CN112680340B - 一种全自动的核酸检测装置及其检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种全自动的核酸检测装置及其检测方法，所述的全自动的核酸检测装置包括运动模块和检测模块；所述的检测模块包括固定模组和检测模组，所述的固定模组上设置有加热件和冷却件，所述的检测模组包括核酸提取件和固定于核酸提取件一端的核酸扩增件，所述的核酸提取件的中心区域为核酸提取区，所述的核酸提取区与核酸扩增件之间标记为半封区；所述的运动模块包括驱动模组、压紧模组和挤压模组，所述的驱动模组分别独立地传动连接所述的固定模组和挤压模组，所述的驱动模组驱动固定模组压紧半封区，所述的驱动模组驱动挤压模组挤压核酸提取区，对核酸提取区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合。

Description

一种全自动的核酸检测装置及其检测方法

技术领域

本发明属于核酸检测技术领域，涉及一种全自动的核酸检测装置及其检测方法。

背景技术

传统的核酸检测，样本前处理、核酸提取、核酸检测需要分步独立完成，且每个环节都需要结合特定的设备或者仪器进行操作，步骤复杂，需要在特定的专业检测实验室进行操作。

POCT是在采样现场即刻进行分析，把各种生物标本在实验室检验时的复杂处理过程和程序通过技术升级和改良，在不影响最终实验结果的前提下，整个实验过程简单，无需或者只需极少设备，从而快速得到检验结果的一类新方法。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

POCT是目前生物医学领域最重要的研究方向之一。近年来，基于半导体技术的高速发展和医学科学的快速进步，高效快节奏的工作方式和实验场地的现实要求，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。目前，国内外市场上主流的POCT产品基本都是基于免疫学，以胶体金技术或者化学发光技术展开，而针对核酸检测的POCT产品在全球范围内均是研究热点，国内外只有极少数掌握核心技术的跨国体外诊断试剂巨头推出可商业应用的产品。

CN111704993A公开了一种一体化分子核酸POCT装置，包括试剂卡盒和卡盒支架；试剂卡盒内部设有不同互相连接的腔体，且每个腔体对应有控制液体通断的阀门开关。卡盒支架为试剂卡盒提供开关通断、活塞运动、加热测温、判断卡盒有无等功能，并起到支撑定位作用。该一体化装置允许鼻咽拭子、生殖道拭子、痰液、血液等样本的直接加入，无需其他处理，从而实现“样本进，结果出”的一体化检测。

CN107964505A公开了一种多功能核酸检测装置，其包括底座、传动机构、吸液机构、抽吸机构及与底座密封的外壳。通过在底座上设置多个液槽，可以集合多种功能于一体，如可以用于核酸的提取、扩增和检测，或提取出的至少一重靶标模板的扩增以及检测等。该多功能核酸检测装置通过底座与外壳密封配合，形成一个独立的腔体，通过操纵装置所携带的传动机构、吸液机构及抽吸机构可以实现吸液机构在不同的液槽之间切换，且可以实现在不同的液槽中吸液或排液。

CN111704993A公开了一种一体化分子核酸POCT装置及方法，由试剂卡盒和卡盒支架组成。试剂卡盒内部设有不同互相连接的腔体，且每个腔体对应有控制液体通断的阀门开关。卡盒支架为试剂卡盒提供开关通断、活塞运动、加热测温、判断卡盒有无等功能，并起到支撑定位作用。该一体化装置允许鼻咽拭子、生殖道拭子、痰液、血液等样本的直接加入，无需其他处理，从而实现“样本进，结果出”的一体化检测。

但总体而言都存在样本前处理复杂冗长，扩增和检测过程也耗时长，检测过程也需要精密，而且需要大型、复杂、精密且价格高昂的仪器，同时容易产生生物交叉污染和生物安全问题，对人员、环境和仪器要求比较高，不适合在基层床旁、现场和野外进行快速诊断。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种全自动的核酸检测装置及其检测方法，本发明通过检测模块和运动模块的配合实现了核酸的提取、扩增和检测过程的一体化和自动化，整个检测过程无需过多的人工参与，实现对核酸检测过程的自动化，对操作人员的专业性要求低，大大扩展了其应用场景。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种全自动的核酸检测装置，所述的全自动的核酸检测装置包括运动模块和检测模块。

所述的检测模块包括固定模组和检测模组，所述的固定模组用于固定检测模组；所述的固定模组上设置有加热件和冷却件，所述的加热件和冷却件用于对检测模组进行加热和降温。

所述的检测模组包括核酸提取件和固定于核酸提取件一端的核酸扩增件，所述的核酸提取件的中心区域为核酸提取区，检测开始前，向核酸提取区内注入待测样本，所述的核酸提取区与核酸扩增件之间标记为半封区。

所述的运动模块包括驱动模组、压紧模组和挤压模组，所述的驱动模组分别独立地传动连接所述的固定模组和挤压模组，所述的驱动模组驱动固定模组压紧半封区，所述的驱动模组驱动挤压模组挤压核酸提取区，对核酸提取区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合。

