回路包括：i)分离器，所述分离器用于将全血分离成血浆部分和有形组分部分，所述分离器具有输入端口、血浆输出端口和有形组分输出端口，所述输入端口具有一体地连接至所述输入端口的血液管线，以用于将全血从受试者传送至所述分离器，所述血浆输出端口通过血浆管线一体地连接至血浆收集容器；ii)所述血液管线，所述血液管线终止于用于将全血从所述受试者输送至所述血液管线的静脉穿刺针；iii)抗凝剂管线，所述抗凝剂管线一体地连接至所述血液管线并且构造成连接至抗凝剂的源，以用于将抗凝剂传送至所述血液管线；iv)流体置换管线，所述流体置换管线构造成用于将置换流体/治疗剂输送至所述受试者；以及v)重新输注管线，所述重新输注管线用于将有形组分传送至所述受试者；(a)所述可重复使用的硬件部件包括多个泵和可编程控制器，所述多个泵用于在收集阶段期间以受控的速率将抗凝剂输送到所述血液管线中、在所述收集阶段期间将抗凝的全血输送至所述分离器以及在重新输注阶段期间使浓缩的细胞组分返回，所述浓缩的细胞组分来自所述分离器，并且输注置换流体/治疗剂，并且所述可编程控制器配置成：(i)监测收集的分离血浆的量，并且在已经收集到预定量的血浆时使收集暂停或终止；以及(ii)在收集到所述预定量的血浆之后，启动预定量的置换流体/治疗剂的从源通过所述流体置换管线的输送。
方面2.根据方面1所述的系统，其中，所述治疗剂包括白蛋白。
方面3.根据方面1至2中的任一项所述的系统，其中，所述流体回路还包括一体地连接至所述分离器的所述有形组分端口的储存器。
方面4.根据方面1和2中的任一项所述的系统，其中，所述一次性流体回路包括用于从受试者传送全血的第一静脉穿刺针和用于返回所述有形组分并且将所述置换流体/治疗剂输送至所述受试者的第二静脉穿刺针。
方面5.根据方面1至3中的任一项所述的系统，其中，所述硬件部件包括一个或更多个定秤，所述一个或更多个定秤构造成接纳置换流体/治疗剂的源。
方面6.根据方面1至4中的任一项所述的系统，其中，所述流体置换管线与所述重新输注管线以可开通的方式流动连通。
方面7.根据方面5所述的系统，其中，所述重新输注管线与所述血液管线和所述静脉穿刺针流动连通。
方面8.根据方面4所述的系统，其中，所述流体置换管线与所述第二静脉穿刺针流动连通。
方面9.一种用于在血浆置换装置中执行治疗性血浆交换的方法，所述血浆置换装置包括安装在可重复使用的硬件部件上的一次性流体回路，所述回路包括分离室、静脉穿刺针、与所述静脉穿刺针和分离室的入口流体连通的血液管线、与所述分离室上的出口流动连通的血浆产物收集容器、以及与置换流体/治疗剂的源流动连通的置换流体管线，所述方法包括：a)从受试者抽取全血并且将抗凝的全血引入到所述分离室中；b)将所述全血分离成血浆产物和有形组分；c)在血浆产物容器中收集预定量的所述血浆产物；d)将所述有形组分返回至所述受试者；以及e)当已经在所述血浆收集容器中收集到所述预定量的血浆产物时，通过所述置换流体管线将一定量的置换流体/治疗剂输送至所述受试者。
方面10.根据方面1至8中的任一项所述的系统，其中，所述控制器还被配置成监测输送至所述受试者的所述置换流体/治疗剂的量。
方面11.根据方面1至8中的任一项所述的系统，还包括在已经将预定量的所述置换流体/治疗剂输送至所述受试者时向所述控制器发送信号的传感器。
方面12.根据方面1至8中的任一项所述的系统，还包括在所述置换流体/治疗剂的所述输注完成时向所述控制器发送信号的传感器。
方面13.根据方面1至8中的任一项所述的系统，其中，所述控制器还被配置成计算输送至所述受试者的置换流体/治疗剂的量，其中，所输送的治疗剂的所述量基于收集的血浆/治疗剂的百分比。