本发明将核酸的提取过程和扩增过程集成至检测模组，将加热功能和冷却功能整合至固定模组，同时固定模组还同时承担了固定提取检测模块的作用，实现了固定反应模块和提取检测模块之间的整体式结构布局。增设运动模块，通过往复的挤压方式，实现了对检测模块内注入的核酸提取试剂和待测样本的混合，通过检测模块和运动模块的配合实现了核酸的提取、扩增和检测过程的一体化和自动化，简化了分子诊断的流程，降低了一体化分子诊断的技术门槛，整个检测过程无需过多的人工参与，操作人员只需将样本加入核酸提取区中，其后续过程均由本发明提供的核酸检测装置自动完成，实现对核酸检测过程的自动化，对操作人员的专业性要求低，大大扩展了其应用场景。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的核酸提取件包括第一固定框、检测包和第二固定框，所述的第一固定框和第二固定框相对扣合后用于固定所述的检测包。

优选地，所述的检测包的一端固定有所述的核酸扩增件，所述的检测包的另一端固定有塑料嘴。

优选地，所述的检测包的一端与塑料嘴热封固定，所述的检测包的另一端与核酸扩增件热封固定。

优选地，所述的塑料嘴的嘴口处设置有塑料嘴盖，所述的塑料嘴盖用于封堵所述的塑料嘴的嘴口。

优选地，所述的塑料嘴盖采用直接插拔式或螺纹旋入式固定于塑料嘴的嘴口处。

优选地，所述的检测包的中心区域为核酸提取区，所述的核酸提取区与塑料嘴之间标记为压紧区，所述的核酸提取区与核酸扩增件之间标记为半封区。

优选地，所述的核酸提取区分为至少一个提取分区。

本发明将核酸提取区分隔为多个提取分区，向不同的提取分区内预先注入不同的提取试剂或过滤材料，从而实现不同反应在空间上的集成，反应周期更短，提取检测效率跟高，易于实现对核酸检测过程的自动化，也有利于减少反应过程的人工干预和环境暴露，确保了核酸提取区的密封性，避免在反应过程中发生核酸污染或气溶胶扩散等情况。

优选地，所述的核酸提取区与核酸扩增件之间还存在至少一个过滤区，所述的过滤区内装入过滤材料。

在本发明中，通过加入过滤材料，当试剂混合物流经装有过滤材料的提取分区时，试剂混合物与过滤材料混合，过滤材料吸附试剂混合物中的杂质，对试剂混合物进行纯化。

优选地，所述的核酸扩增件包括扩增舱以及与扩增舱连通的连接舱，所述的检测包的一端包裹所述的连接舱，所述的检测包与连接舱热封后，实现连接舱与检测包的固定连接。

优选地，所述的连接舱与检测包接触的一侧外表面设置有凸起花纹。

优选地，所述的连接舱内设置有滤芯，检测包内反应得到的试剂混合物经滤芯过滤后进入扩增舱。

在本发明中，滤芯主要有两个作用，一是用于防止扩增检测区与核酸提取区复通时，扩增检测区里面的扩增体系干粉由于复通产生的负压转移到检测包，从而检测不到扩增反应；二是为了使核酸提取区提取后的核酸样本在进入扩增检测区时进行过滤，起到对前处理样本的核酸的纯化作用。

优选地，所述的扩增舱内设置有透明外壳的扩增检测区，所述的扩增检测区与相邻的提取分区之间标记为半封区。

优选地，所述的扩增检测区内分隔为相互独立的至少一个检测分区，所述的检测分区内装入冻干粉。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的固定模组包括相对扣合的固定板和反应板，所述的检测模组固定于所述的固定板和反应板之间。

优选地，所述的固定板与反应板之间形成导向空腔，所述的检测模组插入所述的导向空腔。

优选地，所述的固定板靠近反应板的一侧面记为贴合面，沿固定板贴合面的三侧边缘设置有U形的凸起导轨，所述的固定板和反应板相对贴合后，凸起导轨与反应板接触，使得固定板与反应板之间形成所述的导向空腔。

优选地，检测过程中，所述的固定模组竖直放置，所述的检测模组由固定模组的顶部竖直插入导向空腔。

优选地，所述的导向空腔底部设置有感应件，所述的检测模组完全插入导向空腔后触碰感应件，感应确认检测模组成功插入。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的固定板的中心区域开设有长方形通槽，所述的检测模组插入导向空腔后，透过长方形通槽露出核酸提取区。

优选地，所述固定板的两侧表面分别嵌入透镜和固定块，所述的透镜和固定块的位置对应。

优选地，所述的固定板靠近反应板的一侧面记为贴合面，所述的固定板远离反应板的一侧面记为背离面，所述的固定块嵌入所述固定板的贴合面，所述的固定压块用于压紧所述的核酸扩增件，所述透镜嵌入所述固定板的背离面。

优选地，所述的透镜为双凸透镜。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的反应板的两侧表面分别嵌入加热件和冷却件，所述的加热件用于对提取件和核酸扩增件内的试剂混合物进行加热，所述的冷却件用于对提取件和核酸扩增件内的试剂混合物进行降温。