方面14.根据方面13所述的系统，其中，所述控制器还被配置成在基于收集的血浆/治疗剂的所述比率的所述量的置换流体/治疗剂被输送至所述受试者时暂停或终止所述置换流体/治疗剂的所述输注。
方面15.根据方面1至8和10至14中的任一项所述的系统，其中，所述置换流体/治疗剂的所述量是待输送的所述治疗剂的总体积的一部分，并且所述控制器还被配置成在所述部分已经被输送至所述受试者时暂停所述治疗剂的所述输注。
方面16.根据方面1至8和10至15中的任一项所述的系统，其中，所述一次性套件包括体积置换流体的容器和所述治疗剂的容器两者。
方面17.根据方面16所述的系统，其中，所述体积置换流体的容器和所述治疗剂的容器与所述置换流体管线以可开通的方式流动连通。
方面18.根据方面17的系统，还包括一个或更多个流量控制器，所述一个或更多个流量控制器用于建立所述体积置换流体通过所述置换流体管线的流动，同时防止所述治疗剂通过所述置换管线的流动。
方面19.根据方面18的系统，其中，所述一个或更多个流量控制器包括三通阀。
方面20.根据方面1至8和10至19中的任一项所述的系统，其中，所述控制器配置成基于所述受试者的身高、体重、性别、年龄和血细胞比容中的至少两者来计算待收集的血浆的目标体积。
方面21.根据方面20所述的系统，其中，所述控制器配置成基于所述计算的待收集的血浆的目标体积来计算待输送的所述治疗剂的量。
方面22.根据方面1至8和10至21中的任一项所述的系统，包括与所述分离室上的第二出口流动连通的储存器，以用于接纳分离的有形组分。
方面23.根据方面1至8和10至21中的任一项所述的系统，其中，所述一次性流体回路包括用于从受试者传送全血的第一静脉穿刺针和用于返回所述有形组分并且将所述置换流体/治疗剂输送至所述受试者的第二静脉穿刺针。
方面24.一种用于在血浆置换装置中执行治疗性血浆交换的方法，所述血浆置换装置包括安装在可重复使用的硬件部件上的一次性流体回路，所述回路包括分离室、静脉穿刺针、与所述静脉穿刺针和分离室的入口流体连通的血液管线、与所述分离室上的出口流动连通的血浆产物收集容器、以及与置换流体/治疗剂的源流动连通的置换流体管线，所述方法包括：a)从受试者抽取全血并且将抗凝的全血引入到所述分离室中；b)将所述全血分离成血浆产物和有形组分；c)将所述血浆产物收集在血浆产物容器中；d)将所述有形组分返回至所述受试者；e)当已经在所述血浆收集容器中收集到所述预定量的血浆产物时，通过所述置换流体管线将一定量的置换流体/治疗剂输送至所述受试者；以及f)监测输送至所述受试者的所述量的所述置换流体/治疗剂的输注。
方面25.根据方面24所述的方法，包括：通过从所述可重复使用的硬件部件的定秤悬挂所述置换流体/治疗剂的容器来监测所输送的所述置换流体/治疗剂的所述量。
方面26.根据方面24至25中的任一项所述的方法，其中，所述监测包括在所述输送期间检测所述置换流体管线中是否存在空气。
方面27.根据方面24至26中的任一项所述的方法，包括：通过所述静脉穿刺针抽取全血，并且通过所述静脉穿刺针输送所述置换流体/治疗剂。
方面28.根据方面24至27中的任一项的方法，包括将所述有形组分收集在所述储存器中。
方面29.根据方面24至28中的任一项的方法，包括确定待输送至所述受试者的置换流体/治疗剂的量。
方面30.根据方面29的方法，包括基于待收集的血浆产物的预定量来确定待输送至所述受试者的所述置换流体/治疗剂的量。
方面31.根据方面29的方法，包括基于收集在所述血浆容器中的血浆产物的量来确定待输送的所述治疗剂的量。
方面32.根据方面24至31中的任一项所述的方法，其中，血浆的所述预定量基于所述受试者的身高、体重、性别和血细胞比容中的至少两者。