优选地，所述的加热件和冷却件的位置对应。

优选地，所述的反应板靠近固定板的一侧面记为贴合面，所述的反应板远离固定板的一侧面记为背离面，所述的加热件嵌入反应板的贴合面，所述的冷却件嵌入反应板的背离面。

优选地，所述的加热件包括并排嵌入反应板贴合面的反应加热板和扩增加热板，所述的检测模组插入所述的固定模组后，所述反应加热板与核酸提取件的位置对应，所述扩增加热板与核酸扩增件的位置对应，所述的反应加热板用于对核酸提取区内的试剂混合物进行加热，所述的扩增加热板用于对扩增检测区内的试剂混合物进行加热或制冷。

优选地，所述的冷却件包括并排嵌入反应板背离面的第一风扇和第二风扇。

优选地，所述的检测模组插入所述的固定模组后，所述的第一风扇与核酸提取件的位置对应，所述的第二风扇与核酸扩增件的位置对应，所述的第一风扇用于对核酸提取区内的试剂混合物进行降温，所述的第二风扇用于对扩增检测区内的试剂混合物进行降温。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的运动模块包括驱动模组、至少两个压紧模组以及至少一个挤压模组，所述的压紧模组和挤压模组在竖直方向上横向并排布置，所述的压紧模组分别对应设置于压紧区和半封区，相邻两个压紧模组之间设置有至少一个挤压模组，所述的挤压模组与提取分区的位置对应；检测开始前，所述的驱动模组分别带动各个压紧模组固定压紧所述的压紧区和半封区，使得各个提取分区之间相对封闭；随后，所述的驱动模组带动各个挤压模组在水平方向上往复运动，反复挤压相应的提取分区。

优选地，所述的提取分区均对应两个挤压模组，同一个提取分区内对应的两个挤压模组做往复运动的方向相反，其中一个挤压模组水平收回后脱离提取分区的同时，相邻的另一个挤压模组推出并挤压提取分区，使得所述的提取分区内的核酸提取试剂和待测样本充分混合并完成提取反应得到试剂混合物，所述的提取分区内的反应结束后，驱动模组带动相应的压紧模组脱离半封区，驱动模组带动相应的挤压模组挤压相应的提取分区，使得所述的提取分区和相邻的下一个提取分区连通，试剂混合物流入下一个提取分区。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的驱动模组包括在竖直方向上横向并排设置的至少三组驱动组件，每组驱动组件分别独立地传动连接所述的压紧模组或挤压模组。

优选地，所述的驱动组件包括依次传动连接的电机、齿轮、丝杆和电机导向轴，所述的电机导向轴连接压紧模组或挤压模组。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的压紧模组包括依次连接的压紧推板导向块、压紧推板接连块和耗材压片，所述的压紧推板导向块与所述的电机导向轴传动连接，所述的耗材压片与压紧区或半封区直接接触。

优选地，所述的压紧推板导向块通过卡簧轴连接压紧推板连接块，所述的卡簧轴的外周套设有弹簧，卡簧轴与压紧推板导向块的连接端设置有卡簧。

优选地，所述的挤压模组包括依次连接的挤压推板导向块、挤压推板接连块和耗材推板，所述的挤压推板导向块与电机导向轴传动连接，所述的耗材推板与提取分区直接接触。

优选地，所述的挤压推板导向块通过卡簧轴连接挤压推板连接块，所述的卡簧轴的外周套设有弹簧，卡簧轴与挤压推板导向块的连接端设置有卡簧。

优选地，所述的耗材推板与提取分区的接触面设置有加热膜，所述加热膜对提取分区进行加热。

优选地，所述的运动模块还包括凹槽结构的模组安装壳，所述的压紧模组和挤压模组放入模组安装壳内。

优选地，所述的模组安装壳的开口处设置有模组压板，所述模组压板用于将压紧模组和挤压模组固定于模组安装壳内。

优选地，所述的运动模块还包括凹槽结构的电机安装壳，所述的电机放入电机安装壳内。

优选地，所述的电机安装壳的开口处设置有电机压板，所述的电机压板用于将电机固定于电机压板内。

第二方面，本发明提供了一种采用第一方面所述的核酸检测装置的检测方法，所述的检测方法包括：

(Ⅰ)检测开始前，向核酸提取区内注入待测样本，核酸提取区与核酸扩增件之间标记为半封区，驱动模组驱动压紧模组压紧半封区，驱动模组驱动挤压模组挤压核酸提取区，对核酸提取区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合；

(Ⅱ)加热件加热核酸提取区，完成核酸提取反应，随后冷却件对核酸提取区进行降温；提取反应结束后，压紧模组脱离半封区，核酸提取区连通核酸扩增件，核酸提取区内的试剂混合物在挤压模组的挤压下进入核酸扩增件；