方面33.根据方面24至32中的任一项的方法，其中，所输送的所述置换流体/治疗剂的所述量是待输送至所述受试者的治疗剂的总量的一部分。
方面34.根据方面33的方法，包括暂停所述置换流体/治疗剂的所述输送。
方面35.根据方面24至34中的任一项所述的方法，还包括将一定量的体积置换流体输送至所述受试者。
方面36.根据方面35的方法，包括与输送所述体积置换流体分开输送所述治疗剂。
方面37.根据方面35至36中的任一项的方法，包括监测输送至所述受试者的体积置换流体的量。
方面38.根据方面9和24至37中的任一项所述的方法，其中，所述流体回路包括与所述分离器上的出口流动连通的储存器，所述方法还包括将分离的有形组分输送至所述储存器。
方面39.根据方面38的方法，还包括通过所述静脉穿刺针将所述有形组分重新输注至所述患者。
方面40.根据方面39的方法，包括在重复循环中抽取所述全血并且重新输注所述有形组分。
方面41.根据方面40的方法，还包括在最终循环之后输送所述置换流体/治疗剂。
方面42.根据方面9和24至37中的任一项所述的方法，其中，所述流体回路包括第一静脉穿刺针和第二静脉穿刺针，所述方法包括通过所述第一静脉穿刺针抽取所述全血并且通过所述第二静脉穿刺针重新输注所述有形组分。
方面43.根据方面42的方法，还包括在所述有形组分的所述重新输注之后，通过所述第二静脉穿刺针输送所述置换流体/治疗剂。
将理解的是，所描述的实施方式说明了本主题的原理的应用中的一些应用。在不脱离所要求保护的主题的精神和范围的情况下，本领域技术人员可以做出许多改型，包括本文中单独公开或要求保护的特征的那些组合。由于这些原因，权利要求的范围不限于以上描述，而是如所附权利要求中所阐述的。

Claims (43)

1.一种用于执行治疗性血浆交换的血浆置换系统，所述血浆置换系统包括可重复使用的硬件部件和一次性流体回路：
a)所述一次性流体回路包括：i)分离器，所述分离器用于将全血分离成血浆部分和有形组分部分，所述分离器具有输入端、血浆输出端口和有形组分输出端口，所述输入端具有一体地连接至所述输入端的血液管线，以用于将全血从受试者传送至所述分离器，所述血浆输出端口通过血浆管线一体地连接至血浆收集容器；ii)所述血液管线，所述血液管线终止于用于将全血从所述受试者输送至所述血液管线的静脉穿刺针；iii)抗凝剂管线，所述抗凝剂管线一体地连接至所述血液管线并且构造成连接至抗凝剂的源，以用于将抗凝剂传送至所述血液管线；iv)流体置换管线，所述流体置换管线构造成用于将置换流体/治疗剂输送至所述受试者；以及v)重新输注管线，所述重新输注管线用于将有形组分传送至所述受试者；
b)所述可重复使用的硬件部件包括多个泵和可编程控制器，所述多个泵用于在收集阶段期间以受控的速率将抗凝剂输送到所述血液管线中、在所述收集阶段期间将抗凝的全血输送至所述分离器以及在重新输注阶段期间使浓缩的细胞组分从所述分离器返回、并且输注置换流体/治疗剂，并且所述可编程控制器配置成：
i.监测收集的分离血浆的量，并且在已经收集到预定量的血浆时暂停或终止收集；以及
ii.在收集到所述预定量的血浆之后，启动预定量的置换流体/治疗剂的从源通过所述流体置换管线的输送。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述治疗剂包括白蛋白。
3.根据权利要求1至2中的任一项所述的系统，其中，所述流体回路还包括一体地连接至所述分离器的所述有形组分端口的储存器。
4.根据权利要求1和2中的任一项所述的系统，其中，所述一次性流体回路包括用于从受试者传送全血的第一静脉穿刺针和用于返回所述有形组分并且输送所述置换流体/治疗剂至所述受试者的第二静脉穿刺针。
5.根据权利要求1至3中的任一项所述的系统，其中，所述硬件部件包括一个或更多个定秤，所述一个或更多个定秤构造成接纳置换流体/治疗剂的源。
6.根据权利要求1至4中的任一项所述的系统，其中，所述流体置换管线与所述重新输注管线以可开通的方式流动连通。
7.根据权利要求5所述的系统，其中，所述重新输注管线与所述血液管线和所述静脉穿刺针流动连通。
8.根据权利要求4所述的系统，其中，所述流体置换管线与所述第二静脉穿刺针流动连通。
9.一种用于在血浆置换装置中执行治疗性血浆交换的方法，所述血浆置换装置包括安装在可重复使用的硬件部件上的一次性流体回路，所述回路包括分离室、静脉穿刺针、与所述静脉穿刺针和所述分离室的入口流体连通的血液管线、与所述分离室上的出口流动连通的血浆产物收集容器、以及与置换流体/治疗剂的源流动连通的置换流体管线，所述方法包括：
a.从受试者抽取全血并且将抗凝的全血引入到所述分离室中；
b.将所述全血分离成血浆产物和有形组分；
c.在血浆产物容器中收集预定量的所述血浆产物；
d.将所述有形组分返回至所述受试者；
e.当已经在所述血浆收集容器中收集到所述预定量的血浆产物时，通过所述置换流体管线将一定量的置换流体/治疗剂输送至所述受试者。
10.根据权利要求1至8中的任一项所述的系统，其中，所述控制器还被配置成监测输送至所述受试者的所述置换流体/治疗剂的量。
11.根据权利要求1至8中的任一项所述的系统，还包括在已经将预定量的所述置换流体/治疗剂输送至所述受试者时向所述控制器发送信号的传感器。
12.根据权利要求9所述的系统，还包括在所述置换流体/治疗剂的所述输注完成时向所述控制器发送信号的传感器。
13.根据权利要求1至8中的任一项所述的系统，其中，所述控制器还被配置成计算输送至所述受试者的置换流体/治疗剂的量，其中，所输送的所述治疗剂的量基于收集的血浆的百分比。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述控制器还被配置成在基于收集的血浆/治疗剂的所述比率的所述置换流体/治疗剂的量被输送至所述受试者时暂停或终止所述治疗剂的所述输注。
15.根据权利要求1至8和10至14中的任一项所述的系统，其中，所述置换流体/治疗剂的所述量是待输送的所述治疗剂的总体积的一部分，并且所述控制器还被配置成在所述部分已经被输送至所述受试者时暂停所述治疗剂的所述输注。
16.根据权利要求1至8和10至15中的任一项所述的系统，其中，所述一次性套件包括体积置换流体的容器和所述治疗剂的容器两者。
17.根据权利要求16所述的系统，其中，所述体积置换流体的容器和所述治疗剂的容器与所述置换流体管线以可开通的方式流动连通。
18.根据权利要求17所述的系统，还包括一个或更多个流量控制器，所述一个或更多个流量控制器用于建立所述体积置换流体通过所述置换流体管线的流动，同时防止所述治疗剂通过所述置换管线的流动。
19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述一个或更多个流量控制器包括三通阀。
20.根据权利要求1至8和10至19中的任一项所述的系统，其中，所述控制器配置成基于所述受试者的身高、体重、性别、年龄和血细胞比容中的至少两者来计算待收集的血浆的目标体积。
21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述控制器配置成基于计算的所述待收集的血浆的目标体积来计算待输送的所述治疗剂的量。
22.根据权利要求1至8和10至21中的任一项所述的系统，包括与所述分离室上的第二出口流动连通的储存器，以用于接纳分离的有形组分。