(Ⅲ)加热件对核酸扩增件进行加热，完成核酸扩增反应，扩增反应结束后，冷却件对核酸扩增件进行降温。

作为本发明一种优选的技术方案，所述的检测方法具体包括如下步骤：

(1)检测开始前，检测模块竖直布置，向核酸提取区的第一个提取分区内注入待测样本，第一个提取分区与塑料嘴之间标记为压紧区；相邻两个提取分区之间，以及核酸扩增件和相邻的提取分区之间标记为半封区；

(2)驱动模组分别带动各个压紧模组固定至压紧区和半封区，使得各个提取分区形成封闭空间，检测开始；

(3)第一个提取分区对应的驱动模组带动挤压模组在水平方向上往复运动，第一个提取分区内对应的两个挤压模组做往复运动的方向相反，第一个提取分区内的核酸提取试剂和待测样本在反应加热板的加热下充分混合，进行核酸提取反应；

(4)第一个提取分区内进行的核酸提取反应结束后得到试剂混合物，驱动模组带动相应的压紧模组复位，压紧模组脱离半封区，在挤压模组的挤压下，第一个提取分区与相邻的第二个提取分区复通，第一个提取分区内的试剂混合物流入第二个提取分区；

(5)按照步骤(4)的操作逻辑，每一个提取分区内的提取反应结束后，再与相邻的下一个提取分区之间的半封区复通，从而将该提取分区内的试剂混合物推入下一个提取分区，试剂混合物逐一流经各个提取分区并在各个提取分区内独立进行核酸提取反应，控制不同的提取分区在不同的温度下进行提取反应，直至到达最后一个提取分区，提取反应结束，第一风扇和第二风扇同时开启对核酸提取区进行风冷降温；

(6)提取结束后，最后一个提取分区与扩增检测区之间的半封区复通，在挤压模组的挤压下，最后一个提取分区内的试剂混合物进入扩增检测区，扩增加热板对扩增检测区进行加热，试剂混合物与冻干粉混合，完成核酸扩增反应，扩增反应结束后，第一风扇和第二风扇同时开启对扩增检测区进行降温，挤压模组全部复位。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明将核酸的提取过程和扩增过程集成至检测模组，将加热功能和冷却功能整合至固定模组，同时固定模组还同时承担了固定提取检测模块的作用，实现了固定反应模块和提取检测模块之间的整体式结构布局。增设运动模块，通过往复的挤压方式，实现了对检测模块内注入的核酸提取试剂和待测样本的混合，通过检测模块和运动模块的配合实现了核酸的提取、扩增和检测过程的一体化和自动化，简化了分子诊断的流程，降低了一体化分子诊断的技术门槛，整个检测过程无需过多的人工参与，操作人员只需将样本加入核酸提取区中，其后续过程均由本发明提供的核酸检测装置自动完成，实现对核酸检测过程的自动化，对操作人员的专业性要求低，大大扩展了其应用场景。

附图说明

图1为本发明一个具体实施方式提供的固定模组的结构示意图；

图2为本发明一个具体实施方式提供的检测模组的结构示意图；

图3为本发明一个具体实施方式提供的运动模块的结构示意图；

图4为本发明一个具体实施方式提供的挤压模组的结构示意图；

图5为本发明一个具体实施方式提供的压紧模组的结构示意图；

其中，1-固定板；2-反应板；3-第一风扇；4-第二风扇；5-反应加热板；6-感应件；7-扩增加热板；8-固定块；9-透镜；10-检测包；11-压紧区；12-提取分区；13-半封区；14-塑料嘴；15-塑料嘴盖；16-滤芯；17-连接舱；18-扩增舱；19-核酸扩增件；20-电机压板；21-电机；22-电机安装壳；23-齿轮；24-丝杆；25-模组安装壳；26-电机导向轴；27-压紧模组；28-挤压模组；29-模组压板；30-挤压推板导向块；31-卡簧轴；32-弹簧；33-卡簧；34-挤压推板接连块；35-耗材推板；36-压紧推板导向块；37-压紧推板接连块；38-耗材压片。

具体实施方式

需要理解的是，在本发明的描述中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。

在一个具体实施方式中，本发明提供了一种全自动的核酸检测装置，所述的全自动的核酸检测装置包括运动模块和检测模块。

检测模块包括固定模组和检测模组，固定模组用于固定检测模组，固定模组上设置有加热件和冷却件，加热件和冷却件用于对检测模组进行加热和降温。

如图2所示，检测模组包括核酸提取件和固定于核酸提取件一端的核酸扩增件19，核酸提取件的中心区域为核酸提取区，检测开始前，向核酸提取区内注入待测样本，核酸提取区与核酸扩增件19之间标记为半封区13。

运动模块如图3所示，包括驱动模组、压紧模组27和挤压模组28，驱动模组分别独立地传动连接固定模组和挤压模组28，驱动模组驱动固定模组压紧半封区13，驱动模组驱动挤压模组28挤压核酸提取区，对核酸提取区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合。

核酸提取件包括第一固定框、检测包10和第二固定框，第一固定框和第二固定框相对扣合后用于固定检测包10。如图2所示，检测包10的一端固定有核酸扩增件19，检测包10的另一端固定有塑料嘴14。检测包10的一端与塑料嘴14热封固定，检测包10的另一端与核酸扩增件19热封固定。塑料嘴14的嘴口处设置有塑料嘴盖15，塑料嘴盖15用于封堵塑料嘴14的嘴口。塑料嘴盖15采用直接插拔式或螺纹旋入式固定于塑料嘴14的嘴口处。检测包10的中心区域为核酸提取区，核酸提取区与塑料嘴14之间标记为压紧区11，核酸提取区与核酸扩增件19之间标记为半封区13，核酸提取区分为至少一个提取分区12，核酸提取区与核酸扩增件19之间还存在至少一个过滤区，过滤区内装入过滤材料。

核酸扩增件19包括扩增舱18以及与扩增舱18连通的连接舱17，检测包10的一端包裹连接舱17，检测包10与连接舱17热封后，实现连接舱17与检测包10的固定连接。连接舱17与检测包10接触的一侧外表面设置有凸起花纹。连接舱17内设置有滤芯16，检测包10内反应得到的试剂混合物经滤芯16过滤后进入扩增舱18。扩增舱18内设置有透明外壳的扩增检测区，扩增检测区与相邻的提取分区12之间标记为半封区13。扩增检测区内分隔为相互独立的至少一个检测分区，检测分区内装入冻干粉。

如图1所示，固定模组包括相对扣合的固定板1和反应板2，检测模组固定于固定板1和反应板2之间。固定板1与反应板2之间形成导向空腔，检测模组插入导向空腔。固定板1靠近反应板2的一侧面记为贴合面，沿固定板1贴合面的三侧边缘设置有U形的凸起导轨，固定板1和反应板2相对贴合后，凸起导轨与反应板2接触，使得固定板1与反应板2之间形成导向空腔。检测过程中，固定模组竖直放置，检测模组由固定模组的顶部竖直插入导向空腔。导向空腔底部设置有感应件6，检测模组完全插入导向空腔后触碰感应件6，感应确认检测模组成功插入。

固定板1的中心区域开设有长方形通槽，检测模组插入导向空腔后，透过长方形通槽露出核酸提取区。固定板1的两侧表面分别嵌入透镜9和固定块8，透镜9和固定块8的位置对应。固定板1靠近反应板2的一侧面记为贴合面，固定板1远离反应板2的一侧面记为背离面，固定块8嵌入固定板1的贴合面，固定压块用于压紧核酸扩增件19，透镜9嵌入固定板1的背离面，可选地，透镜9为双凸透镜9。

反应板2的两侧表面分别嵌入加热件和冷却件，加热件和冷却件的位置对应，加热件用于对提取件和核酸扩增件19内的试剂混合物进行加热，冷却件用于对提取件和核酸扩增件19内的试剂混合物进行降温。反应板2靠近固定板1的一侧面记为贴合面，反应板2远离固定板1的一侧面记为背离面，加热件嵌入反应板2的贴合面，冷却件嵌入反应板2的背离面。具体地，加热件包括并排嵌入反应板2贴合面的反应加热板5和扩增加热板7，检测模组插入固定模组后，反应加热板5与核酸提取件的位置对应，扩增加热板7与核酸扩增件19的位置对应，反应加热板5用于对核酸提取区内的试剂混合物进行加热，扩增加热板7用于对扩增检测区内的试剂混合物进行加热或制冷。冷却件包括并排嵌入反应板2背离面的第一风扇3和第二风扇4，检测模组插入所述的固定模组后，第一风扇3与核酸提取件的位置对应，第二风扇4与核酸扩增件19的位置对应，第一风扇3用于对核酸提取区内的试剂混合物进行降温，第二风扇4用于对扩增检测区内的试剂混合物进行降温。

运动模块包括驱动模组、至少两个压紧模组27以及至少一个挤压模组28，压紧模组27和挤压模组28在竖直方向上横向并排布置，压紧模组27分别对应设置于压紧区11和半封区13。相邻两个压紧模组27之间设置有至少一个挤压模组28，挤压模组28与提取分区12的位置对应；检测开始前，驱动模组分别带动各个压紧模组27固定压紧压紧区11和半封区13，使得各个提取分区12之间相对封闭；随后，驱动模组带动各个挤压模组28在水平方向上往复运动，反复挤压相应的提取分区12。

每一个提取分区12均对应两个挤压模组28，同一个提取分区12内对应的两个挤压模组28做往复运动的方向相反，其中一个挤压模组28水平收回后脱离提取分区12的同时，相邻的另一个挤压模组28推出并挤压提取分区12，使得提取分区12内的核酸提取试剂和待测样本充分混合并完成提取反应得到试剂混合物，提取分区12内的反应结束后，驱动模组带动相应的压紧模组27脱离半封区13，驱动模组带动相应的挤压模组挤压相应的提取分区12，使得提取分区12和相邻的下一个提取分区12连通，试剂混合物流入下一个提取分区12。

驱动模组包括在竖直方向上横向并排设置的至少三组驱动组件，每组驱动组件分别独立地传动连接压紧模组27或挤压模组28。驱动组件包括依次传动连接的电机21、齿轮23、丝杆24和电机导向轴26，电机导向轴26连接压紧模组27或挤压模组28。