23.根据权利要求1至8和10至21中的任一项所述的系统，其中，所述一次性流体回路包括用于从受试者传送全血的第一静脉穿刺针和用于返回所述有形组分并且输送所述置换流体/治疗剂至所述受试者的第二静脉穿刺针。
24.一种用于在血浆置换装置中执行治疗性血浆交换的方法，所述血浆置换装置包括安装在可重复使用的硬件部件上的一次性流体回路，所述回路包括分离室、静脉穿刺针、与所述静脉穿刺针和所述分离室的入口流体连通的血液管线、与所述分离室上的出口流动连通的血浆产物收集容器、以及与置换流体/治疗剂的源流动连通的置换流体管线，所述方法包括：
a.从受试者抽取全血并且将抗凝的全血引入到所述分离室中；
b.将所述全血分离成血浆产物和有形组分；
c.将所述血浆产物收集在血浆产物容器中；
d.将所述有形组分返回至所述受试者；
e.当已经在所述血浆收集容器中收集到预定量的血浆产物时，通过所述置换流体管线将一定量的置换流体/治疗剂输送至所述受试者；
f.监测输送至所述受试者的所述量的所述置换流体/治疗剂的输注。
25.根据权利要求24所述的方法，包括：通过从所述可重复使用的硬件部件的定秤悬挂所述置换流体/治疗剂的容器来监测所输送的所述置换流体/治疗剂的所述量。
26.根据权利要求24至25中的任一项所述的方法，其中，所述监测包括在所述输送期间检测所述置换流体管线中空气的存在。
27.根据权利要求24至26中的任一项所述的方法，包括：通过所述静脉穿刺针抽取全血，并且通过所述静脉穿刺针输送所述置换流体/治疗剂。
28.根据权利要求24至27中的任一项所述的方法，包括将所述有形组分收集在所述储存器中。
29.根据权利要求24至28中的任一项所述的方法，包括确定待输送至所述受试者的置换流体/治疗剂的量。
30.根据权利要求29所述的方法，包括基于待收集的血浆产物的预定量来确定待输送至所述受试者的所述置换流体/治疗剂的量。
31.根据权利要求29所述的方法，包括基于收集在所述血浆容器中的血浆产物的量来确定待输送的所述治疗剂的量。
32.根据权利要求24至31中的任一项所述的方法，其中，血浆的所述预定量基于所述受试者的身高、体重、性别和血细胞比容中的至少两者。
33.根据权利要求24至32中的任一项所述的方法，其中，所输送的所述置换流体/治疗剂的所述量是待输送至所述受试者的治疗剂的总量的一部分。
34.根据权利要求33所述的方法，包括暂停所述置换流体/治疗剂的所述输送。
35.根据权利要求24至34中的任一项所述的方法，还包括将一定量的体积置换流体输送至所述受试者。
36.根据权利要求35所述的方法，包括与输送所述体积置换流体分开地输送所述治疗剂。
37.根据权利要求35至36中的任一项所述的方法，包括监测输送至所述受试者的体积置换流体的量。
38.根据权利要求9和24至37中的任一项所述的方法，其中，所述流体回路包括与所述分离器上的出口流动连通的储存器，所述方法还包括将分离的有形组分输送至所述储存器。
39.根据权利要求38所述的方法，还包括通过所述静脉穿刺针将所述有形组分重新输注至所述患者。
40.根据权利要求39所述的方法，包括以重复循环抽取所述全血并且重新输注所述有形组分。
41.根据权利要求40所述的方法，还包括在最终循环之后输送所述置换流体/治疗剂。
42.根据权利要求9和24至37中的任一项所述的方法，其中，所述流体回路包括第一静脉穿刺针和第二静脉穿刺针，所述方法包括通过所述第一静脉穿刺针抽取所述全血并且通过所述第二静脉穿刺针重新输注所述有形组分。
43.根据权利要求42所述的方法，还包括在所述有形组分的所述重新输注之后，通过所述第二静脉穿刺针输送所述置换流体/治疗剂。
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