如图5所示，压紧模组27包括依次连接的压紧推板导向块36、压紧推板接连块37和耗材压压紧推板导向块36与电机导向轴26传动连接，耗材压片38与压紧区11或半封区13直接接触。压紧推板导向块36通过卡簧轴31连接压紧推板连接块，卡簧轴31的外周套设有弹簧32，卡簧轴31与压紧推板导向块36的连接端设置有卡簧33。

如图4所示，挤压模组28包括依次连接的挤压推板导向块30、挤压推板接连块34和耗材推板35，挤压推板导向块30与电机导向轴26传动连接，耗材推板35与提取分区12直接接触。挤压推板导向块30通过卡簧轴31连接挤压推板连接块，卡簧轴31的外周套设有弹簧32，卡簧轴31与挤压推板导向块30的连接端设置有卡簧33；耗材推板35与提取分区12的接触面设置有加热膜，加热膜对提取分区12进行加热。

如图3所示，运动模块还包括凹槽结构的模组安装壳25，压紧模组27和挤压模组28放入模组安装壳25内。模组安装壳25的开口处设置有模组压板29，模组压板29用于将压紧模组27和挤压模组28固定于模组安装壳25内。运动模块还包括凹槽结构的电机安装壳22，电机21放入电机安装壳22内。电机安装壳22的开口处设置有电机压板20，电机压板20用于将电机21固定于电机压板20内。

在另一个具体实施方式中，本发明提供了一种采用上述具体实施方式提供的核酸检测装置的检测方法，所述的检测方法包括：

(1)检测开始前，检测模块竖直布置，向核酸提取区的第一个提取分区12内注入待测样本，第一个提取分区12与塑料嘴14之间标记为压紧区11；相邻两个提取分区12之间，以及核酸扩增件19和相邻的提取分区12之间标记为半封区13；

(2)驱动模组分别带动各个压紧模组27固定至压紧区11和半封区13，使得各个提取分区12形成封闭空间，检测开始；

(3)第一个提取分区12对应的驱动模组带动挤压模组28在水平方向上往复运动，第一个提取分区12内对应的两个挤压模组28做往复运动的方向相反，第一个提取分区12内的核酸提取试剂和待测样本在反应加热板5的加热下充分混合，进行核酸提取反应；

(4)第一个提取分区12内进行的核酸提取反应结束后得到试剂混合物，驱动模组带动相应的压紧模组27复位，压紧模组27脱离半封区13，在挤压模组28的挤压下，第一个提取分区12与相邻的第二个提取分区12复通，第一个提取分区12内的试剂混合物流入第二个提取分区12；

(5)按照步骤(4)的操作逻辑，每一个提取分区12内的提取反应结束后，再与相邻的下一个提取分区12之间的半封区13复通，从而将该提取分区12内的试剂混合物推入下一个提取分区12，试剂混合物逐一流经各个提取分区12并在各个提取分区12内独立进行核酸提取反应，控制不同的提取分区12在不同的温度下进行提取反应，直至到达最后一个提取分区12，提取反应结束，第一风扇3和第二风扇4同时开启对核酸提取区进行风冷降温；

(6)提取结束后，最后一个提取分区12与扩增检测区之间的半封区13复通，在挤压模组28的挤压下，最后一个提取分区12内的试剂混合物进入扩增检测区，扩增加热板7对扩增检测区进行加热，试剂混合物与冻干粉混合，完成核酸扩增反应，扩增反应结束后，第一风扇3和第二风扇4同时开启对扩增检测区进行降温，挤压模组28全部复位。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (34)

1.一种全自动的核酸检测装置，其特征在于，所述的全自动的核酸检测装置包括运动模块和检测模块；

所述的检测模块包括固定模组和检测模组，所述的固定模组用于固定检测模组；所述的固定模组上设置有加热件和冷却件，所述的加热件和冷却件用于对检测模组进行加热和降温；

所述的检测模组包括核酸提取件和固定于核酸提取件一端的核酸扩增件，所述的核酸提取件的中心区域为核酸提取区，检测开始前，向核酸提取区内注入待测样本，所述的核酸提取区与核酸扩增件之间标记为半封区；

所述的核酸提取区分为至少一个提取分区；

所述的核酸提取区与核酸扩增件之间还存在至少一个过滤区，所述的过滤区内装入过滤材料；

所述的核酸扩增件包括扩增舱以及与扩增舱连通的连接舱；

所述的连接舱内设置有滤芯，检测包内反应得到的试剂混合物经滤芯过滤后进入扩增舱；所述的运动模块包括驱动模组、压紧模组和挤压模组，所述的驱动模组分别独立地传动连接所述的固定模组和挤压模组，所述的驱动模组驱动固定模组压紧半封区，所述的驱动模组驱动挤压模组挤压核酸提取区，对核酸提取区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合；

所述的固定模组包括相对扣合的固定板和反应板，所述的检测模组固定于所述的固定板和反应板之间；

所述的反应板的两侧表面分别嵌入加热件和冷却件，所述的加热件用于对提取件和核酸扩增件内的试剂混合物进行加热，所述的冷却件用于对提取件和核酸扩增件内的试剂混合物进行降温；

所述的加热件包括并排嵌入反应板贴合面的反应加热板和扩增加热板，所述的检测模组插入所述的固定模组后，所述反应加热板与核酸提取件的位置对应，所述扩增加热板与核酸扩增件的位置对应，所述的反应加热板用于对核酸提取区内的试剂混合物进行加热，所述的扩增加热板用于对扩增检测区内的试剂混合物进行加热或制冷；

所述的冷却件包括并排嵌入反应板背离面的第一风扇和第二风扇；

所述的检测模组插入所述的固定模组后，所述的第一风扇与核酸提取件的位置对应，所述的第二风扇与核酸扩增件的位置对应，所述的第一风扇用于对核酸提取区内的试剂混合物进行降温，所述的第二风扇用于对扩增检测区内的试剂混合物进行降温；

所述的压紧模组和挤压模组在竖直方向上横向并排布置，所述的压紧模组分别对应设置于压紧区和半封区，相邻两个压紧模组之间设置有至少一个挤压模组，所述的挤压模组与提取分区的位置对应；检测开始前，所述的驱动模组分别带动各个压紧模组固定压紧所述的压紧区和半封区，使得各个提取分区之间相对封闭；随后，所述的驱动模组带动各个挤压模组在水平方向上往复运动，反复挤压相应的提取分区；

所述的提取分区均对应两个挤压模组，同一个提取分区内对应的两个挤压模组做往复运动的方向相反，其中一个挤压模组水平收回后脱离提取分区的同时，相邻的另一个挤压模组推出并挤压提取分区，使得所述的提取分区内的核酸提取试剂和待测样本充分混合并完成提取反应得到试剂混合物，所述的提取分区内的反应结束后，驱动模组带动相应的压紧模组脱离半封区，驱动模组带动相应的挤压模组挤压相应的提取分区，使得所述的提取分区和相邻的下一个提取分区连通，试剂混合物流入下一个提取分区。

2.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的核酸提取件包括第一固定框、检测包和第二固定框，所述的第一固定框和第二固定框相对扣合后用于固定所述的检测包。

3.根据权利要求2所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的检测包的一端固定有所述的核酸扩增件，所述的检测包的另一端固定有塑料嘴。

4.根据权利要求2所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的检测包的一端与塑料嘴热封固定，所述的检测包的另一端与核酸扩增件热封固定。

5.根据权利要求4所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的塑料嘴的嘴口处设置有塑料嘴盖，所述的塑料嘴盖用于封堵所述的塑料嘴的嘴口。

6.根据权利要求5所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的塑料嘴盖采用直接插拔式或螺纹旋入式固定于塑料嘴的嘴口处。

7.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的检测包的中心区域为核酸提取区，所述的核酸提取区与塑料嘴之间标记为压紧区，所述的核酸提取区与核酸扩增件之间标记为半封区。

8.根据权利要求2所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的检测包的一端包裹所述的连接舱，所述的检测包与连接舱热封后，实现连接舱与检测包的固定连接。

9.根据权利要求8所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的连接舱与检测包接触的一侧外表面设置有凸起花纹。

10.根据权利要求8所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的扩增舱内设置有透明外壳的扩增检测区，所述的扩增检测区与相邻的提取分区之间标记为半封区。

11.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的扩增检测区内分隔为相互独立的至少一个检测分区，所述的检测分区内装入冻干粉。

12.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的固定板与反应板之间形成导向空腔，所述的检测模组插入所述的导向空腔。

13.根据权利要求12所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的固定板靠近反应板的一侧面记为贴合面，沿固定板贴合面的三侧边缘设置有U形的凸起导轨，所述的固定板和反应板相对贴合后，凸起导轨与反应板接触，使得固定板与反应板之间形成所述的导向空腔。

14.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，检测过程中，所述的固定模组竖直放置，所述的检测模组由固定模组的顶部竖直插入导向空腔。

15.根据权利要求13所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的导向空腔底部设置有感应件，所述的检测模组完全插入导向空腔后触碰感应件，感应确认检测模组成功插入。

16.根据权利要求1所述的核酸提取检测装置，其特征在于，所述的固定板的中心区域开设有长方形通槽，所述的检测模组插入导向空腔后，透过长方形通槽露出核酸提取区。

17.根据权利要求16所述的核酸检测装置，其特征在于，所述固定板的两侧表面分别嵌入透镜和固定块，所述的透镜和固定块的位置对应。

18.根据权利要求17所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的固定板靠近反应板的一侧面记为贴合面，所述的固定板远离反应板的一侧面记为背离面，所述的固定块嵌入所述固定板的贴合面，所述的固定压块用于压紧所述的核酸扩增件，所述透镜嵌入所述固定板的背离面。

19.根据权利要求17所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的透镜为双凸透镜。

20.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的加热件和冷却件的位置对应。

21.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的反应板靠近固定板的一侧面记为贴合面，所述的反应板远离固定板的一侧面记为背离面，所述的加热件嵌入反应板的贴合面，所述的冷却件嵌入反应板的背离面。

22.根据权利要求1所述的核酸提取检测装置，其特征在于，所述的驱动模组包括在竖直方向上横向并排设置的至少三组驱动组件，每组驱动组件分别独立地传动连接所述的压紧模组或挤压模组。

23.根据权利要求22所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的驱动组件包括依次传动连接的电机、齿轮、丝杆和电机导向轴，所述的电机导向轴连接压紧模组或挤压模组。

24.根据权利要求23所述的核酸提取检测装置，其特征在于，所述的压紧模组包括依次连接的压紧推板导向块、压紧推板接连块和耗材压片，所述的压紧推板导向块与所述的电机导向轴传动连接，所述的耗材压片与压紧区或半封区直接接触。

25.根据权利要求22所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的压紧推板导向块通过卡簧轴连接压紧推板连接块，所述的卡簧轴的外周套设有弹簧，卡簧轴与压紧推板导向块的连接端设置有卡簧。

26.根据权利要求22所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的挤压模组包括依次连接的挤压推板导向块、挤压推板接连块和耗材推板，所述的挤压推板导向块与电机导向轴传动连接，所述的耗材推板与提取分区直接接触。

27.根据权利要求22所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的挤压推板导向块通过卡簧轴连接挤压推板连接块，所述的卡簧轴的外周套设有弹簧，卡簧轴与挤压推板导向块的连接端设置有卡簧。

28.根据权利要求26所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的耗材推板与提取分区的接触面设置有加热膜，所述加热膜对提取分区进行加热。

29.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的运动模块还包括凹槽结构的模组安装壳，所述的压紧模组和挤压模组放入模组安装壳内。

30.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的模组安装壳的开口处设置有模组压板，所述模组压板用于将压紧模组和挤压模组固定于模组安装壳内。

31.根据权利要求1所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的运动模块还包括凹槽结构的电机安装壳，所述的电机放入电机安装壳内。

32.根据权利要求31所述的核酸检测装置，其特征在于，所述的电机安装壳的开口处设置有电机压板，所述的电机压板用于将电机固定于电机压板内。

33.一种权利要求1-32任一项所述的核酸检测装置的检测方法，其特征在于，所述的检测方法包括：

(Ⅰ)检测开始前，向核酸提取区内注入待测样本，核酸提取区与核酸扩增件之间标记为半封区，驱动模组驱动压紧模组压紧半封区，驱动模组驱动挤压模组挤压核酸提取区，对核酸提取区内的核酸提取试剂和待测样本进行混合；

(Ⅱ)加热件加热核酸提取区，完成核酸提取反应，随后冷却件对核酸提取区进行降温；提取反应结束后，压紧模组脱离半封区，核酸提取区连通核酸扩增件，核酸提取区内的试剂混合物在挤压模组的挤压下进入核酸扩增件；

(Ⅲ)加热件对核酸扩增件进行加热，完成核酸扩增反应，扩增反应结束后，冷却件对核酸扩增件进行降温。

34.根据权利要求33所述的检测方法，其特征在于，所述的检测方法具体包括如下步骤：

(1)检测开始前，检测模块竖直布置，向核酸提取区的第一个提取分区内注入待测样本，第一个提取分区与塑料嘴之间标记为压紧区；相邻两个提取分区之间，以及核酸扩增件和相邻的提取分区之间标记为半封区；

(2)驱动模组分别带动各个压紧模组固定至压紧区和半封区，使得各个提取分区形成封闭空间，检测开始；

(3)第一个提取分区对应的驱动模组带动挤压模组在水平方向上往复运动，第一个提取分区内对应的两个挤压模组做往复运动的方向相反，第一个提取分区内的核酸提取试剂和待测样本在反应加热板的加热下充分混合，进行核酸提取反应；

(4)第一个提取分区内进行的核酸提取反应结束后得到试剂混合物，驱动模组带动相应的压紧模组复位，压紧模组脱离半封区，在挤压模组的挤压下，第一个提取分区与相邻的第二个提取分区复通，第一个提取分区内的试剂混合物流入第二个提取分区；

(5)按照步骤(4)的操作逻辑，每一个提取分区内的提取反应结束后，再与相邻的下一个提取分区之间的半封区复通，从而将该提取分区内的试剂混合物推入下一个提取分区，试剂混合物逐一流经各个提取分区并在各个提取分区内独立进行核酸提取反应，控制不同的提取分区在不同的温度下进行提取反应，直至到达最后一个提取分区，提取反应结束，第一风扇和第二风扇同时开启对核酸提取区进行风冷降温；

(6)提取结束后，最后一个提取分区与扩增检测区之间的半封区复通，在挤压模组的挤压下，最后一个提取分区内的试剂混合物进入扩增检测区，扩增加热板对扩增检测区进行加热，试剂混合物与冻干粉混合，完成核酸扩增反应，扩增反应结束后，第一风扇和第二风扇同时开启对扩增检测区进行降温，挤压模组全部复位。